Procedura aziendale per la gestione e la ma- nipolazione ... · Elena Carucci Direzione Medica P.O. Pescia Barbara Manceri Direzione Medica P.O. Pistoia Simonetta Matteoni Sezione

Procedura aziendale per la gestione e manipolazione dei farmaci

chemioterapici antiblastici nell’Azienda USL 3 di Pistoia.

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Procedura aziendale per la gestione e la ma-nipolazione dei Chemioterapici Antiblastici

nell’Azienda USL 3 di Pistoia.

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Codice Documento PA.DS.18

Rev. N° Data emissione Motivo revisione Verificato Approvato

00 30/03/2013 Omogeneizzazione a livello diparti-‐mentale

Resp. Sist. Qualità Direzione Generale

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DH_Procedura_approvata.doc

Sommario

Sommario ................................................................................................................................... 2 1. SCOPO ............................................................................................................................................................................................... 5 2. APPLICABILITA’ ........................................................................................................................................................................... 5 3. ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI .......................................................................................................................................... 5 4. Normativa di riferimento ......................................................................................................................................................... 6 5. MODALITA’ OPERATIVE .......................................................................................................................................................... 6 5.1 STRUTTURA E IMPIANTI ........................................................................................................................................................ 6 5.1.1 ZONA FILTRO: .......................................................................................................................................................................... 6 5.1.2 ZONA PREPARAZIONE CTA: ............................................................................................................................................... 6 5.1.3 CAPPA DI PREPARAZIONE .................................................................................................................................................. 6 5.1.4 ZONA IMMAGAZZINAMENTO: ........................................................................................................................................... 7 5.1.5 ZONA SOMMINISTRAZIONE: ............................................................................................................................................. 7 5.1.6 RISCHI PER LA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO ............................................................................................... 7 5.1.7 Formazione ................................................................................................................................................................................ 8 5.1.8 Dispositivi di protezione individuale .............................................................................................................................. 8 5.1.9. Norme comportamentali generali .............................................................................................................................. 10

Le fasi del processo di gestione e manipolazione dei CTA .......................................................... 11 1. PREPARAZIONE ........................................................................................................................................................................ 11 1.1 Generalità ................................................................................................................................................................................... 11 1.2 La vestizione dell’operatore ................................................................................................................................................ 11 1.3 Allestimento locale cappa .................................................................................................................................................... 12 1.4 Materiale occorrente per preparare i CTA ................................................................................................................... 13 1.5 Approvvigionamento e precauzioni di utilizzo ipoclorito di sodio .................................................................... 13

2 RICOSTITUZIONE CTA ............................................................................................................................................................ 14 2.1 Generalità ................................................................................................................................................................................... 14 2.2 RICOSTITUZIONE DEI FARMACI LIOFILIZZATI CONTENUTI IN FLACONCINI CON TAPPO IN GOMMA PERFORABILE (PREPARAZIONE CON ADATTATORI PER FIALA E PER SIRINGA) ............................................ 15 2.3 DILUIZIONE DEI FARMACI A SOLUZIONE PRONTA CONTENUTI IN FLACONCINI CON TAPPO IN GOMMA PERFORABILE ................................................................................................................................................................ 15 2.4 RICOSTITUZIONE DEI FARMACI LIOFILIZZATI CONTENUTI IN FLACONCINI CON TAPPI IN GOMMA PERFORABILE -‐ CASO PARTICOLARE -‐ Procedura di preparazione con ago da eseguirsi solo in casi di eccezionalità ..................................................................................................................................................................................... 16 2.6 PREPARAZIONE FARMACI ANTIBLASTICI CONTENUTI IN FIALE -‐ CASO PARTICOLARE -‐ Procedura di preparazione con ago da eseguirsi solo in casi di eccezionalità ........................................................................... 16 2.7 PREPARAZIONE DELLE POMPE ELASTOMERICHE ................................................................................................. 17 3 Manovre da attuare alla fine di ogni diluizione del farmaco .................................................................................. 17 4 Confezionamento farmaci chemioterapici diluiti ......................................................................................................... 18 L’operatore deve: ............................................................................................................................................................................ 18

3. SOMMINISTRAZIONE CTA ................................................................................................................................................. 18 3.1 Premessa ..................................................................................................................................................................................... 18 3.2 Somministrazione della chemioterapia per via endovenosa ............................................................................... 19 3.2.1 Individuazione del sito di infusione ............................................................................................................................. 19 3.2.2 Fase pre-‐terapia ................................................................................................................................................................... 19 3.2.3 Procedura di somministrazione .................................................................................................................................... 19 3.3 Somministrazione della chemioterapia per via orale ............................................................................................. 20 3.4 Somministrazione della chemioterapia con pompe elastomeriche a domicilio .......................................... 20

ATTACCO DELL’ ELASTOMERO: ............................................................................................................................................. 21 STACCO DELL’ELASTOMERO: ................................................................................................................................................. 21 3.5 Somministrazione dei chemioterapici intramuscolo o sottocute ....................................................................... 22

4. SMALTIMENTO CTA ................................................................................................................................................................ 22





4.1 Premessa ..................................................................................................................................................................................... 22 4.2 Materiale contaminato da smaltire ................................................................................................................................ 23 4.3 Materiale residui della preparazione e somministrazione ................................................................................... 23 4.4 Modalità di smaltimento ...................................................................................................................................................... 23 4.5 Raccolta ed eliminazione degli escreti dei pazienti e della biancheria ........................................................... 23

5. SPANDIMENTO ACCIDENTALE DI CTA E CONTAMINAZIONE AMBIENTALE E/O PERSONALE .......... 25 5.1 Premessa ..................................................................................................................................................................................... 25 5.2 Kit di pronto intervento (Kit sversamento accidentale farmaci antiblastici con camice Pos.54): ...... 25 5.3 Procedura in caso di spandimento ambientale .......................................................................................................... 25 5.4 Procedura in caso di contaminazione accidentale di un operatore .................................................................. 25

6. SANIFICAZIONE INTERNA DELLA CAPPA A FLUSSO LAMINARE VERTICALE ............................................. 26 6.1 Materiale occorrente: ............................................................................................................................................................ 26 6.2 Istruzione operativa per la sanificazione giornaliera ............................................................................................ 26 6.3 Istruzione operativa per la sanificazione in caso di contaminazione accidentale ..................................... 27

