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Projeto apresentado à chamada

MCTI/CNPq/CT-Saúde/MS/SCTIE/Decit N º 41/2013

RedeNacional de Pesquisas sobre Política de Saúde:

Conhecimento para Efetivação do Direito Universal à Saúde

REFLEXO DAS POLÍTICAS INDUSTRIAIS E TECNOLÓGICAS DE SAÚDE

BRASILEIRAS NA PRODUÇÃO LOCAL E NO FORNECIMENTO AO SUS

Lia Hasenclever

Rio de Janeiro

Outubro de 2013

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Sumário 1. Identificação da proposta ......................................................................................................... 3

2. Qualificação do principal problema abordado......................................................................... 4

3. Objetivos e metas a serem alcançados ................................................................................... 12

3.1 Objetivos gerais e específicos.............................................................................................. 12

3.2 Metas e resultados esperados ............................................................................................... 14

4. Metodologia ........................................................................................................................... 16

4.1 Etapas da pesquisa ............................................................................................................... 17

4.2 Detalhamento da metodologia dos estudos de caso............................................................. 18

4.2.1 Estudo das estratégias de governo para redução de preços de medicamentos ARV que

envolveram produção local de medicamentos e investigação das diferentes estratégias

adotadas para superar a barreira patentária no período do estudo ......................................... 18

4.2.2 Avaliaçãodas capacidades inovativas e as estratégias de capacitação das empresas

locais da indústria farmacêutica brasileira para a produção de medicamentos biológicos ... 19

4.2.3 Atualização do diagnóstico, realizado em 2010, sobre a interação ICT-empresa no

setor farmacêutico através de um estudo sobre quais os processos característicos e as formas

relacionais entre os atores, o conteúdo e a natureza dos conhecimentos intercambiados nesta

interação................................................................................................................................. 20

4.2.4 Análise dos fatores locacionais que limitam a dinamização da indústria farmacêutica

baseada em inovação, a partir do estudo comparativo de dois clusters farmacêuticos

brasileiros: o pólo industrial de Jacarepaguá no Rio de Janeiro e o Distrito Agroindustrial de

Anápolis (Daia) ..................................................................................................................... 21

4.2.5 Atualização do diagnóstico, realizado em 2009, dos desafios e oportunidades do

mercado de plantas medicinais e de fitoterápicos, com ênfase na regulação ........................ 22

4.2.6 O caso da indústria de equipamentos e materiais médicos, hospitalares e odontológicos

............................................................................................................................................... 23

4.2.7 Estudar a estrutura e a dinâmica do mercado de serviços de hemodinâmica no Estado

do Rio de Janeiro no que tange à oferta, à qualidade e aos custos, ressaltando a relação entre

setor público e privado na prestação de serviços ................................................................... 24

4.2.8 Caracterização da interação entre o Programa Farmácia Popular do Brasil e a

Assistência Farmacêutica na Atenção Básica à luz dos dilemas e desafios atuais do SUS para

a promoção do acesso aos medicamentos ............................................................................. 25

5. Principais contribuições científicas da proposta .................................................................... 26

6. Identificação da equipe .......................................................................................................... 27

7. Colaborações e parcerias já estabelecidas com outros centros de pesquisa na área .............. 29

8. Referências bibliográficas ..................................................................................................... 30

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1. Identificação da proposta

Os objetivos desta proposta científica aplicadai são analisar quais são os contornos institucionais

e as estratégias de política industrial e tecnológica implantadas, entre 2003-2013, no Brasil, e

verificar se elas permitem dar continuidade à política de suprimento do Sistema Único de Saúde

(SUS) para garantir a sustentabilidade econômica e o direito à saúde.

Neste período, no âmbito governamental decisões foram tomadas e recursos financeiros foram

aportados, mas os resultados esperados somente serão demonstrados no médio e longo prazo.

A compreensão das diferentes dimensões do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e

elaboração de metodologias de monitoramento são ferramentas chave para a análise da

evolução destas políticas. Seriam essas políticas capazes de responder às mudanças que

ocorreram no regime internacional de propriedade intelectual e às mudanças que vêm

ocorrendo no setor farmacêutico, no setor de fitoterápicos e no setor de equipamentos

médicos sem afetar negativamente o fornecimento do SUS? E a garantia de acesso, estaria

assegurada?

Serão consideradas as distintas visões dos atores e instituições intervenientes e os principais

problemas e desafios do novo marco político institucional implementado após 2003. Destacam-

se também as soluções intermediárias que estão sendo adotadas, enquanto a política ainda

permanece mais no nível da retórica do que de sua real execução. Finalmente, apontam-se

mudanças necessárias para que seja obtida uma maior eficácia no aumento da oferta local,

entre as quais se destaca o fortalecimento da farmoquímica nacional, a produção local de

extratos e fitoterápicos e de equipamentos médicos, fortalecimento este imprescindível para a

sustentabilidade da política de saúde e a garantia de acesso.

O estudo está organizado em duas grandes partes, quais sejam: a primeira, referente ao

mapeamento do marco normativo do CEIS, seja aquele vigente no âmbito do Poder Executivo,

como também as propostas de Projeto de Lei (PL) relacionadas em trâmite no Poder Legislativo.

A segunda parte contemplará uma série de estudos de caso, ilustrativos dos problemas e

iA proposta se enquadra no tipo de pesquisa científica, uma vez que não gera conhecimentos tecnológicos ou inovação. Entretanto, é uma pesquisa científica aplicada por não tratar das questões em abstrato, mas de forma aplicada a uma situação histórico-institucional dada.

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desafios identificados na primeira etapa, abrangendo os diferentes subsistemas do CEIS. Serão

no total oito estudos de caso: estudo das estratégias governamentais para redução de preços na

compra de medicamentos antirretrovirais (ARV); estudo das estratégias de capacitação das

empresas locais de produção de medicamentos biológicos; diagnóstico sobre a interação

empresa-instituições científicas e tecnológicas (ICT) no setor farmacêutico; estudo dos fatores

locacionais estimuladores da inovação na indústria farmacêutica; diagnóstico do setor de

plantas medicinais e de fitoterápicos; caracterização da indústria de equipamentos e materiais

médicos, hospitalares e odontológicos (EMHO) e dos instrumentos de políticas públicas que a

afetam; estudo da oferta de utilização de serviços de hemodinâmica do estado do Rio de

Janeiro; e, estudo das interfaces entre o CEIS e a farmácia popular enquanto parte do

subsistema de serviços.

Palavras chave: políticas industrial e tecnológica; política de saúde; compras públicas do SUS;

demanda de saúde; complexo da saúde; Brasil.

2. Qualificação do principal problema abordado

O Brasil é considerado um caso de sucesso no estabelecimento de uma política de saúde

voltada para o combate à aids na década de 1990, mesmo no período em que prevaleceu a

ausência de políticas industriais e tecnológicas. A partir de 2003, inicia-se um novo marco de

atuação do governo e se restabelece uma política para o setor farmacêutico, capitaneada pelo

Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). Em 2008, procurou-se

estender esta política para todo o complexo industrial envolvido com suprimentos de saúde - a

saber, os equipamentos médicos, materiais, reagentes e dispositivos para diagnósticos,

hemoderivados, imunobiológicos, intermediários químicos e extratos vegetais para fins

terapêuticos, princípios ativos e medicamentos para uso humano e serviços (hospitais,

ambulatórios e serviços de diagnóstico e tratamento)1.

Entretanto, no período entre 2003 e 2013, um curto período de tempo para políticas que

exigem longo prazo de maturação, o governo brasileiro editou três estratégias de política

industrial e tecnológica relacionadas de alguma forma à política de saúde: Política Industrial,

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Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) (2004 a 2008); Política de Desenvolvimento

Produtivo (2008 a 2010) e o Plano Brasil Maior (2011 a 2014)2.

A concepção de uma política de saúde deve levar em conta e, ao mesmo tempo, se beneficiar

das políticas industrial e tecnológica principalmente para garantia de suprimentos de bens e

serviços utilizados pelo SUS. De fato, o pressuposto de que o déficit produtivo e tecnológico do

CEIS acumulado ao longo dos anos anteriores contribuía para a vulnerabilidade da política social

de saúde levou o Ministério da Saúde (MS) a endossar as políticas industriais e tecnológicas e a

ser parte integrante destas3, 4,5.

Entretanto, a operação e a implementação destas políticas apresentam vários desafios e

problemas que podem dificultar ou até mesmo inviabilizar as estratégias formuladas para

atingir os objetivos previstos. Seria alcançável a meta estabelecida para o final de 2013, no

portal da saúde do MS, de redução de US$ 1 bilhão de déficit comercial e produção de 20

produtos estratégicos do SUS? A indústria local está capacitada para produzir produtos

biológicos e absorver a tecnologia estrangeira? Quais são os principais entraves para que o

Brasil tenha uma indústria de extratos vegetais e fitoterápicos à altura de sua biodiversidade?

