PROYECTO ECLIPS

“Proyecto Europeo de inspección de Clasificación y Etiquetado y de Fichas de datos de seguridad de preparados”

INFORME FINAL

Junio 2004

(Nota: Versión (18 de febrero 2005) idéntica al archivo “pdf” en http://www.cleen-eu.net)

Publicado por el Grupo de Trabajo ECLIPS: • Rosario Alonso Fernández, España • Sabine Cladrowa, Austria • Karin Rumar, Suecia • María Tarancón Estrada, España • Björne Olsson, Suecia • Helmut Witzani, Austria • Gerhard Zucht, Alemania Contacto: Secretaría CLEEN http://www.cleen-eu.net Helmut Witzani helmut.witzani@umweltbundesamt.at Gerhard Zucht zucht.gerhard@baua.bund.de Impresión de: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D-44149 Dortmund

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Contenidos

Página 1. Introducción 4

1.1 Antecedentes legislativos 5 1.2 Objetivos 5 1.3 Descripción del proyecto 6

2. Resultados de las inspecciones 9

2.1 Países participantes 9 2.2 Datos de las compañías y de los preparados 10 2.3 Resultados generales 11 2.4 Deficiencias en clasificación y etiquetado (C&E) 12 2.5 Deficiencias en las fichas de datos de seguridad (FDSs) 13 2.6 Correlación entre las características de las compañías

y los resultados de C&E y FDS de los preparados 13 3. Conclusiones y Recomendaciones 16

3.1 Conclusiones 16 3.1.1 Relativas a los objetivos del proyecto 16 3.1.2 Relativas a los resultados del proyecto 17 3.1.3 Relativas a la aplicación de la

Directiva de preparados 18 3.1.4 Relativas a la aplicación de la

Directiva de Fichas de Datos de Seguridad 18 3.2 Recomendaciones 19

3.2.1 A la Comisión Europea 19 3.2.2 A la Comisión Europea/países EEE 20 3.2.3 A la industria 20

Anexos

Anexo I Lista de participantes 21 Anexo II Manual Guía 30 Anexo III Ejemplos de deficiencias en diferentes parámetros 52 Anexo IV FAQs (Preguntas realizadas frecuentemente) 53 Anexo V Preguntas de interpretación (IQs) 61 Anexo VI Glosario 67

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1. INTRODUCCIÓN La fuentes de información más importantes de los productos químicos peligrosos son su clasificación y etiquetado (C&E) así como su ficha de datos de seguridad (FDS). Para el público en general, el etiquetado es la única forma de identificar los peligros que los productos químicos peligrosos presentan para la salud y el medio ambiente. Para los usuarios profesionales, las fichas de datos de seguridad (FDSs) garantizan la manipulación segura de los productos peligrosos en sus lugares de trabajo y facilitan información sobre las medidas necesarias a aplicar en caso de accidente. El objetivo de la Directiva 1999/45/CE (Directiva de Preparados Peligrosos, DPP) es la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, etiquetado y embalaje de preparados peligrosos, que, en consecuencia, conducen a la minimización de riesgos derivados de su manipulación. Puede decirse que la clasificación apropiada es la clave para la correcta gestión de los productos químicos. La industria europea de productos químicos fabrica y usa un gran número de productos de los que un 90 a 95% son preparados, p. ej. mezclas de sustancias químicas. Los Estados miembros (Ems) debían implementar la Dir.1999/45/CE con plazo 30 de julio de 2002, incluyendo las nuevas disposiciones relativas a los preparados peligrosos para el medio ambiente. Las disposiciones exigidas en la DPP están directamente ligadas a la Directiva de sustancias peligrosas (DSP) y a la Directiva relativa a las Fichas de datos de seguridad (FDSs). Las últimas modificaciones de estas tres Directivas tienen la misma fecha límite para su implementación. Como se acordó en la Reunión CLEEN (Chemical Legislation European Enforcement Network, Red Europea de Ejecución de la Legislación Química) en Viena, Austria (septiembre 2001), se iniciaría un proyecto de inspección con posterioridad al período de implementación de la nueva DPP. Las actuaciones de control a realizar durante el proyecto ECLIPS se centrarían en el cumplimiento de los cambios recientes de la normativa de preparados relativas a C&E así como a las FDSs. Las inspecciones se han desarrollado en todos los países participantes de la UE (Unión Europea) y en algunos, en aquel tiempo, países candidatos. La Red CLEEN está formada por inspectores de productos químicos y, su finalidad es la coordinación y mejora del cumplimiento de la legislación europea de productos químicos. Básicamente, es un forum para el intercambio de información que actúa en colaboración con los países de la UE para desarrollar proyectos de inspección. Como la inspección/ ejecución es responsabilidad de los Ems, la cooperación de los inspectores nacionales de productos químicos del Espacio Económico Europeo (EEE) es absolutamente necesaria para verificar la conformidad con las normas del Mercado Único y de la economía de la UE. El propósito es consolidar e intensificar dicha cooperación para mejorar el cumplimiento de la legislación de productos químicos y, consecuentemente, la protección de las personas y el medio ambiente.

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1.1 Antecedentes legislativos Directiva de preparados peligrosos (DPP) Esta nueva Directiva de preparados peligrosos (Dir. 1999/45/CE) ha sustituido a la Dir. 88/379/CEE desde el 30 de julio de 2002 para la mayoría de los preparados, y desde el 30 de julio de 2004 para los fitosanitarios/plaguicidas y los biocidas. La Dir. 1999/45/CE amplía el ámbito de la DPP al incluir por primera vez los fitosanitarios/ plaguicidas y el requerimiento de clasificar y etiquetar los peligros de los preparados para el medio ambiente. La Directiva 2001/60/CE ha adaptado al progreso técnico por primera vez la Directiva 1999/45/CE. Directiva de sustancias peligrosas (DSP) La Directiva 2001/59/CE es la 28ª adaptación al progreso técnico de la Directiva 67/548/CEE. Esta Directiva también concierne al campo de los preparados, fundamentalmente en lo referente a la revisión del texto de la frase de riesgo R40 para referirse a sustancias carcinogénicas, categoría 3, y la introducción de una nueva frase de riesgo R68 para sustancias mutagénicas, categoría 3. Directiva de fichas de datos de seguridad (Directiva FDS) La legislación europea requiere de los fabricantes de productos químicos peligrosos la generación de un sistema de información denominado Fichas de datos de seguridad (FDSs) para facilitar a los usuarios profesionales e industriales la toma de medidas necesarias para garantizar la protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar de trabajo. La Directiva 91/155/CEE establece los requisitos informativos que deberían incluirse en una FDS con relación a la implementación del Art. 14 de la DPP y el Art. 27 de la DSP. La Directiva 2001/58/CE, que modifica por segunda vez la Directiva 91/155/CEE amplía la obligación de proveer de FDSs a ciertos preparados no clasificados como peligrosos. 1.2 Objetivos Uno de los principales objetivos del proyecto ECLIPS es la evaluación del cumplimiento de la legislación europea de productos químicos y el desarrollo de una inspección armonizada de la DPP y la Directiva de FDSs. Tan importante como el primer objetivo es el garantizar la seguridad de los trabajadores en el manejo de preparados peligrosos y la protección de los consumidores y del medio ambiente de los productos químicos. Los objetivos más importantes de este proyecto son los siguientes: • La reducción de los riesgos para las personas y el medio ambiente mediante la

consecución de FDSs de alta calidad y una clasificación y etiquetado adecuados de los preparados con sustancias peligrosas.

• El intercambio de información y experiencia entre los Estados miembros para evitar diferencias en la forma de implementar las Directivas.

• La búsqueda de estrategias de inspección para cada país adecuadas a su situación nacional.

• Unas condiciones idénticas de mercado y competitividad para las empresas.

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• El etiquetado correcto de los preparados peligrosos como instrumento para

llamar la atención de los usuarios (trabajadores y público en general) e influir en la decisión de compra.

Enfoque especial del ECLIPS Aunque las tres Directivas ya mencionadas (DPP, DSP y Directiva FDSs) están interrelacionadas mediante la clasificación y el etiquetado (C&E) y las FDSs, este proyecto se centra en la Directiva 1999/45/CE porque la mayoría de los productos químicos comercializados son preparados. En lo que concierne a los productos inspeccionados se prestó especial atención a las nuevas disposiciones aplicadas a los preparados, p. ej.: los preparados clasificados como peligrosos para el medio ambiente y/o como Carcinogénicos, Mutagénicos y/o tóxicos para la Reproducción (CMR) así como a los preparados conteniendo sustancias sensibilizantes o sustancias clasificadas con la R67 (La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo). Para conseguir resultados comparables se decidió inspeccionar varios grupos de productos: (a) pinturas y barnices; (b) Agentes de limpieza (teniendo como base disolventes); (c) Detergentes; (d) preparados utilizados en la reconstrucción de edificios y (d) fotoquímicos. 1.3 Descripción del proyecto El proyecto ECLIPS se aprobó en la II Reunión CLEEN, en Viena en septiembre 2001. Han participado los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Irlanda, Letonia, Polonia, Noruega, y Suecia (Anexo I). Se estableció un Grupo de trabajo liderado por cuatro países: Alemania, Austria, España y Suecia, que inicialmente también integraba a Holanda. El desarrollo del proyecto se estableció en tres fases: Fase preparativa Esta fase constó de tres pasos ligados a la Reunión ínterin de la Red CLEEN de febrero de 2002 en Valencia, y a la III Reunión CLEEN celebrada en Copenhague en septiembre 2002. Como el ECLIPS cubre un ámbito amplio es necesario concretar los puntos específicos. Primera etapa • La clarificación de la participación (los países Candidatos también fueron

invitados a participar puesto que tenían transpuesta esta normativa). • El inicio de contactos entre las Autoridades involucradas de los Ems para reunir

las experiencias nacionales de inspección/ ejecución de la Directiva • La definición de los enfoques principales: productos químicos usados por

consumidores y usuarios profesionales y que son peligrosos para el medio ambiente, al ser completamente nuevo el etiquetado de los preparados para esta propiedad peligrosa.

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• La integración de los aspectos de salud humana a que se refieren los criterios

modificados de C&E, nuevas reglas de aplicación de elementos de etiquetado (p. ej.: R67) y las frases modificadas (R68)

• El objetivo de las inspecciones: el etiquetado y FDSs • La investigación de preparados consistentes en sustancias de fácil control (p. ej.:

el Anexo I de la Dir. 67/548/CEE) • Los grupos de productos conteniendo un alto porcentaje de preparados

peligrosos para el medio ambiente • La clarificación de cuántas inspecciones y dónde se desarrollarán. • La clarificación e interpretación de las guías técnicas • El desarrollo paso a paso de los métodos de trabajo del ECLIPS, incluyendo los

pasos preparatorios y de trabajo para los inspectores relativos las visitas de inspección y actuaciones de seguimiento

• La propuesta de herramientas que podrían utilizarse para la inspección/ ejecución de la Directiva, p. ej.: el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE en formato electrónico o algún tipo de software para métodos de cálculo

En la Reunión ínterin, se debatió sobre los pasos preparativos mencionados arriba relativos a estrategias y métodos de inspección/ ejecución y se seleccionó una lista de grupos de productos. Segunda etapa Al final de 2002, se estableció un Manual guía, MG,del ECLIPS (Anexo II) junto con métodos de trabajo y otras herramientas para formar a los inspectores. Además, se desarrolló un cuestionario (para la empresa y para el preparado) para recoger los datos de forma armonizada. En la III reunión CLEEN (septiembre 2002, Copenhague) se alcanzó un acuerdo sobre los métodos de trabajo y la fase operativa. Tercera etapa • La distribución de toda la información a las autoridades nacionales • La formación en el ámbito europeo de los países participantes • La formación de los inspectores nacionales para familiarizarse con el Manual

guía, los métodos de trabajo y los formularios de inspección • La distribución de información sobre el proyecto a las empresas y asociaciones

del sector químico • La promoción de actividades de relaciones públicas para alcanzar conciencia

pública del proyecto. Fase operativa Las autoridades nacionales seleccionaron las compañías y las inspecciones se llevaron a cabo siguiendo el Manual guía durante el invierno de 2003 terminándose al finalizar enero de 2004. Las inspecciones incluyeron los siguientes puntos: • El control de la clasificación y el etiquetado (C&E) de los preparados • El control de las fiches de datos de seguridad (FDSs) • El apoyo e información a las compañías

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Durante esta fase, se presentaron los primeros resultados que se debatieron durante la IV Reunión de la Red CLEEN (octubre 2003), en Bruselas. Fase de elaboración del informe Se recopilaron más de 1600 productos inspeccionados que posteriormente se analizaron. Las dificultades surgieron al analizar esta gran cantidad de datos, p. ej.: la tipificación de las deficiencias y de su gravedad y hasta que extremos esto podría afectar a los resultados. El informe final fue realizado por los Ems del Grupo de trabajo mediante la distribución de tareas. Calendario El proyecto se desarrolló conforme al siguiente programa: • Fase preparativa hasta diciembre de 2002 • Reunión del equipo operativo (“task force”) durante la fase preparativa en febrero

– marzo 2002 (Valencia) • III Reunión CLEEN en septiembre de 2002 (Copenhague) • Reunión de capacitación del ECLIPS para los países participantes en noviembre

de 2002 (Estocolmo) • Comienzo de la fase operativa (inspección de las compañías) desde enero hasta

final de 2003 • IV Reunión CLEEN en octubre de 2003 (Bruselas) • Fase de elaboración del informe durante la segunda mitad de 2004, estando

prevista la publicación del Informe Final en junio de 2004

01/Q3 01/Q4 02/Q1 02/Q2 02/Q3 02/Q4 03/Q1 03/Q2 03/Q3 03/Q4 04/Q1 04/Q2Preparation 1st stepPreparation 2nd stepPreparation 3rd stepOperational phaseReporting Gestión del proyecto Inicialmente la gestión del proyecto estuvo en manos de una consultora con las siguientes tareas: • La planificación del proyecto • La preparación de propuestas, incluyendo la información y sugerencias

provenientes de los participantes en el proyecto • La organización y diseño de las reuniones incluyendo las reacciones e

información facilitadas por los participantes Durante la primavera de 2003 el apoyo de la consultora desapareció debido a la cancelación del apoyo económico. Un pequeño grupo de Ems constituido por Alemania, Austria, España y Suecia asumieron las tareas de consultoría, realizando y supervisando el trabajo de forma operativa (task force). El grupo es responsable de este Informe Final.

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2. RESULTADOS DE LAS INSPECCIONES 2.1 Países participantes La tabla de abajo muestra el número de productos/ preparados inspeccionados por los países participantes. La diferencia del número de productos inspeccionados refleja por sí misma los resultados de este Informe. Como ejemplo, los resultados de Alemania (491 productos inspeccionados) influyen en los finales en mucha mayor cuantía que los resultados de Noruega (19 productos inspeccionados). Puede ser posible que algunos de los productos hayan podido ser inspeccionados por más de un cuerpo de inspección regional. Eso es algo que se debe tener en cuenta: la cantidad y calidad de las inspecciones de cada país o región o incluso de cada inspector varían.

País Nº Prod. inspeccionados

Noruega 19 Grecia 38 Letonia 44

Eslovenia 44 Bélgica 52 Irlanda 49 Suecia 54 Austria 116 Polonia 206

Finlandia 222 España 279

Alemania 491

Nº total prod. inspeccionados 1614 Tabla 1: Número productos inspeccionados/ país

Aunque la fase operativa fue previa al acceso de los nuevos Ems, tres de ellos tomaron parte en el proyecto desde el principio. Holanda Holanda (el cuerpo de inspectores de Alimentos y Artículos y el cuerpo de inspectores de la Vivienda, Planificación Espacial y Medio Ambiente) también ha realizado algunas inspecciones en este campo en 2003. Lamentablemente, las Directivas de interés no han sido transpuestas a su legislación nacional durante la fase operativa, por tanto los controles no fueron similares al método utilizado en el MG del ECLIPS, pero han tenido en parte la misma intención. El cuerpo de inspectores de Alimentos y Artículos investigó 116 muestras de diferentes clases de productos químicos destinados al consumidor. El cuerpo de inspectores de la Vivienda, Planificación Espacial y Medio Ambiente visitó 19 compañías y controló 67 diferentes tipos de productos químicos destinados al uso industrial.

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2.2 Datos de las compañías y de los preparados La Figura 1, presenta datos de los sectores químicos inspeccionados.

