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SeminariodiStudioeapprofondimento
Mercoledì14Novembre2018AulaMagnaMangiagalli-Milano
PREPRAZIONEDEIFARMACIANTIBLASTICI:GESTIONEDELRISCHIO
VitoLadisa–DirettorescFarmaciaIstitutoNazionaledeiTumoriMILANO
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Sulnessocausaletraesposizionelavorativaafarmaciantiblasticiedanniallasalutedeilavoratoriespostisièampiamentedibattutoesonostatipromossinumerosiinterventiperridurreilrischiolavorativo.Purtuttaviagliincidentichesirilevanotraglioperatorisanitari,l’usosemprepiùampiodiquestesostanzeancheversopatologienonneoplastiche,ledifferentimodalitàdisomministrazioneaipazientielaformulazionedinuovifarmacicontribuisconoadaumentareillivellodiattenzionedellacomunitàscientifica,delleistituzioniedeilavoratori.
Ø MonitoringofoccupationalexposureAgentstocytostaticanticancerMarjaSorsa‘,DianaAndersonb,*MutationResearch355(1996)253-261
Ø Genotoxicityassessmentofaselectedcytostaticdrugmixtureinhumanlymphocytes:AstudybasedonconcentrationsrelevantforoccupationalexposureGoranGajskia,⁎,CarinaLadeirab,c,MarkoGerića,VeraGaraj-Vrhovaca,SusanaViegas-EnvironmentalResearch161(2018)26–34
Ø OccupationalexposuretoantineoplasticdrugsinfourItalianhealthcaresettingsCristinaSottania,∗,BenedettaPorroa,MarcelloImbrianib,c,ClaudioMinoiaToxicologyLetters213(2012)107–115
Ø Biomarkersofoccupationalexposuredoanticanceragents:AminireviewA.Suspiro∗,J.PristaToxicologyLetters207(2011)42–52
Ø Astudyprotocolfortheevaluationofoccupationalmutagenic/carcinogenicrisksinsubjectsexposedtoantineoplasticdrugs:amulticentricproject-Morettietal.BMCPublicHealth2011,11:195
Ø ACaseStudy:SurfaceContaminationofCyclophosphamideduetoWorkingPracticesandCleaningProceduresinTwoItalianHospitalsANTONIOACAMPORA1*,LOREDANACASTIGLIA1,NADIAMIRAGLIA1,2,MARIAPIERI1,2,CLAUDIOSOAVE3,FRANCESCOLIOTTI2andNICOLASANNOLO2-Ann.occup.Hyg.,Vol.49,No.7,pp.611–618,2005#2005BritishOccupationalHygieneSociety
Ø FactorsInfluencingNurses'UseofHazardousDrugSafe-HandlingPrecautions.CallahanA,AmesNJ,ManningML,Touchton-LeonardK,YangL,WallenR.OncolNursForum.2016May1;43(3):342-9.
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
AmJHospPharm.1986May;43(5):1193-204.OSHAwork-practiceguidelinesforpersonneldealingwithcytotoxic(antineoplastic)drugs.OccupationalSafetyandHealthAdministration.YodaikenRE,BennettD.AbstractWork-practiceguidelinesforpersonneldealingwithcytotoxicdrugs(CDs)arepresented.Currentpracticesinthepreparation,storage,administration,anddisposalofCDsmayexposepharmacists,nurses,physicians,andotherhealth-careworkerstohighenvironmentallevelsofthesedrugs.OSHAhasdevelopedtheseguidelinestoprotecthealth-careworkersfromunnecessaryexposuretoCDs.Abriefsummaryoftheshort-termandlong-termhazardsknowntobeassociatedwiththesedrugsispresented.TheriskstoworkershandlingCDsareacombinedresultofthedrugs'inherenttoxicityandtheextenttowhichworkersaredirectlyexposedtoCDsviainhalation,absorption,andingestion.Work-practiceguidelinesthatcanlimittheexposureofworkerstoCDsandtheequipmentnecessarytocarryoutthesepracticesproperlyaredescribed.