Em que medida a produção pública de medicamentos pode alavancar a capacidade de produção

nacional para suprimento de medicamentos ao SUS? Em que medida uma política de distritos

industriais é capaz de fornecer estímulos competitivos às empresas do complexo da saúde?

Ao longo da década de 1990, com a liberalização das importações, lentamente a demanda local

de suprimentos para o SUS foi se direcionando para as importações, culminando com um déficit

anual de US$ 5,5 bilhões em 2007. Vigorou, desde então, um modelo de fornecimento ao SUS

baseado em compras públicas, por meio de processos de licitação nos quais não se fazia

distinção entre empresas nacionais ou estrangeiras.

Estas regras obedecem ao preconizado pela Organização Mundial do Comércio (OMC) e pela lei

brasileira de compras públicas (Lei 8.666/93), ou seja, o importante é obter preços os mais

baixos possíveisii. Mas, como preconizado por vários autores uma concorrência predatória, com

iiEstas iniciativas foram discutidas por Orsi et al. [1] em artigo no qual os autores alertavam para o risco da saída das empresas nacionais da concorrência e para uma mudança no modelo de oferta de antirretrovirais (ARVs). Ainda de acordo com os autores, a redução da concorrência interna poderia ameaçar o excelente resultado obtido pelo

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redução do número de empresas em competição, acaba por forçar o aumento de preços, o que

ocorreu no Brasil em período recente6,7. A discussão sobre a importância de estímulo à

produção local é uma das motivações deste Projeto.

Em 2005, o Acordo Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)iii da OMC

passou a vigorar plenamente, incluindo os países em desenvolvimento (PEDs) que haviam

inicialmente optado por se beneficiarem do período de transição que lhes fora facultado, como

foi o caso da Índia, um dos principais fornecedores de princípios ativos para os laboratórios

públicos brasileiros. O Brasil não se beneficiou do período de transição e adequou sua legislação

ao TRIPS em 1996. Adicionalmente, adotou o pipeline, um mecanismo que permitiu a concessão

de patentes retroativas para casos em que as patentes houvessem sido concedidas em outros

países e cujos objetos ainda não tivessem sido comercializados8. A concorrência foi reduzida

também entre os ofertantes internacionais, fato que pode ser ilustrado pela redução da

concorrência internacional de medicamentos genéricos. A possibilidade de oferta desses

medicamentos foi deslocada para o final da vigência de suas patentes, salvo a concessão de

licenças voluntárias ou a aplicação da salvaguarda de licença compulsória prevista no Acordo

TRIPS. Mais do que isso, todos os produtos de última geração, incluídos aí os produtos

biológicos, terão que ser adquiridos ou negociados com os detentores de patentes. A

conseqüência inevitável poderá ser um aumento dos preços dos medicamentos pagos pelo SUS,

a partir de 20059.

Nesta proposta, estamos considerando que a implantação da política de saúde enfrenta

problemas tanto pelo lado da oferta de suprimentos, quanto pelo lado do atendimento das

demandas do SUS. Um primeiro aspecto que merece atenção na caracterização da situação

problema, pelo lado da oferta, é a redução da concorrência real e potencial entre os produtores

de medicamentos, suprimentos médicos e hospitalares, incluindo a nacional e a internacional,

fato, em parte, herdado do período anterior pela redução da concorrência nacional, mas

reforçado a partir de 2005 pela redução da concorrência internacional. Este aspecto afeta a

adequação do modelo de fornecimento de medicamentos, através das compras públicas,

modelo de fornecimento até então adotado, que logrou a redução dos preços dos medicamentos ARV de primeira linha na primeira metade da década de 2000. iiiEm português, Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio.

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porque a lei que regula essas compras pressupõe a existência de concorrência para o seu

funcionamento ideal.

O período pós-2005 coloca em xeque tanto o modelo de fornecimento, como, por exemplo,

aquele baseado em compras de princípios ativos e de medicamentos pelo menor preço

ofertado, através da lei de compras públicas, quanto o modelo de oferta destes genéricos. Em

ambos os modelos, de fornecimento e de oferta de medicamentos, estão em curso adaptações

com a intenção de aportar inovadoras e relevantes soluções, pelo menos parciais, para as novas

restrições através da política de saúde, visando à efetivação do direito universal à saúde,

conquistado institucionalmente na promulgação da constituição de 1988. Entretanto, elas ainda

trazem embutidas muitas incertezas que dificultam a criação de um novo pacto de

sustentabilidade econômica de fornecimento de suprimentos (medicamentos, equipamentos e

outros) para o SUS como desenvolvido a seguir.

Com efeito, dando continuidade ao exemplo acima citado, as empresas nacionais produtoras de

princípios ativos (ou insumos farmacêuticos ativos), matérias-primas para a produção de

medicamentos, não têm participado das concorrências abertas pelos laboratórios públicos para

compra de princípios ativos. A abertura das fronteiras praticada sistematicamente durante a

década de 1990 no Brasil afetou consideravelmente a indústria farmoquímica nacional e a

indústria de equipamentos médicos, expulsando do mercado um grande número de empresas e

enfraquecendo a capacidade de oferta. As poucas empresas que continuaram atuando não

obtiveram sucesso nas licitações da década seguinte em grande parte devido às fortes

assimetrias decorrentes da inexistência de isonomia tributária, segundo os produtores locais. A

legislação nacional privilegia a importação, isentando os importadores do recolhimento do

imposto industrial (IPI) e dos impostos sociais (PIS e Cofins). Ademais, só em 2009, o governo

estabeleceu isonomia sanitária para os insumos químicos, através da Resolução da Diretoria

Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – RDC 57. Esta Resolução

estendeu a obrigatoriedade de registro aos insumos farmacêuticos ativos importadosiv.

iv Ainda que tanto a isonomia tributária quanto a isonomia sanitária já estivessem previstas, de forma geral, pela lei

8.666/93, em seu art. 42, § 4º, apenas em 2008, com a publicação da Portaria Interministerial 128, mais precisamente no art. 5 º, no que tange aos aspectos tributários, e, em 2009, através da RDC 57, no que tange aos

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Um segundo aspecto que merece atenção, ainda pelo lado da oferta, é que a legislação de

compras públicas não exige a pré-qualificação dos fornecedores, o que pode onerar os custos

finais de produção e de gestão de compras, pelo não atendimento dos padrões mínimos

necessários de qualidade. A compra da matéria-prima pelo menor preço e sem critério técnico

de pré-qualificação impede a sua rastreabilidade e acaba criando a necessidade de purificação

da matéria-prima importada para a produção de medicamentos, onerando o custo final dos

mesmos pelo atraso de entrega e reprocessamento, ainda que o princípio ativo tenha sido

comprado pelo menor preço. Alternativamente, a matéria-prima seria devolvida, o que elevaria

também o custo de gestão de compras. A primeira questão leva a outro problema enfrentado

pelos laboratórios públicos brasileiros e outros laboratórios que também importam a matéria-

prima: romper a barreira técnica para o registro dos medicamentos genéricos devido a não

rastreabilidade dos fornecedores, o que faz com que todos os medicamentos produzidos pelos

laboratórios públicos, no Brasil, sejam registrados como similares. A primeira e única exceção foi

o medicamento efavirenz, produzido por Farmanguinhos, com registro obtido em dezembro de

2008. A solução adotada para este caso e seu desdobramento para a formulação de política

para o CEIS também será objeto de investigação nesse Projeto.

Todavia, a agência reguladora do registro de medicamentos brasileira, a Anvisa, através da RDC

134/03, estabeleceu prazos para que todos os medicamentos similares apresentem, na ocasião

da renovação de seu registro, testes de bioequivalência e biodisponibilidade com os produtos

de referência. Esta exigência vem representando um desafio para os laboratórios públicos

brasileiros, tanto por exigir custos adicionais à comercialização de seus produtos quanto pela

necessidade de ter fornecedores de matérias-primas certificadas e com rastreabilidade de seus

fornecedores.

Um terceiro aspecto importante para a qualificação do presente Projeto pelo lado da oferta é a

ausência de investimentos significativos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), o que traz

sérias preocupações para a implementação da política atual de transferência de tecnologia

produtiva para o Brasil, fixada inicialmente em 20 produtos até o final de 2013. Uma das razões

para esse desempenho é o tamanho reduzido das empresas nacionais: o setor industrial

aspectos sanitários, é que foram estabelecidos parâmetros para a sua aplicação em licitações internacionais para aquisição de fármacos e medicamentos.

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brasileiro é constituído por 65,2% das empresas com 10 a 29 pessoas ocupadas e somente 1,7%

de empresas com mais de 500 pessoas ocupadas. O setor farmacêutico segue o padrão da

indústria brasileira e também é composto por um grande número de pequenas empresas10.