DETERGENTES12%

OTROS13%

RE-CONSTRUCCION17%

AGENTES DE LIMPIEZA

18%

PINTURAS Y BARNICES

38%

FOTOQUÍMICOS2%

Figura 1: Sectores inspeccionados en el proyecto (% del Nº de prod. inspeccionados) La Tabla 2 muestra el tipo de compañías que han sido inspeccionadas y su número exacto. La Tabla 2 se divide en dos partes: la primera parte muestra el número de productos inspeccionados por todos los países participantes excepto Alemania, mientras la segunda parte presenta el número de compañías inspeccionado en Alemania. Esta diferencia se debe a un tipo de informe diferente utilizado por Alemania. Nº productos (todos excepto Alemania): Nº compañías (Alemania):

Categoría Número productos

Número compañías Industria quimica 591 109 Compañía distribuidora 123 16 Compañía minorista 351 5 Total 1065 135

Sistema de gestión certificado

ISO 14000/ EMAS etc. 207 ISO 9000 285 91 NO 542 45 Total 1034 136

Compañía asociada

No 599 91 Sí 489 45 Total 1088 136

Tamaño compañía

<10 304 >100 232 10-100 551 Total 1087

Tabla 2: Número de compañías inspeccionadas (Alemania) y productos, tamaño de compañías y Sistema de gestión certificado

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2.3 Resultados generales Los resultados cualitativos de la clasificación y el etiquetado, y de las FDSs se obtienen del Cuestionario Q2. La mayoría de las figuras y tablas se refieren a las deficiencias para los diferentes parámetros. No se han hecho discriminaciones entre deficiencias menores o graves. Si esta discriminación se hubiese realizado, habría considerables diferencias de interpretación entre los Ems y, posiblemente, en un mismo país, lo que debe tenerse en cuenta en lo que respecta a los resultados. Los ejemplos de las deficiencias de cada parámetro inspeccionado se citan en el Anexo III. Gravedad Suecia tiene estadísticas del grado de deficiencias inspeccionadas en los últimos 10 años. Deficiencias/ gravedad

Ejemplo de deficiencias

10 % grave Ejemplo: graves son aquellas dificiencias tambien informadas a la policía. Este es el caso del símbolo tóxico y/o las frases R y S correpondientes que faltan o cuando falta la advertencia de sensibilizante (R42, 43). Es decir, producto químico no clasificado.

50 % medio Ejemplo: Otras frases R/S faltan. Xn en lugar de Xi, deficiencia en FDS. 20 % menor Frases R con incorreciones, nombres erróneos en los epígrafes de la

FDS. 20 % ninguna deficiencia

Tabla 3: Ejemplo de Suecia sobre la gravedad de las deficiencias. Alemania también mostró datos sobre la gravedad de las deficiencias. Los resultados alemanes fueron los siguientes: Graves: 23,3 % Medias: 17,2 % Menores: 58,8 % Productos sin deficiencias En la Tabla 4 se presentan una visión de conjunto. Las deficiencias de las figuras 2 y 3 sintetizan aproximadamente del 20 al 40% de los parámetros inspeccionado. Sin embargo, cada producto puede tener más de un parámetro deficiente. Cuando se evalúa en conjunto la calidad de la información, las cifras son diferentes. Sólo el 22% de todos los productos eran correctos, el 31% de las FDSs eran correctas y solamente el 40% de la clasificación y etiquetado fueron correctos.

Parámetros Correctos C&E 40 % FDSs 31 % Todos los parámetros 22 % Tabla 4: Porcentaje de productos inspeccionados sin deficiencias

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2.4 Deficiencias en clasificación y etiquetado (C&E) En las Figuras 2 y 3 se muestra un ejemplo de la calidad de la C&E. Las deficiencias en C&E son entre el 20 y el 35% para cada parámetro. El porcentaje de etiquetas correctas es del 31% (Figura 3). La parte especial del ECLIPS centrada en las novedades legislativas muestra que la frase adicional para sensibilizantes: “Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar reacción alérgica”, y que se denomina “Sens <1%” en la Tabla 4, falta en el 50% de los productos. La clasificación medioambiental y la nueva frase R67 “La inhalación de los vapores puede provocar somnolencia y vértigo” presentan el mismo rango de deficiencias (20-30%) que el resto de los parámetros inspeccionados si se compara con la Figura 2. Una descripción más precisa de cada parámetro puede encontrarse en el Anexo III.

Labelling

0% 10% 20% 30% 40% 50%

Safety advice

Danger symbols

Chemical name

Indications of danger

Class

Risk-phrases

Def

icie

ncie

s

Figura 2: Deficiencias en etiquetado para todos los parámetros

ECLIPS focus

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

R67

Class for environment

CMR

Sens <1%

Def

icie

ncie

s

Figura 3 : Deficiencias en etiquetado para la parte especial del ECLIPS

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2.5 Deficiencias en las Fichas de datos de seguridad (FDSs) Las deficiencias en las FDSs están en el rango de las de C&E. Las deficiencias para los diferentes epígrafes oscilan entre el 20 y el 40%. Un resultado bastante mejor se presenta en lo referente a la disponibilidad de las FDSs (sólo el 6% de deficiencias en la distribución y disponibilidad). Como puede verse en la Figura 4, los “epígrafes relacionados con la clasificación” (2, 3 y 15) presentan las mayores deficiencias. Una posible explicación puede ser que los epígrafes 11 y 12 sean bastante complicados de inspeccionar en base a la legislación aplicable. En el Anexo III se pueden encontrar descripciones más precisas de cada parámetro.

FDS

0% 10% 20% 30% 40% 50%

Availability SDS

Heading 11

Heading 1

Heading 12

Heading 7

Heading 2

Heading 8

Heading 3

Heading 15

Corr Heading 15 - label

Def

icie

ncia

s

Figura 4: Deficiencias en las Fichas de datos de seguridad (Los “Headings” son “Epígrafes”)

2.6 Correlación entre las características de las compañías y los resultados en C&E y FDSs de los preparados En el proyecto también se recabó información sobre las compañías para poder apreciar si el tamaño de la compañía o un certificado del sistema de gestión de calidad influye en la calidad de la C&E y las FDSs. Para realizar esas comparaciones se han seleccionado los siguientes indicadores: Frases R, símbolo de peligro, indicación de peligro y el epígrafe 15 de la FDS. Las figuras 5 y 6 muestran una clara correlación acerca de las deficiencias: a mayor tamaño de la compañía (nº de empleados), mejor calidad de datos. Lo mismo podría decirse sobre la puesta en práctica de certificados de sistemas de gestión medioambiental. Las compañías que han implementado el sistema ISO 14000 (*) presentan los datos con menos deficiencias que las otras. En la Figura 7 se puede comprobar que mayoritariamente las grandes compañías han implementado la ISO 14000. Esto indica que la mejor calidad de la C&E y la FDS depende del tamaño de las compañías puesto que las grandes compañías también consiguen la implementación de los certificados de los sistemas de gestión.

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14

(*) Nótese que cuando se cita la ISO 14000 significa que también puede usarse otro sistema similar tal como el EMAS.

without DE

0%

10%

20%

30%

40%

50%

R-phrases Symbol Ind. danger SDS 15

Deficiencias

Figura 5: Selección de deficiencias en función del tamaño de la compañía

0%

10%

20%

30%

40%

50%

R-phrases Symbol Ind. danger SDS 15

Deficiencias

ISO 14000ISO 9000NO

Figura 6: Deficiencias seleccionadas comparadas con la implementación del certificado de sistema de gestión

0%

10%

20%

30%

40%

50%

<10 10-100 >100

ISO 14000

Figura 7: Comparación del tamaño de la compañía con el certificado ISO 14000

Símbolo Frase R

Frase R Ind Pel FDS-Ep15Símbolo

Ind Pel FDS-Ep15

15

Otras correlaciones son menos evidentes, aunque existen. Los datos de las compañías que son miembros de asociaciones son de mejor calidad que aquéllas que no lo son. Por otra parte esas compañías asociadas también presentan deficiencias del orden del 20 al 40%. Las asociaciones empresariales todavía tienen que realizar mejor su trabajo.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

R-phrases Symbol Ind. danger SDS 15

Member

Not member

Figura 8: Deficiencias seleccionadas en función de su pertenencia a asociaciones

En el protocolo de inspección, se preguntó la opinión de cada inspector sobre el conocimiento de la legislación por parte de las compañías. Este conocimiento podía deberse a la misma compañía, contratado (consultores) o inexistente. Aun siendo subjetivos, estos resultados muestran una mejor elaboración de la C&E y las FDSs cuando se conoce la normativa, lo que no es ninguna sorpresa. Sin embargo, incluso en aquellas compañías con conocimiento (propio o contratado) las deficiencias son del 20 al 30%.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

R-phrases Symbol Ind. danger SDS 15

Deficiencies

NO KNOWLEDGE

HIRED

IN COMPANY

IN COMPANY/ HIRED

Figura 9: Comparación de las deficiencias seleccionadas con el conocimiento de la legislación por la compañía. (No knowledge: Sin conocimiento; Hired:Externo; In company: En la empresa; In company/Hired: En empresa y externo)

Símbolo Frase R Ind Pel FDS-Ep15

SímbolFrase Ind Pel FDS-1Ep15

3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 3.1 Conclusiones 3.1.1 Relativas a los objetivos del Proyecto Inspección coordinada de la Dir 1999/45/CE (1ª APT: Dir. 2001/60/CE) y Dir.

91/155/CE (2ª modificación: Dir. 2001/58/CE).

Las inspecciones se han centrado en los nuevos aspectos incluidos en ambas Directivas. En la Dir. 1999/45/CE: preparados peligrosos para el medio ambiente, que contienen sensibilizantes en proporción igual o superior al 0,1%, que contienen sustancias R67, clasificados como CMR, preparados no peligrosos que contienen una sustancia peligrosa, para uso profesional. En la Dir. 2001/58/EC: nueva información requerida en los distintos epígrafes, FDS para preparados no peligrosos. En muchos países, el Proyecto ECLIPS ha activado las actuaciones de inspección de productos químicos hasta un punto que no hubiera podido alcanzarse sin su ejecución. 1. En general, todos los países han mejorado su nivel de información sobre el

grado de implementación y de cumplimiento de las Directivas, en sus propios países y en relación a otros países del Espacio Económico Europeo (EEA)

2. Los distintos aspectos de las normativas mencionadas han sido

inspeccionados, por todos los países participantes, de una forma coordinada.

Armonización de la metodología de trabajo entre los países participantes

El método de trabajo desarrollado se ha basado en dos herramientas de inspección específicamente desarrolladas para el Proyecto: Manual-Guía y Protocolos de inspección [Cuestionario 1, Q1 (información sobre la empresa) y el Cuestionario 2, Q2 (productos inspeccionados)], con el objetivo de realizar las inspecciones sobre los mismos aspectos y obtener resultados que pudieran ser tratados estadísticamente. Se han puesto a disposición de todos los participantes, en inglés, muchas de las herramientas nacionales existentes: Guías sobre clasificación, etiquetado y FDS, folletos divulgativos, protocolos de inspección, etc.

3. Se ha logrado una inspección armonizada entre los participantes en el Proyecto, gracias a la utilización de una misma metodología de trabajo, por lo que se han podido identificar problemas comunes en la implementación de ambas Directivas. Como una contribución más específica a la armonización de criterios técnicos, se han recopilado a lo largo de la ejecución del Proyecto ECLIPS unas FAQs: Preguntas Frecuentemente Realizadas, relativas a la aplicación de la legislación de preparados y FDS con respuestas claras y consensuadas.

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4. El intercambio de experiencias descrito servirá para desarrollar actuaciones de inspección mas eficaces y eficientes en el futuro. Evaluación del grado de cumplimiento de la Dir. 1999/45/CE (1ª APT) y de la

Dir. 91/155/CE (2ª modificación) por la industria.

Mejora del conocimiento de las empresa y de las herramientas de

inspección.

En casi todos los casos se han llevado a cabo actuaciones de seguimiento de los resultados de las inspecciones realizadas. Se ha revisado la metodología utilizada en la ejecución del Proyecto y se han identificado algunos fallos, como la necesidad de definir de antemano los tipos de “deficiencias” a tener en cuenta en las inspecciones, al objeto de reducir la influencia de criterios particulares de evaluación en los resultados finales del Proyecto.

3.1.2. Relativas a los resultados del Proyecto En el Capítulo 2 se incluye un análisis completo de los resultados

1. El grado de cumplimiento actual de la Dir. 1999/45/CE (1ª APT) es todavía deficiente en un porcentaje significativo (60%) Los preparados inspeccionados tienen deficiencias graves en relación a la información contenida en la etiqueta: Ausencia de frases-R, ausencia o errores en símbolos e indicaciones de peligro. También hay deficiencias relativas a frases-S y al nombre químico de las sustancias componentes.

2. El grado de cumplimiento actual de la Dir. 91/155/CEE (2ª modificación) es todavía deficiente en un porcentaje significativo (69%) Los preparados inspeccionados tienen deficiencias graves en relación a la información contenida en la Ficha de Datos de Seguridad en los epígrafes 2, 3, 7, 8, 11, 12 y 15, y también y muy importante, en relación a la consistencia de la información del Epígrafe 15 y la etiqueta.

7. Se ha logrado mejorar el grado de conocimiento de la industria sobre la legislación de preparados y FDS, y también las herramientas de inspección, como un resultado directo de la ejecución del Proyecto ECLIPS.

5. Ha sido evaluado el grado de cumplimiento de ambas Directivas en las empresas inspeccionadas (Ver Resultados del Proyecto y Capítulo 2). Las principales conclusiones se señalan a continuación, en el apartado 3.1.2. 6. Los países participantes han alcanzado una mayor comprensión del escenario actual en la Unión Europea, en relación al cumplimiento de ambas Directivas.

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3.1.3. Relativas a la aplicación de la Directiva de Preparados

1. Se han identificado algunos aspectos que son problemáticos a la hora de aplicar los contenidos de la Dir. 1999/45/CE (1ª APT).

Muchos de estos aspectos se han recopilado en el Anexo V como “Preguntas de Interpretación, IQs” que deberían ser convenientemente aclaradas, de forma que resulte útil para todas las partes implicadas, incluyendo posibles modificaciones de la Directiva.

Algunas de las cuestiones más interesantes se describen a continuación:

• Distinto tratamiento de la frase R67 en la Directiva de Preparados y en la Directiva de Sustancias Peligrosas, hasta la 29ª APT.

• Pictogramas de peligrosidad en envases exteriores o envases únicos para productos peligrosos para el medio ambiente: criterio para la aplicación del símbolo de transporte de mercancías peligrosas nº 9 o el negro y naranja.

• Etiquetado de preparados comercializados a granel • pH (y reserva alcalina) como factores determinantes para la clasificación y el

etiquetado de preparados peligrosos. • Sustancias clasificadas provisionalmente de forma diferente por distintos

fabricantes: una problemática que dificulta enormemente las labores de vigilancia y control y también la competitividad entre las empresas.

2. El Anexo I de la Dir. 67/548/CEE ha resultado ser la herramienta más relevante para la inspección, vigilancia y control de la clasificación, etiquetado y FDS de los preparados peligrosos.

3.1.4 Relativas a la aplicación de la Directiva de Fichas de Datos de Seguridad

1. Se han identificado algunos aspectos que son problemáticos a la hora de aplicar los contenidos de la Dir. 91/155/CE (2ª modificación). Muchos de estos aspectos se han recopilado en el Anexo V como “Preguntas de Interpretación, IQs” que deberían ser convenientemente aclaradas, de forma que resulte útil para todas las partes implicadas, incluyendo posibles modificaciones de la Directiva.

Algunas de las cuestiones más interesantes se describen a continuación: • FDS de sustancias con constituyentes carcinogénicos (Notas P, K, ...) o

preparados formulados con sustancias que tienen constituyentes carcinogénicos: Información requerida en el Epígrafe 2.

• La importancia de incluir específicamente un nº nacional de teléfono de emergencias en el Epígrafe 1

• Contenidos específicos y una redacción más precisa que pueden reclamarse para varios de los epígrafes de la FDS de un preparado, p. ej. Epígrafes 3, 11 y 12.

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2. La aplicación de la Directiva 91/155/EC (2ª modificación) presenta dificultades ala hora de establecer qué información de cada epígrafe es obligatoria. Laevaluación del contenido de algunos epígrafes sólo puede concluir si lainformación es de calidad baja/alta. Se requiere más precisión en la definición delos contenidos de algunos epígrafes, dependiendo en su caso, del tipo depreparado.

