Embed Size (px)
Citation preview
RANCANGAN REVISI PP 38/2007RANCANGAN REVISI PP 38/2007DAN NSPK DI LINGKUNGANDAN NSPK DI LINGKUNGANDITJEN BINFAR DAN ALKESDITJEN BINFAR DAN ALKES
Sekretaris DitjenBina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
DISAMPAIKAN PADASEMILOKA REVISI PP38/2007 DAN NSPK : IMPLIKASINYA TERHADAP
KEPEMIMPINAN KEPALA DINAS KESEHATAN SERTA PEJABAT STRUKTURAL DI LINGKUNGAN KEMENTERIAN KESEHATAN
Yogyakarta, 30 Juni 2011
SISTEMATIKA PRESENTASISISTEMATIKA PRESENTASI
I. PENDAHULUAN
II. URUSAN PEMERINTAHAN SESUAI PP 38/2007 TERKAIT DITJEN BINFAR DAN ALKES
III. RANCANGAN REVISI PP 38/2007 TERKAIT DITJEN BINFAR DAN ALKES
IV. RENCANA TINDAK LANJUT
V. PENUTUP
I.I. PENDAHULUANPENDAHULUAN
AMANAT UU 36/2009 AMANAT UU 36/2009
Bagian Ketiga : Perbekalan Kesehatan (termasuk obat)
o Pasal 36 : Jaminan ketersediaan, pemerataan, dan
keterjangkauan perbekalan kesehatan,
terutama obat esensial
o Pasal 37 : Pengelolaan perbekalan kesehatan
o Pasal 38 : Pengembangan perbekalan kesehatan
o Pasal 40 : Daftar Obat Esensial Nasional
o Pasal 41 : Peran Pemerintah Daerah
SISTEM KESEHATAN NASIONALSISTEM KESEHATAN NASIONAL
UPAYA KESEHATAN
PEMBIAYAAN KESEHATAN
SDM KESEHATAN
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
MANAJEMEN
& INFOKES
SEDIAAN FARMASI, ALKES, &
MAKANAN
S K N
a. Upaya ketersediaan, pemerataan,
dan keterjangkauan
b. Upaya jaminan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu serta
perlindungan masyarakat
c. Upaya penyelenggaraanpelayanan kefarmasian
d. Upaya penggunaan obat yang rasional
e. Upaya kemandirian sediaan farmasi
TUJUAN :
TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALKES DAN MAKANAN YG TERJAMIN AMAN, BERKHASIAT/BERMANFAAT DAN BERMUTU, DAN KHUSUS UNTUK OBAT DIJAMIN KETERSEDIAAN DAN KETERJANGKAUANNYA GUNA MENINGKATKAN
DERAJAT KESEHATAN MASYARAKAT YANG SETINGGI-TINGGINYA
REFORMASI KESMAS : REFORMASI KESMAS : REFORMASI KEFARMASIAN REFORMASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDAN ALAT KESEHATAN
PENINGKATAN
KETERSEDIAAN,
PEMERATAAN, &
KETERJANGKAUAN
OBAT
PELAYANAN
KEFARMASIAN YG
EFEKTIF & EFISIEN
PENINGKATAN
KEAMANAN,
KHASIAT, & MUTU
OBAT, ALKES,
MAKANAN
KEMANDIRIAN
OBAT, BHN BAKU
OBAT, & OBAT
TRADISIONAL
PEMBANGUNAN
KESEHATAN YANG
INKLUSIF DAN
BERKEADILAN
PERCEPATAN
PENCAPAIAN MDGs
KESEHATAN
PENGATASAN
DISPARITAS DERAJAT
KESEHATAN
REFORMASI
KESEHATAN
MASYARAKAT
REFORMASI
KEFARMASIAN
DAN ALAT
KESEHATAN
RENSTRA KEMENKES 2010 RENSTRA KEMENKES 2010 –– 2014 : 2014 : PROGRAM KEFARMASIAN DAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKESALKES
Peningkatan Ketersediaan Obat Publik
dan Perbekalan Kesehatan
Peningkatan Pelayanan
Kefarmasian
PROGRAM 3
Peningkatan Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan Produksi dan
Distribusi Kefarmasian
PROGRAM 4
PROGRAM 1 PROGRAM 2
PROGRAM 5
Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan
Tugas Teknis Lainnya pd Program
Kefarmasian dan Alkes
PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKESPROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES
NO PROGRAM/ KEGIATAN OUTCOME/OUTPUT INDIKATOR
VIIKefarmasian dan Alat
Kesehatan
Meningkatnya sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
memenuhi standar dan
terjangkau oleh masyarakat
