PROOCCEES-VVEERRBBAALL S M 2200 2001166€¦ · - Mme le Professeur Agnès Buzyn, présidente - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel

AB/DM/SP – Procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 20 juillet 2016 – Approuvé à la séance du Collège délibératif du 21 septembre 2016 1/25

PPRROOCCEESS--VVEERRBBAALL

SSÉÉAANNCCEE DDUU CCOOLLLLÈÈGGEE DDÉÉLLIIBBÉÉRRAATTIIFF

MMEERRCCRREEDDII 2200 JJUUIILLLLEETT 22001166 Etaient présents : - Mme le Professeur Agnès Buzyn, présidente - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - Mme Emmanuelle Bara - Mme le Docteur Chantal Belorgey - Mme Florence Gaudin - M. Philippe Laly - M. Sébastien Leloup - Mme le Docteur Laetitia May-Michelangeli - Mme le Docteur Michèle Morin-Surroca - Mme le Docteur Marie-Hélène Rodde-Dunet - Mme Catherine Rumeau-Pichon - Mme Sylviane Pagnon ORDRE DU JOUR Délibérations Décisions 1. Procès-verbal de la séance du collège délibératif du 22 juin 2016

Décisions

2. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Visites initiales :

- Centre Hospitalier de Saint-Quentin – 02321 Saint-Quentin - Centre Médical Diététique l'Alumnat – 57160 Scy-Chazelles - Centre de Réadaptation Spécialisé Saint-Luc – 57560 Arbreschviller - Centre Hospitalier de Gimont – 32201 Gimont - Clinique de l'Auzon – 63670 La Roche-Blanche - Endo Lyon Sud-Ouest – 69540 Irigny - Centre Médical les Sapins – 63122 Ceyrat - Clinique la Jauberte – 13090 Aix-en-Provence - Clinique Provence - Bourbonne – 13781 Aubagne - Clinique Générale de Marignane – 13721 Marignane - Unite de Diétetique de Pégomas – 06580 Pégomas - Groupement Hospitalier Est-Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumo Louis Pradel – 69677

Bron - Groupement Hospitalier Centre – 69437 Lyon - Soins et Santé HAD Lyon – 69141 Rillieux-La-Pape


- Centre Hospitalier du Gers – 32008 Auch - Centre Hospitalier Sainte-Marie-du-Puy-en-Velay – 43001 Le-Puy-en-Velay - Centre de Réadaptation Fonctionnelle Midi Gascogne – 82500 Beaumont-de-Lomagne - SSR CHIBS Saint-Valery-sur-Somme – 80230 Saint-Valery-sur-Somme - HAD Mutualiste en Franche-Comté Pontarlier – 25300 Pontarlier - Hôpital Clinique Claude Bernard – 57072 Metz - Centre de Long Séjour de Saint-Pierre-le-Moutier – 58240 Saint-Pierre-le-Moutier - Centre Hospitalier des Courses – 78600 Maisons-Laffitte - Clinique Saint-Ame – 59552 Lambres-Lez-Douai - Polyclinique de Henin-Beaumont – 62256 Henin-Beaumont - Château de Parsay - Établissement de Soins de Suite et de Réadaptation – 79170 Brieuil-

sur- Chize - Institut Psychothérapique – 49110 Le Pin-en-Mauges - Maison de Famille l'Oasis – 78470 Saint-Rémy-les-Chevreuse - Clinique Mutualiste de Pessac – 33600 Pessac - H.A.D.A.N. Hospitalisation à Domicile de l'Agglomération Nancéienne – 54506

Vandoeuvre-les-Nancy - Centre Hospitalier de Douai – 59507 Douai - Centre Hospitalier de Fourmies – 59611 Fourmies - Clinique Roosevelt – 75008 Paris - Clinique de Sainte-Colombe – 89100 Saint-Denis-les-Sens - Maison Hospitalière Saint-Charles – 54000 Nancy - Clinique de Belloy en France – 95270 Belloy-en-France - Centre Hospitalier de la Haute Côte d'Or – 21350 Vitteaux - Centre Clinique de la Porte de Saint-Cloud – 92100 Boulogne-Billancourt - Clinique du Mont-Valérien – 92506 Rueil-Malmaison - Centre Hospitalier Spécialisé de l'Yonne – 89011 Auxerre - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil – 94010 Créteil - Hôpital Privé Sainte-Marie – 71100 Châlon-sur-Saône - Institut Jean Godinot – CLCC de Reims – 51726 Reims - Clinique Avicenne -– 97420 Le Port - Centre de Rééducation de Basse Vision – 97420 Le Port - La Réunion - Centre Hospitalier de Cambrai – 59407 Cambrai - Centre Hospitalier le Cateau Cambresis – 59360 Le Cateau-Cambresis - Maison Médicale Jean XXIII – 59160 Lille - Nouvelle Clinique Mirabeau Mont-d'Eaubonne – 95600 Eaubonne - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger – 93602 Aulnay-Sous-Bois - Centre Hospitalier Roland Bonnion – 89500 Villeneuve-sur-Yonne - Polyclinique Louis Pasteur – 54271 Essey-les-Nancy - Centre de L'Arche – 72650 Saint-Saturnin - Centre Hospitalier de la Châtre – 36400 La Châtre - Korian l'Estran – 50340 Siouville-Hague - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours – 37044 Tours - Clinique d'Amade – 64100 Bayonne

3. Décisions portant certification des établissements de santé – V2010 – Suivis :

- Centre Hospitalier de Carcassonne – 11010 Carcassonne - Centre Hospitalier d'Hesdin – 62140 Hesdin - Centre Hospitalier Roger Prévot – 95570 Moisselles - Fondation de Rothschild - Unité de Soins de Suite – 75012 Paris - Hôpital Local de Châteauneuf sur Charente – 16120 Châteauneuf-sur-Charente - Centre Hospitalier Intercommunal des Andaines – 61600 La-Ferté-Mace - Centre Hospitalier Sainte-Marie – 97112 Grand-Bourg - La Guadeloupe - Had Soins Assistance Marseille – 13321 Marseille

4. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Demande de report de suivi :

- CHU Montpellier – 34295 Montpellier


5. Décisions portant certification des établissements de santé – Recours gracieux : V2010 :

- Centre Hospitalier de Remiremont – 88204 Remiremont V2014

- CLCC Georges François Leclerc – 21079 Dijon - Clinique Saint-Charles – 86000 Poitiers - Clinique du Val-de-Loire – 37360 Beaumont-la-Ronce - Centre Hospitalier de Falaise – 14700 Falaise - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers – 86021 Poitiers - CH Départemental de la Candélie – 47916 Agen - Clinique Saint Roch Montfleuri – 13011 Marseille - Centre de Réadaptation Fonctionnelle Notre Dame de Bon Voyage –13708 La Ciotat

6. Rapport d’activité 2015 des organismes agréés pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle

7. Documents : Briefing - Debriefing - La boîte à outils Briefing - Debriefing 8. Décisions portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des

équipes médicales 9. Décision portant rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n°

2016.0065/DC/MSP portant retrait de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales

10. Décision prenant acte de la renonciation à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales

11. Décision abrogeant la décision portant prolongation d’agrément de l’organisme Société française d’ophtalmologie (SFO) pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales

12. Décision abrogeant la décision de renouvellement d’agrément du Collège de bonnes pratiques en réanimation (CBPR)

13. Rapport – Brochure : Chirurgie de l’obésité chez l’adulte : prise en charge préopératoire minimale - Résultats de la campagne 2015 – données 2014

14. Rapport : Césariennes programmées à terme. Évolution des taux de césariennes à terme en France entre 2011 et 2014 et évaluation de l’impact du programme d’amélioration des pratiques

15. Actes et prestations – ALD n° 2 : Insuffisances médullaires et autres cytopénies chroniques – Syndromes myélodysplasiques : actualisation

16. Actes et prestations – ALD n° 6 : Cirrhoses alcooliques : actualisation 17. Actes et prestations – ALD n° 23 : Schizophrénies : actualisation 18. Rapport intermédiaire : Expérimentations relatives à la prise en charge par télémédecine - Article

36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014 19. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du produit

DARZALEX® 20 mg/ml sur les dépenses de l’assurance maladie 20. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d’impact significatif du produit

ACARIZAX® 12 SQ-HDM sur les dépenses de l’assurance maladie 21. Décision relative au produit KALYDECO® 50 mg et 75 mg

Avis

22. Avis relatif à la modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du

code de la sécurité sociale portant sur la recherche de Clostridium difficile par mise en évidence de la glutamate déshydrogénase ou de l’acide désoxyribonucléique

23. Avis relatif à la modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale portant sur la détection du virus Zika dans le sperme par transcription inverse - amplification génique par polymérisation en chaîne


Délibérations En début de séance du collège délibératif, la présidente du collège rappelle que les membres du collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du collège. Elle leur demande s’ils n’ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l’occasion de l’examen d’un dossier inscrit à l’ordre du jour. 1. Procès-verbal de la séance du collège délibératif du 22 juin 2016

Le procès-verbal de la séance du collège délibératif du 22 juin 2016 ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents le procès-verbal de la séance du collège délibératif du 22 juin 2016.

Décisions 2. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Visites initiales

N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations

Décision du collège

30585 Centre Hospitalier de Saint Quentin - 02321 Saint Quentin

5 recommandations d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois

Adoption à l’unanimité 2016.0500/DC/CCES-30585

30837 Centre Médical Diététique l'Alumnat - 57160 Scy-Chazelles

2 recommandations d'amélioration Certification avec recommandations d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30753 Centre de Réadaptation Spécialisé Saint Luc - 57560 Arbreschviller



30572 Centre Hospitalier de Gimont - 32201 Gimont



30595 Clinique de l'Auzon - 63670 La Roche Blanche

2 recommandations d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30692 Endo Lyon Sud-Ouest - 69540 Irigny

Certification (A) - 6 ans - CQ tous les 24 mois



N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30856 Centre Médical les Sapins - 63122 Ceyrat



30477 Clinique la Jauberte - 13090 Aix-en-Provence



30729 Clinique Provence - Bourbonne - 13781 Aubagne



30675 Clinique Générale de Marignane - 13721 Marignane



30460 Unité de Diététique de Pegomas - 06580 Pegomas



31096

Groupement Hospitalier Est-Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumo Louis Pradel - 69677 Bron


Le Professeur J.-M. Dubernard se déporte en raison de ses liens d’intérêts

Adoption à l’unanimité des votants 2016.0511/DC/CCES-31096

30997 Groupement Hospitalier Centre - 69437 Lyon

1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 9 mois



30809 Soins et Santé Had Lyon - 69141 Rillieux La Pape

1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois



30643 Centre Hospitalier du Gers - 32008 Auch



30708 Centre Hospitalier Sainte Marie du Puy en Velay- 43001 Le Puy en Velay



30999

Centre de Réadaptation Fonctionnelle Midi Gascogne - 82500 Beaumont-de-Lomagne



30429 SSR CHIBS Saint Valery sur Somme - 80230 Saint- Valéry-sur-Somme

4 obligations d'amélioration 3 réserves Sursis à certification (D) -VS à 6 mois- CQ à 4 mois


31143 HAD Mutualiste en Franche-Comté Pontarlier - 25300 Pontarlier




N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30264 Hôpital Clinique Claude Bernard - 57072 Metz


Adoption à l’unanimité 2016.0519/DC /CCES-30264

30563

Centre de Long Séjour de Saint Pierre le Moutier - 58240 Saint Pierre le Moutier



30868 Centre Hospitalier des Courses - 78600 Maisons Laffitte



30324 Clinique Saint-Ame - 59552 Lambres Lez Douai


M. Y. Morice se déporte en raison de ses liens d’intérêts


30586 Polyclinique de Henin Beaumont - 62256 Henin Beaumont

3 recommandations d'amélioration 2 obligations d'amélioration Certification avec obligations d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30539

Château de Parsay - Établissement de Soins de Suite et de Réadaptation - 79170 Brieuil Sur Chize

1 recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30580 Institut Psychothérapique - 49110 Le Pin en Mauges

2 réserves 3 obligations d'amélioration Sursis à certification (D) VS à 6 mois CQ à 4 mois


30640 Maison de Famille L'Oasis - 78470 Saint Rémy les Chevreuse



30680 Clinique Mutualiste De Pessac - 33600 Pessac



30846

Had Hadan Hospitalisation à domicile de l’agglomération nancéienne - 54506 Vandoeuvre les Nancy




N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30636 Centre Hospitalier de Douai - 59507 Douai




30091 Centre Hospitalier de Fourmies - 59611 Fourmies

5 recommandations d'amélioration 2 obligations d'amélioration 3 réserves Sursis à certification (D) VS à 6 mois - CQ à 4 mois

M. Y. Morice se déporte en raison de ses liens d’intérêts. La présentation porte au débat la question de l’éligibilité au sursis à certification et à la non certification. Un point d’information sur les décisions de non certification depuis 2014 sera fait ultérieurement auprès du collège.

Adoption (7 votants, 1 abstention de M. A. Cordier) 2016.0530/DC/CCES-30091

30650 Clinique Roosevelt - 75008 Paris



30416 Clinique de Sainte Colombe - 89100 Saint Denis Les Sens



30649 Maison Hospitalière Saint Charles - 54000 Nancy



30655 Clinique de Belloy en France - 95270 Belloy en France

2 recommandations d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30704 Centre Hospitalier de la Haute Côte d'Or - 21350 Vitteaux



30760

Centre Clinique de la Porte de Saint Cloud - 92100 Boulogne Billancourt



30924 Clinique du Mont Valérien - 92506 Rueil Malmaison



30278 Centre Hospitalier Spécialisé de l'Yonne - 89011 Auxerre



30129 Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - 94010 Créteil




N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30677 Hôpital Privé Sainte Marie - 71100 Chalon sur Saône



30288 Institut Jean Godinot - CLCC de Reims - 51726 Reims



30520 Clinique Avicenne - La Réunion - 97420 Le Port



30556 Centre de Rééducation de Basse Vision - 97420 Le Port



30593 Centre Hospitalier de Cambrai - 59407 Cambrai




30540

Centre Hospitalier le Cateau Cambresis - 59360 Le Cateau Cambresis

1 recommandation d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois



30547 Maison Médicale Jean XXIII - 59160 Lille




30612

Nouvelle Clinique Mirabeau Mont d'Eaubonne - 95600 Eaubonne

1 recommandation d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30423

Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger - 93602 Aulnay sous Bois