7. IMMAGAZZINAMENTO DEI CTA ........................................................................................................................................ 27 8. TRASPORTO DEI CTA ............................................................................................................................................................. 28 8.1 Premessa: .................................................................................................................................................................................... 28 8.2 Materiale occorrente: ............................................................................................................................................................ 28 8.3 ISTRUZIONI OPERATIVE: consegna farmaci CTA ..................................................................................................... 28 8.5 ISTRUZIONI OPERATIVE: trasporto esterno al Presidio dei farmaci CTA ..................................................... 29

9. GUASTO TECNICO CAPPA A FLUSSO LAMINARE VERITICALE ........................................................................... 29 Istruzione operativa per guasto cappa flusso laminare Presidio Ospedaliero Pistoia: ................................... 29 Istruzione operativa per guasto cappa flusso laminare Presidio Ospedaliero Pescia: .................................... 29

RESPONSABILITA' DELL’ INTERPRETAZIONE E MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ ................................. 30 DOCUMENTAZIONE RICHIAMATI E COLLEGATI ........................................................................................................... 30 DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA ................................................................................................................................. 31 ALLEGATI ......................................................................................................................................................................................... 31 BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................................................................................ 31



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Componenti del gruppo di lavoro: Silvano Morini U.O. Oncologia Marco Di Lieto U.O. Oncologia Elena Carucci Direzione Medica P.O. Pescia Barbara Manceri Direzione Medica P.O. Pistoia Simonetta Matteoni Sezione Farmaceutica Ospedaliera P.O. Pescia Fabio Osteri U.O. Oncologia Cinzia Borsi U.O. Oncologia Cristina Bianchi U.O. Oncologia Ilaria Serafini U.O. Oncologia Sergio Biagini Servizio Prevenzione e Protezione Luca Pastacaldi Servizio Prevenzione e Protezione Luciano Lippi Servizio Prevenzione e Protezione





1. SCOPO Negli ambienti di lavoro in cui sono utilizzati i CTA la contaminazione, che può coinvolgere dif-ferenti categorie di lavoratori, può verificarsi durante le varie fasi della loro manipolazione. La presente procedura si propone di prevenire e proteggere gli operatori dall’esposizione profes-sionale ai farmaci Chemioterapici Antiblastici (CTA).

Questo documento contiene le indicazioni per la corretta gestione e manipolazione dei CTA nell’ottica della tutela della sicurezza degli operatori e dei pazienti.

Lo scopo principale della presente procedura è quello di definire competenze, responsabilità e modalità operative, al fine di garantire l’adozione di comportamenti corretti per evitare la con-taminazione del personale e dell’ambiente.

In particolare il documento si propone di esaminare:

La corretta preparazione e somministrazione dei CTA

L’adeguato smaltimento dei residui e degli oggetti contaminati da CTA

Il corretto immagazzinamento dei CTA

Il corretto trasporto dei CTA

Le corrette procedure da eseguirsi in caso di contaminazione ambientale ed esposi-zione personale ai CTA

L’appropriata gestione dello stravaso di CTA e delle altre emergenze cliniche e/o or-ganizzative insorte durante la somministrazione e/o preparazione dei CTA

L’adeguata sanificazione ambientale

2. APPLICABILITA’ Il presente documento è applicato all’interno dell’azienda USL 3 di Pistoia nelle articolazioni aziendali del Dipartimento oncologico e è attuato da tutte le figure coinvolte nelle varie fasi del processo di gestione e manipolazione dei CTA.

Le disposizioni della presente procedura devono essere recepite e applicate, per quanto di loro competenza, anche dal personale delle ditte appaltatrici, lavoratori autonomi, tirocinanti o co-munque dai soggetti che a qualsiasi titolo svolgono attività che possono essere coinvolte nel processo di gestione e manipolazione dei CTA.

3. ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI E’ importante definire in modo chiaro e univoco la terminologia e le abbreviazioni usate per-tanto, al fine dell’applicazione del presente protocollo, s’intende per:

CTA: Chemioterapici Antiblastici

STU: Scheda Terapeutica Unica

DH: Day Hospital

BIDONE: imballaggio monouso in materiale rigido da 60 litri per la raccolta dei rifiuti citotossici e citostatici (cod. CER 18.01.08)

CONTENITORE: imballaggio rigido per taglienti da utilizzare per i rifiuti prodotti sotto cappa per allestimento CTA con apertura inclinata, doppio coperchio per chiusura provvisoria e definitiva di capacità di circa 10 litri



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4. Normativa di riferimento Per quanto riguarda la prevenzione del rischio derivante dall’esposizione ai chemioterapici an-tiblastici in ambito sanitario, le norme più importanti sono rappresentate da:

Decreto legislativo 81 del 09/04/2008 s.m.i.

Documento di Consenso elaborato dal gruppo di lavoro ISPESL nel 1995 e documento di Linee Guida pubblicato sulla G.U. del 7/10/1999 n°736,

Documento elaborato dal gruppo di lavoro ISPESL nel 2010.

Inoltre costituiscono un punto di riferimento la Delibera della Giunta Regionale Toscana n°1005 dell’1/12/2008; la Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno deri-vati da errori in terapia farmacologia del Ministero della Salute (Raccomandazione n°7, marzo 2008) che trattano anche alcuni aspetti relativi al rischio clinico correlato alla gestione dei CTA; la Raccomandazione n°14 dell’ottobre 2012 per la “Prevenzione degli errori in terapia con far-maci antineoplastici”, nonché la procedura aziendale per la gestione “clinica dei farmaci” che trattano anche alcuni aspetti relativi al rischio clinico correlato alla gestione dei CTA.

5. MODALITA’ OPERATIVE 5.1 STRUTTURA E IMPIANTI

Nei locali dei Dh oncologici presenti Presidi Ospedalieri dell’Azienda ASL3 di Pistoia è centraliz-zata l’attività relativa alla preparazione dei CTA e ,come previsto dalla normativa vigente, sono isolati, chiusi, protetti e adeguatamente segnalati.

