1

CO

RS

O D

I F

OR

MA

ZIO

NE

PR

OT

EZ

ION

E E

SIC

UR

EZ

ZA

IN

RIS

ON

AN

ZA

MA

GN

ET

ICA

COLLEGIO PROVINCIALE T.S.R.M.Messina, 21 DICEMBRE 2017

Protezione del paziente

in Risonanza Magnetica

And risk management

Felice Vitulo

2

3

Sala magnete:Dispositivi di sorveglianza pazienti

• ▫Interfono

• ▫Telecamera (se necessaria)

4

Le procedure diagnostiche RM comunemente utilizzate “possono” essere considerate a basso

rischio per il paziente, soprattutto se confrontate con altre tecniche impieganti radiazioni ionizzanti.

I rischi associati alle forze di attrazione e rotazione su oggetti metallici presenti nel corpo del paziente, e alle interferenze su dispositivi medici impiantati possono essere evitati per mezzo della

compilazione di appositi questionari.

5

PREVENZIONE DEI RISCHI SANITARI CONNESSI ALL’ESPOSIZIONE A CAMPI MAGNETICI STATICI

Segnaletica adeguata

Divieto di introduzione nella sala d’esame diqualsiasi oggetto in materiale ferromagnetico

Disponibilità di un metal detector

Eventuale controllo fluoroscopico dei pazienti,nel caso di sospetto di presenza all’interno delcorpo di schegge, o frammenti metallici, o altrimateriali ferromagnetici

5

6

Componenti fondamentalidi un tomografo

a risonanza magnetica

Magnete Principale (1)

Gradienti di campo (2)

Bobine RF (3)

Fenomeni fisici n.1

Magnete principale

Forze meccaniche di

trazione e di torsione

Categorie a rischio

9

Controindicazioni Assolute e Relative

Campo Magnetico Statico

Controindicazioni

Condizioni limitanti

Assolute

Relative

Controindicazioni assolute

DefibrillatoriPace-makers cardiaci

dB/dt

CMS

Catetere di Swan-Ganz noto anche come

catetere arterioso polmonare (PAC)

12

13

Controindicazioni assolute

Clips vascolari

Schegge metalliche(sedi nobili)

Cateteri e sonde (con anima metallica)

Protesi stapediali e cocleari(3M/House, 3M/Vienna …)

Materiali

RM - compatibili

Tantalio

Titanio

Lega acciaio-nichel

(10-14%)

15

Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica:

aspetti tecnologici, inquadramento normativo e modelli organizzativi.

Doc INAIL 2015

Dispositivi costruiti con materiali RM compatibili fino a 1,5 T (es. TITANIO)

da oltre 25 anni (dopo il 1990) tutti i materiali metallici impiegati in uso clinico

“dovrebbero” essere RM -compatibili.

Le controindicazioni persistono per quei Pazienti che sono stati sottoposti ad

interventi (generalmente ortopedici) antecedenti di oltre un ventennio, ossia

nel periodo in cui potevano essere ancora utilizzati metalli

non -RM compatibili.

I possibili effetti indesiderati dei dispositivi non compatibili: un alto campo

magnetico può attrarli con conseguente possibile mobilizzazione, mentre le

onde a RF della apparecchiatura possono creare un effetto di

surriscaldamento dei tessuti vicini alla componente metallica (tipo "forno a

microonde").

Attualmente non esistono controindicazioni, anzi già da alcuni anni si

installano anche Pace Maker RM-compatibili.

Al massimo, la presenza di componente metallica attualmente può creare una

distorsione delle immagini solo ed esclusivamente nella sede in cui è

posizionata.

16

Riferimenti bibliografici

Elenco delle protesi, dei materiali, dei dispositivi e

degli oggetti testati per forze di

attrazione/deflessione durante l’esposizione ad un

campo magnetico statico.

www.MRIsafety.com

“RACCOLTA”

Luoghi comuni

Coil, stent e filtri vascolari

Sono “debolmente” ferromagnetici. Dopo 6 mesi

dall’impianto aderiscono alla parete vascolare.

No controindicazione all’esame RM

Anemia falciforme

Alterazioni degli eritrociti

“in vitro” “in vivo”

Non è più considerata una controindicazione!

Brody: AJR 1988

No rischio trombosi

21

22

Effetto “missile”

F = KB0mf/r3

24

Help!

Willy

www.simplyphysics.com/flying_objects.htmlReferenze iconografiche

33

34

Controindicazioni relative

Gravidanza(primo trimestre)

Alta sensibilità embrione ad agenti fisici

Alto tasso di aborti spontanei

(possibili problemi medico-legali)

Controindicazioni relative

Gravidanza(primo trimestre)

Correnti ioniche e campi

elettrici (fino a 50 V/m) guidano

le cellule della cresta neurale

verso le loro sedi definitive.

