SELAS - CBSV

CBSV - Gisors24 rue de Vienne27140 GISORS Manuel de qualité

Ref : A1-MQ-001-02Version : 02

Applicable le : 26-11-2012

SELAS - CBSV24, Rue de Vienne 27140 GISORS

Tel : 02 32 55 03 64 Fax : 02 32 55 86 32 E-mail : [email protected]

MANUEL QUALITERéférentiel NF ISO EN 15189

A1 MQ 001 - Version 02

Diffusion contrôlée Diffusion non contrôlée

Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire

Ref : A1-MQ-001-02 Version : 02 - Page 1 sur 28




SOMMAIRE

SOMMAIRE.........................................................................................................................................2

INTRODUCTION................................................................................................................................3

PRESENTATION DU LABORATOIRE............................................................................................4

ORGANISATION DU LABORATOIRE............................................................................................6

A / PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE........................................8

A1. Politique qualité et engagement de la direction........................................................................8

A2. Organisation des responsabilités............................................................................................10

A3. Préparation et conduite des revues de direction et autres réunions........................................11

A4. Communication et éthique......................................................................................................12

1. Communication interne..............................................................................................................12

1. Communication avec les professionnels de santé.......................................................................12

2. Communication avec les patients...............................................................................................12

3. Ethique .......................................................................................................................................14

B / PROCESSUS : SUIVI DU SYSTEME QUALITE......................................................................15

B1. Suivi de la satisfaction des clients.........................................................................................15

B2. Suivi des indicateurs..............................................................................................................15

B3. Gestion des audits internes....................................................................................................16

B4. Maîtrise des non-conformités................................................................................................16

B5. Gestion des actions correctives et préventives.......................................................................17

C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE............................................................................................18

D / PROCESSUS ANALYTIQUE.....................................................................................................19

E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE.........................................................................................20

G / PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL..............................................................................21

H- I/ PROCESSUS GESTION DE L’INFORMATION....................................................................22

La direction du laboratoire s’engage à mettre en œuvre tous les moyens garantissant l’intégrité et la confidentialité des résultats et informations des patients, afin d’éviter tout inconvénient causé par la perte, la modification ou la diffusion inappropriée des données........................................................23

J / PROCESSUS MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS.............................................................24

K / PROCESSUS ACHATS...............................................................................................................25

L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT....................................................26

M / PROCESSUS ADMINISTRATIFS.............................................................................................26





INTRODUCTION

Le Manuel Qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 (l’annexe 2 présente un tableau de correspondance entre les chapitres de la norme et ceux du manuel qualité) et du document SH Ref 02.

Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité.

Il s’adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs…

Il s’applique, pour les phases pré analytique, analytique, et post-analytique dans les installations permanentes du laboratoire, sur les sites de :

Gaillon : Hématologie

Gisors : Biochimie, Hématologie, Microbiologie, Immunologie

Il s’applique, pour les phases pré analytiques et post-analytiques dans les installations permanentes du laboratoire, sur les sites de :

Magny en Vexin

Marines

Le Manuel Qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par la direction du laboratoire.

La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire.

Ce Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion adapté à l’utilisateur. La diffusion interne est réalisée via le logiciel Kalilab.

Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. L’objet des modifications est indiqué sur la page de garde du Manuel Qualité.

Le Manuel Qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation notamment en ce qui concerne l’archivage.





PRESENTATION DU LABORATOIRE

La SELAS CBSV, dont le siège social est situé au 24, rue de Vienne à GISORS (27140) est enregistrée sous le n°27-15 des SEL de directeurs et de directeurs adjoints de laboratoires d’analyses médicales de l’Eure.

La SELAS CBSV inscrite sous le n°3985 au tableau de la section G de l’ordre des pharmaciens est autorisée à exploiter le laboratoire d’analyses médicales multi sites composé des quatre laboratoires suivants :

Le laboratoire de biologie médicale de GISORS (autorisé sous le numéro 27 40) et correspondant au plateau technique du laboratoire.