L’articolazione logistica dei DH oncologici dell’azienda USL 3 di Pistoia è:

zona filtro

zona preparazione

zona immagazzinamento

zona somministrazione

5.1.1 ZONA FILTRO:

all’interno dei Day Hospital dei presidi ospedalieri si trova la zona filtro che separa la zona di preparazione dagli altri locali. In essa vi è il servizio igienico con wc e doccia, gli armadietti per lo stoccaggio dei DPI da usare durante la preparazione dei CTA e la sanificazione ambientale, il kit di emergenza da utilizzare in caso di spandimento accidentale di CTA. 5.1.2 ZONA PREPARAZIONE CTA:

Alla zona preparazione si accede esclusivamente dalla zona filtro con idonee porte di comuni-cazione interna, pavimenti e pareti in materiale vinilico elettrosaldato con angoli a sguscio, pulsante per i casi di emergenza e sistema di comunicazione a viva voce. Il locale è protetto da turbolenze di aria e è dotato di un sistema di condizionamento separato che garantisce al-meno 6 volumi/ora di aria esterna di ricambio con velocità dell’aria in ambiente < 0.15 m/sec. 5.1.3 CAPPA DI PREPARAZIONE

La preparazione dei chemioterapici antiblastici è eseguita sotto cappa lontano da fonti di calore e da eventuali correnti d’aria. Le cappe istallate nelle zone di preparazione dell’’azienda USL 3 di Pistoia sono a flusso laminare verticale di classe II, nella quale il flusso d’aria, diretto dall’alto verso il basso, stabilisce una barriera fra l’interno della cappa e l’operatore. Questo tipo di cappa, inte-grata da appositi filtri ad alta efficienza, è dotata di sistemi di espulsione dell’aria filtrata, anche per garantire il mantenimento di un piano di lavoro asettico e una protezione sicura per il personale.

Le cappe sono anche dotate di lampada interna UV per la degradazione molecolare dei CTA

Le cappe sono periodicamente verificate secondo un preciso piano di ma-





nutenzione e del corretto funzionamento e cambio dei filtri delle cappe stesse.

5.1.4 ZONA IMMAGAZZINAMENTO:

Nei DH oncologici vi è la presenza di zone specificamente destinate all’immagazzinamento dei CTA dotati di idonei impianti di areazione e i pavimenti sono in materiale plastico facilmente lavabile. I farmaci sono conservati in appositi armadi provvisti di barriere frontali. 5.1.5 ZONA SOMMINISTRAZIONE:

I locali dove avviene la somministrazione dei CTA sono dotati di adeguati sistemi di areazione, pavimenti in materiale facilmente lavabile, lavabo, kit per l’emergenza in caso di spandimento accidentale di CTA e adeguati contenitori per lo smaltimento dei farmaci citotossici.

5.1.6 RISCHI PER LA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO

Come già precedentemente detto, negli ambienti di lavoro in cui sono utilizzati i CTA la conta-minazione può coinvolgere differenti categorie di lavoratori e può verificarsi durante le varie fasi della loro manipolazione.

L’assorbimento dei chemioterapici antiblastici può avvenire per inalazione o attraverso la cute e le mucose quando si verifichi un contatto prolungato direttamente con i farmaci o con super-fici e/o indumenti da lavoro contaminati.

La valutazione del rischio dovuta dell’esposizione a CTA è complessa e pertanto è affidata per-tanto alla raccolta (effettuata attraverso sopralluoghi conoscitivi da parte del Servizio di Pre-venzione e Protezione e del Medico Competente) ed elaborazioni di informazioni relative a:

- modalità operative (caratteristiche delle lavorazioni, loro durata e frequenza);

- carichi di lavoro (quantitativi utilizzati dal singolo lavoratore);

- presìdi preventivi ambientali e personali;

- condizioni igieniche dei locali adibiti alla preparazione e somministrazione dei farmaci.

Nell’azienda USL 3 di Pistoia la valutazione del rischio nei Dh oncologici è effettuata dal datore di lavoro per mezzo del Servizio Prevenzione e Protezione in collaborazione e congiuntamente a:

Medici competenti,

le articolazioni aziendali del Dipartimento Oncologico ( responsabile, dirigenti, preposti e lavoratori)

Direzioni sanitarie di presidio

U.O. Farmaceutica

In particolare il documento di valutazione del rischio, elaborato ex Artt.17, 28 e 29 del D.L.81/08 e smi, ed è effettuato considerando i seguenti fattori:

• Caratteristiche degli insediamenti (strutture, impianti, tecnologie) • Punti di preparazione e di somministrazione esistenti • Personale coinvolto: sia gli addetti alla preparazione che alla somministrazione, addetti

allo stoccaggio, trasporto, smaltimento e sanificazione. • Caratteristiche farmacologiche dei prodotti utilizzati: la Farmaceutica ospedaliera forni-

sce le caratteristiche farmacologiche dei prodotti utilizzati all’atto della valutazione del rischio.

• I quantitativi di farmaci antiblastici manipolati nelle singole articolazioni dipartimentali e modalità d’uso. in particolare per la valutazione del rischio sono anche raccolti i dati dei quantitativi prepararti e somministrati dei CTA attraverso la consultazione del registro informatico)

• Dispositivi di Protezione Individuale, Dispositivi Medici e altri presidi utilizzati. Le segna-lazioni su difetti o inconvenienti devono essere valutate dal SPP e dal medico competen-



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te che congiuntamente alla direzione sanitaria di presidio e al direttore del dipartimento oncologico provvederanno a attuare eventuali misure di tutela.

• Dispositivi di Protezione Collettiva • Risultati dei Monitoraggi ambientale e biologico. I risultati dei monitoraggi biologici e

