Prodotti fitosanitari: normativa relativa all’etichettatura e alla scheda dati di sicurezza

Firenze, 9 novembre 2012

Riflessioni su MoVaRiChRiflessioni su MoVaRiCh

Dr.ssa Claudia Cassinelli

Dipartimento di Prevenzione – Laboratorio di Sanità Pubblica

Una procedura di calcolo che

assegna un valore numerico ad una

serie di fattori che intervengono

nella determinazione del rischio

pesando, per ognuno di essi in modo

diverso sul risultato finale

Il legame tra il rischio R (effetti per la

salute) e il pericolo P è l’esposizione

all’agente chimico

R = P x E

Per valutare il rischio R possono essere utilizzati:

- Modelli di valutazione

- Misurazione dell’agente e valutazione dell’esposizione

Comporta una interpretazione da parte dell’esecutore nella scelta dei parametri

Dovrebbe essere sensibile, ma anche specifico

UTILIZZO DI UN ALGORITMO

Ragiona per intervalli

In genere algoritmi diversi non forniscono risultati fra loro direttamente sovrapponibili, in quanto sono ognuno dipendenti dalla scelta dei parametri e del loro “peso”: è importante che i sistemi individuino fasce di rischio tra loro compatibili

Fattore P (effetti sulla salute)Fattore P (effetti sulla salute)

E’ espresso generalmente nei modelli come

punteggi basati sulla classificazione CE delle

sostanze pericolose

Il punteggio è crescente passando a categorie più

pericolose

Fattore E (effetti sulla salute)Fattore E (effetti sulla salute)

Il fattore esposizione E risulta calcolato Il fattore esposizione E risulta calcolato

attraverso variabili che tengono conto:attraverso variabili che tengono conto:

�Quantità della sostanza

�Frequenza d’uso

�Modalità di utilizzo

�Misure di protezione collettiva

�Tempi di esposizione

8

Progetto “Movarisch”Regione Toscana

2004-2007

Uno degli obiettivi generali era quello di facilitare l’applicazione di quanto previsto nel titolo relativo agli agenti chimici pericolosi, in un piano condiviso con le parti sociali nelle piccole e medie imprese

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OBIETTIVI SPECIFICIOBIETTIVI SPECIFICI

Verificare la concordanza dei risultati ottenuti dall’applicazione dell’ALGORITMO MoVaRisCh, mettendo a confronto i risultati ottenuti da operatori pubblici e privati (Sperimentazione)

Verificare la validità dell’ALGORITMO MoVaRisCh, come strumento di valutazione del rischio

tossicologico mediante il confronto dei risultati ottenuti dalla sua applicazione ed i risultati delle

misure delle esposizioni (Validazione)

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Scelta dei Compartie quantificazione

Individuazione del campione

Costituzione gruppi di lavoro specifici

Obiettivi

Fasi del progettoFasi del progetto

Elaborazione strumenti informativi, protocolli,

programma inserimento dati,criteri di valutazione dati

Congiunta per Movarisch

Formazione

Programma

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Indagini sul campione

individuato

VALIDITA’Sensibilità e specificità

CONCORDANZA E RIPRODUCIBILITA’

Statistica K

Valutazione MoVaRisCh

Campionamenti Consulente aziendale

Tecnico della Prevenzione

ASL

Valutazione MoVaRisCh

Fasi del progetto

Grado di accordo tra la misura o l’osservazione

ed il valore “vero”

Grado di concordanza fra misure ripetute dello

stesso fenomeno

Validazione

Sperimentazione

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Progetto Regionale

234 aziende in cui è stato applicato il modello, 67 aziende in cui sono state eseguite misure di igiene industriale

COMPARTO FLOROVIVAISTICOCOMPARTO FLOROVIVAISTICO

Applicazione modello in 19 ditte

Sperimentazione in 10 aziende

Validazione 11 aziende campionando vari principi attivi

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Il percorso sperimentale di Il percorso sperimentale di validazionevalidazione ha preso ha preso come gold standard il campionamento ambientalecome gold standard il campionamento ambientale

e ha valutato e ha valutato

““accuratezzaaccuratezza””, , ““sensibilitsensibilità”à” , , ““specificitspecificità”à”

