Programa institucional de farmacovigilancia clinica universidad de la sabana, chia colombia

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

RESULTADOS

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

“...si no fuera por la gran variabilidad entre

los pacientes la medicina podría ser

considerada como una ciencia y no un arte”

“The Principles and Practice of Medicine”

William Osler, 1892

Antecedentes • En Febrero de 2010 se crea el Programa Institucional de

Farmacovigilancia y el Comité de Farmacovigilancia en la CUS bajo el liderazgo de Dirección Científica y la participación de diferentes Departamentos.

• Los resultados han sido presentados en la modalidad de poster en el Congreso Nacional de Farmacología y Toxicología y en el III encuentro internacional de Farmacovigilancia organizado por OPS, INVIMA y MPS.

• Programa Institucional de FCV: Entre Febrero de 2010 y Agosto de 2011 se reportaron 188 PRM, clasificados 105 casos de Seguridad, 78 casos de Necesidad y 5 casos de Efectividad. El 35% de los PRM son Reacciones Adversas a los Medicamentos.

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 16. Octubre, 2011.

- III encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

MAGNITUD DEL PROBLEMA

ERRORES CLINICOS

•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000 pacientes como consecuencia de errores clínicos

ERRORES CLINICOS

Causas: • Problemas de interpretación de las

prescripciones.

• Confusión en el nombre del paciente

• Confusión en los nombres de los

medicamentos.

• Problemas en etiquetados y envasados

• Problemas en equipos y dispositivos de

dispensación.

• Factores humanos

Errores de prescripción. Ejecución de una prescripción errada

http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm




EL MEDICAMENTO

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN

MEDICAMENTO

ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING

FASE I

3 AÑOS

VOLUNTARIOS

SANOS

FASE II

3 AÑOS

PACIENTES

SELECCIONADOS

FASE III

4 AÑOS

ECC

FASE IV-A

2 AÑOS

EXPERIENCIA

PRELIMINAR

FASE IV-B

8 AÑOS

USO EN

POBLACIÓN

GENERAL

FASE IV-C

> 10 AÑOS

EFECTOS

CRÓNICOS

Efectos adversos esperados Dosis

dependientes

Efectos no esperados

en algunos pacientes

Eventos de hipersensibilidad

Idiosincráticos

Cáncer y otras

patologías

EFICACIA EFECTIVIDAD

Perfiles plasmáticos

Equipo de disolución

Equipo de disgregación

BIOEQUIVALENCIA

Biodisponibilidad absoluta

y variabilidad interindividual

100

75

50

25

0 150 125 100 75 50 25 0

Biodisponibilidad (%)

Bio

dis

po

nib

ilid

ad

ab

so

luta

C

oeficie

nte

de v

ariació

n (%

)

Hellriegel C y cols., 2006

125

Voluntarios

Pacientes

Instituciones Administraciones Corporaciones/Sociedades CIMs

Medios de comunicación Internet

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS

Paciente

Médico Prescripción Información objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.

Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)

Laboratorio Ficha Técnica Promoción Publicidad Prospecto Información directa (DTC) USO SEGURO

MEDICAMENTOS

Retiro medicamentos

Medicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción

Baycol (cerivastatina)

Bayer Colesterol

elevado

Rabdomiólisis Retiro 2001

Propulsid (cisapride)

Janssen Anormalidad

motilidad GI

Arritmias

Cardiacas

Retiro 2000

Rezulin (troglitazona)

Parke

Davis/Warner-

Lambert

Diabetes Tipo

II

Toxicidad

Hepática

Retiro 2000

Seldane (terfenadina)

Hoechst Alergia Arritmias

Cardiacas

Retiro 1998

Reductil

Sibutramina

Abbott Reducir Peso Riesgo

Cardiovascular

Retiro 2010

Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery

technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)

Farmacovigilancia

• Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

CUS

(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

Errores de

Medicación

(EM)

Evento

Adverso

(EA)

RAM

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)

PRM

• OBJETIVO GENERAL

Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos y promover el uso adecuado de los mismos dentro de la Clínica.


CUS

• OBJETIVOS ESPECIFICOS

• -Detección y prevención de los PRM que se presenten durante la farmacoterapia de los pacientes que ingresen a la Clínica Universitaria

• -Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas y no conocidas

• -Identificación de factores de riesgo para la incidencia de reacciones adversas

• -Identificar los problemas relacionados con el uso de los dispositivos médicos.

• OBJETIVOS ESPECIFICOS

• -Difusión de la información necesaria para mejorar la selección, prescripción y uso de medicamentos

• -Contar con una Herramienta fiable para la toma de decisiones médicas y administrativas

• -Cumplimiento del Decreto 2200/05 y de la Resolución 1403 de 2007.

