Sistem Manajemen Mutu

Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional

1

SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 9001: 2000/SNI 19-9001-2001

ZAKIYAHBadan Standardisasi Nasional

Badan Penelitian dan Pengembangan Departemen Pekerjaan Umum

Bandung, 13 Juni 2007


2

OBJEKTIF :

Mendapatkan gambaran umum tentang Sistem Manajemen Mutu SNI 19-9001-2001/ ISO 9001 : 2000


3

1980-an : ISO/TC 176 merumuskan Standar Sistem pertama --- menstandarkan aspek manajemen organisasi ISO 9000 series

Standar yang sangat populer dan paling berhasil. Standar ini telah diadopsi dan diakui seluruh dunia karena memberi nilai tambah terhadap program manajemen mutu organisasi.

Kesuksesan ISO 9000 menambah keyakinan ISO untuk mengembangkan standar sistem lainnya. (Cascio et.al, 1996) ---- ISO 14000, ISO 22000, dsb

Pendahuluan

ISO 9000 Series : Sistem Manajemen Mutu


4

Pengertian Mutu

Juran : Fitness for use

W. Edward Deming : Perbaikan dan pengukuran mutu secara terus menerus untuk mengeliminasi variasi dengan menggunakan alat-alat statistik.

Sesuatu yang memuaskan pelanggan (persyaratan yang diekspresikan pelanggan)

ISO 9000 : Derajat pemenuhan seperangkat sifat dan karakteristik terhadap persyaratan

Customer memperoleh sesuatu yang menyenangkan yang mereka tidak harapkan sebelumnya.


5

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Sistem Manajemen – Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hubungannya dengan mutu

Sistem Manajemen Mutu – Sistem manajemen untuk mengendalikan dan mengarahkan organisasi dalam hubungannya dengan mutu


6

Strategi

Tujuan

Rencana Tindakan

Tanggung Jawab Kemampuan/skill

Metode Komunikasi

Deteksi NCRPengukuran Kinerja

Audit

Pengkajian

Analisis

SISTEM MANAJEMEN : Dinamis

Manajemen terkendali &

Perbaikan berkelanjutan

Perencanaan

Implementasi

Pengecekan

Improvement


7

P L A N

D O

C H E C K

A C T

Sistem Manajemen : dinamis

Perencanaan

Imp

lemen

tasi

Pengecekan

Imp

rove

men

t


8

Perbaikan berkelanjutan sistem manajemen mutu

Pers

yara

tan

pela

ngga

n (s

take

hold

er )

Kep

uasa

n pe

lang

gan(

stak

ehol

der)

Tanggung jawab manajemen

Manajemen sumber daya

Pengukuran, analisis & perbaikan

Realisasi produk

KeluaranMasukan

Sumber : SNI 19-9000.

Produk

Model SMM berdasarkan Proses


9

Secara Vertikal :

Tanggung Jawab Manajemen – menetapkan persyaratan Manajemen Sumber Daya – menetapkan sumber daya

yang diperlukan Realisasi Produk – menetapkan dan melaksanakan proses Pengukuran, Analisa dan Perbaikan – mengukur,

menganalisa dan meningkatkan hasil

Secara Horizontal :Mendemonstrasikan persyaratan masukan pelanggan yang dikonversi ke dalam output

Pendekatan Proses


10

penerapan dan perbaikan berkesinambungan sistem serta

pencegahan ketidaksesuaian/ penyimpangan

Tujuan Sistem Manajemen Mutu

Kepuasan Pelanggan

Memenuhi persyaratan pelanggan


11

ISO 9000 : Sistem Manajemen Mutu - Dasar-Dasar dan Kosa KataISO 9001 : Sistem Manajemen Mutu - PersyaratanISO 9004 : Sistem Manajemen Mutu - Panduan untuk Peningkatan KinerjaISO 19011 : Pedoman audit sistem manajemen mutu dan lingkunganISO 10005 : Manajemen mutu – pedoman untuk rencana mutuISO 10006 : Manajemen mutu – pedoman untuk manajemen proyek.ISO 10007 : Manajamen mutu – Pedoman untuk susunan manajemenISO 10013 : Pedoman untuk mengembangkan manual mutu

