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RPS INFLAMMADRY DETECTOR™NOTICE

REMARQUE : Ne pas jeter cette notice. Chaque boîte distributrice ne contient qu’un exemplaire de la notice. D’autres exemplaires de la notice peuvent être téléchargés sur : http://www.RPSdetectors.com/downloads/

Résultats obtenus en 10 minutes

Right DiagnosisRight Treatment

Right Now™

UTILISATIONLe test RPS InflammaDry Detector

est un dosage immunologique

rapide pour la détection in vitro

visuelle et qualitative de niveaux

élevés de protéine MMP-9 dans les

larmes humaines, pour faciliter le

diagnostic des patients atteints du

syndrome des yeux secs. Ce test est

prévu pour un usage professionnel

en cabinet, en clinique ou à l’hôpital

conjointement à d’autres méthodes

d’évaluation clinique.

Conserver entre 25 °C (77 °F) et

4 °C (39 °F). Pour usage diagnostique

in vitro. À usage externe. Tenir hors

de portée des enfants.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST

Le syndrome des yeux secs ou syndrome de dysfonctionnement lacrymal, selon la définition du Dry Eye Work Shop (DEWS), est une affection multifactorielle de la lacrymation et de la surface oculaire qui produit des symptômes d’inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal, avec un endommagement potentiel de la surface oculaire. Il s’accompagne d’une osmolarité accrue du film lacrymal et d’une inflammation de la surface oculaire [1]. Le syndrome des yeux secs est une affection très courante qui est souvent sous-diagnostiquée. La sévérité du syndrome des yeux secs peut varier, allant de symptômes épisodiques d’inconfort oculaire à un état chronique nécessitant une intervention thérapeutique. Il est reconnu que les mécanismes inflammatoires sont une cause sous-jacente d’un syndrome des yeux secs chronique. Actuellement, le diagnostic du syndrome des yeux secs est fondé sur l’examen clinique et appuyé par des analyses auxiliaires. Le diagnostic clinique du syndrome des yeux secs comprend l’interprétation d’une combinaison de signes et de symptômes [1]. Le médecin demande habituellement au patient de signaler toute sensation de brûlure, picotement, douleur, sensibilité à la lumière et fluctuation de la vision. L’indice des maladies de la surface oculaire (Ocular Surface Disease Index, OSDI) a été développé pour cibler et quantifier les symptômes les plus couramment associés au syndrome des yeux secs. C’est l’outil normalisé utilisé pour dépister les patients souffrant du syndrome des yeux secs dans le cadre d’études thérapeutiques sur les yeux secs [1].Les signes cliniques du syndrome des yeux secs comprennent une opacification de la cornée et une réduction du temps de rupture du film lacrymal (Tear Break Up Time, TBUT). Dans de nombreux cas, un test de Schirmer est réalisé pour confirmer la présence d’une production lacrymale réduite [1]. D’autres tests pour les yeux secs qui mesurent l’osmolarité lacrymale ou la lactoferrine sont également disponibles, mais ceux-ci manquent de sensibilité et ne sont pas systématiquement utilisés.Le syndrome des yeux secs implique la relation entre le volume lacrymal produit, la vitesse d’évaporation lacrymale et la présence ou l’absence d’inflammation. Les métalloprotéinases matricielles (Matrix Metalloproteinases, MMP) sont des enzymes protéolytiques produits par les cellules épithéliales atteintes à la surface oculaire. Plus particulièrement, le MMP-9 est un marqueur inflammatoire non spécifique démontré comme étant systématiquement élevé dans les larmes de patients avec les yeux secs [5-20]. Des études ont montré des taux plus élevés de MMP-9 chez les patients atteints d’un syndrome des yeux secs plus grave, et ces taux correspondent aux constatations des examens cliniques [6]. L’identification d’une inflammation de la surface oculaire à l’aide de mesures objectives peut avoir un impact considérable sur l’algorithme thérapeutique pour le syndrome des yeux secs.