Persentase ketersediaan obat dan vaksin
1. Persentase ketersediaan obat dan vaksin
2. Persentase penggunaan obat generik di
fasilitas pelayanan kesehatan
3. Persentase instalasi farmasi Kab/ Kota sesuai
standar
1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT
yang beredar memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat
2. Persentase sarana produksi alat kesehatan
dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara
produksi yang baik
3. Persentase sarana distribusi alat kesehatan
yang memenuhi persyaratan distribusi
1
Peningkatan Ketersediaan
Obat Publik dan Perbekalan
Kesehatan
Meningkatnya ketersediaan
Obat Esensial Generik di Sarana
Pelayanan Kesehatan Dasar
2Peningkatan Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan
Meningkatnya mutu dan
keamanan alat kesehatan dan
PKRT
PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKESPROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES
NO PROGRAM/ KEGIATAN OUTCOME/OUTPUT INDIKATOR
1. Persentase Instalasi Farmasi Rumah Sakit
Pemerintah yang melaksanakan Pelayanan
Kefarmasian sesuai standar
2. Persentase Puskesmas perawatan yang
melaksanakan pelayanan kefarmasian sesuai
standar
3. Persentase penggunaan obat rasional di
sarana pelayanan kesehatan dasar pemerintah
1. Meningkatnya produksi bahan
baku dan obat lokal serta mutu
sarana produksi dan distribusi
kefarmasian
1. Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional
produksi di dalam negeri
2. Meningkatnya kualitas
produksi dan distribusi
kefarmasian
2. Jumlah standar produk kefarmasian yang
disusun dalam rangka pembinaan produksi dan
distribusi
3. Meningkatnya produksi bahan
baku obat dan obat tradisional
produksi di dalam negeri
1. Persentase dokumen anggaran yang
diselesaikan
2. Persentase dukungan manajemen dan
pelaksanaan Program Kefarmasian di daerah
dalam rangka dekonsentrasi
3. Jumlah rancangan regulasi yang disusun
3Peningkatan Pelayanan
Kefarmasian
Meningkatnya penggunaan obat
rasional melalui pelayanan
kefarmasian yang berkualitas
untuk tercapainya pelayanan
kesehatan yang optimal
4Peningkatan Produksi dan
Distribusi Kefarmasian
5
Dukungan Manajemen dan
Pelaksanaan Tugas Teknis
Lainnya pada Program
Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Meningkatnya dukungan
manajemen dan Pelaksanaan
Tugas Teknis Lainnya pada
Program Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
II.II. URUSAN PEMERINTAHAN URUSAN PEMERINTAHAN
SESUAI PP38/2007 TERKAIT SESUAI PP38/2007 TERKAIT
DITJEN BINFAR DAN ALKESDITJEN BINFAR DAN ALKES
3 Urusan Pemerintahan :
URUSAN PEMERINTAHAN DI URUSAN PEMERINTAHAN DI BIDANG OBAT DAN PERBEKALAN BIDANG OBAT DAN PERBEKALAN KESEHATANKESEHATAN
(SK Menkes No. 922/MENKES/SK/X/2008)
SUB-SUB BIDANG :
KETERSEDIAAN, PEMERATAAN, MUTU OBAT, DAN KETERJANGKAUAN
HARGA OBAT SERTA PERBEKALAN KESEHATAN
PENYEDIAAN DAN
PENGELOLAAN BUFFERSTOK
OBAT, SERTA ALKES, REAGENSIA,
DAN VAKSIN TERTENTU
REGISTRASI, AKREDITASI,
SERTIFIKASI KOMODITI
KESEHATAN SESUAI PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
PEMBERIAN IZIN INDUSTRI
KOMODITI KESEHATAN, ALAT
KESEHATAN DAN PEDAGANG
BESAR FARMASI (PBF)
1.
a. Estimasi kebutuhan obat, alat kesehatan, reagensia dan
vaksin untuk pelayanan kesehatan dan program skala
nasional.
