REF - occ.integralife.comocc.integralife.com/products/pdfs/kayalyst_bipolar_radial_head... · - Open physes in the radius, ulna and distal humerus - Neurological, metabolic or other

• DESCRIPTIONThe Integra® Bipolar Radial Head prosthesis restores the support and bearing surface of the radial head in the face of fracture, athritis or failed prior radial head implantation.

• INDICATIONS - Comminuted radial fracture with or without associated elbow instability - Comminuted radial fracture with associated rupture of the interosseous membrane; the Essex-Lopresti lesion. - Post-traumatic arthritis involving the radiocapitellar or proximal radioulnar joint - Primary osteoarthritis involving the radiocapitellar joint or proximal radioulnar joint - Rheumatoid arthritis involving the radiocapitellar joint or proximal radioulnar joint - Revision of failed radial head prosthesis• CONTRAINDICATIONS

- Inadequate bone and surrounding soft-tissue to accept and support prosthesis. - Infection - Open physes in the radius, ulna and distal humerus - Neurological, metabolic or other medical conditions that might compromise the bone, soft tissues or proprioception about the elbow joint. - Known sensitivities to the materials in the implant. - Avascular necrosis where bone stock has been rendered inadequate.

• WARNINGS AND PRECAUTIONSUse extreme care in the handling and storage of implants. Cutting, bending, or otherwise altering the surface and deep dimensions of the implant can significantly reduce strength, fatigue and load resistance, as well as compromise the intended function of the implant.An adequate inventory of implant components should be available at the time of surgery, covering a range of sizes that include implants both larger and smaller than those expected to be used.All packages and implants should be thoroughly inspected prior to surgery for possible damage and to verify appropriate inventory and sizing.Preoperative procedures, knowledge of established and/or applicable surgical techniques, stable reduction, proper size selection, and correct placement of the implant are all equally important to ensure the successful use of this product. Implants must not be re-used. Prevent damage to the polished head, poly liner, shaft ball or screw threads, as this may adversely affect function and performance of the implant.Components of the Bipolar Radial Head System should not be used with those of any other manufacturer.Once the head has been assembled to the stem, disassembling these components will adversely affect retention strength between them, and is not recommended.

• ADVERSE EFFECTSAs with all internal fracture fixation devices, potential adverse effects include infection, loosening of the implant or its components, breakage or bending of the components, or a change in position of the implant or its components.

• IMPLANT MATERIALS - Cobalt chrome per ASTM F75 - U.H.M.W.Pe. per ASTM 648-00 - Stainless steel BioDur 108 Alloy per ASTM F2229 • PACKAGING AND STERILITY

All implants have been sterilized with a minimum dose of 2.5 Mrads of gamma irradiation, sterility assurance level of 10 (E-6). Prior to use inspect package for damage which may compromise sterility. If damaged or in any way compromised, the product must be assumed to be non-sterile and should not be implanted. Surgical implants should not be reused. Any implant once used should be discarded. Even though it may appear undamaged, it may have small defects or internal stress patterns which could lead to failure. Unless supplied sterile and clearly labeled as such, surgical instruments must be steam autoclaved prior to use in surgery. The Katalyst™ Bipolar Radial Head System instruments may be steam sterilized using the following process parameters:

Method: Steam SteamCycle: Gravity Pre-VacuumTemperature: 270°F (132°C) 270°F (132°C)Exposure Time: 30 Minutes 4 MinutesRemove all packaging materials prior to sterilization. Visually inspect the components under room lighting conditions to ensure they are suitable and free of debris. Only sterile instruments should be used in surgery. Immediately re-sterilize all items removed from the surgical field before handling.For use with FDA approved sterilization wrap only.Each component has an identified location in the tray. Do not add additional components in the tray prior to cleaning and sterilization.

• INSTRUCTIONS FOR REPROCESSINGThe instrument tray and its contents are provided non-sterile and must be sterilized prior to surgery. The following instructions should be used for cleaning and decontaminating non-sterile product.All products should be cleaned, decontaminated and sterilized before use. Always immediately clean and decontaminate all devices that have been soiled.

Manual Cleaning Procedure: - 1. Prepare a neutral pH enzymatic detergent. Enzol®, as per the manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon using lukewarm tap water. - 2. Fully immerse each device in the prepared detergent and allow them to soak for a minimum of two minutes. - 3. After soaking the devices, scrub them using a soft bristle brush and circular strokes to remove any visible soil. Pay particular attention to all the areas where the soil could be imbedded (i.e. grooves, crevices, lumens, blind holes). Use a syringe to flush lumens and a pipe cleaner to clean lumens and holes. Perform cleaning under the water surface to limit aerosolization of the cleaning fluid and soil, as well as for worker and environmental safety. - 4. Rinse devices in lukewarm deionized water for a minimum of one minute to remove any detergent residuals. - 5. Prepare a neutral pH enzymatic detergent, Enzol®, in a sonicator as per the manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon using lukewarm tap water. Fully immerse the devices in the detergent and sonicate for 10 minutes. - 6. After sonication, rinse the devices with lukewarm reverse osmosis/deionized water for one minute. - 7. Dry the devices using a clean cloth.

Automated Cleaning Procedure: - 1. Prepare an enzymatic detergent (Klenzyme®) using lukewarm tap water as per the manufacturer’s recommendation. - 2. Fully immerse the devices and allow to soak for a minimum of two minutes. - 3. Following the soak time, flush any lumens of the device using a syringe. - 4. Rinse the devices under lukewarm running tap water for a minimum of one minute. - 5. Place the devices into an automated washer (Steris 444 or equivalent). The washer cycle parameters are:

PhaseRecircula-tion Time (Min.)

WaterTempera-ture

Detergent

Pre-Wash 1 02:00 Cold Tap Water NA

Enzyme Wash 01:00 Hot Tap

WaterKlenzyme®, 1 oz/gal

Wash 1 02:00 60°C Renu-Klenz™ 1/2oz/gallon

Rinse 1 05:00 Hot Tap Water NA

6. Dry the devices with a clean cloth and visually examine to determine if all adherent visible soil has been removed.Thermal Disinfection Cycle for Automated Cleaning Procedure:Thermal disinfection rinse/cycle should be used at 82.2°C for 1 minute.

• PRODUCT HANDLINGStore implants unopened in their respective packages until use. When removing the implant from its packaging, observe all relevant aseptic instructions. Protect the prosthesis from contact with objects which may damage the surface finish. Inspect each implant prior to use and dispose of implants that exhibit surface or configuration damage.Contouring or clamping of implants should be avoided if possible. It is recommended that implants should not be cut, sharply bent or re-bent, notched, or scratched. These alterations can produce defects or stresses which may lead to failure of the implant.

• ASSEMBLY NOTESTo assemble the head to the stem, place one hex driver in the head component and a second hex driver in the stem component and use the cutting guide to compress the two hex drivers together, thus snapping the head onto the ball of the stem.To disengage the head from the stem, place on hex driver in the head component and a second hex driver in the stem component and lever the hex driver in the head away from the driver in the stem until the head is disassembled. Reusing a head component that has been previously assembled to a stem is not recommended as the retention force will have been compromised.Use the locking screw on the stem to extend or retract the shaft within the stem. When doing so, do not overtighten the locking screw. It is recommended to torque the screw between 0.9-1.4 Nm (8-12 in-lbs).

• CAUTIONFederal Law (USA) prohibits this device to sale by or on the order of a physician.US Patent 7,740,661

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. Katalyst is a trademark of Integra LifeSciences Corporation. Enzol is a trademark of Johnson

• BESCHREIBUNGDie bipolare radiale Kopfprothese von Integra® stellt die Träger- und Stützflä-che des radialen Kopfes in der Seite einer Fraktur, bei Arthritis oder eines ausge-fallenen vorherigen radialen Kopfimplantats wieder her.