2 recommandations d'amélioration 2 obligations d'amélioration 2 réserves Sursis à certification (D) VS à 6 mois - CQ à 4 mois


30444 Centre Hospitalier Roland Bonnion - 89500 Villeneuve Sur Yonne

3 obligations d'amélioration 2 réserves Sursis à certification (D) VS à 6 mois -CQ à 4 mois



N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30338 Polyclinique Louis Pasteur - 54271 Essey les Nancy



30513 Centre de L'Arche - 72650 Saint Saturnin



30583 Centre Hospitalier de la Châtre - 36400 La Chatre

5 obligations d'amélioration 2 réserves Sursis à certification (D) VS à 6 mois - CQ à 4 mois


30629 Korian l'Estran - 50340 Siouville Hague



30163 Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - 37044 Tours



30689 Clinique d'Amade - 64100 Bayonne



3. Décisions portant certification des établissements de santé – V2010 – Suivis :

N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


9109 Centre Hospitalier de Carcassonne - 11010 Carcassonne

Certification avec recommandations Levée d'1 recommandation Levée de 8 réserves Transformation de 3 réserves en recommandations PA à 3 mois


7953 Centre Hospitalier d'Hesdin - Hesdin 62140

Certification avec recommandations Levée de 3 recommandations Levée de 7 réserves Levée de 4 réserves majeures Transformation d'1 réserve en recommandation 4 recommandations déjà suivies par PA PA à 3 mois



N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


8974 Centre Hospitalier Roger Prévot - 95570 - Moisselles

Certification avec recommandations Levée de 8 recommandations Levée de 3 réserves Transformation d'1 réserve en recommandation 4 recommandations déjà suivies par PA PA à 3 mois


9092 Fondation de Rothschild-Unité de Soins de Suite - 75012 Paris

Certification avec recommandation Levée d'1 recommandation Levée d'1 réserve 1 recommandation déjà suivie par PA


8281 Hôpital Local de Châteauneuf sur Charente - 16120 Châteauneuf sur Charente

Certification avec recommandations Levée de 6 recommandations Levée de 2 réserves majeures Transformation d'1 réserve en recommandation 4 recommandations déjà suivies par PA PA à 3 mois


8687 Centre Hospitalier Intercommunal des Andaines - 61600 La Ferté Mace

Certification avec recommandations Levée d'1 réserve majeure Levée d'1 réserve Maintien de 6 recommandations 3 recommandations déjà suivies par PA PA à 3 mois


9125 Centre Hospitalier Sainte-Marie - 97112 Grand-Bourg - La Guadeloupe

Certification avec recommandations Levée de 6 recommandations Levée de 2 réserves majeures Transformation d'1 réserve en recommandation Maintien de 7 recommandations PA à 3 mois


8748 Had Soins Assistance Marseille - 13321 Marseille

Certification avec recommandations Levée de 3 recommandations transformation d'1 réserve en recommandation Maintien d'1 recommandation PA à 3 mois



4. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Demande de report de

suivi

N° démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30149 CHU Montpellier - 34295 Montpellier

Acceptation de la demande de report


5. Décisions portant certification des établissements de santé – Recours gracieux :

V2010

N°

démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30085 CLCC Georges François Leclerc - 21079 Dijon

Acceptation suppression de l'écart en D2, maintien du niveau de maturité défini, maintien de la recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois


30193 Clinique Saint Charles - 86000 Poitiers

Acceptation partielle - identification du patient : accepté en partie la demande mais maintien de l'OA (modification des constats cf. commentaires relecteur) - management PEC médicamenteuse : rejet, la contestation n'apporte aucun élément nouveau Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30111 Clinique du Val de Loire - 37360 Beaumont la Ronce

Acceptation écart supprimé, niveau défini, Levée de la recommandation d'amélioration Changement du niveau de certification Certification (A) - 6 ans - CQ tous les 24 mois


30245 Centre Hospitalier de Falaise- 14700 Falaise

Acceptation circuit du linge : modification de la qualification de l'écart, NC à point sensible, maintien de l'avis et maintien du niveau de certification Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois



N°

démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


30044 Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - 86021 Poitiers

Acceptation partielle : MQGDR : pas d'argument,

maintien de la recommandation d'amélioration risque infectieux : pas

d'argument, maintien de la recommandation d'amélioration dossier patient : pas

d'argument, maintien de l'OA Management PEC médicamenteuse : accepté partiellement, documents non contributifs mais changement de niveau de maturité sur D1 (de non défini à défini), donc transformation de l'OA en recommandation d'amélioration Bloc opératoire : C1

suppression de l'écart, niveau de maturité défini, mais maintien de l'OA par dérogation

Adoption à l’unanimité 2016.0569/DC /CCES 30044

radiothérapie : supprimer écart en P2 (fonctionnement de base à définir): levée de la recommandation d'amélioration médecine nucléaire :

supprimer le premier écart en P2 : niveau défini transformation de l'OA en recommandation d'amélioration imagerie interventionnelle : rejet du RG maintien de l'OA endoscopie : acceptation partielle, maintien des écarts, des qualifications et des niveaux de maturité mais transformation OA en recommandation d'amélioration compte tenu de l'absence de situation à risque observée (cf. jurisprudence CHU) gestion des équipements : OA maintenue en HAD Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois

30160 CH Départemental de la Candélie - 47916 Agen

Rejet du recours gracieux Maintien des 2 recommandations d'amélioration (remarque et action post visite)



N°

démarche

Établissement

Avis de la CCES

Observations


Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois

30351 Clinique Saint Roch Montfleuri - 13011 Marseille

Rejet du recours gracieux maintien de l'OA Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


30327 Centre de Réadaptation Fonctionnelle Notre Dame de Bon Voyage -13708 La Ciotat

Rejet du recours gracieux maintien de l'OA (arguments post visite) Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois


La décision concernant le Centre hospitalier de Remiremont est reportée.

6. Rapport d’activité 2015 des organismes agréés pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle En application de l’article L. 1414-3-3 du code de santé publique, la HAS met en œuvre le dispositif d’accréditation des médecins et des équipes médicales. Conformément au décret n°2006-909 du 21 juillet 2006, la HAS établit, au vu des informations communiquées par les organismes agréés, un rapport annuel relatif à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle dans les différentes spécialités. La HAS a déjà rédigé un rapport d’activité des organismes agréés pour l’année 2011 et publié en 2013. Le rapport actuel porte sur l’activité 2015 des organismes agréés. Il a été soumis au collège d’orientation et d’information du 29 juin 2016. Le collège a proposé qu’un paragraphe supplémentaire concernant l’hétérogénéité des communications sur le dispositif d’accréditation faites par les organismes agréés soit ajouté dans la dernière partie de la synthèse relative à la « Diffusion des données issues du dispositif d’accréditation ». Le rapporteur apporte les précisions suivantes : - la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit que

l’engagement dans une démarche d’accréditation vaut engagement dans une démarche de développement médical continu (DPC) ;

- la loi de modernisation de notre système de santé n’a pas étendu le dispositif d’accréditation aux équipes pluridisciplinaires ;

- l’accréditation des équipes médicales (gastro-entérologie, cardiologie, neurologie…) a été mise en œuvre ;

- l’évolution du système d’information (SIAM2) va permettre d’élaborer des formulaires de déclaration qui vont conduire à enrichir les données issues du dispositif d’accréditation et l’analyse des évènements indésirables associés aux soins qui seront portés à la connaissance de la HAS.

