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La Risonanza Magnetica ad alto campo:
stato dell’arte ed indicazioni dell’ISPESL
Dipartimento Igiene del LavoroLaboratorio Radiazioni IonizzantiSettore verifiche autorizzative ed ispettive nelle R.I. ed in R.M.
FRANCESCO CAMPANELLA
FONTI DI RISCHIO IN UN IMPIANTO RM
COSTANTI
Campo magnetico
statico (B0)
Eventuale
presenza di fluidi
criogenici
(azoto, elio)
PRESENTI SOLTANTO
DURANTE
L’ESECUZIONE DEGLI
ESAMI
Campi magnetici
variabili nel tempo
(dB/dt)
Campi e.m. a RF
(42.56 MHz/T)
CAMPO MAGNETICO STATICO
0.2 - 0.3 T
magnete permanente
0.5 - 3 T magnete superconduttore
L’approccio alle problematiche di
sicurezza per la gestione di un
magnete superconduttore è il
medesimo tanto per l’1,5 T
quanto per il 3 T
• Decreto Ministeriale 29/11/1985
Artt.1 e2 – autorizzazioni e documentazione
» Decreto Ministeriale 2/8/1991
Art. 7, cioè Allegati (1-6) - standard di sicurezza
NUOVI STANDARD 2009
(imminenti !)
» Decreto Ministeriale 3/8/1993
Artt. 2, 4,5 + allegati A, B – addendum agli standard di sicurezza
• D.P.R. n.542 8/8/1994
Tutti gli articoli – definizione regime autorizzativo
Riferimenti di legge per la risonanza magnetica
(ad alto e basso campo, settoriale, mobile)
Dip
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el Lavoro
GLI EMANANDI STANDARD DI SICUREZZA DEL 2009
Rappresentano una sintesi delle norme di buona
tecnica e fanno largamente riferimento alle Linee Guida
ISPESL del 2004 ed ai report tecnici AIFM e SIRM
Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme
europee e delle raccomandazioni sopra richiamate
potranno essere adottati, ad integrazione di quelli già
esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte
della normativa nazionale
Indice
Dip
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el Lavoro
Punto A - Requisiti tecnici del Presidio (Disponibilita’ di altre dotazioni strumentali
diagnostiche)
Punto B - Idoneità edilizia delle installazioni fisse: classificazione delle zone,
segnaletica, struttura del sito (locali), dispositivi di sicurezza, dispositivi di sorveglianza
e protezione del paziente posto in esame
Punto C - Idoneità di approntamento delle installazioni mobili
Punto D - Controlli di sicurezza: protezione e sorveglianza delle persone esposte,
protocolli di sicurezza, controindicazioni all’esposizione a campi magnetici statici, limiti
di esposizione, misure di sicurezza per i pazienti, misure per la sicurezza dei volontari
sani, misure per la sicurezza dei visitatori e degli eventuali accompagnatori
Punto E - Individuazione delle figure professionali “Responsabili”: Responsabili per la
sicurezza e la qualità, requisiti formativi e qualificazione dei Responsabili per la
sicurezza e la qualità
Punto F - Garanzia della qualità e verifiche delle condizioni di sicurezza: garanzia della
qualità dell’apparecchiatura, garanzia della qualità della Gabbia di Faraday, controlli
relativi al permanere delle condizioni di sicurezza
Punto G - Apparecchiature a risonanza magnetica “settoriale” di cui all’art. 3 c. 2
del DPR 8 agosto 1994, n. 542
Punto H - Modulistica per le comunicazioni
Appendici
DPR 542 (8/8/94)
REGOLAMENTO RECANTE NORME PER LA SEMPLIFICAZIONE DEL PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’USO DIAGNOSTICO
DI APPARECCHIATURE RM
ARTICOLI TUTTI VALIDI
Art. 2 –Determinazione degli standard
Gli allegati 1 e 4 del D.M. 2/8/91 sono considerati“standard” di sicurezza, ovvero condizioni ineludibilida attuare al fine di poter operare con diagnostica RM(requisiti minimi)
Art.6 – Apparecchiature
soggette ad autorizzazione ministeriale
Valore di intensità di campo superiore a 2 T
soggette ad autorizzazione all’installazione da
parte del Ministero della Salute, sentito il
Consiglio Superiore di Sanità, l’ISS e l’ISPESL.
