cu privire la modificarea unor Hotrîri de Guvern
În temeiul prevederilor art. 31, alin. (3), lit. a), al Legii nr. 119/2018 cu
privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova, 2018, nr. 309-320 art. 468),
Guvernul HOTRTE:
1. Hotrîrea de Guvern nr. 93/2012 cu privire la aprobarea Regulilor
de bun practic de producere a medicamentelor de uz veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 38-41, art. nr. 122) cu
modificrile ulterioare se modific dup cum urmeaz:
1) În denumire i în tot textul cuvântul ”producere” se substituie cu
cuvântul ”fabricaie”.
2) În preambul:
a) Textul ”În temeiul prevederilor art. 37 al Legii nr. 221-XVI din 19
octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinar (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificrile i completrile
ulterioare, art. 29 al Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea
farmaceutic (republicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.
59-61, art. 200), cu modificrile i completrile ulterioare, art. 25 al Legii nr.
1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial
al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art. 368), cu modificrile i completrile
ulterioare, i Hotrîrii Parlamentului nr. 1352-XV din 3 octombrie 2002 cu
privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului (Monitorul
Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr. 149-150, art. 1161)”, se substituie cu
textul ”În temeiul prevederilor art. 37 al Legii nr. 221/2007 privind activitatea
sanitar-veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art.
153), cu modificrile ulterioare; art.11 alin.(8), art.17 alin.(1) lit.f), art.28 alin.(2)
i (6) din Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr. 309-320 art. 468)”
b) la punctul 1 textul:
”1. Se aprob:
Regulile de bun practic de producere a medicamentelor de uz veterinar,
conform anexei nr.1;
Ghidul de bun practic de producere a medicamentelor de uz veterinar,
conform anexei nr. 2” se substituie cu textul:
”1.Se aprob:
Regulile de bun practic de fabricare a medicamentelor de uz veterinar
conform anexei.”
3) La anexa nr.1:
a) cuvintele ”Anexa nr. 1 la Hotrîrea Guvernului nr.93 din 15 februarie
2012” se substituie cu cuvintele ”Anexa la Hotrîrea de Guvern nr.93 din 15
februarie 2012”.
b) la clauza de armonizare textul ”Prezentul act normativ creeaz cadrul
necesar aplicrii Directivei nr. 91/412/CEE a Comisiei Comunitilor Europene
din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor i a orientrilor de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene nr. L 228 din 17 august 1991, pag. 70” se substituie cu
textul: ”Prezentele Reguli de bun practic de fabricaie a medicamentelor de uz
veterinar transpun prevederile Directivei nr. 91/412/CEE a Comisiei
Comunitilor Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor i a
orientrilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz veterinar,
(Jurnalul oficial al Uniunii Europene L 228, 17.08.1991, p. 70”.
c) la punctul 1 i în tot textul anexei cuvintele ”produselor medicinale de
uz veterinar” la orice caz gramatical se substituie cu cuvintele ”medicamentelor
de uz veterinar” la cazul gramatical corespunztor.
d) la punctul 2
la noiunea ”persoan calificat” i în tot textul anexei cuvintele
”produselor medicinale veterinare” la orice caz gramatical se substituie cu
cuvintele ”medicamentelor de uz veterinar” la cazul gramatical corespunztor.
la noiunea ”bun practic de producere” i în tot textul anexei dup
cuvântul ”medicamentele” la orice caz gramatical textul se completeaz cu
cuvintele ”de uz veterinar” la cazul gramatical corespunztor.
e) la punctul 3 textul ”Autoritatea sanitar-veterinar competent” se
substituie cu urmtorul text ” Agenia Naional pentru Sigurana Alimentelor (în
continuare – Agenie)”
la alineatul 2 i în tot textul anexei cuvintele ”autoritatea sanitar-veterinar
competent” la orice caz gramatical se substituie cu cuvântul ”Agenie” la cazul
gramatical corespunztor.
la alineatul 2, propoziia a 2-a, i în tot textul anexei cuvântul
”inspeciilor” la orice caz gramatical se substituie cu cuvântul ”controalelor” la
cazul gramatical corespunztor.