A l’occasion du prochain rapport d’activité, le contre-rapporteur propose que les modalités de communication et de diffusion fassent l’objet d’une réflexion interne de manière à définir les leviers nécessaires à favoriser l’efficacité du dispositif.


Le collège adopte à l’unanimité des présents le rapport d’activité 2015 des organismes agréés pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle. La présidente du collège propose que le sujet de la diffusion des données issues du dispositif d’accréditation fasse l’objet d’une discussion en collège d’orientation et d’information, en septembre prochain.

7. Documents : Briefing - Debriefing - La boîte à outils Briefing - Debriefing Des méthodes ont été proposées dans le cadre du Programme d’amélioration continue du travail en équipe (Pacte). Des fiches ont été élaborées en 2014 et testées au cours de la phase expérimentale de Pacte courant 2015, en collaboration avec des professionnels participants à l’expérimentation à partir d’une revue de la littérature. Ces documents ont fait l’objet également d’une relecture auprès des membres de la commission parcours et pratique en février 2016. Elles sont à disposition en document de travail pour les équipes engagées dans la phase pilote de Pacte qui a démarré en novembre 2015 pour une durée de 2 ans. Deux méthodes sont proposées, notamment le briefing et son corollaire le débriefing classés comme des pratiques exemplaires et des pratiques de leadership pour agir sur la communication et le travail d'équipe (1) : - le briefing est une séance de partage d’information courte avant l’action ; - le débriefing est une séance de partage d’information courte après l’action. Les études montrent que l’implantation de ces séances d’information améliore : - L’efficacité du fonctionnement de l’équipe (les relations de travail, augmentation de la confiance

et du respect entre collègues, meilleure coordination des soins, etc.) notamment par le partage des informations critiques et la qualité de l’information partagée. Une étude des vétérans dans le cadre du bloc opératoire, démontre que ces séances d’information préopératoires associées à la check-list améliorent le travail en équipe et la communication.

- La sécurité des patients, notamment par une meilleure identification et détection des situations à risques liées à la prise en charge des patients. Ces méthodes soutiennent la culture de sécurité, en augmentant la sensibilité des professionnels aux questions de sécurité et en créant un environnement dans lequel les professionnels partagent des informations sans craintes de représailles. Au fil du temps, ces séances améliorent la culture de sécurité, réduisent les risques d’erreurs et la qualité des soins.

Au cours du briefing, les questions liées aux personnels, aux équipements, aux flux des patients, à l’ambiance et aux situations à risque potentielles ou avérées liées aux patients sont partagés entre les membres d’une même équipe. Ainsi, la résolution des problèmes et la prise de décision deviennent collectives en favorisant la synergie d’équipe et en développant la conscience de la situation. Au cours du débriefing, les professionnels partagent leur point de vue sur une situation passée, afin de mettre en avant les aspects positifs et les dysfonctionnements éventuels. Durant ce temps d’échange court, les professionnels partagent leur connaissance et savoir-faire et en tirent des enseignements. Ces enseignements seront mis en pratique lorsque la situation (le soin) se représentera à nouveau. En complément de ces fiches, une vidéo permettant de visualiser l’animation de ces méthodes sera proposée. Les deux fiches ont été soumises au collège d’orientation et d’information du 16 juin 2016. Les remarques exprimées par le collège ont été prises en compte : - les exemples sur les fiches Briefing et Debriefing ont été modifiés ; - la fiche « FAQ » a été enrichie : (1) question-réponse 3 (quelle est la différence entre

transmission, staff, réunion d’équipe et le briefing) – (2) question-réponse 5 (comment trouver le temps ?) – (3) ajout d’une nouvelle question-réponse 6 (la taille de l’équipe est-elle un frein à sa mise en œuvre).


Il est précisé par ailleurs que ces différents outils seront diffusés sur le site internet de la HAS dans un format qui devrait faciliter leur appropriation par les établissements de santé. Le contre-rapporteur pointe à nouveau la question de l’intégration de ces différents temps de briefing et de débriefing dans les rythmes de travail des équipes, en insistant en particulier sur la difficulté d’organiser le débriefing en raison du changement d’équipes. Il souligne par ailleurs l’intérêt de la question-réponse 3 qui distingue clairement la transmission, le staff, la réunion d’équipe et le briefing. Un membre du collège considère que les documents sont bien structurés. Il évoque la possibilité que les expériences de ce type menées aux Pays-Bas soient examinées. Un membre du collège exprime une remarque de forme concernant la figure 1 du rapport de présentation au collège en précisant que ce sont les dysfonctionnements du travail en équipe qui constituent une cause fréquente d’EIAS. La présidente du collège informe que la HAS contribue à la rédaction en cours du socle commun des enseignements des diplômes d’études supérieures spécialisées (DESS), sous la responsabilité de Monsieur Benoît Schlemmer. Dans ce cadre, elle considère qu’il serait intéressant d’intégrer ces différents éléments issus de Pacte dans les enseignements des facultés de médecine, de pharmacie et des écoles d’infirmiers(ières). Le collège adopte à l’unanimité des présents les documents « Briefing » et « Débriefing » et « La boîte à outils Briefing - Débriefing ».

8. Décisions portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales La liste des demandes d’accréditation individuelle avec avis favorables est présentée, pour la période du 31 mars au 27 juin 2016 inclus. Elle concerne les spécialités suivantes : chirurgie orthopédique et traumatologie, gynécologie obstétrique, chirurgie viscérale et digestive, chirurgie thoracique et cardiovasculaire, neurochirurgie, cardiologie interventionnelle. Les propositions d’accréditation de médecins engagés dans les équipes suivantes sont par ailleurs présentées : - équipe médicale du Centre hospitalier de Salon de Provence, spécialité d’hépato-gastro-

entérologie ; - équipe du Centre hospitalier régional universitaire de Brest, spécialité d’hépato-gastro-

entérologie ; - équipe médicale du Groupe hospitalier intercommunal Le Raincy-Montfermeil, spécialité de

gastro-entérologie. Les propositions d’accréditation ne font pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents : - la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de quinze

médecins, pour une durée de quatre ans ; - la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de deux médecins,

membres de l’équipe du Centre hospitalier de Salon de Provence, dans la spécialité d’hépato-gastro-entérologie ;

- la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de six médecins, membres de l’équipe médicale du Centre hospitalier régionale universitaire de Brest, dans la spécialité d’hépato-gastro-entérologie ;

- la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de trois médecins, membres de l’équipe médicale du Groupe hospitalier intercommunal Le Raincy-Montfermeil, dans la spécialité de gastro-entérologie.


9. Décision portant rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n° 2016.0065/DC/MSP portant retrait de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales La proposition de rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n°2016.0065/DC/MSP portant retrait de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales est présentée. Elle ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n°2016.0065/DC/MSP portant retrait de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales.