• INDIKATIONEN - Radialer Splitterbruch mit oder ohne damit verbundene Instabilität des Ellenbogens - Radialer Splitterbruch mit damit verbundener Ruptur der interossösen Membran; Essex-Lopresti-Läsion - Das Radiuscapitulum oder proximale radioulnare Gelenk implizierende posttraumatische Arthritis - Das Radiuscapitulum Gelenk oder das proximale radioulnare Gelenk implizierende primäre Ostheoarthritis - Das Radiuscapitulum Gelenk oder das proximale radioulnare Gelenk implizierende rheumatoide Arthritis - Korrektur einer ausgefallenen radialen Kopfprothese• GEGENANZEIGEN

- Nicht vorhandene Eignung des Knochens und des umgebenden Weichgewebes zur Aufnahme und Unterstützung der Prothese. - Infektionen - Offene Physis im Radius, der Ulna und des distalen Humerus - Ein neurologischer, metabolischer oder anderer medizinischer Zustand, der den Knochen, das Weichgewebe oder die Propriozeption um das Ellenbogengelenk beeinträchtigen könnte. - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber die Materialien des Implan-tats. - Avaskuläre Nekrosen, durch die das Knochenmaterial ungeeignet ge-worden ist.• WARNHINWEISE

Lassen Sie beim Umgang und der Aufbewahrung von Implantaten große Vor-sicht walten. Das Zuschneiden, Verbiegen oder eine anderweitige Veränderung der Oberfläche und der Tiefenabmessungen des Implantats können die Stärke, die Ermüdungsgrenze und den Lastwiderstand erheblich reduzieren und die an-gestrebte Funktion des Implantats in Frage stellen.Zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs muss ein entsprechender Be-stand an Implantatkomponenten verfügbar sein, der ein Spektrum an Größen abdeckt, zu dem auch sowohl größere als auch kleinere Implantate als die gehö-ren, die voraussichtlich verwendet werden sollen.Alle Verpackungen und Implantate sind vor dem Eingriff gründlich auf e-ventuelle Beschädigungen zu überprüfen, der entsprechende Bestand und die Größenabmessungen sind zu bestätigen.Zur Gewährleistung des erfolgreichen Einsatzes dieses Produkts sind die präoperativen Verfahren, die Kenntnis der etablierten und / oder geltenden chi-rurgischen Techniken, die stabile Reduzierung, die Auswahl der geeigneten Größe und das ordnungsgemäße Einsetzen des Implantats alle von gleicher Be-deutung.Implantate dürfen nicht wieder verwendet werden. Der Chirurg darf keiner-lei Beschädigungen an dem polierten Kopf, der Beschichtung aus Polyethylen, der Kugel des Schaftes oder den Schraubenköpfen zulassen, da dies die Funkti-on und die Leistung des Implantats beeinträchtigen könnte.Die Komponenten des bipolaren radialen Kopfsystems dürfen nicht mit denen anderer Hersteller verwendet werden.Sobald der Kopf mit dem Schaft zusammengesetzt ist, würde ein Ausei-nandernehmen dieser Komponenten die Rückhaltekraft zwischen ihnen negativ beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.

• NEBENWIRKUNGENWie bei allen internen Vorrichtungen zur Fixierung von Frakturen können poten-ziell Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Infektionen, die Lockerung des Implan-tats oder seiner Komponenten, der Bruch oder das Durchbiegen der Komponen-ten oder eine Änderung in der Position des Implantats oder seiner Komponenten.

• MATERIALIEN DES IMPLANTATS - Kobaltchrom gemäß ASTM F75 - U.H.M.W.Pe. gemäß ASTM 648-00 - Edelstahl BioDur 108 Legierung gemäß ASTM F2229 • VERPACKUNG UND STERILITÄT

Alle Implantate wurden mit einer Mindestdosis von 2,5 Mrad Gammastrahlen ste-rilisiert, Sterilitätssicherungsniveau 10(E-6). Prüfen Sie die Packung vor der Ver-wendung auf Schäden, die die Sterilität in Frage stellen könnten. Bei einem be-schädigten oder auf irgendeine Weise beeinträchtigten Produkt muss davon ausgegangen werden, dass es nicht steril ist. Es darf dann nicht implantiert wer-den. Chirurgische Implantate dürfen nicht wieder verwendet werden. Jedes Implantat, das einmal

verwendet wurde, ist zu entsorgen. Selbst wenn es unbe-schädigt erscheinen mag, kann es kleine Mängel oder interne Spannungsmuster aufweisen, die zu seinem Ausfall führen können. Außer den Instrumenten, die steril geliefert und deutlich als steril gekennzeichnet sind, müssen chirurgische Instrumente vor dem chirurgischen Eingriff dampfautoklaviert werden. Die Instrumente des Katalyst™ bipolaren radialen Kopfprothesensystems können unter Anwendung der folgenden Verfahrensparameter dampfsterilisiert werden:

Verfahren: Dampf DampfZyklus: Schwerkraft VakuumTemperatur: 270°F (132°C) 270°F (132°C)Dauer: 30 Minuten 4 Minuten

Entfernen Sie vor der Sterilisation sämtliche Verpackungsmaterialien. Sichtprüfen Sie die Komponenten unter Raumlichtbedingungen, um sicherzustellen, dass sie geeignet und frei von Verunreinigungen sind. Für chirurgische Eingriffe dürfen nur sterile Instrumente verwendet werden. Führen Sie sofort eine Resterilisation sämtlicher aus dem Operationsfeld entfernter Instrumente aus, bevor diese gehandhabt werden.Nur zur Verwendung mit FDA-zugelassenen Sterilisationstüchern. In der Ablage ist jeder Komponente ein eigener Platz zugeordnet. Fügen Sie der Ablage vor der Reinigung und Sterilisation keine zusätzlichen Komponenten hinzu.

• ANWEISUNGEN FÜR DIE WEITERVERARBEITUNGDie Instrumentenablage und ihre Inhalte werden nicht steril geliefert und müssen vor dem Eingriff sterilisiert werden. Für die Reinigung und Entkontaminierung ei-nes nicht sterilen Produkts sind die nachstehenden Anweisungen zu befolgen.Alle Produkte müssen vor ihrer Verwendung gereinigt, entkontaminiert und steri-lisiert werden. Reinigen und entkontaminieren Sie stets unverzüglich alle Instru-mente, die kontaminiert worden sind.Manuelles Reinigungsverfahren: - 1. Bereiten Sie ein ph-neutrales, enzymatisches Reinigungsmittel vor. Enzol® gemäß Empfehlung des Herstellers in einer Konzentration von 1 Unze auf eine Gallone lauwarmes Leitungswasser. - 2. Jedes Instrument vollständig in das vorbereitete Reinigungsmittel tauchen und mindestens zwei Minuten lang einweichen lassen. - 3. Nach dem Einweichen der Instrumente, diese mit einer Bürste mit weichen Borsten in kreisförmigen Bewegungen scheuern, um jegliche sichtbare Ver-schmutzung zu entfernen. Achten Sie insbesondere auf alle Bereiche, in denen die Verschmutzung tiefer sitzen könnte (d. h. Fugen, Risse, Lumen, Sackboh-rungen). Verwenden Sie eine Spritze zur Reinigung der Lumina und einen Pfeifenreiniger zur Reinigung der Lumina und Öffnungen. Nehmen Sie die Reinigung unter der Wasseroberfläche vor, um die Ae-rosolisation der Reinigungsflüssigkeit und eine Kontamination zu begrenzen so-wie aus Gründen der Sicherheit des Arbeiters und der Umwelt. - 4. Spülen Sie die Instrumente mindestens eine Minute unter lauwarmem, entioni-siertem Wasser, um jegliche Rückstände des Reinigungsmittels zu entfernen . - 5. Bereiten Sie ein ph-neutrales, enzymatisches Reinigungsmittel vor. Enzol® in einem akustischen Abscheider nach den Empfehlungen des Herstellers in einer Konzentration von 1 Unze auf eine Gallone lauwarmes Leitungswasser. Tauchen Sie die Instrumente vollständig in das Reinigungsmittel ein und lassen Sie sie 10 Minuten im akustischen Abscheider. - 6. Nach dem akustischen Abscheiden spülen Sie die Instrumente eine Minute lang mit lauwarmem Wasser aus der Umkehrosmose oder entionisiertem Was-ser. - 7. Die Instrumente mit einem sauberen Tuch abtrocknen.