3. La expresión “información adecuada” relacionada con el contenido de las FDS de los preparados no peligrosos para uso profesional, tiene que desarrollarse en la Directiva de Fichas de Datos de Seguridad

3.2. Recomendaciones

3.2.1. A la Comisión Europea:

Anexo I de la Dir. 67/548/CEE

El futuro status del Anexo I es de gran importancia para garantizar y vigilar la calidad de la información contenida en la etiqueta y Fichas de Datos de Seguridad de sustancias y preparados. Se debe subrayar el hecho de que el Anexo I es hoy por hoy un instrumento muy potente para armonizar y para evaluar la información de peligrosidad que se suministra a los usuarios en los sistemas de información mencionados, no sólo en relación a las propiedades CMR y sensibilizantes de los productos químicos, sino también en relación a otras categorías tan importantes como puedan ser las de tóxico, muy tóxico o peligroso para el medio ambiente.

El Anexo I debe mantener su status actual de obligado cumplimiento, por constituir la herramienta principal que tienen las empresas y la inspección, para alcanzar la armonización de la clasificación y el etiquetado de los productos químicos

Manual de Decisiones sobre la Dir. 1999/45/CE (y su 1ª APT) y la Dir. 91/155/CEE (y su 2ª modificación).

El desarrollo del Proyecto ECLIPS ha puesto de manifiesto la necesidad de disponer de un “Documento-Guía” o de un “Manual de Decisiones” que incluyan cuestiones específicas sobre la aplicabilidad de las Directivas, como se refleja en el Anexo V, en las “Preguntas de Interpretación”.

Debería tratarse de un “documento vivo”, elaborado por los Ems y la Comisión Europea, sujeto a actualizaciones o revisiones periódicas, no vinculante judicialmente, sino destinado a procurar una interpretación común de las materias sujetas a inspección, vigilancia y control y en consecuencia a disponer de una

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aproximación más coherente al cumplimiento de la legislación, entre los distintos países, y también, en algunos aspectos, entre las empresas.

3.2.2. A los Estados Miembros de la UE/ A los países del EEE

Actuaciones de seguimiento: Futuros proyectos CLEEN centrados en ambas Directivas

Se considera necesario, debido a los resultados obtenidos sobre el grado de cumplimiento de ambas directivas y la experiencia y las mejoras que se han conseguido en la metodología de trabajo, que la Red CLEEN desarrolle futuros Proyectos en los que participen una mayoría de países EEE, para evaluar la situación de los sistemas de información de los productos químicos (*), sobre las bases de la coordinación y la cooperación entre participantes.

(*) En especial, teniendo en cuenta el papel tan relevante asignado a la FDS, en la futura legislación REACH (Registro, Evaluación y Autorización de productos químicos), como el instrumento que debe materializar la transmisión de la información a lo largo de la cadena de distribución.

3.2.3. A la industria

Grado de cumplimiento

El grado de cumplimiento de la industria química en relación a las Directivas de Preparados y Fichas de Datos de Seguridad debe mejorarse.

Pequeña y mediana empresa (PYMES)

Debe incrementarse el conocimiento por parte de las empresas pequeñas de los riesgos que entrañan los productos químicos para la salud de las personas y del medio ambiente. Por parte de las asociaciones profesionales se deben realizar mayores esfuerzos dirigidos a las pequeñas empresas, especialmente en lo relativo al suministro de información, de formación y de asesoramiento sobre la legislación de productos químicos. El conocimiento y la comprensión de todas las propiedades peligrosas que puede presentar un producto químico, va a tener una gran importancia con REACH ya que en esta normativa no se prevé, en principio, una clasificación armonizada para muchas de las categorías de peligrosidad.

20

Anexo I: Lista de participantes Estado miembro Participante Organización Austria Witzani Helmut Umweltbundesamt Cladrowa Sabine Umweltbundesamt Burgenland Aigner Rudolf Burgenländische Landesregierung Gross Gerhard Burgenländische Landesregierung Kärnten Malicha Rosemarie Kärntner Landesregierung Kampl Eva Maria Kärntner Landesregierung

Niederösterreich Mittendorfer Walter Amt der NÖ Landesregierung, Chemikalienkontrolle

Hofmarcher Karl Michael

Amt der NÖ Landesregierung, Chemikalienkontrolle

Oberösterreich Schiefer Dieter Amt der Oö. Landesregierung, Abt. Umwelt- u. Anlagentechnik

Bauer Günter

Amt der Oö. Landesregierung, Abt. Umwelt- u. Anlagentechnik

Nöhbauer Franz

Amt der Oö. Landesregierung, Abt. Umwelt- u. Anlagentechnik

Salzburg Kaufmann Rudolf Salzburger Landesregierung Steiermark Stessel Helmut Steiermärkische Landesregierung Friedrich Tamara Steiermärkische Landesregierung Hofer Peter Steiermärkische Landesregierung Tirol Glieber Barbara Amt der Tiroler Landesregierung Wieser Josef Amt der Tiroler Landesregierung Vorarlberg Anwander Eugen Environmental Institute of the State of Vorarlberg Rinderer Martin Environmental Institute of the State of Vorarlberg Wien Götz Heinz Magistrat der Stadt Wien - MA 36

Bélgica Leynen Michel

Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment, Environment Directorate-General

Maasen Katrien

Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment, Environment Directorate-General

Klemans Willem

Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment, Environment Directorate-General

Smetz Serge

Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment, Environment Directorate-General

Procureur Fabrice

Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment, Environment Directorate-General

Finlandia Ekman Annette National Product Control Agency for Welfare and Health, Chemicals Department

Urrila Kaarina Ministry of Social Affairs and Health, Departement for Occupational Safety and Health

Huopainen Ulla Municipality of Jäppilä Kirjavainen Hannu Municipality of Kuopio

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Salovaara Marjatta Municipality of Tampere Hietala Tuula Municipality of Valkeakoski Keskitalo Pentti Municipality of Ylöjärvi Alho Pekka Municipality of Uusikaupunki Aliharju Jaana Municipality of Pori Oravisjärvi Kati Municipality of Raahe Virtanen Teemu Municipality of Lahti Forsbacka Anna Municipality of Helsinki Syrjälä Vesa Municipality of Helsinki Peurala Eija Municipality of Nurmijärvi Juopperi Saara Municipality of Vantaa Lehkonen Liisa Municipality of Vantaa Hautalahti Pirkko Municipality of Anjalankoski Kulmalahti Alexandra Municipality of Padasjoki Hänninen Tapani Municipality of Kerava Mikkanen Virpi Municipality of Hanko Keisteri Liisa Municipality of Espoo

Österberg Timo Occupational Safety and Health Inspectorate of Turku and Pori

Smal Kari Occupational Safety and Health Inspectorate of Oulu

Salo Jaana Occupational Safety and Health Inspectorate of Uusimaa

Sahamies Tuula Occupational Safety and Health Inspectorate of Uusimaa

Ala-Salmi Reima Occupational Safety and Health Inspectorate of Vaasa

Virtanen Seija Occupational Safety and Health Inspectorate of Kymi

Minkkinen Ilpo Occupational Safety and Health Inspectorate of Kymi

Alemania Zucht Gerhard Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

Neustadt Tomas Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

John Ralf Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

Baden-Württemberg Zartner-Nyilas Gerda Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg Enderle Irene Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg Köhler Helga Landesanstalt für Umwelt Baden-Württemberg Bertulies Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Mannheim Schrempf Gudrun Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Göttingen Knote Harald Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Heilbronn

Bayern Bayer Wolfgang Bayerisches Ministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz

Deinhard Gewerbeaufsichtsamt Nürnberg Böhrer Gerald Gewerbeaufsichtsamt Augsburg Weinig Klaus Gewerbeaufsichtsamt Würzburg Siglmüller Franz Gewerbeaufsichtsamt München-Land Roelevink Wolfgang Gewerbeaufsichtsamt München-Land

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Tieze Rüdiger Gewerbeaufsichtsamt Regensburg

Berlin Lange Regina Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Zusammenarbeit

Hamburg Perner Helmut Amt für Arbeitsschutz Hessen Vater Ulrike Regierungspräsidium Kassel Schmid Barbara Regierungspräsidium Kassel Günther Regierungspräsidium Kassel Weber Regierungspräsidium Gießen Flocke Regierungspräsidium Darmstadt Schmid Regierungspräsidium Darmstadt Herber Regierungspräsidium Gießen Hock Stefanie Regierungspräsidium Darmstadt Frensch Regierungspräsidium Darmstadt Linke Burghard Regierungspräsidium Kassel Wölfinger Regierungspräsidium Kassel Zier Ute Regierungspräsidium Kassel Kolb Regierungspräsidium Darmstadt

Niedersachsen Hagedorn Wolfgang Niedersächsisches Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales

Licht-Klagge Uwe Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Stöltje Jörg Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim Bobzien Lars Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Schlag Petra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Beering Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Nordrhein-Westfalen Ogan Andreas Ministerium für Arbeit und Wirtschaft Pahlmann Wolfgang Landesanstalt für Arbeitsschutz

Nover Hanny Ministerium für Umwelt und Naturschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

Lesemann StAfA Detmold Jakob StAfA Recklinghausen Wagner StAfA Recklinghausen Joachim StAfA Paderborn Weber StAfA Köln Etscheid Michael StAfA Köln Fangmeier StAfA Paderborn Schrill StAfA Wuppertal Ludwig StAfA Siegen Kruschinski StAfA Essen Harwig StAfA Mönchengladbach Schumacher StAfA Aachen Schosland StAfA Arnsberg Daniel StAfA Wuppertal Bischof StAfA Coesfeld Kanou StAfA Aachen Nebling StAfA Dortmund Rheinland-Pfalz Schönholz Wolfgang

Saarland Mager Karin Ministerium für Frauen, Arbeit, Gesundheit und Soziales

Engel LVGA

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Sachsen Linnemann Ines Sächsisches Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft

Zahm Petra Sächsisches Staatsminnisterium für Wirtschaft und Arbeit

Keller Katrin Regierungspräsidium Dresden Kloss Dietmar Staatliches Umweltfachamt Radebeul Spahn Rüdiger Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Zwickau Horstkotte Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Chemnitz Michel Catrin Staatliches Umweltfachamt Bautzen Jansky Staatliches Umweltfachamt Plauen Wilke Staatliches Umweltfachamt Plauen Junghans Gudrun Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Leipzig Gerth Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Leipzig Schilbach Rita Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Dresden Helbig Cornelia Staatliches Umweltfachamt Leipzig Büttner Klaus Staatliches Umweltfachamt Chemnitz Günther Cornelia Staatliches Umweltfachamt Radebeul Lüdenbach Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Bautzen Sachsen-Anhalt Westmeier Ingrid Landesamt für Verbraucherschutz Steudte Gudrun Landesamt für Verbraucherschutz Ebeling Dagmar Landesamt für Verbraucherschutz Schleswig-Holstein Klein Eckard Ministerium für Umwelt, Natur und Forsten Rutkowski Karin Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit Kemper Martina Staatliches Umweltamt Itzehoe Ebner Winfried Staatliches Umweltamt Itzehoe Bergmann Eckhard Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit Sibum Gerhard Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit Thüringen Märkisch Ulrich Thüringische Landesanstalt für Umwelt Wondraczek Helga Thüringische Landesanstalt für Umwelt Lienshöft Staatliches Umweltamt Sondershausen May Staatliches Umweltamt Erfurt Dorn Staatliches Umweltamt Erfurt

Grecia Angelopoulou IoannaGeneral Chemical Laboratory of Greece, Division of Environment

Apergi Elli-Maria General Chemical Laboratory of Greece, Division of Environment

Papadomihelaki Antonia

General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Patra

Baei Heleni General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Halkida

Galani Angeliki General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Halkida

Papakonstantinou Smaro

General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Kavala

Morfopoulou Margarita

General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Kavala

Angelopoulou Stella General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Thessaloniki

Kokkini Zoi General Chemical Laboratory of Greece, Chemical Division of Thessaloniki

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Irlanda Walsh Caroline Health & Safety Authority Christ Gabi Health & Safety Authority Feehan Margaret Health & Safety Authority Mc Mickan Sinead Health & Safety Authority Letonia Andris Roska Environmental State Inspectorate Noruega Wikheim Maren Norwegian Pollution Control Authority Fossnes Tone Line Norwegian Pollution Control Authority Nygreen Beryl Norwegian Pollution Control Authority Polonia Miegoc Edyta Chief Sanitary Inspectorate

Noganska Magdalena Chief Sanitary Inspectorate

Eslovenia Hajrlahović-Mehić Semira Ministry of Health / National Chemicals Bureau

Grabner Alojz Ministry of Health / National Chemicals Bureau

España Vargas Marcos Francisco

Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, Dirección General de Salud Pública, Ministerio de Sanidad y Consumo

Alonso-Fernandez Rosario

Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, Dirección General de Salud Pública, Ministerio de Sanidad y Consumo

Tarancón Estrada María

Dirección General de Salud Pública y Participación - Consejería de Salud, Junta de Andalucía

Comunidad Autónoma de Andalucía (DAP: Distrito de Atención Primaria) Coordinador Andalucia

Tarancón Estrada María Consejería de Salud

Almeria Abad Ros Amparo DAP Poniente de Almería

Cervantes Orozco Catalina

DAP Almería

Del Aguila Gimenez Mª Dolores

DAP Poniente de Almería

García Ramírez Carmen

Delegación Salud Almería

Gil Domínguez Mª Eugenia

DAP Almería

25

26

Cádiz Alcalá Castilla Marina

DAP Bahía de Cádiz- La Janda

Angel Monge Fco Jav. Delegación Provincial de Cádiz

Escudero Castillo Carmen

DAP Jerez- Costa Noroeste

Fernández Blanco Jose Antonio

DAP Campo de Gibraltar

Ferreras Iglesias Jose Antonio

DAP Jerez- Costa Noroeste

García Daza Joaquín DAP Sierra de Cádiz

Garrucho Campó Isabel Mª

DAP Sierra de Cádiz

Mayán Buhigas Camilo Delegación Provincial de Cádiz Muñoz Vélez Asunción DAP Bahía de Cádiz- La Janda Pastor Mateo Carmen DAP Campo de Gibraltar

Pendón Melendez Alicia

DAP Campo de Gibraltar

Sánchez de Medina Pilar

DAP Jerez- Costa Noroeste

de Salas Sierra Mª Angeles

DAP Campo de Gibraltar

Córdoba Camacho Vazquez Rosa María

DAP Córdoba Norte

Castro Jurado Nieves DAP Córdoba Sur

de Prado Alcalá Consuelo

DAP Córdoba Sur

Fuentes-Guerra Caballero Esther

DAP Guadalquivir

Gallego Quevedo Mª Teresa

Delegación Salud Córdoba

Jimenez Jimenez María del Carmen

DAP Córdoba Sur

Nevado Beato Mª Victoria

DAP Córdoba

Raya Raya Francisca DAP Córdoba Sur

Romero Paredes Mª Angeles

DAP Córdoba Sur

Rubio García Ana DAP Córdoba

Tejedor Garrido Verónica

DAP Guadalquivir

Granada Acuña Castillo Rafael DAP Granada Nordeste

Carazo Rodríguez Francisca

DAP Metropolitano

Lozano Valdivieso Pilar

DAP Granada Sur

Molina García Laura DAP Granada

Moraleda Sánchez María

DAP Granada Nordeste

Moreno Marín Mercedes

DAP Granada Sur

Pérez López Encarnación

DAP Granada Nordeste

Rodríguez Sánchez Teresa

DAP Metropolitano

Sánchez Rivas P. Delegación Salud Granada

Huelva Coronado Nuñez Mª José

DAP Huelva-Costa

Garrido de la Sierra Mª Rosario

DAP Huelva-Costa

Luque Domínguez Francisco

Delegación Salud Huelva

Naranjo Márquez Enrique

DAP Sierra de Huelva- A. Central

Jaén Baena Mira Rosa DAP Jaén Nordeste

Cobo Aceituno Manuel

DAP Jaén Sur

De La Rosa Millan Mª Dolores

DAP Jaén Sur

Diaz Raez Mª Angeles

DAP Jaén Nordeste

Espin Madrid Isabel María

DAP Jaén Sur

Fernandez Carazo Lourdes

DAP Jaén Norte

Gata Diez Jaime Angel

DAP Jaén

Gómez Jiménez Lourdes

Delegación Salud Jaén

Lagarde Fernández Mª Dolores

DAP Jaén Norte

Landa Del Castillo Luis

DAP Jaén Norte

Latorre Valero Ignacia

DAP Jaén

Liébana Liébana Mª Jose

DAP Jaén

Lopez Torres Miguel Angel

DAP Jaén Nordeste

Marrón Moreno Milagrosa

DAP Jaén

Ollero Palma Mª Jesús

DAP Jaén Sur

Padilla Weigand Regina

DAP Jaén

Palop Del Rio Angela DAP Jaén Nordeste

Rubio Pancorbo Rafael

Delegación Salud Jaén

Málaga Arbaizar Ruiz De Dulanto Angel

Delegación Salud Málaga

Gamez De La Hoz Joaquin

DAP Valle del Guadalhorce

Perez Garcia Inmaculada

DAP Axarquía

Sancho Castaño Isabel

DAP Málaga

Villalba Dedoya Diego

DAP Málaga

Sevilla Fernández Coder Jose Antonio

Delegación Salud Sevilla

27

González Gómez María

DAP Aljarafe

Guerra Guerra Mª Eulalia

DAP Aljarafe

Martín Vallejo Elena DAP Sevilla

Méndez Moreno Mercedes

DAP Sevilla Norte

Núñez Castaín Concha

Delegación Salud Sevilla

Palma Morgado Daniel

DAP Sevilla

Paz Castro Francisco DAP Sevilla Este

Pérez Torres Mª Eugenia

DAP Sevilla

Vázquez García Rosa

DAP Sevilla Norte

Comunidad Autònoma de Castilla – La Mancha

Coordinador Toledo

Gómez Orrios Marcial

Consejería de Sanidad

Albacete Navarro Honrubia Carlos

Técnico Superior Delegación Provincial

Ciudad Real Torres Manrique Felicia

Jefa de Sección de Sanidad Ambiental

Guadalajara Pedredo Dombriz Isabel

Técnico Superior Delegación Provincia

Alda Moratilla Antonio

Técnico Superior Delegación Provincia

Comunidad Autònoma de Castilla - Leòn

Coordinador Valladolid

Estrada Vélez Enrique

Consejería de Sanidad y Bienestar Social

Palencia

Arangüena Fanego Marta

Servicio Territorial Sanidad y Bienestar Social

Valladolid

Úbeda Blanco Cristina

Servicio de Sanidad Ambiental/ Agencia de Protección de la Salud y Seguridad Alimentaria

