CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

91005478-02 REV B

Relocation of EU Authorized RepresentativeAddendum to Product Labeling for the European Authorized Representative

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B ii of ii

This page intentionally left blank

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 1 of 13

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l’affidabilità e la capacità operativa.

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 2 of 13

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

GarantilerBoston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.

ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.

الضمانات

يكل كلذو ،قبسم راطخإ نودب ،اهتاجتنمب ةلصلا تاذ تامولعملا ليدعت قحب Boston Scientific Corporation ةكرش ظفتحت .اهب ةصاخلا ليغشتلا ةعس وأ ،اهتيدامتعا نم نسحت

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.

GaranciákTermékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 3 of 13

EN - EnglishEffective April 1, 2015 our EU Authorized Representative address and contact information has changed. Product labeling may show either address during the transition period. This addendum replaces any EU Authorized Representative information that may be found in your manual or on your labels.

Previous EU Authorized Representative Information

New EU Authorized Representative Information

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCET: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

ES - EspañolLa dirección e información de contacto de nuestro representante autorizado para la UE cambiará a partir del 1 de abril 2015. La documentación de producto puede mostrar cualquiera de las direcciones durante el período de transición. Este anexo reemplaza cualquier información sobre el representante autorizado en la UE que pueda incluirse en el manual o en las etiquetas.

Información del representante autorizado en la UE

Nueva información del representante autorizado en la UE

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCIATel.: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandaTel.: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 4 of 13

FR - FrançaisÀ compter du 1er avril 2015, l’adresse et les coordonnées de notre représentant agréé pour l’Union Européenne auront changées. Pendant la période de transition, l’une ou l’autre adresse peut être indiquée sur les étiquettes de produit. Cet addenda remplace toutes les coordonnées du représentant agréé pour l’Union Européenne pouvant se trouver dans votre manuel ou sur vos étiquettes.

Anciennes coordonnées du représentant agréé pour l’Union

Européenne

Nouvelles coordonnées du représentant agréé pour l’Union

EuropéenneBoston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCETél. : +33 1 57 66 80 00 Fax : +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandeTél. : + 33(0)1 39 30 97 00 Fax : + 33(0)1 39 30 97 99

DE - DeutschMit Wirkung zum 1. April 2015 ändern sich Adresse und Kontaktinformationen unseres autorisierten Vertreters in der EU. Während der Übergangszeit kann die Produktetikettierung eine der beiden Adressen aufweisen. Dieses Ergänzungsblatt ersetzt alle Informationen über autorisierte Vertreter in der EU, die in Ihrem Handbuch oder auf einem Aufkleber angegeben sein können.

Informationen über den vorherigen autorisierten Vertreter in der EU

Informationen über den neuen autorisierten Vertreter in der EU

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANKREICHTel: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandTel: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 5 of 13

IT - ItalianoA partire dal 1° aprile 2015, l’indirizzo del nostro Rappresentante UE autorizzato e le informazioni di contatto sono cambiate. Durante il periodo di transizione, l’etichettatura dei prodotti potrebbe riportare uno dei due indirizzi. La presente appendice sostituisce eventuali informazioni relative al Rappresentante UE autorizzato presenti sul manuale o sulle etichette.

Informazioni sul rappresentante UE autorizzato precedente

Informazioni sul nuovo rappresentante UE autorizzato

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCIATel.: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandaTel.: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

NL - NederlandsMet ingang van 1 april 2015 zijn het adres en de contactgegevens van onze gemachtigde vertegenwoordiger in de EU gewijzigd. Op de productlabels kunnen tijdens de overgangsperiode beide adressen vermeld staan. Dit addendum vervangt alle informatie over onze gemachtigde vertegenwoordiger in de EU die in uw handleiding of op uw labels staat.

Oude gegevens over onze gemachtigde vertegenwoordiger

in de EU

Nieuwe gegevens over onze gemachtigde vertegenwoordiger

in de EUBoston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANKRIJKT: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IerlandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 6 of 13

SV - SvenskaFr.o.m. 1 april 2015 har adressen och kontaktinformationen för vårt auktoriserade EU-ombud ändrats. Produktmärkningen kan visa endera adressen under övergångsperioden. Detta tillägg ersätter eventuella uppgifter om auktoriserat EU-ombud som återfinns i handboken eller på etiketterna.