MMP-9 dans les larmesLe MMP-9 est un marqueur inflammatoire non spécifique démontré comme étant systématiquement élevé dans les larmes de patients avec les yeux secs. Chez l’homme, le taux normal du MMP-9 (ng/ml) dans les larmes se situe dans une plage de 3 ng/ml à 40 ng/ml [5-10]. Les taux élevés de MMP-9 détectés chez les patients atteints d’un syndrome des yeux secs modéré à grave correspondent aux constatations des examens cliniques. Dans le syndrome des yeux secs, une altération fonctionnelle de la barrière épithéliale cornéenne est la cause d’irritation oculaire et de morbidité visuelle. Le

Une fois qu’il est saturé de liquide lacrymal, le buvard devient brillant. En fonction du volume et de la composition lacrymale, le buvard peut être de couleur blanche ou tacheté de rose.

III. ASSEMBLAGE DU DÉTECTEUR1. Se procurer la cassette test (B), qui comprend le corps de la cassette test (D) et le capuchon protecteur (F). La cassette test doit être utilisée dans un délai maximum d’une (1) heure.

2. Assembler le dispositif de test en plaçant délicatement le buvard de prélèvement (C) du préleveur d’échantillon (A) dans la fenêtre de transfert d’échantillon (G) du corps de la cassette test (D).

3. Appuyer fermement aux endroits indiqués jusqu’à ce que le dispositif de test soit solidement assemblé. Un double clic signifie que le dispositif de test est correctement assemblé.

IV. EXÉCUTION DU TEST

1. Ouvrir le flacon de tampon (I). Retirer le capuchon protecteur (F) du dispositif de test. À l’exception de l’embout absorbant (E), ne laisser aucune autre partie du dispositif de test entrer en contact avec le flacon de tampon (I).

2. Immerger l’embout absorbant (E) dans le flacon de tampon (I) pendant au moins 20 secondes.

3. Retirer l’embout absorbant (E) du flacon de tampon (I), replacer le capuchon protecteur (F) et placer le dispositif de test à l’horizontale sur une surface plane pendant 10 minutes.

V. LECTURE ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

REMARQUE : Ne pas interpréter le résultat du test avant la fin de la période de développement de 10 minutes. Une vague de liquide violet peut être visible parcourant la fenêtre de résultat (H) pendant l’exécution du test.Lorsque le fond de la fenêtre de résultat (H) est blanc et que 10 minutes se sont écoulées, le test peut être lu avec précision. Si le fond présente une vague de liquide strié

après 10 minutes, attendre 5 à 10 minutes de plus pour le développement avant de procéder à l’interprétation. Le test doit être lu dans un délai de 12 heures après la fin du test. Après cette période de temps, il est possible que le résultat change. Une interprétation visuelle précise nécessite l’observation dans un lieu bien éclairé.Le résultat du test est indiqué par deux lignes qui apparaissent dans la fenêtre de résultat (H)  : la ligne de résultat et la ligne de contrôle. La ligne de contrôle apparaît sous la forme d’une ligne BLEUE du côté « control zone » (zone de contrôle). La ligne de contrôle indique que l’application et la performance du test sont correctes ; elle doit être visible pour confirmer la validité du test.

RÉSULTAT NON VALIDE

Si une ligne BLEUE n’apparaît pas, il est possible que le test ne soit pas valide. Immerger à nouveau l’embout absorbant (E) dans le flacon de tampon (I) pendant 10 secondes de plus. Si une ligne BLEUE n’apparaît toujours pas, jeter le test et tester de nouveau le sujet en répétant le prélèvement oculaire avec un nouveau kit de test RPS InflammaDry Detector. Ne pas rapporter au patient un résultat de test non valide. Bien que le test ne nécessite que 10  μl de liquide, si un deuxième prélèvement est requis, des tamponnements répétés peuvent réduire la quantité de liquide oculaire disponible pour le prélèvement d’un échantillon adéquat. Chaque prélèvement supplémentaire peut réduire ou altérer la charge en antigène MMP-9 transférée au dispositif de test. Si un deuxième prélèvement est nécessaire, celui-ci peut être répété une heure plus tard.

RÉSULTAT NÉGATIF

Seule une ligne BLEUE apparaît du côté « control zone ». Un résultat de test négatif doit être rapporté comme négatif pour un taux de MMP-9 <40 ng/ml.

RÉSULTAT POSITIF

La présence simultanée d’une ligne BLEUE du côté «  control zone  » et d’une ligne ROUGE du côté «  result zone » (zone de résultat) indique un résultat positif. Une ligne ROUGE irrégulière ou incomplète est due à une distribution irrégulière du liquide oculaire sur le buvard de prélèvement (C). Même si la ligne ROUGE est de couleur pâle, incomplète (ne couvrant pas toute la largeur la bandelette) ou de couleur irrégulière, le résultat doit être interprété comme positif. Un résultat positif indique un taux de MMP-9 >40 ng/ml.

