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PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE DE
FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
Judith del Carmen Mestre Arellano, QFNancy Angulo MD, Toxicóloga
Rodrigo Valcárcel, MDFredy Jiménez, QF
AGENDAAGENDA
HISTORIA
NORMATIVIDAD
CONCEPTOS
COMPONENTES
ACTIVIDADES
RESULTADOS
PERSPECTIVAS
HISTORIAHISTORIA
Desde 1996: Motivación e información.Modelo Reporte espontáneo (FORAM)
2002: Red- identificación de 77 experiencias individuales. Convenio Universidad (Talleres, Seminarios,
Foro Nacional).Base de datos nacional. Inicio con 21 reportes y a la fecha: 9063 Reportes.
NORMA FECHA OBJETO
RESOLUCION 1043 3 DE ABRIL DE 2006 Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones
DECRETO NUMERO 2200 28/06/2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones
RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”
DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria.
DECRETO 2309 Y RESOLUCIÓN 1474
2002 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.
LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.
Qué es la Farmacovigilancia ?Qué es la Farmacovigilancia ?
“Actividad en Salud Pública que se encarga de
la detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos,
que se dispensan con o sin fórmula.”
Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.
El porque de la Farmacovigilancia?El porque de la Farmacovigilancia?
La información sobre un fármaco reunida durante la
fase de pre-comercialización es inevitablemente
incompleta con respecto a las posibles reacciones
adversas.
La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que
hay diferencias entre países (y aún entre regiones en
algunos países):
– Manifestación de reacciones adversas a medicamentos
– Otros problemas relacionados con los medicamentos.
El porque de la Farmacovigilancia?El porque de la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia es necesaria para la
prevención de riesgos de los medicamentos en
los seres humanos y para evitar los costes
económicos asociados a los efectos adversos
no esperados.
El para que de la Farmacovigilancia?El para que de la Farmacovigilancia?
El uso racional y seguro de los
medicamentos.
La evaluación y comunicación de los
riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados.
La educación y la información a los
pacientes.
DEFINICIONESDEFINICIONES
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
REACCION ADVERSAREACCION ADVERSA
“Una respuesta a un medicamento que es
nociva y no intencionada y que se
produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre".
– En esta descripción es importante ver que se
involucra la respuesta del paciente
– Los factores individuales pueden tener un
papel importante
EVENTO ADVERSO AL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTOMEDICAMENTO
“Cualquier suceso médico desafortunado
que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento pero
que no tiene necesariamente una relación
causal con dicho tratamiento".
– El punto básico es la coincidencia en el
tiempo sin ninguna sospecha de una relación
causal.
PROBLEMA RELACIONADO PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOSCON MEDICAMENTOS
En el segundo consenso de Granada en
2002 se definió
– Problemas Relacionados con Medicamentos son
problemas de salud, entendidos como
resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia.
– Por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.
COMPONENTESCOMPONENTES
METODO DE VIGILANCIA PASIVA
– Formato de Reacciones adversas a
Medicamentos
– Notificación espontánea
Red Nacional de Farmacovigilancia
Boletín de Farmacovigilancia
FORAM Y SISTEMA DE FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIOREPORTE VOLUNTARIO
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
REPORTE VOLUNTARIO Y FORAMREPORTE VOLUNTARIO Y FORAM
Es determinante la participación solidaria de todos los involucrados en el campo de medicamentos:
– Asociaciones de pacientes.
– Sociedades científicas.
– Profesionales de la salud.
– Instituciones prestadoras de servicios de salud.
– Empresas promotoras de salud.
– Industria farmacéutica.
Qué reportar ?Qué reportar ?
En las fases iniciales:
– Deben considerarse como útiles y ser bienvenidas
las notificaciones de todas las sospechas de
reacciones adversas –conocidas o no, graves o no
• Los profesionales de la salud necesitan aprender cómo y
qué notificar
• El personal del centro de farmacovigilancia necesita
conseguir experiencia en la evaluación, codificación e
interpretación.
Qué reportar ?Qué reportar ?
En los sistemas establecidos de farmacovigilancia
– Para fármacos nuevos:
• Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas,
incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos.
– En el caso de fármacos ya conocidos:
• Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes
• Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una
reacción adversa ya conocida.
Qué reportar ?Qué reportar ?
La farmacovigilancia se ocupa
– Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico,
vacunas y pruebas diagnósticas
– Se deben considerar para notificar las reacciones adversas
asociadas con productos terapéuticos de la medicina
tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios
herbales).
– Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el
embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.
Quien puede notificar?Quien puede notificar?
Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria – Médicos de familia o de atención primaria– Médicos especialistas y farmacéuticos. – Los odontólogos.– Las comadronas (parteras).– El personal de enfermería y otros
profesionales sanitarios pueden también administrar o prescribir medicamentos y deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.