Outra causa é que não se tem investido o suficiente em pesquisa nos laboratórios públicos para

capacitação de reprodução ou até mesmo melhoria dos produtos patenteados ainda que em

escala laboratorial; os poucos investimentos realizados no âmbito das ICTs não articulam os

objetivos da saúde e de desenvolvimento industrial, apesar de contribuírem para a produção de

conhecimento científico.

Gadelha11 mostra como as políticas de saúde e de desenvolvimento industrial se instituíram no

Brasil segundo lógicas diferentes e, por muito tempo, permaneceram completamente

dissociadas. Guimarães12 complementa afirmando que é necessária uma articulação da agenda

de pesquisa em saúde às políticas públicas da área de saúde. O autor sugere que esta

articulação seja liderada pelo MS com possibilidade de criação de um órgão fomentador de

pesquisa em áreas de necessidade específicas da população brasileira.

Esta opção teria que contar com forte componente de subvenção econômica do governo dado

que as empresas privadas locais não investem substantivamente em P&D. De acordo com dados

da terceira edição da pesquisa de inovação tecnológica – PINTEC III13, as empresas

farmacêuticas privadas investiram apenas 1,27% da receita líquida de vendas em atividades de

P&D entre 2003 e 2005, considerando atividades internas (0,72%) e externas (0,55%) às

empresas. Desta forma e, aliado ao fato de que a produção de novos medicamentos exige o

aprendizado em relação a novas moléculas ainda sob proteção patentária, tem se constatado

um enfraquecimento da capacidade de absorção da tecnologia importada pela indústria

nacional, o que também enfraquece as estratégias de aplicação da licença compulsória como

estímulo à produção local, por esta exigir capacitação industrial e tecnológica prévias.

Ainda associado aos investimentos em P&D, chama-se atenção para o fato de uma

descoordenação entre as políticas voltadas para o seu estímulo. Por exemplo, os documentos

de patentes não estão sendo utilizadas como instrumento de monitoramento das tendências

tecnológicas e direcionamento da política industrial e tecnológica. Seu monitoramento em

muito poderia acelerar o processo de produção de versões genéricas dos medicamentos,

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colaborando não só para a redução dos preços como para o aumento de credibilidade da

capacidade industrial e tecnológica do país em prol das negociações de preço dos produtos

patenteados.

Um exemplo dessa falta de coordenação de investimentos foi o indeferimento do pedido e sua

posterior confirmação que resultou na não concessão da patente para o tenofovir,

respectivamente, em agosto de 2008 e junho de 2009, com base na falta de atividade inventiva.

Embora se observe a mobilização do MS e dos laboratórios oficiais para a produção local do

medicamento, o tenofovir genérico já poderia estar no mercado desde 2009. Além do

monitoramento das patentes com data de expiração próxima, poderia ser utilizado como

instrumento de direcionamento das políticas industriais e tecnológicas, o controle do

cumprimento da obrigatoriedade legal de produção local após três anos de concessão da

patente prevista na legislação brasileira para produtos que tenham viabilidade de mercado

local.

Um quarto, e último, aspecto da situação problema, pelo lado da oferta, é a questão da gestão

dos laboratórios públicos. Estes foram modernizados e colocados em condições técnicas mais

adequadas, mas não tiveram um desenvolvimento paralelo na questão gerencial produtiva e

comercial. A antiga Central de Medicamentos, extinta em 1990, era responsável não só pelo

registro dos laboratórios públicos, como pelos investimentos em P&D e ainda pelo processo de

compras de matérias-primas e medicamentos, exercendo um papel coordenador importante

sobre os laboratórios públicos. Esta coordenação, após a sua extinção, não foi substituída, ainda

que o MS tenha estabelecido, em 2005, através da Portaria MS 843/05, a Rede Brasileira de

Produção Pública de Medicamentos com este propósito, suas ações ainda não têm surtido

efeito. Ao contrário, os antigos métodos de gestão foram mantidos, frente a importantes

mudanças na política de saúde e nos métodos de compra, em prejuízo flagrante dos resultados

obtidos14,15,16.

Inserir a política industrial no marco da política de saúde aponta também para uma série de

desafios do ponto de vista da efetivação do direito universal à saúde pelo lado da demanda. Se

por um lado, políticas que envolvam direcionamento e investimentos na indústria de bens e

serviços que atendam às necessidades do sistema de saúde, especificamente o público, podem

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impulsionar o fortalecimento deste setor, por outro, levantam questões para o atendimento do

próprio sistema de saúde.

O primeiro deles, diretamente relacionado ao usuário, refere-se à disponibilidade das

tecnologias produzidas ou desenvolvidas localmente. Quais são os mecanismos e dispositivos

previstos no CEIS que asseguram que as tecnologias produzidas neste ambiente estarão

disponíveis no sistema de saúde?

Trevisan e Junqueira17 são categóricos em afirmar a importância das compras públicas na

contenção do déficit comercial do setor farmacêutico. Ressaltam o papel da Farmácia Popular,

sobretudo o componente “Aqui tem Farmácia Popular”, o qual envolve parceria com o setor

privado varejista na ampliação sustentada da demanda por medicamentos. Pereira18, estudando

a Farmácia Popular na perspectiva do CEIS, ressalta seu papel na promoção do acesso a

medicamentos e na promoção dos genéricos.

O segundo refere-se à sustentabilidade do acesso. Assegurar acesso não se restringe à

disponibilidade. Partindo do marco teórico para acesso a serviços em saúde, propostas para o

estudo do acesso a medicamentos incluem outras dimensões mensuráveis além da

disponibilidade, entre as quais estão também a acessibilidade, a adequação, a capacidade

aquisitiva (do inglês affordability) e a aceitabilidade19,20. Frost & Reich21 consideram a dimensão

“capacidade aquisitiva” não somente na perspectiva do usuário final, mas também na

capacidade do governo e das agências não governamentais de arcar com estes custos. Isso

possibilita discutir realidades como a brasileira, que prevê o fornecimento de medicamentos

como um componente da efetivação do direito à saúde22.

Em resumo, pelo lado da demanda, as questões que também se colocam para o sistema de

saúde são as seguintes: quais são os mecanismos que assegurarão que as tecnologias

produzidas no âmbito do CEIS estarão disponíveis a preços acessíveis? Qual será a contrapartida

do setor privado local para assegurar a sustentabilidade de políticas públicas de acesso a

medicamentos no Brasil? Como assegurar que as ações do CEIS não considerem os serviços em

saúde prestados pelo SUS apenas como fonte de escoamento das tecnologias produzidas

localmente, mas também possibilite fortalecimento do governo em iniciativas de regulação de

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preços (por exemplo, negociação de preços de tecnologias em situação de monopólio)? Estas

questões se tornam de maior relevância ainda ao se considerar que o atual contexto da política

pública de medicamentos no Brasil tem como desafio o aumento dos gastos públicos com

medicamentos23.

Embora não esteja no escopo do presente Projeto, responder a todas essas questões, elas são

consideradas parte da situação problema que o Projeto quer abordar. Nos itens a seguir será

delimitado o escopo da presente proposta de pesquisa científica aplicada.

3. Objetivos e metas a serem alcançados

3.1 Objetivos gerais e específicos

O objetivo geral deste Projeto é investigar quais são os contornos institucionais e as estratégias

de política industrial implantadas, entre 2003-2013, no Brasil, e se elas permitem ou não dar

continuidade à política de suprimento do SUS com insumos essenciais para a saúde garantindo

a sua sustentabilidade econômica frente às novas restrições internacionais relacionadas a

implementação plena do Acordo TRIPS da OMC e às oportunidades que emergiram após 2003.

Os objetivos específicos são:

1. Estudar e caracterizar o contexto de mudança da política industrial e as implicações

sobre o fornecimento de bens e serviços para o SUS;

2. Mapear os Projetos de Lei (PL) em trâmite no Congresso Nacional que visam modificar o

marco normativo do CEIS;

3. Estudar as estratégias de governo para redução de preços de medicamentos ARV que

envolveram produção local de medicamentos e explorar as diferentes estratégias

adotadas para superar a barreira patentária;

4. Avaliar as capacidades inovativas e as estratégias de capacitação das empresas locais da

indústria farmacêutica brasileira para a produção de medicamentos biológicos;

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5. Atualizar o diagnóstico, finalizado em 2010, sobre a interação empresa-ICT no setor

farmacêutico através de um estudo sobre os atores envolvidos e seus papéis, os

processos característicos e as formas relacionais entre estes atores, o conteúdo e a

natureza dos conhecimentos intercambiados na interação;

6. Analisar os fatores locacionais que limitam a dinamização da indústria farmacêutica

baseada em inovação, a partir do estudo comparativo de dois clusters farmacêuticos

brasileiros: o pólo industrial de Jacarepaguá no Rio de Janeiro e o Distrito Agroindustrial

de Anápolis (Daia);

7. Atualizar o diagnóstico, finalizado em 2009, dos desafios e oportunidades do mercado de

plantas medicinais e de fitoterápicos, com ênfase nos problemas de sua regulação;

8. Realizar um mapeamento das principais características da indústria de equipamentos e

materiais médicos, hospitalares e odontológicos (EMHO’S) no Brasil, de suas

perspectivas de desenvolvimento e as possibilidades de atuação das políticas públicas

nesse setor;

9. Estudar a estrutura e a dinâmica do mercado de serviços de hemodinâmica no Estado do

Rio de Janeiro no que tange à oferta, à qualidade e aos custos, ressaltando a relação

entre setor público e privado na prestação de serviços;

10. Caracterizar a interação entre o Programa Farmácia Popular do Brasil e a Assistência

Farmacêutica na Atenção Básica à luz dos dilemas e desafios atuais do SUS para a

promoção do acesso aos medicamentos.