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
LaNormativa
Ø DPR5agosto1999–AccordoconferenzaStato-Regioni«Lineeguidaperlasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario»
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
LaNormativa
Ø D.Lgs.9aprile2008,n.81«Attuazionedell'articolo1dellalegge3agosto2007,n.123,inmateriadituteladellasaluteedellasicurezzaneiluoghidilavoro»
Ø LineeguidaISPESL2010"Indicazioniperlatuteladell'operatoresanitarioperilrischiodiesposizioneadantiblastici"(aggiornamentiallelineeguidadel1999)
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Ø DECRETODIREZIONEGENERALESANITA’N.31139DEL11.12.2001OGGETTO:LineeguidadellaRegioneLombardiaperl'applicazionedell'accordosancitodallaConferenzaStato-Regioniil5agosto1999sullasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilanohttps://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/conoscere-il-rischio/agenti-cancerogeni-e-mutageni/chemioterapici-e-antiblastici.html?id1=6443109043367#anchor
ChemioterapicieantiblasticiIchemioterapicieantiblastici(Ca)esplicanolalorofunzioneinibendolacrescitadellecelluletumorali,causandoalterazioninelloroDnaointerferendodurantelafasedidivisionecellulare;essinonagisconoselettivamentesullecelluletumoralimasututtelecelluleindivisionee,pertanto,possonoavereuncertogradodimutagenicità,cancerogenicitàe/oteratogenicità.ICa,cometuttiifarmaci,nonsonosoggettiallaregolamentazioneeuropeasullaclassificazioneesull’etichettaturadellesostanzeedellemiscelepericolose.PertantononrientranonelcampodiapplicazionedelTitoloIX,deld.lgs.81/2008(Sostanzepericolose).Ciònonesimeidatoridilavorodaldovervalutareirischiconnessiall’utilizzodiquestesostanzeetutelareilavoratoriaisensideltitoloIdeld.lgs.81/2008stesso.Tuttavia,numerosiCasonostatiriconosciutidallaIarcedaaltreautorevoliagenzieinternazionalicomesostanzecancerogeneoprobabilmentecancerogeneperl'uomoesevengonoutilizzatiinassenzadiprocedurecomportamentalidiprevenzionepossonoavereeffettigravisull’organismo.Pertutelarelasalutedeilavoratoriesposti,laconferenzapermanenteperirapportitraloStato,leregionieleprovinceautonomediTrentoeBolzanohaemanatoilProvvedimento5agosto1999“Documentodilineeguidaperlasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario”cheriportagliindirizzirelativi,allavalutazionedell’esposizione,allasorveglianzasanitaria,allemisurediprevenzione,allemodalitàoperative,aicarichilavorativi,allasuscettibilitàindividualeutiliallaprevenzionedelrischiodiesposizione.Laprevenzioneindividualeecollettivasirealizzaprincipalmentetramitelacentralizzazioneorganizzativaestrutturaledelleattivitàcheprevedonol’usodiCa.Lavalutazionedell’esposizione,ladefinizionedimisurepreventiveeprotettive,laredazionediprotocolliediprocedurespecifiche,laformazionedelpersonaleaddetto,l’utilizzodiidoneidispositividiprotezioneindividuale,lapredisposizionediaccorgimentitecnicoorganizzativieprogettualidiventanoelementiindispensabiliperl’usoinsicurezzadiquestaparticolarissimacategoriadifarmaci.
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
SecondolaIARC(InternationalAgencyforResearchonCancer,l'Organismodell'OrganizzazioneMondialedellaSanitàdeputatoallavalutazionedelrischiocancerogenodasostanzechimicheperl'organismoumano)vièlapossibilitàdapartedidiversifarmaciantitumoralidiprovocarel'insorgenzaditumorineipazientitrattatiperpatologienontumorali(ades:induzionediimmunosoppressioneperitrapianti);inoltrenuovitumori,nonfacentipartedellastorianaturaledellapatologiaprimitiva,sonostatisegnalatiinpazientiaffettidatumorisoliditrattaticonantiblastici,inparticolareleucemieacutemieloidi.
