Upload
aceline-cardon
View
110
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN
Actes à risque sérieux
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
eintroduction
mesures visant l’amélioration de la qualité de soins et de la sécurité du patient- Dispositif actes à risque sérieux (art. L1151-1 CSP)
Bénéfice RisqueActes médicaux
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
rôle de l’Anaes
• évaluer l’efficacité et la sécurité des actes• définir ce qui est un risque sérieux• identifier les actes à risque sérieux (ARS)
• évaluer les ARS et élaborer des recommandations : - formation
- conditions techniques
- règles de bonne pratique
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
champ de la mission
• actes techniques médicaux– Exclus : actes cliniques, prescriptions des
médicaments
• risque sérieux, prévisible, évitable
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
méthode de travail• revue de la littérature
– Évènements indésirables– Risque et méthode d’analyse du risque– Mesures de prévention du risque
• état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque
• élaboration d’une méthode d’identification et d’évaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
revue de la littérature - 1
événements indésirables « Dommage causé de façon involontaire par la prise en charge médicale et ayant entraîné une prolongation de l’hospitalisation, ou produit une incapacité ou les deux »
• 4 études - (1991 – 2001) USA, GB, Australie• 1 étude pilote française (2003) – enquête ENEIS
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
eévénements indésirables
• fréquence : 3 –17 % (1/2 évitables)
• erreur médicale : 60 %
• nature :
– liés aux médicaments : 19 %
– infections de plaie opératoire : 14 %
– complications techniques lors d’une intervention : 13 %
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
efacteurs favorisant la survenue des EI
(données 1991 USA)
• spécialité médicale : chirurgie vasculaire
chirurgie cardiothoraciqueneurochirurgiegynécologie obstétrique
• lieu : salle d’opération
• patient/maladie : âge, gravité, comorbidité
• opérateur : charge de travail et fatigue
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
revue de la littérature - 2
risque et méthodes d’analyse du risque
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
risque sérieux
• risque : « situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs
évènements dont l’occurrence est incertaine » (Anaes).
• risque sérieux conséquence négative grave
• Ex : Événement indésirable grave ( pharmacovigilance)
• acte à risque sérieux accident médical grave• À définir
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
erisque acceptable
acceptabilité du risque :• professionnels : rapport bénéfice / risque• patients : information sur les soins et sur les
risques; participation aux choix
grav
ité
fréquence
inacceptable
acceptable
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
détermination du niveau de risque
• combinaison de la fréquence et de la gravité des accidents médicaux
• échelle arbitraire
• à dire d’experts
(ex. UK, USA, Afssaps)
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
gravité/probabilité récurrence des accidents - UK
Gravité RécurrenceCatastrophique Décès Presque certaine Certainement
fréquemment
Majeur Préjudice Probable probablement permanent mais pas majeur fréquemment
Possible éventuellement
Modéré Préjudice Peu probable pas a priori<1 an
Mineur Préjudice Rare inimaginable <1 mois qu’il se
reproduise
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
niveau de risque - UK
récurrence
gravité
Mineure Modérée Majeure Catastrophique
Presque certaine
Bas Modérée élevé élevé
probable Bas Modérée élevé élevé
possible Bas Modérée élevé élevé
Peu probable Très bas
Bas Modérée élevé
rare Très bas
Bas Modérée élevé
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
ecriticité – France
(matériovigilance - Afssaps)
fréquence détectabilité gravité
3 nouveau type d’incident Détectable avant l’utilisation Inc. mineur : entraîne gène ou inconfort
5 incident répétitif en dénomination commune ou pour un modèle pour un site
Détectable pendant l’utilisation
Inc. moyen : gène importante, lésion mineure
10 Incident répétitif pou un modèle sur plusieurs sites
Possibilité de détection, mais aléatoire
Inc. sévère : nécessite intervention chir, méd, hosp., prolongation hosp
15 Incident répétitif en dénomination commune, sur plusieurs sites
Incident non détectable Inc. critique : décès, menace du pronostic vital, malf congén, incapacité permanente ou importante, séquelle ou lésions graves irréversibles
fréquence x détectabilité = Lettre (A-P)
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
ecriticité – matériels
(matériovigilance - Afssaps)
lettre* / gravité 3 5 10 15A C1 C2 C2 C2B C1 C2 C2 C2C C1 C2 C2 C2D C1 C2 C2 C2E C1 C2 C3 C4F C1 C2 C3 C4G C2 C2 C3 C4H C2 C2 C3 C4I C2 C2 C3 C4J C2 C2 C3 C4K C2 C2 C3 C4L C2 C3 C3 C4M C2 C3 C3 C4N C2 C3 C3 C4O C2 C3 C4 C4P C3 C3 C4 C4
*Lettre = fréquence x détectabilité
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
méthodes d’analyse des risques
approche a priori
- Hypothèse
- Analyse du processus
- Identification des étapes à risque
- Anticipation sur les évènements
approche a posteriori
- Faits
- Analyse des causes
- Recherche de solutions
