Rudi Beiser - Hörbücher ?· Rudi Beiser Vermarktung von Kräuterprodukten Rechtliche Rahmenbedingungen…

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    15-Aug-2018

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  • Rudi Beiser

    Vermarktung von KruterproduktenRechtliche Rahmenbedingungen fr Kruterfhrungen, Kosmetika, Arznei- und Lebensmittel

  • Inhalt

    3 Kruterprodukte vermarkten ?

    4 Kruterfhrungen, Kruterwanderungen, Kruterkurse

    4 Nicht vergessen: Haftungsausschluss

    5 Keine Diagnosen und Behandlungsvor-

    schlge

    5 Arzneimittelherstellung darf in Kursen

    gelehrt werden

    6 Rechtslage fr die Entnahme wildleben-

    der Pflanzen

    6 Ist Wildkrutersammeln fr einen Kurs

    gewerblich ?

    8 Gesetzliche Bestimmungen zur Vermark tung von Krutern

    8 Kruter finden sich in vielen Produkten

    9 berblick ber die Gesetze und Verord-

    nungen

    10 Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika:

    Wozu zhlen Kruter ?

    11 Die Zweckbestimmung entscheidet

    12 Beispiele zu Verkehrsauffassung und

    Verbraucher gewohnheit

    14 Die Vermarktung von Krutern als Arzneimittel

    14 Arzneimittel sind zulassungspflichtig

    15 Arzneimittel herstellen: teuer und (zeit)

    aufwendig

    17 Das Arzneibuch definiert die Anforde-

    rungen

    19 Erleichterte Zulassung fr freiverkufli-

    che Arzneimittel

    21 Freiverkufliche Arzneimittel erfordern

    Sachkundenachweis

    22 Arzneipflanzenanbau ist problemlos

    23 Ausnahme fr rzte und Heilpraktiker

    25 Die Vermarktung von Krutern als Lebens mittel

    25 Haftung und Hygienevorschriften

    39 Gewerberecht und Steuerrecht fr

    Direktvermarkter

    44 Rechtliche Grundlagen der

    Lebensmittelkenn zeichnung

    70 Kennzeichnung unverpackter Ware

    72 Ausnahmen bei der Kennzeichnung

    75 Abgrenzung der Lebensmittel von

    Arzneimitteln und Novel Food

    84 Die Vermarktung von Krutern als Kosmetika

    84 Einheitliches Kosmetikrecht in der EU

    85 Abgrenzung zu Arzneimitteln

    85 Die Verantwortliche Person

    86 berprfungspflicht und Lieferkette

    87 Qualittssicherheit durch Gute Herstel-

    lungspraxis (GMP)

    88 Ein Knackpunkt: Sicherheitsbewertung

    und Sicherheitsbericht

    93 Alle wichtigen Informationen sammeln:

    die Produktinformationsdatei

    94 Notifizierung Pflichtmeldung bers

    Internetportal

    96 Einschrnkungen fr bestimmte Stoffe

    97 Tierversuche nicht erwnscht

    97 Was muss aufs Etikett ?

    100 Werbeaussagen mssen wahrheitsge-

    m sein

    100 Unerwnschte Wirkungen melden

    100 Fr kleine Hersteller schwer, aber mach-

    bar

    103 Service 103 Adressen

    108 Schnell gefunden

    3 2

  • Inhalt 3

    Kruterprodukte vermarkten ?

    In den letzten Jahren erlebten Heil- und Wildkruter eine kleine Renaissance. In Heilpflanzen- und Naturschulen wird Kruterwissen vermittelt, und so mancher Teilnehmer bekommt Lust, das Erlernte als Geschftsidee umzusetzen:

    Warum also nicht Kruterkurse und Wildkruterfhrungen anbieten ? Vielleicht mchten Sie aber lieber Kruter fr Teemischungen anbauen. Oder wollen Sie auf dem Wochenmarkt selbst gefertigtes Krutersalz und Kruteressig verkaufen ? Mglicherweise soll es auch eine Kruter-seife oder ein Badesalz sein ?