Comunidad Autònoma de Madrid

(TSSP, Técnico Superior de Salud Pública) (ISP, Instituto de Salud Pública)

Coordinador Madrid

Buttler Sierra Mercedes

Consejería de Sanidad

Madrid De Paz Collantes Concepción

TSSP Área I – ISP

Redondo Sobrado Rosario

TSSP Área II – ISP

Zamora Soler María TSSP Área II – ISP

De Bernardo Alonso Pilar

TSSP Área III – ISP

28

Carrillo Pulido Isabel TSSP Área V – ISP

Turrero Pontiel Estrella

TSSP Área VI – ISP

Merino Carretero María Luz

TSSP Área VIII – ISP

Álvaro Gómez Beatriz

TSSP Área VIII – ISP

Lezcano Martín Concepción

TSSP Área IX – ISP

Comunidad Autònoma de Murcia

Coordinador Murcia

Sánchez Gelabert Juan Ignacio

Consejería de Sanidad y Consumo

Murcia Cervantes Alcobas José Juan

Técnico de Salud Pública

Buenestado Castillo Claudio

Inspector Farmacéutico de Salud

Comunidad Autònoma de Navarra

Pamplona Barricarte Gurrea José María

Consejería de Salud Coordinador Navarra

Comunidad Autònoma de la Rioja

Logroño Fernando Escorza Muñoz

Consejería de Salud y Servicios Sociales Coordinador La Rioja

Comunidad Autònoma Generalidad Valencia

Coordinador Valencia

Esteban Buedo Valentín

Consejería de Sanidad

Alicante Vercher Estevan Enrique

Técnico Superior Salud Laboral

Muñoz Ortiz Cristina Jefa Negociado Salud Laboral Comunidad Autònoma Paìs Vaso

Coordinador País Vasco

Salinas Avellaneda Ana

Consejería de Sanidad

Álava Otazua Font Mónica Técnico de Salud Pública

Guipúzcoa Santa Marina Rodríguez Loreto

Técnico de Salud Pública

Vizcaya Rodríguez Juliá Marta

Técnico de Salud Pública

Sweden Olsson Bjorne Swedish Chemicals Inspectorate Rumar Karin Swedish Chemicals Inspectorate

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Anexo II: Manual guía

Manual guía del proyecto ECLIPS Proyecto europeo de inspección de Clasificación y Etiquetado (C&E) y de Fichas de Datos de Seguridad (FDS) de preparados (PPs)]

Diciembre, 2002

Este Manual guía se ha elaborado antes de la fase operativa. Por favor, nótese que la información, puede ser obsoleta en algunos casos.

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Contenido 1.- Aspectos generales del ECLIPS 32 1.1..- Introducción 32 1.2.- Legislación 33 1.3.- Objetivos y metas del ECLIPS 34 2.- Actividades del proyecto ECLIPS 35 2.1.- Proyecto de ejecución (ver cap. 3 y 4 de este MG) 35 2.2.- Intercambio de información (ver cap. 5 de este MG) 35 2.3.- Grupo de trabajo y países participantes 35 3.- Proyecto de ejecución ECLIPS 37 3.1.- Introducción 37 3.2.- Alcance del proyecto de ejecución 37 3.3.- Perfil del proyecto 40 3.4.- Planificación del proyecto e informe 41 4.- Lista de control y puntos de atención 42 4.1.- Introducción 42 4.2.- Lista de control para la preparación de las inspecciones 43 4.3.- Lista de control para la inspección de la compañía 44 4.4.- Lista de control para el seguimiento de la inspección 46 5.- Intercambio de información 48 5.1.- Guía de referencia rápida del ECLIPS 48 5.2.- Punto de apoyo (Helpdesk) 49 Apéndice del Manual Guía ECLIPS 50

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1.- Aspectos generales del ECLIPS 1.1.- Introducción La “Red europea de ejecución de la legislación química”, CLEEN, (Chemical Legislation European Enforcement Network) es un foro de intercambio de información. Los objetivos de la Red CLEEN son: ◘ ◘

◘ ◘ ◘

Facilitar un mejor cumplimiento de la normativa. Proporcionar apoyo a la Comisión en la mejora de la normativa mediante la realización de programas para su aplicación; de sensibilidad al fraude y a su cumplimiento, así como a los cambios y experiencias observados en la comercialización. Compartir experiencia y conocimiento: Buenas prácticas. Intercambiar y coordinar la información entre los miembros de la Red CLEEN. Asegurar igual tratamiento a las compañías del sector químico en el EEE (Espacio Económico Europeo).

Para alcanzar estos objetivos, la CLEEN habilita proyectos sobre materias específicas (ver figura 1). El proyecto ECLIPS (European Classification and Labelling Inspections of Preparations, including Safety Data Sheets) es el proyecto de la Red CLEEN planificado para 2002 - 2003. El proyecto ECLIPS se centra en la verificación del cumplimiento (ejecución) de la legislación europea de la clasificación y etiquetado (C&E) de los productos químicos y de sus fichas de datos de seguridad (FDSs). Project

proposal

GuidanceManual

Enforcement &Information exchange

Reporting

Recommen-dations EU

Evaluation

Figura 1. Ciclo de los proyectos de la Red CLEEN Este Manual guía está destinado a todos los miembros de la CLEEN involucrados o interesados en el proyecto ECLIPS. Este Manual describe el proyecto de verificación del cumplimiento que casi todos los miembros de la CLEEN van a desarrollar. Además el Manual presenta una visión general de toda la información relevante y las herramientas de ejecución referentes al ECLIPS. El Manual surge de la cooperación de los miembros de la CLEEN y tiene su base en un intercambio intensivo de información. Durante la Reunión de la CLEEN en Viena (Septiembre 2001) se discutió la primera propuesta del proyecto. En febrero de 2002, en la Reunión ínterin de Valencia se definieron las lineas generales del proyecto. Como resultado de esta reunión ínterin se produjo el primer borrador del manual guía del ECLIPS y se debatió durante la reunión anual de la Red CLEEN celebrada en Copenhage (Septiembre 2002). El resultado de la versión final del Manual guía se remitió a todos los miembros de la CLEEN (Noviembre 2002).

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1.2.- Legislación La industria química europea fabrica y utiliza un gran número de productos químicos diferentes. Entre el 90% y el 95% de todos los productos químicos del mercado europeo son preparados, p.ej. mezclas de sustancias químicas. Para alcanzar un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente de los productos químicos, se han establecido normas comunitarias armonizadas para la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias químicas y preparados peligrosos (ver Cuadro 1).

Cuadro 1. Resumen de la legislación europea Preparados peligrosos (PPs) 2001/60/CE

1999/45/CE 88/379/CEE

Sustancias peligrosas (SPs) 2001/59/CE 67/548/CEE

Fichas de datos de seguridad (FDSs) 2001/58/CE 93/112/CE 91/155/CEE

El proyecto ECLIPS se centra en la valoración del cumplimiento (ejecución) de los recientes cambios de la legislación europea en materia de clasificación y etiquetado de preparados peligrosos y sus FDS: 1.

2.

Directiva de preparados peligrosos (PPs) Esta nueva Directiva de preparados peligrosos (PPs) (Dir. 1999/45/CE) deroga a la 88/379/CEE desde el 30 de julio de 2002 para la mayoría de los preparados; siendo de aplicación a los plaguicidas agrícolas/fitosanitarios y biocidas a partir del 30 de julio de 2004. La Directiva 1999/45/CE amplía el alcance de la Directiva de PPs para incluir por primera vez a los fitosanitarios, así como el requerimiento, por primera vez, de clasificar y etiquetar los preparados peligrosos para el medio ambiente. Recientemente, la Directiva 2001/60/CE ha adaptado por primera vez al progreso técnico (APT) la Directiva 1999/45/CE. Fichas de datos de seguridad (FDSs)1 La legislación europea requiere de los responsables de la comercialización (fabricantes, importadores, distribuidores) de productos químicos peligrosos destinados a usuarios industriales y profesionales, la entrega junto con dicho producto químico de una ficha de datos de seguridad (FDS) con información detallada sobre salud, seguridad y medio ambiente así como frases de riesgo y consejos de prudencia, entre otros datos, del producto químico. La Directiva modificada por las Directivas 93/112/CE and 2001/58/CE, establece los requisitos de la información que debería contener la FDS.

Un resumen de los cambios más importantes de la legislación se dan en el Cuadro 2.

Cuadro 2. Cambios importantes de la legislación EU relativa al project ECLIPS

Etiquetado de preparados peligrosos para el medio ambiente El criterio de peligro para el medio ambiente se aplicará también a los preparados. Hasta ahora, la norma se ha aplicado solamente a sustancias. El símbolo de peligro y las frases de riesgo tienen que usarse en la etiqueta del envase.

Más productos tendrán fichas de datos de seguridad (FDSs) Las FDSs deben facilitarse con los preparados clasificados como peligrosos para el medio ambiente y las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, debiendo citarse en la etiqueta. Este es ya el caso de productos peligrosos para la salud.

Los usuarios profesionales de los productos químicos tienen el derecho de requerir la FDS para ciertos productos que no están clasificados como peligrosos. Esto se aplica, p.ej. si el producto contiene bajas concentraciones de una sustancia clasificada como peligrosa para la salud o el

◘

◘

1 Aunque este proyecto se centra en la Directiva de PPs, lo estipulado en la Directiva de SPs ha de considerarse (en especial la 28ª APT (Dir. 2001/59/CE).

33

medio ambiente (1% ó más). El usuario profesional será notificado de este derecho mediante información en la etiqueta del envase.

Las sustancias sensibilizantes tendrán que citarse en la etiqueta Las sustancias productoras de sensibilización deben citarse en la etiqueta del envase, también cuando se incluyan en concentraciones tan bajas como (0,1% ó más) para no requerir la clasificación de todo el preparado como sensibilizante.

[Fuente: www.kemi.se/classificationandlabelling]

◘

1.3.- Objetivos y metas del ECLIPS Los objetivos del proyecto ECLIPS son: 1. 2.

3.

◘

◘

◘

◘

◘ ◘

Asegurar una ejecución armonizada en el EEE de la Directiva de PPs (Dir. 1999/45/CE). Mostrar la necesidad de la clasificación y etiquetado adecuados así como de una completa y correcta FDSs de los preparados peligrosos (Dir. 2001/58/CE). Centrar las inspecciones en productos químicos clasificados como peligrosos para el medio ambiente (Dir. 2001/60/CE) y también en los productos clasificados como carcinogénicos, mutagénicos y/o tóxicos para la reproducción (CMR) (Dir. 2001/58/CE).

Las metas del proyecto ECLIPS son:

La reducción de los riesgos para la salud y el medio ambiente mediante el establecimiento de un estándar para las FDSs y la correcta clasificación y etiquetado para los preparados que contengan sustancias peligrosas. El cumplimiento del etiquetado correcto de los preparados que contengan sustancias peligrosas como indicativo de que se facilita una información fiable para los usuarios finales y consumidores. El intercambio de información y experiencias entre los miembros de la CLEEN para evitar las diferencias en la manera en que se ejecuta/ aplica la Directiva. La búsqueda de estrategias de ejecución para cada país ajustadas a sus situaciones nacionales. El aseguramiento de que las compañías son tratadas con igualdad en todo el EEE. Controlando el correcto etiquetado de los preparados conteniendo sustancias peligrosas que permitan facilitar información fiable a los consumidores y usuarios finales.

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2.- Actividades del proyecto ECLIPS Para alcanzar las metas y objetivos del ECLIPS, se debe desarrollar por la CLEEN un proyecto de ejecución. Ésto se consigue mediante el activo intercambio de información entre los miembros de la Red. 2.1.- El proyecto de ejecución (ver capítulos 3 y 4 de este Manual guía) La meta operativa del proyecto de ejecución es la inspección de compañías y su manipulación y etiquetado de los preparados que contengan sustancias peligrosas. Estas inspecciones conducirán a una mejora interna con respecto a (a) el nivel de cumplimiento y, (b) las dificultades de las compañias para el cumplimiento de esta legislación. Los resultados de las inspecciones generarán conclusiones sobre los siguientes aspectos: ◘

◘

◘

¿Se dispone de suficientes guías y herramientas para las inspecciones o pueden mejorarse? ¿Existen algunas recomendaciones de la UE que puedan conducirnos a una mejora de las Directivas y de su ejecución? ¿Cumplen las compañías con la legislación?

En el capítulo 3 se desarrolla el plan para la ejecución de este proyecto. El capítulo 4 desarrolla las listas de control de las inspecciones reales. 2.2.- Intercambio de información (ver capítulo 5 de este Manual guía) La meta del intercambio de información es el soporte del proyecto de ejecución y facilita la armonización de la forma en que la Directiva se ejecuta/aplica. Dada la naturaleza de la Directiva, este intercambio de información se centrará en los siguientes aspectos: ◘

◘

La identificación del conocimiento relevante y de las herramientas disponibles en los miembros de la Red CLEEN. El facilitar que el Grupo de trabajo seleccione esta información y, por consiguiente, la ponga a disposición de todos los miembros de la Red.

Este intercambio de información facilitará el apoyo a todos los miembros de la Red para establecer y consolidar las estrategias de ejecución con las que contar para aplicarlas a sus situaciones nacionales. 2.3.- Grupo de trabajo y países participantes Grupo de trabajo Las actividades del proyecto se coordinan por el Grupo de trabajo del ECLIPS.

Tabla 1. Miembros del Grupo de trabajo del ECLIPS (países líderes)

Nr Nombre País Correo-e

1 Sr. Gerhard Zucht Alemania Zucht.gerhard@baua.bund.de 2 Sr. Helmut Witzani Austria Witzani@ubavie.gv.at 3 Sra. Rosario Alonso-Fernandez España Ralonso@msc.es

4 Sra. Carla Speel-Zuiderwijk Holanda Carla.speel-zuiderwijk@minvrom.nl

5 Sra. Karin Rumar Suecia Karin.rumar@kemi.se 6 Sr. Peter Bex Secretaría CLEEN Eclips@cleen-europe.org

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Países participantes En la Tabla 2 se citan los países participantes en el proyecto ECLIPS. Estos países inspeccionarán al menos 10 compañías (se inspeccionarán 5 productos químicos/preparados por comañía). Los países observadores (Tabla 2) no realizarán inspecciones, pero si disponen de datos relevantes facilitarán esa información al Grupo de trabajo.