F. Bistolfi

Rivista di Neuroradiologia 14: 63-82, 2001

37

► Bilancio rischio/beneficio►

38

Bilancio rischio/beneficio

“L’imaging RM può essere usato indonne in gravidanza se altre forme diimaging con radiazioni non ionizzantisono inadeguate o se l’esame fornisceimportanti informazioni che altrimentirichiederebbero esposizione alleradiazioni ionizzanti”

Safety Committee of the Societyfor Magnetic Resonance Imaging(1991), citato in ICNIRP (2004).

39

Decreto Ministeriale 2 agosto 1991“Autorizzazione alla installazione ed uso di

apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica”

“Sebbene non esistano evidenze che dimostrino unasensibilità dell'embrione ai campi magnetici ed ai

campi a radiofrequenza di intensità e potenzeutilizzate nella attuale strumentazione RM ad uso

diagnostico, è prudente escludere dall'esposizione ledonne nel primo trimestre di gravidanza, tranne neicasi di effettiva e improrogabile necessità, valutatidal medico, sotto la sua responsabilità. La pazientesarà preventivamente informata sui possibili rischi

dell'esame.”“Come misura precauzionale, le pazienti in gravidanzasaranno escluse da analisi RM a campi superiori a 2

tesla.”

Controindicazioni relative

Clips non vascolari

Schegge metalliche(sedi non nobili)

Condizioni limitanti

Protesi ortopediche

Apparecchi dentari

Condizioni limitanti

Lacca per capelli

Condizioni limitanti

Polveri metalliche

Coloranti

Tatuaggi

Mascara, eyeliner

Anticoncezionali

IUD e diaframmi uterini possono

dislocarsi “spontaneamente”

Possibili problemi

medico-legali

45

46

Emergenza

La “Zona Emergenza” è un locale o area - all’uopoattrezzata - destinata per un eventuale primo soccorsomedico sul paziente che, nel corso dell’esame, necessiti dipronto intervento.

Tale zona non deve essere delimitata da porte o altro tipodi barriera fissa che possano in qualche modo creareimpedimento alle procedure di soccorso

Dotazione minima: cabinet per i farmaci, barella amagnetica,disponibilità di gas rianimanti, dispositivi medici specifici

47

RISCHI SANITARI CONNESSI ALL’ESPOSIZIONE A

CAMPI MAGNETICI VARIABILI NEL TEMPO

(Time Variable Magnetic Fields, TVMF)(effetti potenzialmente gravi, generalmente reversibili)

alterazione dei potenziali di azione di

cellule eccitabili

stimolazione neuromuscolare e cardiaca

fibrillazione cardiaca

47

Fenomeni fisici (2)

Gradienti di campo magnetico ► Correnti elettriche indotte

48

►

►

►

49

50

Fenomeni fisici (3)

Campi di interrogazione a RF

Radiofrequenza(20-200 MHz)

Riscaldamento

dei tessuti/materiali

0.5 °C

Shellock: Mag reson Med 1989

SAR: Specific Absorbed Rate

Watt/Kg

Marconi Terapia

52

53

RISCHI BIOLOGICI CONSEGUENTIALL’ESPOSIZIONE A CEM A R.F

L’effetto principale è costituito

da un aumento della temperatura, uniforme o localizzato,

prodotto dalle correnti elettriche indotte nei tessuti

54

FATTORI DI RISCHIO PER UN RISCALDAMENTO LOCALE ECCESSIVO

è Cerotti transdermici

è Contatto pelle-pelle in grado di formare un circuitoconduttore (es.: coscia-coscia; polpaccio-polpaccio; mano-corpo, ecc.)

è Contatto fra il paziente e il cavo della bobina ricevente

è Formazione di “loops” con i cavi della bobina a RF riceventee con i fili dell’ECG

è Scansione di pazienti sedati o incoscienti, che potrebberonon avvertire riscaldamenti locali eccessivi

54

Danni al paziente per bobine difettose

55

Braccio del paziente a

contatto con la parete di

una bobina per il corpo

utilizzata in modo

trasmittente con una

bobina di superficie

come ricevitore.

Malfunzionamento nella

bobina per il corpo ha

causato una scottatura

da RF di terzo grado.

56

57

Il corpo umano può ben tollerare un aumento di temperatura inferiore a 1 °C,

o a 0,5 °C nel caso di bambini, donne in gravidanza e persone con difetti del sistema cardiocircolatorio

(IRPA/INIRC 1991).

LA NORMATIVA ITALIANA

Questi valori possono essere raddoppiati sotto la responsabilità del medico previa valutazione dei benefici a fronte dei possibili rischi.