Estimasi kebutuhan obat, alat kesehatan,
reagensia dan vaksin untuk pelayanan kesehatan
dan program skala provinsi
Estimasi kebutuhan obat, alat kesehatan, reagensia
dan vaksin untuk pelayanan kesehatan dan program
skala kab/kota
b. Penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin
sektor publik, yang menjadi tanggung jawab Pemerintah
yaitu buffer stock nasional, alat kesehatan tertentu,
reagensia tertentu dan vaksin tertentu
Penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan
vaksin sektor publik, yang menjadi tanggung jawab
Provinsi yaitu buffer stock, alat kesehatan,
reagensia dan vaksin lainnya skala provinsi
Penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan
vaksin sektor publik, yang menjadi tanggung jawab
Kab/Kota yaitu obat pelayanan kesehatan dasar, alat
kesehatan, reagensia dan vaksin skala kab/kota
c. Mendistribusikan obat, alat kesehatan, reagensia dan
vaksin tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu dan tepat
sasaran untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan
skala nasional
Mendistribusikan obat, alat kesehatan, reagensia
dan vaksin tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu
dan tepat sasaran untuk menjamin ketersediaan
dan pemerataan skala provinsi
Mendistribusikan obat, alat kesehatan, reagensia
dan vaksin tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu dan
tepat sasaran untuk menjamin ketersediaan dan
pemerataan skala kabupaten / kota
d. Melakukan sosialisasi dan advokasi penggunaan obat,
alat kesehatan, reagensia dan vaksin secara rasional
dengan penerapan pelayanan kefarmasian
Melaksanakan advokasi penggunaan obat, alat
kesehatan, reagensia dan vaksin secara rasional
dengan penerapan pelayanan kefarmasian
Menggunakan obat, alat kesehatan, reagensia dan
vaksin secara rasional dengan penerapan pelayanan
kefarmasian
e. Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh
aspek pengelolaan dan penyediaan obat, alat kesehatan,
reagensia dan vaksin skala nasional.
Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap
seluruh aspek pengelolaan dan penyediaan obat,
alat kesehatan, reagensia dan vaksin yang
dilaksanakan oleh kabupaten / kota.
Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap
seluruh aspek pengelolaan dan penyediaan obat,
alat kesehatan, reagensia dan vaksin yang
dilaksanakan oleh puskesmas dan jaringannya.
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
Penyediaan dan pengelolaan bufferstock obat nasional, alat
kesehatan tertentu reagensia tertentu dan vaksin tertentu skala
nasional.
Penyediaan dan pengelolaan bufferstock obat provinsi,
alat kesehatan, reagensia dan vaksin lainnya skala
provinsi.
Penyediaan dan pengelolaan obat pelayanan kesehatan
dasar, alat kesehatan, reagensia dan vaksin skala
kabupaten/kota.
2
a. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur di bidang registrasi, akreditasi, sertifikasi
komoditi kesehatan
a. - a. -
b. Registrasi obat, obat tradisional, kosmetik, alkes dan
PKRT, makanan minuman
b. - b. -
c. Pemberian izin persetujuan impor / ekspor narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi
c. - c. -
d. Tersedianya data dan informasi narkotika, psikotropika
dan prekursor farmasi tingkat nasional
d. Tersedianya data dan informasi narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi tingkat propinsi
d. Tersedianya data dan informasi narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi tingkat
kabupaten/kota
e. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana
produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga alat
kesehatan dan PKRT Kelas II tertentu
e. Pemberian Sertifikat Sarana Produksi Perusahaan
Rumah Tangga yang memproduksi alkes dan
PKRT Kelas II tertentu
e. Memberikan penyuluhan dan rekomendasi dalam
rangka pemberian sertifikat sarana produksi kepada
perusahaan rumah tangga yang memproduksi
alkes/PKRT kelas II tertentu
f. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur surveilan paska pemasaran sediaan
farmasi, alat kesehatan dan makanan minuman
f. - f. -
Registrasi, akreditasi, sertifikasi komoditi kesehatan sesuai
peraturan perundang-undangan
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
2
g. Pengelolaan pengawasan post market sediaan farmasi,
alat kesehatan dan makanan minuman
g. g.