10. Décision prenant acte de la renonciation à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales La liste des renonciations à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales sur la période du 4 décembre 2015 au 11 janvier 2016 est présentée. Elle concerne les spécialités suivantes : chirurgie urologique, chirurgie viscérale et digestive, gynécologie obstétrique, chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie urologique, anesthésie réanimation, chirurgie vasculaire, chirurgie plastique reconstructrice, chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, échographie obstétricale. La présidente du collège évoque l’intérêt du collège de disposer des informations relatives aux motivations des médecins de s’engager dans la démarche d’accréditation et celles de renoncer après accréditation. Une information sera effectuée en collège d’orientation et d’information en novembre 2016. La présentation ne fait pas l’objet d’autre remarque. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision prenant acte de la renonciation à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de trente-trois médecins.

11. Décision abrogeant la décision portant prolongation d’agrément de l’organisme Société Française d’Ophtalmologie (SFO) pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales Conformément à la procédure d’agrément des organismes pour l’accréditation des médecins et des équipes médicales adoptée par le collège, le 7 janvier 2015, le projet de décision abrogeant la décision portant prolongation d’agrément de l’organisme Société française d’ophtalmologie (SFO) pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales est présentée. Un membre du collège précise que la proposition de décision ainsi que la suivant sont en cohérence avec le rapport d’activité 2015 des organismes agréés pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle soumis à l’adoption du collège, et les données transmises par les organismes et les bilans qui en sont issus. La présidente du collège exprime une remarque générale sur le dispositif d’accréditation des médecins selon laquelle la HAS est en responsabilité directe vis-à-vis des médecins accrédités dans le cas d’abrogation d’agrément des organismes agréés. Elle demande à la mission sécurité du patient de mener une réflexion sur le sujet afin d’envisager différents scénarios à présenter au collège d’orientation et d’information à l’automne prochain. Le projet de décision ne fait pas l’objet d’autre remarque.


Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision abrogeant la décision portant prolongation d’agrément de l’organisme Société Française d’Ophtalmologie (SFO) pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales.

12. Décision abrogeant la décision de renouvellement d’agrément du Collège de bonnes pratiques en réanimation (CBPR) Conformément à la procédure d’agrément des organismes pour l’accréditation des médecins et des équipes médicales adoptée par le collège, le 7 janvier 2015, le projet de décision abrogeant la décision de renouvellement d’agrément du Collège de bonnes pratiques en réanimation (CBPR) est présentée. Il ne fait pas l’objet d’autre remarque que précédemment. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision abrogeant la décision de renouvellement d’agrément du Collège de bonnes pratiques en réanimation (CBPR).

13. Rapport – Brochure : Chirurgie de l’obésité chez l’adulte : prise en charge préopératoire minimale - Résultats de la campagne 2015 – données 2014 La Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et la HAS ont décidé dès 2006 de mettre en œuvre un recueil national d’indicateurs de qualité et de sécurité des soins afin de disposer pour l’ensemble des établissements de santé de tableaux de bord de pilotage de la qualité et de la sécurité des soins. Le thème «Chirurgie de l’obésité chez l’adulte : Prise en charge préopératoire minimale» est composé de plusieurs indicateurs. Les indicateurs sont fondés sur les recommandations de la HAS sur la prise en charge chirurgicale de l’obésité et les critères de qualité de 2009, et ont été validés par le Collège français de chirurgie générale viscérale et digestive, la Fédération française de chirurgie viscérale et digestive (FCVD), la Société française et francophone de chirurgie de l'obésité et des maladies métaboliques (SOFCO-MM). Axés sur la phase préopératoire identique quelle que soit la technique chirurgicale envisagée, les indicateurs recueillis permettent le suivi des éléments composant une prise en charge préopératoire minimale nécessaire pour poser l’indication chirurgicale : - Bilan des principales comorbidités lors de la phase d’évaluation préopératoire (COM) ; - Endoscopie œsogastroduodénale lors de la phase d’évaluation préopératoire (ENDO) ; - Evaluation psychologique/psychiatrique lors de la phase d’évaluation préopératoire (PSY) ; - Décision issue d’une concertation pluridisciplinaire : 2 niveaux (RCP-OBE) ; - Communication de la décision issue de la RCP au médecin traitant (RCP-MED) ; - Information préopératoire minimale du patient (INFO) ; - Bilan nutritionnel et vitaminique du patient lors de la phase d’évaluation préopératoire (NUT). Ces indicateurs ont été recueillis pour la troisième année consécutive lors du second semestre 2015. Aujourd’hui, leur recueil est optionnel, c’est-à-dire que les établissements sont volontaires pour les recueillir. Ils ne sont donc pas diffusés publiquement. Une réflexion est actuellement en cours sur le déploiement du recueil de ces indicateurs à l’ensemble des établissements de santé réalisant ce type de chirurgie. Les résultats montrent une grande hétérogénéité des pratiques entre établissements de santé, et les variables explicatives identifiées (technique chirurgicale, type d’établissement) soutiennent l’importance du suivi de ces indicateurs pour améliorer la qualité de la prise en charge des patients. Les résultats de la campagne 2015 ont fait l’objet d’une analyse synthétisée dans le rapport et sont également présentés dans une brochure de communication. La SO.FF.CO-MM et la FCVD ont donné leur accord pour que leurs logos figurent sur la page de garde des deux documents.


Le rapport long et la brochure ont été soumis au collège d’orientation et d’information du 29 juin 2016 et n’ont pas fait l’objet de remarque particulière. Le collège a toutefois souligné l’importance d’établir une feuille de route sur la prise en charge de l’obésité et la chirurgie bariatrique. Le pilotage de ce travail serait assuré par le service évaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours en lien avec les services concernés de la HAS et les parties prenantes (en particulier le Collectif national des associations d’obèses-CNAO, la SO.FF.CO-MM et la FCVD). Le collège est tenu informé de la Journée mondiale de l’obésité qui se tiendra le 11 octobre 2016 et au cours de laquelle il serait opportun de communiquer sur cette nouvelle feuille de route. Le rapporteur indique qu’il est favorable au caractère obligatoire de ces indicateurs. Il souligne l’importance du rôle du médecin traitant dans le cadre du suivi des patients et l’importance de l’évaluation de la pertinence de ce type de chirurgie. Le contre-rapporteur évoque les résultats des indicateurs agrégés « tous les éléments du bilan préopératoire sont tous présents pour chaque patient » et « l’élaboration de la stratégie de prise en charge dans le cadre d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) organisée conformément aux recommandations est transmise au médecin traitant » et souligne les variabilités entre les établissements de santé. A partir de ce constat, il considère qu’il serait intéressant de définir la typologie des centres d’une part, et de disposer d’indicateurs de morbidité et de mortalité concernant une chirurgie lourde avec des complications chez des patients à haut risque chirurgical, d’autre part. Un membre du collège exprime qu’il est surpris de voir que tous les patients ne bénéficient pas d’un bilan préopératoire. Il indique que le suivi des patients est fondamental. Enfin, il pose la question de la communication sur le sujet. A l’issue des échanges, le collège adopte à l’unanimité des présents le rapport « Chirurgie de l’obésité chez l’adulte : prise en charge préopératoire minimale - Résultats de la campagne 2015 – données 2014 » et la brochure associée. Le collège décide que le rapport et la brochure seront mis en ligne sur le site internet de la HAS lors de la communication sur la feuille de route sur l’obésité de la HAS qui pourrait être faite autour de la Journée mondiale de l’obésité, le 11 octobre 2016. Le collège insiste sur l’intérêt d’engager une concertation avec les sociétés savantes concernées sur le caractère obligatoire des indicateurs. Cette concertation est déjà programmée par le service indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et une réunion sur ce sujet se tiendra le 23 septembre 2016.

