PROTOCOLIZACIÓN

DE

PREPARADOS

OPIOIDES

SOLUCIONES DE MORFINA

Farm. NORA MARIA FITANOVICH

PRESENTADA POR:

���� norafitanovich@yahoo.com.ar

OBJETIVOS� Ofrecer a los pacientes una red de atención

protocolizada

�Generar un Programa Institucional

� Acreditar profesionales farmacéuticos en estaincumbencia

� Certificar las farmacias dirigidas para desarrollarel programa

� Presentar el programa a la autoridad sanitariapara lograr su auspicio

PACIENTE

Red de fácilacceso e identificación

Preparadosconfiables

PROGRAMA

� Supervisado por la Comisión de BPEM

� Abierto y activo frente a las necesidades

� Respaldo y asesoramiento a los profesionalesfarmacéuticos

ACREDITACIÓN PROFESIONAL

� Cursos específicos de corta duración ( 2 días)

� Análisis de una muestra elaborada según el programa

�Material informativo actualizado

CERTIFICACIÓN DE FARMACIAS

� Concentración: evaluar la preparación desoluciones de morfina en un rango entre 0.1% y4 %

� Preparar un excipiente en solución queasegure las condiciones de máximaestabilidad de la molécula de Morfina.

CONSIDERACIONES FARMACOTÉCNICAS

CALCULO DE AJUSTE DEL TITULO DEMORFINA, PARA UNA PREPARACION EN

SOLUCION

EJEMPLO: 99,55 % - 14,29 % = 85,26 %

LUEGO EN BASE A ESTA PUREZA LLAMADADROGA TAL CUAL, EFECTUO MI CALCULO DEL TITULO

TITULO DROGA SECA - HUMEDAD = % DROGA TAL CUAL

EJEMPLO: PARA UNA SOLUCION DE MORFINAAL 3 POR MIL, QUE DEBO PREPARAR 500 ML,

EL CALCULO RESULTA:

85,26 g -------------------------100 g de droga1,500 g ----------------------- X = 1,759 g de morfina

CONCLUSIÓN :peso 1,759 g de la droga en el excipiente propuestoCSP 500 ML

Csp 100 mlAgua destilada0.22 gCitrato de sodio dihidrato0.32 gAcido cítrico anhidro0.01gEdta disódico

10.0 mlPropilenglicol0.02 gPropilparabeno0.18 gMetilparabenox.00 gMorfina clorhidrato trihidrato

Solución al x %Materias Primas

FORMULACIÓN PROPUESTA

RecomendadoMaterial volumétricode vidrio

RecomendadoPH-Metro

IndispensableProbeta graduada devidrio

IndispensableBalanza calibrada,sensibilidad 0.001g

CondiciónElementos

TÉCNICA DE PREPARACIÓN

1) Determinar las cantidades de materias primas, realizarlos ajustes por título necesarios.

2) Disuelva las cantidades de Metilparabeno yPropilparabeno en el volumen de Propilenglicolestablecido, este se produce a temperatura ambiente.Encaso de dificultad en cuanto a la disolución de losparabenos, podemos mejorar la misma calentandosuavemente.

3) Prepare la solución buffer disolviendo las cantidades deCítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato y EDTAdisódico en agua destilada previamente hervida yenfriada. El ph de la solución buffer resultante seráaproximadamente 3,6 , en caso de divergencia podráajustarse con hidróxido de sodio 0.01N o ácido clorhídrico0.01N.

4) Coloque la cantidad pesada de morfina clorhidratotrihidrato en un recipiente adecuado y disuelva lamisma con la solución buffer obtenida en ítem 3)

5) Adhiera la solución conservante obtenida en ítem 2) yagite con varilla de vidrio hasta homogeneizar toda lamezcla.

6) Controlar el ph final de la solución resultante.

7) Llevar a volumen y filtrar si es necesario.

8) Proceda al envasado de la solución en envaseadecuado.

9) Rotular adecuadamente la preparación.

10) Cumplimentar con todos los procedimientos deregistro indicados por las normas BPEM..

1. Verificar si se cumplió con la guía delimpieza.

2. Elaborar en el sector de Uso Interno

3. Utilizar material volumétrico calibrado ylimpio con alcohol al 70º; realizar previamente elajuste por título necesario de la droga

4. Realizar la pesada correcta en balanza deprecisión al 0.001 gr, digital

5. Usar agua destilada recientemente hervida yenfriada, observar su protocolo de calidad ycontrolar su fecha de vencimiento.

Preparación de la solución según BPEM

6. Emplear droga Morfina pura de comprobadacalidad, verificar su protocolo y origen, suvaloración y su correcto envasado preservada dela acción de la luz, en sitio fresco y envase decolor ámbar.

7. Preparar la solución según los caracteres deestabilidad de esta droga, filtrar y envasarteniendo en cuenta el tipo especial de envase querequiere.

8. Rotular según la dosis indicada por el médicoen la receta de estupefacientes, colocar los datosdel médico y del paciente; dar indicaciones dedosis al paciente, y formas de conservación de lasolución, fecha de vencimiento 120 días.

No se podrá realizar otro tipo de preparaciónal mismo tiempo en esta área, evitandocontaminación cruzada.

En todos los casos se procederá a prepararinmediatamente después de recibida sureceta, ajustándose a la prescripciónrealizada para cada paciente en particular, yno se podrán tener soluciones previamenteelaboradas ó estandarizadas.