Le laboratoire de biologie médicale de GAILLON (autorisé sous le numéro 27 61)

Le laboratoire de biologie médicale de MAGNY EN VEXIN (autorisé sous le numéro 95 177)

Le laboratoire de biologie médicale de MARINES (autorisé sous le numéro 95 133)

La SELAS CBSV exerce son activité depuis le 01 /10/2009, sa création, résulte du regroupement de trois structures préexistantes :

La SEL DOREY-MARC, dont le siège social situé à GAILLON (27600), exploitait le laboratoire d’analyses médicales de GAILLON depuis le 01/07/2004 et dont la gérance était assurée par deux pharmaciens biologistes : Mme MARC Catherine et Mr DOREY Christophe.

La SELAS « LABM HAIMART-LE BOETE-PIC » créée en 2003, dont le siège social situé à GISORS (27140), exploitait le laboratoire d’analyses médicales de GISORS et le laboratoire d’analyses médicales de MAGNY EN VEXIN, et dont la gérance était assurée par trois pharmaciens biologistes : Melle LE BOETE Irène, Mr HAIMART Michel et Mr PIC Philippe.

Le laboratoire d’analyses médicales de MARINES exploité en nom propre par Mr BUREAU Didier, pharmacien biologiste.

La SELAS CBSV a été créée dans le souci de répondre aux nouvelles exigences réglementaires notamment en ce qui concerne la qualité.

La gérance de la SELAS CBSV est aujourd’hui assurée par six biologistes coresponsables : Mr D.BUREAU, Mr M.HAIMART, Melle I. LE BOETE, Mme C.MARC, Mr M. NJEUGA NJOUNDA et Mr P. PIC.

Le personnel de la SELAS CBSV est aujourd’hui composé de six biologistes coresponsables, d’ un biologiste médical, de vingt-quatre techniciens (17 sur le plateau technique, 2 sur les sites de Magny en Vexin et de Marines et 3 sur le site de Gaillon), de quinze secrétaires (8 sur le plateau technique, 2 sur les sites de Magny en Vexin et de Marines et 3 sur le site de Gaillon), d’une infirmière, de 5 agents d’entretien et d’un coursier. La gestion du personnel est centralisée sur le site principal de Gisors et a fait l’objet, dans le cadre du regroupement d’une totale harmonisation.





Chaque site possède :

Des installations d’accueil et de prélèvements (5 salles de prélèvement dont 2 permettant les prélèvements gynécologiques à Gisors ; 3 salles de prélèvement dont 1 réservée aux prélèvements gynécologiques à Magny en Vexin et à Gaillon, 2 salles de prélèvement dont 1 permettant les prélèvements gynécologiques à Marines.

Des équipements nécessaires à la réalisation des prestations.

Des installations de travail lui donnant les moyens de travailler dans les conditions optimisées à ce jour et permettant la réalisation des analyses.

Des équipements nécessaires pour la protection des personnes.

Le laboratoire s’engage à organiser la prise en charge des personnes handicapées sur demande.

Le laboratoire fournit à ses clients (patients, infirmiers, prescripteurs) le matériel et les consignes nécessaires à la bonne réalisation des prélèvements.

Enfin, la SELAS CBSV assure le ramassage des prélèvements des infirmières libérales exerçant dans le milieu rural environnant.

Le centre de biologie Seine Vexin assure l’accueil du public :

Site de Gaillon – 30 Ave du Maréchal Leclerc 27600 GAILLON

Ouvert du lundi au vendredi, de 7h30 à 12h et de 14h à 18h

Le samedi, de 7h30 à 13h

Site de Gisors – 24 rue de Vienne 27140 GISORS

Ouvert du lundi au vendredi, de 7h30 à 12h et de 14h à 18h30

Le samedi, de 7h30 à 12h et de 14h à 16h

Site de Magny – 32 rue Carnot 95420 MAGNY EN VEXIN

Ouvert du lundi au vendredi, de 7h30 à 12h et de 14h30 à 18h


Site de Marines – 6 bis rue du Général de Gaulle 95640 MARINES

Ouvert du lundi au vendredi, de 7h30 à 12h30 et de 14h à 18h


Depuis sa création, la SELAS CBSV témoigne d’une volonté de qualification du personnel et de modernisation constante traduite par :

L’acquisition de matériels techniques et informatiques performants : l’évolution permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder du matériel toujours plus performant, plus reproductible et donc plus fiable.

L’évolution des différents locaux créant ainsi des lieux plus chaleureux et fonctionnels.

Les analyses non pratiquées par la SELAS CBSV, (voir la liste des analyses : A2-ENR002) sont transmises à un laboratoire spécialisé conformément à la procédure C3-PG003.





