Regla Propuesta FDA: Estándares para la siembra, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para consumo humano Laura Pasculli Henao Director Desarrollo Estratégico Sector Agro

CONTENIDO 1. Antecedentes 2. Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos frescos para consumo humano 3. Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano 4. Qué debemos hacer para prepararnos?

I. ANTECEDENTES DE LA FMSA

Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre del 2010 Firmada por el presidente Obama el 4 de enero 2011

MODERNIZACIÓN DE LA AUTORIDAD SANITARIA Y DE LAS HERRAMIENTAS DE VIGILANCIA

Requisitos generales

Reacción a los problemas del

mercado

Prevención Análisis de

Riesgos

2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos

1938 – Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

1906 – Ley de Alimentos Puros y Medicamentos

¿Qué es tan histórico de esta ley?

v Involucra la creación de un nuevo sistema de inocuidad de alimentos

v Mandato amplio para la prevención y responsabilidad

v Nuevo sistema de supervisión de importaciones

v Énfasis en asociaciones

v Énfasis en responsabilidad de la finca a la mesa

v Desarrollado por una amplia coalición

 

Ejes de la fmsa

Prevención  Inspecciones,  Cumplimiento    y  Respuesta  

Asociaciones  fortalecidas  

Control  a    las  importaciones  

Prevención:      La  piedra  angular  de  la  legislación      

Ø  Controles  preven,vos  exhaus,vos  para  las  instalaciones  de  alimentos        –  La  prevención  no  es  nueva,  pero  el  Congreso  

le  ha  dado  a  la  FDA  autoridad  explícita  para  usar  más  ampliamente  esta  herramienta  

–  Fortalece  la  responsabilidad  para  la  prevención  

Ø  Estándares  para  frutas  y  vegetales  frescos  inocuos  

Ø  Estándares  internacionales  de  adulteración  intencional  

 

Inspección,  Cumplimiento  y  Respuesta  

Ø  Frecuencia  de  inspección  obligatoria    –  Se  consideran  nuevas  formas  de  inspeccionar    

Ø Nuevas  herramientas    –  Re>ros  obligatorios      –  Ampliado  acceso  a  documentación  y  registros  

–  Ampliada  detención  administra>va  –  Suspensión  del  registro    –  Fortalecimiento  de  la  rastreabilidad  de  producto  

–  Análisis  de  laboratorios  por  terceros  

Inocuidad  de  las  importaciones:  El  cambio  más  novedoso  

Ø  Importadores  son  ahora  responsables  de  asegurar  que  sus  PROVEEDORES  en  el  extranjero  ,ene  implementados  adecuados  controles  preven,vos      

Ø  FDA  puede  confiar  en  terceros  para  cer,ficar  que  las  instalaciones  de  alimentos  en  el  exterior  cumplen  los  requisitos  de  EEUU  

Ø  Puede  exigir  cer,ficación  obligatoria  para  alimentos  de  alto  riesgo    

 

Ø  Programa  voluntario  de  importadores  calificados:  evaluación  acelerada  de  entradas    

Ø  Se  puede  negar  la  entrada  a  productos  si  se  le  deniega  el  acceso  para  una  inspección  a  la  FDA  

Ø  Refuerza  el  requisito  que  todo  alimento  del  exterior  sea  tan  inocuo  como  el  local  

 

INOCUIDAD  DE  LAS  IMPORTACIONES:  EL  CAMBIO  MÁS  NOVEDOSO  

RETOS  DE  LA  NUEVA  LEY  

ü Responsabilidades  a  largo  plazo  •  50  nuevos  reglamentos,  documentos  guías  e  informes  en  3  años    

•  Se  desarrollarán  de  acuerdo  con  los  requisitos  de  OMC    

 ü Fechas  próximas  de  expedición  de  nuevas  reglamentaciones.  

