Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na dziś i perspektywy na przyszłość
Ewa Starzyk, Dyrektor Naukowy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Plan wykładu
• Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy stosowania
• „Trudne” obszary rozporządzenia po 11 lipca 2013 • Dotychczasowe zmiany rozporządzenia 1223/2009 • Dokumenty wykonawcze do rozporządzenia • Możliwe kierunki zmian rozporządzenia w przyszłości
– jakie zmiany przewiduje rozporządzenie? – aktualne działania Komisji Europejskiej – możliwe elementy XATP
• Wdrażanie rozporządzenia na poziomie krajowym • Wzrost znaczenia legislacji pozasektorowej
2
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy
stosowania • PZPK i firmy członkowskie we wdrażaniu
rozporządzenia – luty 2007 – początek prac nad rozporządzeniem
1223/2009/WE
– grudzień 2007 – pierwsze seminarium techniczne
– 2007 - 2013 • 23 konferencje i szkolenia
• 1200 uczestników
• prace Grup Roboczych Związku
• szereg konsultacji społecznych, udział w pracach instytucji UE
• ocena kosztów przed i po wdrożeniu rozporządzenia
3
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy
stosowania • 11 lipca 2013 – „godzina 0”
• Rozpoczęcie fazy stosowania rozporządzenia 1223/2009/WE
– zakończenie prac nad wrażaniem
– kontynuacja prac nad wątpliwymi elementami rozporządzenia
– analiza perspektyw na przyszłość
• współpraca z kontrahentami, nadzorem, planowanie wdrażania przyszłych zmian legislacyjnych
4
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy
stosowania • Statystyki zapytań do 01-07 2013 (końcówka etapu wdrażania)
• Wszystkich: 252 ≠ 100% • Związanych z rozporządzeniem: 165 = 65%
– CPNP: 59 – PIF: 28 – Obowiązki RP i D: 16 – Claims: 23 – Nano: 17 – Ustawa o kosmetykach: 11 – SUE: 6 – GMP: 5
5
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy
stosowania
• Tworzenie rozporządzenia 1223/2009/WE jest procesem ciągłym
– nowe akty wykonawcze
– rewizje obszarów trudnych
– nowe interpretacje i praktyki
–zmiany regulacji szczegółowych (składniki)
6
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
„Trudne” obszary rozporządzenia na etapie wdrażania
• Definicje
• Obowiązki osoby odpowiedzialnej
• Notyfikacja
• Nanomateriały
• Dokumentacja i ocena bezpieczeństwa
• Claims
• GMP
• Traceability
• SUE
7
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
„Trudne” obszary rozporządzenia po 11 lipca 2013
• Definicje
• Nanomateriały
• Claims (częściowo)
• CMR
• Traceability
• SUE
• Załączniki do rozporządzenia
8
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Definicje
• „nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;
• Wątpliwości:
– Definicja się zmieni. Kiedy? Jakie terminy przejściowe?
– Wpływ na: oznakowanie, dokumentację, notyfikację, ocenę bezpieczeństwa
9
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Definicje c.d.
• „działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;
• „ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon
• Wątpliwości: – jaka będzie różnica pomiędzy poważnym i innym działaniem
niepożądanym? – wytyczne Komisji
10
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Produkty do włosów
• Nowa definicja: „Produkt do włosów” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs;
• Skutki: od 11 lipca 2013 wiele substancji ZAKAZANE do stosowania w produktach do barwienia rzęs (zwykle brwi i rzęs)
– nadtlenek wodoru, kwas tioglikolowy, barwniki
11
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Identyfikacja w łańcuchu dostaw
• RP: komu dostarczono? • D: od kogo przyjęto? komu dostarczono?
• Wątpliwości: – podejście Komisji i nadzoru w praktyce??? – interpretacja: każda partia, czy lista odbiorców/dostawców – nie jest
określone prawem – zapis informacji u siebie, czy dostarczony odbiorcy? – odbiorcy (np. sieci, hurtownie farmaceutyczne) mogą mieć własne systemy,
o których poinformują dostawców – jeśli D nie spełnia obowiązków (przechowywanie) – staje się RP? – jeśli D nie jest w stanie zidentyfikować dostawcy – staje się RP?