ambientali che sono effettuati annualmente presso il Laboratorio Tossicologico regionale di riferimento e contribuiscono al verificare la corretta stima del rischio e l’efficacia del-le misure di prevenzione e protezione adottate. Con il monitoraggio biologico si ottiene la determinazione dei F.A. e/o loro metaboliti presenti nelle urine o in altre matrici bio-logiche degli operatori esposti. Il monitoraggio biologico viene effettuato su tutto il per-sonale addetto alla preparazione e alla somministrazione. Con il monitoraggio ambien-tale si ottiene la determinazione della contaminazione delle superfici mediante wipe-test e determinazione dell’esposizione cutanea mediante pads. Il monitoraggio ambientale è effettuato in tutti i locali di preparazione e di somministrazione. La periodicità ̀ dei moni-toraggi è effettuata annualmente sia per i punti di preparazione che di somministrazio-ne ed avviene attraverso la messa a punto di metodiche, anche di recente introduzione, per la determinazione di F.A.. I campionamenti sono programmati di concerto con i di-rigenti delle articolazioni del Dipartimento. In base alle risultanze sono eventualmente definite delle azioni correttive. Gli esiti dei campionamenti sono resi noti i sotto forma di esiti anonimi e collettivi al Direttore del Dipartimento oncologico e dirigenti delle artico-lazioni, unitamente alla Direzione sanitaria di presidio e ai preposti delle strutture inte-ressate. Il medico competente informerà dei risultati dei monitoraggi biologici ogni sin-golo dipendente. Sarà compito del Direttore del presidio ospedaliero con delega di funzioni di datore di lavoro d’intesa con i dirigenti delle articolazioni del Dipartimento oncologico, i Preposti, e coinvolgendo il SPP e MC, attuare formalmente le azioni correttive da monitorare nella loro esecuzione conseguenti alle eventuali criticità ̀ emerse dai monitoraggi.

• Sorveglianza Sanitaria. Ogni lavoratore interessato è sottoposto al protocollo di sorve-glianza sanitaria preventiva e periodica.

• Registrazione degli eventi avversi e degli errori. Tale registro tenuto dalla struttura del DH oncologico, fornisce gli elementi conoscitivi sugli eventi non desiderati e gli errori più frequenti utili alla valutazione del rischio.

Casi particolari: gravidanza e allattamento: si provvede all’immediato trasferimento ad altra assegnazione.

5.1.7 Formazione

Per ottenere elevati standard di sicurezza e prevenzione il personale esposto a chemioterapici antiblastici è adeguatamente informato e formato sui rischi, sulle corrette modalità di manipo-lazione dei farmaci antiblastici e dei materiali contaminati, sull’uso delle cappe, dei mezzi pro-tettivi individuali, sul significato del monitoraggio ambientale e della sorveglianza sanitaria. Adeguati programmi di formazione sono attuati prima dell’inizio delle attività ̀ che determinano l’esposizione e con successiva periodicità ̀, con verifica dell’apprendimento1.

5.1.8 Dispositivi di protezione individuale

Il personale che svolge gestisce e/o manipola i farmaci antiblastici deve necessariamente uti-lizzare i dispositivi di protezione individuale (DPI) adeguati alle diverse situazioni di rischio.

1 Vedere allegato programma di formazione





TIPO Descrizione Prepara-zione sot-tocappa

Prepara-zione su

piano libero

Sommi-ni-

strazio-ne

Smal-ti-

mento

Traspor-to

Sanifica-zione inter-

na cappa

Smalti-mento

escreti e/o mat biolo-

gico

Cuffia

Monouso in TNT unifor-

me, capace di raccogliete completa-

mente i ca-pelli; in caso di operatore con barba

usare cappel-lino in TNT a protezione integrale

X X X X

Calzari

Monouso, impermeabili

in TNT

X X X X X

Camice

Monouso idrorepellente

in TNT con protezione interna im-permeabile sulla parte anteriore e

sulle maniche

X X X

Camice

Monouso idrorepellente in TNT, con

polsini in ma-glia, girocollo con fettuccia, allacciatura posteriore,

velcro al collo

X X X

Guanti

Guanti in nitrile

Uso come

sottoguanto Uso come

sottoguan o X X X X

Guanti

DPI di III categoria

Monouso in neoprene

privi di polve-re, testati per farmaci anti-blastici sterili

X X X

Visiera

In plastica rigida, prote-zione latera-le, antirifles-so, antiap-pannante

X X X X



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TIPO Descrizione Prepara-zione sot-tocappa

Prepara-zione su

piano libero

Sommi-ni-

strazio-ne

Smal-ti-

mento

Traspor-to

Sanifica-zione inter-

na cappa

Smalti-mento

escreti e/o mat biolo-

gico

FFP2

Filtrante fac-ciale a con-chiglia FFP2 X X

Carbone attivo

Filtrante fac-ciale FFP1 a

conchiglia con carbone atti-vo per tratte-

nere odori sgradevoli

X X

Kit spandi-mento

accidentale x x x X

5.1.9. Norme comportamentali generali

All’interno dei locali preparazione e somministrazione dei CTA non è consentito bere, mangiare, fumare, truccarsi, masticare chewing-gum.

Durante le operazioni di preparazione dei chemioterapici antiblastici deve essere in funzione la cappa a flusso laminare verticale allo scopo di proteggere sia il prodotto farmacologico da con-taminazione microbica, sia gli operatori e l’ambiente da potenziali pericoli derivanti dalle so-stanze impiegate.

I locali destinati alla preparazione sono segnalati con cartelli di divieto del tipo:

E’ VIETATO L’ACCESSO AL PERSONALE NON AUTORIZZATO

E’ VIETATO L’USO DI COSMETICI, MANGIARE, BERE, MASTICARE GOMME E CARA-MELLE, FUMARE, CONSERVARE CIBI E BEVANDE

E’ VIETATO INDOSSARE INDUMENTI UTILIZZATI DURANTE LA MANIPOLAZIONE AL DI FUORI DEL LOCALE DI PREPARAZIONE




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Le fasi del processo di gestione e manipolazione dei CTA

Complessivamente il processo di gestione e manipolazione dei CTA si può considerare com-prensivo di:

preparazione CTA

somministrazione CTA

smaltimento rifiuti citotossici

immagazzinamento CTA

trasporto CTA

sanificazione interna della cappa a flusso laminare

sanificazione ambientale

gestione spandimento accidentale di CTA

gestione organizzativa del guasto tecnologico cappa a flusso laminare

gestione dello stravaso e di altre emergenze cliniche durante la somministrazione di CTA

1. PREPARAZIONE 1.1 Generalità

Prima di entrare nei locali di preparazione l’operatore addetto 2 prende visione delle cartelle dei pazienti in terapia il giorno stesso.

La preparazione del farmaco avviene seguendo quanto prescritto dal medico del Dh Oncologico nella STU: quest’ultima sarà validata il giorno stesso dell’accesso in DH del paziente ed è sulla base della STU e delle schede di ricostruzione dei singoli farmaci validate e concordate con la U.O. Farmaceutica, che l’operatore addetto procede alla preparazione del CTA.