Per la Per la sperimentazionesperimentazione èè stata valutatostata valutato

la la ““riproducibiltà”” con lcon l’’Indice di ConcordanzaIndice di Concordanza

K di Cohen”

CRITERI

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6331

6

Tendenza a sovrastimare i

positivi

%

Grado di accordo tra la valutazione del rischio chimico effettuata con MoVaRisCh ed il

valore di esposizione ottenuto con il campionamento ambientale

Accuratezza = 63%Accuratezza = 63%

Risultati - validazione

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VALIDITA’RELATIVA

Minimizza i falsi negativiMinimizza i falsi negativi evita la sottostima di quelle situazioni

apparentemente sotto controllo

Eccessiva dilatazione Eccessiva dilatazione dei falsi positividei falsi positivi

tendenza a sovrastimare i risultati verso valutazioni di rischio con esito superiore

al moderato

Sensibilità0.86

Specificità0.41

Risultati - validazione

Vuol dire che raramente dovrebbero sfuggire situazioni veramente pericolose, ma troppo spesso risultano pericolose situazioni che potrebbero non esserlo

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RIPRODUCIBILITA’

K = 0,48

Valori compresi tra 0.40 e 0.75 possono Valori compresi tra 0.40 e 0.75 possono rappresentare un accordo rappresentare un accordo

da ACCETTABILE a BUONOda ACCETTABILE a BUONO

INDICE DI CONCORDANZA

K di Cohen

“Grado di accordo fra misure ripetute dello stesso fenomeno”

Risultati - sperimentazione

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Strumenti di lavoroStrumenti di lavoro-- FLOROVIVAISMOFLOROVIVAISMO(fasi di lavoro/postazioni/ mansioni)(fasi di lavoro/postazioni/ mansioni)

colore blu codifica obbligatoria, colore rosso campo libero

AREA DI LAVORO

ATTIVITA’DI LAVORO

AgentiChimici POSTAZIONE MANSIONE

Preparazione miscela Preparazione

Campo libero

Campo libero: Inserire il luogo dove avviene la

preparazione Preparatore

Distribuzione miscela

Effettuazione trattamento

Campo libero: Inserire come avviene il trattamento Effettuazione

trattamentoLavaggio

attrezzature

Campo libero: Inserire le zone dove è fatto il

lavaggio manuale

Rientro in coltura

Rientro in coltura

Campo libero: Inserire come avviene l’attività Rientro in

coltura

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Rischio cumulativo di Rischio cumulativo di ““Area di LavoroArea di Lavoro”” = il valore medio del = il valore medio del rischio derivante dallrischio derivante dall’’area di lavoroarea di lavoro

Comparto Ditta Area di lavoro

Attività Rischio cumulativodell’agente chimico pericoloso valutato dalla ASL

Rischio cumulativodell’agente chimico pericoloso valutato dal Professionista

Florovivaismo XDistribuzione

miscela

Effettuazione trattamento 40 35

Lavaggio attrezzature

50 45

Rischio cumulativo di Rischio cumulativo di ““Area di LavoroArea di Lavoro”” 45 40

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Comparto Ditta Area di lavoro Attività Rischio cumulativodell’agente chimico pericoloso valutato

Mansione Lavorativa

FlorovivaismoX Distribuzione

miscelaEffettuazione trattamento

35,3

Effettuazione trattamento

Lavaggio attrezzature 68,5

Rischio cumulativo delle attività che definiscono la mansione lavorativa 51,9

Rischio cumulativo delle attività che definiscono la mansione lavorativa = il valore medio del rischio derivante dalla mansione lavorativa definita

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Validazione Comparto FlorovivaismoValidazione Comparto Florovivaismo