Automatisiertes Reinigungsverfahren: - 1. Bereiten Sie nach den Empfehlungen des Herstellers ein enzymatisches Rei-nigungsmittel (Klenzyme®) mit lauwarmem Leitungswasser vor. - 2. Tauchen Sie die Instrumente vollständig darin ein und lassen Sie sie mindes-tens zwei Minuten lang darin einweichen. - 3. Nach dem Einweichen spülen Sie mithilfe einer Spritze jegliches Lumen von dem Instrument. - 4. Spülen Sie die Instrumente mindestens eine Minute lang unter lauwarmem, laufenden Leitungswasser ab. - 5. Legen Sie die Instrumente in einen automatischen Wäscher (Steris 444 oder äquivalent). Die Zyklusparameter des Wäschers sind:

PhaseRüc-klaufzeit (Min.)

WasserTempe-ratur

Reinigungs-mittel

Vorwäsche 1 02:00 Kaltes Leitungsw. Entfällt

Enzym-Wäsche 01:00 Warmes

Leitungsw.Klenzyme®, 1 Unze/gall.

Wäsche 1 02:00 60°CRenu-Klenz™ 1/2 Unze/gall.

Spülung 1 05:00 Warmes Leitungsw. Entfällt

(800) 654-2873 (609) 275-0500 (OUTSIDE USA)

www.integralife.com 0086

ENGLISHIntegra® Katalyst™ Bipolar Radial Head System

(800) 654-2873 (609) 275-0500 (OUTSIDE USA)


FRANÇAIS Système de tête radiale bipolaire Katalyst™ d’Integra®

82-0013F

(800) 654-2873 (609) 275-0500 (OUTSIDE USA)


DEUTSCHIntegra® Katalyst™ Bipolar Radial Head System

• DESCRIPTIONLa prothèse Bipolar Radial Head d’Integra® rétablit le soutien et la surface porteuse de la tête radiale en cas de fracture, d’arthrite ou de défaillance d’une prothèse de tête radiale précédemment implantée.

• INDICATIONS - Fracture comminutive du radius avec ou sans instabilité associée du coude - Fracture comminutive du radius avec rupture associée de la membrane interosseuse; syndrome d’Essex-Lopresty - Arthrite post-traumatique intéressant l’articulation radio-capitellaire ou l’articulation radio-ulnaire proximale - Arthrose primaire impliquant l’articulation radio-capitellaire ou l’articulation radio-ulnaire proximale - Polyarthrite rhumatoïde intéressant l’articulation radio-capitellaire ou l’articulation radio-ulnaire proximale - Reprise d’un échec de prothèse de tête radiale• CONTRE-INDICATIONS

- Os et parties molles voisines incapables de recevoir et de maintenir la prothèse - Infection - Physes ouvertes au niveau du radius, du cubitus et de l’extrémité distale de l’humérus - Maladie neurologique, métabolique ou autre susceptible d’altérer l’os, les parties molles ou la proprioception au niveau de l’articulation du coude - Hypersensibilité connue aux matériaux de l’implant - Zones de nécrose avasculaire où le capital osseux a été rendu insuffisant• MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Prendre de grandes précautions pour manipuler et conserver les implants. Le découpage, la flexion ou toute autre manœuvre modifiant l’implant en surface ou en profondeur peuvent en diminuer significativement la solidité, la résistance à la fatigue et à la charge, ou en compromettre le fonctionnement prévu.Au moment de l’opération, il convient de disposer d’un stock correct d’éléments prothétiques couvrant différentes tailles, y compris des tailles supérieures et inférieures à celle qu’il est prévu d’implanter.Tous les emballages et les implants doivent être soigneusement inspectés avant l’intervention à la recherche d’éventuelles détériorations et pour vérifier la disponibilité d’un stock et des tailles appropriés.Les procédures pré-opératoires, la connaissance des techniques chirurgicales établies et/ou applicables, une réduction stable, le choix de la taille appropriée et la mise en place correcte de l’implant revêtent tous la même importance pour garantir le succès de l’utilisation de ce produit. Les implants sont à usage unique. Veiller à ne pas endommager la tête polie, le revêtement en polyéthylène, la boule de la tige radiale ou le filet des vis car il peut en résulter un dysfonctionnement et une altération des performances de l’implant.Les éléments de la prothèse Bipolar Radial Head ne doivent pas être combinés avec ceux d’un autre fabricant.Une fois la tête encliquetée sur la tige, il est déconseillé de désassembler ces éléments car cela risque diminuer la force de rétention qui les unit.

• EFFETS INDESIRABLESComme pour tous les dispositifs internes de fixation de fractures, les effets indésirables potentiels sont l’infection, le descellement de la prothèse ou de ses composants, la rupture ou la flexion des éléments et le déplacement de l’implant ou de ses composants.

• MATERIAUX DE L’IMPLANT - Cobalt chrome conforme à la norme ASTM F75 - Polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE) conforme à la norme ASTM 648-00 - Alliage d’acier inoxydable BioDur 108 conforme à la norme ASTM F2229• CONDITIONNEMENT ET STERILITE

Tous les implants ont été stérilisés avec une dose minimale de 2,5 Mrads de rayons gamma, degré de garantie de stérilité 10 (E-6). Avant l’utilisation, examiner visuellement l’emballage à la recherche de détériorations susceptible de compromettre la stérilité. En cas de dommage ou de compromission de toute nature, le produit doit être présumé non stérile et ne doit pas être implanté. Les implants chirurgicaux sont à usage unique. Tout implant déjà utilisé doit être écarté. Même s’il semble intact, il peut présenter des petites altérations ou des fissures de fatigue internes pouvant conduire à sa défaillance. Les instruments chirurgicaux doivent être stérilisés à la vapeur en autoclave avant de les utiliser durant l’intervention chirurgicale, sauf s’ils sont fournis stériles et que cela est clairement indiqué. Il est possible de stériliser à la vapeur les instruments du système Katalyst™ Bipolar Radial Head en utilisant les paramètres de traitement suivants :

Méthode: Vapeur VapeurCycle: Gravité VideTempérature: 132°C (270°F) 132°C (270°F)Temps d’exposition:

30 min.

4 min.

Retirer tous les matériaux d’emballage avant la stérilisation. Inspecter visuellement les composants dans des conditions d’éclairage ambiant pour s’assurer qu’ils sont appropriés et qu’ils ne contiennent pas de débris. Seuls les instruments stériles doivent être utilisés durant l’intervention chirurgicale. Restériliser immédiatement tous les éléments retirés du champ chirurgical avant de les manipuler.À utiliser uniquement avec des enveloppes de stérilisation approuvées par la FDA. Chaque composant a un emplacement identifié sur le plateau. Ne pas ajouter de composants supplémentaires dans le plateau avant le nettoyage et la stérilisation.

• INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITEMENTLe plateau d’instrument et son contenu sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant toute intervention chirurgicale. Il convient de se conformer aux instructions ci-dessous pour le nettoyage et la décontamination des produits non stériles.Tous les produits doivent être nettoyés, décontaminés et stérilisés avant leur utilisation. Toujours nettoyer et décontaminer immédiatement tous les instruments qui ont été salis.Procédure de nettoyage manuel: - 1. Préparer un détergent enzymatique à pH neutre, Enzol®, en le diluant à raison de 3 cl pour 4 L d’eau du robinet tiède, conformément à la recommandation du fabricant - 2. Plonger complètement les instruments dans la préparation de détergent et les laisser tremper pendant deux minutes au moins. - 3. Après le trempage des instruments, les frotter avec une brosse douce en faisant des mouvements circulaires pour éliminer toute saleté visible. Faire particulièrement attention aux zones où la saleté pourrait être incrustée (rainures, fentes, lumières, trous borgnes). Utiliser une seringue pour purger les lumières et un écouvillon pour nettoyer les lumières et les orifices. Effectuer le nettoyage sous la surface de l’eau pour éviter l’aérosolisation du liquide de nettoyage et de la saleté, aussi bien pour la sécurité des opérateurs que pour celle de l’environnement. - 4. Rincer les instruments dans l’eau désionisée tiède pendant une minute au moins pour faire disparaître toute trace de détergent. - 5. Préparer un détergent enzymatique à pH neutre, Enzol®, dans un bain sonique, en suivant la recommandation du fabricant, à savoir 3 cl pour 4 L d’eau du robinet tiède. Immerger complètement les instruments dans le détergent et régler le bain sonique sur 10 minutes. - 6. Après la sonication, rincer les instruments dans de l’eau tiède désionisée par osmose inverse pendant 1 minute. - 7. Sécher les instruments avec un linge propre.Procédure de nettoyage automatique à la machine: - 1. Préparer un détergent enzymatique (Klenzyme®) avec de l’eau du robinet tiède en suivant les instructions du fabricant. - 2. Immerger complètement les instruments et les laisser tremper pendant deux minutes au moins. - 3. Après le trempage, rincer la lumière des instruments avec une seringue. - 4. Rincer les instruments sous l’eau du robinet tiède pendant une minute au moins. - 5. Placer les instruments dans une machine à laver automatique (Steris 444 ou équivalent). Les paramètres du cycle de lavage sont les suivants:

PhaseTemps de recircula-tion (min.)

