Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Pulcet®

Comprimate enterosolubile 40 mg

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: №14656 din 22.10.2009

Denumirea comercială

Pulcet® 40 mg

DCI-ul substanţei active

Pantoprazolum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 comprimat conţine substanţa activă:45, 10 mg Pantoprazol sodic echivalentul a

40 mg Pantoprazol; substanţe auxiliare: IsoMAlt LM-PF (Anhidrat tribazic de

sodiu), Cocarboximetilceluloza de sodiu, Crospovidon, Pharmacoat 603, povidon; ;

film: Sepisperse AP3232 Jaune Yellow (propilenglicol, eudrajit L 30, triethyl

citrate, simeticon).

Forma farmaceutică

Comprimate enterosolubile.

Descrierea preparatului

Comprimate enterosolubile ovale, de culoare galbenă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antiulceros. Inhibitor al pompei de protoni. A02B C02

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice:

Pantoprazolul este un remediu nou, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al

pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a celulelor parietale ale mucoasei gastrice.

Pantoprazolul blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, ceea ce reduce

aciditatea bazală şi stimulată a sucului gastric. Inhibă efectiv secreţia gastrică acidă

bazală şi stimulată. Pantoprazolul suprimă secreţia gastrică acidă pentru o durată de

peste 24 ore. Secreţia gastrică acidă revine la limitele normei pe parcursul unei

săptămâni de la ultima administrare a preparatului; nu provoacă efectul rebound al

secreţiei acide. Nivelul gastrinei revine la valorile iniţiale după sistarea

tratamentului.

Proprietăţi farmacocinetice:

Pantoprazolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal atât după administrarea

unei doze, cât şi după administrări multiple. Biodisponibilitatea absolută este de

circa 77 %. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) - 2,09 mcg/ml se realizează

după 2,8 ore (t max) de la administrare. Legarea de proteinele plasmatice este în

proporţie de 98 %, preponderent cu albuminele. Timpul de înjumătăţire este

aproximativ 1,9 ore. Cu toate că timpul de înjumătăţire prin eliminare este scurt,

activitatea antisecretorie persistă mai mult de 24 ore, datorită legăturilor covalente

cu enzima (H+-K+)-ATP-azei. Volumul aparent de distribuţie al Pantoprazolului

este de aproximativ 11-12 L. Pantoprazol este metabolizat în ficat prin izomerul

CYP2C19 cu formarea metaboliţilor şi ulterioara sulfurare; principalul metabolit

este desmetilpantoprazolul. Aceşti metaboliţi practic nu posedă activitate

antisecretorie. După administrarea orală a unei singure doze, circa 80 % de

Pantoprazol este epurat pe cale renală şi 20 % excretat cu masele fecale prin

excreţie biliară. Pantoprazol sub formă neschimbată nu a fost detectat în urină. La

vârstnici s-a determinat o micşorare moderată a clearance-ului plasmatic. Aceasta

poate fi din cauza micşorării fluxului sanguin şi al pasajului hepatic.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Ulcer gastric şi duodenal benign

- Esofagită de reflux sau esofagită ulceroasă

- Stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison

- Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer

duodenal în combinaţie cu antibiotice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la componentele produsului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu afecţiuni hepatice ajustarea dozelor nu este

necesară.

Insuficienţa renală: La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozelor nu este

necesară, însă doza zilnică nu va depăşi 40 mg. Deşi timpul de înjumătăţire prin

eliminare a metaboliţilor principali ai pantoprazolului la administrarea acestei doze

este prelungit, cumularea preparatului nu a fost observată. Răspunsul pozitiv la

terapia cu Pantoprazol nu exclude prezenţa procesului malign în stomac.

Efecte asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje:

Nu există date.

Sarcina şi lactaţia:

Categoria B în sarcină. Actualmente nu sunt studii clinice controlate referitor la

administrarea preparatului în sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe

animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului în sarcină

se va efectua numai în caz de strictă necesitate. Nu sunt date referitor la excreţia

Pantoprazolului şi a metaboliţilor în laptele matern. Deoarece majoritatea

medicamentelor se excretă în laptele matern, se recomandă sistarea alimentaţiei la

sân în perioada tratamentului, dacă administrarea acestuia este strict necesară.

Utilizarea în pediatrie

Aprobat în practica pediatrică de la 6 ani, 20 mg de 2 ori sau 40 mg 1 dată în 24

ore.