Art. 7 – Vigilanza e controlli
1. La vigilanza sulle apparecchiature RMN
è demandata alle ASL
2. Accertamenti ispettivi per verificare la
conformità dell’installazione e dell’uso delle
apparecchiature alle prescrizioni possono
essere effettuati in ogni tempo dal Ministero,
nonché dall’ISS e dall’ISPESL, anche su
richiesta del Ministero stesso, della Regione o
Provincia autonoma.
3. L’accertata violazione delle prescrizioni può
comportare la sospensione temporanea o la
revoca dell’autorizzazione
Note importanti al DPR 542/94
• Gli “standard di sicurezza” valgono
sempre - ed in modo inderogabile –
per tutte le tipologie di apparecchiatura
• La domanda per l’autorizzazione
ministeriale (> 2 T) deve essere corredata
(art. 6) dalla documentazione che dimostri
la conformità agli “standard” di sicurezza.
La domanda deve contenere
• Progetto della ricerca con le motivazioni che dimostrino la necessità dell’alto campo
• Caratteristiche e prestazioni tecniche
• Prestazioni dell’apparecchiatura con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca
• Descrizione del sito
• Controlli di sicurezza
Requisiti della richiesta
La struttura sanitaria interessata deve inoltrare:
• descrizione del sito RM, con analisi della tipologia dei vari locali e/o zone ad esso dedicate in rapporto alla destinazione d’uso, ovvero alla finalità delle operazioni in esso previste;
• protocollo dell’esperto responsabile relativo ai controlli di sicurezza e qualità
• bozza delle norme di sicurezza: generali, per i pazienti/volontari sani, per i lavoratori/addetti al reparto RM, per i visitatori/accompagnatori, per gli addetti alla pulizia, per gli addetti al rabbocco dell’elio
• caratteristiche di sistema di condizionamento, con esplicito riferimento – e schema dettagliato – delle condizioni di ventilazione in sala esame.
• caratteristiche tecniche e funzionalità del sistema di monitoraggio dell’ossigeno
• benestare dell’esperto responsabile: analisi tecnica relativa all’installazione dell’apparecchiatura RM prevista, anche in rapporto alle problematiche di sicurezza
• modalità previste per l’espletamento della sorveglianza sanitariasui lavoratori autorizzati all’ingresso nel sito RM, comprensiva del format previsto per il rilascio della specifica idoneità alla mansione
Ulteriori richieste ISPESL
La domanda iniziale – peraltro carente in alcuni aspetti, poi opportunamente sanati - è giunta nell’ottobre del 2007
A novembre del 2007 l’ISPEL ha chiesto elementi ulteriori di giudizio:
• Identificazione della porta ad accesso controllato
• Significato della zona filtro ed eventuale metal detector
• Necessità di eliminare ogni barriera fisica che limiti la circolazione fra zona comandi, sala RM e zona emergenza
• Identificazione della sala attesa barellati o di eventuali procedure sostitutive
• Identificazione del percorso del dewar per il rabbocco dell’elio (integrazione del regolamento di sicurezza)
• Procollo per i controlli di sicurezza e qualità dell’Esperto responsabile
• Programma di formazione/informazione per gli operatori
Nel dicembre 2007 è arrivata la risposta dell’I.R.C.C.S ed è stato emesso il parere favorevole dell’Istituto.
In realtà l’iter autorizzativo dovrà essere compendiato da un accertamento ispettivo che permetterà di verificare le informazioni trasmesse nonché la situazione operativa del sito e degli impianti accessori in esso presenti:
• Ventilazione di emergenza
• Monitoraggio ossigeno in sala RM
• Tubo del quench
Il caso dell’IR.C.C.S.
Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Consuntivo attivitàAlla fine del periodo di utilizzo deve essere
inviata al Ministero una relazione sui risultati della ricerca in termini di:
• efficacia clinica
• analisi rapporto rischio/beneficio
• analisi impegno economico
• verifiche di funzionalità e produttività
• controlli di sicurezza
• requisiti del personale e dei controlli di qualità
annotazioni
Le autorizzazioni del
Ministero hanno
durata quinquiennale
e sono quindi
sottoposte a
procedura di rinnovo
Le apparecchiature con
valori di campo
superiori a 4 T possono
essere autorizzate
esclusivamente per
specifiche motivate
esigenze di ricerca
sperimentali scientifica
o clinica, ed utilizzate
limitatamente agli arti.
Cenno sui nuovi standard 2009
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el Lavoro
Definizioni
Centro di diagnostica per immagini RM:
è l’insieme di tutti i locali diagnostici e di supporto
che definiscono la struttura sanitaria presso la quale
si svolge attività diagnostica RM.
Sito RM:
è costituito dalla sala magnete, dal locale tecnico e
dai locali strettamente indispensabili a svolgere
l’attività di diagnostica RM.
Il “Sito RM” è contenuto entro il “Centro di
diagnostica per immagini RM”
Dip
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el Lavoro
New ! Zona ad accesso controllato: zona di rischio (B ≥
0,5 mT, tipicamente la sala magnete) + locali strettamente dedicati
alla gestione in sicurezza delle attività e dei pazienti. (Nel D. M. 2/8/91 ZAC zona controllata zona di rischio)
Zona di rispetto: 0,1 mT ≤ B ≤ 0,5 mT. Non è necessariamente
tutta contenuta all’interno del sito RM, ma comunque deve essere
necessariamente contenuta nel Centro di Diagnostica
per immagini RM.
Zona ad accesso Controllato:
B ≥ 0.5 mT (5 G)Zona di Rispetto:
0.1 mT (1 G) ≤ B < 0.5 mT (5 G)
Zona Libera: B < 0.1 mT
ZL
ZR
ZC
ZL
Zone di rischio ed individuazione del sito
Accesso al sito RM
Dip
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el Lavoro
Unico accesso al SITO rigidamente
regolamentato e dotato di barriera
fisica fissa (porta di accesso
normalmente chiusa, apribile solo
dall’interno mediante apposito
dispositivo di consenso).
1. Metal detector (fisso o portatile)
2. Estintori
amagnetici se all’interno della
zona ad accesso controllato
numero e grandezza in base
all’area e alla tipologia
dell’impianto
FerromagneticoAmagnetico
La verifica anamnestica sul paziente
Dip
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el Lavoro
Il questionario anamnestico deve
essere firmato – per assunzione di
responsabilità - dal Medico Radiologo
Responsabile dell’esame, ma anche
dal paziente, che, reso edotto, e avendo
compreso gli esiti dell’indagine
anamnestica, acconsente
all’esecuzione dell’esame
(nel D. M. 2/8/91 non era richiesta la
firma del paziente)
Questionario anamnestico-1/2
Dip
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el Lavoro
Il questionario anamnestico previsto dal D.M. 2/8/91
Questionario anamnestico-2/2
Dip
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el Lavoro
Il questionario anamnestico previsto dal nuovo decreto
Appendice 2
CONTENUTI MINIMI DEL QUESTIONARIO PRELIMINARE
ALL’ESECUZIONE DI UN ESAME RM
Ha eseguito in precedenza esami RM ? SI NO
Ha avuto reazioni allergiche dopo mezzo di contrasto RM ? SI NO
Soffre di claustrofobia? SI NO
Ha mai lavorato (o lavora) come saldatore, tornitore, carrozziere? SI NO
Ha mai subito incidenti stradali, incidenti di caccia? SI NO
E’ stato vittima di traumi da esplosioni? SI NO
E’ in stato di gravidanza? SI NO
E’ a conoscenza di avere uno o più dei seguenti dispositivi medici o corpi metallici
all’interno del corpo?