8 falsi positivi (sovrastima del modello)

11 veri postivi

concordanza tra modello e golden standard

19 situazioni espositive

messe a confronto con i risultati dell’applicazione dell’algoritmo

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Strumento utile come stima del rischio in indagini preliminari, in quanto consente di definire anche priorità di intervento e di approfondimento

Considerazioni sul MovarischConsiderazioni sul Movarisch

Strumento utile nelle valutazioni preventive di rischio

tossicologico (art. 223 comma 6 D.Lgs. 81/08)

Strumento che permette di individuare situazioni critiche facilmente e di intervenire immediatamente (ad

esempio sostituzioni di prodotti pericolosi)

attuare e gestire le misure di

prevenzione

attuare e gestire le misure di

prevenzione

individuare le misure

tecniche, organizzative e procedurali

individuare le misure

tecniche, organizzative e procedurali

individuare

i pericoli

individuare

i pericoli

individuare

i rischi

individuare

i rischi

valutare

i rischi

valutare

i rischi

nuova situazione

nuova situazione

IL PROCESSO DI GESTIONE DEI RISCHI

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D.Lgs.81/2008

Titolo IX

capo I

Protezione da agenti chimici

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Art.223 D.Lgs.81/08

Nella valutazione di cui all’articolo 28, il DL determina preliminarmente l’eventuale presenza di agenti chimici

pericolosi sul luogo di lavoro ….., prendendo in considerazione in particolare:

a)Le loro proprietà pericolose,

b)Le informazioni … delle schede di sicurezza … ai sensi dei D.Lgs. 52/97 e 65/03 e successive modifiche ,

c)Il livello, il tipo e la durata dell’esposizione,

d)Le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza degli agenti, compresa la quantità,

e)I VL di esposizione professionale e i VL biologici in allegato al decreto,

f)Gli effetti delle misure preventive e protettive da adottare,

g)Se disponibili, le conclusioni tratte da eventuali azioni di sorveglianza sanitaria già intraprese

Schematizziamo tre fasi fondamentali

individuazione

stima

misure preventive e protettive

Individuare gli agenti chimici

Lista di tutti i prodotti presenti:

materie prime,

intermi di reazione, prodotti secondari

Lista di tutte sostanze che si

possono sviluppare dal processo produttivo

Scheda dati di sicurezzaScheda dati di sicurezza

Classificazione ed Etichettatura (*)Classificazione ed Etichettatura (*)

D.Lgs. 52/97 (*)(*)

Sostanze pericolose

D.Lgs. 65/03 (*)(*)

Preparati pericolosi

REGOLAMENTO 1272/2008 Classification, Labelling and Packaging (*)(*)

“CLP”

Che cosa trasforma un pericolo in un rischio?

Pericoli

___________

___________

Rischi ____________

____________

Le “variabili”presenti nel ciclo

produttivo:

quantità

• modalità d’uso

• contesto

• sistemi di prevenz.

• ecc.………………...

Schematizziamo tre fasi fondamentali

individuazione

stima

misure preventive e protettive

In agricoltura il rischio per la salute può essere irrilevante?

individuazione

stimamisure preventive e

protettive

GENERALMENTE NO

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Art. 224 comma 2 prevede che il rischio non è irrilevante per la

salute e non è basso per la sicurezza si devono applicare le misure

previste negli articoli

225 ( misure specifiche di protezione di prevenzione )

226 (disposizioni in caso di incidenze e di emergenze)

229 (sorveglianza)

230 (cartelle di rischio)

225 art. al comma 2

.. fatto salvo che non sia possibile dimostrare con altri mezzi il conseguimento

di un adeguato livello di prevenzione e protezione , il DL periodicamente ….. provvede

ad effettuare la misurazione degli agenti …….

Agricoltura comparto particolare

•molti prodotti che variano con le stagione e coltivazione,

•poche misure protettive di tipo collettivo, molti DPI

•importanti aspetti organizzativi

• addetti stagionali …..