ORGANISATION DU LABORATOIREPour réaliser ces prestations, la SELAS CBSV a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux :

Un regroupement des activités par étapes clés (appelées processus) liées à la prise en charge des demandes des patients (Phase pré-analytique, Phase Analytique, etc…) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats…).

La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre.

Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-dessous :

PROCESSUS SUPPORTS

PROCESSUS DE MANAGEMENT

PROCESSUS LIES AUX PATIENTS

A - Organisation générale du laboratoire B - Suivi du système qualité

C - Pré-Analytique D - Analytique E - Post-Analytique

G - Gestion du personnel et des compétences

K - Maîtrise des achats L - Maîtrise Hygiène Sécurité Environnement M - Maîtrise Processus administratifs

H / I - Gestion de l’information (Documents, Données, SIL et archivage)

J - Maintenance des équipements

Demande d’analyse

CR analyse

Professionnels de santéet patientèle

Professionnels de santéet patientèle

Conseil

Chacun de ces processus est présenté dans ce manuel et si besoin décrit dans des documents qui précisent les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou d’insatisfaction des patients.

Le Manuel Qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité

Dans la suite du manuel, ce logo fait référence au(x) procédure(s) qui précisent notamment les dispositions de maîtrise de l’activité (contrôles, enregistrements, responsabilités)





La SELAS CBSV est composée de 4 sites situés dans l’Eure et le Val d’Oise :

L’accueil des patients et les prélèvements sont assurés sur les quatre sites du LBM.

Le site de Gisors (plateau technique) assure les analyses de microbiologie, biochimie, d’hématologie, d’immunologie ; le site de Gaillon assure les analyses d’hématologie.

Les analyses spécialisées sont transmises aux laboratoires BIOMNIS.





A / PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE

A1. Politique qualité et engagement de la direction

Le LBM assure la réalisation de prélèvements et d’analyses, incluant l’interprétation et le conseil auprès des patients et de l’ensemble des professionnels de santé. Les analyses réalisées par le LBM (en cours d’accréditation) concernent les secteurs techniques suivants : biochimie, hématologie, immunologie, microbiologie.

Le laboratoire a choisi la voie B afin de justifier de son entrée dans la démarche d’accréditation, et utilise des méthodes, matériel et réactifs DM-DIV marqués CE et vérifiés selon la portée flexible standard A.

Les biologistes du Centre de Biologie Seine Vexin, déclarent avoir engagé les différents sites de la société dans un objectif de qualité permanent et d’amélioration continue, chaque fois que possible, afin d’être en conformité avec la réglementation opposable française (respect des bonnes pratiques professionnelles) et les exigences formulées dans la norme NF EN ISO 15189. Un système de management est mis en place afin de prouver le niveau de qualité et de compétence de l’ensemble des laboratoires. Cette politique s’inscrit dans la volonté d’obtenir dès que possible, l’accréditation de l’ensemble des activités, délivré par l’organisme compètent. Cette déclaration d’engagement implique que la direction délivre son soutien à l’ensemble des personnels et mette à sa disposition les ressources nécessaires à la satisfaction de l’objectif collectif de qualité et de compétence. Cette démarche a été récompensée par l’obtention de la Qualification Bioqualité pour une durée de 36 mois pour l’ensemble des sites.

L’ensemble des biologistes s’engage à mettre en œuvre l’ensemble des moyens nécessaires afin de satisfaire les besoins de leurs patients et de leurs prescripteurs dans le respect de l’environnement et des règles d’hygiène, de sécurité et de confort dans le travail de leurs personnels. Le personnel s’engage à adhérer et à appliquer les politiques et la documentation du SMQ.

Afin de satisfaire ces exigences, le comité de direction s’est définit plusieurs missions :

1. Mission d’accueil et de prise en charge en travaillant à la qualité de l’accueil du patient : réduction des délais d’attente, respect de la confidentialité, disponibilité, qualité du prélèvement, clarté des informations délivrées, délais de résultats optimisés. Rester à l’écoute des attentes des différents interlocuteurs : patients, prescripteurs, infirmiers libéraux…

2. Mission technique et biologique en optimisant les choix des équipements nécessaires au bon fonctionnement des laboratoires (qualité et fiabilité des résultats, cadence, coût), leur bonne utilisation (éducation et formation du personnel), la validation de leurs méthodes d’analyses et en mettant à disposition des outils informatiques garantissant la traçabilité et la confidentialité des informations transmises.