SI NO
Se si, specificare:
Schegge o frammenti metallici? SI NO Clips su aneurismi (vasi sanguigni), aorta, cervello? SI NO Valvole cardiache? SI NO
Stents ? SI NO Defibrillatori impiantati ? SI NO
Distrattori della colonna vertebrale? SI NO Pompa di infusione per insulina o altri farmaci? SI NO Pace-Maker cardiaco ? SI NO
Corpi metallici nelle orecchie o impianti per udito? SI NO Neurostimolatori, elettrodi impiantati nel cervello o
Subdurali? SI NO A) Altri tipi di stimolatori ? SI NO B) Corpi intrauterini? SI NO
C) Derivazione spinale o ventricolare? SI NO D) Protesi metalliche (per pregresse fratture, interventi
correttivi articolari, etc.) viti, chiodi, filo, etc… ? SI NO
Altre protesi ? SI NO
Localizzazione ………………………………………………………………………
Protesi dentarie fisse o mobili? SI NO
Ritiene di poter avere protesi/apparecchi o altri corpi metallici all’interno del corpo
di cui potrebbe NON esserne a conoscenza?
Si NO
Ha subito interventi chirurgici su:
testa …………………………….. addome …………………………………
collo…………………………….. estremità ………………………………. torace…………………………... altri……………………………………...
Informazioni supplementari:
E’ portatore di lenti intraoculari ? SI NO A) E’ portatore di piercing? SI NO
Localizzazione………………………………………………………………………. B) Presenta tatuaggi? SI NO
Localizzazione………………………………………………………………………. Per effettuare l’esame occorre togliere:
eventuali lenti a contatto - apparecchi per l’udito – dentiera - corone temporanee mobili - cinta sanitaria - fermagli per capelli – mollette – occhiali – gioielli – orologi - carte di credito
o altre schede magnetiche - coltelli tascabili – ferma soldi – monete – chiavi – ganci – automatici - bottoni metallici – spille - vestiti con lampo - pinzette metalliche - punti metallici (ad esempio applicati agli indumenti in tintoria) – limette - forbici - ed altri
eventuali oggetti metallici; Prima di sottoporsi all’esame si prega di asportare cosmetici dal volto.
Consenso del medico all’esecuzione dell’esame –
IL MEDICO RESPONSABILE DELL’ESAME
preso atto delle risposte fornite dal paziente ed espletata l’eventuale visita medica
AUTORIZZA L’ESECUZIONE DELL’INDAGINE RM.
Firma del Medico Radiologo responsabile dell’esame Data
………………………………………… …………………………
Consenso informato del paziente - IL PAZIENTE:
ritiene di essere stato sufficientemente informato sui rischi e sulle controindicazioni
all’esposizione ai campi elettromagnetici generati dall’apparecchiatura RM, dichiara di aver risposto in modo veritiero al questionario sottoposto ed acconsente all’esecuzione dell’esame RM.
Se del caso, acconsente alla somministrazione di eventuale liquido di contrasto: SI ( ) NO ( )
Firma del Paziente
…………………………………………
Firma del Medico Radiologo
Responsabile dell’esame
………………………………..
Firma del Paziente
………………………………..
Locale magnete (sala esami)
Dip
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el Lavoro
Accesso regolamentato tramite procedure
operative ed idonea cartellonistica
Dimensioni tali da consentire manovre di
movimentazione del paziente ed eventuali
manovre di emergenza (barella
amagnetica)
Zona emergenza
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el Lavoro
Locale o area all’interno del sito RM, ovvero dell’area ad
accesso controllato, in cui sono presenti i presidi necessari al
primo intervento medico sul paziente in seguito a malore
improvviso durante l’esecuzione dell’esame RM. Può essere
predisposta sia all’interno di un locale dedicato, sia all’interno
del locale ove sia stata predisposta anche la zona di
preparazione purchè identificata e delimitata mediante barriere
mobili e priva della porta di accesso (tendina).