• -Mayor seguridad y calidad del tratamiento ofrecido.

• -Optimización de terapias y tratamientos.


CUS

• 2. RESPONSABILIDAD

• Toda persona que utiliza profesionalmente un medicamento y/o un dispositivo médico, tiene que preocuparse activamente por las consecuencias de su utilización, de esta manera el reporte y seguimiento de Problemas Relacionados con Medicamentos y Dispositivos Médicos, es responsabilidad de todo el personal asistencial de la clínica.


CUS

• 4. REQUERIMIENTOS

• -Creación de Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• -Definición y adopción del formato para el reporte de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• -Divulgación y sensibilización de la cultura del reporte

• -Creación base de datos (estadísticas e informes)

• -Investigación formativa en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia**


CUS

• FORMATO


CUS

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

EVALUCION DE CAUSALIDAD

• Es responsabilidad de comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• En la clínica se adoptará el algoritmo de la OMS

• Aquí se determina la probabilidad de causalidad y se alimentara la base de datos local

•


CUS

Evaluación de la asociación causal

Causalidad según criterios de Bradford – Hill

Causalidad según Karch y Lasagna

Causalidad según algoritmo de Naranjo

FDA

OMS

Causalidad según algoritmo de Naranjo

10 preguntas con un puntaje

determinado y según el resultado

total será:

Definitiva: mayor o igual a 9

Probable: 5 a 8

Posible: 1 a 4

Dudosa: menor o igual a cero

Algoritmo de Naranjo

Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua

ción

1. ¿Existen informes previos

concluyentes sobre esta

reacción?

+1 0 0

2. ¿Aparece la reacción tras la

aparición del medicamento?

+2 -1 0

3. Mejoró la reacción al suspender

el medicamento o administrar un

antagonista específico?

+1 0 0

4. ¿Reapareció la reacción al

readministrar el medicamento?

+2 +1 0

5. ¿Existen causas alternativas,

además del med., que puedan

causar la RAM?

-1 +2 0

Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0

Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntua

ción

6. ¿Reapareció la reacción tras

administrar placebo?

-1 +1 0

7. ¿Se determinó la presencia del

fco. en sangre u otros líquidos

biológicos?

+1 0 0

8. ¿Se agravó la reacción al

aumentar la dosis o disminuyó al

reducirla?

+1 0 0

9. ¿Había tenido una reacción

parecida el paciente a fármacos

similares?

+1 0 0

10. ¿Se confirmó la reacción con

alguna evidencia objetiva?

+1 0 0

RESULTADOS DE FARMACOVIGILANCIA

FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

0

5

10

15

20

25

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

REPORTES POR MES. PROMEDIO: 13 FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

N: 237

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.




49%

47%

4%

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS FEBRERO 2010- DICIEMBRE 2011

N: 237

SEGURIDAD NECESIDAD EFECTIVIDAD

59,8%

20,5%

11,1%

6,0% 1,7% 0,9%

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD

N: 117

33,3%

29,2%

8,3% 8,3%

4,2% 4,2%

12,5%

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS PROBLEMAS DE PRESCRIPCION

N: 24

30%

70%


REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

N: 237

SI NO



- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

16%

58%

26%


REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

N: 70

POSIBLE PROBABLE DEFINITIVA



- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

38,6%

15,7%

7,1% 8,6%

4,3% 2,9% 2,9% 2,9% 2,9%

14,3%

PROBLEMAS RELACIONDOS CON LOS MEDICAMENTOS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

GRUPOS TERAPEUTICOS N: 70

33,3

25,9

18,5

7,4 7,4 3,7 3,7


ANTIBIOTICOS N: 27

DIPIRONA ASA DICLOFENACO TRAMADOL

72,7%

9,1% 9,1% 9,1%


ANALGESICOS N: 11



30%

13%

5% 5% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 1%

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011 N: 70



30,0%

7,2% 8,0%

2,5% 3,0% 2,1%

6,3% 3,8%

1,7% 1,7% 2,1% 0,8%

2,5% 1,3% 0,4% 1,3%

25,3%


REPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS FEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