Condizioni di confort (ambientali) per il paziente

“IPERTERMIA”• Condizioni ambientali (monitoraggio in continuo dei parametri

microclimatici della sala magnete)

– Temperatura (22±2°C)

– Umidità relativa (40%<UR<60% )

[Memo :aria molto secca facilita la formazione di

cariche elettrostatiche]

– Ventilazione

• 6÷10 ricambi/h in condizioni normali debbonoessere assicurati per qualunque sala magnete

• sala magnete in leggera sovrapressione (Pint –Pest > 0) per ridurre l’ingresso di polveri

58

Sono tutti uguali?

…Omniscan, Multihance,

Gadovist, Vasovist,

Magnevist, Dotarem,

Prohance, Primovist…

Mezzi di contrasto

Mdc contenenti Gadolinio

Insufficienza renale e tossicità da Gadolinio

Se un paziente ha una ridotta funzione renale il gadolinio viene eliminato più lentamente

favorendo la comparsa di

tossicità da Gadolinio

a livello di vari tessuti del nostro organismo (Fibrosi Sistemica Nefrogenica).

60

Tossicità

… è direttamente

proporzionale alla

dissociazione del

chelato…

• Gadolinio è rapidamente eliminato dall'organismo per via renale.

• Gadolinio , per la sua tossicità, deve essere legato ad un chelante ( DPTA )

Effetto cumulativo: ad ogni nuova somministrazione

il gadolinio accumulato nel corpo aumenta

NSF/NFD da GadolinioComparsa di Fibrosi Sistemica Nefrogena/

Dermopatia Nefrogenica Fibrosante

dopo somministrazione di mdc contenente Gadolinio

sindrome rara e grave (malattia sistemica) che causa fibrosi alla cute, alle articolazioni, agli occhi e gli organi interni

NSF≈ SclerodermiaGFR < 30 ml/min/1.73 m2

BIF XV N. 2 -2008

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

≈

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

PhVWP (Pharmacovigilance Working Party)

DEFINIZIONESevera reazione tissutale di tipo fibrotico correlata all’uso di alcuni mezzi di

contrasto a base di gadolinio

CARATTERISTICHE CLINICHE

Esordio variabile (1/2gg-1 anno)

Stadio iniziale:piccole papule rossastre dolenti e pruriginose a livello degli arti

Progressione: lesioni fibrotiche a livello della cute, sottocute e talvolta in

corrispondenza di organi (polmoni,muscoli,fegato,cuore)

Fatale in circa il 5% dei casi

COFATTORI DI RISCHIO

(ipotetici)

Pregressa reazione allergica a mezzi di contrasto

Chirurgia “maggiore” e vascolare

Grave sepsi

Episodi trombotici pregressi

Diabete, terapie con eritropoietina, assunzione farmaci nefrotossici, recente

somministrazione mezzi di contrasto a base di gadolinio

DOSAGGIO DELLA CREATININA

E CALCOLO GFRNecessario in tutti i pazienti che debbano sottoporsi a esame di RM con Gd

RIDUZIONE DEL RISCHIO

Impiego della più bassa dose di mdc possibile

Scelta del mdc più idoneo per il singolo caso clinico

Intervallo di almeno 1 settimana tra 2 esami RM con Gd (tranne che in casi di assoluta

esigenza clinica)

INDAGINI RADIOGRAFICHE Non utilizzare mezzi di contrasto a base di Gd per indagini radiografiche

Gruppo di Lavoro

SIRM-SIN-AINR

65

Per ridurre il rischio di tossicità da Gadolinio prima di

eseguire una RM si adottano queste norme:

• si valuta la funzione renale;

• si fa un’attenta valutazione del rapporto

rischio/beneficio;

• si riduce al minimo necessario la dose di Gadolinio che

si somministra;

• si evita di ripetere la RM con Gadolinio a brevi intervalli

di tempo l’una dall’altra;

• si utilizzano tipi particolari di mdc con Gadolinio;

• nei pazienti in dialisi dopo l’esecuzione della RM con

Gadolinio si effettuano due sedute dialitiche, una entro 2

ore dall’esame e una seconda dialisi entro 24 ore per

rimuovere rapidamente il gadolinio.

66

Durata dell’esame

Ambiente e durata di attesa

Collaborazione del paziente

Motivi fisici : Rumore dei gradienti

Motivi neuropsichici ► Claustrofobia (Diametro e lunghezza del tunnel)

Diametro e lunghezza del tunnel

www.fonar.com

69

Evoluzione tecnologica sempre più rapida

PET – RM

TRM ≥9T

Esigenza di professionalità e competenze

Sempre maggiori

70

Disponibilità di team collaborativi tra loro

71