Dotazione minima:
presidi medici necessari per il primo
intervento e la rianimazione del
paziente
lettino o barella amagnetica
carrello per anestesia e
rianimazione
gas rianimanti quali l’ossigeno
farmaci di primo intervento
(nel D. M. 2/8/91 non era indicata una dotazione minima)
Zona comandi
Dip
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el Lavoro
Devono essere presenti, facilmente
raggiungibili e ben identificati TUTTI i pulsanti
di emergenza (quench, ventilazione di
emergenza, interruzione della fornitura elettrica,
…)
Deve essere presente e ben visibile il
display del sensore di ossigeno
E’ previsto che la zona comandi sia “aperta” (a vista): se necessario è
bene prevedere che l’accesso al sito RM sia controllato con un sistema di
telecamere
New !Deve essere presente e ben visibile
il display del termoigrometro
(monitoraggio temperatura ed
umidità relativa in sala magnete)
Locali ed aree adiacenti al sito RM
Dip
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el Lavoro
Obblighi del Presidio:
1. assicurarsi che le linee isomagnetiche a 0.5 mT (5 G) siano
comprese, in ogni loro parte, all’interno del sito RM (zona di
rischio) e comunque all’interno di locali ed aree di proprietà (o ad
uso esclusivo) del Presidio stesso
2. contenere i campi dispersi ≥ 0.1 mT (1 G) all’interno del
comprensorio del Presidio
Gli accessi alle aree con campi magnetici > 0,5 mT (zona di rischio)
dovranno essere indicati da apposita cartellonistica
Locali esterni al sito RM con campi magnetici superiori a 0,5 mT non
potranno essere utilizzati come sale di degenza, ambulatori, né
altre attività su pazienti
I nuovi Responsabili per la sicurezza e la qualità
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el Lavoro
Medico responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia
diagnostica dell’impianto RM (MR)
Responsabile della sorveglianza sulla sicurezza del sito RM
e sulla qualità fisica della funzionalità dell’impianto RM (RSQ)
Devono prestare la loro opera in forma assidua e garantire il
tempestivo intervento (tanto più nel caso di alto campo)
La gestione operativa dell’apparecchiatura deve essere svolta con il
continuativo controllo di un medico specialista in radiodiagnostica
Requisiti formativi e qualificazione dei
Responsabili per la sicurezza e la qualità
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Medico Responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia
diagnostica: laureato in Medicina e Chirurgia in possesso della
specializzazione in Radiodiagnostica e con documentata attività nel
settore risonanza magnetica di durata non inferiore a tre anni
Responsabile della sorveglianza sulla sicurezza del sito RM e sulla
qualità fisica della funzionalità dell’impianto RM: laureato in Fisica in
possesso della specializzazione in Fisica Medica o Fisica Sanitaria,
ovvero laureato in Fisica che ricopra o abbia ricoperto un posto di
ruolo per il quale è richiesta la specializzazione nella disciplina.
Coloro che, alla data di entrata in vigore
del presente decreto ricoprono, da almeno tre anni,
la funzione di Responsabile per la sicurezza possono
continuare a svolgere le relative attività
Il futuro
ANN0 2010Aggiornamento dell’iter autorizzativo
• Recepimento della direttiva europea 47/2007 sui dispositivi medici
• abrogazione DPR 542/94
• Nuovo iter autorizzativo:» Le Regioni autorizzeranno fino a 3 T decreto
commissariale 6 aprile 2009» Non ci sarà più il limite dei 4 T » Conferma del sistema di vigilanza “misto” ISPESL - ASL
Prospettive
Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali ha avviato un percorso
virtuoso per l’aggiornamento e la
semplificazione del quadro normativo in RM :
L’ISPESL ha contribuito e continuerà a farlo
attraverso la propria sensibilità in materia,esercitata
anche per il tramite del proprio ruolo ispettivo
Obiettivo: meno burocrazia più chiarezza
Obiettivo: semplificazione burocratica_1
Il D.Lgs. 81/08 ha introdotto la
possibilità di arrivare ad una
“sburocratizzazione” del sistema
Attraverso le Linee Guida e le Norme di
Buona Prassi in materia di SICUREZZA
emanate da soggetti abilitati (es.