Tabla 2. Países participantes y observadores en el proyecto ECLIPS

Países participantes Países observadores - Austria (grupo de trabajo) - Bélgica - Finlandia - Alemania (grupo de trabajo) - Grecia - Irlanda - Holandada (gropo de trabajo) - España (grupo de trabajo) - Suecia (grupo de trabajo) - Dinamarca - Francia - Noruega - Eslovenia

- Italia - Luxemburgo - Portugal - Reino Unido - Suiza - Eslovaquia - República Checa

36

3.- Proyecto de ejecución ECLIPS 3.1.- Introducción En este capítulo se describe el proyecto de ejecución ECLIPS con más detalle. El epígrafe 3.2 describe el alcance del proyecto (cuales productos y qué elementos inspeccionar). En las Tabla 3 y 4 se resume la información recogida durante las inspecciones. Los cuestionarios a rellenar por los inspectores se encuentran en el Apéndice de este Manual guía. En la Tabla 5 de este capítulo se recoge una primera impresión de las observaciones a recoger en el informe final. En el epígrafe 3.3 se establece un resumen del perfil del proyecto y en el epígrafe 3.4 se desarrolla la planificación detallada del proyecto. En el siguiente esquema, se presenta una perspectiva general del proyecto ECLIPS

Questionnairesubstance 10

Questionnairesubstance …

Companyinspections

Preparation ofEclips-project

per country

ReportingEclips project

Follow up company

Inspections

Country analysis company

inspections

Eclips-activity

This manual Result

Preparation of company

inspections

Chapter 1, 2 and 3

Chapter 4.2Checklist for preparation of

company inspections

Chapter 4.3Checklist for company

spections

Chapter 4.4Checklist for follow-upcompany inspections

Chapter 3.3Project planning

and reporting

Who

Eclips-focalpointInspectors

Inspectors

Inspectors

Inspectors

Eclips-focalpoint

Working groupEclips

Appointments with 5 companies

QuestionnaireCompany data

Questionnairesubstance 2

Questionnairesubstance 1

Summary per country

Final Report Eclips

in Figura 2. Perspectiva general del proyecto ECLIPS y de las partes del Manual guía

3.2.- Alcance del proyecto de ejecución Productos El proyecto de ejecución se centra en varios grupos de preparados que contengan sustancias peligrosas: ◘ ◘ ◘ ◘ ◘

Pinturas y barnices Agentes de limpieza (teniendo como base disolventes) Detergentes Preparados utilizados en la reconstrucción de edificios Fotoquímicos.

Dentro de estos grupos de productos, se centrarán las inspecciones en preparados peligrosos que contengan sustancias peligrosas en las que concurran alguna de las siguientes características:

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◘ ◘ ◘ ◘

Peligrosas para el medio ambiente CMR (carcinogénica, mutagénica y/o tóxica para la reproducción) Sensibilizantes R67 (La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo).

Cuestionario para las inspecciones del ECLIPS Durante la Reunión de Copenhague (sept. 2002), se alcanzó un consenso sobre el cuestionario a utilizar para las inspecciones, cuya estructura aparece an la Tabla 3. Se acordó evaluar este cuestionario después de la primera ronda de inspecciones durante la Reunión ínterin de la Red CLEEN en marzo de 2003, en Viena. En los Apéndices II y III de este Manual guía se describen detalladamente los cuestionarios correspondientes.

Tabla 3. Cuestionario 1. Información de la compañía

Nr Datos de la compañía Descripción 1 Tamaño de la compañía Numero de trabajadores. 2 Categoria Industria química, Compañía distribuidora, Comp. Minorista.-

3 Miembro de organización profesional Las compañías son miembros de organizaciones profesionales (nacionales e internales.). Estas organizaciones generalmente proclaman que sus miembros cumplen con la legislación.

4 Conocimiento propia compañía o alquilado

El conocimiento necesario para asegurar el cumplimiento de la legislación puede estar en la misma compañía, o puede conseguirse mediante la contratación de servicios profesionales.

5 Normas ISO 9001 ó ISO 14001

Los estándares ISO aseguran que el sistema de gestión de una compañía satisfacen ciertos requisitos. Esto puede tener efecto en la capacidad de una compañía de cumplir con la legislación pertinente.

6 Cadena de distribución Comprobar si la FDS acompaña al preparado

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Tabla 4. Cuestionario 2. Los productos inspeccionados

Directiva Preparados Peligrosos

corr

ecto

dfec

tuos

o

irrel

evan

te

Nr Etiquetado Anotaciones 1 Nombre comercial o denominación Art. 10, 2.1. 2 Denominación química de las sustancias Art. 10, 2.3. 3 Nombre, señas completas, núm. teléfono Art. 10, 2.2. 4 Símbolos de peligro Art. 10, 2.4.

5 Clasificación Art. 4-7 An. I, 67/548/EC

6 Indicaciones de peligro Art. 10, 2.4. 7 Frases de riesgo Art. 10, 2.5. 8 Consejos de prudencia Art. 10, 2.6. 9 Cantidad nominal Art. 10, 2.7. 10 Frase y etiquetado CMR (*)

11 Clasif. & Etiquetado del preparado peligroso para el medio ambiente

Art. 10. Anexo III

Nr Presentación de la etiqueta Anotaciones

12 ¿Símbolo correcto? (color, tamaño, etc.)? Art. 10, 2.4. Art 11

13 ¿Se quita fácil la etiqueta del envase? Art 11

14 ¿Está la etiqueta indeleble, legible y en la lengua oficial? Art 11

Nr Disposic. especiales del anexo V B, C Anotaciones 15 Pinturas y barnices conteniendo plomo An. V B 1.1. 16 Adhesivos conteniendo cianoacrilatos An. V B 2.1. 17 Isocianatos An. V B 3. 18 Constituyentes epoxi An. V B 4. 19 Cloro activo >1% An. V B 5. 20 Contiene cadmio (aleaciones/soldadura) An. V B 6.

21 Contiene sustancias no totalmente probadas An. V B 8.

22 Contiene sustancias sensitbilizantes pero no está clasificado An. V B 9.

23 Contiene hidrocarburos halogenados >5% An. V B 10.

24 Contiene una sustancia a la que se aplica la frase R67 An. V B 11.

25 Cementos y preparados de cemento que contienen cromo (VI) An. V B 12.

26 Prep. no destinados al público en general An. V C 1. Nr Ficha de datos de seguridad Anotaciones 27 Disponibilidad de la FDS 28 Epígrafe 1 Identific. Producto/compañía 29 Epígrafe 2 Composición inf. componentes 30 Epígrafe 3 Identificación de peligros 31 Epígrafe 7 Manipulación y almacenamiento 32 Epígrafe 8 Contr. Expos./ Protec. Personal 33 Epígrafe 11 Inf. Toxicológica (voluntario) 34 Epígrafe 12 Inf. Ecológica (voluntario) 35 Epígrafe 15 Información reglamentaria 36 Correspondencia Epig.15 – etiqueta

(*) Según las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE (y si es posible verificar si el preparado o sustancia inspeccionados están en la lista CMR de la Directiva 76/769/CEE y la categoría de uso de esa sustancia o preparado)

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Análisis y recomendaciones Según los resultados de las inspecciones, se pueden formular tres categorías de recomendaciones. La Tabla 5, indica en general las recomendaciones disponibles a las que se llegaría como consecuencia del análisis de los cuestionarios rellenados. Los contenidos de esta tabla se debatirán junto con los perfiles del informe final durante la Reunión ínterin de la Red CLEEN en Viena (marzo 2003).

Tabla 5. Recomedaciones (en general)

Recomendaciones Descripción ¿Cuál es la situación con respecto al cumplimiento de los elementos inspeccionados de las Directivas?

La información recogida durantes las inspecciones proporcionará una visión interna del cumplimiento por país. La forma exacta de plasmar los resultados de las inspecciones todavía no está clara. Esta discusión puede darse en base a la primera ronda de inspecciones durante la Reunión ínterin en Viena (marzo 2003).

¿Deberían mejorarse el cuestionario, la lista de control o las herramientas de las inspecciones?

El cuestionario, la lista de control o las herramientas (Guías de FDSs, etc.) se basan en la interpretación de las Directivas. Después de la primera ronda de inspecciones se evaluará su utilidad, posiblemente indicando si alguna parte del cuestionario o de la lista de control no son fácilmente comprensibles.

¿Hay recomendaciones para la CE con respecto, p.ej. a la ejecución de las Directivas?

Después de la segunda ronda de inspecciones pueden identificarse las posibles mejoras de las Directivas y comunicarse a la CE.

3.3.- El perfil del proyecto Fases del proyecto El proyecto de ejecución ECLIPS sigue un planteamiento de fases en donde se distribuye, se debate, se modifica (si es necesario) y se adapta. El proyecto consta de las siguientes fases:

Tabla 6. Perfil del proyecto

Nr Fase Grupo de trabajo Países participantes 1 Finalización del Manual guía ECLIPS Distribución del borrador del

Manual guía a los países participantes para comentarios. Discusión de los comentarios recibidos de la Red CLEEN y finalizar el borrador del Manual (incluyendo lista de control y cuestionario)

Evaluación del Manual guía y la lista de control, y enviar comentarios y adiciones al Grupo de trabajo

2 Comienzo de las inspecciones (ver capítulo 4 Método de trabajo de las inspecciones)

Resumen de los resultados ínterin de los países que realizaron las inspecciones en el período enero/ marzo 2003

Inspecciones de 10 compañía y 5 productos químicos/ preparadoss

3 Preparación del informe ínterin Debate de los resultados ínterin y el Manual guía (incluyendo la lista de control y el cuestionario). Comunicar los resultados de la Reunión íntern a los países participantes y a la Red CLEEN.

4 Inspecciones que continúan (ver capítulo 4 para el método de trabajo de las inspecciones)

Inspección de 10 compañías y 5 productos químicos/ preparados

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Nr Fase Grupo de trabajo Países participantes 5 Preparación del borrador del informe Preparar el borrador del

informe del proyecto de ejecución ECLIPS. Preparar la parte del ECLIPS de la Reunión CLEEN en octubre 2003.

6 Debate del borrador del informe Participación en la Reunión anual de la CLEEN de 2003

7 Finalización del informe ECLIPS Preparar el informe final y formular las recomendaciones a la CE

Inspecciones Todos los países participantes aprobaron que para el proyecto de ejecución conjunto ECLIPS se inspeccionarán por país al menos 10 compañías y un mínimo de 5 productos químicos/ preparados serán revisados. Si por alguna razón una compañía tiene menos de 5 productos/ preparados (o grupos de productos) se puede permitir una excepción de un número inferior de productos. 3.4.- Planificación del proyecto e informe Planificación El calendario se centra en la meta aprobada de la CLEEN que es la finalización de al menos un proyecto de ejecución conjunto anualmente. Por tanto, para el proyecto ECLIPS es necesario tener toda la información disponible antes de la próxima Reunión de la Red CLEEN, octubre de 2003. Esta Reunión puede utilizarse para finalizar el proyecto de ejecución, optimizando el Punto de apoyo (Helpdesk) y aprobar las acciones de seguimiento (p.ej. recomendaciones a la CE). La Figura 3 detalla la planificación del ECLIPS.

Nr. Phase 2002 2003

Oct. Nov. Dec Jan. Feb. Mar. Apr. May June July Aug. Sept. Oct. Nov. Dec.

1 Finalize Guidance Manual ECLIPS

2 First round of inspections

3 Preparation of the interim report

4 Second round of inspections

5 Preparation of the draft report

6 Discussion of the draft report

7 Finalization of the ECLIPS report

8 Recommendation to EC

Cleen Conference 2003Interim meeting ECLIPSVienna

Figura 3. Planificación del proyecto

Realización del informe Todos los cuestionarios (ver Apéndice) se rellenan por los inspectores y el Punto Focal, PF, del ECLIPS. El PF resume los resultados en un formato aprobado (ésto se desarrolla durante la Reunión ínterin de CLEEN en Viena) y se remite a la Secretaría de la CLEEN. Todos los resúmenes han de enviarse a la Secretaría de la Red CLEEN antes del 15 de septiembre (eclips@cleen-europe.org). La Secretaría de la CLEEN prepara un informe ínterin y el informe final. La estructura del informe final se debatirá en la reunión de marzo 27 y 28 en Viena.

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4.- Lista de control y puntos de atención 4.1.- Introducción La lista de control de las inspecciones se puede dividir en los pasos de la inspección:

Paso Actividad 1. Preparación de la

inspección a) Seleccionar las compañías para inspección b) Anunciar la inspección y concertar la cita c) Informar a otras autoridades relevantes d) Desarrollar un estudio de despacho e) Preparar la inspección

2. Inspección de la compañía

a) Introducción b) Seleccionar los preparados a inspeccionar c) Pedir copias de etiquetas y FDSs d) Pedir la composición de los preparados y tomar muestras

(sólo si fuese necesario) e) Comprobar el cumplimiento f) Informar a la compañía sobre los resultados preliminares

de las acciones de seguimiento

3. Acciones de seguimiento de la inspección (los puntos d, e, f, y g, son solamente relevantes si se recibe información adicional algunas veces después de la inspección)

a) Comprobar los análisis de las muestras tomadas durante la inspección

b) Confirmar los fallos de las inspecciones a la compañía c) Vigilar las fechas límite de las acciones de seguimiento d) Comprobar más tarde la información recibida y

composición e) Comprobar las últimas etiquetas recibidas y las FDSs f) Confirmar las recomendaciones de la última información

recibida g) Desarrollar una segunda inspección (si fuese necesario) h) Informar a otros Servicios de Inspectores y otras

organizaciones i) Informar resultados de las compañias individuales al

Punto Focal. j) Los Puntos Focales resumen los resultados de sus

países a la Secretaría CLEEN. (En España la SGSAySL)

En los siguientes epígrafes se describen las listas de control con más detalle.

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4,2,. Lista de control para la preparación de las inspecciones

a. Seleccionar las compañías a inspeccionar Seleccionar compañías que fabriquen, importen o distribuyan productos en el ámbito del

ECLIPS: - Pinturas y varnices. - Agentes de limpieza (teniendo como base disolventes). - Detergentes. - Preparados utilizados en la reconstrución de edificios. - Fotoquímicos. Asegurarse de que los productos seleccionados no son para uso propio de las compañías, éstas tienen que comercializar los productos.

Sugerencias & indicaciones Fuentes que pueden utilizarse para la selección de las compañías:

- Bases de datos internas/ anteriores inspecciones. - Páginas amarillas, p.ej. internet. - Cámaras de Comercio. - Asociaciones de la industria química. - Registro de productos (p. ej. los países nórdicos). - Servicios de Aduanas. - Otras autoridades/ Otros países del EEE.

b. Anuncio de las inspecciones y acuerdo de visitas - Informar a la compañía sobre la inspección y acordar la visita.

- Solicitar de la compañía la lista actualizada de los productos comercializados disponibles cuando se realice la visita (tanto de productos para el usuario profesional como consumidor).

- Solicitar también de la compañía la disponibilidad de las etiquetas, las FDS y componentes.Si la compañía tiene muchos productos, pedir una selección de los mismos.

- Confirmar las visitas mediante una carta anunciándolas.

Sugerencias & indicaciones - En función de la legislación nacional, pedir cantidades de productos vendidos el año

anterior.

c. Informar a otras autoridades relevantes - Comprobar otra legislación relevante para la compañía.

Informar a otras autoridades involucradas y solicitar información relevante y cooperación.

Sugerencias & Indicaciones Se recomiendan inspecciones combinadas si se consideran útiles o necesarias

(dependiendo de la legislación nacional).

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d. Desarrollo del estudio de despacho - Verificar los resultados de inspecciones anteriores.

Recopilar información general sobre la compañía. Sugerencias & Indicaciones - Si se dispone, comprobar la información sobre el producto del Registro de productos

(p.ej. los países nórdicos).

e. Preparación de la inspección Recopilar todo lo necesario para la visita:

- Herramientas y legislación. - Información para la compañía. Instrumentos para la toma de muestras.

Sugerencias & Indicaciones Otras herramientas que pueden utilizarse durante la visita:

- Cámara para tomar fotos. - Conjunto de herramientas, incluyendo p. ej.:

o Anexo I (Dir. 67/548/CEE incluída 28ª APT, Dir. 2001/59/CE) o Bases de datos o Programa de cálculo.

4.3.- Lista de control para la inspección de la compañía

a. Introducción Informar a la compañía sobre:

- El propósito de la visita. - El procedimiento (trabajo y tiempo para la inspección, acciones de seguimiento). - Posibles consecuencias en caso de incumplimiento (sanciones).

Sugerencias & Indicaciones - Mencionar la Red CLEEN/ el proyecto ECLIPS si así se considera oportuno

b. Seleccionar los preparados a inspeccionar - Comprobar la lista de productos vendidos.

- Seleccionar 5 preparados (si es posible), que se comprobarán teniendo en cuenta los criterios del ECLIPS centrados en:

o Peligrosos para el medio ambiente. o CMR (Carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción). o Sensibilizantes. o R67 (la inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo). Criterios generales: o Diversidad en la clasificación. o Cantidades de productos vendidos; centrarse en los mayores volúmenes. o Diversidad de uso.

