CLASS II BMEDICAL DEVICE

P.R.T. PRP

MADE IN ITALY

Î N C O L A B O R A R E C U

www.plasmogel.com

SISTEM PENTRU PRODUCEREADE PLASMĂ AUTOLOGĂ

CONCENTRATĂ

Utilizarea concentratelor plachetare (în engleză Platelet Rich Plasma sau acronimul „PRP”) reprezintă o nouă abordare în medicina regenerativă. Dar ce se înțelege prin concentrat plachetar, cum își desfășoară acțiunea și, în final, cum se obține? Pentru a răspunde la aceste întrebări, trebuie să cunoaștem componenta fundamentală din care derivă PRP-ul: sângele.

Sângele este format dintr-o parte corpusculară cu celule speciale: globule roșii, globule albe, trombocite și o parte lichidă denumită plasmă.

Aceasta din urmă este un lichid ușor vâscos, de culoare galben-pai, formată dintr-o soluție apoasă de electroliți, vitamine și proteine. Din componentele sângelui, in cazul dat prezintă interes trombocitele. Într-adevăr, trombocitul are particularități „biologice” unice, ilustrate în continuare.

Sângele

Fig. 1 Imagine la SEM a sângelui uman în circulație sangvină. Se pot obser-va globule roșii și albe, printre care limfocite, monocite, un granulocit neutrofil și trombocite.

Ce este Cum funcționează Cum se obține Utilizări clinice

Platelet Rich Plasma(Plasmă bogată în plachete)

Ce este

Printr-un proces numit degranulare, trombocitele eliberează granule care conțin proteine speciale denumite "factori de creștere". Aceste proteine, printr-o serie de procese biochimice complexe, activează funcțiile pentru repararea țesuturilor.

De asemenea, există alte câteva zeci de proteine eliberate prin degranularea plachetară, ignorând, până în prezent, comportamentul lor biochimic în repararea țesuturilor.

Reglarea creșterii celulare și diviziunea lor;

Regenerarea țesuturilor și diferențierea celulelor;

Induce aderența endotelială și producerea de citokine;

Formarea vaselor de sânge;

Factorul angiogen și mărirea permeabilității capilare;

Proliferarea și mobilizarea fibroblastelor și a keratinocitelor;

Favorizează reepitelizarea și creșterea țesutului de granulare;

Induce formarea de os și cartilaj;

Adeziunea, creșterea, migrația și diferențierea celulară.

Factorii de creștere eliberați au urmatoarele acțiuni:

Fig. 2 Imagini la microscop electronic cu scanare:

A) trombocite neactivate ; B) trombocite activate (degranulate)

Cum funcționează

A B

Prin urmare, concentratul plachetar (PRP) este un derivat din sânge, obținut din sângele integral prin eliminarea globulelor roșii și concentrarea fracției plachetare de la 3 - 5 ori față de valoarea normală.

Eficiența tratamentelor cu concentrate plachetare depinde, în principal, de concen-trația trombocitelor și, în consecință, de factorii de creștere. Aceste proteine speciale acționează ca „transmițători” (chemotactism) în diferite procese biologice; ele sunt coresponsabile pentru proliferarea, diferențierea și morfo-geneza țesuturilor, funcționând ca parte a mecanismelor din sistemele autocrin, paracrin și endocrin.

Sistemul Plasmogel și variantele sale au făcut posibilă obținerea atât a concentratelor plachetare lichide, cât și a formei lor coagulate (cheaguri /membrane) autologe, cu o concentrație mare de trombocite și o concentrație mare sau mică de globule albe, pentru utilizare imediată în mai multe domenii ale medicinei regenerative.

Sistemul de producere a concentratului plachetar se bazează practic pe separarea diferitelor fracții, care alcătuiesc sângele, prin centrifugare, obținând fracția bogată în trombocite.Sângele întreg este recoltat folosind un sistem de tip Vacutainer® și colectat într-o eprubetă de sticlă, care conține un anticoagulant pe bază de citrat (ACD-A: Anticoagulant Citrate Dextrose Solution, Solution A, USP) și un polimer special de separare, inert din punct de vedere biologic, tixotrop, cu o densitate bine definită. In timpul centrifugării în eprubetă, se formează diverse gradiente de densitate. Datorită caracteristicilor sale fizico-chimice, polimerul de separare se va poziționa la interfața dintre globulele roșii și trombocite permițând astfel, la sfârșitul procesului de centrifugare, o recoltare ușoară a fazei bogate în trombocite.

Cutia conține eprubete și accesorii (set de recoltare, garou, recipient de transfer, ace etc.) care urmează să fie utilizate pentru prepararea concentratului plachetar.

Cum se obține

Dispozitivul

plasmă

celule albeși plachete

celule rosii

X4

Eprubeta se rotește ușor de 3-4 ori, în acest fel „stratul tampon” va fi omogenizat cu plasma rămasă.