ISPESL per la RM) il datore di lavoro
può utilizzare i propri Esperti per:
avviare il procedimento autorizzativo
nel rispetto dei regolamenti in vigore,
al contempo, cominciare a lavorare
segue
Il D.Lgs. 81/08 ha infatti sancito un
processo di responsabilizzazione
del DATORE DI LAVORO, dei
DIRIGENTI e dei PREPOSTI,
in analogia con quanto già p.e.
parzialmente attuato in passato:
dal D.Lgs 230/95 in materia di
radiazioni ionizzanti,
dalla Direttiva Macchine
Obiettivo: semplificazione burocratica_2
Snellimento dell’iter autorizzativo
L’ISPESL condivide quindi gli obiettivi di
modernità e snellimento fissati dal Ministero:
1. Portare a 3 T la soglia per l’autorizzazione
regionale, che sarà quindi possibile dare in 60
giorni e non nei 6-12 mesi tipici dell’autorizzazione
ministeriale
2. Consentire l’uso di magneti a campo magnetico
statico > 4 T non solo limitatamente agli arti,
al fine di favorire la ricerca e la sperimentazione
Il ruolo dell’ISPESL nella RM
ad alto campo
Compiti ispettivi, ai sensi dell’art. 7.2 del
DPR 542/94 per verificare la conformità
agli standard di sicurezza vigenti
Compiti consultivi per la concessione
del decreto autorizzativo da parte del
“già” Ministero della Salute rilascio
di parere tecnico formale
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el Lavoro
Settore per le verifiche autorizzative ed
ispettive nelle Radiazioni Ionizzanti (RI)
ed in Risonanza Magnetica (RM)
E’ istituito dal Decreto 6 aprile 2009 dell’ISPESL (GU
Serie Generale n. 102 del 5/5/09)
E’ collocato all’interno del Laboratorio Radiazioni
Ionizzanti del Dipartimento Igiene Lavoro
Svolge compiti di carattere istituzionale complementari
alle attività svolte negli ambiti di ricerca dal Laboratorio
di appartenenza
Ha un proprio Regolamento
Prevede esclusivamente l’inquadramento di
ispettori nominalmente incaricati
Gazzetta ufficiale
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el Lavoro
La banca dati nazionale dei siti di Risonanza Magnetica
segue
Un po’ di numeri presi dall’archivio ISPESL
CIRCA 850 RM TOTAL BODY INSTALLATE E COMUNICATE < 2 T
SUPERCONDUTTORI (raffreddamento He) ~650
PERMANENTI ~200
LA REGIONE CON MAGGIOR NUMERO DI INSTALLAZIONI “TOTAL BODY”
INFERIORI A 2 T E’ IL LAZIO ~ 105
Distribuzione total body 42% NORD
33% CENTRO
25% SUD E ISOLE
33 RICHIESTE DI APPARECCHIATURE RM “TOTAL
BODY” > 2 T SULLE QUALI L’ISPESL HA ESPRESSO
PARERE FAVOREVOLE
(circa la metà sono già state installate)
47 % NORD
31 % CENTRO
22 % SUD E ISOLE
LA VIGILANZAISPESL: 20 anni di attività ispettiva nei siti RM
una media negli ultimi 10 anni di 120 ispezioni/anno
quali le principali carenze riscontrate ?
% Gruppo A Gruppo B
PROCEDURE DI GESTIONE
DISATTESE O INEFFICACI 30 (25)
CARENZE STRUTTURALI 28 (20)
CONTROLLI DI SICUREZZA E QUALITA’ 26 (45)
CARENZE ORGANIZZATIVE 16 (10)
Il futuro impegno aggiuntivo dell’Istituto ?
La banca dati per gli incidenti e gli eventi anomali
Mettere a disposizione di tutti l’esperienza negativa del singolo
Non creare pregiudizio sulle strutture sanitarie ma fare prevenzione ed ottimizzare gli atti di indirizzo
GRAZIE !!