Absorbent Tip (E)with Protective Cap (F)

Sample TransferWindow (G)

TestCassetteBody (D)

Result Window (H)

Absorbent Tip (E)with Protective Cap (F)

Sample TransferWindow (G)

TestCassetteBody (D)

Result Window (H)

I. PRÉPARATION DU TEST

1. Vérifier la date de péremption sur tous les emballages. S’assurer qu’aucun des sachets en aluminium n’est endommagé. Ne pas utiliser si les sachets en aluminium sont endommagés.2. Déchirer chaque sachet en aluminium au niveau de la perforation (J) et en retirer le contenu. Ne pas mettre le buvard de prélèvement (C) en contact avec une surface quelconque, à l’exception du site de prélèvement (conjonctive) et de la fenêtre de transfert d’échantillon (G) sur le corps de la cassette test (D).

II. RÉALISATION D’UN PRÉLÈVEMENT

1. Situer le buvard de prélèvement (C) sur la face inférieure du préleveur d’échantillon (A).

2. N’appliquer aucun anesthésique à l’œil pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement d’un échantillon. Abaisser délicatement la paupière inférieure du patient pour exposer la conjonctive palpébrale.

Tamponner délicatement le buvard de prélèvement (C) à plusieurs emplacements le long de l’intérieur de la paupière inférieure (conjonctive palpébrale), 6 à 8 fois, puis le laisser reposer contre la conjonctive pendant 5 secondes de plus. Ceci a pour effet d’humecter le buvard de prélèvement. Ne pas traîner le buvard lors du prélèvement de l’échantillon.

Sampling Fleece (C)

Sampling Fleece (C)

MMP-9 semble avoir un rôle physiologique dans la régulation de la desquamation épithéliale cornéenne. L’activité accrue du MMP-9 dans les yeux secs contribue potentiellement à l’altération fonctionnelle de la barrière épithéliale cornéenne, à la desquamation épithéliale cornéenne accrue et à l’irrégularité de la surface cornéenne [17]. Le test RPS InflammaDry Detector détecte les taux élevés de MMP-9 ≥40 ng/ml dans les larmes pour confirmer un diagnostic de syndrome des yeux secs.

PRINCIPES DE LA PROCÉDURE

Le test RPS InflammaDry Detector emploie la technologie Direct Sampling Micro-Filtration (microfiltration sur prélèvement direct). S’il est présent dans l’échantillon lacrymal, le MMP-9 est capturé entre les anticorps monoclonal et polyclonal spécifiques du MMP-9 à une concentration supérieure à 40 ng/ml.

RÉACTIFS ET MATÉRIEL

Matériel fourniLe kit du test RPS InflammaDry Detector comprend deux sachets en aluminium qui contiennent le matériel suivant :

La capuchon protecteur (F) protège l’embout absorbant (E) contre tout endommagement accidentel.

Le préleveur d’échantillon (A) est un composant stérile sous emballage séparé qui peut être facilement assemblé sur le corps de la cassette test (D). De plus, le corps de la cassette test (D) garantit un transfert correct de l’échantillon sur la bandelette du dosage à écoulement latéral.

Matériel non fourni• Minuteur • Gants• Matériel de contrôle qualité (voir la section sur les contrôles externes)

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

1. Exclusivement pour usage diagnostique in vitro.2. Conserver la cassette test et le préleveur d’échantillon dans leur sachet en aluminium jusqu’au moment de les utiliser.3. Le matériau en Dacron utilisé dans le buvard de prélèvement peut provoquer une réaction allergique chez certaines personnes.4. Ne pas utiliser le test RPS InflammaDry Detector si la date de péremption est dépassée. 5. Tous les prélèvements doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés comme un agent infectieux. Des méthodes correctes doivent être établies pour la manipulation et l’élimination conformément aux réglementations locales, d’état et fédérales.

PROCÉDURE DE TEST

6. Porter des gants jetables lors de la manipulation des échantillons et se laver les mains après avoir terminé le test.7. Le test RPS InflammaDry Detector et le flacon de tampon fourni sont à usage unique. Ne pas les réutiliser avec plusieurs prélèvements.8. Le test RPS InflammaDry Detector nécessite une lecture visuelle du résultat. Les utilisateurs ayant un problème de perception des couleurs ne doivent pas interpréter le résultat du test.9. L’interprétation du résultat nécessite un lieu bien éclairé. 10. Ne pas utiliser le même test RPS InflammaDry Detector chez plusieurs patients.

