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Farmacovigilancia de Vacunas Definicin:
Vaccine pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding, prevention, and communication of adverse events following immunization, or of any other vaccine - or immunization - related issues.
COMENTARIO: Continua evaluacin beneficio/riego y gestin del riesgo son determinantes para una buena practica
CIOMS 2007
Pan American Health Organization
Fuente http://www.cioms.ch/activities/frame_vaccpharmadef.htm en 18/08/2011
Elementos a considerar en farmacovigilancia de vacunas Las vacunas se administran generalmente a personas sanas, incluyendo nios. Las vacunas pueden ser administradas por la gran mayora de los grupos de poblacin en el nacimiento o grupos de alto riesgo con complicaciones de las enfermedades. Sub-poblaciones pueden ser ms sensibles a la experiencia de ciertos acontecimientos adversos tras la vacunacin. La edad en el momento de la inmunizacin puede coincidir con la aparicin de determinadas enfermedades relacionadas con la edad (por ejemplo, trastornos del desarrollo neurolgico). La inmunizacin con vacunas es obligatoria en algunos pases. Los beneficios de la vacunacin no puede ser visto inmediatamente, especialmente se la incidencia de la enfermedad es baja.
CIOMSPan American Health Organization
Sistema Brasileo de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado 2008
Pre-Calificacin de Vacunas (ARN) 4 tri 2008 4 Modulo de Farmacovigilancia: Nivel mximo (IV)
Pan American Health Organization
Sistema Brasileo de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado
Participantes principales
Ministerio de la Salud ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria SVS Vigilancia de la Salud PNI Programa Nacional de Inmunizaciones CIEVS Centro de Informaciones Estratgico de g Vigilancia en Salud
Pan American Health Organization
ANVISA Pre-Calificada por la OMS/OPSEjemplos de Sub-indicadores: - Existen bases legales para los Laboratorios farmacuticos y titulares de RS, que g p q dispongan el registro, la recoleccin y mantenimiento de datos, la evaluacin y el monitoreo de las reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN bajo los requisitos establecidos. - La informacin sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificar decisiones sobre autorizaciones de comercializacin originales para medicamentos como biolgicos (agregando informacin, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.) - La herramienta de consulta en los datos recolectados permite a la ARN evaluar e interpretar las seales de seguridad i t t l l d id d - La informacin sobre los ESAVIs y sobre las medidas tomadas respecto del monitoreo de la seguridad se comunican al pblico incluyendo el aviso sobre seguridad. seguridad
Pan American Health Organization
Estructura Legal para la Farmacovigilancia de Vacunas
Legislacin Nacional entre ARN y MS Comit Inter Institucional de Inter-Institucional Farmacovigilancia de Vacunas CIFAV Legislacin de Farmacovigilancia para las Industrias
Pan American Health Organization
Estructura Axial del Sistema Brasileo de Farmacovigilancia de VacunasNivel Nacional
Siste ema Bra asileo de Vigil d lancia Epidemi E iolgica
CGPNI- SVS
CIEVS(Emerg. el Terreno)
GFARM (FV)- ANVISA
Siste ema Bra asileo de Vigil lancia S Sanitari ia
Comit Tcnico Asesor p para Inmunizaciones
Comit Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas - CIFAVNivel de las Provincias/Estados Ni l d l P i i /E dComit Coordinador de las InmunizacionesVigilancia Sanitaria de las Provincias
Comit Provincial de las Inmunizaciones
Centros de Referencia de Inmuno biolgicos Especiales
Hospitales Centinelas y Servicios de Salud
Nivel RegionalVigilancia Epidemiolgica Regional Equipo de Vacunacin Vigilancia Sanitaria Regional Puntos Focales Med/Vac.