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3.2 Metas e resultados esperados

Estes objetivos específicos serão realizados em duas etapas de pesquisa. A primeira envolverá

dois subprojetos e, a segunda, oito subprojetos. O Quadro 1 abaixo resume os subprojetos por

etapas e apresenta as metas e os produtos de cada subprojeto considerado.

Quadro 1 – Metas e produtos a serem alcançados por etapa

Etapa Meta Produto

Mapeamento do Marco Normativo 1. Caracterização do contexto de mudança das

políticas de saúde e industrial e tecnológica Marco normativo e regulatório no período de 2003-2013 da política industrial abrangendo os subsistemas do CEIS mapeados e analisados

Seminário 1 com os diferentes grupos membros da pesquisa e profissionais convidados para discussão dos resultados encontrados e harmonização do marco normativo Livro 1

2. Mapeamento dos PL’s referente aos marcos normativos do CEIS

PL mapeados e analisados

Desenvolvimento dos Estudos de Caso 3. Estudo das estratégias para redução de

preços na compra de medicamentos antirretrovirais

Casos do efavirenz, tenofovir, atazanavir, e raltegravir analisados

Artigos científicos Documentos de recomendações nos temas específicos a gestores de políticas públicas Instrumento de monitoramento das PDP Boletim bimensal com reflexões e resultados parciais das pesquisas em andamento para contribuir com o Observatório Nacional de Políticas de Saúde Seminário 2 de devolutiva dos resultados dos estudos de caso aos gestores governamentais, especialistas e sociedade civil Livro 2 com resultados dos estudos de caso e discussões do Seminário 2

4. Estratégias de capacitação das empresas locais produção de medicamentos biológicos

Capacidades em P&D, produção, regulação e comercialização das empresas avaliadas

5. Diagnóstico sobre a interação empresa-ICT no setor farmacêutico

Atores, características, atividades, motivações, obstáculos e facilitadores da interação empresa-ICT no setor farmacêutico brasileiro mapeados

6. Fatores locacionais estimuladores da inovação na indústria farmacêutica

Estudo comparativo de dois clusters farmacêuticos brasileiros realizado

7. Diagnóstico do setor de plantas medicinais e de fitoterápicos

Gargalos de articulação da sociedade civil e das universidades para a produção de inovações; razões para a elevada importação de insumos industriais (extratos vegetais) para a pesquisa e a produção de fitoterápicos; adequação do quadro da regulação para a pesquisa e produção de fitoterápicos identificados Sugestões de políticas propostas

8. Caracterização da indústria de EMHO’S e dos instrumentos de políticas públicas que a afetam

Principais dificuldades enfrentadas pelos diferentes segmentos de EMHO’S e como os instrumentos de políticas públicas podem atuar para reduzi-las identificadas

9. Estudo do mercado de serviços de hemodinâmica Oferta e utilização dos serviços de hemodinâmica no

estado do Rio de Janeiro mapeados

10. Caracterização da interação entre o Programa Farmácia Popular do Brasil e a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica à luz dos dilemas e desafios atuais do SUS para a promoção do acesso aos medicamentos

Programa Farmácia Popular do Brasil e da Assistência Farmacêutica Básica em termos de seus aspectos éticos, gerenciais e assistenciais descritos Fusões e aquisições no comércio varejista e suas consequências na distribuição de medicamentos mapeadas

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A partir dessas etapas, pretende-se contribuir com a identificação e discussão de quais seriam

as mudanças importantes e necessárias para que a política proposta alcance uma maior eficácia,

especialmente no estímulo à produção de medicamentos genéricos, redução dos preços pagos

pelo SUS, aumento dos gastos em P&D, absorção de tecnologia importada, organização da

produção pública, aumento da oferta de extratos vegetais e fitoterápicos e atendimento das

demandas do SUS.

Neste sentido, acredita-se que este Projeto possa dar contribuições valiosas para os seguintes

objetivos esperados do presente Edital:

Constituição da Rede Nacional de Pesquisa sobre Política de Saúde: a equipe da pesquisa

envolve diferentes instituições e áreas do conhecimento, que são elementos essenciais para

a constituição de uma rede;

Estruturação e consolidação do Observatório Nacional de Políticas de Saúde: as propostas

de elaborar boletins bimensais e dois seminários são atividades que contribuem para o

fortalecimento do Observatório, assim como a devolutiva dos resultados para os atores

envolvidos na implementação da política são importantes ferramentas de monitoramento e

correções de rumo;

Os resultados esperados do presente projeto se inserem no objetivo de análises e

recomendações sobre o CEIS e a inovação tecnológica, contemplando a Atenção Primária à

Saúde e a Atenção Hospitalar e Especializada, com desdobramentos em publicações

científicas, relatórios e informes técnicos e seminários com gestores de saúde para informá-

los sobre os resultados, conforme a Linha de Pesquisa 4.

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4. Metodologia

O pressuposto básico deste Projeto é que a posse do presidente Lula, em 2003, implicou na

eleição de uma nova agenda de desenvolvimento econômico e social, como já apontado na

qualificação do problema acima, culminando, em 2008, com a política industrial e tecnológica,

seguida e ampliada pelo Governo Dilma, para o CEIS. Para criá-la e torná-la efetiva, entretanto,

os autores desta proposta de Projeto defendem que seria necessário que os diversos atores

envolvidos compartilhassem as mesmas idéias acerca do caminho a ser trilhado em relação às

transformações que a sociedade deveria buscar para o pagamento da dívida social. Entre as

várias dimensões da inclusão social, proposta na nova agenda, destaca-se, neste Projeto, a

dimensão voltada para o direito ao acesso universal à saúde.

Por um lado, este novo caminho implicou na adoção de uma nova política industrial e

tecnológica de cunho bastante heterodoxo voltada para o setor de fármacos e, em seguida,

para o complexo da saúde. Por outro lado, manteve-se o poder e a capacidade de influência dos

setores mais conservadores da sociedade, que estão dificultando a efetivação das mudanças

necessárias para sua realização.

Estas dificuldades corporificam visões distintas do caminho a trilhar para o processo de inclusão

social da população, através da saúde. Segundo Erber24, na disputa pela hegemonia entre os

interesses divergentes sobre a melhor via, existem pontes consensuais entre as duas correntes

denominadas pelo autor, respectivamente, de institucionalista restrita e neo-

desenvolvimentista. As possíveis pontes consensuais entre elas são a percepção de que os

pobres tendem a ser os mais prejudicados em períodos de alta inflação e a necessidade de

ampliar-se a capacidade produtiva e a produtividade sistêmica, através das melhorias na infra-

estrutura, incluindo a saúde. Entretanto, ainda que estes dois grupos habitem o espaço político

brasileiro, o primeiro grupo, aquele que privilegia a estabilidade dos preços, juros altos e taxas

de câmbio flexível, é, para o autor, dominante no período entre 2003 e 2009, dificultando as

transformações necessárias à realização da nova agenda de desenvolvimento econômico e

social. Essas dificuldades reapareceram com novas roupagens no governo Dilma entre 2010 e

2014.

17

Enfim, a nossa hipótese é que embora haja uma proposta de política industrial e tecnológica

bastante avançada em pensar transformações profundas para a área de saúde, ela não é

consensual entre os atores envolvidos no processo de sua execução. É propósito deste Projeto

em sua primeira etapa analisar as políticas e as dificuldades de sua operação e implementação.

Estas dificuldades serão, na segunda etapa, exemplificadas com estudos de caso específicos.

4.1 Etapas da pesquisa

A primeira etapa da pesquisa pretende discutir o contexto de mudança e as implicações sobre o

fornecimento de suprimentos para o SUS. Nesta discussão serão considerados as várias

instituições e marcos jurídicos intervenientes no processo e seus principais problemas e

desafios decorrentes de uma série de eventos internos e externos ao ambiente nacional. Entre

eles irão se destacar: o novo regime de propriedade intelectual, o modelo de fornecimento

através das compras públicas, as condições de concorrência da oferta local e do fornecimento

nacional e internacional de medicamentos, suprimentos médicos e hospitalares, os aspectos

regulatórios de registro e boas práticas de manufatura, e os investimentos em P&D. A seguir,

examinar o que aconteceu no marco de política industrial e tecnológica brasileira de saúde, suas

dificuldades de mudança e as soluções intermediárias em curso.