PROCEDIMIENTO GENERAL DE RECEPCIÓN Y PROCEDIMIENTO GENERAL DE RECEPCIÓN Y RESPUESTA DE REACCIONES ADVERSAS GRUPO RESPUESTA DE REACCIONES ADVERSAS GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA- INVIMA-DE FARMACOVIGILANCIA- INVIMA-
REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA
FORMATO CON LA
INFORMACIÓN BÁSICA
COMPLETA?
ANÁLISIS DEL CASO Y
ASIGNACIÓN DE
CAUSALIDAD
REGISTRO EN BASE DE DATOSSIVICOS
REPORTE A UPPSALA FIN
RESPUESTA AL REPORTANTE INTEGRANTE DE LA RED
archivo
RECEPCIÓN DEL FORMATO (FORAM)
SIN INGRESAR A BASE DE
DATOS
SI NO
2004.“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud”
RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
45342926
1614131311 7 6 5 3 2 2 1 1 1 1 1 10
50
INSTITUCIONES DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO
Cundinamarca Cesar Bolivar
Antioquia Nariño Atlantico
Cauca Guajira Tolima
Valle Norte de Santander Santander
Caldas Boyaca Risaralda
Casanare Guaviare Huila
Meta Quindio Vichada
BOLETINESBOLETINES
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
BOLETINESBOLETINES Publicación periódica. Comité editorial multidisciplinario. Editorial (tema de interés). Reportes al día (estadísticas del reporte nacional). Análisis y casos (seleccionados de la base de
datos). Ideas para recordar (noticias y alertas). Aportes (artículos originales, revisiones o notas
de las diferentes experiencias nacionales caracterizadas).
BOLETIN No. 15
RESULTADOSRESULTADOS
REPORTES ENVIADOS A REPORTES ENVIADOS A UPPSALAUPPSALA
CARACTERIZACION DE LOS REPORTES ENVIADOS AL UMC DESDE 2004.
1235
3795
5030
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
2004-2005 2006 Total
Total Reportes distribuidos por Año
190 101
1492
2304
4308
668
0
1000
2000
3000
4000
5000
2002 2003 2004 2005 2006 Feb-07
AÑO MEDICAMENTO RECOMENDACIONES DEL GRUPO
Nov-04 Cisapride
Retiro del Mercado
Jun-05 Lactato de Ringer
Se recomienda que Baxter anexe todos los reportes de RAM con Dextrosa. Evaluar el envase del Lactato Enviar al laboratoio de Medicamentos las muestras de Baxter para el análisis.
Mar-05 Nelfinavir
Se hace necesario ampliar información para así evidenciar las posiblescausas de este evento adverso. Se debetrabajar en conjunto con los reportantes y usuarios y dar un seguimiento de vigilancia activa para este ev1. Debe agregarse una contraindicación en la etiqueta: “ No debe serusado en niños menores de 6 años” 2. Debe hacerse una aclaración: “ Debe ser usado bajo formula médica ypor medico especializado cuando se tenga diagnostico de Trastorno dehiperactividad con déficit de atención únicamente.3. Debe incluirse precauciones como: Carcinogenesis, Mutagénesis,Alteración de la Fertilidad, Madres lactantes y Embarazo. 4. Deben realizarse controles médicos periódicos y suspender el uso antecualquier sintomatología cardiaca que se presente con el uso de esteproducto.5. El INVIMA debe hacer la aclaración a la población del hecho que laFDA no se ha pronunciado acerca de la seguridad con el uso de Ritalina® diferente a lo establecido previamente.6. Unificar la etiqueta de todos los productos que contengan el principioactivo Metilfenidato comercializados en Colombia.
Feb-06 Ritalina
1. Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan unaenfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral otengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV.
2. Advertir a los médicos de que cuando prescriban estos medicamentos deben detener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovascularescomo hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumador
3. Recomendar a los médicos que utilicen la dosis más baja posible con la que seobtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible.Esta recomendación se debe a que parece demostrado que los riesgos cardiovascul4. Advertir que el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas,incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se hademostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido ace5. Las reacciones cutáneas graves en estudios clínicos, demuestran un incremento enla incidencia con el uso de Valdecoxib, se recomienda no utilizarlo en pacientes conantecedentes alérgicos a las sulfas.6. Al existir en nuestro país 6 productos con el principio activo Valdecoxib y registroINVIMA vigente. Se recomienda llamar a revisión de oficio al producto en cuestión.
Ene-05 Pimecrolimus
1. Establecer una vigilancia activa a este producto para aumentar así la información sobre la seguridad del pimecrolimus.