Nivel Local
Nivel InstitucionalPan American Health Eventos Supuestamente Atribuidos Organization
a Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI)
Estructura Administrativa Structure of Programa Nacional de Inmunizaciones (PAI) SVSMinisterio de la SaludSecretaria de Vigilncia em Sade
Diretoria Tcnica de Gesto
Coordenao Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Servios
Departamento de Vigilncia Epidemiolgica Centro de Referncia Prof. Hlio Fraga CRPFH
Coordenao-Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Pan American Health Organization
PAI y ESAVIs Calendario de Vacunacin Publica
Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)
~ 189 millones de habitantes + de 30.000 salas publicas de vacunacin 30 000 40 C Centros d R f de Referencia para l i los Inmunobiolgicos Especiales 44 inmunobiolgicos(26 vacunas, 14 soros heterlogos y 4 soros homlogos inmunoglobulinas)Pan American Health Organization
Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)Ejemplo de ESAVIs de notificacin obligatoria Adenomegalia y adenitis Neuritis braquial Ostetis / artrosis Oscheite Parlisis flcida aguda despus de la vacunacin oral contra la poliomielitis Aguda de la enfermedad viscerotropica despus de la vacunacin contra la fiebre amarilla Trombocitopenia Reaccin de "Arthus Severas reacciones locales de la inyeccin, tipo ndulos Absceso local caliente y fra Ulceracin puesto la vacuna BCG Locales y vaccnea generalizada despus de BCG Acontecimientos inesperados - muerte sbita sin explicacin
Pan American Health Organization
Ejemplos de Guas de Inmunizaciones
Inmunobiologicos I bi l i EspecialesPan American Health Organization
ESAVIs ESAVI
Gua para los pacientes
Centros de Referencia para los Inmunobiologicos Especiales (CRIE) I bi l i E i l- Acceso a los inmunobiologicos especiales Hepatitis A p Hepatittis B Haemophilus influenzae b DTPa (Acellular DTP)
- Referencia para los ESAVIs graves de su regin de cobertura- At Atencin hospitalaria y d l b t i bi i h it l i de laboratorio bioqumico i - Investigacin de casos locales graves hospitalarios
Pan American Health Organization
Ejemplos de ESAVIs ms notificados
Fiebre 16.637 Episodio Hipotnico Hipo-responsivo (HHE) 15.183 Convulsin febril 5.277 Anafilaxis 242 Intususcepcin I t i 141 Trombocitopenia 126 Meningitis asptica 71
Datos de Enero 2005 Agosto 2009
Pan American Health Organization
Fuente: CGPNI/MS.Obs. *Datos podrn cambiar
Estructura Administrativa Farmacovigilancia/ANVISA (ARN) g ( )
GFARM
Pan American Health Organization
RAM y ESAVIs Sistema de Salud Publico y Privado
ORGANIZACIN Y ESTRUCTURA Nvel DescentralizadoOMSUMC/WHO - Uppsala, Sucia
Programas Federales Salud Pblica
CNMMGFARM/NUVIG/ANVISA
Industrias Farmacuticas
Hospitales Centinela
Centros Estaduais De Vigilancia Sanitaria
VISA
Farmacias Notificadoras N tifi d
Consumidores
Profesionales P f i l de la Salud
Instituciones Colaboradoras
Centros Locales de Vigilancia Sanitaria
Instituciones Notificadoras
Pan American Health Organization
Sistema Brasileo de Farmacovigilancia
BASE LEGAL
RDC N 04/2009 de 10/02/2009 Normas d F N de Farmacovigilancia i il i para las Industrias de Medicamentos y vacunas
Notificacin obligatoria para las IndustriasPan American Health Organization
BASE LEGAL
RDC N 04/2009 Farmacovigilancia para Industria I Innovaciones: i - Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias - PSUR semestral y anual para nuevas molculas - PF/PMR para nuevas molculas p g - Inspecciones en Farmacovigilancia
Pan American Health Organization
LINEAMIENTO
Pan American Health Organization
LINEAMIENTOS Y GUIAS
Fluxo - nivel central y descentralizacin SNVS(disponible em la pagina Web)
Pan American Health Organization
REGISTROS Y RESULTADOS
Inspecciones en Farmacovigilancia realizadas en 2010: 3 Plantas de Empresas Multinacionales Vacunas y Medicamentos
1 Planta de Produccin de Vacunas Gubernamental
Pan American Health Organization
Pan American Health Organization
Ejemplos de Sistemas de Notificacin Electrnica de los ESAVIs
SI EAPV / SVS-CGPNI
Notivisa / ANVISA
Inmunobiolgicos listados en el Calendario de Vacunacin NacionalPan American Health Organization
Para todos los medicamentos y Inmunobiolgicos NO listados en el Calendario de Vacunacin Nacional
Ejemplo de envo de datos para las Redes Internacionales de Vigilancia de Vacunas
OPS (Washington-DC) (Washington DC)
OMS (Uppsala) ( pp )
Tablas y listas( (Line Listing) g)Envo Peridico
VIGIFLOW(casos seleccionados) Envo Frecuente
PNI/MSPan American Health Organization
GFARM(ANVISA)
Certeza do Diagnstico do ESAVI(Brighton Collaboration)
Nvel 1 - N el m imo de especificidade Nvel mximo especificidade. Nvel N l 2 - Nvel intermedirio de especificidade. Nvel 3 - N l mnimo d especificidade. Nvel i de ifi id dPan American Health Organization
Ejemplo de Definiciones de los ESAVIs(http://www.brightoncollaboration.org)
- Absceso en el sitio de la inyeccin, - Anafilaxis, - Celulitis en sitio de aplicacin, - Llanto persistente, -C Convulsin generalizada, l i li d - Hinchazn en el sitio de la inyeccin, - Encefalitis Encefalitis, - Encefalitis aguda diseminada, - Induracin Induracin, - Episodio hipotnico hiporesponsivoPan American Health Organization
Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)
Work Group on Pharmacovigilance (23 24 August, (23-24 August 2006)
Pan American Health Organization
Nuevas Vacunas
SANEVA Red Pan-Americana de Monitoreo Pan Americana de las Nuevas Vacunas
- Ej.: Vacuna contra Rotavirus jPan American Health Organization
Otras Iniciativas Internacionales relacionadas con la Farmacovigilancia de Vacunas
CIOMS/WHO Working Group on Vaccines Pharmacovigilance
WHO Blueprint Global Vaccine Safety
Pan American Health Organization
Agradecimiento a Sandra Deotti CGPNI/MS Patrcia Mandali GFARM/ANVISA
Pan American Health Organization