Tempé-rature de l’eau

Détergent

Prélavage 1 02:00Eau du robinetfroide

NA

Lavage enzymatique 01:00

Eau du robinet chaude

Klenzyme® 3cl. pour 4l.

Lavage 1 02:00 60°CRenu-Klenz™ 1,5cl. pour 4l.

Rinçage 1 05:00Eau du robinet chaude

NA

- 6. Sécher les instruments avec un linge propre et les examiner visuellement pour vérifier que toutes les saletés adhérentes visibles ont été enlevées.

Cycle de désinfection thermique pour la procédure de nettoyage automatique à la machine:Les paramètres du cycle de désinfection thermique sont de 82,2°C pendant 1 minute.

• MANIPULATION DU PRODUITConserver les implants dans leur emballage protecteur respectif non ouvert jusqu’à leur utilisation. Respecter toutes les instructions pertinentes pour sortir aseptiquement les implants de leur emballage. Protéger la prothèse de tout contact avec des objets susceptibles d’endommager le polissage de surface. Examiner visuellement chaque implant avant son utilisation et éliminer tout implant présentant des anomalies de surface ou de forme.Il convient d’éviter autant que possible le contournage et le serrage des implants. Il est déconseillé de couper, plier fortement ou replier, entailler ou rayer les implants. Ces altérations peuvent être à l’origine de défauts ou de tensions susceptibles d’entraîner la défaillance de l’implant.

• NOTES POUR L’ASSEMBLAGEPour monter la tête sur la tige, placer un tournevis à lame hexagonale dans la tête, un autre dans la tige et utiliser le guide de coupe pour rapprocher les deux tournevis et encliqueter ainsi la tête sur la boule de la tige.Pour dégager la tête de la tige, placer un tournevis à lame hexagonale dans la tête et un autre tournevis hexagonal dans la tige et faire levier sur le tournevis de la tête pour l’écarter de celui de la tige, jusqu’au désencliquetage de la tête. Il est déconseillé de réutiliser une tête précédemment montée sur une tige car la force de rétention aura été altérée.Se servir de la vis de blocage de la tige pour sortir ou rentrer la tige à l’intérieur de la tige. Ce faisant, ne pas serrer exagérément la vis de blocage. La force de serrage recommandée de la vis est de 0,9 à 1,4 Nm.

• ATTENTIONConformément aux lois fédérales des Etats-Unis, ce système ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d’un médecin. Brevet américain nº 7,740,661Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Katalyst est une marque de commerce d’Integra LifeSciences Corporation. Enzol est une marque de commerce de Johnson & Johnson. Klenzyme et Renu-Klenz sont des marques de commerce de Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés.

82-0013F

(800) 654-2873 (609) 275-0500 (OUTSIDE USA)


Integra® Katalyst™ Bipolar Radial Head System

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227

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Do not reuseSterilized using irradiation

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Stérilisation par irradiation

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Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologiqe de la Porte des Alpes69800 Saint Priest - France

Date of manufactureYYYY-MM-DD

Date de fabrication

AAAA-MM-JJ

82-0013F


EC REP

& Johnson. Klenzyme and Renu-Klenz are trademarks of Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.

- 6. Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen Tuch und prüfen Sie mit dem bloßen Auge, ob jeglicher sichtbarer anhaftender Schmutz entfernt wurde.

Thermischer Desinfektionszyklus für das Automatisierte Reinigungsverfah-ren:Die / das thermische Desinfektionsspülung / -zyklus ist 1 Minute lang bei 82,2°C anzuwenden.

• UMGANG MIT DEM PRODUKTLagern Sie die Implantate ungeöffnet bis zu ihrer Verwendung in ihren jeweiligen Schutzverpackungen. Beim Herausnehmen des Implantats aus seiner Verpa-ckung sind alle relevanten Hygieneanweisungen zu befolgen. Schützen Sie die Prothese vor dem Kontakt mit Gegenständen, die das Oberflächen-Finish be-schädigen könnten. Überprüfen Sie jedes Implantat vor seiner Verwendung und entsorgen Sie jedes Implantat, das Beschädigungen der Oberfläche oder der Struktur aufweist.Eine Konturierung oder ein Festklemmen der Implantate ist wenn möglich zu vermeiden. Es wird empfohlen, die Implantate nicht zu schneiden, stark zu bie-gen oder gerade zu biegen, einzukerben oder zu verkratzen. Diese Veränderun-gen können Defekte oder Spannungen hervorrufen, die zu einem Ausfall des Implantats führen können.

• HINWEISE FÜR DEN ZUSAMMENBAUUm den Kopf auf dem Schaft zu montieren, setzen Sie einen Sechskantschlüssel in den Kopf der Komponente und einen zweiten Sechskantschlüssel in den Schaft der Komponente und verwenden die Schnittführung, um die beiden Sechskantschlüssel zueinander zu komprimieren und damit den Kopf auf der Kugel des Schafts einschnappen zu lassen.Um den Kopf vom Schaft zu lösen, setzen Sie einen Sechskantschlüssel in die Komponente des Kopfes und einen zweiten Sechskantschlüssel in die Kompo-nente des Schaftes und hebeln den Sechskantschlüssel in den Kopf von dem Schlüssel weg in den Schaft, bis der Kopf gelöst ist. Es wird nicht empfohlen, ei-ne Kopfkomponente erneut zu verwenden, die zuvor auf einem Schaft montiert war, da die Rückhaltekraft dann in Frage gestellt ist.Verwenden Sie die Verriegelungsschraube auf dem Schaft, um den Stiel inner-halb des Schaftes auszufahren oder zurückzuziehen. Dabei die Verriegelungs-schraube nicht überspannen. Es wird empfohlen, die Schraube zwischen 0,9-1,4 Nm (8-12 in-lbs) zu verdrillen.

• ACHTUNGDurch das Bundesgesetz (USA) ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch ei-nen Arzt oder auf dessen Anweisung zulässig.US-Patent 7,740,661

Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. Katalyst ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation. Enzol ist eine Marke von Johnson & Johnson. Klenzyme und Renu-Klenz sind Marken der Steris Corporation.