14. Rapport : Césariennes programmées à terme. Évolution des taux de césariennes à terme en France entre 2011 et 2014 et évaluation de l’impact du programme d’amélioration des pratiques Entre janvier 2012 et novembre 2014, dans un contexte de hausse continue du recours aux césariennes programmées à terme, constatée depuis des dizaines d’années, le Ministère chargé de la santé et la HAS ont mis en place un programme d’optimisation de la pertinence des césariennes programmées dans l’objectif d’aider au changement des pratiques. Ce travail a été réalisé en partenariat avec les professionnels du secteur (les professionnels des maternités, les réseaux de périnatalité et la Fédération française des réseaux de périnatalité (FFRSP), prenant aussi en compte le point de vue des patientes. Ce programme comprenait :


- des recommandations « Indications de la césarienne programmée à terme » parues en janvier 2012;

- un document d’information destiné aux femmes enceintes - un guide à destination des professionnels pour l’analyse et l’amélioration des pratiques; - l’expérimentation d’un programme d’accompagnement des maternités pour l’amélioration de

leur pratique. Cette expérimentation s’est déroulée dans 162 maternités volontaires entre janvier 2013 et mi-novembre 2014.

La mise en place du programme visait à : - réduire le taux de césariennes à terme et programmées ; - limiter l’augmentation concomitante des césariennes à terme et non programmées ; - augmenter la part des césariennes programmées réalisées à partir de 39 semaines

d’aménorrhée (SA) ; - induire une baisse plus marquée du taux de césariennes programmées à terme au sein des

maternités engagées que dans les maternités non engagées, marqueur d’impact de l’expérimentation.

Le suivi de l’évolution des taux de césariennes à terme avant et après le lancement du programme ainsi que l’évaluation de l’impact de l’expérimentation étaient également prévus. Une analyse partielle a été réalisée en 2014 pour le séminaire de clôture de l’expérimentation et présentée en Collège d’orientation et d’information, le 11 septembre 2014. Ce document actualise le rapport précédent d’une part dans la comparaison des maternités engagées dans l’expérimentation vs non engagées et l’enrichit d’autre part avec l’analyse de nouveaux taux et celle des facteurs influençant les taux suivis. L’évaluation de l’impact du programme a porté sur l’analyse des taux suivants : - le taux de césariennes à terme : césariennes à terme/ accouchements à terme ; - le taux de césariennes à terme et programmées : césariennes à terme et programmées /

accouchements à terme ; - le taux de césariennes à terme et non programmées : césariennes à terme et non

programmées / accouchements à terme ; - la part des césariennes entre 39 à 41 SA et programmées : césariennes entre 39-41 SA et

programmées / césariennes à terme et programmées. La mise en place du programme concernant l’optimisation de la pertinence de la césarienne programmée et à terme a permis d’accentuer le changement de pratique concernant ce type de césarienne. En effet, les recommandations ont probablement permis à l’ensemble de la profession de disposer des indications dans lesquelles la césarienne programmée à terme a sa place, ainsi que du terme à partir duquel la morbidité néonatale baisse. Elles ont contribué aux changements de pratique et à l’évolution des taux constatée dans l’étude. L’expérimentation a quant à elle amené les maternités engagées à réfléchir à leurs pratiques, à les modifier afin que les césariennes programmées à terme soient de plus en plus pertinentes. La forte mobilisation des maternités à participer (32%) sur la base du volontariat à une démarche d’amélioration de la pertinence montre l’intérêt que les professionnels ont eu à réfléchir à cette pratique. L’association de l’ensemble des acteurs de la périnatalité (réseaux, collèges professionnels, maternités), des associations de patientes, et des agences régionales de santé (ARS) a permis une forte appropriation de l’expérimentation sur le terrain ainsi que la diffusion des recommandations. Ces résultats font état d’une amélioration. Toutefois des analyses complémentaires seraient intéressantes. La HAS encourage les acteurs du secteur à suivre l’évolution des taux ainsi qu’à réaliser ces analyses complémentaires.


Deux rapports sont soumis à l’adoption du collège : un format court à destination des professionnels synthétisant les principaux résultats, un rapport long détaillant les analyses et les limites de l’étude. Le contre-rapporteur est favorable aux différentes propositions rédactionnelles en réponse aux remarques du collège lors de sa précédente séance, le 6 juillet 2016 : - le titre devient : Césariennes programmées à terme. Sous titres : Évolution des taux de

césariennes à terme en France entre 2011 et 2014 et évaluation de l’impact du programme d’amélioration des pratiques.

- le dernier paragraphe de la conclusion est modifié : « Au terme de cette expérience, la HAS encourage les acteurs du secteur à suivre l’évolution des taux, ainsi qu’à réaliser des analyses complémentaires » ;

- un préambule est rajouté rappelant le contexte d’élaboration et le contenu des recommandations.

Le contre-rapporteur est favorable aux différentes propositions rédactionnelles en réponse aux remarques du collège, lors de sa précédente séance. Le collège adopte à l’unanimité des présents le rapport « Césariennes programmées à terme. Évolution des taux de césariennes à terme en France entre 2011 et 2014 et évaluation de l’impact du programme d’amélioration des pratiques » (versions longue et courte).

15. Actes et prestations – ALD n° 2 : Insuffisances médullaires et autres cytopénies chroniques – Syndromes myélodysplasiques : actualisation La 7

ème actualisation des actes et prestations de l’ALD n°2 « Syndromes myélodysplasiques » est

présentée. Le guide médecin a été publié en 2015. Les modifications de fond apportées au chapitre 4 Biologie du document sont les suivantes : - ajout de la recherche d’une maladie génétique ou de mutations germinales de gènes de

prédisposition (mutations constitutionnelles) chez l’adulte, en cas d’antécédents familiaux de SMD, de leucémie aiguë myéloïde ou d’aplasie médullaire (en centre spécialisé) ;

- ajout de la recherche de mutations somatiques (séquençage de nouvelle génération) réalisée en établissements spécialisés, avec un panel de 25 à 30 gènes les plus souvent mutés dans les hémopathies myéloïdes (SMD, LAM), dans un but diagnostique ou pronostique. Il est précisé que cette recherche est prise en charge hors nomenclature de manière transitoire dans le cadre du Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN).

Le contre-rapporteur exprime un avis favorable. La présentation n’appelle pas d’autre remarque. Le collège adopte à l’unanimité des présents le document intitulé « Actes et prestations – Affection de longue durée – Insuffisances médullaires et autres cytopénies chroniques – Syndromes myélodysplasiques ».

16. Actes et prestations – ALD n° 6 : Cirrhoses alcooliques : actualisation La 7

ème actualisation des actes et prestations de l’ALD n°6 « Cirrhoses alcooliques » est présentée.