- Minimiser le risque de récurrence
Actes nouveaux Actes faisant l’objet d’un signalement
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
analyse du risque – approche a priori
AMDEC * étapes du processusdéfaillance potentielle causes de défaillance effets de la défaillance gravitéprobabilité d’occurrence détectabilitécriticitéactions correctives
* Analyse des modes de défaillance,
de leurs effets et de leur criticité
Hazop *dérives potentielles
causes possibles
conséquences
actions correctives
* Hazard and operability study
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
eanalyse du risque
approche a posteriori
RCA *
- Enquête
- Entretiens structurés
- Analyse détaillée des circonstances
- Identification de chaque problème lié à l’incident
- Liste de causes problème
- Mise en œuvre des actions
- Évaluation
* Root Cause Analysis
Analyse de mortalité/morbidité
Analyse collective des dossiers de patients décédés ou ayant présenté certaines complications morbides
Déterminer les causes potentiellement évitables d’un décès ou d’une complication
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
revue de la littérature - 3
Mesures de prévention du risque
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
mesures de prévention du risque
Recueil et analyse des déclarations d’accidents médicaux
UK 1 agence
Australie 2 agences
USA 2 agences
France : à mettre en place
Évaluation/ élaboration des recommandations sur les techniques émergentes
UK 1 agence
Australie 2 agences
USA 2 agences
France Anaes - Cedit
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
eEfficacité des mesures visant à
diminuer le risque
• Expérience – Courbe d’apprentissage– Volume d’activité
• Entraînement : techniques de simulation• Agrément
– Credentialing– Privileging
• EPP• FMC Shojania 2001
Westwood 2002
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
recommandations de bonne pratique
• information du patient et sa participation aux choix diagnostiques et thérapeutiques
• recommandations de pratiques professionnelles
• systèmes de prévention des erreurs– checklists
– supports d’aide à la décision clinique
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
efficacité des mesures de prévention du risque
• très peu de données
• peu de preuves
• difficile à mesurer
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e À faire
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
méthode de travail• revue de la littérature
– Évènements indésirables– Risque et méthode d’analyse du risque– Mesures de prévention du risque
• état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque
• élaboration d’une méthode d’identification et d’évaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
erecueil des données de l’expérience des
sociétés savantes
• principales SS concernées : – Anesthésie-Réanimation
– Cardiologie interventionnelle
– Chirurgie thoracique et vasculaire
– Gynécologie-Obstétrique
– Neurochirurgie
• identification d’actes « dangereux », sur quels critères, mesures de prévention
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
collaboration élargie aux autres partenaires
• Autres spécialités• Institutionnels (DGS/DHOS)• Conseil de l’Ordre des Médecins• autres Agences (Afssaps, InVS) • Caisses Assurance Maladie • Organismes AM complémentaires• Usagers• Assureurs
mise en place des groupes de travail
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
évaluation de l’efficacité et de la sécurité des actes médicaux
expérience de l’Anaes
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
eprocédure actuelle d’évaluation des
actes professionnels• Évaluation de l’efficacité et de la sécurité des actes
• Avis en vue de l’inscription de l’acte sur une liste d’actes remboursables :– défavorable– recherche clinique– favorable sans recommandation– favorable avec recommandations: indications
formationenvironnement spécifiquerecueil prospectif de données
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
résultats des évaluations
Avis rendus par l'Anaes de 2000 à Juin 2004
AFR55%472
AD12%103
RC8%66
AF25%219
AF
AFR
AD
RC
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
actes ayant eu un avis favorable avec toutes les recommandations : 39 / 860 (4,5 %)
– Dilatation intraluminale de l’artère vertébrale avec pose d’endoprothèse par voie artérielle transcutanée
– Pose d’endoprothèse couverte dans l’aorte abdominale, par voie artérielle transcutanée
– Chimiohyperthermie anticancéreuse intrapéritonéale, sous anesthésie générale
– Séance d’irradiation externe par neutron ou protonthérapie
– Chirurgie du transsexualisme
– Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique ou intestinal pour obésité morbide, par laparotomie
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
travailler ensemble
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
Merci de votre attention
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - I
« La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives
- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ;
- aux conditions techniques de leur réalisation.
Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique. »
Anaes – SLR /30 09 2004
Ser
vice
Eva
luat
ion
en S
anté
Pub
liqu
e
LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - II
• « La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer. … »