Sugerencias & Indicaciones Las sustancias del Anexo I (Dir. 67/548/CEE incluída la 28ª APT, Dir. 2001/59/CE) son

más fáciles de procesar.

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c. Pedir copia de las etiquetas y de las FDSs - Pedir a la compañía que facilite copias de las etiquetas y FDSs de los preparados

eleccionados. - Si no están disponibles, notificar incumplimiento y fijar una fecha límite a la

compañía. Sugerencias & Indicaciones - El plazo para la fecha límite de entrega de las copias depende de la legislación

nacional. - Tener en cuenta el origen del producto cuando se fije el plazo. - La FDS y la información de la composición procedente de terceros países puede ser

un problema.

d. Pedir la composición de los preparados y toma de muestras Pedir a la compañía información detallada de la composición del producto.

Si la composición no está disponible: - Pedir a la compañía que solicite al distribuidor la remisión de la información de la

composición directamente a la Inspección. Si existen dudas sobre la composición: - Tomar una muestra para verficar la composición (necesaria muy raramente – en su

lugar centralizarlo en la información correcta).

Sugerencias & Indicaciones Si la confidencilidad del producto es un problema, pedir a la compañía que contacte con

el distribuidor para que envíe la información directamente a la Inspección.

e. Verificar el cumplimiento Verficar la clasificación y la presencia y calidad de la etiqueta y rellenar el cuestionario

del ECLIPS.

Sugerencias & Indicaciones Ver el cuestionario.

f. Informar a la compañía de los resultados preliminares y del seguimiento Informar a la compañía sobre:

- Los fallos. - Las posibles actuaciones de seguimiento.

Sugerencias & Indicaciones Concertar citas sobre:

- El plazo para el cumplimiento (¿segunda inspection?). - La entrega de la etiqueta y la FDS. - Otra información que fuese necesaria.

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4.4.- Lista de control para el seguimiento de la inspección

a. Verificar el análisis de las muestras tomadas durante la inspeción Comparar la clasificación y la información de la etiqueta y la FDS con el resultado de los

cálculos o de los ensayos analíticos. Sugerencias & Indicaciones Ver también algunas consideraciones del Punto de ayuda (Helpdesk) del ECLIPS

cuando se interprete la legislación sobre clasificación y hágase uso de la base de datos de las FAQs.

b. Confirmar los fallos de la inspección a la compañía Confirmar a la compañía por carta (*):

- Los resultados de la visita de inspección. - En caso de infracciones:

o Confirmar la sanción (dependiendo de la infracción). o El plazo para subsanar los fallos.

- Actuaciones de seguimiento: o La aportación de las etiquetas y las FDSs. o Otra información si fuese necesario.

(*) En algunos países sólo se escribe una carta cuando se observan infracciones.

Sugerencias & Indicaciones En función de los procedimientos nacionales, puede enviarse un informe de inspección.

c. Vigilar las fechas límite para las actuaciones de seguimiento Si la información requerida no es remitida por la compañía a tiempo, contactar con la

compañía y fijar una fecha límite.

Sugerencias & Indicaciones El plazo para la fecha límite depende de la legislación nacional y sus procedimientos.

d. Verificar la información sobre la composición recibida después de la inspección Comparar la clasificación y la información de la etiqueta y la FDS con el resultado de los

cálculos realizados.

Indicacions & Sugerencias Ver también las consideraciones del Punto de apoyo del ECLIPS para interpretar la

legislación sobre clasificación.

e. Verificar las etiquetas y las FDSs recibidas después de la inspección Verficar la calidad de las etiquetas y las FDSs.

Indicaciones & Sugerencias Utilizar y rellenar el cuestionario del ECLIPS.

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f. Confirmar los fallos de la información recibida después de la inspección Confirmar a la compañía por carta (*):

- Los resultado de los controles de la información recibida después de la inspección. - En caso de infracciones:

o Confirmar la sanción (dependiendo de la infracción). o El plazo para subsanar los fallos.

- Las actuaciones de seguimiento. (*)En algunos países sólo se escribe una carta cuando se observan infracciones.

Indicaciones & Sugerencias

g. Realizar una segundad inspección (si fuera necesario) Si se acordó durante la primera visita de inspección, o cuando el resultado de la

información recibida después de esa inspección no cumple con la normativa, se realizará una segunda inspección.

Indicaciones & Sugerencias

h. Informar a otros Cuerpos de Inspectores y/ u Organizaciones relevantes Informar a otros Cuerpos de Inspectores sobre los resultados de las inspecciones y de

las actuaciones de seguimiento. En el caso de una infracción importante iniciada en otro país, contactar con el Punto Focal nacional. El Punto Focal debe ponerse en contacto con el Punto Focal de ese otro país sobre la infracción.

Indicaciones & Sugerencias Si se dispone del Sistema de ALERTA debería utilizarse para notificarlo a otros países

del EEE.

i. Enviar el cuestionario de las compañías al Punto Focal Informar de los resultados enviando los cuestionarios rellenados al Punto Focal nacional.

Indicaciones & Sugerencias Utilizar el cuestionario.

j. El Punto Focal resume los resultados del país a la Secretaría de la Red CLEEN Los Puntos Focales recogen los resultados para la Secretaría usando el formato del

informe.

Indicaciones & Sugerencias Utilizar el formato del informe.

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5.- Intercambio de información 5.1.- Guía de referencia rápida del ECLIPS Alcance Varios países desarrollaron herramientas, instrumentos y recomendaciones para aplicar la legislación de la UE y dar soporte a la ejecución de la clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad. El proyecto ECLIPS quiere que esta información esté disponible para los miembros de la Red CLEEN. Guía de referencia rápida del ECLIPS La Tabla 7 presenta un compendio de toda la información disponible (hasta septiembre de 2002) y la persona responsable de contacto. Todos los miembros pueden solicitar esta información a través de esta persona.

Tabla 7. Guía de referencia rápida del ECLIPS

Nr Título Contenido (en inglés) Contacto 1 Guide to Classification and

Labelling in the use of Chemical Products

Presenta un compendio de toda la legislación relevante y su aplicación.(también en español)

Mr. Francisco Marqués Marqués sgsasl@msc.es Ms Rosario Alonso-Fernandez ralonso@msc.es

2 CD-rom with all relevant legislation Toda la legislación original relativa a C&E y FDS. Incluye un compendio de todos los cambio relevantes.

Mr. Gerhard Zucht zucht.gerhard@baua.bund.de

3 The art of making Safety Data Sheets

Folleto para las compañías sobre las FDS, cómo hacerlas (industria + Suecia)

Ms. Karin Rumar karin.rumar@kemi.se

4 The art of reading Safety Data Sheets

Folleto para las compañías sobre FDS, cómo leérlas (industria + Suecia)

Ms. Karin Rumar karin.rumar@kemi.se

5 Presentation ECLIPS-conference Compendio del proy. ECLIPS, legislación relevante y puntos de debate.

Mr. Peter Bex ECLIPS@cleen-europe.org Or website: www.cleen-europe.org

6 Presentation changes in classification, labelling and SDS legislation.

Present. asp. interesantes es de los cambios más importantes de la legislación referente al ECLIPS.

Ms. Angeliki Tsatzou Gxk-environment@ath.forthnet.gr

7 CHIP Guide for idiots Explicación de toda la legislación relevante.

Mr. Robert Warner Bob.Warner@hse.gsi.gov.uk

8 Power-point presentation of training in C&L and SDS

Transparencias del curso de entrenamiento (Estocolmo nov. 2002)sobre C&E y FDS.

Ms. Karin Rumar karin.rumar@kemi.se

9 FAQ database Preguntas realizadas frecuentemente.

Mr. Peter Bex peter.bex@siraconsulting.nl ECLIPS@cleen-europe.org

10. Training course safety data sheets Document. Completa del programa de entrenamiento para inspectores en Holanda

Ms. Carla Speel-Zuiderwijk carla.speel-zuiderwijk@minvrom.nl

11. Classification of Petroleum Sub-stances as Dangerous to the Evironment

Recomendaciones de CONCAWE sobre “Clasif. medio amb.” de SPs del petróleo.

Mr. Peter Bex peter.bex@siraconsulting.nl ECLIPS@cleen-europe.org

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Procedimientos La Secretaría de la CLEEN es responsable de la actualización de la Guía de referencia rápida del ECLIPS2, parar ello se ha desarrollado el siguiente procedimiento: 1. La nuevas herramientas disponibles y de interés para compartir con los miembros de

la CLEEN pueden enviarse al Grupo de trabajo del ECLIPS. 2. El Grupo de trabajo del ECLIPS decide si esta información es útil o no en infracciones

con respecto a acuerdos anteriores sobre aplicación de la legislación en la UE. El Grupo de trabajo del ECLIPS informa de su decisión a la Secretaría de la CLEEN y a la persona que sugirió la nueva herramienta.

3. Si la nueva herramienta es aceptada por los otros países, la Secretaría acutalizará la Guía de referencia rápida del ECLIPS. Mediante correo-e todos las personas de contacto del ECLIPS y los Puntos Focales de la CLEEN recibirán la Guía de referencia rápida actualizada y el nuevo documento.

5.2.- Punto de apoyo (Helpdesk) Alcance La tarea del Punto de apoyo es la de ayudar a los inspectores con las inspecciones y los problemas de ejecución relativos a la C&E y FDSs. El Punto de Apoyo también se utiliza para identificar problemas generales con la adaptación de la legislación de la UE y las diferencias de ejecución por país. Punto de apoyo (Helpdesk) El Punto de apoyo consiste en: 1. Un Punto Focal (PF) por país: El PF del ECLIPS por país coordina todas las preguntas

relacionadas con las inspecciones. Si las preguntas afloran frecuentemente o si pueden surgir diferencias de implementación, la pregunta se envía al Punto de apoyo del ECLIPS (ver lista de los PFs del ECLIPS).

2. El Grupo de trabajo del ECLIPS: El Grupo de trabajo del ECLIPS debate sobre las preguntas y si es necesario facilita una respuesta. Todas las preguntas relevantes (incluida la respuesta apropiada) se envían a la Secretaría de la CLEEN.

3. Secretaría de la CLEEN: La Secretaría de la CLEEN es responsable del compendio de las Preguntas realizadas frecuentemente, FAQ, (Frequently asked questions). Todas las preguntas nuevas y temas relacionados se recogen y se integran en una base de datos. Si algunos temas son de relevancia deben debatirse entre todos los miembros de la CLEEN, entonces la Secretaría de la CLEEN coordinará y facilitará un debate por correo-e.

Procedimientos Si surgiese cualquier pregunta técnica (pasos de las inspecciones, problema y soluciones de ejecución, etc.) durante la realización de las inspecciones, por favor pregúntese al Punto Focal, PF, de su país para el ECLIPS. Si fuera necesario el PF del ECLIPS realiza la pregunta al Punto de apoyo del ECLIPS. La respuesta de éste se envía al demandante y a la Secretaría del ECLIPS. El PF del ECLIPS distribuye la respuesta al/los inspector/res en su país. El Punto de Apoyo del ECLIPS actualiza el compendio de las FAQ y las envía por correo-e a todos los participantes del ECLIPS y a todos los FP de la CLEEN.

2 En la actualidad la Secretaría de la CLEEN está gestionando facilitar esta información mediante el Portal de la CLEEN. Aunque por el momento esto no es posible debido a los tamaños de los archivos de los documentos.

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País ECLIPS Puntos Focales Núm. teléfono Correo-e Austria* Helmut Witzani +43 (1) 31 304 5620 witzani@ubavie.gv.at Bélgica Paul Cuypers +32 2 553 7964 paul.cuypers@lin.vlaanderen.be Dinamarca Birte Borglum +45 (32) 66 02 97 BB@MST.DK Finlandia Annette Ekman +358 9 3967 2771 annette.ekman@sttv.fi Francia Dominique Brunet Dominique-s.brunet@drt.travail.gouv.fr Alemania* Gerhard Zucht +49 (0) 231 9071 517 zucht.gerhard@baua.bund.de Grecia Angeliki Tsatsou +30 (10) 6479450 gxk-environment@ath.forthnet.gr Irlanda Caroline Walsh caroline_walsh@hsa.ie Holanda* Carla Speel +31 (0)10 22 44 474 carla.speel-zuiderwijk@minvrom.nl Noruega Maren Wikheim +47 (22) 573 586 maren.wikheim@sft.no España* Rosario Alonso +34 91 596 2001 ralonso@msc.es Suecia* Karin Rumar +46 8 783 1252 karin.rumar@kemi.se Eslovenia Ivan Stefelj

APÉNDICES DEL MANUAL GUÍA ECLIPS Aclaraciones del Cuestionario 1 (Q-1). (Información de la compañía)

Nr Datos de la compañía B1 Anotar el número de empleados B2 Seleccionar una categoría (1) Industria química, (2) Compañía distribuidora (3) Compañía minorista

B3 Elegir SI si la compañía es miembro de una Asociación profesional (nacional. o internacional.). Estas organizaciones generalmente proclaman que sus miembros cumplen con la legislación relevante.

B4 El conocimiento necesario para asegurar el cumplimiento de la legislación puede provenir de la compañía o mediante alquiler de servicios profesionales (consultoras). O sin conocimientos. Seleccionar uno.

B5 Los estándares ISO aseguran que el sistema de gestión de la compañía satisface ciertos requisitos. Ésto puede influir en la capaciad de la compañía de cumplir con la legislación relevante. Por favor, rellenar los estándares de certificación de la compañía.

B6 Comprobar si las FDSs acompañan al preparado en la cadena de distribución, por favor sleccionar la posición de la compañía en la cadena de distribución del producto.

B7 Por favor describir cualquier información relevante sobre la compañía o los productos inspeccionados Aclaraciones del Cuestionario 2 (Q-2). (Los productos inspeccionados) Por favor rellenar si se cumple el elemento descrito. Sólo si se ha rellenado “NO”, motivarlo con anotaciones. Abajo se dan explicaciones de los diferentes puntos

Nr ETIQUETADO 1 Nombre comercial o denominación ¿Se facilita esta información en la etiqueta?

2 Denominación química de las sustancias ¿Se facilita esta información en la etiqueta? No, ¿Qué es lo equivocado?

3 Nombre, señas completas, num. teléfono ¿Se facilita esta información completa en la etiqueta? No, ¿Qué es lo que falta?

4 Símbolos de peligro ¿Son correctos los símbolos de la etiqueta? No, ¿Cuáles faltan o están erróneos y por qué?

5 Clasificación ¿Está clasificado el producto correctamentey? Si no ¿Cuál es la equivocación?

6 Indicaciones de peligro ¿Tiene el producto la indicación correcta de peligro? Si no ¿Cuál es la equivocación?

7 Frases de riesgo ¿Son correctas las frases de riesgo? Si no ¿Cuál es la equivocación?

8 Consejos de prudencia ¿Son correctos los consejos de prudencia? Si no ¿Cuál es la equivocación?

9 Cantidad nominal ¿Se menciona la cantidad nominal en la etiqueta?

10 Frase y etiquetado CMR Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

Contiene elementos peligrosos para el medio ambiente

Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

50

Nr Presentación de la etiqueta 12 ¿Es naranja el color de los símbolos? Rellenar SI ó NO 13 ¿Se quita fácil la etiqueta del envase? Rellenar SI ó NO

14 ¿Está la etiqueta indeleble, legible y en la lengua oficial? Rellenar SI ó NO

Nr Disposic. especiales del Anexo V B, C

15 Pinturas y barnices conteniendo plomo Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

16 Adhesivs conteniendo cianoacrilatos Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

17 Isocianatos Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

18 Constituyentes epoxi Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

19 Cloro activo >1% Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

20 Contiene cadmio (aleaciones/soldadura) Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

21 Contiene sustancias no totalmente probadas

Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

22 Contiene sustancias sensibilizantes pero no está clasificado

Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

23 Contiene hidrocarburos halogenados >5% Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

24 Contiene una sustancia a la que se asigna la frase R67

Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

25 Contiene cementos y preparados de cemento que contienen cromo (VI)

Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

26 Prep. no destinados al público en general Si es relevante, compruebe que el etiquetado es correcto. Si no, descríbase lo equivocado.

Nr Ficha de datos de seguridad

27 Disponibilidad FDS ¿Se entiende fácilmente la FDS? (directriz: ¿puede revisarse la FDS en 10 minutos?

28 Epígrafe 1 Identifc. Producto/compañía ¿Falta alguna información requerida? Si es así, indíquese.

29 Epígrafe 2 Composición inf. Componentes ¿Se dan los nombres químicos, la concentración y la clasificación de las sustancias? Si no, ¿cuales faltan?