3. Mission d’organisation et de gestion : en maîtrisant parfaitement la gestion des ressources humaines dans le respect du droit du travail et de la convention collective, en investissant dans la formation des personnels pour optimiser leurs compétences et leur sécurité.

4. Mission d’amélioration continue de la qualité : en développant le dialogue avec les patients et les prescripteurs à travers des enquêtes de satisfaction, en engageant chacun (biologiste, technicien, secrétaire) dans la démarche qualité, en structurant la communication interne.

5. Mission de suivi d’hygiène et de sécurité : en effectuant un audit régulier de la conformité du nettoyage.

La philosophie d'une politique qualité doit être une remise en question permanente et surtout de ne pas se satisfaire de ce qui est acquis. La qualité doit être une recherche permanente et continue.

Le ………………………..


La Direction




A2. Organisation des responsabilitésL’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme ci-dessous :

Un organigramme nominatif (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité.

Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction et dans la matrice des compétences et des responsabilités, présentant les missions et les responsabilités, les activités, les compétences minimales requises.

Pour chaque personne du laboratoire, un dossier du personnel (géré dans Kalilab) reprend les fonctions et les activités qu’elle doit assumer.

La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité.

L’encadrement technique est assuré par les biologistes coresponsables et par les biologistes médicaux. A ce titre, ils ont pour missions, assurer la responsabilité générale des opérations techniques et la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des prestations du laboratoire.





Le responsable qualité, désigné par les biologistes coresponsables du laboratoire, a pour missions :

De définir les orientations et fixer les objectifs du système qualité du laboratoire

De suivre l’évolution du système qualité en fonction des objectifs définis dans la politique qualité

De s’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et du SH Ref 02 ;

De rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration;

De favoriser l’amélioration du système qualité

De sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite dans le paragraphe G du présent manuel.

A3. Préparation et conduite des revues de direction et autres réunions

Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système qualité par rapport :

aux besoins des clients (professionnels de santé et patientèle)

à la politique et aux objectifs qualité définis

La direction de la SELAS CBSV mène :

une réunion du comité de direction tous les mois,

une revue de direction sur chaque site une fois par an et une revue de direction générale multi site une fois par an,

quatre réunions du pôle qualité par an,

des réunions de secteur selon le besoin,

une réunion des délégués du personnel tous les trimestres.

Chaque revue ou réunion se déroule selon le modèle de compte-rendu approprié (ex : Revue de Direction : A3-ENR01), afin d’évaluer la pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d’amélioration.

Chaque revue de direction ou réunion fait l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l’ensemble du personnel.

Procédure A3-PG-001 Procédure de revue de direction et autres réunions





A4. Communication et éthique

1. Communication interne

Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la direction, le responsable qualité et les référents qualité par différents moyens :

Les revues de direction : participation du personnel et diffusion du compte-rendu Les réunions avec le personnel: réunions de DP, réunions de secteur, réunions qualité L’affichage : notes d’informations, plannings et tous changements dans l’organisation Les classeurs qualité présents aux postes de travail Le logiciel qualité du laboratoire (Kalilab) : messagerie interne, diffusion de documents, notes d’information Les audits internes : échange sur les pratiques de travail Les formations et sensibilisations Les entretiens individuels

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des procédures et documents qualité, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.

1. Communication avec les professionnels de santé

Le biologiste a un devoir d’information sur le choix des analyses et les prestations du laboratoire vis-à-vis des prescripteurs.

Il peut être amené à conseiller le prescripteur sur la pertinence et l’exhaustivité de la prescription dans le but de concourir à un meilleur diagnostic. Ce conseil peut s’effectuer par tous les moyens de communication, y compris d’éventuelles réunions.

Le biologiste a pour mission l’interprétation des résultats et le conseil envers le prescripteur.

Le laboratoire communique auprès des préleveurs externes à l’aide de consignes de prélèvement, de notes d’information, de réunions. Les biologistes, secrétaires habilitées et techniciens habilités peuvent être amenés à conseiller les préleveurs externes.

Le laboratoire donne la parole aux prescripteurs et aux préleveurs externes par le biais d’enquêtes de satisfaction.