CONSERVATION ET STABILITÉ

Conserver le test RPS InflammaDry Detector entre 25  °C (77  °F) et 4  °C (39  °F). Le test RPS InflammaDry Detector et le tampon sont stables jusqu’aux dates de péremption indiquées sur leur emballage externe et leur conditionnement.

NEGATIVERESULT

POSITIVERESULT

INVALIDRESULT

RÉSULTAT NÉGATIF

RÉSULTAT POSITIF

RÉSULTAT NON VALIDE

Sampling Fleece (C)Buvard de prélèvement (C)

Absorbent Tip (E)with Protective Cap (F)

Sample TransferWindow (G)

TestCassetteBody (D)

Result Window (H)

Embout absorbant (E) avec capuchon protecteur (F)

Fenêtre de transfert d’échantillon (G)

Fenêtre de résultat (H)

Corps de la cassette test (D)

Préleveur d’échantillon (A)

Cassette test (B)

Flacon de tampon (I)

Préleveur d’échantillon (A)

Cassette test (B)

Flacon de tampon (I)

Perforation (J)

Perforation (J)

Perforation (J)

Perforation (J)

Étude Contrôles Taux moyen Écart type Plage normaux de MMP-9 supérieure de MMP-9

1 18 23,61 ng/ml 17,4 ng/ml 41 ng/ml 2 16 8,39 ng/ml 4,70 ng/ml 13 ng/ml 3 17 7,2 ng/ml 2,1 ng/ml 9 ng/ml 4 10 10,5 ng/ml 0,2 ng/ml 11 ng/ml 5 20 6,9 ng/ml 1,4 ng/ml 8 ng/ml 6 28 22,7 ng/ml 14 ng/ml 37 ng/ml

Total/Moy/ 109 13,2 ng/ml ~ 40 ng/ml Plage

Taux normal de MMP-9 dans les larmes

RPS INFLAMMADRY DETECTOR™NOTICE

7 8 9 10 11 12

• Alcon, Alcaine• Alcon, Tobra Dex• Alcon, Econopred• Alcon, Vigamox• Alcon, Pataday• Alcon, Nevanac• Alcon, Travatan• Alcon, Systaine• Alcon, Azopt• Allergan, Refresh Liquigel• Allergan, Alphagan• Allergan, Zymar• Allergan, Refresh Tears• Allergan, Elastat• Allergan, Lumigan• Allergan, FML• Allergan, Optive• Allergan, Combigan• Allergan, Acular LS• Allergan, Pred Forte• Amo, Blink Tears• AVS, Thera Tears• Bausch & Lomb, Lotemax• Bausch & Lomb, Alrex• Bausch & Lomb, Zylet• Falcon, Polymyxin B Sulfate• Falcon, Timolol• Falcon, Gentamycin Sulfate• Inspire, AzaSite• Ista, Xibrom• Medpoint, Optivar• Merck, Trusopt• Novartis, GenTeal• Novartis, Voltaren• Novartis, Zaditor• Pfizer, Visine• Pharmacia, Xalatan• Sigma-Aldrich, Human IgA (1 mg/ml)• Sigma-Aldrich, Human Lactoferrin (1 mg/ml)• Sigma-Aldrich, Transferrin (1 mg/ml)• Vistakon, Betimol• Vistakon, Quixin• Vistakon, Iquix• Wilson, ProparacaineREMARQUE : Certains médicaments peuvent produire des résultats erronés s’ils sont utilisés juste avant la réalisation d’un prélèvement. Il est recommandé de n’utiliser aucun médicament topique, à l’exception d’un anesthésique oculaire, dans les 30  minutes précédent la prélèvement d’un échantillon. N’appliquer aucun anesthésique à l’œil pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement d’un échantillon.

BIBLIOGRAPHIE

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CONTRÔLE QUALITÉ

Le test RPS InflammaDry Detector est doté de contrôles procéduraux intégrés (voir ci-dessous). Pour le contrôle qualité quotidien, RPS recommande de consigner chaque jour la vérification de ces contrôles procéduraux internes pour le premier échantillon testé.