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EC REP



Sterilisiert durch Bestrahlung

STERILE R

Gebrauchsanweisung beachten

Verfallsdatum JJJJ-MM-TT

LOT

Chargennummer

Nicht zur Wiederverwendung

REF

Katalognummer Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT

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(UHMWPE) volgens de ASTM 648-00 norm - Roestvrije staallegering BioDur 108 volgens de ASTM F2229 norm• VERPAKKING EN STERILITEIT

Alle implantaten zijn gesteriliseerd met een minimale dosis van 2,5 Mrad gammastraling, met gegarandeerde steriliteitsgraad 10(E-6). Voor gebruik moet de verpakking worden onderzocht op beschadigingen die de steriliteit in gevaar zouden kunnen brengen. Bij beschadiging of probleem van welke aard ook, moet het product als niet steriel worden beschouwd en mag niet worden geïmplanteerd. De chirurgische implantaten zijn voor eenmalig gebruik. Ieder implantaat dat al gebruikt is moet terzijde worden gelegd. Zelfs al lijkt het intact, kunnen er kleine veranderingen of interne slijtagescheurtjes in zitten die kunnen leiden tot mankementen. Tenzij steriel geleverd waarbij dit duidelijk op het label is aangegeven, moeten chirurgische instrumenten worden gesteriliseerd met een stoomautoclaaf voordat ze bij een operatie worden gebruikt. De instrumenten van het Katalyst™ Bipolar Radial Head-systeem kunnen met stoom worden gesteriliseerd met gebruik van de volgende procesparameters:

Methode: Stoom StoomCyclus: Zwaar-

tekrachtVacuüm

Temperatuur: 132°C (270°F)

132°C (270°F)

Duur van blootstelling:

30 minuten

4 minuten

Verwijder al het verpakkingsmateriaal vóór sterilisatie. Inspecteer de componenten visueel onder binnenverlichtingsomstandigheden om er zeker van te zijn dat ze geschikt zijn en vrij van débris. Bij de operatie mogen alleen steriele instrumenten worden gebruikt. Alle items die uit de operatiezone worden verwijderd moeten onmiddellijk opnieuw worden gesteriliseerd vóór verder gebruik.Er mag uitsluitend door de FDA goedgekeurd sterilisatiemateriaal worden gebruikt. Elke component heeft een specifieke plaats op het blad. Voeg geen extra componenten toe op het blad voorafgaand aan reiniging en sterilisatie.

• INSTRUCTIES VOOR VERDERE BEWERKINGHet instrumentenblad met inhoud wordt niet steriel geleverd en moet voor iedere chirurgische ingreep worden gesteriliseerd. Voor de reiniging en ontsmetting van niet- steriele producten moeten onderstaande instructies stipt worden nageleefd.Alle producten moeten voor gebruik worden schoongemaakt, ontsmet en gesteriliseerd. Alle vuil geworden instrumenten moeten altijd direct worden schoongemaakt en ontsmet.Procedure voor handmatige reiniging: - 1. Een pH neutrale enzym detergens bereiden, Enzol®, door een oplossing te maken van 3 cl per 4 L lauw kraanwater, volgens de aanbeveling van de fabrikant. - 2. De instrumenten geheel onderdompelen in de detergensbereiding en minstens twee minuten laten weken. - 3. De instrumenten als ze zijn geweekt met ronddraaiende bewegingen borstelen met een zachte borstel om alle zichtbare vuil weg te halen. Let vooral goed op gebieden waar vuil vast kan blijven zitten (krassen, gleuven, openingen, blinde gaten). Gebruik een spuit om de vaatholten door te spoelen en een rager om vaatholte en gaten te reinigen. De reiniging onder het water uitvoeren om verstuiving van de reinigingsvloeistof en het vuil te voorkomen, dit zowel voor de veiligheid van de medewerkers als voor die van het milieu. - 4. De instrumenten minstens een minuut afspoelen in gedesioniseerd water om alle sporen van detergens te laten verdwijnen. - 5. . Een pH neutrale enzym detergens bereiden, Enzol®, door volgens de aanbeveling van de fabrikant een oplossing te maken van 3 cl per 4 L lauw kraanwater in een bak met sonicator, De instrumenten geheel onderdompelen in de detergens en bak met sonicator instellen op 10 minuten. - 6. Nadat de ultrasone golven door de bak zijn gegaan, moeten de instrumenten 1 minuut lang worden afgespoeld in lauw water dat door omgekeerde osmose is gedesioniseerd. - 7. De instrumenten afdrogen met een schone doek.Procedure voor automatische reiniging in de machine: - 1. Volgens de aanbeveling van de fabrikant een enzym detergens bereiden (Klenzyme®) met lauw kraanwater. - 2. De instrumenten geheel onderdompelen en minstens twee minuten laten weken. - 3. Na het weken de opening van de instrumenten met een spuit uitspoelen. - 4. De instrumenten minstens een minuut afspoelen onder de lauwe kraan. - 5. De instrumenten in een automatische wasmachine leggen (Steris 444 of gelijkwaardig).Dit zijn de parameters voor de wascyclus: -

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ESPAÑOLSistema de cabeza radial bipolar Integra® Katalyst™

• DESCRIPCIÓNLa prótesis Integra® Bipolar Radial Head™ restaura el soporte y la superficie de apoyo de la cabeza radial en la cara de fractura, artritis o fallo antes de la implantación de la cabeza radial.

• INDICACIONES - Fractura radial conminuta con o sin inestabilidad asociada del codo - Fractura radial conminuta con ruptura asociada de la membrana interósea; lesión de Essex-Lopresti. - Artritis post traumática que implique la articulación radiocapitelar o radiocubital proximal - Osteoartritis primaria que implique la articulación radiocapitelar o radiocubital proximal - Artritis reumatoide que implique la articulación radiocapitelar o radiocubital proximal - Revisión de prótesis de cabeza radial defectuosas• CONTRAINDICACIONES

- Hueso y tejido blando circundante inadecuados para aceptar y soportar la prótesis. - Infección - Fisis abiertas en el radio, el cúbito y el húmero distal - Condiciones neurológicas, metabólicas y otras condiciones médicas que pueden afectar el hueso, los tejidos blandos o la propriocepción sobre la articulación del codo. - Sensibilidades conocidas a los materiales en el implante. - Necrosis avascular en la que se ha vuelto el stock óseo deficiente.• ADVERTENCIAS

Tenga mucho cuidado al manipular y almacenar los implantes. Cortar, plegar o modificar de una manera cualquiera las dimensiones de superficie o profundidad del implante puede reducir significativamente la resistencia de éste a los esfuerzos, a la fatiga y a las cargas, así como afectar su función prevista inicialmente.En el momento de la cirugía, se debe disponer de un número de implantes suficiente que abarque una gama de tamaños incluya el más pequeño y el más grande de aquellos que se espera utilizar.Se debe examinar perfectamente todos los paquetes e implantes antes de la intervención quirúrgica para determinar posibles daños y verificar la disponibilidad de las existencias y tamaños adecuados.Los procedimientos preoperatorios, el conocimiento de las técnicas quirúrgicas practicadas y/o aplicables, la reducción estable, la selección adecuada del tamaño y la colocación correcta del implante tienen todos una importancia igual para garantizar el buen uso de este producto.No se debe reutilizar los implantes. Evite dañar la cabeza pulida, el revestimiento de poliéster, la esfera del eje o las roscas de los tornillos, dado que esto puede afectar desfavorablemente la función y el rendimiento de implante.No se debe utilizar los componentes del sistema Bipolar Radial Head con los de otro fabricante.Una vez que la se haya ensamblado la cabeza en la varilla, no se recomienda desensamblar estos componentes por que esto afectará desfavorablemente su fuerza de retención.

• EFECTOS ADVERSOSAl igual que con todos los dispositivos de fijación interna de fracturas, entre los efectos adversos potenciales se cuenta infecciones, aflojamiento del implante o de sus componentes, la ruptura o el plegado de estos últimos, o un cambio de posición del implante o de sus componentes.

• MATERIALES DEL IMPLANTE - Cromo cobalto según la norma ASTM F75 - U.H.M.W.Pe. según la norma ASTM 648-00 - Aleación de acero inoxidable BioDur 108 según la norma ASTM F2229• EMBALAJE Y ESTERILIDAD

Todos los implantes han sido esterilizados con una dosis mínima de 2,5 Mrads de radiación gamma, nivel de aseguramiento de la esterilidad de 10 (E-6). Antes del uso, examinar el paquete para determinar daños que pudieren afectar la esterilidad. Si estuviere dañado o afectado de cualquier manera, se debe suponer que el producto no está estéril y no se le debe implantar. No se debe reutilizar los implantes quirúrgicos. Se debe desechar todo implante ya utilizado una vez. Incluso si puede parecer que no estuviere dañado, puede presentar pequeños defectos o esfuerzos internos que conduzcan a un fallo. Todos los instrumentos quirúrgicos deben ser esterilizados en autoclave de vapor antes de su uso quirúrgico, si no se suministran ya esterilizados y claramente etiquetados como tales. Los instrumentos del sistema Katalyst™ Bipolar Radial Head pueden esterilizarse con vapor con los parámetros de proceso siguientes:

• DESCRIZIONELa protesi Integra® Bipolar Radial Head™ ripristina la superficie d’appoggio e portante della testa radiale in caso di frattura, artrite o precedente impianto della testa radiale fallito.