Tidigare uppgifter om auktoriserat EU-ombud

Nya gällande uppgifter om auktoriserat EU-ombud

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEXFRANKRIKET: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

FI - suomiValtuutetun edustajan osoite ja yhteystiedot EU:ssa muuttuvat 1. huhtikuuta 2015 alkaen. Siirtymäkauden aikana tuotemerkinnöissä voi näkyä kumpi tahansa osoite. Tämä liite korvaa käyttöoppaissa tai tarroissa olevat Valtuutettu edustaja EU:ssa -tiedot.

Vanhat Valtuutettu edustaja EU:ssa -tiedot

Uudet Valtuutettu edustaja EU:ssa -tiedot

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCEPuh: +33 1 57 66 80 00 Faksi: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandPuh: + 33(0)1 39 30 97 00 Faksi: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 7 of 13

NO - NorwegianAdressen og kontaktinformasjonen til den autoriserte representanten i EU endres 1. april 2015. Produktmerkingen kan vise den ene eller andre adressen i overgangsperioden. Dette vedlegget erstatter all informasjon om den autoriserte representanten i EU som finnes i håndboken eller på etikettene.

Tidligere informasjon om den autoriserte representanten i EU.

Ny informasjon om den autoriserte representanten i EU.

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANKRIKET: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

DA - DanskFra 1. april 2015 ændres adresse og kontaktoplysninger til vores Autoriserede repræsentant for EU. Produktmærkningen kan være forsynet med begge adresser i overgangsperioden. Dette tillæg erstatter enhver oplysning om den Autoriserede repræsentant for EU, som findes i din håndbog eller på dine etiketter.

Tidligere oplysninger til Autoriseret repræsentant for EU

Nye oplysninger til Autoriseret repræsentant for EU

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANKRIGT: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 8 of 13

PT - PortuguêsEfectivo a 1 de Abril de 2015, o nosso endereço do Representante autorizado da UE e as informações de contacto foram alterados. A etiquetagem do produto pode apresentar um dos endereços durante o período de transição. Esta adenda substitui quaisquer informações do Representante autorizado da UE que podem ser encontradas no seu manual ou nas suas etiquetas.

Informações anteriores do Representante autorizado da UE

Informações actualizadas do Representante autorizado da UE

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCETelef.: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandTelef.: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

PTBR - PortuguêsA partir de 1º de abril de 2015, nossas informações de endereço e contato de Representante Autorizado da UE serão alteradas. As etiquetas dos produtos poderão apresentar qualquer um dos dois endereços durante o período de transição. Este adendo substitui qualquer informação sobre o Representante Autorizado da UE encontrada no seu manual ou em suas etiquetas.

Informações Anteriores do Representante Autorizado da UE

Novas Informações do Representante Autorizado da UE

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANÇAT: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandaT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 9 of 13

TR - Türkçe1 Nisan 2015 itibariyle AB Yetkili Temsilcimizin adresi ve iletişim bilgileri değişmiştir. Ürün etiketi geçiş süresi boyunca adreslerden birini gösterebilir. Bu ek, kılavuzunuzda ya da etiketlerinizde bulunabilen AB Yetkili Temsilcisi bilgilerinin yerine geçer.

Önceki AB Yetkili Temsilcisi Bilgisi Yeni AB Yetkili Temsilcisi BilgisiBoston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANSAT: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, İrlandaT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

RU - РусскийС 1 апреля 2015 года будет изменен адрес уполномоченного представителя в ЕС и контактная информация. В период смены данных на маркировке продукта может быть указан любой из адресов. Это приложение заменяет любую информацию для уполномоченного представителя в ЕС, которая представлена в имеющемся у вас руководстве или на маркировках.

Предыдущая информация для уполномоченного представителя в ЕС

Новая информация для уполномоченного представителя в ЕС

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCE (ФРАНЦИЯ)Тел.: +33 1 57 66 80 00 Факс: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, Ireland (Ирландия)Тел.: + 33(0)1 39 30 97 00 Факс: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 10 of 13

AR - Arabicلقد مت تغيير عنوان ومعلومات االتصال اخلاصة باملمثل األوربي املعتمد بداية من األول من إبريل 2015. قد تظهر تسميات املنتج أو العنوان أثناء الفترة االنتقالية. يحل هذا امللحق محل أي معلومات ممثل أوربي معتمد قد تكون موجودة في الدليل اخلاص بك

أو على التسميات اخلاصة بك.