Para o componente do Legislativo, o ponto de partida para seleção dos PL em trâmite no

Congresso Nacional será o Relatório n. 5/2011 da Subcomissão especial de desenvolvimento do

complexo industrial em saúde, produção de fármacos, equipamentos e outros insumos25. De

forma complementar, serão adotados critérios para identificação de outros PL, a partir dos

problemas e desafios para a implementação do CEIS identificados.

A análise dos PL relacionados à propriedade intelectual adotará metodologia desenvolvida por

Vieira26, com potenciais adaptações a partir de interpretações fornecidas por referenciais

internacionais, quais sejam documento da UNCTAD27 e recomendações da Agenda do

Desenvolvimento da Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI)28 e a Resolução

WHA 61.21 aprovada na Assembleia Mundial da Saúde de 200829.

18

A análise dos outros PL relacionados ao CEIS buscará verificar se a proposta de revisão do marco

normativo em trâmite no Legislativo contribui para a superação de alguns dos problemas e

desafios identificados.

Na segunda etapa serão feitos estudos de caso, ilustrativos dos problemas e desafios

identificados, conforme indicados nos objetivos específicos acima. Os estudos de caso

contemplarão três eixos específico que abrangem os diferentes subsistemas do CEIS: as

Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), a indústria e a prestação de serviços. A escolha

dos exemplos a serem aprofundados dentro desses casos terá como critério sua relação com os

níveis de atenção – básica, hospitalar e especializado – conforme explicitado no Quadro2.

Quadro 2 – Eixos e critérios para seleção dos casos a serem estudados na pesquisa

Atenção Básica Hospitalar/Especializado

PDP* Seleção de medicamentos antirretrovirais****

Medicamentos biológicos com ênfase nos oncológicos

Indústria** Farmacêutica e de Fitoterápicos

Equipamentos e materiais médicos, hospitalares e odontológicos

Serviços*** Farmácia Popular Serviços de Hemodinâmica * Instrumento da CEIS/** Setor da CEIS/***Subsistema da CEIS/****Dispensados na atenção básica

4.2 Detalhamento da metodologia dos estudos de caso

4.2.1 Estudo das estratégias de governo para redução de preços de medicamentos ARV que envolveram produção local de medicamentos e investigação das diferentes estratégias adotadas para superar a barreira patentária no período do estudo

Os diferentes momentos da política de produção local serão estudados a partir dos

medicamentos ARV selecionados, quais sejam o efavirenz, tenofovir, atazanavir e raltegravir.

Estes foram selecionados porque a produção local foi considerada uma opção para enfrentar a

questão dos preços de medicamentos e porque a barreira patentária foi enfrentada de

diferentes formas, tal como descrito no Quadro 3.

19

Quadro 3. Seleção dos ARV para produção local segundo estratégia para superar barreira patentária

Medicamento Estratégia para Superar Barreira Patentária (ano)

Estratégia para produção local

Efavirenz Licença compulsória (2007) Parceria pública - privada

Tenofovir Subsídio ao exame (“oposição prévia à concessão de patentes”) (2009)

PDP

Atazanavir Licença voluntária (2011) PDP

Raltegravir Pedidos de patente pendentes, supostamente licença voluntária*

PDP

* Parceiro transferidor da tecnologia é a Merck30

A metodologia consistirá nas seguintes etapas: análise da literatura científica sobre produção

local no Brasil; análise de documentos, normas e legislações relacionadas à produção local de

medicamentos. A busca por documentos internos do MS, incluindo os acordos assinados para

formalização das PDP, utilizará o recurso da aplicação da Lei de Acesso à Informação (Lei

12.527/2011), regulamentada pelo Decreto 7.724/2012. Serão realizadas entrevistas com

indivíduos que participaram dos diferentes momentos a serem analisados. Para a identificação

dos sujeitos a serem entrevistados, adotar-se-á como orientação a proposta de Kingdon31. Após

este mapeamento, as entrevistas, relatos e participações serão incorporadas à análise da

construção dos diferentes momentos da política de produção local no período estudado. Todas

as entrevistas seguirão roteiro semi-estruturado com perguntas abertas. Para a compreensão

do período de 2008 a 2013, serão utilizadas as atas de reuniões do Grupo Executivo do

Complexo Industrial da Saúde (GECIS) a serem solicitadas com base na Lei de Acesso a

Informação.

Durante a pesquisa, será desenvolvido instrumento de monitoramento das PDP a partir dos

objetivos estabelecidos pela Portaria 837/2012 e o teste será aplicado aos ARV selecionados

para o estudo.

4.2.2 Avaliaçãodas capacidades inovativas e as estratégias de capacitação das empresas locais da indústria farmacêutica brasileira para a produção de medicamentos biológicos

20

Para o estudo das capacidades tecnológicas das empresas brasileiras será realizada uma coleta

de dados primários por meio da aplicação de um questionário próprio. As empresas que serão

objetos da pesquisa se enquadram em três categorias: as empresas startups, os laboratórios

farmacêuticos oficiais e as empresas farmacêuticas já estabelecidas no Brasil (nacionais e

estrangeiras). Estabelece-se, como critério de seleção, as empresas e laboratórios que possuam

atividades de produção de medicamentos biológicos. O levantamento das empresas já foi

realizado a partir de três grandes fontes de dados: diretórios da Anprotec, Biominas e BioRio

para as empresas incubadas, diretório da Alfob para os Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, e

um relatório da Anvisa sobre as empresas que possuem medicamentos biológicos registrados

naquela agência para as empresas farmacêuticas já estabelecidas. O inquérito será elaborado

em três fases: a primeira, uma fase pré-piloto e exploratória, que servirá para a elaboração e

validação do questionário; a segunda, uma fase piloto com um número reduzido de

entrevistados com o propósito de validação e melhoria do questionário; e por fim, a fase

definitiva, em que serão aplicados. Atualmente, foram levantadas cerca de 100 empresas com

potencial para produção de medicamentos biológicos que empregam técnicas mais modernas

de biotecnologia (como DNA recombinante e hibridomas ou anticorpos monoclonais). O

objetivo é obter o número máximo de respostas das empresas elencadas, através de entrevistas

presenciais, por telefone ou por meios eletrônicos (email ou formulário online).

4.2.3 Atualização do diagnóstico, realizado em 2010, sobre a interação ICT-empresa no setor farmacêutico através de um estudo sobre quais os processos característicos e as formas relacionais entre os atores, o conteúdo e a natureza dos conhecimentos intercambiados nesta interação

Para o estudo de caso da relação das empresas com as ICTs, será realizada atualização do

diagnóstico finalizado em 201032 que consistirá em (i) nova revisão da literatura sobre o tema,

(ii) atualização dos dados secundários sobre atividades inovativas e de parcerias com ICTs das

empresas farmacêuticas no Brasil e (iii) nova pesquisa de campo para acompanhamento dos

casos já estudados e levantamento de novos casos e atores.

Na primeira etapa, será realizada uma busca na literatura que permita atualização das

abordagens e dos estudos realizados sobre o tema, como algumas pesquisas já publicadas em

21

Suzigan, Albuquerque e Cario33sobre o relacionamento universidade-empresa no Brasil a partir

dos dados do Diretório do Grupo de Pesquisas do Conselho Nacional de Desenvolvimento

Científico e Tecnológico (DP-CNPq), e Freitas, Marques e Paula e Silva34sobre estas colaborações

em países com indústrias maduras e emergentes em países de industrialização recente e, ainda,

SBMRC35 sobre as colaborações universidade-empresa nos países da União Européia. Tal

literatura demonstra que o tema continua atual e importante objeto de análise de

pesquisadores e formuladores de política.

Na segunda etapa, os dados secundários sobre as atividades inovativas das empresas

farmacêuticas no Brasil poderão ser também ampliados, visto que existe a previsão de

publicação próxima de uma nova Pintec do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE)

em 2008 (e possivelmente a edição de 2011). Também os dados sobre as atividades

colaborativas dos pesquisadores com as empresas poderão ser atualizados visto que a inserção

de dados no DP-CNPq é permanente e nova edição do Censo já foi disponibilizada em 2006.

Na terceira etapa, será realizada uma pesquisa de campo com duas frentes. A primeira incluirá

novas visitas a atores que participaram do primeiro estudo realizado para atualização das

informações e acompanhamento das atividades de parceria. A segunda consistirá em visitas

técnicas e entrevistas a novos atores que serão identificados a partir dos dados do DP-CNPq e

contato com atores do setor farmacêutico nacional. Além dos atores diretamente ligados à

parceria, também serão entrevistados atores ligados ao setor e representantes de órgãos do

governo ligado ao setor farmacêutico e ao estímulo à inovação e às parcerias empresa-ICT.