PRP-ul, administrat local la locul leziunii, activează funcțiile biologice care favorizează regenerarea și repararea țesuturilor și are un efect antiinflamator puternic.

În acest sector al medicinii, PRP-ul are o amplă utilizare și o mare posibilitate de reușită, prin infiltrații locale. Este folosit pentru:

• Artroză,• Leziuni de cartilaj,• Leziuni de menisc,• Inflamația acută a tendoanelor și a ligamentelor,• Tendinopatii cronice,• Leziuni de tendoane și ligamente,• Leziuni musculare minore,• Consolidarea fracturilor,• Necroza țesutului osos,• Consolidarea țesuturilor în cazul aplicării protezelor.

Fig.3 Unele zone anatomice în care este indicată folosirea PRP-ului în ortopedie

UTILIZĂRI CLINICE

Tratamentul cu PRP

ORTOPEDIE

Domenii de aplicare a metodei Plasmogel:

Fig. 4Microinjecții cu PRP cu acul 30 gauge în zonele afectate.a) înainte de tratament;b) după 1 tratament;c) după trei tratamente.

Fig. 5 Infiltrații cu PRP: A) înainte și B) după două tratamente

Fig. 6 Mastoplastie aditivă obținută cu tehnici de chirurgie regenerativă; grăsime autologă asociată cu PRP

În acest domeniu, PRP-ul reprezintă un tratament sigur și eficient împotriva caderii părului (alopeciei) atat la bărbați cât și la femei

TRICOLOGIE

AVANTAJELE METODEI PLASMOGEL ÎN MEDICINA SPORTIVĂ:

• Este o metodă sigură, care nu produce alergii, respingeri şi efecte adverse• Procedura este atraumatică şi nu necesită perioadă de recuperare• Poate fi combinată cu metodele clasice de tratament

Indicaţii de utilizare în medicina sportivă: contuzii, luxaţii, entorse, patologia tendoanelor (tendinopatii), rupturi ligamentare, leziuni ale ţesuturilor musculare, fracturi.

MEDICINA SPORTIVA

PRP-ul este folosit și pentru corectarea imperfecțiunilor din zona feței, gâtului și a decolteului prin creșterea producției de colagen; este utilizat individual sau în aso-ciere cu celulele stem mezenchimale recoltate din grăsimea de pe abdomen, cărora le conferă o capacitate suplimentară de creștere și grefare. Mai nou, PRP-ul este folos-it pentru mărirea sânilor și a mușchilor fesieri.

MEDICINA ESTETICĂ

A B C

A B

Fig. 7a) Ulcer diabetic la picior înainte de tratament. (b) După o ședință cu PRP.(c) Ulcer după 2 ședințe cu PRP.(d) Ulcer închis complet după 4 ședințe cu PRP.

Fig. 10(a , b) Pacient cu ulcer latent după keratoplastie și înainte de tratament.(c , d ). Același pacient după tratamentul cu Platelet Rich Plasma.

Fig. 8Introducerea de PRP - gel completat de os sintetic într-o pungă parodontală

Fig. 9Implant dentar cu deficit de os, consolidat cu PRP - gel și completat la os sintetic

PRP-ul este utilizat în tratarea ulcerului diabetic, vascular, venos și limfatic, a escarelor și în toate intervențiile chirurgicale pentru care se dorește accelerarea proceselor de reparare a țesuturilor.

CHIRURGIE GENERALĂ

PRP-ul este utilizat în intervenții pe maculă pentru a induce un stimul regenerativ în locul leziunii, inclusiv pentru pacienții cu ulcer cauzat de keratita traumatică.

OFTALMOLOGIE

PRP-ul este utilizat în implantologie, post rezecția chisturilor maxilare și în apicectomie (tratarea granuloamelor dentare), în chirurgia parodontală, liftingul sinusului maxilar, la pacienți cu deficiență de vindecare. În acest domeniu de aplicare, este utilizată plasma sub formă de gel, fiind completată, unde este necesar, cu os de origine sintetică (beta-fosfat tricalcic, hidroxiapatită etc.)

STOMATOLOGIE

După obținerea PRP-ului, medicul pregătește un câmp steril și efectuează infiltrarea folosind o seringă sterilă, echipată cu un ac cu dimensiunea și grosimea potrivită pentru zona care urmează a fi injectată.În cazul utilizării formei de gel, medicul va poziționa cheagul / membrana plachetară în locul ales fiind accesibilă suturarea cheagului.

PRP-ul este un produs sanguin autolog. Prin urmare, riscul reacțiilor alergice este nul.