Contrôles procéduraux Un dispositif inutilisé présente une ligne orange du côté « control zone ». Si le test est exécuté et que les réactifs fonctionnent, cette ligne orange devient toujours bleue au cours de la procédure de test. Cela indique le bon fonctionnement du test.L’apparition de la ligne de contrôle indique l’application et la performance correctes du test. La ligne de contrôle doit apparaître pour tous les tests valides. Si la ligne de contrôle n’apparaît pas, interpréter le test comme non valide et le refaire en répétant le prélèvement oculaire avec un nouveau kit de test RPS InflammaDry Detector.Une vague de liquide violet est visible parcourant la fenêtre de résultat (H) pendant l’exécution du test. Lorsque le fond de la fenêtre de résultat (H) est blanc et que 10 minutes se sont écoulées, le test peut être lu avec précision. Si le fond présente une vague de liquide strié après 10 minutes, attendre 5 à 10 minutes de plus pour le développement avant de procéder à l’interprétation. La disparition de la couleur du fond de la fenêtre de résultat constitue un contrôle de fond négatif.

Contrôles externesOutre les procédures de contrôle qualité standard de l’établissement, il est recommandé de tester un contrôle externe positif avec chaque nouveau numéro de lot de tests RPS InflammaDry Detector. Des contrôles externes positifs contenant de la protéine MMP-9 recombinante dans la limite de détection inférieure du test RPS InflammaDry Detector sont disponibles directement auprès de RPS. Pour commandes des contrôles externes positifs, consulter la section de cette notice relative au informations de commande.Consulter la notice des contrôles pour obtenir des instructions sur l’exécution du test avec les contrôles externes. Les contrôles externes ont une date de péremption individuelle indiquée sur chaque emballage.Des contrôles supplémentaires peuvent être testés selon les exigences des réglementations locales, d’état et fédérales ou des organismes de validation. Pour des directives sur la réalisation correcte des tests de CQ, consulter les documents EP12-A et 42 CFR 493.1202c du CLSI.Quand les résultats de contrôle corrects ne sont pas obtenus, répéter le contrôle de test ou contacter RPS au +1.941.556.1850 avant de procéder au test chez des patients.Tout problème avec le dispositif doit être signalé à RPS au +1.941.556.1850 ou par e-mail à info@rpsdetectors.com, ou directement à la FDA en ligne à www.fda.gov/medwatch.

INFORMATIONS DE COMMANDE ET COORDONNÉES

Pour commanderRPS-DE – RPS InflammaDry DetectorRPS-DESTD – RPS InflammaDry Detector

Contrôle externe

Coordonnées et assistance technique

Rapid Pathogen Screening, Inc.7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240 États-Unist 1-941-556-1850 • f 1-941-556-1851info@rpsdetectors.comRPSdetectors.com

FabricantRapid Pathogen Screening, Inc.7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240 États-Unist 1-941-556-1850 • f 1-941-556-1851info@rpsdetectors.comRPSdetectors.com

Mandataire pour l’EuropeMT Promedt Consulting GmbH, Altenhofstr. 80D-66386 St. Ingbert, Germanyt 49-6894-58 10 20 • f 49-6894-58 10 21www.mt-procons.com

Brevets américains 6,514,773 et 7,723,124 et autres brevets en instance. Spec 375 Rev 0. 01/2011

Les résultats cliniques sont résumés ci-dessous :

Limite de détectionLe seuil de concentration pour le test RPS InflammaDry Detector a été déterminé comme étant de 40 ng/ml par une série de dilutions de MMP-9 humaine dans des larmes.

Réactions croiséesDifférents pathogènes oculaires infectieux issus de cultures cellulaires ainsi que des enzymes oculaires importants ont été appliqués en laboratoire afin de déterminer des réactions croisées potentielles :• Staphylococcus aureus• Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)• Moraxella catarrhalis• Haemophilus influenzae • Staphylococcus epidermis• Streptococcus pneumoniae• Pseudomonas aeroginosa• Influenza A • Influenza B Lee• Virus Parainfluenza : 2, 3 et 4a• Rhinovirus Type 1a• Herpes Simplex 1, 2 • Virus Coxsackie B1• Echovirus : 6, 7, 9, 11 et 30• Adénovirus : 1, 3, 4, 5, 7, 11, 14, 15 et 37• Métalloprotéinases matricielles : 1, 2 et 3• Inhibiteur tissulaire du MMP : MMP-1, MMP-2

Tous les isolats sont issus de cultures de prélèvements humains. La concentration des suspensions était de 500 000 à 1 500 000 de micro-organismes (virus, bactéries) par ml de surnageant. Aucune ligne de test positive ne s’est développée, et aucune réaction croisée ne s’est produite pour ces espèces quand 10  µl de la suspension de culture ont été testés. Aucun enzyme oculaire n’a provoqué de réaction croisée.