As entrevistas serão realizadas com base em questionários semi-estruturados. Os principais

temas tratados serão características do relacionamento empresa-ICT, principais atividades,

motivações para a interação, obstáculos e facilitadores do relacionamento empresa-ICT no setor

farmacêutico brasileiro.

4.2.4 Análise dos fatores locacionais que limitam a dinamização da indústria farmacêutica baseada em inovação, a partir do estudo comparativo de dois clusters farmacêuticos brasileiros: o pólo industrial de Jacarepaguá no Rio de Janeiro e o Distrito Agroindustrial de Anápolis (Daia)

22

O estudo dos aspectos locacionais do sistema farmacêutico de inovação será feito através de

um estudo dos casos do Rio de Janeiro e de Anápolis, cidades que concentram um grande

número de empresas farmacêuticas e outras instituições de apoio ao setor. O estudo será

realizado por meio de entrevistas com executivos das empresas, gestores públicos,

representantes da academia e profissionais técnicos das empresas (produção e P&D), tanto no

polo de Jacarepaguá quanto no Daia. Novamente, serão aplicados questionários semi-

estruturados para captar a percepção dos profissionais do setor quanto às potencialidades e os

desafios que a estrutura institucional local impõe à inovação, principalmente no que tange à

possibilidade de migração para a produção de medicamentos biossimilares.

4.2.5 Atualização do diagnóstico, realizado em 2009, dos desafios e oportunidades do mercado de plantas medicinais e de fitoterápicos, com ênfase na regulação

A indústria de fitoterápicos é uma indústria em franco desenvolvimento no mundo e que pode

representar uma oportunidade de desenvolvimento para o setor farmacêutico localizado no

Brasil. Esta oportunidade é relevante não só pela riqueza de nossa dotação natural de fatores,

como é o caso da biodiversidade, mas pelo conhecimento tradicional e científico acumulado

sobre a atividade biológica dessas plantas pela sociedade civil e pelas universidades.

Entretanto, constatou-se através do estudo realizado por Hasenclever36 que três desafios ainda

precisam ser vencidos para o aproveitamento desta oportunidade: falta de articulação entre a

sociedade civil, e as universidades, de um lado, e as empresas, de outro, o que se traduz em

baixa inovação de produtos fitoterápicos; baixa qualidade dos insumos nacionais, constatado

pelo grande volume e valor dos insumos importados; regulação para a produção e para a

pesquisa inadequadas; morosidade e dificuldades de implantação das políticas públicas.

O objetivo geral do presente projeto é atualizar esse diagnóstico, realizado em 2009, e verificar

em que medida ele evoluiu ou não e as razões para tal. As etapas da metodologia são: (i)

identificar os principais gargalos para uma maior articulação da sociedade civil, detentora de

conhecimentos tradicionais, das universidades, detentora de conhecimentos científicos sobre a

atividade biológica das plantas medicinais e das empresaspara a produção de inovações; (ii)

discutir com as empresas e as universidades quais as principais razões para a importação de

23

insumos industriais para a pesquisa e a produção de fitoterápicos; (iii) verificar a adequação

atual do quadro da regulação para a pesquisa e produção de fitoterápicos; (iv) levantar os

problemas e as dificuldades encontrados pelos gestores públicos para implementação da

política governamental.

Pretende-se, através de entrevistas de campo com sociedade civil, universidades, empresas e

responsáveis pela regulação identificar estes problemas de forma a se propor ações concretas

de políticas para dirimi-los. A cadeia produtiva dos fitoterápicos estende-se da produção

agrícola à produção industrial e sua comercialização, conforme Figura 1 abaixo, e se compõe de

quatro elos. A identificação do estado da arte atual da indústria de fitoterápicos brasileira será

feita em cada um desses elos.

Figura 1 - Cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos

Fonte: Elaboração própria

4.2.6 O caso da indústria de equipamentos e materiais médicos, hospitalares e odontológicos

Cultivo SecagemColheita

Armazenamento,

limpeza e

preparo do produto

Controle de

qualidade

Embalagem

e transporte

Farmácias de

Manipulação

(produção e venda)Indústria de

extratos vegetais

Indústria de

medicamentos

fitoterápicos

P&D

(Empresas, Univer-

sidades e/ou

Inst. de pesquisa)

Farmácias de

dispensação

Compras

públicas

Produção Agrícola

Distribuição de insumos

P&D e Produção Industrial

Comercialização

24

O estudo das principais características da indústria de EMHO’S no Brasil será feito, inicialmente,

mediante levantamento de dados acerca da estrutura e do desempenho do setor em suas

principais categorias através de relatórios do BNDES e da Associação Brasileira da indústria de

EMHO’s (Abimo). Posteriomente, serão realizadas entrevistas com empresários de diferentes

segmentos de EMHO’s atuantes no Brasil sobre as perspectivas de desenvolvimento do setor, as

dificuldades enfrentadas e as relações com os principais instrumentos de políticas públicas que

abrangem as EMHO’s, a saber: compras públicas, regulação, incentivos fiscais e mecanismos de

financiamento. Além disso, serão consultados gestores públicos das principais instituições cujas

políticas contemplam o setor: Anvisa, BNDES, Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP),

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) e MS.

4.2.7 Estudar a estrutura e a dinâmica do mercado de serviços de hemodinâmica no Estado do Rio de Janeiro no que tange à oferta, à qualidade e aos custos, ressaltando a relação entre setor público e privado na prestação de serviços

O estudo dos determinantes da incorporação dos equipamentos de hemodinâmica aos serviços

de saúde pode colaborar na compreensão dos padrões existentes quanto à utilização de exames

realizados por esses aparelhos, suas possibilidades diferenciadas de acesso e os resultados

alcançados pelo sistema de saúde, público e privado, tanto em termos econômicos – custos e

preços dos exames – quanto epidemiológicos. A incorporação de equipamentos aos serviços de

saúde, na maior parte dos países, depende tanto de decisões governamentais quanto dos

prestadores privados de serviços de saúde. Devido à influência dos prestadores de serviço,

muitas inovações no campo das imagens médicas se difundiram antes de sua utilidade estar

suficientemente compreendida.

Tendo em vista esse contexto, identificam-se os seguintes objetivos como norteadores do

estudo: caracterizar a estrutura da oferta e a conduta das empresas no setor de hemodinâmica

no Estado do Rio de Janeiro; identificar a os sujeitos sociais envolvidos na tomada de decisões

sobre incorporação, financiamento e utilização desses equipamentos; relacionar a estrutura e

dinâmica do setor com o acesso da população aos serviços, as condições de remuneração dos

empregados, o SUS e os planos privados de saúde e os padrões de prática médica.

25

A metodologia será dividida em duas partes: o estudo da regulação do setor e o padrão da

oferta e da demanda dos serviços de hemodinâmica. A primeira parte será feita através da

análise de políticas, normas e regulamentos referentes à incorporação e difusão desses

equipamentos por meio de revisão documental, tendo como fonte o MS, por meio da Secretaria

de Assistência à Saúde, da Agência Nacional de Saúde, da Anvisa e da Agência Nacional de

Saúde Suplementar (ANS). A segunda parte analisará a oferta e a demanda de equipamentos

médicos, no Estado do Rio de Janeiro, através de técnica de estimativa que compreende as

seguintes etapas: estimativa da demanda populacional por serviços de hemodinâmica por meio

de revisão bibliográfica de parâmetros internacionais e nacionais; análise da oferta através dos

dados do SUS (CNES, SAI, AIH E APAC) e da Pesquisa de Assistência Médico-Sanitária do IBGE; e

entrevistas com amostra intencional de informantes-chave (executivos, profissionais de saúde,

financiadores públicos e privados) com aplicação de questionários.

4.2.8 Caracterização da interação entre o Programa Farmácia Popular do Brasil e a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica à luz dos dilemas e desafios atuais do SUS para a promoção do acesso aos medicamentos

O estudo situa-se no escopo da análise de políticas. Serão investigados os aspectos éticos-

doutrinários (universalização, equidade e integralidade), gerencias (estrutura da organização,

direcionalidade, competência/ capacidade e accountability) e assistenciais (população-alvo,

interação com o usuário, prestação de serviços farmacêuticos).

Uma matriz de análise, a ser construída por meio de consenso de especialistas, a princípio o

conjunto de pesquisadores que compõe este projeto, deverá detalhar as dimensões e

indicadores a serem investigados em cada um desses aspectos.

A abordagem envolverá a triangulação de métodos, envolvendo o estudo de bases secundárias

(SIOPS, DATASUS, PMAQ e PNAUM), pesquisa documental (material oficial disponibilizado nos

sítios eletrônicos do MS, CONASS, CONASEMS e Secretarias Estaduais da Saúde), completado

por entrevistas com atores chaves, especialmente os gestores nacionais, representantes de

associações do comercio farmacêutico, Conselho Federal de Farmácia e Associações de

produtores de medicamentos.