معلومات املمثل األوربي املعتمد اجلديدمعلومات املمثل األوربي املعتمد السابق

Boston Scientific International S.A شركةAvenue des Champs Pierreux 55

TSA 51101,NANTERRE CEDEX 92729

فرنساهاتف: 33+ 1 57 66 80 00 فاكس: 33+ 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business Park

جالواي، أيرلنداهاتف: + 33(0)1 39 30 97 00 فاكس: + 33(0)1 39 30 97 99

EL - ΕλληνικάΑπό την 1 Απριλίου 2015, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου στην ΕΕ έχουν αλλάξει. Κατά την περίοδο μετάβασης, στην επισήμανση προϊόντος μπορεί να αναγράφεται οποιαδήποτε διεύθυνση. Αυτό το παράρτημα αντικαθιστά οποιαδήποτε στοιχεία του Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου στην ΕΕ που υπάρχουν στο εγχειρίδιο ή στις επισημάνσεις που διαθέτετε.

Προηγούμενα στοιχεία του Εξουσιοδοτημένου

Αντιπροσώπου στην ΕΕ

Νέα στοιχεία του Εξουσιοδοτημένου

Αντιπροσώπου στην ΕΕBoston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCE (Γαλλία)Τηλ: +33 1 57 66 80 00 Φαξ: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, Ireland (Ιρλανδία)Τηλ: + 33(0)1 39 30 97 00 Φαξ: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 11 of 13

CS - ČeskyS účinností od 1. dubna 2015 dochází ke změně adresy a kontaktních informací našeho autorizovaného zástupce pro EU. V přechodném období mohou být na označení výrobku uvedeny obě adresy. Tímto dodatkem se nahrazují všechny informace o autorizovaném zástupci pro EU, které jsou uvedeny v příručce nebo na označení.

Informace o předchozím autorizovaném zástupci pro EU

Informace o novém autorizovaném zástupci pro EU

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCIETel.: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrskoTel.: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

SK - SlovenskyS účinnosťou od 1. apríla2015 dochádza ku zmene adresy a kontaktných informácií nášho autorizovaného zástupcu pre EÚ. V prechodnom období môžu byť na označení výrobku uvedené obe adresy. Týmto dodatkom sa nahrádzajú všetky informácie o autorizovanom zástupcovi pre EÚ, ktoré sú uvedené v príručke alebo na označení.

Informácie o predchádzajúcom autorizovanom zástupcovi pre EÚ

Informácie o novom autorizovanom zástupcovi pre EÚ

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCÚZSKOTel.: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, ÍrskoTel.: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 12 of 13

PL - PolishZ dniem 1 kwietnia 2015 r. następuje zmiana adresu i danych teleadresowych naszego autoryzowanego przedstawiciela w UE. W okresie przejściowym na etykiecie produktu mogą znajdować się oba adresy. Niniejszy dodatek zastępuje wszelkie dane na temat autoryzowanego przedstawiciela w UE, jakie można znaleźć w podręczniku lub na etykietach.

Poprzednie dane autoryzowanego przedstawiciela w UE

Nowe dane autoryzowanego przedstawiciela w UE

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCJATel.: +33 1 57 66 80 00 Faks: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrlandiaTel.: + 33(0)1 39 30 97 00 Faks: + 33(0)1 39 30 97 99

HUN - Magyar2015. április 1-től a Hivatalos EU Képviselőnk címe és kapcsolattartási adatai módosulnak. A termékcímkézésen az átállási időszakban bármelyik cím feltüntetésre kerülhet. Jelen függelék felváltja a használati utasításban vagy a címkéken található Hivatalos EU Képviselői adatokat.

Korábbi Hivatalos EU Képviselő információ

Új Hivatalos EU Képviselő információ

Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEX,FRANCETel.: +33 1 57 66 80 00 Fax: +33 1 57 66 84 99

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandTel.: + 33(0)1 39 30 97 00 Fax: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized Representative Addendum 91005478-02 REV B 13 of 13

This page intentionally left blank

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

91005478-02 REV B 2015-03Authorized to affix CE mark in 2015.

Legal Manufacturer AUS Australian Sponsor Address

EC REP EU Authorized Representative

Boston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: neuro.info@bsci.com

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99