h. Melakukan pengambilan contoh sediaan farmasi, alat
kesehatan dan makanan minuman
i. Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu dan
manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkat
nasional
h. Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu
dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan
tingkat provinsi
h. Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu
dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan
tingkat kab/kota
j. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
IKOT, kosmetika golongan C, alat kesehatan dan PKRT
Kelas B dan C, makanan dan minuman industri rumah
tangga
i. - i. -
k. Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan kebijakan di
bidang sarana produksi dan distribusi IKOT, kosmetika
golongan C, alat kesehatan dan PKRT Kelas B dan C,
makanan dan minuman industri rumah tangga
j. Pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi IKOT,
kosmetika golongan C, alat kesehatan dan PKRT
Kelas B dan C, makanan dan minuman industri
rumah tangga
j. Pemeriksaan setempat sarana produksi dan
distribusi IKOT, kosmetika golongan C, alat
kesehatan dan PKRT Kelas B dan C, makanan dan
minuman industri rumah tangga
l. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana
produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga alat
kesehatan dan PKRT kelas I tertentu
k. - k. -
m. l. l. Memberikan sertifikat penyuluhan dalam rangka
pemberian sertifikat sarana produksi kepada
perusahaan rumah tangga yang memproduksi
alkes/PKRT kelas I tertentu
m. Memberikan sertifikat Kelas I sarana produksi
kepada perusahaan rumah tangga yang
memproduksi alkes / PKRT Kelas I tertentu
Melakukan bimbingan dan pengendalian pelaksanaan
pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah
tangga alat kesehatan dan PKRT Kelas I tertentu
Melakukan supervisi pelaksanaan pemberian
sertifikat sarana produksi perusahaan rumah
tangga alat kesehatan dan PKRT Kelas I tertentu
Melakukan koordinasi dan pelatihan pengambilan
contoh alat kesehatan dan PKRT Kelas I,
kosmetika, makanan minuman hasil industri rumah
tangga, obat tradisional hasil industri kecil obat
tradisional
Melakukan pengambilan contoh alat kesehatan dan
PKRT Kelas I, kosmetika, makanan minuman hasil
industri rumah tangga, obat tradisional hasil industri
kecil obat tradisional
Registrasi, akreditasi, sertifikasi komoditi kesehatan sesuai
peraturan perundang-undangan
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
3.
1. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur di bidang sarana industri komoditi sediaan
farmasi, alat kesehatan dan PKRT
1. - 1. -
2. Pemberian Izin Prinsip Usaha Industri Farmasi 2. - 2. -
3. Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi 3. Pemberian rekomendasi Izin Usaha Industri
Farmasi
3. -
4. Pemberian sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)
4. - 4. -
5. Pemberian Izin Prinsip Industri Obat Tradisional 5. - 5. -
6. Pemberian Izin Industri Obat Tradisional 6. Pemberian rekomendasi Izin Industri Obat
Tradisional
6. -
7. Pemberian sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB)
7. - 7. -
8. Pemberian Izin Produksi Kosmetika 8. Pemberian rekomendasi Izin Produksi Kosmetika 8. Pemeriksaan setempat sarana produksi kosmetika
golongan C
9. Pemberian sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik (CPKB)
9. - 9. -
10. 10.a. Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/Kota 10.