26

A análise dos dados quantitativos será predominantemente descritiva, complementada com

analises bivariadas. O material escrito será submetido a análise de conteúdo. A matriz

conceitual construídas será o eixo articulador das diferentes abordagens utilizadas.

5. Principais contribuições científicas da proposta

A principal contribuição do Projeto é contemplar os diferentes subsistemas do CEIS e os

encadeamentos da política de saúde e da política industrial e tecnológica da noção de complexo

industrial. Esta noção traduz a interdependência entre o setor industrial, responsável pela

produção de bens e serviços em saúde, e o setor de prestação de serviços (hospitais,

ambulatórios e serviços de diagnóstico e tratamento), responsável pela utilização dos referidos

bens e serviços, sendo, portanto, um componente de escoamento da produção37.

O CEIS abrange um grupo de atividades econômicas relacionadas a um contexto específico de

produção e regulação, o qual o setor produtivo é composto por um subsistema de base química

e biotecnológica, envolvendo a indústria farmacêutica, de vacinas, hemoderivados e reagentes

diagnósticos, e um subsistema de base mecânica, eletrônica e de materiais, envolvendo a

indústria de equipamentos médico-hospitalares e de materiais médicos. O terceiro subsistema é

o de serviços, contemplando as atividades hospitalares, laboratorial e de serviços de diagnóstico

e tratamento38.

Espera-se que os vários estudos de caso propostos possam contribuir para o diagnóstico dos

diferentes estágios da implementação das políticas e assim também subsidiar a retro-

alimentação das mesmas, permitindo sua avaliação constante. Adicionalmente, espera-se que

as metodologias elaboradas e aplicadas nos estudos de caso também contribuam para a

elaboração de instrumentos de monitoramento da política, como por exemplo, o de

monitoramento das PDP, dos preços e propostas de novas políticas de capacitação e regulação.

Essa pesquisa visa, ainda, contribuir para a formação acadêmica de alunos de graduação e pós-

graduação. Exemplos são as orientações de doutorado em curso no Programa de Pós-

Graduação em Economia, no Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas, Estratégias e

Desenvolvimento, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, e das instituições parceiras neste

27

projeto, versando sobre esse mesmo tema, desde uma abordagem teórica ampliada da

organização industrial, da teoria da inovação e da economia das instituições. Especificamente,

esta pesquisa contribuirá com dados para a tese de doutoramento em Economia de Indústria e

da Tecnologia do aluno Ricardo Lobato Torres, intitulada “Os desafios da capacitação inovativa

na indústria farmacêutica brasileira”; para a tese de doutoramento em Políticas Públicas,

Estratégias e Desenvolvimento, do aluno Eduardo Braz Pereira Gomes, intitulada, “Plataformas

de biotecnologia e desenvolvimento de clusters para superação da imitação: estudo de caso da

indústria farmacêutica brasileira; para a tese de doutoramento em Saúde Pública da aluna

Gabriela Costa Chaves, intitulada “Interfaces entre a produção local e o acesso a medicamentos

no contexto do Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio”, para a tese de

doutoramento em Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento da aluna Cíntia Reis Costa,

intitulada “Obstáculos e desafios do marco institucional da biodiversidade para o

desenvolvimento do sistema farmacêutico de inovação brasileira”.

Além disso, a pesquisa trará novos desdobramentos dos estudos elaborados pela Professora

Julia Paranhos, em 2010, intitulado “Interação entre instituições de ciência e tecnologia e

empresas no sistema farmacêutico de inovação brasileiro: estrutura, dinâmica e conteúdo”, pela

Professora Lia Hasenclever, em 2009, intitulado “Diagnóstico dos desafios e oportunidades no

mercado de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos brasileiro” ambos realizados no Instituto de

Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IE/UFRJ), e pela Professora Maria de

Fátima Siliansky de Adreazzi, em 2012, intitulado “Apoio aos núcleos de avaliação tecnologia em

saúde”, apoiado pela Faperj e realizado na Faculdade de Medicina e no Instituto de Estudos em

Saúde Coletiva (IESC) da UFRJ.

6. Identificação da equipe

O presente Projeto envolve pesquisadores e alunos de pós-graduação de diferentes instituições

públicas, abrangendo a saúde pública, economia e direito, assegurando multidisciplinariedade

para investigação no campo da saúde coletiva. O projeto será coordenado por Lia Hasenclever

do IE/UFRJ. Esta coordenação será feita em forma de rede, já que os estudos de caso específicos

da pesquisa serão desenvolvidos pelos três grupos de pesquisa que conformarão esta rede:

28

Grupo de Economia da Inovação (GEI) do IE/UFRJ, Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF) da

Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP)/Fiocruz e Área de Política e IESC/UFRJ.

Coordenadora:

Dra. Lia Hasenclever, economista, Professora Associada III no Instituto de Economia, da

Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Pesquisadores:

Msc. Cíntia Reis Costa, advogada, doutoranda no doutorando no Programa de Pós-Graduação

em Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento e Analista de Propriedade Intelectual de

Biomanguinhos/Fiocruz.

Msc. Eduardo Braz Pereira Gomes, economista, doutorando no Programa de Pós-Graduação em

Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento, Doutorado Interinstitucional (UFRJ/UEG),

doInstituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Professor Assistente

docurso de Ciências Econômicas da Universidade Estadual de Goiás.

Msc. Gabriela Costa Chaves, farmacêutica, pesquisadora do Núcleo de Assistência Farmacêutica

da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz e doutoranda do

Programa de Saúde Pública da mesma instituição.

Dra. Julia Paranhos, economista, Professora Adjunta II do Instituto de Economia da Universidade

Federal do Rio de Janeiro.

Bs. Leonardo Vidal Mattos, farmacêutico e mestrando no Programa de Saúde Pública da Escola

Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz.

Dra. Maria Auxiliadora Oliveira, médica, pesquisadora do Núcleo de Assistência Farmacêutica da

Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz.

Dra. Maria de Fátima Siliansky de Adreazzi, Professora Adjunta do Instituto de Estudos em

Saúde Coletiva da Universidade Federal do Rio de Janeiro e Diretora Adjunta de Gestão da

Agencia Nacional de Saúde Suplementar.

29

Msc. Ricardo Lobato Torres, economista, doutorando no Programa de Pós-Graduação em

Economia do Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, bolsista Faperj

nota 10.

Msc. Rondineli Mendes da Silva, farmacêutico, pesquisador do Núcleo de Assistência

Farmacêutica da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz e

doutorando do Programa de Saúde Coletiva na Universidade Estadual do Rio de Janeiro.

Dra. Vera Lucia Luiza, farmacêutica, pesquisadora e coordenadora do Núcleo de Assistência

Farmacêutica da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz.

7. Colaborações e parcerias já estabelecidas com outros centros de pesquisa na área

O projeto será desenvolvido pelo GEI/IE/UFRJ, que já tem diversas parcerias com as instituições

envolvidas no Projeto. Destacamos antiga parceria com a ENSP/Fiocruz, em especial o NAF, com

quem estamos colaborando desde 2000 a partir de estudos e orientações acadêmicas (ver CV

Lattes). Esta instituição abriga também dois importantes laboratórios públicos, Farmanguinhos e

Biomanguinhos, de interesse para a presente pesquisa. Com o IESC/UFRJ colaboramos em

parceria recente (2012) no projeto para o entendimento de questões econômicas referente à

indústria de equipamentos médicos e hospitalares.

O GEI/IE/UFRJ também tem diversas parcerias já estabelecidas com associações empresariais

que facilitam a realização da pesquisa junto às empresas do setor. Entre elas, citamos a

Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades

(Abifina), a Associação Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento das Empresas Inovadoras

(Anpei) e a Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec).

Além disso, o GEI tem participado e colaborado com a Secretaria de Desenvolvimento

Econômico Energia Indústria e Serviços (Sedeis) do Estado do Rio de Janeiro no estudo da

indústria farmacêutica biotecnológica, realizado pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial

das Ciências da Vida do Estado do Rio de Janeiro (Geciv) através da liderança da AgeRio. Neste

30

grupo de trabalho, também estão o BioRio, pólo de empresas incubadas de biotecnologia e a

Redetec, rede de universidades e instituições de pesquisa do Estado do Rio de Janeiro, com os

quais colaboraram na realização da pesquisa intitulada “Demanda de serviços técnicos e

tecnológicos no setor de biotecnologia”, em 2011.