N: 237

55 % DE LOS PRM

1,77

0,83

1,28

3,01

2,43

3,01

2,00

2,63

1,47

3,64

3,26 2,96

1,74

1,32

7,12

3,56

6,64

3,46

6,57

1,76

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

5,00

6,00

7,00

8,00

DDD CLARITROMICINA AÑO 2010 - 2011

FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO

CLARITROMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA

RAM 8

DDD CLARITROMICINA 3,09

DDD ACUMULADA 58,71

RELACION RAM/DDD AC 13,6% VALOR TEORICO: 2%

ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC



-OMS. Cálculo DDD. 2002

VANCOMICINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA

RAM 4

DDD VANCOMICINA 4,6

MESES 19

DDD ACUMULADA 87,4

RELACION RAM/DDD AC 4,6%

PIPERACILINA/TAZOBACTAM RELACION RAM/DDD ACUMALADA

RAM 2

DDD PIP/TAZO 9

MESES 19

DDD ACUMULADA 171

RELACION RAM/DDD 1,2%

CEFEPIME RELACION RAM/DDD ACUMALADA

RAM 2

DDD CEFEPIME 3,7

MESES 19

DDD ACUMULADA 70,3


CIPROFLOXACINA RELACION RAM/DDD ACUMALADA

RAM 2

DDD CIPROFLOXACINA 1,4

MESES 19

DDD ACUMULADA 26,6


DIPIRONA RELACION RAM/DDD ACUMALADA

RAM 8

DDD DIPIRONA 40

MESES 19

DDD ACUMULADA 760


Programas en Desarrollo a partir del Programa de Farmacovigilancia

• Programa de Conciliación Farmacoterapéutica

• Programa Institucional de Farmacovigilancia: – Uso Seguro de los Antibióticos

• Programa de Evaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos – Estudios de Costo-Enfermedad

– Autoevaluación del Sistema de Utilización de Medicamentos

• Programa de Seguimiento Terapéutico al Paciente de Hospitalización Domiciliaria

• Programa de Información Terapéutica – www.evidenciaterapeutica.com

– Educación continuada en uso seguro de medicamentos

http://www.evidenciaterapeutica.com/

LOGROS

INFECCIÓN DE VÍAS URINARIAS: CARACTERIZACIÓN DEMOGRÁFICA, ESTUDIO

COSTO-ENFERMEDAD, EN UNA CLÍNICA DE TERCER NIVEL EN CHÍA, COLOMBIA

Hernández A, Olaya M, García JC, Diaz J

COSTOS POR PACIENTE DE NAC MANEJADA INTRA HOSPITALARIAMENTE ITEM MEDIANA MAXIMO MINIMO PESO (%)

ESTANCIA $ 598.075 $ 3.011.755 $ 95.316 17

CONSULTA URG $ 16.308 $ 51.191 $ - 1 MANEJO INTRA HX $ 145.890 $ 943.556 $ 23.589 5

INTERCONSULTA $ 15.660 $ 98.400 $ - 1

LABORATORIO $ 197.317 $ 1.950.249 $ 36.558 7 IMÁGENES $ 158.145 $ 869.780 $ - 5

PROCEDIMIENTOS $ 143.098 $ 1.085.260 $ - 2

OXIGENO $ 190.800 $ 2.375.484 $ - 6

MEDICAMENTOS $ 1.624.166 $ 19.722.197 $ 458.178 49

ANTIBIOTICOS $ 1.275.751 $ 15.853.900 $ 146.608 39

CARDIO (PROFILAXIS) $ 247.168 $ 2.350.156 $ 8.450 7

MATERIAL MD/QX $ 179.601 $ 2.210.431 $ 50.870 7

SUB TOTAL COSTOS 3.373.755 $ 29.641.322 $ 944.974 100

Estudio de costo enfermedad de neumonía adquirida en la comunidad en una

clínica de 3 nivel en la sabana de Bogotá desde la perspectiva del tercer

pagador

Carol Andrea Casallas. MD, residente FC

Julio Cesar Garcia Casallas MD Msc

- XXII CONGRESO COLOMBIANO DE MEDICINA INTERNA. 2012

Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias

Lehman C, García JC








INFORMACION TERAPEUTICA Educación Continuada

Grupo de Investigación Evidencia Terapeutica

Líneas de Investigación

• Uso Seguro de Medicamentos

– Farmacovigilancia

– Estudios de costo-enfermedad

– Estudios farmacoeconómicos

– Estudios de utilización de medicamentos

• Farmacocinética Clínica y Farmacogenética

• Educación en Farmacoterapéutica

– Pacientes

– Profesionales de la salud

– www.evidenciaterapeutica.com

http://www.evidenciaterapeutica.com/

CREACIÓN DEPARTAMENTO DE

FARMACOLOGIA CLÍNICA Y TERAPÉUTICA

GRACIAS

[email protected] Departamento Integrado de Farmacología Clínica y

Terapéutica

mailto:[email protected]

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