FARMACIANTINEOPLASTICI
• potereirritanteacaricodellacuteedellemucose(edema)• effettitossicilocali(flebiti,allergie,necrosideitessuti)• effettitossicisistemici(comeadesempioallergie,shocketossicitàsuorgani).
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Gruppo1 Azatioprina
cancerogeniperl'uomo 1,4-Butanediolodimetanesulfonato(Busulfan)
Chlornaphazine Ciclofosfamide Clorambucil
1(2-cloroetil)-3(4-metilciloesil)-1-Nitrosourea(Methyl-Ccnu)
Dietilstilbestrolo Melphalan Moop Methoxsalen(piùesposizionearadiazioniUv) Treosulfan Thiotepa Tamoxifen
Etoposideincombinazioneconcisplatinebleomycin
Etoposide
ClassificazioneIARC
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Gruppo2A Adriamicina
probabilmentecancerogeniperl'uomo Bis(cloroetil)Nitrosourea(Bcnu)
Cisplatino 1(2-cloroetil)-3cicloesil-1-Nitrosourea(Ccnu) Procarbazina Teniposide
Gruppo2B Dacarbazina
possibilicancerogeniperl'uomo MitomicinaC
Mitoxantrone Medrossiprogesteroneacetato Streptozocin
ClassificazioneIARC
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Gruppo3 ActinomicinaD
nonclassificabiliperlacancerogenicitàperl'uomo 5-Fluorouracile
Mercaptopurina Metotressato Prednisone Vinblastinasolfato Vincristinasolfato
ClassificazioneIARC
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Group1agent Canceronwhichsufficientevidenceinhumansisbased Establishedmechanisticevents
Busulfan Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)Chlorambucil Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)
CyclophosphamideAcutemyeloidleukaemia,
bladder Genotoxicity(metabolismtoalkylatingagents)
Melphalan Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)
Semustine(methyl-CCNU) Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)
Thiotepa Leukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)Treosulfan Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)
MOPPcombinedchemotherapy Acutemyeloidleukaemia,lung Genotoxicity
Etoposideincombinationwithcisplatinandbleomycin Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity;translocationsinvolvingMLLgene(etoposide)
Etoposide(Group2Ain2000) .. Genotoxicity,translocationsinvolvingMLLgene
Chlornaphazine Bladder Genotoxicity(alkylatingagent,metabolismto2-naphthylaminederivatives)Azathioprine Non-Hodgkinlymphoma,skin Genotoxicity,immunosuppression
CiclosporinNon-Hodgkinlymphoma,skin,multipleothersites Immunosuppression
Methoxsalen+ultravioletlight Skin Genotoxicityfollowingphoto-activation
Plantscontainingaristolochicacid Renalpelvis,ureterGenotoxicity,DNAadductsinhumans,A:T→T:AtransversionsinTP53inhumantumours
Aristolochicacid(Group2Ain2002) ..Genotoxicity,DNAadductsinanimalsarethesameasthosefoundinhumansexposedtoplants,A:T→T:AtransversionsinTP53,RASactivation
Analgesicmixturescontainingphenacetin Renalpelvis,ureter (Seephenacetin)
Phenacetin(Group2Ain1987) Renalpelvis,ureter Genotoxicity,cellproliferation
Table2AntineoplasticdrugsandotherdrugsevaluatedbytheIARCMonographWorkingGroup IARC 2009 Volume 100: A review of human carcinogens
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