Datore di Lavoro dare evidenza degli elementi previsti nell’articolo 223 del

D.Lgs. 81/2008

Deve raccogliere le informazioni previste per mettere in atto le misure necessarie, non basta

certificare ho fatto quanto previsto nell’art. 223

Nel caso di uso di un modello nel processo valutativo …..

il Regolamento CLP complica ulteriormente la situazione, infatti

ha modificato i criteri di classificazione e di conseguenza la classificazione di moltissimi agenti

chimici

Poche sono le corrispondenze tra le frasi di rischio R della vecchia

normativa e le indicazioni di pericolo H del Regolamento CLP.

L’allegato VII del “CLP” presenta l’elenco delle frasi R corrispondenti

alle indicazioni H

I modelli dovrebbero rivedere gli I modelli dovrebbero rivedere gli score attribuiti ai pericoli score attribuiti ai pericoli (fatto per Cheope)(fatto per Cheope)

37

Agenti cancerogeni e mutageniAgenti cancerogeni e mutageni

Art. 235 specifica al DL di verificare:

1.1.SostituzioneSostituzione

2.Ciclo chiuso

3.Ridurre al minimo l’esposizione

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Agenti cancerogeni e mutageniAgenti cancerogeni e mutageni

CLPCLP

identifica gli agenti cancerogeni nelle tre classi:

1 A (ex 1 per vecchia normativa),

1 B (ex 2 per vecchia normativa),

2 (ex 3 per vecchia normativa)

Il Regolamento Reach obbliga gli utilizzatori a valle a controllare le SDS, perché devono identificativo uso e le misure di prevenzione e protezione previste. Inoltre se

presenti verificare sugli se uno degli scenari espositivi previsti e conforme

al proprio processo produttivo.

I DL hanno il seguente obbligo I DL hanno il seguente obbligo

Articolo 37 Articolo 37 -- REACHREACHValutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatoreValutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatore a valle ed a valle ed obbligo di individuare, applicare e raccomandare misure di riduzobbligo di individuare, applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischiione dei rischi

1. Un utilizzatore a valle o distributore può fornire informazioni a sostegno della preparazione di una registrazione.

2. L'utilizzatore a valle ha il diritto di notificare per iscrittoL'utilizzatore a valle ha il diritto di notificare per iscritto (su

carta o in forma elettronica) un usoun uso — come minimo la descrizione

succinta dell'uso — al fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o

distributore che gli fornisce una sostanza in quanto tale o in quanto

componente di una miscela , al fine di renderlo un uso identificatoal fine di renderlo un uso identificato.

In tale occasione fornisce informazioni sufficienti a consentire al

fabbricante, importatore o utilizzatore a valle, che gli ha fornito la

sostanza, di predisporre uno scenario d'esposizione [..]

SDS E’ UNO STRUMENTO DI COMUNICAZIONE

SDS E’ UNO STRUMENTO DI COMUNICAZIONE

Informazioni sull’uso

identificativo

Alcuni siti utiliAlcuni siti utili

www.ministerosalute.it/sicurezzachimicawww.ministerosalute.it/sicurezzachimica

www.echa.europa.euwww.echa.europa.eu

www.helpdeskwww.helpdesk--reach.itreach.it

www.iss.itwww.iss.itAllegato VI CLP http://www.iss.it/dbsphttp://www.iss.it/dbsp

http://www.iss.it/site/BancaDatiCancerogenihttp://www.iss.it/site/BancaDatiCancerogeni//

http://www.arpat.toscana.it/consulta/cons_bancadati_icsc.htmlhttp://www.arpat.toscana.it/consulta/cons_bancadati_icsc.html

Una scheda ICSC riassume informazioni essenziali sulla sicurezza delle sostanze chimiche durante il loro utilizzo, negli ambienti di vita e di lavoro. Inoltre può

essere un valido strumento informativo per Protezione Civile, Vigili del Fuoco e tutti coloro che sono coinvolti nelle situazioni di emergenza