SUBSTANCES INTERFÉRENTES

Les médicaments oculaires suivants ont été testés pour interférences avec le test RPS InflammaDry Detector. Pour contrôler la spécificité, le médicament à blanc non dilué a été appliqué sur le buvard de prélèvement. La sensibilité a été contrôlée avec des mélanges 1:1 de protéine MMP-9 recombinante dans des larmes humaines au seuil de concentration et du médicament en question. À l’exception de Trusopt, les médicaments testés n’ont démontré aucun résultat faussement positif ou négatif. Quand Trusopt est appliqué directement sur la bandelette de test, il produit une liaison optimisée du MMP-9 et un résultat faussement positif manifeste.

LIMITATIONS

1. Le MMP-9 est un indicateur non spécifique de la présence d’inflammation. Un résultat de test positif ne doit pas être utilisé comme seule justification pour le traitement ou d’autres décisions thérapeutiques.2. Les patients qui présentent un syndrome des yeux secs aquo-déficient grave peuvent ne pas produire suffisamment de larmes pour un prélèvement et risquent d’obtenir un résultat faussement négatif.3. Le test RPS InflammaDry Detector ne doit pas être utilisé dans les 15 minutes suivant un test de Schirmer, car ce dernier risque de stimuler la dégranulation du MMP-9 et produire un résultat faussement positif.4. Une chirurgie ou infection oculaire récente peut entraîner un taux élevé de MMP-9 et produire un résultat faussement positif.5. Certains médicaments comme les corticoïdes topiques ou oraux, la cyclosporine, la tétracycline et l’azithromycine topique sont connus pour leur activité inhibitrice des métalloprotéinases. L’utilisation de ces médicaments peut entraîner des résultats faussement négatifs. 6. Les résultats obtenus avec ce dosage, particulièrement en cas de lignes de résultat atténuées qui sont difficiles à interpréter, doivent être utilisés conjointement aux autres informations cliniques dont dispose le médecin.

VALEURS ATTENDUES

La prévalence du syndrome des yeux secs est de 5 à 30 % chez les personnes âgées de plus de 50 ans, et il est estimé que la maladie affecte 21 millions de personnes aux États-Unis [1-3]. Une étude nationale portant sur 2  003 personnes a trouvé que 40  % d’américains souffrent de symptômes liés aux yeux secs, qui peuvent inclure  : sécheresse, prurit, irritation, vision trouble, sensibilité à la lumière, sensation à corps étranger et larmoiement excessif [1,4].La prévalence du syndrome des yeux secs augmente avec l’âge et est bien plus fréquent chez les femmes. D’autres facteurs de risque incluent certains médicaments, les maladies inflammatoires auto-immunes, le port de verres de contact, la chirurgie LASIK et réfractive, et la ménopause [1].

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

La sensibilité et la spécificité du test RPS InflammaDry Detector ont été comparées à la vérité clinique, telle que définie par les critères de diagnostic couramment utilisés pour les yeux secs, qui se composent d’une combinaison d’antécédents cliniques nécessaires exprimés par un score OSDI ≥13, un score de vision trouble positif et la présence d’au moins deux signes comme un test de Schirmer réduit <10, un TBUT réduit <10 et la présence d’une opacification kérato-conjonctivale. Des sujets de contrôle sains ne présentent aucun signe ni symptôme des yeux secs ont également été testés et ces patients avaient un score OSDI <1, aucune vision trouble, un test de Schirmer ≥10, un TBUT ≥10 et aucune opacification kérato-conjonctivale.Dans deux centres cliniques, le test RPS InflammaDry Detector a été comparé à la vérité clinique.

Examen cliniqueRPS

In�ammaDry Detector

+ - + 26 1 - 4 11

Patients Référence Sensibilité Spéci�cité

Yeux secs Vérité 87% (N=30) clinique (26/30) -

Contrôles normaux(N=12) Vérité 92% clinique - (11/12)

Total N=42