Le guide médecin a été publié en septembre 2008. Les modifications de fond apportées au chapitre 6 Traitements pharmacologiques sont les suivantes : - à la ligne somatostine, octréotide, terlipressine : ajout d’une précision : « Réservés à l’usage

hospitalier et à l’usage en situation d’urgence ».


- à la ligne rifaximine : ajout de « chez les patients avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants » ;

- à la ligne nalméfène : ajout d’une précision comme suit : « Réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance avec une consommation d'alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat ».

Dans le paragraphe « Sevrage de l’alcool », un membre du collège soulève la question de la réduction de l’alcool. La présentation ne soulève pas d’autre remarque. Sous réserve de supprimer le terme « Réduction » dans le paragraphe relatif aux médicaments utilisés dans le sevrage de l’alcool, au chapitre 6 Traitements pharmacologiques , le collège adopte à l’unanimité des présents le document intitulé « Actes et prestations – Affection de longue durée – Cirrhoses alcooliques ».

17. Actes et prestations – ALD n° 23 : Schizophrénies : actualisation La 5

ème actualisation des actes et prestations de l’ALD n°23 « Schizophrénies » est présentée.

Le guide médecin a été publié en juin 2007. Les modifications de fond sont les suivantes : - Chapitre 3 Professionnels impliqués dans le parcours de soins :

o ajout de l’addictologue suite à son ajout au guide médecin de 2007, à la recommandation de la Fédération française de psychiatrie (FFP) et de l’ « European Psychiatric Association » (EPA) ;

- Chapitre 4 Biologie : o ajout de l’équation CKD-EPI pour l’estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) ; o ajout à la ligne Créatinine et estimation de la clairance de la créatinine : « ajustement de

posologie des médicaments (dans l’attente de l’intégration du DFG dans le résumé des caractéristiques de produit )» ;

- Chapitre 6 Traitements pharmacologiques : o suppression de la liste des antipsychotiques et maintien de la clozapine et des

médicaments qui ont des conditions de prescription ou de délivrance particulières ; o dans les traitements utilisés pour le sevrage de l’alcool : ajout du libellé de l’AMM pour le

nalméfène ; o dans les traitements utilisés dans la dépendance aux opioïdes : ajout des précautions

d’emploi des RCP et des conditions de prescriptions de la méthadone ; Les modifications de forme sont les suivantes : - Chapitre 1 Avertissement : modification pour mise en cohérence avec les autres documents

APALD et les derniers textes de loi ; - Chapitre 2 Critères médicaux d’admission en vigueur : ajout en introduction de : « Les

psychoses, au sein des troubles schizo-affectifs et troubles délirants persistants ne sont pas traités » ;

- Chapitre 3 Professionnels impliqués dans le parcours de soins : précision du rôle de l’infirmière : « Administration et surveillance d’une thérapeutique orale au domicile des patients présentant des troubles psychiatriques ».

En lien avec la remarque exprimée concernant la précédente ALD et à des fins d’homogénéité, le contre-rapporteur propose de supprimer le terme « Réduction » dans la 1

ère phrase de la partie

relative aux médicaments utilisés pour le sevrage de l’alcool. Il pose par ailleurs la question de savoir si l’addictologie est une spécialité médicale reconnue. Il est proposé d’écrire « médecin addictologue » en remplacement du terme « addictologue » dans le chapitre 3 Professionnels impliqués dans le parcours de soins.


La présentation ne fait pas l’objet d’autre remarque. Le collège adopte le document intitulé « Actes et prestations – Affection de longue durée – Schizophrénies » sous réserve des modifications exprimées.

18. Rapport intermédiaire : Expérimentations relatives à la prise en charge par télémédecine - Article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014 Le sujet est reporté au collège délibératif du 7 septembre 2016.

19. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du produit DARZALEX® 20 mg/ml sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit DARZALEX® est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société JANSSEN à la HAS montre que la société ne revendique pas d’impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, sur les pratiques professionnelles ou sur les conditions de prise en charge des malades. En revanche, le chiffre d’affaires du produit DARZALEX®, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit DARZALEX® est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité la décision constatant l’impact significatif du produit DARZALEX® sur les dépenses de l’assurance maladie. La présidente du collège demande au service évaluation économique et santé publique de réfléchir aux modalités d’instruction de ce type de produit et de décision dans le cadre d’une procédure d’inscription en phase précoce de développement.

20. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d’impact significatif du produit ACARIZAX® 12 SQ-HDM sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit ACARIZAX® 12 SQ-HDM est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société SANOFI AVENTIS France à la HAS montre que la société ne revendique pas d’impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit ACARIZAX® 12 SQ-HDM, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit ACARIZAX® 12 SQ-HDM n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’absence d’impact significatif du produit ACARIZAX® 12 SQ-HDM sur les dépenses de l’assurance maladie. Le collège prend note que le produit sera soumis aux critères d’éligibilité de l’évaluation médico-économique lors de sa ré-inscription, en cas d’obtention d’une amélioration du service médical rendu de I à III après évaluation de la commission de la transparence.


21. Décision relative au produit KALYDECO® 50 mg et 75 mg L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit KALYDECO® 50 mg et 75 mg est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société VERTEX PHARMACEUTICALS à la HAS montre que la société ne revendique pas d’impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades dans la mesure où l’extension d’indication pour laquelle est demandée l’inscription ne concerne qu’une sous-population restreinte d’une maladie rare. Le chiffre d’affaires du produit KALYDECO® 50 mg et 75 mg, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d’euros. Néanmoins, le produit KALYDECO® 50 mg et 75 mg ne fera pas l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission évaluation économique et de santé publique pour cette indication, mais devra déposer un dossier d’évaluation médico-économique pour toute future extension d’indication. Le projet de décision ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision relative au produit KALYDECO® 50 mg et 75 mg.

Avis

22. Avis relatif à la modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-

1-7 du code de la sécurité sociale portant sur la recherche de Clostridium difficile par mise en évidence de la glutamate déshydrogénase ou de l’acide désoxyribonucléique Depuis quelques années, une augmentation de l’incidence des infections à C. difficile et des formes sévères sont observées avec l’émergence et la dissémination de nouveaux clones, dont le clone 027, épidémique et hypervirulent. Par ailleurs, le traitement de première intention par métronidazole semble être moins efficace qu’auparavant. Les praticiens ont besoin de techniques rapides de diagnostic pour une prise en charge précoce : initiation de l’antibiothérapie anti C. difficile et mise en place de mesures pour limiter les contaminations (isolement du patient, désinfection avec des détergents spécifiques adéquates), or les méthodes de diagnostic inscrites sur la NABM (culture toxigénique, test de cytotoxicité et test EIA de détection des toxines) manquent de sensibilité, de spécificité ou de rapidité. Dans le cadre de l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale, la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a sollicité, en septembre 2015, l’avis de la HAS sur la révision de la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) concernant le diagnostic biologique des infections à Clostridium difficile (ICD) dans le cas de diarrhées nosocomiales ou post-antibiothérapie et de colites pseudo-membraneuses. L’objectif est d’évaluer la recherche de C. difficile par détection de l’acide désoxyribonucléique (ADN), plus spécifiquement celui codant pour les toxines, avec un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) ou par détection de la glutamate déshydrogénase (GDH) avec un test immuno-enzymatique ou immuno-chromatographique, en réalisant une analyse critique des données de la littérature synthétique identifiées suite à une recherche documentaire systématique, et en recueillant la position des organismes professionnels concernés. Sur la base des données recueillies au cours de cette évaluation, il ressort de l’évaluation que les deux examens étudiés font partie des outils diagnostiques actuels d’identification d’une ICD (service attendu-SA suffisant). Il n’est cependant pas possible de définir précisément leurs places dans la démarche diagnostique, notamment car plusieurs stratégies diagnostiques existent.