    Einfach loszulegen, ohne sich sachkundig zu machen, kann unter Umstnden unangenehme Folgen haben. Es kommt immer wieder vor, dass selbst hergestellte Salben wegen Versten gegen das Arzneimit-telrecht oder gegen die Kosmetikverordnung beanstandet werden. Nicht weniger hufig bekommen Kruteranbauer bei der Vermarktung ihrer hofeigenen Erzeugnisse Probleme mit der Verkehrsfhigkeit ihrer Produkte.

    Deshalb soll dieses Buch einen Leitfaden dafr bieten, was rechtlich beim Verkauf von Kruterprodukten aus eigener Herstellung zu beach-ten ist. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen fr die Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetikartikeln aus Krutern ausfhrlich erlutert. Zentrales Thema stellt die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln dar, denn hier kommt es zu den meis-ten Problemen und Beanstandungen.

    Das Buch gibt Anregungen und Tipps fr den Umgang mit den Geset-zen und den zustndigen mtern. Es stellt jedoch kein rechtskrftiges Werk dar, weshalb es ntig sein wird, die aktuellen Gesetzesnderun-gen zu verfolgen und im Zweifelsfalle sachverstndige Personen oder die zustndigen Behrden mit einzubeziehen. Im Service sind hierzu hilfreiche Adressen aufgelistet.

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    Kruterfhrungen, Kruterwanderungen, Kruterkurse

    Die rechtliche Absicherung ist nicht nur bei der Vermarktung von Kru-tererzeugnissen ein wichtiges Thema, sondern auch dann, wenn es darum geht, bei Kursen und Fhrungen Wissen zu vermitteln. Wer haf-tet bei Unfllen, die sich whrend einer Kruterfhrung ereignen ? Dr-fen Sie bei Kursen berhaupt Arzneimittel herstellen, ohne die entspre-chende Erlaubnis zu besitzen ? Drfen Sie whrend einer Fhrung in der freien Natur Wildkruter fr ein Wildkrutermen sammeln ?

    Nicht vergessen: Haftungsausschluss

    Um bei Fhrungen und Kursen auf der sicheren Seite zu sein, benti-gen Sie einen Haftungsausschlusstext, der von den Teilnehmern vor Beginn zur Kenntnis genommen werden muss. Bei Kruterfhrungen kann dies kurz vor dem Start vor Ort geschehen; am besten durch Unterschrift, eventuell auch nur durch Vorlesen. Bei Ausbildungen und Kursen sollte der Haftungsausschluss Bestandteil des Vertrages und der Kursunterlagen sein.

    Je nach Erfordernissen knnen darin folgende Punkte enthalten sein, die Sie nach ihren eigenen Bedrfnissen dann umformulieren:

    Die Teilnahme an Exkursionen, Seminaren, Vortrgen und Kruter-kursen erfolgt auf eigene Verantwortung und eigenes Risiko des Teil-nehmers. Der Veranstalter bernimmt keine Haftung fr eventuell ver-ursachte Schden. Auch fr Unflle, Verletzungen und Diebstahl whrend der Veranstaltung wird keine Haftung bernommen.

    Alle Hinweise auf Heilwirkung und Gebrauch von Heilpflanzen haben ausschlielich informativen Charakter. Der Veranstalter ber-nimmt keine Garantie und Haftung fr genannte und gelernte Anwen-dungsmglichkeiten. Der Veranstalter empfiehlt hinsichtlich eigener Anwendungen ausdrcklich Rcksprache mit Arzt, Heilpraktiker oder Apotheker.