10.b. Rekomendasi sertifikasi sarana produksi Alkes dan
PKRT Kelas B dan C
11. Pemberian izin Industri Bahan Baku Farmasi 11. Pemberian rekomendasi izin Industri Bahan Baku
Farmasi
11. -
12. Pemberian izin Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang
Besar Bahan Baku Farmasi
12. Pemberian rekomendasi izin Pedagang Besar
Farmasi dan Pedagang Besar Bahan Baku
Farmasi
12. -
Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan
C
Pemeriksaan setempat sarana bersama dengan
provinsi
Pemberian izin industri komoditi kesehatan,alat kesehatan dan
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Pemberian rekomendasi izin industri komoditi kesehatan,
PBF dan Pedagang Besar Alat Kesehatan (PBAK)
Pemberian rekomendasi izin PBF cabang, PBAK dan
Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
3.
13. Pemberian izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 13.a Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/Kota 13.
13.b. Pemberian rekomendasi izin PAK
14. Pemberian Izin Importir /eksportir bahan baku Narkotik,
Psikotropik, Prekursor farmasi untuk Produsen
14. Pemberian Rekomendasi dalam rangka
pemberian izin importir produsen
14. Pemeriksaan setempat sarana dalam rangka
pemberian rekomendasi15. Pemberian Izin Importir / eksportir bahan baku narkotika,
Psikotropik dan Prekursor farmasi untuk PBBBF
15. Pemberian Rekomendasi dalam rangka
pemberian izin importir Terdaftar
15. Pemeriksaan setempat sarana dalam rangka
pemberian rekomendasi
16. Pemberian izin importir / eksportir obat narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi
16. Pemberian rekomendasi dalam rangka pemberian
izin importir /eksportir obat narkotika, psikotropika
dan prekursor farmasi
16. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian
rekomendasi
17. - 17. Pemberian izin distribusi untuk Cabang dan Sub
PAK
17. Pemberian rekomendasi ijin distribusi untuk cabang
dan Sub PAK berdasarkan hasil pemeriksaan
setempat sarana18. Bindal pelaksanaan pemberian sertifikasi penyuluhan
industri rumah tangga alkes dan PKRT
18. Koordinasi pelaksanaan Bindalwas Industri Rumah
Tangga Alkes dan PKRT
18. Melakukan Bindalwas Industri Rumah Tangga dan
PKRT
19. Pengelolaan dan supervisi monitoring dan pembinaan
terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan
dan PKRT
19. Pelaksanaan dan koordinasi monitoring dan
pembinaan terhadap sarana produksi dan
distribusi alat kesehatan dan PKRT tingkat provinsi
19. Monitoring dan pembinaan terhadap sarana
produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT
tingkat kabupaten/kota
20. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur di bidang perizinan PBF Cabang dan IKOT
20. - 20. -
21. Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan kebijakan
perizinan PBF Cabang dan Industri Kecil Obat
Tradisional (IKOT)
21. Pemberian izin PBF Cabang dan IKOT 21. Pemeriksaan setempat dan pemberian rekomendasi
izin PBF Cabang dan IKOT
22. 22. 22. Pemeriksaan tempat Apotek dan Toko Obat dalam
rangka pemberian izin
23. Pemberian izin Apotek dan Toko Obat
Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria
dan prosedur di bidang perizinan Apotek dan Toko Obat
Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan
kebijakan perizinan Apotek dan Toko Obat
Pemeriksaan setempat sarana bersama dengan
provinsi
Pemberian izin industri komoditi kesehatan,alat kesehatan dan
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Pemberian rekomendasi izin industri komoditi kesehatan,
PBF dan Pedagang Besar Alat Kesehatan (PBAK)
Pemberian rekomendasi izin PBF cabang, PBAK dan
Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
III.III. RANCANGAN REVISI PP 38/2007 RANCANGAN REVISI PP 38/2007
TERKAIT DITJEN BINFAR DAN TERKAIT DITJEN BINFAR DAN
ALKESALKES
REVISI PP38/2007REVISI PP38/2007
Penyusunan pembagian urusan disesuaikan
dengan SKN dan UU No. 36/2009 tentang
Kesehatan
Perlunya dilakukan revisi pembagian
urusan terkait dinamika sektor
kefarmasian dan alat kesehatan saat ini,
mis. penerapan harmonisasi kosmetika,
harmonisasi regulasi alat kesehatan,
penerapan post marketing surveillance
SUB-SUB SISTEM
TENAGA KESEHATAN
SUB-SUB SISTEM
PENGAMANAN DAN
PENGGUNAAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES
SUB-SUB SISTEM
PERBEKALAN
KESEHATAN
URUSAN PEMERINTAHAN BID.