Totodat, textul ”Rezultatele inspeciilor sînt publicate în Ghidul de bun
practic de producere a medicamentelor” se substituie cu textul: ” Rezultatele
controalelor sunt publicate în Ghidul de bun practic de fabricare a
medicamentelor de uz veterinar aprobat de Agenie”.
f) la punctul 4 i în tot textul anexei cuvintele:
-”produse farmaceutice veterinare” la orice caz gramatical se substituie cu
cuvintele ”medicamente de uz veterinar” la cazul gramatical corespunztor
- ”Agenia Naional pentru Sigurana Alimentelor” la orice caz gramatical
se substituie cu cuvântul ”Agenie” la cazul gramatical corespunztor.
g) la punctul 11 cuvintele ”Agenia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana
Produselor de Origine Animal” se substituie cu cuvântul ”Agenie”.
h) la punctul 14, litera b) alineatul 2 dup cuvântul ”autorizat” se exclud
cuvintele ”de ctre autoritatea competent”.
i) la punctul 15 textul: ”Eticheta trebuie s conin, în mod obligatoriu,
urmtoarele informaii: denumirea produsului; descrierea substanelor active
exprimat calitativ i cantitativ pe unitate de dozare sau în funcie de forma de
administrare pentru un volum sau o greutate dat; cantitatea net, volumul; data
fabricrii i termenul de valabilitate; condiiile de pstrare; numrul autorizaiei
de plasare pe pia; denumirea firmei i adresa permanent sau sediul înregistrat
al titularului autorizaiei de plasare pe pia i al productorului, dac acetia
difer; speciile de animale crora le este destinat produsul medicamentos
veterinar, metoda i calea de administraie; perioada de ateptare; precauii
speciale pentru pstrare, dac acestea exist.” se substituie cu urmtorul text:
”Eticheta trebuie s fie conform cu cerinele prevzute în articolul 21 i 22 din
Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar”.
4) Anexa nr.2 se abrog.
2. Hotrîrea de Guvern nr. 169/2013 pentru aprobarea
Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013 nr. 56-59 art.nr.219) se
modific dup cum urmeaz:
1) În preambul:
a) textul ”În temeiul art. 37 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007
privind activitatea sanitar-veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova,
2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificrile i completrile ulterioare, art. 25 al
Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul
Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art. 368), precum i în scopul
garantrii calitii, siguranei i eficacitii medicamentelor de uz veterinar la
plasarea acestora pe pia, Guvernul HOTRTE:” se substituie cu textul ”În
temeiul art. 37 al Legii nr. 221/2007 privind activitatea sanitar-veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu
modificrile ulterioare; art.14 din Legea nr. 119/2018 cu privire la
medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018,
nr. 309-320 art. 468), Guvernul HOTRTE:”
b) la punctul 2 cuvintele ”Ministerului Agriculturii i Industriei
Alimentare” se substituie cu cuvintele ”Agenia Naional pentru Sigurana
Alimentelor”.
2) la clauza de armonizare textul ”Prevederile Regulamentului privind
testarea medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Regulament) sînt
armonizate cu prevederile Directivei 2009/9 (CE) a Comisiei din 10 februarie
2009 de modificare a Directivei 2001/82(CE) a Parlamentului European i a
Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele
medicamentoase veterinare (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, 2009, L 44, 14
februarie 2009, p. 10-61).” se substituie cu textul ”Prevederile Regulamentului
privind testarea medicamentelor de uz veterinar transpune Anexa nr.1 din
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie
2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase
veterinare (Jurnalul oficial al Uniunii Europene L 311, 28.11.2001, p,1-66).”
3) la punctul 1
urmtorul text ”privind testarea medicamentelor de uz veterinar (în continuare –
Regulament)”
b) i în tot textul regulamentului cuvintele ”dosarului documentaiei
administrative normative tehnice” la orice caz gramatical se substituie cu textul
”dosarului normativ tehnic” la cazul gramatical corespunztor.
c) textul ”Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar” se
substituie cu textul ”Registru de stat al medicamentelor de uz veterinar”.
4) la punctul 3 cuvântul ”producere” se substituie cu cuvântul ”fabricaie”.