OperazionimaggiormentearischioVistalapericolositàdeifarmacichemioterapiciedantiblastici,ènecessariochel'esposizioneprofessionaleatalisostanzesiamantenutaentroilivellipiùbassipossibile.Negliambientidilavorol'assorbimentopuòavvenireprincipalmenteperviainalatoriaopercutanea.Lealtreviedipenetrazionenell'organismo,comeadesempioperviaoculare,dovutaaspruzzi,eperviadigestiva,dovutaadingestionedicibicontaminatisonooccasionaliedovuteadincidenti.L'esposizioneprofessionaleaquestifarmacipuòcoinvolgeredifferenticategoriedilavoratoriepuòverificarsidurantelediversefasidallamanipolazioneallostoccaggioeallosmaltimentodeirifiuti.ManipolazioneesomministrazioneNellamanipolazionedeifarmacichemioterapiciedantiblasticileoperazionipiùrischiosesonoquellechepossonocomportarelaformazionedivaporie/oaerosole/oladiffusionedelpreparatosottoformadigocce.Adesempio:aperturadellafialadelfarmacomanovradiriempimentodellasiringaespulsionedell'ariadallasiringaduranteildosaggiodelfarmacorimozionedell'agodaiflaconcinideifarmacitrasferimentodelfarmaconelflaconeperfleboclisi.Durantelasomministrazionedelfarmacolemanovrepiùarischioperl'operatoresono:l'espulsionedell'ariadellasiringaprimadellasomministrazionedelfarmacoleperditedelfarmacoalivellodeiraccordidellasiringae/odeldeflussoreealivellodellavalvoladelfiltrodell'aria.SmaltimentoLeoperazionidismaltimentodiquestifarmaci,delmaterialeutilizzatoperlaloropreparazione(guanti,camici,siringhe,ecc.)egliescretideipazientisottopostiaterapiaconCa,costituisconoulteriorifasidipossibilecontaminazionenonsoloperimediciegliinfermierimaancheperilpersonaleaddettoaiservizigenerali.Pertantolavalutazionedelrischio,laredazionedelleprocedureel’utilizzodiDpidevonotenereindebitocontotuttequesteattivitàancheattraversol’utilizzodiprocedureoperativeappropriate.
https://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/conoscere-il-rischio/agenti-cancerogeni-e-mutageni/chemioterapici-e-antiblastici.html?id1=6443109043367#anchor
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Ingeneraleinletteraturailrilevamentodicampionipositividifarmaciantiblasticiaerodispersièriferitoasituazionidicarenteorganizzazioneediscarseprecauzioniconassenzadicabinediaspirazionedurantelapreparazioneealmancatousodiprotezionipersonalidapartedeglioperatorioasituazionidiparticolaresovraccaricolavorativoincuièpossibilechenonsianostateosservatetutteleproceduredisicurezza.
Sirilevachecircaunterzodeicentri,chepreparanointernamenteifarmaciantineoplastici,predisponeanchealtrepreparazioni(terapieancillari,antalgiche,nutrizioneparenterale,anti-vitrealieantibiotici);nellametàdiquestestrutturel’areafiltrodiaccessoailocaliincuisilavoranoleduetipologiedipreparazionirisultaunica,cosìcomeemergechenel12%dellestrutturelastessacappaèimpiegataperpreparazionidiverse,conunpotenzialerischiodicontaminazione.
L’indagine QuintilesIMS
Unitàfarmaciantitumorali
CENTRALIZZA TA
ISOLATA
CHIUSA
PROTETTA
SEGNALATA
per impedire lo svolgimento senza controllo di attività a rischio, realizzando nel contempo un non trascurabile risparmio economico
in modo che, anche strutturalmente, risulti circoscritta e ben identificabile rispetto al restante ambiente sanitario
i materiali utilizzati nella manipolazione possano essere depositati in un unico luogo
per consentire l'accesso al solo personale sanitario autorizzato
con appositi segnati di rischio
NumeriINT
Ø N.totalePostiLettoà482DegenzaOrdinaria:415Ø N.totaleRicoverià19.672DegenzaOrdinaria:13.949DayHospital:5.723Ø N.prestazioniAmbulatorialià1.147.333
Ø N.diallestimenticentralizzati2016à43.000circa
Ø N.diallestimenticentralizzati2017à49.000circa
Ø Proiezione2018à53.500