ACLARACION

1. Proteger del calor y la luz directa.Conservar en la puerta de la heladera

2. Mantener el envase con el cierreajustado

3. Comunicar al farmacéutico si observacambios de color, sabor ó volumen en lapreparación de morfina en consumo.

4. Mantener fuera del alcance de losniños.

Consejos al paciente

5. Medir la dosis indicada por el médico,mediante una jeringa descartable. Luegode cada administración, lavar la jeringacon abundante agua tibia, dejándolasecar desarmada y boca abajo.

6. Si el sabor de la solución resultadesagradable se puede mezclar conjugos, gaseosas, yogurt.

7. Evitar la ingesta de alcohol y otrosdepresores del sistema nervioso central(SNC) durante la terapia, a menos que elmédico los haya prescripto o aprobado

EXPERIENCIA PILOTO SOBRESOLUCIONES PREPARADAS

EN LABORATORIOSMAGISTRALES DE CAPITAL

FEDERAL

RESULTADOS OBTENIDOS:

Laboratorio de Control de calidadColegio Oficial de Farmacéuticos yBioquímicos de la Capital Federal

ANALISIS SOLICITADO

Muestra remitida por: Comisión de Buenas Prácticas

Fecha de recepción: AÑO 2005: 23/5 -16/08 -1/10AÑO 2006: 07/07

Ensayo solicitado: Título Tpo 0 - Tpo 3 meses - Tpo4 meses - Tpo 13 meses

Protocolo Nº: 5316

Muestra: Morfina Clorh.Sción 2 %. (200 mgMorfina Clorhidrato en 10 ml solución).

97.99%104.07%104.47%104.50%100.19%Tpo 3mesesaprox.

98.08%104.36%104.82%105.08%101.77%Tpo 0

Muestra5A

Muestra4A

Muestra3A

Muestra2A

Muestra1A

Tiempo

Nº de Identificación: 5271- 5410 - 5493 - 5823 A-B-C-D-EBibliografía Consultada: USP 24.Metodología: HPLC

NOTA: El análisis realizado a los 13 meses se realiza sobre el2° frasco enviado en su oportunidad, el cual no habíasido abierto

NOTA: La técnica utilizada para el análisis es una adaptación dela que figura en USP 24, para Morfina Sulfato inyectable.Los pasos siguientes para trabajar correctamente indicaríanrealizar una validación de la técnica utilizada especificamentepara: Morfina clorhidrato y Morfina clorhidrato en esta formafarmacéutica.Se aprueban las soluciones cuyos resultados analíticos seencuentran entre los valores 90% y 110 %.

95.00%103.19%103.15%103.26%99.94%Tpo 13mesesaprox.

95.05%103.82%103.83%104.12%99.91%Tpo 4

Muestra5A

Muestra4A

Muestra3A

Muestra2A

Muestra1A

Tiempo

� CONCLUSIONES

1. Asegurar la estabilidad de la solución, empleando lascondiciones de la monografía de morfina presentada.Realizar su preparación magistral aplicando “ estrictasnormas de B.P.E.M.”

2. Solo se consideran estables las soluciones cuyaconcentración de morfina correspondan a los valorescomprendidos entre 0.1% y 4%.

3. Emplear droga morfina pura de comprobada calidad,verificar su protocolo de origen, su valoración, sucorrecto envasado , conservación y vencimiento.

4. Realizar el cálculo de la dosis, teniendo en cuenta eltítulo de la droga utilizada, y expresarla en dosisporcentual de morfina clorhidrato trihidrato.

5. Es requisito indispensable cumplir con la guía deprocedimiento diario de limpieza del laboratorio, antes derealizar la preparación. Empleo de material descartable:guantes, cofia, barbijo, y previa limpieza de untesilios conalcohol al 70 %.

6. Aseguramiento de calidad de la solución: Ajuste deltítulo; aspecto límpido de la solución ; control decontenido; control del ph .

7. Convenir entre las farmacias adheridas al programa, unvalor de referencia para estas preparaciones con opioides,que resulte accesible al paciente.

8. Las farmacias deben comprometerse a contar con laexistencia de la droga: morfina, en sus laboratorios parabrindar atención a sus pacientes con dolor.

9. Dispensar con “atención farmacéutica”, proveer consejos:oral y escritos, entregar una jeringa graduada, paramedir con exactitud la dosis, evacuar las consultas de lospacientes.

10. Rotular con el no de registro del libro recetario; debecontener la dosis indicada por el médico en la receta deestupefacientes; colocar el nombre del médico y delpaciente; indicar forma de conservación y fecha devencimiento : cuatro meses, que es el tiempo deestabilidad demostrada, según la presente monografía demorfina.

11. Promover las diligencias necesarias ante las autoridadessanitarias correspondientes, para lograr mayoraccesibilidad a la droga, y fácil disponibilidad a través delas droguerías.

12. Solicitar la actualización de la ley de alcaloides 17818,vigente desde el año 1961, y que ya no contempla loscambios producidos en el tratamiento del dolor,anunciados por la OMS desde 1986.

13. Incorporación de la monografía de morfina en laFarmacopea Argentina 7ma Edición.

El hombre es el único ser de lanaturaleza que tiene concienciaque morirá.Aún sabiendo que todo terminará,hagamos de la vida una luchadigna de un ser eterno.

El Peregrino de Paulo Coelho