REACŢII ADVERSE

Conform datelor studiilor clinice Pantoprazol este bine tolerat. Reacţiile adverse

sunt tranzitorii şi de intensitate moderată. Reacţiile adverse caracteristice pentru

preparatul dat sunt următoarele: diaree, dureri în abdomen, flatulenţă, greaţă, vertij,

cefalee, dereglări de percepere a culorilor albastră-roşie, rash, prurit cutanat, febră,

edeme. Alte reacţii adverse, semnalate mai rar (1 % din pacienţii trataţi cu

Pantoprazol) în cadrul studiilor clinice, pentru care de cele mai multe ori stabilirea

cauzalităţii a rămas incertă: reacţii alergice, edeme, dereglări ale ECG, dureri

toracice, anorexie, stomatită aftoasă, cardiospasm, colite, xerostomie, glucozurie,

colici biliare, hiperbilirubinemie, creşterea fosfatazei alcaline, AST-ului, anemie,

anemie feriprivă, anemie hipocromă, artrite, lumbalgii, mialgii, anxietate, astenie,

nervozitate, dereglarea somnului, labilitate emoţională, somnolenţă, bronşită,

laringită, astm bronşic, epistaxis, sughiţ, otoalgii, dereglări ale gustului, tinitus,

dureri toracice, dismenoree, disurie, afecţiuni ale tractului urinar.

ÎN CAZ DE APARIŢIE A REACŢIILOR ADVERSE CONSULTAŢI

MEDICUL.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Pantoprazolul poate fi administrat concomitent cu antiacide. Deşi Pantoprazolul

este metabolizat în ficat prin intermediul citocromului P450, interacţiuni clinic

relevante cu medicamentele metabolizate pe aceeaşi cale warfarina, diazepamul şi

teofilina în studiile clinice controlate pe voluntari sănătoşi nu au fost stabilite.

Inhibiţia efectivă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide produsă de Pantoprazol

poate influenţa absorbţia unor medicamente (de exemplu: ketoconazolul,

ampicilina, sărurile fierului, digoxina), biodisponibilitatea cărora este în funcţie de

pH-ul gastric.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Ulcer duodenal şi ulcer gastric:

Doza recomandată pentru administrarea orală la adulţi este de 40 mg (1 comprimat)

Pulcet® 40 mg comprimate enterosolubile o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. În caz

de necesitate cura de tratament poate fi repetată.

Terapia esofagitei de reflux şi terapia de întreţinere în esofagita erozivă:

Doza recomandată pentru adulţi este de Pulcet® 40 mg (1 comprimat) o dată pe zi,

timp de 8 săptămâni. În caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată.

Administrarea preparatului în studiile clinice controlate nu a depăşit perioada de 12

luni.

Terapia patologiilor hipersecretorii, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison:

Dozarea Pantoprazolului şi durata curei de tratament în cazul dat se stabileşte

individual pentru fiecare pacient în funcţie de indicaţia clinică. Doza recomandată

pentru adulţi la iniţierea tratamentului este de Pulcet® 40 mg de 2 ori pe zi. Unii

pacienţi au administrat continuu preparatul timp de peste 2 ani.

Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori:

Pulcet® 40 mg comprimate enterosolubile se administrează de 2 ori pe zi, timp de 7

zile în combinaţie cu antibioticele adecvate.

Se recomandă administrarea Pulcet® 40 mg de 2 ori pe zi concomitent cu:

Amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi + Claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi; sau

Metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi + Claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi; sau

Amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi + Metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi.

Se recomandă administrarea Pulcet® 40 mg de 1 dată pe zi concomitent cu:

Roxitromicină 300mg 1 dată pe zi timp de 10 zile.

Pulcet® 40 mg comprimate enterosolubile SE RECOMANDĂ SĂ FIE

ADMINISTRATE ÎNAINTE DE MESE CU UN PAHAR PLIN CU APĂ. NU SE

RECOMANDĂ MESTECAREA SAU FĂRÂMIŢAREA COMPRIMATELOR.

SUPRADOZARE

Date experimentale referitor la supradozare cu Pantoprazol sunt limitate. În caz de

supradozare cu Pantoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu se elimină din

organism prin dializă şi hemodializă. În caz de supradozare accidentală se

recomandă tratament simptomatic şi suportiv.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25ºC în ambalaj original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate enterosolubile N 14 sau N4 în blistere.

TERMEN DE VALABILITATE 3 ani.

A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului

Iulie 2009.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş,

İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10 34768 Ümraniye, Istambul, TURCIA.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş,

Sancaklar 81100, Duzce-Turkey, TURCIA

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!