8. Referências bibliográficas 1ORSI, F.; HASENCLEVER, L.; FIALHO, B.C; TIGRE, P.; CORIAT, B, 2003. Intellectual Property Rights, Anti-Aids Policy and Generic Drugs.Lessons from the Brazilian Public Health Program. In: MOATTI, J.P.; CORIAT, B.; SOUTEYRAND, Y.; BARNETT, T.; DUMOULIN, J.; FLORI, Y.A. (Org.) Economics of Aids and Access to HIV/Aids Care in Developing Countries Issues and Challenges. Paris: Le Publieur: 109-135. 2 Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), 2013. Política Industrial. Disponível em http://www.abdi.com.br/Paginas/politica_industrial.aspx (Acesso em 14/10/2013) 3 MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL, 2007. Mais Saúde, Direito de Todos 2008-2011. Ministério da Saúde, Série C. Projetos, Programas e Relatórios. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/mais_saude_direito_todos_2008_2011.pdf (Acesso em 15/10/2013) 4 GADELHA CAG (Coord.), 2012. A dinâmica de inovação e a perspectiva do Complexo Produtivo da Saúde: uma nova abordagem. A dinâmica do sistema produtivo da saúde - Inovação e Complexo Econômico-Industrial. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; 2012. p. 221. 5 MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, DESENVOLVIMENTO E COMÉRCIO EXTERIOR (MDIC), 2013. Plano Brasil Maior.Disponível em http://www.brasilmaior.mdic.gov.br/ (Acesso em 15/10/2013) 6NUNN, A.S.; FONSECA; E.M.; BASTOS, F.I.; GRUSKIN, S.;SALOMON, J.A., 2007. Evolution of Antiretroviral Drug Costs in Brazil in the Context of Free and Universal Access to Aids Treatment. PLoS Med: 4 (11):e305. 7LOPES, R.; HASENCLEVER, L, 2009. Sustentabilidade do Programa Brasileiro de DST/Aids: Análise da Capacidade de Oferta e Preços dos Medicamentos Antirretrovirais. In: Anais do XIII Seminário Latino-Iberoamericano de Gestión Tecnológica. Cartagena de Índias: Ediciones Tecnológica de Bolívar. 8HASENCLEVER, L.;LOPES, R.;CHAVES, G. C. et al, 2010. O instituto de patentes pipeline e o acesso a medicamentos: aspectos econômicos e jurídicos deletérios à economia da saúde. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, 11 (2), p.164-188.

31

9LOPES, R, 2010. Sustentabilidade do Programa Nacional de DST/Aids: análise da capacidade de oferta e preços dos medicamentos antirretrovirais. Dissertação de Mestrado. Rio de Janeiro: IE/PPED/UFRJ. 10HASENCLEVER et al., 2010. Opus cit. 11GADELHA, C.A.G., 2006. Desenvolvimento, complexo industrial da saúde e política industrial. Revista de Saúde Pública, 40 (esp) : 11-23. 12GUIMARÃES, R., 2009. Pesquisa em saúde no Brasil: contexto e desafios. Revista de Saúde Pública, 2006, 40 (esp) Disponível em <http://www.scielo.br>. (Acesso em 15 jul. 2009) 13IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, 2007. Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica 2005. Rio de Janeiro: IBGE. 14HASENCLEVER, L.;FIALHO, B.C.;OLIVEIRA, M.A.et al., 2008. Diagnóstico e Papel dos Laboratórios Públicos na Capacitação Tecnológica e Atividades de P&D da Indústria Farmacêutica Brasileira. In: BUSS, P. M. (org.) Medicamentos no Brasil: Inovação e Acesso. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz: cap. 10. 15OLIVEIRA, A. E.;LABRA, M.E.;BERMUDEZ, J.A., 2006. produção pública de medicamentos no Brasil: uma visão geral. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 22 (11): 2379-2389. 16PINTO FILHO, J. T., 2009. Cadeia Logística de medicamentos: integração da produção farmacêutica das Forcas Armadas. Monografia Escola de Guerra Naval, Rio de Janeiro: Mimeo. 17TREVISAN, L.,JUNQUEIRA, LAP,. 2010. Network Management of SUS and the New Medicine Production Policy. Saúde e Sociedade 19 (3): 638–652. 18PEREIRA, MA, 2013. “Programa Farmácia Popular no Brasil: uma análise sobre sua relação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e os programas estratégicos do Governo Federal”. Master thesis, Rio de Janeiro: Fundação Oswaldo Cruz - Saúde Pública. 19LUIZA VL, BERMUDEZ JAZ, 2004. Acesso a medicamentos: conceitos e polêmicas. Acceso a medicamentos: derecho fundamental, papel del Estado. Rio de Janeiro, ENSP/Fiocruz: Jorge Antonio Zepeda Bermudez, Maria Auxiliadora Oliveira e Ângela Esher. p. 274. 20WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2004. Equitable access to essential medicines: a framework for collective action. Policy Perspectives on Medicines, 8:1–6. 21FROST LJ, REICH MR, 2008. Access - How do good health technologies get to poor people in poor countries? [Internet]. Cambridge, Massachusetts: Harvard Center for Population and Development Studies. Disponível em: http://www.hsph.harvard.edu/michael-reich/files/2012/09/accessbook.pdf(Acesso em 14/10/2013) 22BRASIL, 1990. Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços

32

correspondentes e dá outras providências. Disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm(Acesso em 14/10/2013) 23VIEIRA, FS; MENDES, A.C.R, 2007.Evolução dos Gastos do Ministério da Saúde com Medicamentos. Ministério da Saúde, Secretaria Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. Disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/estudo_gasto_medicamentos.pdf. (Acesso em: 01/12/2009) 24ERBER, F., 2009. As Convenções de Desenvolvimento do Governo Lula: Um ensaio de economia política, Seminário IE/UFRJ, Mimeo. 25CÉSAR, P, 2011. Relatório n. 5/2011, da Subcomissão especial de desenvolvimento do complexo industrial em saúde, produção de fármacos, equipamentos e outros insumos. Comissão de Seguridade Social e Família, Câmara dos Deputados. Disponível em http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=D92BA2C91B3AECEA8830918553E80BB6.node2?codteor=948940&filename=Tramitacao-REL+5/2011+CSSF

26VIEIRA, MF, 2011. Propriedade intelectual para produtos farmacêuticos: um estudo sobre a adequação legislativa sob a ótica de saúde pública e do direito humano à saúde. Pesquisa financiada pelo Ministérioda Saúde e da Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura – UNESCO. 27UNITED NATIONS CONFERENCE ON TRADE AND DEVELOPMENT, 2011.Using Intellectual Property Rights to Stimulate Pharmaceutical Production in Developing Countries: A Reference Guide [Internet]. New York, Geneva: United Nations; p. 193. Disponívelemhttp://unctad.org/en/Docs/diaepcb2009d19_en.pdf (Acesso em 16/10/2013) 28WORLD OF INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION (WIPO), 2007.The 45 Adopted Recommendations under the WIPO Development Agenda. Disponível em http://www.wipo.int/ip-development/en/agenda/recommendations.html (Acesso em 22/04/2013) 29WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2008. Resolution WHA 61.21 on Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property. Disponível em http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-en.pdf (Acesso em 10/10/2013) 30FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (Fiocruz), 2013. Documento de Referência das Parcerias para o DesenvolvimentoProdutivo. Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde. Disponível em https://intranet.fiocruz.br/ger_arquivo/arquivos/ad0dd.pdf (Acesso em 15/10/2013) 31KINGDON JW, 2011. Agendas, alternatives, and public policies. 2a atualizada. Longman Classics in Political Science. 32PARANHOS, J., 2012. Interação entre empresas e instituições de ciência e tecnologia: o caso do

sistema farmacêutico de inovação brasileiro. Rio de Janeiro: Eduerj.

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33SUZIGAN, W.; ALBUQUERQUE, E.; CARIO, S, 2011. Em busca da inovação: interação universidade-empresa no Brasil. São Paulo: Editora Autêntica. 34FREITAS, I.; MARQUES, R., PAULA E SILVA, E, 2013. University–industry collaboration and innovation in emergent and mature industries in new industrialized countries. Research Policy, v. 42, 2013, p. 443– 453. 35SCIENCE-TO-BUSINESS MARKETING RESEARCH CENTRE, 2011. The state of European university-business cooperation. Final Report - Study on the cooperation between Higher Education Institutions and public and private organisations in Europe. Germany, 2011. 36

HASENCLEVER, L., 2009. Diagnóstico dos desafios e oportunidades no mercado de Plantas Medicinais e Fitoterápicos brasileiro. Relatório de Pesquisa CGEE. Mimeo, p.150. 37GADELHA, CAG, 2003. O complexo industrial da saúde e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da saúde. Ciência e Saúde Coletiva, 8(2), 521-535. 38GADELHA CAG (Coord.), 2012. A dinâmica de inovação e a perspectiva do Complexo Produtivo da Saúde: uma nova abordagem. A dinâmica do sistema produtivo da saúde - Inovação e Complexo Econômico-Industrial. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz;. p. 221.