Family ISO 9000 Series

Antara lain :


8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

BADAN STANDARDISASI NASIONAL


13

8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

Fokus pada pelangganKepemimpinanKeterlibatan personelPendekatan prosesPendekatan sistem pada manajemenPenyempurnaan berkelanjutanPendekatan faktual pada pengambilan keputusanHubungan dengan pemasok yang saling

menguntungkan


14

Fokus pada pelanggan

Harus memahami kebutuhan pelangganMemenuhi kebutuhan pelangganBerusaha melebihi persyaratan pelangganSecara proaktif menetapkan level kepuasan

pelanggan


15

Kepemimpinan

Menetapkan kebijakan mutu, struktur organisasi, mengidentifikasi dan menyediakan sumber daya

Menciptakan lingkungan kerja dimana semua personnel ambil bagian dalam pencapaian target atau sasaran organisasi

Komitmen “continual improvement” sistem manajemen mutu


16

Keterlibatan dari semua

Personnel semua level adalah inti organisasi : secara penuh harus ikut serta dalam kelangsungan bisnis organisasi, sehingga :

Mengidentifikasi tanggungjawab dan wewenang Mengidentifikasi kompetensi, kebutuhan, penyediaan

dan mengevaluasi pelatihan serta memelihara catatan pelatihan

Mengidentifikasi dan mengendalikan faktor manusia dan area kerja untuk mencapai kesesuaian produk


17

Pendekatan proses

Orientasi hasil yang efektifSumber daya dan aktivitas dikendalikan

sebagai prosesSecara sistematis mengidentifikasi dan

mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk


18

Pendekatan sistem pada manajemen

Mengidentifikasikan, memahami dan mengendalikan sistem dan interaksi antar proses untuk memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi, sehingga : Menetapkan sasaran mutu tiap proses Menetapkan interaksi dan rangkaian proses Memantau dan mengukur efektifitas tiap proses


19

Penyempurnaan berkelanjutan

Sasaran tetap organisasiMemantau kinerja melalui sasaran mutu yang

terukur tiap fungsi terkait dan levelPeralatan :

Internal Audit Tinjauan Manajemen Corrective and Preventive Action, dll


20

Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan

Keputusan efektif berdasarkan :

Logika Analisa Data (produk, proses dan sistem) Informasi


21

Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan

Menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemasok

Meningkatkan kemampuan kedua organisasi untuk lebih baik

Seleksi, meninjau dan mengevaluasi kinerja pemasok untuk mengendalikan produk yang dipasok


TINJAUAN PERSYARATAN SNI 19-9001-2001/

ISO 9001 : 2000

BADAN STANDARDISASI NASIONAL


23

Elemen SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000

Pengantar1. Ruang Lingkup2. Referensi3. Terminologi dan Definisi4. Sistem Manajemen Mutu5. Tanggungjawab Manajemen6. Manajemen Sumber Daya7. Realisasi Produk8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan


24

Bagian 4. Sistem Manajemen Mutu


25

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Mutu4.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.1 Umum Kebijakan mutu dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi yang disyaratakan Dokumen yang diperlukan untuk memastikan

perencanaan, operasi dan kendali proses 4.2.2 Manual Muutu4.2.3 Pengendalian dokumen4.2.4 Pengendalian rekaman


26

4.1 Persyaratan Umum

Perusahaan harus: Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan Menetapkan urutan dan interaksi proses Menetapkan kriteria dan metode untuk

memastikan bahwa pelaksanaan dan pengendaliannya berjalan dengan efektif

Memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan

Mengukur, memantau dan menganalisis proses Melakukan tindakan untuk mencapai hasil yang

ditetapkan dan perbaikan terus menerus


27

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Dokumentasi tergantung kepada:ukuran dan jenis perusahaankerumitan dan interaksi proseskompetensi personel