    Die Teilnehmer handeln bei Anwendungsdemonstrationen im Unter-richt an sich und anderen Kursteilnehmern auf eigene Gefahr und eige-nes Risiko. Gleiches gilt fr die Umsetzung des in den Kursen erworbe-nen Wissens. Gehaftet wird nur fr Schden, die durch grobe Fahrlssigkeit des Veranstalters ausgelst werden.

  • Arzneimittelherstellung darf in Kursen gelehrt werden 5

    Keine Diagnosen und Behandlungsvorschlge

    Bei Fhrungen und Kursen kann es immer wieder vorkommen, dass Sie von Teilnehmern mit persnlichen Erkrankungen und Leiden konfron-tiert werden und um medizinischen Rat gebeten werden.

    Wenn Sie kein Arzt sind, drfen Sie gegenber den Teilnehmern keine Diagnose stellen und auch keine Heilmittel empfehlen. Nur allge-meine Aussagen sind erlaubt, wie beispielsweise: In der Phytothera-pie/Volksheilkunde wird die Goldrute zur Entwsserung eingesetzt. Auch Heilpraktiker drfen sich auf einer Fhrung nicht zu einer Diag-nose hinreien lassen. Behandlungen auerhalb des festen Niederlas-sungsortes (Bestallung) sind nicht erlaubt, sondern nur in den Praxis-rumen oder bei Hausbesuchen. Andernfalls handelt sich es um die unerlaubte Ausbung der Heilkunde im Umherziehen ( 3 des Heil-praktikergesetzes).

    Arzneimittelherstellung darf in Kursen gelehrt werden

    Bei Kursen hergestellte Tinkturen oder Salben sind kein Versto gegen das Arzneimittelgesetz. Hierbei geht es um das Erlernen der Herstel-lungstechniken. Eine besondere Befhigung oder Erlaubnis ist dazu nicht erforderlich. Selbstverstndlich darf dabei nicht grob fahrlssig gehandelt werden, beispielsweise durch die Herstellung eines Bilsen-kraut-Bieres. Tinkturen oder Tees werden vom Kursteilnehmer selbst angesetzt oder gemischt und drfen dann auch mit nach Hause genom-men werden. Jeder darf fr sich selbst Heilmittel herstellen ! Verkauft werden drfen diese Produkte allerdings nicht, weder vom Teilnehmer noch vom Veranstalter des Kurses ! Als Veranstalter ist es Ihnen also nicht erlaubt, die im Kurs hergestellten Tinkturen zum Verkauf anzu-bieten, auch dann nicht, wenn ein Kursteilnehmer noch gerne ein zwei-tes Flschchen zum Verschenken mitnehmen wrde. Dies wre dann ein Versto gegen das Arzneimittelgesetz. Genauere Informationen zum Thema Arzneimittelrecht finden Sie ab Seite 14.

  • 6 Kruterfhrungen, Kruterwande rungen, Kruterkurse

    Rechtslage fr die Entnahme wildlebender Pflanzen

    Vielleicht haben Sie sich entschieden, in Ihrem Hofladen Brlauchpesto zu verkaufen. Das ist grundstzlich kein Problem, wenn der Brlauch auf Ihrem Grundstck wchst. Wie sieht es aber aus, wenn Sie den Br-lauch an einem Wildstandort im Gemeindewald sammeln ?

    Das gewerbsmige Entnehmen von Wildpflanzen (mit der Absicht der Gewinnerzielung) bedarf einer Sammelgenehmigung der zustndi-gen Unteren Naturschutzbehrde, die meist bei den Landratsmtern angesiedelt ist. Falls es sich um ein Privatgelnde handelt, ist zudem die Zustimmung des Grundstckseigners erforderlich. Die Genehmi-gung wird im Normalfall erteilt, wenn der Bestand durch die Entnahme nicht gefhrdet ist. In einem Antrag sollten Sammelort, Art der gesam-melten Pflanzen und Sammelmenge angegeben werden. Die Gebhren sind je nach Kreis unterschiedlich und orientieren sich an der Menge.