L’operatore addetto compila, per ogni preparazione, un cartellino adesivo che contiene i se-guenti campi:

nome e cognome;

denominazione del farmaco,

dose in mg e corrispondenti ml del farmaco da aspirare,

ulteriore diluizione in una sacca di liquido compatibile,

data e ora di preparazione e sigla dell’operatore che prepara.

In presenza di qualsiasi dubbio l’operatore deve consultare immediatamente il medico di turno del Dh Oncologico

La preparazione deve avvenire solo dopo la prescrizione da parte del medico.

1.2 La vestizione dell’operatore

Le attività sottoindicate sono da eseguirsi nella zona filtro antecedente il locale cappa a flusso laminare verticale

• Togliere tutti i monili, togliersi il trucco.

• Cambiare gli zoccoli

• Lavarsi accuratamente le mani

• Indossare cuffia che raccolga completamente i capelli 2 solo gli operatori adeguatamente formati possono svolgere le attività di preparazione dei CTA



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• Indossare i sovrascarpe.

• Indossare camice di taglie e lunghezza idonea all’operatore

• Indossare facciale filtrante e occhiali o visiera (non sono necessari durante il lavoro sotto cappa a flusso laminare verticale)

• Indossare guanti: un primo paio in nitrile un secondo paio in neoprene e lunghi almeno fino a metà avambraccio

1.3 Allestimento locale cappa

L'operatore addetto deve:

Assicurarsi che la finestra del locale di preparazione sia chiusa

Spegnere lampada UV

Togliere il pannello di protezione

Accendere la cappa seguendo le seguenti istruzioni a seconda del tipo di cappa in uso:

Accensione della cappa BIO-M “FLU-LAM B-3” classe 100 - Dh Oncologico Pescia:

1. Spegnere la lampada a raggi ultravioletti

2. Togliere il pannello anteriore ed appenderlo lateralmente all’apposito gancio

3. Girare la chiavetta per fare entrare in funzione la cappa

4. Controllare che non sia accesa nessuna spia di allarme

5. Attendere che il segnale acustico si taciti

Accensione della cappa CYTO ACTIVA-AQUARIA Dh Oncologico Pescia: 1. Girare la chiave su 0

2. Aprire lo sportello frontale alla cappa

3. Girare la chiave su 1

4. Premere il pulsante “ventilazione” per avviare il funzionamento della cappa

5. Accendere la luce

6. Controllare che non sia accesa nessuna spia di allarme

7. Attendere che il segnale acustico si taciti

Accensione della cappa Dh oncologico di PISTOIA: 1. Accendere la cappa posizionando il selettore a chiave sulla posizione 1

2. Attendere che il regime di ventilazione si stabilizzi a circa 420 mc/h

3. Attendere che l’allarme acustico si spenga

4. Verificare che non sia acceso nessun segnale di allarme dei vari pa-rametri controllati dai sensori della cappa

Aspettare 20 minuti prima di iniziare la manipolazione dei farmaci

Preparare, se non già pronta, la soluzione di ipoclorito di sodio al 5%

Preparare il contenitore per rifiuti a rischio citotossico.

Pulire il piano della cappa con telini imbevuti di ipoclorito di sodio al 5% procedendo dal bordo interno frontale verso quello esterno e dai bordi periferici verso il centro

Assicurarsi che non siano presenti telini sul piano della cappa che potrebbero impedirne il corretto funzionamento di movimentazione d’aria

Proteggere le superfici di lavoro della stanza con telini monouso in TNT (assorbenti sopra ed idrorepellenti sotto)





Posizionare all’interno della cappa un contenitore rigido per rifiuti speciali dove gettare il materiale (siringhe ,aghi,fiale flaconi,guanti,filtri ecc.) utilizzati sotto la cappa. Questo contenitore, una volta riempito, deve essere chiuso ermeticamente e inserito nel bidone per rifiuti a rischio citotossico.

Predisporre il materiale di utilizzo per la ricostituzione e diluizione dei chemioterapici vi-cino alla cappa, in modo da evitare contaminazione ambientale.

Isolare le STU con buste di plastica trasparente

1.4 Materiale occorrente per preparare i CTA

• Siringhe varie misure luer lock • per ogni tipo di farmaco utilizzato • adattatore per ricostituzione • adattatore per siringa • Aghi monouso 18G • Forbice • Calcolatrice • Sacchetto chiuso ermeticamente • Farmaci e flebo secondo la preparazione da eseguire • Raccordi ad y • Garze • Soluzione di ipoclorito di sodio al 5% • Prescrizione medica (STU)

1.5 Approvvigionamento e precauzioni di utilizzo ipoclorito di sodio

Il DH Oncologico effettua richiesta settimanale per il fabbisogno di ipoclorito di sodio al 5% e al 10% alla UO di Farmaceutica Ospedaliera. La suddetta UO provvede alla preparazione della soluzione a partire dal prodotto concentrato al 14% e fornisce direttamente i contenitori eti-chettati con indicata la concentrazione e la data di preparazione. I contenitori vuoti devono es-sere reinviati alla farmacia per poter essere riutilizzati. PRECAUZIONI DA ADOTTARE 1. Il prodotto deve essere immagazzinato e conservato lontano da sostanze acide in locali fre-schi e ben aerati, mantenendo ben chiusi i contenitori. 2. E’ ASSOLUTAMENTE VIETATO miscelare l’ipoclorito di sodio con qualsiasi altra sostanza se non acqua. 3. Le operazioni di preparazione della soluzione, di manipolazione e di travaso devono essere effettuate indossando indumenti protettivi per la protezione completa della pelle:

o Guanti protettivi di lunghezza tale da coprire la prima parte della manica del grembiule protettivo

4. Durante la preparazione e l’uso del prodotto l’operatore deve indossare filtrante facciale a carbone attivo ed occhiali protettivi 5. PRIMA DI EFFETTUARE MANIPOLAZIONI, RICORDARSI DI:

o Manipolare il prodotto sempre a piccole porzioni. o Durante il lavoro NON mangiare né bere, NON portarsi le mani alla bocca e rispettare il

divieto di fumare. o Al termine delle manipolazioni lavare i guanti prima di toglierli, poi lavare le mani.