AllestimentodeiChemioterapiciinINTprimadellaCPF
PrimadellaCPFognirepartoeradotatodiuna o più cappe per l’allestimento deichemioterapici.PRINCIPALICRITICITA’:Ø Posizionedellecappe(inseriteinambientinonidoneienondedicati–es.alcentrodell’infermeria)Ø Monitoraggiodegliallestimenti(allestimenti effettuati da un unico operatoresenzalapresenzadiundoppiocontrollo)Ø ProcedureeI.O.nonomogenee
AllestimentodeiChemioterapiciinINTprimadellaCPF
Ø AllestimentodeichemioterapicidirettamenteinRepartosenzalasupervisionediunFarmacistaqualificato
Ø Ridottasicurezzaperl’operatore(rischiochimico-biologico/dannidataglioepunta)
Ø Maggiorrischionellefasididosaggioediluizionedeifarmaci
Ø PotenzialiContaminazioniambientali
Ø PotenzialeridottasicurezzaperilPaziente(assenzadisistemiacircuitochiuso,potenzialicontaminazionimicrobiologiche)
Ø PotenzialiContaminazionidell’Operatore
PrincipaliCriticità
Iriferimentinormativi
Ø DPR5agosto1999«Lineeguidaperlasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario»Ø D.Lgs.9aprile2008,n.81«Attuazionedell'articolo1dellalegge3agosto2007,n.123,inmateriadituteladellasaluteedellasicurezzaneiluoghidilavoro»Ø LineeguidaISPESL2010"Indicazioniperlatuteladell'operatoresanitarioperilrischiodiesposizioneadantiblastici"(aggiornamentiallelineeguidadel1999)
Iriferimentinormativi
Ø «NormediBuonaPreparazione»contenutenellaFarmacopeaUfficialeitaliana,XIIedizione(invigoredal31marzo2009)Ø RaccomandazioneMinisterialen.1,Correttoutilizzodellesoluzioniconcentratediclorurodipotassio(KCL)edaltresoluzioniconcentratecontenentipotassio(marzo2008)Ø RaccomandazioneMinisterialen.7,Prevenzionedeglierroriinterapiaconfarmaciantineoplastici(ottobre2012)Ø RaccomandazioneMinisterialen.14,Prevenzionedellamorte,comaogravedannoderivatidaerroriinterapiafarmacologica(giugno2012)
LefasidelProgetto
PrincipalistepdisviluppodellaCPF
2011Garaprogetto“chiaviin
mano”CentralePreprazioneFarmaci
2014AccreditamentodellaStrutturadapartedell’ATS(ex
ASL)
2012Affidamentodell’appaltoa
HealthRobotics
201680%repartididegenza
50%delleterapieambulatoriali
ProgettoCPFChiaviinMano:goalà
ambientiestrumentazione
dedicatisoftwarediterapiadedicatoeintegratoconsoftware
Allestimento
2017100%repartidi
degenza70%delleterapieambulatoriali
2018100%repartidi
degenza90%delleterapieambulatoriali
Prevenzionedeglierrori/rischiinterapiaconfarmaciantineoplastici
Possibilierroriduranteilprocessodigestionedegliantineoplastici
Ø approvvigionamento
Ø immagazzinamento
Ø prescrizioneØ preparazioneØ distribuzione
Ø somministrazione
Prevenzionedeglierroriinterapiaconfarmaciantineoplastici
LetecnologieInformatizzatemiglioranolasicurezzaintuttoilprocesso
Ø Completatracciabilitàdeiprocessi
Ø Eliminazionedeglierroridovutiallatrascrizione
Ø Erroriinfasediprescrizioneediallestimento
Ø Monitoraggiodelleterapiefinoallettodelpaziente
Ø Lacompletatracciabilitàdeglioperatori
Prevenzionedeglierroriinterapiaconfarmaciantineoplastici
Risparmiindottidall’aderenzaallaraccomandazionen.14e7perriduzionedi:
Ø dannialpazientepererroriedeicontenziosilegaliØ danniaglioperatorisanitarieconseguentirichiestedirisarcimento;
Ø premiassicurativiperleAziendesanitarie
Ø scartidiproduzioneØ sprechiconseguentiascarsaorganizzazione
Ø tempodedicatoadeseguirecalcolietrascrizionicartacee
Teammultidisciplinare
FarmacistiValutazioneappropriatezza,
validazioneschemiterapia,gestioneecontrolloa360°delleattività.