    Das private Sammeln ist dagegen genehmigungsfrei, wenn die Men-gen gering sind. Definiert wird eine geringe Menge als Handstrau oder kleines Krbchen fr den persnlichen Bedarf. Auerdem darf durch das Sammeln kein Naturschutzinteresse berhrt werden. Man darf also keine gefhrdeten und geschtzten Pflanzen entnehmen. In Nationalparks und Naturschutzgebieten ist das Sammeln von Pflanzen, auch von ungefhrdeten, grundstzlich verboten. Ansonsten erlaubt es das Bundesnaturschutzgesetz ( 39 Absatz 4), dass jeder ohne behrd-liche Genehmigung und ohne Zustimmung des Grundstckseigent-mers Flchen in der freien Natur betreten darf. Ebenso darf er dort geringe Mengen wildwachsender Pflanzen pflcken. Hat der Grund-stckseigentmer die Flche jedoch durch einen Zaun oder ein Schild abgesperrt, darf sie nicht betreten werden !

    Ist Wildkrutersammeln fr einen Kurs gewerblich ?

    Wie ist nun die Situation, wenn whrend einer Kruterausbildung oder fr einen Wildkruterkochkurs Pflanzen gesammelt werden ? Das Sam-meln bei solchen Exkursionen gilt nicht als gewerbsmige Entnahme, solange die hergestellten Produkte nicht verkauft werden. Genehmi-gungsfrei ist es also, wenn der Kurs verkauft wird, nicht aber die darin hergestellte Wildkrutersuppe. Magabe ist natrlich, dass der ein-zelne Teilnehmer nicht mehr als einen Handstrau sammelt und mit den Naturflchen pfleglich umgegangen sowie auf die Belange des Grundstckseigentmers Rcksicht genommen wird. Mit anderen Wor-

  • Ist Wildkrutersammeln fr einen Kurs gewerblich ? 7

    ten, die Flchen sollten hinterher nicht so aussehen, als wre eine Schafherde darbergetrieben worden. Je grer die Gruppe, desto vor-sichtiger und schonender werden die Naturflchen betreten. Am besten sammeln Sie so, dass man Ihre Anwesenheit gar nicht bemerkt.

    Fuchsbandwurm ein Thema bei WildkruterfhrungenBei Wildkruterfhrungen kommt nahezu zwangslufig die Sprache auf den Fuchsbandwurm. Vor al-lem wenn die gesammelten Pflan-zen gemeinsam gegessen werden sollen, ist es unerlsslich, die Teil-nehmer darber zu informieren. Aufgrund der Meldepflicht ist man ber die Erkrankung sehr gut infor-miert. Sie ist gefhrlich, aber sehr selten: Jhrlich erkranken in Deutschland etwa 20 bis 25 Men-schen, in der Schweiz 3 bis 5. Nur jeder Dritte bekommt ernsthafte Beschwerden und muss dann le-benslang Medikamente einneh-men. Betroffene Organe sind meist Leber und Lunge. Der Mensch ist nicht besonders empfnglich fr die Erkrankung, weshalb eine Mehrfachaufnahme der Wurmeier ntig ist, um sie auszulsen. Es sind keine Flle dokumentiert, die auf den Genuss von Wildge-mse oder Wildbeeren zurckzu-fhren wren. Die eigentlichen Ri-sikogruppen sind: in der Landwirtschaft ttige

    Menschen (Einatmen der mikro-skopisch kleinen Eier vor allem bei der Heuernte) Jger (Direktkontakt mit Fuchs), Frster und Waldarbeiter (Einat-men von Stuben)

    Hunde- und Katzenbesitzer sind mit ber 70 % am strksten be-troffen. Sie infizieren sich ber das eigene Tier. Deshalb ist es sinnvoll, dieses regelmig zu entwurmen !