Dokumen harus termasuk:Dokumen harus termasuk: kebijakan mutu dan sasaran mutu;kebijakan mutu dan sasaran mutu; panduan mutu;panduan mutu; prosedur terdokumentasi yang disyaratkan prosedur terdokumentasi yang disyaratkan standarstandar;; dokumen yang diperlukan organisasi; dandokumen yang diperlukan organisasi; dan rekaman mutu yang disyaratkan standarrekaman mutu yang disyaratkan standar


28

“Clearly stated” perlu prosedur terdokumentasi

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)

2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4)

3. Internal Audit (8.2.2)

4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2)

6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)


29

4.2 (lanjutan)

Panduan mutu harus termasuk:ruang lingkup SMM termasuk rincian dan alasan pengecualian;

prosedur terdokumentasi terkait;

keterangan interaksi antara proses-proses SMM

Pengendalian dokumen

Pengendalian rekaman mutu


30

4.2.3 Pengendalian DokumenDokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan dan prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut untuk:a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkanb) Mengkaji dan memutakhirkan dokumenc) Menjamin perubahan dan status revisi diketahuid) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di tempat penggunaane) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenalif) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendalig) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa


31

4.2.4 Pengendalian Rekaman Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara

sebagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasional SMM

Rekaman harus mudah dibaca dan mudah mendapatkannya

Ada prosedur terdokumentasi yang mengha-ruskan untuk menetapkan kendali terhadap: identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghapusan rekaman


32

Bagian 5. Tanggung Jawab Manajemen


33

5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Fokus pada Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran mutu

5.4.2 Perencanaan SMM

5.5 Tanggung jawab , wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Wakil manajemen

5.5.3 Komunikasi internal

5.6 Tinjauan Manajemen

5. Tanggung Jawab Manajemen


34

5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus memiliki komitmen terhadap pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara:

mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu mengadakan pengkajian manajemen memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan.


35

5.2 Pemfokusan pada pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan

bahwa:

Kebutuhan dan keinginan pelanggan ditetapkan, diterjemahkan menjadi persyaratan dan dipenuhi dengan tujuan tercapainya kepuasan pelanggan


36

5.3 Kebijakan Mutu

Sesuai dengan kebutuhan perusahaan Termasuk komitmen untuk memenuhi

persyaratan dan perbaikan yang terus menerus

Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan mengkaji sasaran mutu

Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua tingkatan di perusahaan

Dikaji agar selalu sesuai.


37

5.4 Perencanaan

Sasaran MutuDitetapkan di setiap tingkatanTerukur serta konsisten dengan kebijakan mutu dan perbaikan terus menerusTermasuk memenuhi persyaratan produk

Perencanaan mutu / SMMDilakukan sesuai untuk memenuhi persyaratan termasuk sasaran mutuKeterpaduan SMM dipelihara bila terjadi perubahan terhadap SMM.


38

5.5 Tanggung jawab, wewenang & komunikasi

Fungsi dan keterkaitan di dalam perusahaan ditetapkan dan dikomunikasikan

Penunjukan Wakil Manajemen, bertanggung jawab terhadap:

memastikan SMM ditetapkan, diterapkan & dipelihara melaporkan kepada manajemen puncak unjuk kerja SMM mempromosikan persyaratan pelangganKomunikasi internal antar fungsi dan tingkat-an untuk

memastikan efektivitas SMM


39

5.6 Pengkajian manajemen (1)

Manajemen puncak harus mengkaji SMM Dilakukan secara berkala dan terencana Untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya Pengkajian mencakup: o Penilaian atas peluang penyempurnaan o Keperluan perubahan SMM o Kebijakan mutu dan sasaran mutu Rekaman pengkajian manajemen dipelihara


40

5.6 Pengkajian manajemen (2)

Masukan PengkajianHasil audit, umpan-balik pelanggan, unjuk kerja produk dan

proses, tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut pengkajian manajemen yang lalu, perubahan SMM dan rekomendasi untuk perbaikan