InfermieriO.T.S.
Allestimentoterapie
O.T.A.Gestionemagazzinoe
pedonaggio
IngegneriSupportoorganizzazioneflussi
einterfacciainformatica
MediciPrescrizioneinformatica
Dir.MedicadiPresidio
Attivitàdicoordinamento
VALIDAZIONE
DEGLI
SCHEMIDITER
APIA
Processoclinicoinformatizzato
PrescrizioneMedica
informatizzata
REPARTO FARMACIA
VisualizzazioneegestionedellePrescrizioni
ControlloappropriatezzaValidazionedelleterapie
Creazione“sacchetto-paziente”Etichettatura
Invioetracciaturadegliallestimentialreparto
Presaincaricodelleterapie
SomministrazionealPaziente
GestioneListaCaricoPreparazioneVassoio
AllestimentoPreparazioni
Controllodegliallestimenti
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Unpo’diStoria
PlanimetriaCentraleProduzioneFarmaci
AreaROBOT
AreaCappe
CPFAreaROBOT
ALLESTIMENTI
EFFETTUATICONIROBOTNEL2016:
n.5133preparazioni
DeviazionemediaallestimentoRobot:
[2%]
RoboteSafetyØ SISTEMAISOLATOØ RIDUZIONE ESPOSIZIONE PEROPERATOREØ T R A C C I A B I L I T A ’ D E IPROCESSIØ STORICIZZAZIONE DEGLIALLESTIMENTIØ IL FARMACISTA NON E’SPETTATORE PASSIVO MAGESTISCE EMONITORA TUTTELE FASI DEL PROCESSO DIALLESTIMENTO TRAMITE ISOFTWARE INTEGRATI ESUPPORTA LE ATTIVITA’ DELPREPARATORE
Puntisottopostiaindagine
LOCALIDIPREPARAZIONEDayHospital-2°P(n.2cappe)
Farmacia-4°P-(n.2cappe)
Ginecologia-5°P(n.1cappa)
SolventieOMC-8°P(n.2cappe)
q Farmacia4°P• Piatto,pulsantievideobilancia• ManigliainternalocaleRobot• ManigliapassboxlocaleRobot• Bancolavorozonacontrollo• Internopassbox• PavimentolocaleRobot• Pavimentocappamanuale
q Ginecologia• Manigliainternalocaleprep.• Pavimentolocaleprep.
q Solventi/OMC• Manigliainternaportalocaleprep.• Pavimentolocaleprep.
q DayHospital• Manigliapassbox• Manigliaportaloc.iniettorato• Manigliaportalocalepreparazione• Pavimentocentrale
CONTAMINAZIONEINTERNAPLATINO
Struttura CAMPIONE µg/m2
DH2°P
cappa1A 21,02cappa1B 28,31cappa1C 44,34cappa2A 6,47cappa2B 16,58cappa2C 2,95
Farmacia4°P
cappacollegataalrobot 7,80cappalaboratorioA 0,08cappalaboratorioB 0,09piattobilanciasottocappa 0,84pulsantibilanciasottocappa 0,23videobilanciasottocappa 0,3
Ginecologia5°P cappaA 66,50cappaB 78,32
SolventiOnc.Medica
8°P
cappasolventiA 97,49cappasolventiB 80,31cappaOMCA 2,50cappaOMCB 1,36
CONTAMINAZIONEESTERNAPLATINO
Struttura CAMPIONE µg/m2
DH2°P
manigliapassbox sottoillimitedirilevabilitàmanigliaentratainiettorato sottoillimitedirilevabilitàmanigliainternalocalediluizione sottoillimitedirilevabilità
pavimentolocalepreparazione 0,07internopassbox 0,45
Farmacia4°P
manigliastanzainternarobot 2,9ng/manigliamanigliapassboxlocalerobot 77ng/manigliapavimentolocalerobot 0,16pavimentolocalecappe sottoillimitedirilevabilitàbanconezonacontrolloA 0,38banconezonacontrolloB 0,23
Ginecologia5°P manigliainternalocalediluizione 42,8ng/manigliamanigliainternalocalediluizione 0,33
SolventiOnc.Medica8°P
manigliainternalocalediluizione 2,4ng/manigliamanigliainternalocalediluizione 0,53
Primadifarusciresaccheosiringhedallacappadel
Robotèimportantepassarlecongarzesteriliimbevuteconalcoolal70%per
eliminareilpiùpossibileeventualicontaminanti
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
LAPREPARAZIONEdeifarmaciantiblasticipresupponel'esecuzionedinumeroseprocedure,nel corsodellequali sipossonoverificaresia la formazione di vapori e/o di aereosol, sia la diffusione delpreparatosottoformadigocceospandimentinellefasidi:-aperturedellefialedelfarmaco;-rimozionedell'agodaiflaconcinideifarmaci;-manovradiriempimentodellasiringa;-espulsionedell'ariadallasiringaduranteildosaggiodelfarmaco;- trasferimentodelfarmacodalflaconeallasiringa- oallafleboclisi.