Tratamentul PRP Plasmogel (“Terapia Vampir” Vaginală) se recomandă în cazul în care doriți:

• Îmbunătățirea orgasmului - injectarea clitorisului sau a punctului G;

• Tratamentul durerilor la contactul sexual și îmbunătățirea relației intime și a sensibilității genitale;

• Tratamentul cicatricilor, de exemplu după naștere naturală sau după operație cezariană;

• Dereglări recidivante ale florei vaginale, de exemplu candidoza care tot reapare după tratament;

• Augmentarea labiilor;

• Tratamentul atrofiei vaginale- senzație de uscăciune sau mâncărime (prurit) din menopauză;

• Ajută în tratamentul incontinenței urinare de grad mic, a durerilor la urinare și a cistitelor recidivante (urinare dureroasă, frecventă);

• Tratamentul lichenului vulvo-vaginal;

• Tratamentul ectopiei colului uterin;

• Îmbunătățirea calității endometrului și creșterea ratei de sarcini (îmbunătățirea fertilității spontane sau în cadrul FIV).

GINECOLOGIE

Modalități de administrare

EFECTE SECUNDARE

PRP Plasmogel poate fi utilizat cu succes în combinație cu mezoterapia injectabilă RRS Aesthetic Dermal, Biorevitalizarea Jalupro și produsele pe bază de colagen Guna.

PRP Plasmogel este o plasmă bogată în trombocite ce contribuie la stimularea factorilor de creștere. Ca rezultat se stimulează producerea de țesuturi noi. Se aplică PRP în: dermatoestetica, stomatologie, ortopedie, traumatologie, recuperare medicală, ginecologie, tricologie, chirurgia generală și chirurgia buco maxilo facială.

RRS Aesthetic Dermal este o gamă vastă de mezoterapie facială și corporală ce poate fi combinată în aceiași ședință sau separat cu PRP Plasmogel, pentru un efect mai pronunțat și de durată.

Produsele Guna sunt produse homeopate pe bază de colagen, folosite în traumatologie, ortopedie și dermatoestetică. Se pot face protocoale de tratament combinate cu PRP Plasmogel simultan sau separat.

Gama de biorevitalizare Jalupro constă din aminoacizi și acid hialuronic, folosit pentru biorevitalizarea pielii. În combinație cu PRP Plasmogel se vor obține rezultate mult mai complexe.

+

Conține:8 eprubete x 15ml1 x Instrucțiuni de folosire

P.R.T. PRP

Caracteristici

Conține:Set de fluturași cu dispozitiv de siguranță, adaptator luer și holder pentru utilizare

Conține:10 eprubete x 9ml1 x Instrucțiuni de folosire

SET DE FLUTURAȘI CU DISPOZITIV DE SIGURANȚĂ, ADAPTATOR LUER ȘI HOLDER PENTRU UTILIZARE CU TUBURI DE VACUUM BUTTERFLY NEEDLE SET WITH SAFETY DEVICE, LUER ADAPTER AND HOLDER FOR USE WITH VACUUM TUBES

Instrucțiuni de folosire Instructions for use

Scoateți dispozi�vul steril ȋn afara ambalajului

Take the sterile device out of the pack

În �mp ce țineți dispozi�vul de siguranță, scoateți capacul acului

While holding the safety device remove the needle cover

Țineți acul de aripi și introduceți-l în venă

Hold the needle by the wings and insert in to the vein

După recoltarea sângelui, așezați un �fon steril pe puncţie. Folosind cealaltă mână, țineți baza dispozi�vului de siguranță și retrageți acul

After blood collection, place a sterile gauze on the insertion point. Using the other hand, hold the base of the safety device and withdraw the needle

CLICK

U�lizați dispozi�vul de siguranță ținându-l de bază și trăgând ușor tubul în direcția opusă a acului până când auziți un clic și asigurați-vă că acul este blocat

Keeping hold of the base, activate the safety device by gently pulling the tube away from the needle until a click is heard and the needle is visibly locked

Eliminați întregul set într-un recipient special pentru a fi distrus. NU ÎNCERCAȚI REUTILIZAREA ȘI FORȚAREA DISPOZITIVULUI DUPĂ UTILIZARE

Dispose of the entire set into a sharps container to be incinerated. DO NOT TRY TO REUSE OR TO FORCE THE DEVICE AFTER USE

CertificateCertificatul CE al Sistemului de Garanție al Calității Reg.

Număr: MED 31240Certificatul Sistemului de Management al Calității UNI CEI

EN ISO 13485 Nr. de înreg.:11577-M

CLASA DE RISC A DISPOZITIVULUI MEDICALClasa de risc IIb

ORGANISM NOTIFICATKiwa Cermet Italia N° 0476

S.r.l.

Distribuit de:

GR Estetica Distribution S.R.L.Str. Amman nr. 2B, Sector 1, 011614,

București, RomâniaTelefon:

(+40) 213 165 070Mobil:

(+40) 731 361 550(+40) 759 059 540

E-mail:office@grestetica.ro