• INDICAZIONI - Frattura radiale comminuta con o senza instabilità del gomito associata - Frattura radiale comminuta con rottura associata della membrana intraossea lesione di Essex-Lopresti. - Artrite traumatica con coinvolgimento dell’articolazione radiocapitellare o radioulnare prossimale - Osteoartrite primaria con coinvolgimento dell’articolazione radiocapitellare o dell’articolazione radioulnare prossimale - Artrite reumatoide con coinvolgimento dell’articolazione radiocapitellare o dell’articolazione radioulnare prossimale - Revisione di protesi della testa radiale fallite• CONTROINDICAZIONI

- Ossa e tessuti molli circostanti non idonei all’accettazione e al supporto della protesi. - Infezione

- Fratture esposte nel radio, nell’ulna e nell’omero distale - Condizioni neurologiche, metaboliche o mediche che possano compromettere le ossa, i tessuti molli o la propriocezione attorno all’articolazione del gomito. - Sensibilità note ai materiali dell’impianto. - Necrosi avascolare che abbia reso inadeguato il patrimonio osseo.• AVVERTENZE

Prestare la massima cautela nel maneggiamento e nella conservazione degli impianti. Il taglio, la piegatura o qualsiasi altra alterazione della superfici e delle dimensioni profonde dell’impianto possono ridurne notevolmente la robustezza, la resistenza a fatica e al carico e compromettere il funzionamento previsto dell’impianto.Al momento dell’intervento chirurgico deve essere disponibile un idoneo inventario dei componenti comprendente una gamma dimensionale degli impianti di dimensioni maggiori o inferiori a quelli che si prevede di utilizzare.Tutte le confezioni e gli impianti devono essere controllati attentamente prima dell’intervento chirurgico al fine di accertare l’assenza di danni e di verificare l’idoneo inventario e le dimensioni.Le procedure preoperatorie, la conoscenza di tecniche chirurgiche consolidate e/o applicabili, la riduzione stabile, la selezione delle dimensioni idonee e il corretto posizionamento dell’impianto sono altrettanto importanti per garantire l’utilizzo corretto del presente prodotto. Gli impianti non devono essere riutilizzati. Evitare di danneggiare la testa levigata, il polyliner, la sfera dell’alberino o le viti filettate poiché ciò può influire negativamente sul funzionamento e sulle prestazioni dell’impianto.I componenti del sistema Bipolar Radial Head non devono essere utilizzati in concomitanza con prodotti di altri fabbricanti.Una volta installata la testa sullo stelo, lo smontaggio di questi componenti influirebbe negativamente sulla loro forza di coesione ed è pertanto sconsigliato.

• EFFETTI AVVERSICome in tutti i dispositivi per la fissazione interna delle fratture, i potenziali effetti avversi includono infezione, allentamento dell’impianto o dei relativi componenti, rottura o piegamento dei componenti o cambiamento di posizione dell’impianto o dei relativi componenti.

• MATERIALI DELL’IMPIANTO - Cromo-cobalto a norma ASTM F75 - Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) a norma ASTM 648-00 - Lega di acciaio inossidabile BioDur 108 a norma ASTM F2229• CONFEZIONE E STERILITÀ

Tutti gli impianti sono stati sterilizzati con una dose minima di raggi gamma pari a 2,5 Mrad, livello di garanzia di sterilità 10 (E-6). Prima dell’uso, controllare la confezione per verificare l’eventuale presenza di danni che possano compromettere la sterilità. Qualora danneggiato o compromesso in altro modo, il prodotto deve essere considerato non sterile e non deve essere impiantato. Gli impianti chirurgici non possono essere riutilizzati. Qualsiasi impianto, una volta utilizzato, deve essere eliminato. Anche se non sembra essere danneggiato, l’impianto potrebbe presentare piccoli difetti o zone di sollecitazione interne che potrebbero causarne il fallimento. Se non forniti sterili e completi di etichetta indicante tale stato, gli strumenti chirurgici devono essere sterilizzati a vapore in autoclave prima del loro impiego in un intervento. Gli strumenti del sistema Katalyst™ Bipolar Radial Head possono essere sterilizzati a vapore utilizzando i seguenti parametri di processo:

Metodo: A Vapore A VaporeCiclo: Per Gravità SottovuotoTemperatura: 270°F (132°C) 270°F (132°C)Tempo Di Esposizione:

30 Minuti

4 Minuti

Prima della sterilizzazione, rimuovere tutto il materiale di confezionamento. Ispezionare visivamente i componenti nelle condizioni di luce dell’ambiente per accertarsi che siano idonei e liberi da detriti. Per gli interventi chirurgici devono essere utilizzati solo strumenti sterili. Prima di maneggiarli, risterilizzare immediatamente tutti gli elementi rimossi dalla sala operatoria.Da utilizzarsi esclusivamente con teli per sterilizzazione approvati dall’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA). Ogni componente ha una posizione ben definita sul vassoio. Non aggiungere altri componenti nel vassoio prima della pulizia e della sterilizzazione.

• ISTRUZIONI DI RITRATTAMENTOIl vassoio portastrumenti e il suo contenuto sono forniti allo stato non sterile e devono pertanto essere sterilizzati prima dell’intervento chirurgico. Attenersi alle seguenti istruzioni per la pulizia e la decontaminazione di prodotti non sterili.Tutti i prodotti devono essere puliti, decontaminati e sterilizzati prima dell’uso. Provvedere sempre a pulire e decontaminare immediatamente tutti i dispositivi che si sono sporcati.

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ITALIANOSistema a testa radiale bipolare Integra® Katalyst™

Método: Vapor VaporCiclo: Gravedad VacíoTemperatura: 132°C (270°F) 132°C (270°F)Tiempo De Exposición:

30 Minutos

4 Minutos

Antes de la esterilización, retire todos los envoltorios. Inspeccione visualmente los componentes bajo la iluminación de sala para garantizar que sean aptos y estén libres de residuos. Solo se debe usar instrumentos esterilizados durante una intervención. Vuelva a esterilizar inmediatamente todos los artículos extraídos del campo quirúrgico antes de manipularlos.Solo debe utilizarse con un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA. Cada componente presenta una ubicación identificada en la bandeja. No añada componentes a la bandeja antes de la limpieza y esterilización.

• INSTRUCCIONES DE REPROCESADOLa bandeja de instrumentos y su contenido vienen no estériles y se les debe esterilizar antes de la cirugía. Se debe utilizar las siguientes instrucciones para limpiar y descontaminar el producto no estéril.Se debe limpiar, descontaminar y esterilizar todos los productos antes de utilizarlos. Siempre limpie y descontamine inmediatamente todos los dispositivos que se hubiere usado.Procedimiento de limpieza manual: - 1. Prepare un detergente enzimático con un pH neutro. Enzol®, según la recomendación del fabricante, a 1 onza por galón utilizando agua potable tibia. - 2. Sumerja completamente cada dispositivo en el detergente preparado y déjelos durante al menos dos minutos. - 3. Tras haber remojado los dispositivos, límpielos con un cepillo de cerdas blandas y movimientos circulares para retirar la suciedad visible. Preste atención a todas las áreas en las que se pueda incrustar la suciedad (por ejemplo: ranuras, grietas, cavidades, agujeros ciegos). Utilice una jeringa para limpiar lúmenes y un limpiador de tubos para limpiar lúmenes y agujeros. Limpie bajo la superficie de agua para limitar los aerosoles del líquido de limpieza y de suciedad, así como por razones de seguridad para el trabajador y el medio ambiente. - 4. Enjuague los dispositivos en agua desionizada tibia durante al menos un minuto para eliminar todo residuo de detergente. - 5. Prepare un detergente enzimático de pH neutro (Enzol®), en un baño de ultrasonidos según la recomendación del fabricante, a razón de1 onza por galón, utilizando agua potable tibia. Sumerja completamente los dispositivos en el detergente y en un baño de ultrasonidos durante 10 minutos. - 6. Después del baño de ultrasonidos, enjuague los dispositivos durante un minuto con agua desionizada/ósmosis inversa tibia. - 7. Seque los dispositivos con un trapo limpio.Procedimiento de limpieza automático: - 1. Prepare un detergente enzimático (Klenzyme®) utilizando agua potable tibia según la recomendación del fabricante. - 2. Sumerja completamente el dispositivo y déjelo en remojo durante al menos dos minutos. - 3. Después del tiempo de remojo, enjuague todas las cavidades del dispositivo utilizando una jeringa. - 4. Enjuague los dispositivos bajo agua potable tibia y corriente durante al menos un minuto. - 5. Coloque los dispositivos en una lavadora automática (Steris 444 o equivalente). Los parámetros del ciclo de la lavadora son los siguientes:

FaseTiempo De Recircula-ción (Min.)