2. El INVIMA debe informar a la comunidad médica las conclusiones de la presente revisión.
1. Modif icar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el país con el principioactivo gatif loxacina, ampliando en estos la contraindicación de su uso en diabetes, elriesgo de disglicemias de acuerdo a los casos reportados. Los factores de 2. Para el caso de la gatif loxacina oftálmica, si bien es claro, de acuerdo al PSURDsallegado por laboratorios Allergan que las concentraciones sanguíneas encontradasalcanzan niveles inferiores o iguales a los 5ng/ml y que en los casos de disglicemia reTeniendo en cuenta el balance riesgo beneficio y el lugar de terapéutica del producto, asícomo la posibilidad de otras alternativas con menor riesgo de efectos adversos en laenfermedad de Parkinson, se recomienda extender la intervención hecha por la F
- La información recolectada involucra además otros derivados del Ergot como laCabergolina, pero, por no tener datos diferentes a la enfermedad de Parkinson y debido aque las indicaciones aprobadas por el INVIMA son para hiperprolactinemia, no podría ha
Jun-06 Gatif loxacina
Abr-07 PERGOLIDE
ValdecoxibAbr-05
Jul-06 HIDROXIUREA
1. Modif icar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el país con el principioactivo hidroxiurea, ampliando en estos las alertas, precauciones, efectos adversos,dosif icación y administración de acuerdo a lo informado por las agencias regu1. Comunicado en página Web institucional para comunicar a los profesionales deSalud sobre el retiro del producto.2. Comunicado institucional en el cual se solicite la notif icación de cualquier reacción quese haya presentado o presente al INS y Grupo de Farmacovigilancia para lograr tenerconclusiones propias.3. Medidas de Vigilancia y Control para decomisar el producto.- Se carecen de estudios clínicos publicados que evidencien los hallazgos descritosen las alertas de las agencias reguladoras internacionales. Por lo tanto se recomiendasolicitar a los laboratorios autorizados allegar la información de segurida- Extender las alertas emitidas por las diferentes agencias reguladoras al territorioColombiano para todos los productos comercializados que contengan el Tegaserod comoprincipio activo.
Jun-05 cox 2 selectivos y AINES NO SELECTIVO Recomendaciones Generales de Uso.
Oct-05 HEXAVAC
· Tener en cuenta las recomendaciones y las conductas tomadas por los entes reguladores europeos sobre la no autorización de comercialización.· Solicitar al laboratorio fabricante sobre la realización de estudios específ icos para aclarar la capacidad inm
May-06 MORUPAR®, triple viral
TEGASERODAbr-07
ALERTAS ALERTAS
INFORMES DE SEGURIDAD
2
9
6
2
2004
2005
2006
2007
Serie1
5517
2536
312262
104
9389
76 68 59 56 35 34 32 24 22 18 17 12 10 9 8 7 3 3 30
1000
2000
3000
4000
5000
6000
BOGOTA D.C. ANTIOQUIA ATLANTICO VALLE DEL CAUCA
SANTANDER TOLIMA NORTE DE SANTANDER BOYACA
CUNDINAMARCA BOLIVAR RISARALDA CAUCA
NARIÑO VICHADA SUCRE META
CALDAS QUINDIO CESAR CASANARE
CORDOBA HUILA MAGDALENA PUTUMAYO
LA GUAJIRA ARAUCA
TOTAL DE REPORTES POR TOTAL DE REPORTES POR DEPARTAMENTODEPARTAMENTO
PARTICIPACION PARTICIPACION DEPARTAMENTOS POR AÑODEPARTAMENTOS POR AÑO
4 4
89
14
22
25
0
5
10
15
20
25
30
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
5013
69 51
204
150
0
50
100
150
200
250
2004 2005 2006
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
INSTITUCIONESINSCRITAS
REPORTANTES
RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
38
6
31
0
24
2
23
23
14
1
13
0
12
3
12
2
11
3
6
2
6
0
5
1
41
2
0 1
1 11
11
10
10
0
0
0
00
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
EPS/IPS/SECCIONALES POR DEPARTAMENTO EN LA RED DE FARMACOVIGILANCIA
EPS/IPS/SECCIONAL REPORTANTES
>3500029000
8247 7179 52001000
0
10000
20000
30000
40000
FARMACOVIGILANCIA EN AMERICA LATINA. NUMERO DE REPORTES POR PAIS
CUBA BRASIL COLOMBIA PERU MEXICO URUGUAY
Desde1994
Desde
2001
Desde 1999
Desde 2002
Desde 1989 Desde 1997
BOLETINESBOLETINES
6
6
4
1
2004
2005
2006
2007
BOLETINES PUBLICADOS
Serie1
INICIATIVAS EN MARCHAINICIATIVAS EN MARCHA
Fortalecimiento de la red de reporte (software de contactos).
Reporte en línea.
Estudio Multicéntrico en convenio con Universidad Nacional
Centro de Información de Medicamentos en red con la
Universidad Nacional.
PROYECCIÓN INTERNACIONALPROYECCIÓN INTERNACIONAL
Coordinación grupo de farmacovigilancia RED PARF
Establecimiento del perfil de seguridad y USO más allá de la referenciación: propositiva vs. reactiva.
Apoyo a la posibilidad de funcionamiento de una red latinoamericana de farmacovigilancia.
Notifique toda sospecha de
Reacción Adversa al Medicamento.
FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
Telefono: 2948700 Ext. 3917.
Email: [email protected]
Fax: 2948700 Ext. 3914
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