6. MISURE DI PRIMO SOCCORSO o Contatto con la pelle:lavare immediatamente con abbondante acqua corrente ed sapone

le aree del corpo che sono venute a contatto con il prodotto



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o Contatto con gli occhi:lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente per almeno 10 minuti, dopo avere rimosso eventuali lenti a contatto, tenendo le palpebre ben aper-te, RICORRERE A VISITA MEDICA DI PRONTO SOCCORSO, mostrando la scheda di sicu-rezza

o Ingestione: bere abbondantemente acqua e sostare in zona aerata, non provocare il vomito; RICORRERE A VISITA MEDICA DI PRONTO SOCCORSO, mostrando la scheda di sicurezza

o Inalazione: aerare l’ambiente; rimuovere subito il soggetto dall’ambiente contaminato e tenerlo a riposo in ambiente ben aerato; se il soggetto è svenuto tenerlo in posizione stabile su di un fianco durante il trasporto al PRONTO SOCCORSO. Portare la scheda di sicurezza.

7. SMALTIMENTO

All’occorrenza lo smaltimento del contenitore vuoto deve essere effettuato secondo le modalità previste dal protocollo aziendale di gestione dei rifiuti con il codice 150110. Nel caso in cui debba essere smaltito il prodotto non utilizzato (ad esempio se sono trascorsi più di 10 gg dalla preparazione) il codice CER di smaltimento è il 180106.

2 RICOSTITUZIONE CTA 2.1 Generalità L'operatore addetto:

1. Dispone sul carrello tutto il materiale occorrente per le singole preparazioni

2. Prepara le sacche di soluzione fisiologica o glucosio al 5% connettendo i set di collegamen-to (raccordi a y) e riempiendo gli stessi con la soluzione utilizzata

3. Indossa guanti in neoprene non sterili

4. Pulisce il piano della cappa con una soluzione di ipoclorito di sodio al 5%, procedendo dai bordi verso il centro della cappa, per togliere eventuali tracce di polvere che si possono es-sere depositate

5. Si toglie i guanti in Neoprene utilizzati per la pulizia della cappa smaltendoli nell’apposito contenitore

6. Mette sul piano di lavoro della cappa:

6.1. il bidone per lo smaltimento delle fiale e del materiale usato (siringhe, garze, adat-tatori per fiale e garze imbevute di ipoclorito di sodio al 5%)

6.2. l’occorrente per la preparazione da allestire

7. Legge sulla STU e sul cartellino adesivo già predisposto il dosaggio in mg del farmaco da preparare, la corrispondente quantità in ml e la ulteriore diluizione in una sacca di soluzio-ne compatibile.

8. Confronta di nuovo il dosaggio del farmaco riportato sulla fotocopia della STU con quello presente sul cartellino adesivo.

9. Indossa i guanti in Neoprene sterili ed inizia la preparazione.

N.B.:

Fare attenzione che il materiale inserito all’interno della cappa non copra le grate laterali del piano della cappa3 e comunque verificare che le griglie del piano di lavoro siano scoperte

Effettuare le operazioni di manipolazione dei CTA al centro della cappa muovendo lentamente le braccia

Ricontrollare sempre il dosaggio del farmaco preparato

Nell’ipotesi in cui si debba ricostituire o aspirare un farmaco e non sia possibile utilizzare adat-tatori o equalizzatori di pressione a camera di espansione, porre la massima attenzione utiliz-

3 se presenti





zando una garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5% e tenendo lo stantuffo della siringa in aspirazione per evitare spruzzi

Terminata la preparazione l’operatore, getta il materiale utilizzato nel contenitore dei taglienti posto sul piano di lavoro della cappa.

Prima di togliere le mani da sotto la cappa si sfila i guanti in neoprene, facendo attenzione a non toccare né il camice né il sotto-guanto, e getta i guanti utilizzati nel contenitore per rifiuti posto sotto cappa

Pulisce la sacca ed etichetta la flebo

Porta alla finestra “Passa-farmaci” la sacca preparata e la mette nel contenitore rigido per il trasporto dei farmaci

Se deve proseguire con la preparazione di altri farmaci, riparte dal sopraindicato punto 8.

L’operatore per uscire dal locale di preparazione, si deve togliere tutti i dispositivi di protezione (l’ultimo dispositivo da togliersi sono i guanti in nitrile, in modo da evitare la contaminazione delle mani) e li smaltisce secondo protocollo aziendale nel bidone dei rifiuti citotossici

Si lava le mani

2.2 RICOSTITUZIONE DEI FARMACI LIOFILIZZATI CONTENUTI IN FLACONCINI CON TAPPO IN GOM-MA PERFORABILE (PREPARAZIONE CON ADATTATORI PER FIALA E PER SIRINGA) Per la ricostruzione dei farmaci liofilizzati contenuti in flaconcini con tappo in gomma perforabi-le l’operatore deve:

1. Togliere il tappo al flacone del farmaco

2. Inserire l’adattatore per fiala sul flacone ( se necessario usare il riduttore)

3. Connettere il adattatore per siringa alla siringa

4. Inserire il raccordo ad y alla flebo e riempirlo di liquido,chiudere il morsetto

5. Raccordare la siringa con l’ adattatore per siringa alla valvola luer lock della flebo e prele-vare la quantità di liquido occorrente

6. Disconnettere la siringa con l’adattatore per siringa alla valvola della flebo e raccordarla all’adattatore per fiala sul flacone

7. Immettere il liquido lentamente all’ interno del flacone mantenendolo sul piano della cappa

8. Scollegare la siringa con l’adattatore per siringa dall’adattatore per fiala sul flacone e agi-tarlo con moto rotatorio e lentamente controllando che la polvere sia disciolta e di colore limpido

9. collegare la siringa con l’adattatore all’adattatore per fiala aspirare la quantità di farmaco occorrente posizionando il flacone verso l’alto.

10. Scollegare la siringa con l’adattatore dall’adattatore per fiala sul flacone e collegarlo alla valvola della flebo, e introdurre il farmaco.