• Podejście branży: wybór metody w gestii firmy, ale wpływa na procedury wycofania produktu w razie konieczności
12
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
GMP
• Wątpliwości: – jak w praktyce udowodnić zgodność z GMP? – jeśli dokumentacja jest wiarygodna – domniemanie
zgodności? – jakie będzie podejście nadzoru? – jakie elementy dokumentacji są kluczowe?
• dokumentacja szkoleń • dokumentacja audytów
– dowody GMP w przypadku produkcji w krajach trzecich? • czy dokumentacja wystarczy (jak towary paczkowane)???
– nie zawsze da się skontrolować fabrykę
13
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Notyfikacja
• Art. 13 – świetny system. Art. 16 - ????
• Wątpliwości: notyfikacja przez dystrybutorów, zakładanie konta
14
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Nanomateriały
• Art. 16 - „Nano”- notyfikacja 6 miesięcy przed prowadzeniem do obrotu
• Preambuła do Załączników: pozycje nie obejmują nanomateriałów
• Wątpliwości: – przemysł nie spełnia wymagań po 11 lipca 2013
– opóźnienia w ocenie przez SCCS: ZnO, TiO2, ETH50, Tinosorb M,
– opóźnienia w uregulowaniach ze strony Komisji: ZnO, ETH50
– TiO2, Carbon Black z dniem 11 lipca stały się formalnie nielegalne
– podejście nadzoru???
15
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Claims
• Trudności/wątpliwości – kryteria vs. istniejące deklaracje (stan rynku) – przyszłość: raport Komisji z oceną rynku do 2016 – podejście nadzoru w praktyce
• Deklaracje problematyczne: – Free of: „Nie zawiera parabenów”, „Nie zawiera alergenów”, „Nano-
free” – „Nietestowane na zwierzętach”, – „Bezpieczny kosmetyk” – „Kosmetyk zgłoszony do KSIoK” – obszar borderline „kosmetyki lecznicze”
• Tu najwięcej zależy od firm!!!
16
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
SUE – poważne przypadki niepożądane
• Art. 23 rozporządzenia + wytyczne Komisji
• Trudności/wątpliwości:
– rola lekarzy – podstawy diagnozy i oceny przyczynowo-skutkowej
– czy RP i D mogą razem dokonać jednego zgłoszenia?
– wątpliwości dystrybutorów i profesjonalistów (fryzjerzy, kosmetyczki)
17
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Dokumentacja i ocena bezpieczeństwa
• Załącznik I +wytyczne/decyzja (wciąż nieopublikowana)
• Wątpliwości:
– podejście nadzoru w praktyce
– mikrobiologia: zaostrzenie wymagań?
– użycie danych z badań na zwierzętach – wytyczne Komisji
18
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Załączniki do rozporządzenia
• Załączniki II – VI
• Zmiany ciągłe, kontynuacja dyrektywy 76/768/EWG
• Najważniejszy obszar legislacji kosmetycznej po 11 lipca 2013
– Cosmetics Europe przewiduje nawet 50% wzrost liczby składników na agendzie Komisji
19
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Dotychczasowe zmiany rozporządzenia 1223/2009/WE
• 1ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 344/2013 z dnia 4 kwietnia 2013 – projekt rozporządzenia: stan z 2008 roku
– aktualizacja załączników rozporządzenia do aktualnego stanu dyrektywy
• 2ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 483/2013 z 24 maja 2013 – polidocanol (Laureth-9)
• 3ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 658/2013 – składniki farb do włosów
20
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Dokumenty wykonawcze do rozporządzenia
• Rozporządzenie ≠ tekst aktu • Akty wykonawcze (akty prawne):
– Claims – rozporządzenie 655/2013 + wytyczne – Annex I – decyzja, głosowanie 10 października
• Wytyczne, przewodniki: Komisji – przewodniki CPNP – art. 13 + 16 – przewodnik SUE (w tym formularze) – odstępstwa dla CMR: przewodnik nt. szacunków całkowitej
ekspozycji – PIF i art. 18 (testy na zwierzętach)
• Norma zharmonizowana: PN EN ISO 22716
21
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Wdrażanie rozporządzenia na poziomie krajowym
• Projekt ustawy o produktach kosmetycznych – obowiązki podmiotów i właściwości organów w
zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia 1223/2009
– powiązanie i wprowadzenie do prawa polskiego przepisów rozporządzenia 1223/2009
– sankcje karne - kary pieniężne
– nadzór – zachowanie dotychczasowej zasady • Państwowa Inspekcja Sanitarna
• Inspekcja Handlowa
22
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
• Możliwe kierunki zmian rozporządzenia w przyszłości
– jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?
