Sample size calculation Thoranin kongsuk MD, M.Sc, M.Econ

การคำนวณขนาดตัวอย่าง• จำนวนตัวอย่างที่เหมาะสม คือ จำนวนตัวอย่างที่น้อยที่สุด ที่สามารถจะตอบคำถามหลักของงานวิจัยได้ (Primary research question)

• วิธีคำนวณขนาดตัวอย่างจะขึ้นกับ 1)รูปแบบการวิจัย 2)ประเภทของตัวแปร 3)สถิติที่จะใช้สรุปผล 4)วิธีการสุ่มตัวอย่างและจำนวนกลุ่มตัวอย่างที่จะศึกษา (เช่น คนกลุ่มเดียว คนสองกลุ่มหรือเปรียบเทียบกันมากกว่า ๒ กลุ่ม)

Parameters ที่เกี่ยวข้องกับขนาดตัวอย่าง

1. ระดับความเชื่อมั่นหรือโอกาสผิดพลาดในการสรุปผล : ในการสรุปค่าParameters ของประชากรจากสถิติที่ได้จากตัวอย่าง ถ้าต้องการให้เกิดค่าผิดพลาด(α) ขนาดเล็กก็ต้องใช้ตัวอย่างจำนวนมาก และในการเปรียบเทียบผล ถ้าต้องการให้มีอำนาจการทดสอบสูง (β-error เล็กๆ) ขนาดตัวอย่างต้องใหญ่

2. ความแม่นยำของการประมาณค่า (precision of estimate) : ถ้าต้องการความแม่นยำมากขนาดตัวอย่างจะใหญ่

3. ความแตกต่างของผล (effect size): ในการทดสอบสมมุติฐานถ้าค่าสถิติที่เปรียบเทียบกันนั้นแตกต่างกันน้อยจะต้องใช้ตัวอย่างขนาดใหญ่

4. ความแปรปรวนของตัวแปรตาม : ถ้ามีความแปรปรวนมากจะใช้ตัวอย่างจำนวนมาก

การคำนวณตัวอย่างเพื่อประมาณค่าสัดส่วนของประชากร

• สำหรับการวิจัยสำรวจหรือ Observational descriptive design ที่ตัวแปรวัดค่าเป็น Categorical data เช่น การสำรวจหา Prevalence, incidence ของโรค

• สูตรนี้ใช้กรณีประชากรมีขนาดใหญ่หรือไม่ทราบจำนวนประชากร

d (precision of estimate) เป็นค่าความต่างที่ยอมให้ค่าประมาณห่างจากค่าจริงได้เท่าไร ไม่ใช่ค่า α

การคำนวณตัวอย่างเพื่อประมาณค่าเฉลี่ยของประชากร

• สำหรับการวิจัยสำรวจ Observational descriptive design ที่ตัวแปรวัดค่าเป็น Continuous data สรุปลักษณะด้วยค่าเฉลี่ย เช่น การสำรวจเพื่อประมาณค่า IQ ของเด็กไทย

e = (precision of estimate) เป็นค่าความต่างที่ยอมให้ค่าประมาณห่างจากค่าจริงได้เท่าไร ó2 = ความแปรปรวน(variance)ของตัวแปรตามที่ใช้คำนวณขนาดตัวอย่าง

การปรับขนาดตัวอย่างในกรณี Dropout

n = ขนาดตัวอย่างที่คำนวณได้จากสูตรการคำนวณขนาดตัวอย่าง

nadj =ขนาดตัวอย่างที่ปรับแล้ว

R = สัดส่วนการตกสำรวจหรือสัดส่วนการสูญหายจากการติดตาม

สำหรับ Observational descriptive Study และ n ต่อกลุ่มของ Experimental

studyที่ตัดDropout จากการวิเคราะห์

n ต่อกลุ่มสำหรับ Experimental studyที่ไม่ตัดDropout จากการวิเคราะห์

(Intention to treat)

การคำนวณกลุ่มตัวอย่างเพื่อเปรียบเทียบประชากร 2 กลุ่ม

1. Primary outcome ของการวิจัยคืออะไร

2. อัตราการเกิดเหตุการณ์หรือprimary outcome ในกลุ่มทดลอง

3. อัตราการเกิดเหตุการณ์หรือprimary outcome ในกลุ่มควบคุม

4. ระดับความผิดพลาดเนื่องจากการสรุปผิด(type I,II error หรือ α,β error)

สำหรับการวิจัยแบบทดลอง เปรียบเทียบ2Interventions ในกลุ่มตัวอย่าง2กลุ่ม ต้องมีข้อมูลพื้นฐานที่ใช้คำนวณขนาดตัวอย่างดังนี้

ความผิดพลาดเนื่องจากการสรุปผิด• การวิจัยเปรียบเทียบผลของ Reminiscent therapy(RT)และ supportive therapy ในการลดอาการซึมเศร้าในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า

ความจริง (Truth)

RT ดีกว่า RT ไม่ดีกว่าข้อสรุปจาก

การวิจัย

RT ดีกว่าการรักษาแบบเดิม (Supportive therapy)

สรุปถูก Type I error (α-error)

RT ไม่ดีกว่าการรักษาแบบเดิม (Supportive therapy)

Type II error (β-error) สรุปถูก

สูตรการคำนวณขนาดตัวอย่างการวิจัยแบบทดลองเปรียบเทียบ 2 กลุ่มที่เป็นอิสระต่อกัน

(two independent samples

โดยที่ n= ขนาดตัวอย่างn0 = จำนวนผู้เป็นโรคในกรณีต้องการหาค่าความไว หรือ

ผู้ที่ไม่เป็นโรคในกรณีต้องการหาค่าความเฉพาะp = ค่าความไว(สำหรับ screening test)หรือค่าความ

จำเพาะ (สำหรับ diagnostic test)∞ = ความผิดพลาดของการสุ่มตัวอย่างเพื่อ. สรุปค่า

สัดส่วนของประชากรe = precision of estimate

สูตรการคำนวณขนาดตัวอย่างเพื่อหาความไวและความจำเพาะของเครื่องมือวินิจฉัยโรค

(1-p)

โดยที่ P1 = อัตราการเกิดโรคในกลุ่มสัมผัสปัจจัยเสี่ยง

P2 = อัตราการเกิดโรคในกลุ่มไม่สัมผัสปัจจัยเสี่ยงP = (P1 + P2)/2

สำหรับรูปแบบการวิจัย ดังต่อไปนี้• Cohort study• Unmatched case

control study • Cross-sectional study

สูตรการคำนวณขนาดตัวอย่างเพื่อหาปัจจัยเสี่ยง