11. Scollegare la siringa con l’adattatore per siringa valvola della flebo, e proteggere i collega-menti della flebo con una garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%

12. Pulire la sacca ed etichettare la flebo.

13. Deporre il flacone sul carrello posizionato lateralmente alla cappa

2.3 DILUIZIONE DEI FARMACI A SOLUZIONE PRONTA CONTENUTI IN FLACONCINI CON TAPPO IN GOMMA PERFORABILE

Per la diluizione dei farmaci a soluzione pronta contenuti in flaconcini con tappo in gomma per-forabile l’operatore deve:



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1. Togliere il tappo al flacone del farmaco

2. Inserire l’adattatore per fiala sul flacone ( se necessario usare il riduttore)

3. Connettere l’adattatore per siringa alla siringa

4. inserire il raccordo ad y alla flebo e riempirlo di liquido,chiudere il morsetto

5. prelevare la quantità di liquido corrispondente alla quantità di farmaco da immettere nella flebo ed eliminarla

6. collegare la siringa con l’adattatore all’adattatore per fiala aspirare la quantità di farmaco occorrente posizionando il flacone verso l’alto

7. Scollegare la siringa con l’adattatore per siringa dall’adattatore per fiala sul flacone e col-legarlo alla valvola della flebo, e introdurre il farmaco.

8. Scollegare la siringa con l’adattatore per siringa valvola della flebo, e proteggere i collega-menti della flebo con una garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%

9. Pulire la sacca ed etichettare la flebo

10. deporre il flacone sul carrello posizionato lateralmente alla cappa

2.4 RICOSTITUZIONE DEI FARMACI LIOFILIZZATI CONTENUTI IN FLACONCINI CON TAPPI IN GOMMA PERFORABILE - CASO PARTICOLARE - Procedura di preparazione con ago da eseguirsi solo in casi di eccezionalità

Per la ricostituzione con l’ago dei farmaci liofilizzati contenuti in flaconcini con tappo in gomma perforabile l’operatore deve:

1. aprire la fiala del solvente avvolgendo una garza sterile imbevuta di ipoclorito di sodio al 5% intorno al collo della fiala stessa

2. aspirare il contenuto della fiala e introdurre il diluente lentamente dirigendolo sulle pareti del flaconcino e contemporaneamente tenere avvolta una garza con ipoclorito di sodio al 5% intorno alla connessione ago-siringa-flaconcino,

3. aspirare l’aria in eccesso in modo da evitare aerosol

4. togliere l’ago dal flaconcino e agitarlo con moto rotatorio e lentamente controllando che la polvere sia disciolta e di colore limpido

5. aspirare il farmaco nel dosaggio prescritto avendo cura di tenere sempre la garza di ipoclo-rito di sodio al 5% intorno alle connessioni per evitare eventuali spandimenti

6. togliere l’ ago dal flaconcino ed espellere nella garza l’aria residua dalla siringa

7. perforare con l’ago la parte centrale del tappo avendo cura di tenere la garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5% intorno alla connessione

8. introdurre lentamente il farmaco nella fleboclisi

9. rimuovere l’ago aspirando l’aria contenuta nella flebo in modo da non provocare aerosol

10. proteggere il tappo della flebo con una garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%

11. pulire la sacca e etichettare la flebo.


2.6 PREPARAZIONE FARMACI ANTIBLASTICI CONTENUTI IN FIALE - CASO PARTICOLARE - Procedu-ra di preparazione con ago da eseguirsi solo in casi di eccezionalità

Per la ricostituzione con l’ago dei farmaci contenuti in fiale l’operatore deve:

1. controllare che non sia rimasto del liquido nella parte superiore della fiala

2. avvolgere il collo della fiala con garza imbevuta con ipoclorito di sodio al 5%

3. aprire la fiala facendo pressione con le dita verso l’esterno

4. aspirare la quantità prescritta, togliere l’aria dalla siringa usando sempre la garza bagnata con ipoclorito di sodio al 5%





5. perforare con l’ago la parte centrale del tappo avendo cura di tenere la garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5% intorno alla connessione

6. introdurre lentamente il farmaco nella fleboclisi

7. rimuovere l’ago aspirando l’aria contenuta nella flebo in modo da non provocare aerosol

8. proteggere il tappo della flebo con una garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5%

9. pulire la sacca e etichettare la flebo.


2.7 PREPARAZIONE DELLE POMPE ELASTOMERICHE

Per la preparazione l’operatore deve:

1. Inserire il raccordo ad y alla flebo e riempirlo di liquido,chiudere il morsetto

2. Aspirare con una siringa metà della quantità di Soluzione Fisiologica calcolata dalla flebo e immetterla nella pompa elastomerica dall’apposita valvola

3. Riempire il circuito di infusione con la Soluzione Fisiologica e chiuderlo con l’apposito tappo.

4. Connettere l’adattatore per siringa alla siringa

5. Connettere la siringa con l’adattatore per siringa alla sacca multidose del farmaco o al fla-cone con l’adattatore per fiala e prelevare la quantità di farmaco occorrente

6. Sconnettere la siringa con l’adattatore per siringa dalla sacca o dal flacone

7. Connettere la siringa con l’adattatore per siringa alla valvola della pompa elastomerica ed immettere il farmaco

8. Aspirare con una siringa l’altra metà della quantità di Soluzione Fisiologica calcolata dalla flebo e immetterla nella pompa elastomerica

9. Sconnettere la siringa con l’adattatore per siringa valvola della pompa

10. Chiudere la valvola della pompa

11. Pulire ed etichettare la pompa con pennarello vetro grafico scrivendo: cognome e nome del paziente, farmaco introdotto, dosaggio, durata dell’infusione ,data e luogo di preparazione e firma del preparatore.

12. deporre la pompa sul carrello posizionato lateralmente alla cappa

3 Manovre da attuare alla fine di ogni diluizione del farmaco

L’operatore deve:

1. Smaltire tutti i materiali utilizzati all'interno della cappa nell'apposito contenitore rigido per rifiuti speciali

2. Cambiare i guanti: il primo paio di guanti indossati dovranno essere tolti prestando atten-zione a non contaminare i guanti sottostanti, e gettati nell'apposito contenitore rigido posto all'interno della cappa

3. Togliersi il secondo paio di guanti e gettarlo nel bidone per rifiuti a rischio citotossico posto accanto alla cappa

4. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone fino agli avambracci.