AguaTempe-ratura

Detergente

Prelavado 1 02:00Agua potable fría

NA

Lavado con enzimas 01:00

Agua potable caliente

Klenzyme®, 1 oz/gal

Lavado 1 02:00 60°CRenu-Klenz™, ½ oz/galón

Enjuague 1 05:00Agua potable caliente

NA

- 6. Seque los dispositivos con un trapo limpio y examine visualmente para determinar si se ha eliminado toda la suciedad adherente.

Ciclo de desinfección térmica para el procedimiento de limpieza automatizado:Se debe utilizar el ciclo/enjuague de desinfección térmica a 82,2°C durante 1 minuto.

• MANIPULACIÓN DEL PRODUCTOAlmacene los implantes no abiertos en sus embalajes respectivos hasta el momento de utilizarlos. Al extraer el implante de su embalaje, siga todas las instrucciones asépticas relevantes. Proteja la prótesis contra un contacto con objetos que pudieren dañar el acabado de su superficie. Examine cada implante antes de utilizarlo y deseche los implantes que presenten daños de superficie o configuración.

Procedura di pulizia manuale: - 1. Preparare un detergente enzimatico a pH neutro. Enzol®, come da raccomandazioni del fabbricante in rapporto di 1 oncia per gallone di acqua del rubinetto tiepida. - 2. Immergere completamente ogni dispositivo nel detergente preparato e lasciarlo in immersione per almeno due minuti. - 3. Dopo l’immersione, spazzolare i dispositivi con una spazzola a setole morbide con movimenti circolari per rimuovere le tracce visibili di sporco. Prestare particolare attenzione a tutte le zone in cui potrebbe essere penetrato lo sporco (ad esempio scanalature, fessure, lumi, fori ciechi). Utilizzare una siringa per irrigare il lume e uno scovolino per pulire i lumi e i fori. Eseguire la pulizia sotto il pelo d’acqua per limitare l’aerosolizzazione del fluido detergente e dello sporco ai fini della sicurezza dell’operatore e dell’ambiente. - 4. Risciacquare i dispositivi in acqua tiepida deionizzata per almeno un minuto per rimuovere eventuali residui di detergente. - 5. Preparare un detergente enzimatico a pH neutro, Enzol®, in un sonicatore come da raccomandazioni del fabbricante in rapporto di 1 oncia per gallone di acqua del rubinetto tiepida. Immergere completamente i dispositivi nel detergente e sonicare per 10 minuti. - 6. Dopo la sonicazione, risciacquare i dispositivi con acqua tiepida deionizzata/demineralizzata a osmosi inversa per un minuto. - 7. Asciugare i dispositivi con un panno pulito.Procedura di pulizia automatica: - 1. Preparare un detergente enzimatico (Klenzyme®) utilizzando acqua del rubinetto tiepida come da raccomandazioni del fabbricante. - 2. Immergere completamente i dispositivi e lasciarli in immersione per almeno due minuti. - 3. Al termine del periodo di immersione, irrigare il lume di ogni dispositivo con una siringa. - 4. Risciacquare i dispositivi sotto acqua corrente tiepida per almeno un minuto. - 5. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (Steris 444 o equivalente). I parametri del ciclo della lavatrice sono:

FaseTempo Di Ricircolo (Min.)

AcquaTempe-ratura

Detergente

Prelavaggio 1 02:00

Acqua del rubinetto fredda

NA

Lavaggio enzimatico 01:00

Acqua del rubinetto calda

Klenzyme®, 1 oncia/gallone

Lavaggio 1 02:00 60°C

Renu-Klenz™, ½ oncia/gallone

Risciacquo 1 05:00

Acqua del rubinetto calda

NA

- 6. Asciugare i dispositivi con un panno pulito ed esaminarli visivamente per stabilire se tutte le tracce visibili di sporco aderenti alla superficie sono state rimosse.

Ciclo di disinfezione termica per procedura di pulizia automatica:Il ciclo di risciacquo per disinfezione termica deve essere utilizzato a 82,2°C per 1 minuto.

• MANEGGIAMENTO DEL PRODOTTOConservare gli impianti non aperti nelle rispettive confezioni fino al momento dell’uso. Durante la rimozione dell’impianto dalla confezione, attenersi a tutte le relative istruzioni di asetticità. Proteggere la protesi dal contatto con oggetti che possano danneggiarne la finitura superficiale. Ispezionare ogni impianto prima dell’uso e scartare gli impianti che presentano danni a livello superficiale o di conformazione.Evitare possibilmente la contornatura e il clampaggio degli impianti. Si raccomanda di non tagliare, storcere, ripiegare, incidere o graffiare gli impianti. Queste alterazioni possono produrre difetti o sollecitazioni in grado di causare il fallimento dell’impianto.

• NOTE RELATIVE AL MONTAGGIOPer assemblare la testa allo stelo, posizionare una chiavetta esagonale nel componente di testa e una seconda chiavetta esagonale nel componente di stelo e utilizzare la guida di taglio per comprimere insieme le due chiavette esagonali, facendo scattare la testa sulla sfera dello stelo.Per sganciare la testa dallo stelo, posizionare la chiavetta esagonale nel componente di testa e una seconda chiavetta esagonale nel componente di stelo e fare leva sulla chiavetta esagonale nella testa per estrarla dalla chiavetta nello stelo fino allo smontaggio della testa. Il riutilizzo di un componente di testa precedentemente assemblato su uno stelo è sconsigliato poiché la forza di ritenzione è stata compromessa.Utilizzare la vite di bloccaggio sullo stelo per estendere o ritrarre l’alberino all’interno dello


EC REP


82-0013F

Mä ikke gengruges

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Uiterste gebruiksdatum JJJJ-MM-DD

STERILE R

Gesteriliseerd door middel van straling

LOT

Lotnummer

REFCatalogusnummer

Fabricagedatum JJJJ-MM-DD

-

FaseOmloop-tijd (Min.)

WaterTempera-tuur

Detergens

Voorwas 1 02:00 Koud kraan-

water NA

Enzym wassen 01:00

Warm kraan-water

Klenzyme®, 3 cl per 4 L

Wasbeurt 1 02:00 60°C Renu-Klenz™

1,5 cl. per 4l.

Spoel-beurt 1 05:00

Warm kraan-water

NA

- 6. Alle instrumenten afdrogen met een schone doek en kijken dat alle zichtbare vastgekoekte vuil is verwijderd.

Thermische desinfectiecyclus voor automatische reinigingsprocedure in de machine:De parameters van de thermische desinfectiecyclus zijn 82,2°C gedurende 1 minuut.

• GEBRUIK VAN HET PRODUCTDe implantaten moeten tot gebruik worden bewaard in hun eigen beschermende verpakking. Alle relevantie instructies om de implantaten steriel uit hun verpakking te halen moeten worden nageleefd. De prothese moet worden beschermd tegen ieder contact waardoor de polijsting van het oppervlak zou kunnen worden beschadigd. Bekijk ieder implantaat goed voordat het wordt gebruikt en stuur ieder implantaat dat aan de oppervlakte of in vorm gebreken vertoont terug naar KMI. Er moet zo veel mogelijk worden vermeden dat de implantaten worden omringd en aangedrukt. Er wordt afgeraden om de implantaten te knippen, sterk te vouwen of opnieuw te vouwen, hierin te snijden of krassen te maken. Deze veranderingen kunnen leiden tot gebreken of spanningen die kunnen leiden tot defect van het implantaat.