OBAT DAN PERBEKKES
DRAFT REVISIDRAFT REVISIURUSAN PEMERINTAHAN DI BID. URUSAN PEMERINTAHAN DI BID. OBAT & PERBEKALAN KESEHATANOBAT & PERBEKALAN KESEHATAN
SUB SISTEM SEDIAAN
FARMASI, ALKES, DAN
MAKANAN
SUB SISTEM SDM
KESEHATAN
PENJAMINAN
KETERSEDIAAN,
PEMERATAAN, DAN
KETERJANGKAUAN
PERBEKKES
REGISTRASI,
AKREDITASI,
SERTIFIKASI KOMODITI
KESEHATAN
PEMBERIAN IZIN
INDUSTRI KOMODITI
KESEHATAN, ALAT
KESEHATAN DAN PBF
PEMBINAAN DAN
REGISTRASI TENAGA
KEFARMASIAN
TELAH ADARANCANGAN
PERATURANPUSAT
Perbekalan Kesehatan Pemerintah menjamin
ketersediaan,
pemerataan, dan
keterjangkauan
perbekalan kesehatan,
terutama obat esensial.
- UU No.36 tahun 2009
tentang Kesehatan
- SK Menkes tentang Harga
Obat Generik dan Harga
Vaksin
Penyediaan dan pengelolaan
bufferstock obat nasional,
alat kesehatan tertentu,
reagensia tertentu dan
vaksin tertentu skala
nasional
a Pemeriksaan setempat
bersama dengan Kab/Kota
b Pemberian Rekomendasi
Hasil Pemeriksaan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan
atau PKRTPermenkes Nomor
1190/Menkes/Per/VIII/2010
tentang izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Pemberian izin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
a Pemeriksaan setempat
bersama dengan Kab/Kota
b Pemberian Laporan Hasil
Pemeriksaan Penyalur Alat
Kesehatan
a Pemeriksaan setempat
bersama dengan Kab/Kota
a Pemeriksaan setempat
bersama dengan Propinsi
b Pemberian Izin Cabang
Penyalur Alat Kesehatan
b Pemberian Laporan Hasil
Pemeriksaan Cabang
Penyalur Alat Kesehatan
1 Sediaan farmasi, alat
kesehatan, dan
makanan
-
Penyediaan dan pengelolaan
bufferstock obat provinsi, alat
kesehatan, reagensia dan
vaksin lainnya skala provinsi
Penyediaan dan pengelolaan
obat pelayanan kesehatan
dasar, alat kesehatan, reagensia
dan vaksin skala kabupaten/kota
Pemberian Izin Penyalur Alat
Kesehatan
Pemeriksaan setempat bersama
dengan Propinsi
-
Permenkes Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT)
Pemberian Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan
dan/atau PKRT
Pemeriksaan setempat bersama
dengan Propinsi
-
PROVINSI KABUPATEN/KOTA
PERATURAN TERKAIT
NO.SUB SISTEM
DALAM SKN
SUB-SUB SISTEM
(sesuai UU 36/2009)PEMBAGIAN URUSAN
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAH
Pemerintah
berkewajiban membina,
mengatur,
mengendalikan, dan
mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi,
dan pengedaran sediaan
farmasi dan alat
kesehatan sesuai
standar mutu pelayanan
farmasi yang ditetapkan
Pengamanan dan penggunaan sediaan
farmasi dan alkes
Permenkes Nomor
1191/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Penyalur Alat
Kesehatan
TELAH ADARANCANGAN
PERATURANPUSAT
a Evaluasi terhadap
pemenuhan persyaratan
administratif
b Rekomendasi Pemenuhan
Persyaratan Administratif
Pemberian Persetujuan
Prinsip IOT
-
Pemberian Izin Usaha IOT
-
a Evaluasi terhadap
pemenuhan persyaratan
administratif
b Rekomendasi Pemenuhan
Persyaratan Administratif
a Pemeriksaan setempat
b Pemberian Laporan Hasil
Pemeriksaan PBF
a Pemeriksaan setempat
b Pemberian Rekomendasi
Pengakuan cabang PBF