2. Communication avec les patients

Le laboratoire communique avec ses patients par le biais d’affichages.

Le biologiste assure auprès des patients son rôle de conseil et d’interprétation au travers des commentaires écrits sur le compte-rendu et oraux si nécessaire.

Le laboratoire donne la parole aux patients par le biais d’enquêtes de satisfaction.









3. Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés :

0 Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses ;

0 L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;

0 Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ;

Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées.

Procédure A1-PG-001 Procédure de communication-éthique et conseil





B / PROCESSUS : SUIVI DU SYSTEME QUALITE

La Direction de la SELAS CBSV a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’efficacité).

Ce processus se décompose en 2 phases clés :

la surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité de notre politique et de déclencher les actions d’amélioration nécessaires.

la définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance.

B1. Suivi de la satisfaction des clients

La direction du LBM s’engage à prendre en compte toute réclamation émanant des utilisateurs des services du LBM afin d’en déduire les actions correctives nécessaires et d’en dégager des axes d’amélioration.

Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d’un patient ou d’un prescripteur la traite conformément à la procédure de « Traitement des réclamations ».

Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction, au moins une par an, auprès des patients et des professionnels de santé.

Tous les retours des patients et prescripteurs (enquêtes et réclamations) sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées.

Procédure B1-PG-001 Traitement des réclamations

B2. Suivi des indicateurs

La mise en place d’indicateurs pertinents au sein d’un tableau de bord analysés lors des revues de direction et réunions qualité, permet :

de surveiller le bon fonctionnement de chaque site du laboratoire

d’évaluer systématiquement la qualité des prestations

de mesurer l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire.

Procédure B2-PG-001 Gestion des indicateurs qualité





B3. Gestion des audits internes

Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle lors des revues de direction et réalisés, par des personnes qualifiées, sur toutes les activités du laboratoire site par site afin de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d’amélioration.

Des audits non planifiés peuvent être déclenchés à la demande de la Direction.

Les résultats de ces audits sont analysés par la Direction du laboratoire, le Responsable Qualité et le(s) Référent(s) Qualité afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. Les résultats des audits sont communiqués au personnel concerné.

Procédure B3-PG-001 Audits qualité Interne

B4. Maîtrise des non-conformités

La direction du LBM s’engage à traiter et documenter toute non conformité constatée dans le LBM afin de quantifier nos événements indésirables, d’éviter leur récurrence et d’en déduire des axes d’amélioration.

Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion, d’analyse et de suivi de ce type d’évènement.

Cette procédure précise notamment les modalités : de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…) de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-

rendus. d’information du prescripteur si besoin. de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de non-

conformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu). d’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives.

Procédure B4-PG-001 Traitement des non-conformités





B5. Gestion des actions correctives et préventives

En complément des actions immédiates (action curative) mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité ou d’une réclamation.

Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :0 les enquêtes de satisfaction ;0 le suivi des audits internes ;0 le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ;0 la revue documentaire.

La direction du laboratoire passe en revue régulièrement (au minimum 1 fois par an) les résultats des actions d’amélioration engagées afin de s’assurer de leur efficacité.

Procédure B5-PG-001 Actions d’amélioration (actions correctives et préventives)

.





C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUEL’organisation mise en place au travers de ce processus permet :

de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité et de réglementation;

de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande du patient y compris pour les demandes orales ;

d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « traitements de la demande » et « revue contrat » ;

de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ;

de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons ;

de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ;

de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire ;

de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d’analyse

d’informer la patientèle et les professionnels de santé des consignes à respecter pour une bonne réalisation de la demande

Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les sous-traitants choisis sont accrédités ou en démarche d’accréditation. Les analyses sous-traitées ne rentrent pas dans le périmètre d’accréditation du laboratoire.

La direction du LBM s’engage à prendre en charge les demandes d’analyses sans prescription sous couvert de l’acceptation par le patient de signer les formulaires adaptés (C1-ENR04). Le biologiste est sollicité pour tout cas particulier.

A toute demande significative (hors routine) d’un client, la direction, avant toute acceptation d’un contrat, s’engage à étudier la capacité du LBM à répondre à ses besoins spécifiés et à ses attentes.

La direction du LBM s’engage à conserver les échantillons biologiques pendant une durée définie dans la procédure C3-PR02.