Keluaran pengkajianPerbaikan SMM, perbaikan produk, sumber daya yang

dibutuhkan, program perbaikan


41

Bagian 6. Manajemen Sumber daya


42

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber daya Manusia

6.2.1 Penugasan personel

6.2.2 Pelatihan, kepedulian dan

kompetensi

6.3 Prasarana

6.4 Lingkungan Kerja


43

6.1 Penyediaan sumber daya

Kebutuhan sumber daya ditetapkan Disediakan untuk menerapkan dan

memperbaiki SMM Disediakan untuk meningkatkan

kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan


44

6.2 Sumber daya manusia

1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya2. Identifikasi kompetensi yang dibutuhkan3. Penyediaan pelatihan dan langkah lain4. Evaluasi efektivitas pelatihan/langkah lain5. Pemahaman tentang keterkaitan dan

pentingnya kegiatan yang dilakukan6. Pemeliharaan rekaman pendidikan,

pengalaman, pelatihan dan kualifikasi SDM


45

6.3 Prasarana

Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk, bila sesuai: bangunan, tempat kerja dan pendukungnya alat-alat proses (perangkat keras dan lunak) pendukung pelayanan (seperti transportasi dan komunikasi)


46

6.4 Lingkungan kerja

Perusahaan menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk


47

Bagian 7. Realisasi Produk


48

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan realisasi produk7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan

dengan pelanggan 7.2.2 Pengkajian persyaratan yang berkaitan

dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelanggan7.3 Desain dan pengembangan7.4 Pembelian7.5 Produksi dan pemberian jasa7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur


49

7.1 Perencanaan realisasi produk (1)

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk

Perencanaan produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari SMM


50

7.1 Perencanaan realisasi produk (2)

Dalam perencanaan realisasi produk perlu ditetapkan (bila sesuai)

Sasaran mutu untuk produk, proyek atau Kontrak Kebutuhan untuk menentukan proses dan dokumentasi dan Penyediaan sumber daya dan fasilitas Kegiatan verifikasi dan validasi dan kriteria keberterimaan Rekaman yang dibutuhkan


51

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan

1. Identifikasi persyaratan pelanggan– persyaratan yang dinyatakan pelanggan– persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi diperlukan– persyaratan legal yang terkait dengan produk

– persyaratan tambahan yang ditentukan perusahaan


52

2. Kajian terhadap persyaratan produk

– dilakukan sebelum memberikan

komitmen

– dikonfirmasi sebelum diterima (untuk

order lisan)

– perbedaan diselesaikan

– dipastikan dapat dipenuhi



53

3. Komunikasi dengan pelanggan

* informasi produk* penanganan permintaan, kontrak /pesanan* umpan balik dari pelanggan



54

7.3 Desain dan/atau pengembangan

1. Perencanaan desain dan/atau pengembangan

2. Masukan desain dan/atau pengembangan

3. Keluaran desain dan/atau pengembangan

4. Kajian desain dan/atau pengembangan


55

5. Verifikasi desain dan/atau pengembangan

6. Validasi desain dan/atau pengembangan

7. Pengendalian perubahan dan/atau

pengembangan

7.3 Desain dan/atau pengembangan


56

7.4 Pembelian

1. Pengendalian pembelian

– ditujukan agar produk memenuhi

persyaratan

– pengendalian tergantung dampak

terhadap mutu

– pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai

persyaratan

2. Informasi pembelian

3. Verifikasi produk yang dibeli


57

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa

1. Pengendalian operasi (karakteristik produk, instruksi kerja, mesin, alat ukur, pengendalian proses, pengiriman dan pelayanan purna jual)

2. Identifikasi dan kemampu-telusuran3. Milik pelanggan


58

4. Pemeliharaan produk (penanganan, pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan dan perlindungan)

5. Validasi proses (kualifikasi proses – alat – personel, metode, prosedur dan rekaman

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa


59

7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur

1. Kalibrasi pada jangka waktu tertentu2. Perlindungan terhadap perubahan

kalibrasi3. Penanganan, pemeliharaan dan

penyimpanan4. Rekaman kalibrasi5. Pemeriksaan ulang produk bila alat

ditemukan tidak sesuai6. Validasi perangkat lunak.