Questa è di certo la fase in cui si ha lamaggior probabilità di essere contaminati dafarmaco e in cui l’adozione delle misure di protezione collettiva (DPC - Cappe) eindividuali(DPI)èstrategicaaridurrefortementeilrischio.
ALLESTIMENTI
EFFETTUATICONLEBILANCENEL2016:
n.43.000
Chemioterapicin.11.522
Idratazioni/ancillari
Deviazionemediaallestimento
manuale:[3,5%]
AreaCappeStrutturadellaCPF
AllestimentoinAreaCappe
Ø FASEINIZIALE:
L’operatoreprendeincaricolapreparazioneericeve
preciseistruzioni,stabilitedalFarmacista,visualizzate
direttamentedalloschermotouchscreendelleBilance.
GOALàprocessiomogeneie
validati,nonoperatore-dipendente.
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø RICONOSCIMENTO:
Grazieallefotocameraintegrata,laBilanciaeffettua,
durantetuttalafasedell’allestimento,il
riconoscimentodituttiglielementinecessari,dal
DevicealFarmaco
GOALàdrasticariduzionedelRischiodierrore
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø ALLESTIMENTO:
Perifarmaciricostituitiilsoftwaregeneraetichette
personalizzate(condosaggioescadenza).
Ambiente,strumentazioneeDMdedicatiinlineacon
standardGMP.
GOALàSafety
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø ETICHETTATURA:
AfinediognisingoloallestimentoilsoftwareproduceEtichettepersonalizzate,dotatediCodiceQRecodiceabarre.,perilFarmacoallestitoperilo
specificopaziente
GOALàRelazione1a1allestimento/paziente.DrasticariduzionedelRischiodierrore.
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø ETICHETTATURA:
AfinediognisingoloallestimentoilsoftwareproduceEtichettepersonalizzate,dotatediCodiceQRecodiceabarre.,perilFarmacoallestitoperilo
specificopaziente
GOALàRelazione1a1allestimento/paziente.DrasticariduzionedelRischiodierrore.
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø TrasferimentoaBancoFarmacisti
L’operatoredopoaverdecontaminatol’allestimentoloponenelsacchettopazienteequindinelpass-box
GOALàSafety.
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø TrasferimentoaBancoFarmacisti
L’operatoredopoaverdecontaminatol’allestimentoloponenelsacchettopazienteequindinelpass-box
GOALàSafety.
AreaCappePercorsodiAllestimento
Ø TrasferimentoaBancoFarmacisti
L’operatoredopoaverdecontaminatol’allestimentoloponenelsacchettopazienteequindinelpass-box
GOALàSafety.
