7/26/2019 Sistem Komputerisasi

1/4

TUGAS FARMASI INDUSTRI

SISTEM KOMPUTERISASI

OLEH:

NI MADE KARTI

3351151420

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XXI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JENDERAL AHMAD YANI

201

7/26/2019 Sistem Komputerisasi

2/4

SISTEM KOMPUTERISASI

PRINSIP :

Penggunaan sistem komputerisasi kedalam sistem pembuatan obat, termasuk

penyimpanan, distribusi, dan pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk

memerhatikan prinsip yang relevan dalam pedoman CPOB. Sistem komputerisasi yang

menggantikan sistem manual diharapkan tidak mengakibatkan penurunan mutu produk atau

penerapan sistem pemastian mutu.

PERSONALIA :

Kerja sama yang erat antara personil utama dengan personil yang terlibat dengan sistem

computer adalah esensial. Personil penanggungjawab hendaklah diberikan pelatihan yang

memadai untuk mengelola dan menggunakan sistem yang dipakai dalam lingkup tanggung

jawabnya dan hendaklah dipastikan mempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,

validasi, instalasi dan pengoperasian sistem komputerisasi.

VALIDASI :Siklus sistem komputerisasi terdiri dari

a! "ase #uang $ingkup yang mencakup antara lain

#encana proyek, penyusunan #encana %nduk &alidasi '#%&! sistem komputerisasi

dapat dibuat terpisah atau sebagai bagian ( suplemen dari #%& utama.

$ihat contoh

#encana %nduk &alidasi '#%&! ) &alidasi Sistem Komputerisasi

Pengkajian #isiko &alidasi Sistem Komputerisasi

termasuk jadwal validasi, penentuan ( penetapan validasi, penentuan Spesi*ikasi

Kebutuhan Pengguna, Penilaian #isiko '#isk +ssessment! dan Penilaian Pemasok

'Supplier +ssessment!

b! "ase esain yang mencakup antara lain

Penentuan Spesi*ikasi "ungsi dan Spesi*ikasi esain yang disiapkan dengan

mempertimbangkan pemenuhan ketentuan pada Pedoman CPOB -/-

c! "ase Konstruksi 'Build Phase! yang mencakup antara lain

Pengembangan peranti lunak, pengujian dan pengembangan, instalasi teknis dan

komisi 'commissioning!0

d! "ase Pengujian yang mencakup antara lain

Kuali*ikasi %nstalasi, Kuali*ikasi Operasional dan Kuali*ikasi Kinerja.

$ihat Contoh

Protokol Kuali*ikasi Operasional Sistem Komputerisasi $aporan Kuali*ikasi %nstalasi Sistem Komputerisasi

Protokol Kuali*ikasi %nstalasi Sistem Komputerisasi,

$aporan Kuali*ikasi Operasional Sistem Komputerisasi

e! "ase 1obilisasi 'eploy Phase! yang mencakup antara lain

Penyiapan dan penyelesaian $aporan #angkuman &alidasi yang menetapkan

pelulusan sistem komputerisasi untuk digunakan

*! "ase Penggunaan yang mencakup antara lain

1anajemen kon*igurasi, pengendalian perubahan, penanganan insiden, kesalahan dan

penyimpangan, pemantauan dan pemeriksaan secara periodis0 dan

g! "ase ekomisi 'ecommissioning Phase! yang mencakup antara lain

7/26/2019 Sistem Komputerisasi

3/4

#encana ekomisi, migrasi data, $aporan ekomisi, peranti aplikasi dan pengarsipan

dokumentasi.

SISTEM

/. Penempatan peralatan hendaklah memerhatikan kondisi yang sesuai dimana *aktor

luar tidak dapat memengaruhi system

-. Sistem dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem

'termasuk diagram sesuai kebutuhan!. eskripsi tersebut hendaklah menjelaskan

prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem serta 2*itur3 utama

cara penggunaan komputer dan interaksi dengan sitem dan prosedur lain.

4. Perangkat lunak merupakan komponen yang kritis dan sistem komputerisasi.

Perangkat lunak disiapkan sesuai dengan sistem Pemastian 1utu.

5. Sistem hendaklah meliputi, dimana diperlukan, program terpasang untuk memeriksa

'built-in checks! ketepatan pemasukan dan pengolahan data.

6. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, diuji secara menyeluruh dan dipastikan

kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. 7ika akan mengganti sistem

manual kedalam sistem tersebut hendaklah berjalan bersamaan dengan dalam kurun

waktu tertentu.

7/26/2019 Sistem Komputerisasi

4/4

8. Pemasukan atau perubahan data hanya dilakukan oleh personil yang berwenang. Cara

yang tepat untuk pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci, kartu

2pas3 'pass cards!, kode pribadi dan akses terbatas untuk masuk ke terminal

komputer. itetapkan prosedur untuk penerbitan, pembatalan, dan pengubahan

otorisasi untuk memasukkan dan mengubah data., termasuk penggantian kata sandipribadi 'personal passwords!. ipertimbangkan pengadaan suatu sistem untuk

mencatat usaha mengakses sistem oleh personil yang tidak berwenang.

9. +pabila data kritis dimasukkan secara manual 'misalnya berat dan nomor bets bahan

awal selama proses penimbangan!, dilakukan pemeriksaan tambahan untuk ketepatan

catatan yang dibuat. Pemeriksaan ini dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan

cara elektronis yang tervalidasi.

:. %dentitas operator yang memasukkan data atau mengkon*irmasi data kritis. Otorisasi

perubahan data yang dimasukkan terbatas pada personil yang ditunjuk. Semua

perubahan daa kritis yang dimasukkan diotorisasi dan dicatat dengan mencantumkan

alasan perubahan.;. Perubahan sistem atau program komputer sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan mencakup ketentuan untuk melakukan validasi, pemerikasaan, pengesahan,

dan melaksanakan perubahan. Perubahan hanya dapat diterapkan setelah mendapat

persetujuan dari personil yang bertanggung jawab atas sistem tersebut. Perubahan

yang signi*ikan divalidasi.

/.