PRIORIDADES  PARA  LA  EJECUCION    •  Prevención  

–  Controles  preven>vos  obligatorios  para  establecimientos  (Final  Regula>on  -­‐  FR  18  meses)  –  Estándares  de  inocuidad  en  productos  frescos  (FR  2  años)  –  Contaminación  intencional  (FR  18  meses)    

•  Inspección,  Cumplimiento  y  Respuesta    –  Detención  administra,va  (Interim  Final  Regula,on  -­‐  IFR  120  días)  3  Julio  –  Re,ros  (al  momento  de  promulgación  de  la  ley)  –  Suspensión  del  registro    (180  días)  

•  Importaciones  –  Programa  de  verificación  de  proveedor  extranjero  (Guía  y  FR  1  año)  –  Programa  de  cer,ficación  a  terceros  (FR  2  años)  –  Cer,ficación  obligatoria  de  alimentos  de  alto  riesgo  (al  momento  de  promulgación  de  la  ley)  

Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos frescos para consumo humano

Esta presentación corresponde a la regla propuesta en consulta pública, sujeta a modificaciones, según los comentarios

Principios Claves

1.  Toma en cuenta los riesgos asociados con prácticas y productos 3.  Basada en la ciencia y en riesgo v  Se enfoca en rutas identificadas de contaminación microbiana v  Excluye a ciertos productos agrícolas que muy raramente se consumen crudos v  Excluye a productos agrícolas destinados a ser comercialmente procesados (se exige

documentación)

3. Flexible v  Tiempo adicional otorgado a Fincas pequeñas para cumplir con los reglamentos v  Variaciones v  Alternativas para algunas disposiciones

¿A Quién le Aplica?

1.  Fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan la mayoría de sus productos agrícolas en su estado crudo o natural (productos agrícolas crudos)

2.  Las actividades agrícolas en instalaciones mixtas

3.  Productos agrícolas tanto domésticos como importados

4.  Fincas con ventas > $25,000 por año

5.  Se proponen límites en la aplicabilidad

Estándares para la Inocuidad de los Productos Agrícolas Énfasis en las rutas identificadas de contaminación microbiana. Los requisitos a cumplir son:

v  Animales domesticados y silvestres v  Equipos, herramientas, edificaciones, e higiene v  Salud e higiene de los trabajadores v  Agua de uso agrícola v  Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento v  Mejoradores biológicos de origen animal para el suelo (i.e., fertilizantes orgánicos) v  Requisitos específicos para germinados

PROPUESTAS DE REGLAMENTACION

Equipos,  herramientas,  edificaciones  e  higiene    

v   Equipos  y  herramientas:    Adecuados,  fáciles  de  lavar,  en  materiales  higiénicos,  bien  almacenados.  Los  equipos  de  medición  deben  calibrarse,  mantenerse  adecuadamente,  llevar  registro  de  uso  y  estar  numerados  

v Edificaciones:  en  tamaño  adecuado,  fácil  de  limpiar  y  mantenidos  en  condiciones  higiénicas,  deben  prevenir  la  contaminación,  dotados  de  instalaciones  de  agua,  sanitarias  y  Ves,eres  y  con  un  sistema  de  red  de  agua  adecuadamente  mantenido  

Mejoradores  biológicos  de  origen  animal  para  el  suelo    

v   Se  iden,fican  las  posibles  rutas  de  contaminación  microbiologica    de  la  producción  y  se  establecen  los  requerimientos  para  prevenir  o  reducir  la  introducción  de  patógenos  de    ínteres  en  la  salud  pública  por  enmiendas  biológicas  al  suelo  de  origen  animal.  

PROPUESTAS DE REGLAMENTACION

Animales  domes>cados  y  silvestres  

v Se  iden>fican    posibles  rutas  de  contaminación  microbiológica    tal  como  animales  domes>cados  y  silvestres    debido  a  que  los  patógenos  pueden  ser  introducidos    en  sistemas  de  producción  de  frutas  y  vegetales  vía  heces    de  animales.  

Salud  e  higiene  de  los  trabajadores  

v Contaminación  cruzada  por  malos  hábitos  de  higiene  ej.  heces  fecales.  

PROPUESTAS DE REGLAMENTACION

Agua  de  uso  agrícola  

v El  agua  de  uso  agrícola  es  una  de  las  rutas  de  contaminación  iden>ficadas  ya  que  puede    transportar    diferentes  microorganismos  de  ínteres  en  la  salud  pública,  y  el  agua  usada  para  producción  presentará  diferentes    demandas  de  calidad  microbiologica  dependiendo  de  su  uso.  

Productos  germinados  

v Se  establecen  requisitos  específicos  para  productos  germinados  ,ya  que  estos  representan    un  riesgo  único  dada  la  temperatura,  humedad  y  condiciones  de  nutrientes    requeridos  para  producirlos  son  las  mismas  condiciones    ideales  para  el  crecimiento  de  patógenos.  