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

Procédure C1-PG-001 Traitement des demandes d’analyseProcédure C1-PG-002 Revue de contratProcédure C2-PG-001 PrélèvementProcédure C3-PG-001 Réception des échantillonsProcédure C3-PG-002 Transport, manutention et conservation des échantillonsProcédure C3-PG-003 Sous-traitance des analyses





D / PROCESSUS ANALYTIQUE

Ce processus a pour objectif de formaliser l’organisation et le savoir-faire et de fournir les preuves du bon fonctionnement du LBM au quotidien.

La maîtrise de ce processus s’appuie sur des dispositions permettant :

de vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d’accréditation ;

d’estimer les incertitudes de mesure ;

de s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d’analyse) ;

de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes ;

de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques

de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) ;

de définir les critères de repasse ;

de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire ;

de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches d’instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse.

d’assurer une réactovigilance en continu

Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus

Procédure D1-PT-001 Validation technique Procédure D1-PT-002 Vérification des méthodes d’analyseProcédure D1-PT-003 Estimation des incertitudes de mesureProcédure D2-PT-001 Validation analytique





E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE

La direction du LBM s’engage à respecter les délais annoncés pour le rendu des résultats. En cas de retard susceptible de compromettre les soins prodigués au patient, le biologiste en informe le plus rapidement possible le prescripteur.

La direction du LBM s’engage à mettre tout en œuvre pour assurer la confidentialité de transmission des résultats.

La direction du LBM s’engage à tracer les éventuelles modifications de comptes rendus via le système informatique en conservant les données initiales. Toute modification de compte rendu entraine une information et une nouvelle diffusion annulant et remplaçant la diffusion initiale.

Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le confronter si possible avec les résultats antérieurs.

La mise en œuvre de ce processus garantit : la validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise d’un compte-rendu

au patient. l’enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical la remise au patient et au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la

réglementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité.

la définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le prescripteur et ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations.

l’archivage des données et résultats des analyses réalisées. la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la

réglementation.

Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la Direction du laboratoire afin de s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.


Procédure E1-PG-001 Validation biologiqueProcédure E2-PG-001 Rendu des résultats





G / PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL

La direction du LBM s’engage à recruter et maintenir du personnel qualifié et compétent par rapport aux différentes affectations et à mettre tout en œuvre pour obtenir et garder l’adhésion et l’implication du personnel.

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste

la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié

la conduite des entretiens individuels

l’évaluation régulière des compétences

la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation)

la tenue de planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions

Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres du laboratoire.


Procédure G1-PG-001 Recrutement - Habilitation - FormationInstruction G3-INS-001 Gestion des plannings





H- I/ PROCESSUS GESTION DE L’INFORMATIONLa gestion de l’information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire.

Les documents sont organisés selon la structure suivante :

Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des processus présentés dans le présent Manuel Qualité.

Les modes opératoires et fiches d’instruction décrivent les méthodes de réalisation des activités.

Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les « enregistrements relatifs à la qualité ».

Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs.

Ce processus, en interface avec l’ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes :

La maîtrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin.

La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maîtrisée grâce aux réunions qualité entre les biologistes coresponsables et les responsables qualité et via le logiciel qualité du laboratoire (Kalilab).

La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs.

Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir une filière d’audit pour retrouver la traçabilité complète de l’analyse.

La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle).

La revue périodique des documents.


Documents externes




Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser les documents et les enregistrements

Procédure H1-PG-001 Maîtrise et mise à jour des documentsProcédure I2-PG-001 Gestion des enregistrements et archivageProcédure I3-PG-001 Maîtrise de la confidentialité

0 La direction du LBM s’engage à conserver pour une durée définie (dans le respect de la réglementation), dans les conditions adéquates en termes d’environnement et de confidentialité, tout enregistrement utile à la traçabilité de l’activité du LBM.

La direction du LBM a défini les niveaux d’accès au SIL en fonctions des missions et des compétences de chacun des membres du personnel.

La direction du laboratoire s’engage à mettre en œuvre tous les moyens garantissant l’intégrité et la confidentialité des résultats et informations des patients, afin d’éviter tout inconvénient causé par la perte, la modification ou la diffusion inappropriée des données.

Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et de la traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates.

Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du système d’information :

Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire.