– aktualne działania Komisji Europejskiej
– możliwe elementy 4ATP, 5ATP…
23
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?
• Nanomateriały
• Art. 2. Ze względu na różne definicje nanomateriałów publikowane przez poszczególne organy i stały rozwój naukowo-techniczny w dziedzinie nanotechnologii, Komisja dostosowuje i adaptuje ust. 1 lit. k) do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym.
• Art. 16. Komisja może zmienić załączniki II i III biorąc pod uwagę opinię SCCS, oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych. Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny, zmienić ust. 3 (nano-notyfikacja) poprzez ustanowienie dodatkowych wymogów.
• Komisja regularnie dokonuje przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i proponuje – w razie konieczności – odpowiednie zmiany przepisów. Pierwszy przegląd zostanie dokonany do 11 lipca 2018.
24
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?
• Art. 14 (Składniki): Decyzję Komisji… (…. włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów…) … przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.
• Czytaj: Pozytywna lista składników farb do włosów (Załącznik IV lub osobny)
25
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?
• Art. 13 (Notyfikacja) Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny i określone potrzeby związane z nadzorowaniem rynku, zmienić ust. 1-7 poprzez dodanie wymogów.
• „Wróżenie z fusów”: Notyfikacja: pełna receptura, numer notyfikacji na opakowaniu
26
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?
• Art. 15. przepisy dot. CMR – Regulacje niektórych substancji klasyfikowanych jako CMR 1A i
1B
– Rewizja regulacji co 5 lat
• 4. W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne.
• Przyszła kategoria ED - CMRED?????
27
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?
• Claims: • Po konsultacji z SCCS lub innymi odnośnymi organami Komisja przyjmuje
wykaz wspólnych kryteriów dla oświadczeń, które mogą być zastosowane w odniesieniu do produktów kosmetycznych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uwzględniając przepisy dyrektywy 2005/29/WE.
• Do 11 lipca 2016 w oparciu o wspólne kryteria przyjęte na mocy akapitu drugiego Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania oświadczeń. Jeżeli w sprawozdaniu stwierdzi się niezgodność oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych ze wspólnymi kryteriami, we współpracy z państwami członkowskimi Komisja przyjmuje stosowne środki na rzecz zapewnienia zgodności.
28
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Możliwe elementy 4ATP, 5ATP…
• 4 ATP: możliwie Q2-Q4 2014 (poprawki błędów w załącznikach, regulacje dla niektórych składników)
• 5 ATP: później (poprawki pozostałych błędów w załącznikach, regulacje składników)
• Przegląd rozporządzenia dotyczący nano-materiałów
• Claims (‘free of’, ‘natural’, ‘organic’, ‘hypoallergenic’)
29
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Możliwe elementy 4ATP, 5ATP…
• Cosmetovigilance: aktualizacja przewodnika, wspólna notyfikacja SUE przez dystrybutorów i producentów.
• Wymagania dla Osób Odpowiedzialnych będących stroną trzecią
• Definicja określenia „bezpieczny”
• Przewodniki: kontrola GMP, nano-materiały
• oraz składniki, składniki, składniki….
30
Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013
Jak zarządzać zmianami rozporządzenia w firmie?
• Analiza działalności firmy (procedury, receptury) w kontekście planowanych zmian
• Śledzenie zmian na etapie publikacji aktów prawnych to dużo za późno!
• Inne możliwości: – bezpośredni udział w procesie legislacyjnym – śledzenie prac Komisji Europejskiej – śledzenie prac Komitetu Naukowego – śledzenie prac instytucji oceny ryzyka (CE Master List) – śledzenie literatury naukowej, stanu badań
• Członkostwo w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego umożliwia bieżący dostęp do wszystkich etapów tworzenia i monitorowania zmian legislacyjnych
31
Dziękuję za uwagę