30 Epígrafe 3 Identificación de peligros 31 Epígrafe 7 Manipulación y almacenamiento 32 Epígrafe 8 Contr. Expos./Protec. personal 33 Epígrafe 11 Inf. Toxicológica (voluntario) 34 Epígrafe 12 Inf. Ecológica (voluntario) 35 Epígrafe 15 Información reglamentaria

36 Correspondencia Epig. 15 – etiqueta ¿Corresponde el etiquetado con el Epígrafe 15? Si no, ¿Qué es lo equivocado?

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Anexo III Ejemplos de deficiencias en diferentes parámetros Con posterioridad a las inspecciones, los comentarios que aparecen en la columna “Ejemplos de deficiencias” de la siguiente Tabla los han realizado los inspectores.

Nr ETIQUETADO Ejemplos de deficiencias 2 Nombre comercial o denominación Nombre incompleto, faltan nombres de sustancias 4 Símbolos de peligros Símbolo, falta o erróneo; forma o color erróneo

5 Clasificación Errónea o faltan el símbolo, las frases R, las indicaciones de peligo, etc.

6 Indicaciones de peligro Erróneas o faltan. Con bastante frecuencia ligadas con el símbolo – cuando falta el símbolo también falta la indicación de peligro.

7 Frases de riesgo Las frases R son erróneas o faltan 8 Consejos de prudencia Las frases S son erróneas o faltan 10 Frase y etiquetado CMR Faltan las frases R para CMR

11 Contiene elementos peligrosos para el medio ambiente

Wrong environmental classification such as wrong R-phrases, symbol missing

Nr Disposic. Especiales del Anexo V B, C

22 Contiene sustancias sensibilizantes pero no está clasificado

Falta la frase especial: “Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante).Puede producir reacciones alérgicas”

24 Contiene una sustancia a la que se asigna la frase R67

Falta la frase R67: “La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo”

Nr FDSs/ Epígrafes 27 Disponibilidad de las FDSs Faltan o no se entregaron

29 Epígrafe 2/ Composición inf. Componentes

Faltan componentes, clasificación errónea de las sustancias, denominación química incorrecta, falta la concentración de las sustancias.

30 Epígrafe 3/ Identificación de los peligros Clasificación errónea, faltan frases R, información escasa

31 Epígrafe 7/ (actuaciones de seguimiento) Información demasiado limitada, instrucciones irrelevantes, faltan los usos específicos, falta información sobre manipulación.

32 Epígrafe 8/ (actuaciones de seguimiento)

Muy genérico - NO OELV´s, El equipo de protección respiratoria debería anunciarse más específicamente, Tipo de equipamiento de protección insuficiente, faltan las medidas de protección individual

33 Epígrafe 11/ (voluntario)

Sólo se dan datos – faltan el resumen y la descripción de los síntomas, demasiado restringido; la LD 50 no es suficientemente significativa para el usuario. Falta información sobre Sensibilizantes.

34 Epígrafe 12/ (voluntario) Faltan los datos y los efectos, Fatan las conclusiones 35 Epígrafe 15 Clasificación errónea, Faltan frases R y S.

36 Correspondencia Epígrafe 15 - Etiqueta Clasificación, frases R ó S en la etiqueta difieren de las del Eígrafe 15.

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Anexo IV: Preguntas Realizadas Frecuentemente (FAQs) del Proyecto ECLIPS

1. Introducción

El Anexo IV incluye una serie de Preguntas Frecuentemente Realizadas (FAQs) sobre clasificación, etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad. Las preguntas se centran en la interpretación de las siguientes Directivas: ◘

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Clasificación & Etiquetado: 67/548/CEE Directiva de Sustancias Peligrosas, DSP, (2001/59/CE, 28ª APT). 92/32/CEE última versión consolidada. 1999/45/EC Directiva de Preparados Peligrosos, DPP, (2001/60/CE, 1ª APT).

Fichas de Datos de Seguridad (FDS): 91/155/EC (2001/58/CE, 2ª modificación).

Las FAQs son una coproducción del grupo de trabajo del ECLIPS y los paises participantes en la Red CLEEN. La lista de FAQs se inició durante un curso de formación de ECLIPS en Estocolmo, en Noviembre de 2002. Estas preguntas y sus respuestas contribuirán a clarificar ciertos aspectos de las Directivas tanto a los inspectores como a la industria y también a armonizar criterios entre los países del EEE, de tal forma que dispongamos de una misma aproximación básica a lo que significa el cumplimiento de la legislación de preparados y FDS.

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FAQs: Clasificación & Etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad

Directiva 1999/45/CE Preguntas Realizadas Frecuentemente 28ª ATP, Anexo VI, Capítulo 3.2.8 2001/60/EC Anexo, punto 11

FAQ 1 ¿Tiene un preparado que estar clasificado como peligroso para podérsele asignar la frase R67? Respuesta: No, la R67 se asignará a aquellos preparados que cumplan los criterios establecidos (≥ 15% de sustancias con R67), independientemente de que el preparado sea peligroso o no. Para las sustancias, sin embargo, la R67 es una frase de riesgo complementaria y como tal sólo se podrá asignar a aquellas sustancias que estén clasificadas como peligrosas. Esta diferencia entre las Directivas de Sustancias y Preparados debe ponerse de menifiesto a la Comisión.

Anexo II Parte A 1.1.2.

FAQ 2 Relativo a la clasificación de preparados por el método convencional, que tengan sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en concentraciones inferiores a los límites de concentración individual especificados en el Anexo I o en las tablas correspondientes, la normativa no especifica, cuando se aplican los sumatorios, si es o no posible sumar sustancias que presentan para estas categorías distintas vías de exposición. Tampoco dice, en caso de que se sumen los porcentajes, con qué frases R debería clasificarse el preparado en cuestión, por sus efectos agudos sobre la salud, Sin embargo, para otros efectos agudos sobre la salud, como el de Irritante, las distintas vías de exposición no son sumables. Por ejemplo: Preparado A 3% Sustancia 1 (T+ con R26) 4% Sustancia 2 (T+ con R27) Respuesta: En este caso, las vías de exposición distintas pueden sumarse y la clasificación del preparado debería ser T+. No hay parte alguna de la Directiva que se oponga a esta interpretación. En 1.1.2. del Anexo II, parte A dice "cada sustancia muy tóxica"; sin especificarse la vía de exposición Debajo de la Tabla 1 de la Parte B dice "Se atribuiran al preparado las frases R aplicables a la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta“ Esta cuestión debería aclararse aún mas en la Directiva, o de alguna otra forma por la Comisión.

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Directiva 1999/45/CE Preguntas Realizadas Frecuentemente Artículo 10.5

FAQ 3 ¿Cómo se aplica el art. 10.5 de la DPD? Por ejemplo, ¿se permite la indicación “biodegradable” en un preparado irritante? Respuesta: Este tipo de “no-información” no debería aparecer en la etiqueta . Sólo debería aparecer información sobre peligrosidad. Desde luego, nunca información contradictoria, por ejemplo “producto amigable con el medio ambiente” y sin embargo clasificado como N. Si el producto es biodegradable y se hace referencia a métodos validados, se puede mencionar en el producto pero no en la “etiqueta sobre peligrosidad”

DSP

FAQ 4 Clasificación de preparados con uno (o más componentes) que es también un preparado (por ejemplo; Nombre X). La clasificación se deberá realizar sobre la base de

a) las sustancias peligrosas que contiene el componente Nombre X y el resto de sustancias peligrosas presentes en el preparado? o b) la clasificación del componente Nombre X y el resto de sustancias peligrosas presentes en el preparado?

Respuesta: La clasificación del preparado se deberá realizar teniendo en cuenta las sustancias peligrosas que contiene el componente “Nombre X” [alternativa a)]

FAQ 5 ¿Quién es responsable del etiquetado de un preparado: el fabricante o el establecimiento que lo vende? Respuesta: Todos los que ponen el producto en el mercado tienen una responsabilidad. Los fabricantes e importadores poseen el conocimiento más completo y la responsabilidad de una correcta clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad, que los establecimientos de venta no pueden tener. Si los distribuidores re-etiquetan los productos con el nombre de su empresa y razón social, deben hacerse responsables del contenido de esa etiqueta. Cualquier empresa de la cadena de distribución que modifique los sistemas de información y pongan a su empresa como única responsable en etiqueta y FDS, deberían, de hecho, asumir la responsabilidad de las posibles deficiencias de esos sistemas, junto a los fabricantes o importadores.

Articulo 10,2.3

FAQ 6 ¿Deben aparecer los nombres de las sustancias R65 en preparados clasificados como R65 ?(excepto si el producto se comercializa en un envase con aerosol o dispositivo nebulizador sellado) Respuesta: Deben aparecer. Hay una excepción en el art. 10, 2.3.3 y 2.3.5 que dice que en caso de que haya que poner en la etiqueta muchos nombres químicos, algunos pueden exceptuarse (pero es una regla general y no para sustancias R-65).

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Directiva 1999/45/CE Preguntas Realizadas Frecuentemente DSP Anexo I

FAQ 7 Las sustancias con Nota H están actualmente clasificadas respecto a su carcinogenicidad, o por efectos R65 en el Anexo I ¿Es correcto concluir que para el resto de efectos adversos el responsable de la comercialización debe hacer una “clasificación provisional”de estas sustancias ateniéndose para su clasificación a los criterios de la Directiva de Sustancias? Respuesta: Si. Muchas de estas sustancias tienen que clasificarse también en relación a sus efectos toxicológicos agudos o a su peligrosidad para el medio ambiente. Nota: (CONCAWE tiene un listado de sustancias derivadas del petróleo con una propuesta de clasificación provisional: www.concawe.org).

DSP Articulo 24

FAQ 8 La dimensiones de los símbolos son habitualmente muy pequeñas en los productos inspeccionados. ¿Qué tamaño mínimo debemos exigir? Respuesta: La parte de la etiqueta debe contener sólo la información sobre peligrosidad y los símbolos deben cubrir como mínimo el 10% de esta superficie. No se debe incluir otro tipo de información en este área. En el Anexo VI de la Directiva de Sustancias se establecen las dimensiones mínimas de estas áreas, en relación a la capacidad del envase. .

DSP Anexo I

FAQ 9 La Peligrosidad para el Medio Ambiente es una categoría que no se incluyen en los límites de concentración individual (LCI) establecidos en el Anexo I. ¿Es correcto interpretar que para utilizar el método de cálculo en la clasificación medioambiental de un preparado se han de emplear siempre las Tablas que se incluyen en el Anexo III de la Directiva 1999/45/CE? Respuesta: Si, siempre se clasifica utilizando las Tablas. En la 29ª APT de la Directiva de Sustancias ya se incluyen los LCI de algunas sustancias, considerando la Peligrosidad para el Medio Ambiente.

DSP Anexo I (Lista clasificada) Articulo 12.2

FAQ 10 ¿Cómo se clasifica el plomo metal, que no se incluye en las sustancias que contienen plomo en el Anexo I? El producto es una pasta de soldar que contiene plomo metal en polvo. Respuesta: Este tipo de producto debe clasificarse como otras sustancias con plomo. El plomo metal causa problemas de salud cuando se calienta y por tanto el criterio reflejado en el Articulo 12.2 no es de aplicación.

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Directiva 1999/45/CE Preguntas Realizadas Frecuentemente Artículo 5

FAQ 11 Etiquetado de preparados en relación a sus propiedades fisico-químicas, por ejemplo, la inflamabilidad. Cuando las empresas rehusan hacer ensayos y, por ejemplo, hay componentes inflamables, ¿debemos considerar la posibilidad de mayor riesgo y requerir la clasificación de inflamabilidad? . Respuesta: Sí. La clasificación, por el principio de precaución debe basarse en la posibilidad de mayor riesgo, a no ser que la empresa demuestre de forma experimental lo contrario.

2001/59/CE (28ª APT), Anexo VI, Capítulo 4

FAQ 12 Etiquetado de sustancias y preparados CMR. Dice: "...y se asignará el símbolo T (por ejemplo) y la frase de riesgo ...45 (por ejemplo)." Pero no dice nada de la indicación de peligro. Para el resto de categorías, dice: "... y se asignará el símbolo Xn (por ejemplo), la indicación de peligro “Nocivo” y la frase de riesgo...42 (por ejemplo)." ¿Se puede exigir la indicación de peligro para CMRs? Respuesta: No se puede exigir de acuerdo a la Directiva de Sustancias. Está deliberadamente escrito así para los CMRs. Algunos países han transpuesto la Directiva cambiándola en este punto para exigir la indicación de peligro en sus legislaciones nacionales. (No es el caso de España).

Artículo10,1.1(b) FAQ 13 Requisitos de etiquetado para un PNP (Preparado No Peligroso) afectado por la Directiva 1999/45/CE Respuesta: En relación a su etiquetado un PNP sólo se puede comercializar cuando se incluye en la etiqueta: a) El nombre comercial del preparado b) Nombre, dirección completa y nº de teléfono de la persona/empresa responsable de su puesta en el mercado. c) Indicaciones especiales incluidas en las partes B y C del Anexo V de la Directiva de Preparados.

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2001/58/CE Directiva FDS, excepto si se nombra otra

Preguntas Frecuentemente Realizadas

Epígrafe 2 Artículo 3.3 (la tabla) 1999/45/CE

FAQ 14 De acuerdo a la tabla del art. 3.3 de la DPP, el límite establecido para las sustancias sensibilizantes es del 1% . Pero en el Anexo V, hay una especificación del 0,1% para sensibilizantes. ¿A qué concentración deben mencionarse las sustancias sensibilizantes contenidas en un preparado en el Epígrafe 2? Respuesta: En el Epígrafe 2, el límite para sustancias sensibilizantes debe ser el 0,1%. La Directiva de FDS dice literalmente para este Epígrafe que deberán indicarse las sustancias peligrosas del preparado junto a su concentración o rango de concentración, si están presentes en concentraciones superiores a las establecidas en el artículo 3.3, a menos que se establezcan límites inferiores en el Anexo I de la DSP, o en los Anexos II; III o V de la DPP. Para las sustancias sensibilizantes, el límite de 0,1% es suficiente para informar en la etiqueta del peligro de reacciones alérgicas que puede provocar el preparado . El Epígrafe 2 tiene que dar información sobre la forma en que los distintos componentes peligrosos del preparado pueden contribuir a la peligrosidad de éste.

Epígrafe 2 Directiva de Sustancias Peligrosas

FAQ 15 Derivados del carbón y del petróleo con Notas J, K, L, M, N, P, Q y R. Si una empresa puede demostrar (e.g. con datos analíticos) que la sustancia cumple con el contenido de la Nota correspondiente, esta información: ¿Debería incluirse el contenido en el “marcador de carcinogenicidad” (o si éste es inferior al límite establecido en las distintas Notas) en el Epígrafe 2? Si no, por omisión, ¿Deberían estas sustancias clasificarse como carcinogénicas? Respuesta: Las empresas deben incluir esta información en el Epígrafe 2. De otro modo, el producto debe clasificarse, por omisión, como carcinogénico porque estas Notas tienen el significado de una excepción a la clasificación general como carcinógenos que estas sustancias tienen, de hecho, en el Anexo I de la DSP. Nota: Ver el criterio de CONCAWE en www.concawe.org

Epígrafe 15

FAQ 16 ¿Es necesario incluir en el Epígrafe 15 el nombre de las sustancias peligrosas que tienen que aparecer en la etiqueta? Respuesta: Sí. Toda la información sobre peligrosidad que es obligatoria en la etiqueta debe incluirse también en el Epígrafe 15

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2001/58/CE Directiva FDS, excepto si se nombra otra

Preguntas Frecuentemente Realizadas

General

FAQ 17 ¿Puede una ficha de datos de seguridad usarse para diferentes preparados? Respuesta: No, si difieren en la clasificación o en los componentes peligrosos. Sólo si se trata de preparados muy similares, por ejemplo, diferentes colores de una misma formulación y siempre que los componentes que dan lugar a la diferencia en la composición no sean peligrosos ni modifiquen la peligrosidad del preparado.

1991/155/CE Artículo 1.2

FAQ 18 Cuendo una FDS se actualiza con nueva información (nueva versión) hay una regla de los 12 meses (Una FDS se deberá enviar al menos a todos los clientes de los últimos 12 meses). ¿Debe la empresa actualizar en todos los casos o sólo cuando se hayan producido modificaciones relevantes? Respuesta: La distribución de FDS actualizadas a clientes de los últimos 12 meses es necesaria cuando se producen cambios significativos: concernientes a la información sobre peligrosidad o sobre medidas de seguridad, por ejemplo: nueva clasificación o información más detallada o novedosa en algunos de los distintos epígrafes.