Il est aussi proposé de rappeler que le test de détection de la GDH ne pouvant pas déterminer si la souche de C. difficile identifiée est toxinogène ou non, il s’agit d’un examen de tri devant être suivi en cas de résultat positif, d’un examen permettant de déterminer ce caractère toxinogène. En ce qui concerne les TAAN, il est proposé de préciser que les TAANs utilisés doivent cibler le gène de la toxine B et/ou la partie conservée du gène de la toxine A pour reconnaître la quasi-totalité des souches, mais que même avec l’utilisation de ce type de TAAN : - un résultat négatif ne doit notamment pas faire oublier la probabilité d’une ICD due à une

souche produisant la toxine binaire (codée par un gène spécifique) ; - un résultat positif ne doit pas faire oublier la probabilité d’un portage asymptomatique d’une

souche toxinogène de C. difficile, en particulier pour les patients hospitalisés et surtout les jeunes enfants (âgés de moins de 2 à 3 ans) ;

- un résultat positif ne permet pas d’identifier la souche 027, ce qui nécessite le ciblage de son gène régulateur,

et en conséquence, le diagnostic doit être posé et la décision de traitement prise sur l’ensemble des données à la disposition du clinicien, et pas seulement sur le résultat du TAAN, qui doit faire l’objet d’un dialogue biologico-clinique. Au niveau technique, il est proposé de précisé que les TAAN utilisés peuvent être de type PCR (plus étudiée et plus utilisée) ou de type LAMP, et que le résultat d’un TAAN est qualitatif. Par ailleurs, il peut être précisé que l’infection à C. difficile est suspectée en cas de : - diarrhée post-antibiothérapie ; - diarrhée nosocomiale ; - diarrhée communautaire persistante et sans amélioration au-delà de 3 jours malgré le

traitement symptomatique ou associée d’emblée à des signes de gravité, avec ou sans antibiothérapie ;

- colite pseudo-membraneuse, et que la recherche de C. difficile n’a pas d’utilité dans le suivi du traitement. Afin d’éviter toute redondance, le chef du service évaluation des actes professionnels propose de supprimer au second paragraphe, page 27, la première phrase et l’expression « Pour la partie diagnostique » en début de seconde phrase. L’amélioration du service attendu (ASA) est portée à la discussion du collège. Un membre du collège propose de qualifier plus précisément « la diarrhée post-antibiothérapie » au premier tiret du verso de l’avis. Il est retenu de préciser comme suit : « diarrhée survenant post-antibiothérapie ». A l’issue des échanges, et sous réserve des modifications, le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis favorable relatif à la modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale portant sur la recherche de Clostridium difficile par mise en évidence de la glutamate déshydrogénase ou de l’acide désoxyribonucléique (SA suffisant, ASA IV).

23. Avis relatif à la modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale portant sur la détection du virus Zika dans le sperme par transcription inverse - amplification génique par polymérisation en chaîne Dans le cadre de l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale, le 8 février 2016, la ministre de la santé avait déjà saisi la HAS de la recherche du virus Zika par transcription inverse - amplification génique par polymérisation en chaîne (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction ou RT-PCR), avec comme échantillon biologique le sang et les urines, à visée d’outil diagnostique de cette infection. La HAS avait rendu son avis le 2 mars et l’arrêté ministériel avait été signé le 30 mars 2016 (avec une publication au Journal officiel le 3 avril).


Comme signalé dans l’évaluation de la HAS de mars, un des modes de transmission de ce virus est la voie sexuelle, avec une présence de ce virus dans le sperme. Depuis, de nouvelles données ont été publiées confirmant cette voie de transmission. Le 23 mai 2016, la ministre a à nouveau saisi la HAS sur la recherche, par RT-PCR, de la présence de virus Zika dans le sperme pour éviter la transmission sexuelle du virus, dans deux cas : les couples ayant des relations sexuelles pour avoir un enfant et dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation (AMP), en vue de son inscription sur la liste des actes et prestations. Suite aux contacts avec le ministère (Direction générale de la santé, bureau risques infectieux émergents et vigilances), il est apparu d’une part que la ministre avait également saisi le Haut conseil de santé publique (HCSP) sur la prévention de l’infection par voie sexuelle du virus Zika, qui allait donc traiter des couples désirant avoir un enfant, et d’autre part que l’Agence de biomédecine (ABM) s’était autosaisie pour actualiser ses recommandations sur la recherche du virus Zika dans le cadre de l’AMP. Par ailleurs, une recherche documentaire préliminaire a montré que les données publiées sur ce sujet, aussi bien sur la capacité technique de l’examen à détecter le virus que sur la cinétique de la présence du virus dans le sperme, étaient extrêmement parcellaires et ténues. Dans ce contexte, la HAS a répondu, le 2 juin 2016, à la ministre qu’elle ne procèderait pas à une évaluation mais qu’elle rendrait un avis sur la base des conclusions du HCSP et de l’ABM. Pour rappel, cet examen est déjà pris en charge financièrement par la collectivité lorsque l’examen est réalisé en établissement (acte inscrit sur la MERRI RIHN G03). L’inscription sur la NABM permettra cette prise en charge lorsque l’examen sera réalisé en laboratoire de ville. A ce stade, l’ABM n’a pas encore achevé l’actualisation de ses recommandations. Il est proposé au collège de rendre un avis favorable (service attendu-SA suffisant) quant à l’inscription de la recherche par RT-PCR du virus Zika dans le sperme dans l’indication et les conditions de réalisation retenues par le HCSP : - indication : homme désirant avoir des relations sexuelles pour procréer et ayant été exposé au

virus Zika mais ne l’étant plus depuis moins de six mois (sixième mois compris) et dont le résultat de l’examen sérologique combiné IgM/IgG anti-Zika préalable est positif (IgM+/IgG+ ou IgM+/IgG-) ou douteux (IgM-/IgG+) ;

- conditions de réalisation : éjaculat recueilli après une période d’abstinence de 4 à 5 jours, et examen devant être réalisé une seconde fois, à au moins une semaine d’intervalle du premier examen dont le résultat a été négatif.

Il n’est cependant pas possible de proposer des indications pour le contexte d’AMP puisque l’actualisation des recommandations de l’ABM n’est pas terminée et modifiera très vraisemblablement les indications de la RT-PCR sperme de la version en vigueur. Dès publication de cette actualisation, un avis « complémentaire » sera proposé au collège avec la même procédure, probablement en septembre. Pour ce qui est de la proposition fondée sur l’avis du HCSP, l’amélioration du service attendu (ASA) est portée à la discussion du collège. Le projet d’avis n’appelle pas de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis favorable relatif à la modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale portant sur la détection du virus Zika dans le sperme par transcription inverse - amplification génique par polymérisation en chaîne (SA suffisant, ASA V).

La présidente Professeur Agnès Buzyn

signé