    Angehrige der Risikogruppen soll-ten regelmig Blutuntersuchun-gen auf Antikrper machen. Vor dem Genuss von Wildgemse und Wildbeeren zu warnen ist auch deshalb unbegrndet, weil man dann auf smtliches Obst und Ge-mse aus dem Freiland verzichten msste. Fchse suchen ihre Nah-rung sehr hufig auf Ackerland. Die Wurmeier sind leicht wie Staub und knnen daher vom Wind ver-teilt werden. Waschen reduziert das Infektions-risiko, auch wenn es keine hun-dertprozentige Sicherheit bietet. Deshalb ist es ratsam, die Wild-kruter in Ihren Kursen stets zu waschen. Trocknen und Erhitzen des Sammelguts auf 60 C ttet die Eier ab, whrend dies durch Ein-frieren nicht vollstndig gelingt. Wer ganz sicher gehen will, muss ganz auf den Rohverzehr von Wild- und Freilandgemse verzichten.

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    Gesetzliche Bestimmungen zur Vermark tung von Krutern

    Wenn Sie Ihre Kruterprodukte nur auf dem jhrlichen Basar im Kin-dergarten anbieten oder im Freundeskreis verschenken, brauchen Sie sich um die Gesetzeslage nicht zu kmmern. Doch sobald Sie sie im Internet, in einem Laden oder an einem Marktstand anbieten, kommen Sie an den Bestimmungen nicht vorbei !

    Kruter finden sich in vielen Produkten

    Kruter knnen ganz unterschiedlich eingesetzt und zu den verschie-densten Produkten verarbeitet werden. So findet man sie beispiels-weise als Heilpflanzen in Arzneimitteln, als Gewrz in Lebensmitteln, als Duftpflanzen in Kosmetika oder als Rucherstoff bei den sogenann-ten Bedarfsgegenstnden. Je nachdem, in welcher dieser Rubriken die Kruter zum Einsatz kommen, gelten unterschiedliche Gesetze und Bestimmungen. So gelten beispielsweise wesentlich strengere Auflagen, wenn man Kruter als Arzneimittel in Verkehr bringt, als fr ihren Gebrauch als Lebensmittel. Deshalb ist es wichtig zu wissen, wo die Kruterprodukte eingeordnet werden (siehe dazu Tabelle S. 9).

    Die Zuordnung der Kruter zu den Rubriken Arzneimittel, Lebens-mittel, Kosmetik und Bedarfsgegenstnde ist keineswegs eindeutig. Es werden keine Kruter namentlich genannt, man kann also nicht sagen: Dieses Kraut gehrt grundstzlich in die Rubrik Lebensmittel, jenes in die Rubrik Arzneimittel. Denn es gibt viele Gewrzpflanzen (also Lebensmittel), wie Kmmel oder Thymian, die gleichzeitig als Heil-pflanzen (also Arzneimittel) dienen. Umgekehrt werden viele Heil-pflanzen, wie Kamille oder Fenchel, auch zur Herstellung von Kruter-tee im Sinne eines Lebensmittels verwendet. Auerdem knnen Heilpflanzen, wie Lavendel und Ringelblume, als Duft- und Pflegestoff fr kosmetische Erzeugnisse eingesetzt werden. Andere Pflanzen wie-derum, wie zum Beispiel Pfefferminze, werden als Bedarfsgegenstand behandelt, weil sie in Raumduftspray verarbeitet wurden; gleichzeitig knnen sie aber auch als Arzneipflanzen oder als Lebensmittel verkauft werden.

  • berblick ber die Gesetze und Verordnungen 9

    Einteilung von Kruterprodukten nach Verwendungszwecken

    Arzneimittel (AMG)

    Lebensmittel(LFGB + Verordnung [EG] Nr. 178/2002)

    Kosmetik(LFGB + KOVO + Verordnung [EG] Nr. 1223/2009)

    Bedarfsgegenstnde(LFGB)

    Arzneitees Krutertees Seife Potpourris

    Ti...

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