60

Bagian 8. Pengukuran, analisis dan

penyempurnaan


61

8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan

8.1 Umum8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai8.4 Analisis data8.5 Penyempurnaan 8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan 8.5.2 Tindakan koreksi 8.5.3 Tindakan pencegahan


62

8.1 Umum

Perencanaan dan penerapan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan yang diperlukan untuk: 1. Memperlihatkan kesesuaian produk2. Memastikan kesesuaian SMM3. Meningkatkan efektivitas SMM


63

8.2 Pengukuran dan pemantauan

1. Kepuasan pelanggan2. Audit internal3. Pengukuran dan pemantauan

proses4. Pengukuran dan pemantauan

produk


64

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

1. Identifikasi dan pengendalian

2. Langkah perbaikan produk

3. Pemeriksaan ulang terhadap perbaikan

4. Penetapan personel untuk menentukan

langkah termasuk pelepasan produk,

konsesi, dll.


65

5. Bila terdeteksi di pelanggan mengambil

langkah yang sesuai dengan akibatnya

6. Pemeliharaan rekaman mutu ketidak-

sesuaian

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai


66

8.4 Analisis data

Organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk:

- Memperagakan kesesuaian dan

keefektifan SMM

- Mengevaluasi apakah

penyempurnaan berkelanjutan

dari SMM dapat dilakukan


67

8.4 Analisis data

Analisis data mencakup:

1. Kepuasan pelanggan

2. Kesesuaian terhadap persyaratan produk

3. Karakteristik produk, kecenderungan

proses dan produk termasuk peluang

tindakan pencegahan

4. Pemasok


68

8.5 Penyempurnaan

Penyempurnaan terus-menerus melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan pengkajian manajemen


69

8.5 Penyempurnaan (lanjutan) Tindakan perbaikan

- identifikasi ketidaksesuaian yang terjadi(termasuk keluhan pelanggan)

- analisis penyebab - penilaian keperluan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang lagi

- penentuan langkah- pelaksanaan langkah- rekaman hasil tindakan yang dilakukan

- pengkajian tindakan perbaikan yang dilakukan - ketidaksesuaian tidak berulang


70

Tahapan Penerapan SMM

Tahap Perancangan • Identifikasi tujuan penerapan SMM• Identifikasi harapan pelangan (internal, eksternal, shareholder)• Pelajari ISO 9000 family • Analisa Gap exixting condition vs persyaratan standar• Identifikasi proses – pelayanan Jasa Balai Kota

Tahap pelaksanaan• Penyediaan sumberdaya – peningkatan kemampuan, • Pelatihan • Impelementasi --- efektifitas penerapan

Tahap penilaian• Penilaian internal – audit internal• Corrective action


71

Perencanaan SMM

Perbaikan SMM

Management review

Perbaikan Kinerja

Perbaikan Kinerja

Persyaratan sistem

PerUU terkait

Harapan pelanggan

Sasaran organisasi

Pelayanan SMM &

spesifikasi

Mendesain SMM

Audit internal

Pengukuran kinerja

Data & Recording


72

Sampai Sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai

Mengukur Efektivitas SMM ?

Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif

Things are looking good

Ada GAP, QMS kurang efektif

The Organization is in trouble


73

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

100100

0 0

Things are looking good

Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif

Efektivitas Sistem Manajemen Mutu


74

Efektivitas SMM

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

100100

0 0

The Organization is in trouble

Ada GAP, QMS kurang efektif


75

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

% 100 0

Perbaikan dalam SMM

Perbaikan juga dapat diukur

Perbaikan SMM


76

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

Initiatif perbaikan

Customer Focus

Tindakan koreksi

Procurement

Tindakan apa yg dilakukan ketika gap teridentifikasi ?

Tindakan yg diambil -- organisasi dapat

merevisi sasarannya

Perbaikan SMM


77

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

% 100 0

Perbaikan dalam SMM

Perbaikan juga dapat diukur

Perbaikan SMM


78

Proses sertifikasi – garis besar

Organisasi permohonan Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM)

Proses Audit (stage 1 & stage 2)

Sertifikat SNI/ISO

9001

Organization does CAPA

Pengambilan keputusan

setuju

stop

no

yes

Pemberian sertifikasi


79

Documents

Sistem Manajemen Mutu