5) la punctul 5 textul ”(în continuare – autoritate competent)” se
substituie cu textul ” (în continuare – Agenie)”.
Not informativ
unor Hotrîri de Guvern
1. Denumirea autorului i, dup caz, a participanilor la elaborarea
proiectului
Proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la modificarea unor Hotrîri de
Guvern a fost elaborat de ctre Ministerul Agriculturii, Dezvoltrii Regionale i
Mediului.
2. Condiiile ce au impus elaborarea proiectului de act normativ i
finalitile urmrite
Proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la modificarea unor Hotrîri de
Guvern, este elaborat în temeiul prevederilor art. 31, alin. (3), lit. a), al Legii nr.
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2018, nr. 309-320 art. 468).
Necesitatea operrii modificrilor la Hotrîrea de Guvern nr. 93/2012 cu
privire la aprobarea Regulilor de bun practic de producere a medicamentelor de
uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 38-41, art. nr.
122), i la Hotrîrea de Guvern nr. 169/2013 pentru aprobarea Regulamentului
privind testarea medicamentelor de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova , 2013 nr. 56-59 art.nr.219), reiese din recentele completri ale cadrului
normativ în special, a aprobrii Legii nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de
uz veterinar care va asigura piaa farmaceutic veterinar cu medicamente
eficiente, inofensive i de bun calitate.
Prin prezentul proiect se propune aducerea în concordan a legislaiei în
vigoare în conformitate cu noile prevederi.
3. Descrierea gradului de compatibilitate pentru proiectele care au ca
scop armonizarea legislaiei naionale cu legislaia Uniunii Europene
Proiectul de modificare a Hotrîrii de Guvern nr. 93/2012 cu privire la
aprobarea Regulilor de bun practic de producere a medicamentelor de uz
veterinar care transpun prevederile Directivei nr. 91/412 a Comisiei Comunitilor
Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor i a orientrilor de bun
practic de fabricaie pentru medicamentele de uz veterinar i a Hotrîrii de
Guvern nr. 169/2013 pentru aprobarea Regulamentului privind testarea
medicamentelor de uz veterinar care transpune parial (Anexa nr.1) Directiva nr.
2001/82 a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare,
nu conine prevederi care ar putea afecta gradul de compatibilitate a acestora cu
legislaia Uniunii Europene.
Principalele prevederi ale proiectului Hotrîrii de Guvern cu privire la
modificarea unor Hotrîri de Guvern corespund obiectivelor per ansamblu ale
legislaiei sanitar veterinare a Republicii Moldova. Scopul lor este garantarea
funcionrii eficiente a pieei interne de medicamente de uz veterinar i o mai bun
protecie a sntii animalelor care este esenial pentru sntatea public în
Republica Moldova.
unor Hotrîri de Guvern nu va necesita finanare din buget.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare
Prevederile prezentului proiect reprezint un instrument de punere în
aplicare a Legii nr.119/2018 cu privire la medicamente de uz veterinar.
7. Avizarea i consultarea public a proiectului
Proiectul este supus avizrii i consultrii publice conform art. 32 din Legea
nr. 100/2017 cu privire la actele normative, fiind plasat pe pagina web a
Ministerului Agriculturii, Dezvoltrii Regionale i Mediului www.madrm.gov.md
la compartimentul ”Transparen decizional / Proiecte de documente” i pe
http://www.particip.gov.md.
Proiectul este supus expertizei anticorupie conform art. 35 din Legea
nr.100/2017, fiind solicitat efectuarea expertizei de ctre Centrul Naional
Anticorupie.
cu legislaia Uniunii Europene.
Proiectul este supus expertizei juridice conform art. 37 din Legea
nr.100/2017, fiind solicitat efectuarea expertizei de ctre Ministerul Justiiei.
11.Constatrile altor expertize
Proiectul nu conine prevederi de reglementare a activitii de întreprinztor
în contextul Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile de baz de reglementare a
activitii de întreprinztor, astfel deczând necesitatea examinrii acestuia de ctre
Grupul de lucru pentru reglementarea activitii de întreprinztor. De asemenea,
proiectul nu cade sub incidena altor expertize necesare a fi efectuate în condiiile
Legii nr.100/2017.