Productos Agrícolas bajo el Reglamento

Definición: “productos agrícolas” Considera tanto frutas como vegetales, incluyendo a hongos, germinados, hierbas y nueces de árbol pero excluyendo a los granos Exclusiones de los productos agrícolas a los cuales le aplica el reglamento: v  Productos agrícolas para consumo personal o en la propia Finca v  Productos agrícolas que no sean un Producto agrícola crudo v  Ciertos productos agrícolas raramente consumidos crudos v  Productos agrícolas que se someterán a procesamiento comercial v  Fincas con ventas de $25,000 o menos por año v  Exenciones calificadas y requisitos modificados

Se Permiten Alternativas

v  Las Fincas pueden establecer alternativas para ciertos requisitos relacionados con el agua y las enmiendas biológicas de origen animal para el suelo

v  Debe quedar científicamente establecido que las alternativas proporcionan el mismo nivel de protección que el requisito en la Regla

v Propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración

Las Variaciones ofrecen Flexibilidad

• Un estado o país extranjero puede pedir a la FDA que conceda una variación de algunas o todas las disposiciones si lo considera necesario en vista de las condiciones de cultivo locales. • Las prácticas bajo la variación tendrían que asegurar el mismo nivel de protección a la salud pública sin aumentar el riesgo de adulteración.

Se requiere Documentación pero sin ser Onerosa

• La Regla Propuesta exigirá que se mantengan ciertos documentos, por ejemplo, a fin de documentar que ciertos estándares se estén cumpliendo

– Ejemplo: resultados de análisis de aguas para uso agrícola

• No se necesita duplicar documentación que ya se mantiene para otros fines

Fechas Escalonadas para el Cumplimiento

• Fecha de efectividad: 60 días después de que se publique la regla final. • Excluye: Fincas con ventas ≤$25,000/año Fechas para el Cumplimiento: a. Fincas muy pequeñas v  Valor promedio anual de venta de alimentos >$25,000 y ≤$250,000 v  Cuatro años después de la fecha de efectividad para cumplir v  Seis años para algunos requisitos relacionados con el agua

b. Fincas Pequeñas v Valor promedio anual de venta de alimentos > $250,000 y ≤ $500,000 v  Tendrían tres años después de la fecha de efectividad para cumplir v  Tendrían cinco años para algunos requisitos relacionados con el agua

c. Otras Fincas v  Otras empresas tendrían que cumplir dos años después de la fecha de efectividad v  Tendrían cuatro años para algunos requisitos relacionados con el agua

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921-0001

Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano

¿A Quién le Aplica?

v  Establecimientos que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano

v  En general, establecimientos que según la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) tienen la obligación de registrarse con la FDA

v  Aplica a alimentos domésticos e importados

v  Se están proponiendo exenciones y requisitos modificados

Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo

Controles Preventivos Requeridos

v  Controles de procesos v  Controles de alérgenos en alimentos v  Controles de sanidad v  Plan de retiros v  Además, se solicita comentarios sobre el programa de aprobación y verificación de proveedores

Qué debemos hacer para prepararnos?

ESTAMOS A TIEMPO?

ES NECESARIO HACER LA TAREA …

MONITOREAR  

IMPLEMENTAR  

ALIANZAS  

PREPARARSE  PARTICIPAR  

PARTICIPAR?

OBSERVAR?  

Cómo Comentar sobre las Reglas Propuestas?

• http://www.regulations.gov

• Enlace a las normas en http://www.fda.gov/fsma

• El período para comentarios es de 120 días; la fecha límite exacta estará en el Registro Federal

• Los periodos se programarán para facilitar comentarios sobre la mejor manera de que las reglas funcionen juntas

PARA TENER EN CUENTA: 16 mayo 2013 cierre de comentarios de las normas para frutas y hortalizas y controles preventivos

Más Información Disponible • Sitio Web: http://www.fda.gov/fsma • Suscripción disponible • Preguntas a US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

PREPARARSE?

ESPERAR?  

QUE SE PUEDE HACER HOY? 1.  Prepararse con los

Requisitos Generales que ya conocemos de buenas prácticas

2.  Adoptar sistemas preventivos

COMENZAR CON LA TAREA HOY…