Mise en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées.

Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels.

Validation des logiciels (règles d’arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation)

Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée.

Déclaration des incidents relatifs aux systèmes informatiques à l’ANSM.

Ce système a fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL pour chaque site

0 Site de Gisors : n°1469021 v 0

1 Site de Gaillon : n°1468780 v 0

2 Site de Marines : n° 1486620 v 0

3 Site de Magny en Vexin : n° 1488143 v 0

Procédure I1-PG-001 Maîtrise du système informatique du laboratoire





J / PROCESSUS MAINTENANCE DES EQUIPEMENTSLa mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

Tenue à jour d’une liste des matériels et d’une liste des analyses effectuées au laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de coopération).

Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.

Gestion des pannes :

Identification claire des matériels défectueux,

Mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des analyses,

Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne

Validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service.

Traçabilité des pannes et des actions engagées.

Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées.

Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification


Procédure J1-PT-001 MaintenanceProcédure J1-PT-002 Remplacement en cas de panneProcédure J2-PT-001 Etalonnage





K / PROCESSUS ACHATS

La direction du LBM s’engage à définir et documenter la sélection, l’évaluation et le suivi des fournisseurs externes dont la contribution participe directement à la qualité de nos prestations.

Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire. La gestion est assurée par le logiciel qualité du laboratoire (Kalilab).

Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels.Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande.

Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits.

La sélection des fournisseurs est effectuée par les biologistes coresponsables sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation.

Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés.


Procédure K1-PG-001 Achat de matériel de laboratoire et de prestations de service





L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT

Ce processus a pour objectif principal :

L’établissement et le suivi des mesures de sécurité conformément à la réglementation.

Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.

La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité.

La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats.

Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères.

L’entretien et le nettoyage des locaux.


Procédure L1-PG-001 Gestion des locaux et sécurité du personnel Procédure L2-PG-001 Elimination des déchets

M / PROCESSUS ADMINISTRATIFS

La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l’analyse ainsi que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes payeurs sont décrits dans la procédure.

La procédure suivante et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

Procédure M1-PG-001 Traitement administratif du dossier patient





ANNEXE 1

Diffusion du manuel qualité

Diffusion externe :

Institution / Société Nom, Prénom Date

Type de diffusion

Contrôlée / non contrôlée





ANNEXE 2

Corrélation entre les chapitres de la norme NF EN ISO 15189 Version Août 2007 et les chapitres du manuel qualité

Chapitre de la norme Chapitre du manuel qualité

4.1 Organisation et management Chapitre A2 Organisation des responsabilités

4.2 Système de management de la qualitéIntroduction + Chapitre A1 Politique qualité et engagement de la direction

4.3 Maîtrise des documents Chapitre H1 Maîtrise des documents

4.4 Revue de contratChapitre C Processus Pré analytique

4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Chapitre C Processus Pré analytique

4.6 Services externes et approvisionnement Chapitre K Processus Achats

4.7 Prestations de conseils Chapitre A4 Communication et Ethique

4.8 Traitement des réclamations Chapitre B1 Suivi de la satisfaction des patients

4.9 Identification et maîtrise des non-conformités Chapitre B4 Maîtrise des non-conformités

4.10 Actions correctivesChapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives

4.11 Actions préventivesChapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives

4.12 Amélioration continueChapitre B2 Suivi des indicateurs + chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives

4.13 Enregistrements qualité et techniquesChapitre H1 Maîtrise des documents + Chapitre M Processus Administratif

4.14 Audits internes Chapitre B3 Gestion des audits internes

4.15 Revue de directionChapitre A3 Préparation et conduite des revues de direction

5.1 PersonnelChapitre A2 Organisation des responsabilités +Chapitre G Processus Gestion du personnel

5.2 Locaux et conditions environnementales Chapitre L Processus Hygiène, Sécurité, Environnement

5.3 Matériel de laboratoireChapitre J Processus Maintenance des Equipements + Chapitre I1 Maîtrise du système informatique

5.4 Procédures préanalytiques Chapitre C Processus Pré-analytique

5.5 Procédures analytiques Chapitre D Processus Analytique

5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques Chapitre D Processus Analytique

5.7 Procédures postanalytiques Chapitre E Processus Post-analytique

5.8 Compte-rendu des résultats Chapitre E Processus Post-analytique