• AANWIJZINGEN VOOR DE ASSEMBLAGEOm de kop op de schacht te monteren, moet een schroevendraaier met zeskantig blad in de kop worden gezet en een andere in de schacht. Gebruik de zaaggeleider om de twee schroevendraaiers bij elkaar in de buurt te brengen en klik zo de kop op de kogel van de schacht.Om de kop uit de schacht te halen, moet een schroevendraaier met een zeskantig blad in de kop worden gezet en een andere zeskantige schroevendraaier in de schacht. Voer een hefboombeweging uit op de schroevendraaier van de kop om hem te verwijderen van die van de schacht, totdat de kop eruit schiet. Het wordt afgeraden om opnieuw een kop te gebruiken die al eerder op een schacht is gebruikt, aangezien de sterkte waarmee hij vastzit veranderd is.Gebruik de blokkeerschroef van de schacht om de schacht binnenin de schacht eruit te halen of naar binnen te doen. De blokkeerschroef hierbij niet overmatig aandraaien. Het aanbevolen aandraaikoppel voor de schroef is 0,9 tot 1,4 Nm.

• LET OPVolgens de federale wetten van de Verenigde Staten, kan dit systeem alleen worden verkocht door een arts of op voorschrift van een arts.Amerikaans octrooi 7,740,661

Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. Katalyst is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Enzol is een handelsmerk van Johnson & Johnson. Klenzyme en Renu-Klenz zijn handelsmerken van Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden.

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USA) www.integralife.com 0086

NEDERLANDS Katalyst™ Bipolar Radial Head-systeem van Integra®

• BESCHRIJVINGDe Bipolar Radial Head™ prothese van Integra® hertstelt de ondersteuning en het draagvlak van de kop van het spaakbeen bij breuk, artritis of tekortkoming van een eerder geïmplanteerde spaakbeenkop.

• INDICATIE - Splinterbreuk van de radius met of zonder geassocieerde instabiliteit van de elleboog - Splinterbreuk van de radius met geassocieerde breuk van het interosseus membraan; Essex-Lopresti syndroom - Posttraumatische artritis waarbij het radio-capitellaire of het radio-ulnaire gewicht is betrokken - Primaire artrose, waarbij het radio-capitellaire of het proximale radio-ulnaire gewricht is betrokken - Reumatische polyartritis waarbij het radio-capitellaire of het proximale radio-ulnaire gewricht is betrokken - Herstel van een mislukte prothese van de radiuskop• CONTRA-INDICATIE

- Bot en naastgelegen weke weefsel waarop de prothese niet kan worden bevestigd en vast kan blijven zitten - Infectie - Open klieren ter hoogte van de radius, de cubitus en het distale uiteinde van de humerus - Neurologische aandoening, stofwisselingsaandoening of aandoeningen die het bot, de weke delen of de proprioceptie ter hoogte van het ellebooggewricht zouden kunnen veranderen - Bekende overgevoeligheid voor de materialen van het implantaat - Situaties waarin de botreserve ongeschikt is geworden door avasculaire necrose • WAARSCHUWINGEN EN

VOORZORGSMAATREGELENEr moeten belangrijke voorzorgsmaatregelen worden genomen bij gebruik en bewaren van de implantaten. Door het zagen, buigen of andere beweging om het oppervlak van het implantaat te veranderen, kan een aanzienlijke vermindering worden veroorzaakt in stevigheid, weerstand tegen moeheid en belasting en kan het bedoelde effect worden verstoord.Tijdens de operatie moet er een juiste voorraad prothesedelen voor verschillende maten aanwezig zijn, inclusief grotere en kleinere maten dan diegene die naar planning moeten worden geïmplanteerd.Alle verpakkingen en implantaten moeten voor de operatie zorgvuldig worden geïnspecteerd op eventuele beschadigingen en om te controleren dat er een goede voorraad met de juiste maten beschikbaar is.De preoperatieve procedures, kennis van gevestigde en/of toepasselijke chirurgische technieken, een stabiele vermindering, de keuze van de juiste maat en de juiste plaatsing van het implantaat zijn alle even belangrijk om de garanderen dat gebruik van het product succes heeft. De implantaten zijn voor eenmalig gebruik. Let erop dat de gepolijste kop, de polyethyleen bekleding, de kogel van de spaakbeenschacht of de schroefdraad van de schroeven niet beschadigd raken, aangezien dit zou kunnen leiden tot een defect en een verandering in de prestaties van het implantaat. De onderdelen van de Bipolar Radial Head prothese mogen niet worden gebruikt in combinatie met die van een andere fabrikant. Het wordt afgeraden om, zodra de kop in de schacht is geklikt, deze elementen uit elkaar te halen. Dit zou de kracht waarmee ze in elkaar blijven zitten kunnen verminderen.• BIJWERKINGEN

Net als alle interne systemen voor het vastzetten van breuken zijn de mogelijke bijwerkingen : infectie, loslaten van de prothese of zijn bestanddelen, de breuk of ombuigen van elementen en verplaatsing van het implantaat of zijn bestanddelen.

• MATERIAAL VAN HET IMPLANTAAT - Kobalt chroom volgens de ASTM F75 norm - Ultrahoog Moleculairgewicht Polyetheen

Si fuere posible se debe evitar el contorneo o la sujeción de los implantes. Se recomienda no cortar, plegar o volver a plegar, ranurar o rayar esos implantes. Estas modificaciones pueden producir defectos o esfuerzos que conducen a un fallo del implante.

• NOTAS SOBRE EL ENSAMBLAJEPara ensamblar la cabeza con la varilla, coloque un destornillador de punta hexagonal en la cabeza y otro en la varilla, y utilice la guía de corte para comprimir los dos destornilladores uno con otro, de esta manera encaje la cabeza sobre la esfera de la varilla.Para desenclavar la cabeza de la varilla, coloque un destornillador de punta hexagonal en la cabeza y otro en la varilla, y haga palanca en la cabeza con apoyo en la varilla hasta desensamblar la cabeza. No se recomienda no reutilizar una cabeza que hubiere sido ensamblada anteriormente con una varilla dado que esto afectará la fuerza de retención.Utilice el tornillo de bloqueo situado en la varilla para alargar o retraer el eje en la varilla. Al hacerlo, no apriete excesivamente el tornillo de bloqueo. Se recomienda apretar el tornillo aplicando un par de apriete comprendido entre 0,9 y 1,4 Nm (8-12 pulgadas-libra).

• ADVERTENCIALa legislación federal de Estados Unidos prohíbe la venta de este dispositivo por orden de un médico.Patente estadounidense 7 740 661

Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y/o en otros países. Katalyst es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation. Enzol es una marca comercial de Johnson & Johnson. Klenzyme y Renu-Klenz son marcas comerciales de Steris Corporation.

©2015 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados.

82-0013F

STERILE R

EC REP

Sterilizzato mediante irradiazione


Non riutilizzare

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LOT

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Numero di catalogo

Numero di lotto

Data di produzione

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STERILE R

Esterilizado usando irradiación


No rutilizar

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Fecha de caducidad

AAAA-MM-DD

EC REP


LOT

REF

Número de lote

Número de catálogo

Fecha de fabricación

AAAA-MM-DD

stelo. Nel corso di questa operazione non serrare eccessivamente la vite di bloccaggio. Si raccomanda di serrare la vite con coppia di serraggio compresa tra 0.9 e 1.4 Nm (8-12 pollici-libbre).

• ATTENZIONELe Leggi Federali degli Stati Uniti restringono la vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.Brevetto U.S.A. 7,740,661

Integra e il logo di Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Katalyst è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation. Enzol è un marchio di fabbrica di Johnson & Johnson. Klenzyme e Renu-Klenz sono marchi di fabbrica di Steris Corporation.

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