ValidazioneallestimentoeinviosacchettoPaziente
Ø Riconoscimentoallestimentomediantebarcode
Ø Verificaavideocorrispondenzaallestimento/paziente
Ø StampaetichettasacchettoØ ChiusuraermeticadelsacchettoØ InvioinformaticoalrepartoØ Spedizionemedianteposta
pneumatica
ValidazioneallestimentoeinviosacchettoPaziente
Ø Riconoscimentoallestimentomediantebarcode
Ø Verificaavideocorrispondenzaallestimento/paziente
Ø StampaetichettasacchettoØ ChiusuraermeticadelsacchettoØ InvioinformaticoalrepartoØ Spedizionemedianteposta
pneumatica
ValidazioneallestimentoeinviosacchettoPaziente
Ø Riconoscimentoallestimentomediantebarcode
Ø Verificaavideocorrispondenzaallestimento/paziente
Ø StampaetichettasacchettoØ ChiusuraermeticadelsacchettoØ InvioinformaticoalrepartoØ Spedizionemedianteposta
pneumatica
ProcessodiRicezioneesomministrazioneinReparto
Ø RiconoscimentoallestimentomedianteBarcode
Ø Verificaavideocorrispondenzaallestimento/paziente
Ø Accettazioneallestimento
GOALàInquestafaseeventualiinviiaRepartodiversodalrichiedentenonpermettelaaccettazionedello
schema/allestimento
Ø SincronizzazioneBraccialettopazienteconPalmare
Ø Ricercapazientenellalistarepartoprogrammatiperlagiornata
Ø Matchpaziente/terapiaprogrammatabraccialetto/palmare
GOALàriduzionedelRischioErrorediSomministrazione
ProcessodiRicezioneesomministrazioneinReparto
InRepartoSomministrazionesicuradelFarmaco
Ø RiconoscimentoPazienteØ Confermariconoscimentoe
aperturaSomministrazionefarmaco
Ø RiconoscimentoterapiaØ Avviosomministrazione
396
489
145
0
100
200
300
400
500
600
RifiutatadalFarmacista Fermatadall'operatore Fuorirangeditolleranza
ALLESTIMENTIRIFIUTATIDAFARMACISTA/OPERATORI/STRUMENTAZIONE2016-2017
Dal2016sonostatirifiutati1030su55458allestimenti(1,8%).
GliinterventisonostatieffettuatidalleBilance(14%),dagliAllestitori(48%),dalFarmacistainfasedicontrolloprima
dell’invioinreparto(38%).
GOALàSICUREZZA
InumeridellaCPF
Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano
Ancheall’internodiquel45%distrutturechehannocentralizzatolepreparazioni,lerisposteaiquesitispecificisullastrumentazioneesullecaratteristichedellestrutturepreposteallamanipolazionerilevano,inalcunicasi,dellelacune..Traqueste,laconoscenzadelpersonaledirettamentecoinvoltonellamanipolazionedegliantineoplasticideirequisitistrumentalieambientaliprevistidallanormativa..
Come si legge nella Raccomandazione 14, “nella prevenzione degli errori in corso di terapia con farmaci antineoplastici è decisivo il ruolo della Direzione sanitaria/aziendale per accrescere il grado di consapevolezza tra gli operatori sanitari e implementare azioni di miglioramento tra le quali risultano di notevole rilevanza l’introduzione di tecnologie informatizzate e la garanzia di condizioni lavorative adeguate in termini sia di risorse strutturali sia gestionali.”
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MODALITA'DIPREVENZIONELemisureutiliaridurresensibilmenteilrischiodaassorbimentodei
chemioterapiciantiblasticiconsistono:- nellaCENTRALIZZAZIONEDELLEATTIVITA';
- nelleCARATTERISTICHEDIIGIENICITA'deilocalidipreparazione;
- nell'ADEGUATEZZADEIMEZZIPROTETTIVIAMBIENTALIEDINDIVIDUALI;-nell’adozionediCOMPORTAMENTIDISICUREZZAdeglioperatori
FormazioneeinformazioneCondizionefondamentaleperlamanipolazioneinsicurezzadeichemioterapiciantiblasticièilcreareunacoscienzaresponsabileintuttigliespostialrischio:
• suirischi• sullecorrettemodalitàdimanipolazionedeifarmaciantiblasticiedeimaterialicontaminati
• sull’usodellecappe,• deimezziprotettiviindividuali,• sulsignificatodelmonitoraggioambientaleedellasorveglianzasanitaria.