Pengamanan sediaan
farmasi dan alat
kesehatan
diselenggarakan untuk
melindungi masyarakat
dari bahaya yang
disebabkan oleh
penggunaan sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu dan/atau
keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan
Permenkes Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi
Pemberian izin Industri
Farmasi
-
Permenkes Nomor
246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri
Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional
Rancangan Permenkes
tentang Industri Obat
Tradisional
- -
Pemberian Persetujuan Prinsip
IKOT
-
Rancangan Permenkes
tentang Registrasi Obat
Tradisional
Pemberian Rekomendasi Izin
Usaha IOT
-
Pemberian Izin Usaha IKOT Pemberian Rekomendasi Izin
Usaha IKOT
Permenkes Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Izin Produksi
Kosmetika
Pemberian Izin Produksi
Kosmetika
-
Kepmenkes Nomor
1191/Menkes/SK/IX/2002
tentang Perubahan Permenkes
Nomor
918/Menkes/Per/X/1993
tentang Pedagang Besar
Farmasi
Rancangan Permenkes
tentang Pedagang Besar
Farmasi
Pemberian Izin PBF -
- Pemberian Pengakuan Cabang
PBF
PROVINSI KABUPATEN/KOTA
PERATURAN TERKAIT
1 Sediaan farmasi, alat
kesehatan, dan
makanan;
Pengamanan dan penggunaan sediaan
farmasi dan alkes
NO.SUB SISTEM
DALAM SKN
SUB-SUB SISTEM
(sesuai UU 36/2009)PEMBAGIAN URUSAN
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAH
TELAH ADARANCANGAN
PERATURANPUSAT
Pemberian Surat tanda
Registrasi Apoteker
-
-
-
- Tenaga kesehatan
berwenang untuk
menyelenggarakan
pelayanan kesehatan
- Kewenangan untuk
menyelenggarakan
pelayanan kesehatan
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan
sesuai dengan bidang
keahlian yang dimiliki.
- -Permenkes Nomor
889/Menkes/Per/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik,
dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Pemberian Surat Tanda
Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian
-
- Pemberian Surat izin Praktik atau
Surat Izin Kerja Apoteker
- Pemberian Surat izin Kerja
Tenaga Teknis Kefarmasian
PROVINSI KABUPATEN/KOTA
PERATURAN TERKAIT
2 SDM Kesehatan Tenaga Kesehatan
NO.SUB SISTEM
DALAM SKN
SUB-SUB SISTEM
(sesuai UU 36/2009)PEMBAGIAN URUSAN
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAH
IV.IV. RENCANA TINDAK LANJUTRENCANA TINDAK LANJUT
LANGKAH BERIKUTNYALANGKAH BERIKUTNYA
1) Penyempurnaan matriks pembagian urusanpemerintahan lingkup internal Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2) Identifikasi masukan terhadap matrikspembagian urusan pemerintahan pada sub-sub bidang Obat dan Perbekalan Kesehatan
3) Penyusunan NSPK yang diperlukan sesuaiformat yang telah disepakati
4) Sosialisasi
V.V. PENUTUPPENUTUP
KESIMPULANKESIMPULAN
Perubahan pembagian urusan pemerintahan pada
sub-sub bidang Obat dan Perbekalan Kesehatan
merupakan langkah antisipatif terhadap dinamika
sektor kefarmasian dan alat kesehatan
Perubahan pembagian urusan dapat menimbulkan
implikasi penyesuaian peran
Pusat/Provinsi/Kabupaten/Kota
Perlu koordinasi lebih intensif dalam pelaksanaan
pembagian urusan pemerintahan