Epígrafe 1 1.3

FAQ 19 ¿Tiene que aparecer el nombre de una compañía nacional en el Epígrafe1? Respuesta: Si, si es posible (si hay un suministrador nacional o un suministrador con razón social en el país)

Epígrafe 1 1.4

FAQ 20 ¿Se requiere un teléfono de urgencias nacional? Respuesta: Debe haber un nº de emergencias nacional. Apoyo a esta respuesta puede encontrarse en el artículo 17 de la DPP. Si se considera el sentido de un nº de emergencias (basicamente para proporcionar ayuda en caso de asistencia médica urgente o apoyo adecuado en caso de un accidente que afecte al medio ambiente) la única opción válida y razonable es un nº de urgencias nacional.

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2001/58/CE Directiva FDS, excepto si se nombra otra

Preguntas Frecuentemente Realizadas

Epígrafe 2

FAQ 21 Los rangos de concentración que se indican en el Epígrafe 2, a menudo “cruzan” los intervalos de concentración establecidos en la normativa de productos químicos peligrosos. ¿Cómo se inspeccionan estos preparados?. Por ejemplo: Una sustancia Xi se especifica con un intervalo del 10-30% y el límite de clasificación es del 20%. Respuesta: Se debe recomendar a las empresas que los intervalos descritos en las FDS concuerden con los de la normativa. En caso contrario, se debe considerar para la clasificación del preparado el límite superior del intervalo, en base al principio de precaución, a menos que la empresa decida cambiar la información de la FDS para ajustarla a la composición real del preparado.

Epígrafe 2 2.2 (ii)

FAQ 22 ¿No hay límite en el Epígrafe 2 para incluir componentes de preparados peligrosos con límites de exposición laboral comunitarios? Respuesta: De acuerdo al Epígrafe 2.2 no hay límite inferior para incluir estas sustancias

Epígrafe 11

FAQ 23 ¿Qué tipo de información debe incluirse en el Epígrafe 11? Respuesta: Es importante que se recoja una descripción de los síntomas provocados por la exposición a ese producto químico. Esta información frecuentemente se omite o a veces se pone en el Ep. 3. Proporcionar únicamente información sobre datos toxicológicos no es suficiente. Dar información de las frases R no es suficiente.

Epígrafe 11

FAQ 24 Un preparado que contiene un compuesto de plomo, pero las propiedades peligrosas del plomo no se especifican en este Epígrafe. ¿Es correcto? Respuesta: No es suficiente. Los síntomas causados por el plomo tienen que indicarse.

General

FAQ 25 Requisitos de la FDS de un PNP (Preparado No Peligroso) afectado por la Directiva 1999/45/CE Respuesta: - Si el PNP contiene > ó = 1% para preparados no gaseosos y > ó = 0,2% para preparados gaseosos de al menos: una sustancia peligrosa o con límites de exposición laboral comunitarios, debe tener hecha una FDS con “información adecuada” para ser facilitada previa solicitud. - Si el PNP está solamente afectado por el Anexo V de la DPP y contiene un porcentaje de una/s sustancia/s peligrosa/s o con límites de exposición laboral comunitarios, inferior a los descritos, no se requerirá que disponga de FDS.

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Anexo V: Preguntas de interpretación (IQs) del Proyecto ECLIPS

1

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Introducción

El Anexo V incluye una serie de Preguntas de Interpretación (IQs) sobre clasificación, etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad. Las preguntas se centran en la interpretación de las siguientes Directivas:

Clasificación & Etiquetado: 67/548/CEE Directiva de Sustancias Peligrosas, DSP, (2001/59/CE, 28ª APT). 92/32/CEE última versión consolidada. 1999/45/CE Directiva de Preparados Peligrosos, DPP, (2001/60/EC, 1ª APT).

Fichas de Datos de Seguridad (FDS): 91/155/EC (2001/58/CE, 2ª modificación).

Las IQs son una coproducción del grupo de trabajo del ECLIPS y los paises participantes en la Red CLEEN. La lista de IQs se inició durante un curso de formación de ECLIPS en Estocolmo, en Noviembre de 2002. Son cuestiones de interpretación de las Directivas en las que no ha habido consenso y que por tanto ponen de manifiesto una necesidad de clarificar formalmente ciertos aspectos de las mismas. Se sugiere leer a este respecto el Capítulo 3 de “Conclusiones y Recomendaciones” de este informe.

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IQs : Clasificación & Etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad

Directiva 1999/45/CE Preguntas de Interpretación General

Pregunta de Interpretación 1 ¿Es la Directiva aplicable a artículos que contienen/liberan productos químicos? Ejemplos: - “master batches” de plástico con p.ejemplo cromatos de plomo (usados como colorantes) - bolígrafos (rotuladores), cartuchos de tinta, ... Respuesta: No hay consenso. Es necesario clarificarlo formalmente. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

General

Pregunta de Interpretación 2 ¿Qué exigencias se deben tener desde la inspección con respecto a etquetas en varios idiomas simultáneos? Respuesta: La información en cada uno de los idiomas no debe estar dispersa. Las “etiquetas de peligrosidad” deben estar en un solo idioma, respetándose el área indicada en la normativa. Las etiquetas con varios idiomas serán válidas si el producto tiene la misma información en todos los idiomas. Debe también asegurarse que la información es legible Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

Anexo II

Pregunta de Interpretación 3 ¿Cómo debe clasificarse este preparado? Contiene: Sustancia A: 0,5 % T+; R27 Sustancia B: 15 % T; R25 Sustancia C: 30 % Xn; R20 Respuesta: T+; R27? 0,5 % Limite en tabla < 1% No, al siguiente nivel T; R24, 25? 0,5/1 + 15/25 = 1,1 Sí Xn R20? 30% Limite en tabla > 25% El preparado deberá clasificarse como; T;R24/25, R20 El procedimiento del Anexo II, Parte A de la Dir. 1999/45/CE ("Procedimiento para la evaluación de peligros para la salud") prevé que la evaluación debe realizarse “siguiendo los pasos” que se establecen. En la práctica significa que es necesario empezar por la categoría más severa "muy tóxico" e ir bajando a "nocivo" y evaluar paso a paso si el preparado – aplicando el método de cálculo – resulta ser muy tóxico, tóxico o nocivo, en este orden. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

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Directiva 1999/45/CE Preguntas de Interpretación General

Pregunta de Interpretación 4 Los detergentes en polvo se clasifican a menudo como Irritantes (Xi) con sustancias Xi por encima del 20%. La industria suele citar como referencia las guías AISE, cuando no han clasificado como irritantes sus productos. ¿Cómo se debe abordar la clasificación de estos preparados? Respuesta: Estos productos deberían clasificarse y etiquetarse como Irritantes, según el método de cálculo o usando métodos de ensayo del Anexo V y los criterios del Anexo VI de la Directiva 67/548/CE. A modo de resumen, las Guías AISE reclaman que en vez del método convencional o de cálculo, que es el que habitualmente se utiliza para evaluar el potencial de irritación para ojos y piel de los detergentes y limpiadores, se deben utilizar métodos de ensayo específicos para su clasificación y evaluación del riesgo como losTest del Parche en Humanos o Test de Bajo Volúmen en Ojos. Hasta este momento, no hay evidencia científica sobre la inadecuación de los métodos de cálculo y de ensayo validados en la Directiva 67/548/CEE, para evaluar la irritación de ojos y piel causada por detergentes y agentes de limpieza. Aún más y de acuerdo a nuestros conocimientos, no hay evidencia científica de que exista un antagonismo entre los componentes de estos preparados, que justificase una corrección de los resultados obtenidos por el método de cálculo. Esto implica que la mayoría de detergentes, de acuerdo a la legislación europea de productos químicos, deben clasificarse como Irritantes. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

Artículo 11 6. b)

Pregunta de Interpretación 5 En el Artículo 11.6.b) parece indicarse que el símbolo del transporte de mercancías peligrosas es suficiente en relación al etiquetado. ¿Quiere ésto decir que los preparados –CMR, -Xi o –N no necesitan ser etiquetados con el símbolo negro y naranja en envases exteriores para su transporte? Respuesta: Es confuso resolver el símbolo que deben llevar estos preparados dado que en la Legislación de Transporte de Mercancias Peligrosas (LTMP) no se recogen estas categorías. (La “N” parcialmente en la Clase 9) Si los preparados llevan un embalaje exterior y envases interiores, estos últimos irán acordes a la legislación de químicos y el exterior según la LTMP. Si un preparado tiene envase único para el transporte, este envase debe llevar los símbolos relevantes según la LTMP, pero en el caso, p.ej, de preparados “N”, el símbolo negro y naranja de “N” debería ir en la etiqueta si se requiere, a menos que el producto sea sólo “N” (y Xi y/o CMR),con R50; R50/53;R51/53, en cuyo caso se asocia a la Clase nº 9 de la LTMP, En el caso de preparados clasificados como CMRs, Irritantes o Sensibilizantes, ¿Se entiende que están totalmente exentos de la aplicación de la LTMP y por tanto todo el etiquetado de productos químicos peligrosos les es de aplicación? Parece ser así. Se requiere que las Directivas de Sustancias y Preparados lo especifiquen mejor.

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Directiva 1999/45/CE Preguntas de Interpretación Artículo 12 3(a)

Pregunta de Interpretación 6 ¿Cómo deben etiquetarse los preparados suministrados a granel (en tanques, cisternas, vagones...) Respuesta: Para el transporte a granel de productos químicos, si el recipiente (cisterna, tanques, vagones...) es sólo un elemento de transporte, que quiere decir, contiene al preparado sólo durante el transporte de la mercancía, la LTMP debe aplicarse en el etiquetado y la Fichas de Datos de Seguridad debe remitirse al punto de destino. Si el recipiente es también el envase final del producto, que quiere decir, se deje en el punto de destino para que contenga al preparado, entonces ese recipiente debe estar etiquetado conforme a la LTMP y a la Directiva 1999/45/EC, y las FDS deben ser entregadas en destino final. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

DSP Anexo VI 3.2.5

Pregunta de Interpretación 7 ¿Es el pH un factor decisivo para la clasificación y etiquetado de un producto químico? Respuesta: Si el pH es < 2 ó > 11,5 el producto se debe clasificar como Corrosivo, a no ser que se demuestre lo contrario en un “test in vitro”. Pero, ¿Qué ocurre cuando hay sustancias del Anexo I en un preparado y el método de cálculo basado en los límites de concentración individual establecidos en el Anexo I o en las tablas de preparados da una clasificación de Irritante, mientras que el pH la da de Corrosivo? Teniendo en cuenta que el Anexo I es de aplicación obligatoria. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

Pregunta de Interpretación 8 ¿Cómo deben los inspectores abordar el estudio de una misma sustancia con diferentes clasificaciones? (clasificación realizada por el fabricante/importador) Respuesta: Nos encontramos con un problema. Puede tratarse del caso en que una misma sustancia sea clasificada de diferente forma por distintas empresas, y esto está permitido por la legislación. De algunas sustancias, la administración puede disponer de información o conocimiento suficientes para argumentar una clasificación diferente de la propuesta, pero se trata siempre de una aproximación caso a caso. . Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

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Directiva 1999/45/CE Preguntas de Interpretación DPP Artículo 10

Pregunta de Interpretación 9 ¿Qué nombres químicos deben aparecer en la etiqueta de un preparado clasificado como T+, T, Xn o C por aplicación de las fórmulas recogidas en el Anexo II, Parte A de la Directiva, cuando las sustancias T+, T, Xn o C que contribuyen a la peligrosidad están presentes por debajo de sus límites de concentración? Respuesta: En el art. 10.2.3 se especifica que para preparados T+, T, Xn, C (con efectos tóxicos agudos) se deben mencionar en la etiqueta los nombres de las sustancias T+, T, Xn, C que están presentes por encima de sus límites de concentración individual más bajos (limites Xn ó Xi). Sin embargo, en este caso se entiende que los nombres de las sustancias T+, T, Xn ó C que contribuyen a la clasificación del preparado como T+, T, Xn ó C deben mencionarse en la etiqueta, aún cuando estén por debajo de sus límites Xn ó Xi. Esta cuestión debería contemplarse en la Directiva 1999/45/CE

2001/58/CE Directiva FDS

Interpretation Questions

Artículo 1.1 (a)

Pregunta de Interpretación 10 FDS previa solicitud de un usuario profesional. ¿Debe un establecimiento de venta suministrar la FDS en el momento o hay un tiempo límite para su suministro? Respuesta: Hay acuerdo en que un establecimiento de venta no tiene porqué suministrar una FDS de un Preparado No Peligroso en el momento de la entrega (o antes), sin que se haya solicitado, pero no se llega a un consenso en relación al tiempo máximo que debería tardar en hacerlo una vez demandada. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

DPP Artículo 14.2.4

Pregunta de Interpretación 11 FDS suministradas “en formato electrónico” ¿Qué quiere ésto decir?. ¿Debe ser un envío activo por parte de la empresa al cliente o es suficiente con poner la FDS en la página Web de la empresa? Respuesta: Sí, las FDS pueden ser suministradas “en formato electrónico”, siempre que el receptor lo acepte. No es suficiente con poner la FDS en la página web. Es responsabilidad de la empresa el suministro activo de la FDS al cliente y es la única forma de asegurar que el cliente dispone de la FDS correcta y actualizada. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

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Directiva 1999/45/CE Preguntas de Interpretación Epígrafe12

Pregunta de Interpretación 12 ¿Qué información debe proporcionarse en el epígrafe 12? Respuesta: Las conclusiones son muy importantes y deben darse. También debe quedar muy claro si los datos de toxicidad que se proporcionan son relativos al preparado o a algún componente. El texto de la Directiva es difícil de interpretar. Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones

Epígrafe 2

Pregunta de Interpretación 13 FDS de preparados formulados a base de sustancias u otros preparados con ingredientes CMR (Notas P, K,...): Información en el Epígrafe 2. Cuando el preparado contiene una sustancia que está clasificada sobre la base de su contenido en un ingrediente CMR, sujeto de una Nota específica en la DSP (e.g.: Nota P o K), ¿Cuál sería la clasificación del preparado? Ej: Si la sustancia es un aceite derivado del petróleo que forma parte al 8% en peso de un preparado, y contiene un 1% de benceno (por tanto clasificada con la R45), siguiendo la regla general del método de cálculo, ésto daría lugar a un preparado con R45. Ésto puede dar lugar a una situación en la que preparados que contengan derivados del petróleo o del carbón cada vez en proporciones menores, con casi ningún contenido de carcinógeno, se sigan clasificando como productos carcinogénicos. Respuesta: La aproximación debe consistir en clasificar al preparado en función del contenido final que haya de los ingredientes carcinogénicos. Luego, en estos casos, las empresas deben especificar siempre el contenido máximo final del ingrediente CMR en el preparado (o en la sustancia componente del preparado) en el Epígrafe 2 de la FDS, dado que es una información fundamental sobre los componentes peligrosos del preparado, y determina su clasificación, esté o no por encima de los límites establecidos en las Notas del Anexo I de la DSP. Esta cuestión debería contemplarse específicamente en la Directiva 67/548/CEE

Artículo 1.1(b)

Pregunta de Interpretación 14 En las FDS de preparados no peligrosos, suministradas previa solicitud del usuario profesional ¿Cuál es el significado de una “información adecuada”? Respuesta: No se especifica. El significado de esa expresión concreta, debe incluirse específicamente en la Directiva de FDS.

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Anexo VI Glosario APT Adaptación al Progreso Técnico CE Comisión Europea C&E Clasificación y Etiquetado CLEEN Chemical Legislation European Enforcement Network, Red europea de

ejecución de la legislación química CMR Carcinogénico, Mutagénico y/o tóxico para la Reproducción DE Alemania Dir Directiva DG ENTER Dirección General Industria de la Comisión EU DG ENV Dirección General Medio Ambiente de la Comisión EU DPP Directiva de Preparados Peligrosos DSP Directiva de Sustancias Peligrosas ECLIPS European Classification and Labelling Inspections of Preparations,

including Safety Data Sheets EEE Espacio Económico Europeo Em Estado miembro FAQs Preguntas Realizadas Frequentemente FDSs Fichas de Datos de Seguridad IQs Preguntas de Interpretación MG Manual Guía del ECLIPS PNP Preparado No Peligroso Q1 Cuestionario 1: Información sobre la compañía (Protocolo de

inspección) del MG Q2 Cuestionario 2: Productos inspeccionados (Protocolo de inspección) del

MG R67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo UE Unión Europea