5. Procedere a mettere un nuovo paio di guanti



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4 Confezionamento farmaci chemioterapici diluiti L’operatore deve:

Avvicinare il carrello con i farmaci diluiti al tavolo di confezionamento

Confezionare il flacone con il farmaco diluito, nei casi opportuni, con un foglio di carta di alluminio della misura idonea al flacone e procedere quindi alla etichettatura con nuova etichetta contenente cognome e nome del paziente, farmaco introdotto, dosaggio

Porre il flacone confezionato nella finestra passante

Avvisare tramite interfono della preparazione avvenuta

controfirmare l’avvenuta preparazione sulla STU

Inserire i dati nell’apposito programma informatico

3. SOMMINISTRAZIONE CTA 3.1 Premessa

Nelle sale adibite alla somministrazione dei CTA deve essere presente il materiale necessario alla somministrazione e allo smaltimento dei farmaci antiblastici:

contenitori per lo smaltimento dei rifiuti citotossici: almeno uno piccolo a chiusura erme-tica e uno grande

i dispositivi di protezione individuale da indossare (camice monouso in TNT, guanti mo-nouso testati per la manipolazione dei farmaci antiblastici, cuffia per i capelli, visiera o occhiali con protezione laterale).

Prima dell’inizio delle attività di somministrazione l’operatore riveste le poltrone ed i letti con teli e copri-braccioli monouso.

L’operatore inoltre:

Copre il piano del carrello con un telino monouso assorbente nella parte superiore ed impermeabile in quella inferiore. In caso di spandimenti il telino deve essere imme-diatamente rimosso, smaltito e sostituito con uno nuovo.

Allestisce per ogni paziente un idoneo contenitore (rigido, lavabile e con bordi alti almeno 10 cm) per i farmaci da somministrare ricoprendone il fondo con un telino assorbente nella parte superiore ed impermeabile nella parte inferiore.

si lava accuratamente le mani

Indossa i D.P.I appropriati per la somministrazione

Prepara materiale per reperire accesso vascolare periferico (seguendo procedura re-lativa) o per reperire un accesso venoso centrale se la persona è portatrice di port (vedi procedura aziendale PA.DS.26)

Nei confronti del paziente l’operatore addetto alla somministrazione avrà cura di:

illustrare (soprattutto nella prima somministrazione) il susseguirsi e la durata della tera-pia come riportato nel protocollo terapeutico

assistere con i dovuti tempi la persona mostrando disponibilità al colloquio

ascoltare e rassicurare la persona con parole di fiducia

sviluppare con la persona una relazione d’aiuto

favorire strategie di distrazioni quali, televisori, libri, musica e conversazioni tra pazienti-pazienti e pazienti-infermieri e i familiari

monitorizza i parametri vitali

sorveglia il paziente durante la somministrazione





3.2 Somministrazione della chemioterapia per via endovenosa

3.2.1 Individuazione del sito di infusione

E’ preferibile usare vene di grosso calibro in una zona lontana da plessi nervosi, tendini o gros-se arterie

A. Le zone di elezione sono:

• Le vene mediane dell’avambraccio

B. I siti possibilmente da evitare sono:

• La fossa anticubitale • Il dorso della mano • La zona di flessione del polso e della mano • I vasi di piccolo calibro e fragili • Le vene infiammate e sclerotiche • Le vene degli arti inferiori • Le zone che drenano distretti precedentemente irradiati • Le zone con circolazione sanguigna o linfatica compromessa

3.2.2 Fase pre-terapia

Il paziente si presenta presso il Day Hospital Oncologico nei giorni e nell’orario stabiliti. Se le sue condizioni cliniche e i risultati degli esami eseguiti lo consentono, il medico di turno con-ferma la terapia, la valida sulla STU (scheda terapeutica unica) e consegna la cartella al perso-nale infermieristico.

L’operatore addetto alla preparazione dei farmaci antiblastici e quello addetto alla sommini-strazione devono immediatamente chiedere chiarimenti al medico di turno in presenza di dubbi di qualsiasi tipo circa la prescrizione riportata sulla STU (nome del farmaco, dosaggio, modalità e sequenza di somministrazione).

L’infermiere che effettua la somministrazione controlla che nella cartella ci sia il modulo di ac-quisizione del consenso informato alla chemioterapia debitamente sottoscritto.

3.2.3 Procedura di somministrazione

( vedere anche il documento per l’accoglienza e gestione del paziente nel D.H. Oncologico)

L’operatore addetto alla somministrazione preliminarmente ha il compito di:

identificare e prendere in carico il paziente che ha già eseguito la visita medica

rilevare gli eventuali effetti collaterali sopraggiunti dopo la precedente infusione

educare la persona e gli eventuali familiare all’ autocura degli effetti collaterali come ri-portato nelle schede relative

Rilevare il peso corporeo i parametri vitali ed il dolore

Registrare e controfirmare tutte le informazioni in cartella clinica

Successivamente prepara il materiale occorrente:

1. soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5% in sacca da 250 o 500 ml per l’accesso venoso e con la funzione di lavaggio tra un chemioterapico e l’altro; tale sacca viene raccordata con un deflussore ambrato a 4 vie (circuito chiuso)

2. ago cannula di calibro piccolo e, se il paziente è portatore di un Port-a-cath o un altro ti-po di CVC, il materiale necessario per eseguire le procedure riportate nell’apposito pro-tocollo ( vedi procedura aziendale PA.DS.26)

3. indossa i guanti



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4. Reperisce una vena e, dopo avere inserito l’agocannula, si accerta SEMPRE del corretto posizionamento di questa verificando il ritorno venoso e, se necessario, iniettando alcuni ml di acqua per preparazioni iniettabili. In quest’ultimo caso, se il paziente avverte bru-ciore l’operatore reperisce un’altra vena. Se il paziente ha un Port-a-cath esegue le pro-cedure previste dalla già citata procedura

5. Prepara i farmaci per la pre-medicazione, li somministra e firma la STU nell’apposito spazio

6. Indossa i DPI idonei per la somministrazione

7. Identifica di nuovo il paziente, preleva i chemioterapici antiblastici dall’apposito conteni-tore utilizzato per il loro trasporto, controllando che corrispondano a quelli riportati sulla STU del paziente preso in carico e firma quest’ultima nell’apposito spazio

8. Prima di somministrare i farmaci antiblastici ricontrolla il corretto funzionamento dell’accesso venoso, le STU e il protocollo di terapia segnalando al medico di turno eventuali difformità

9. Somministra i farmaci nella sequenza riportata sulla richiesta

10. Osserva il paziente durante l’infusione dei farmaci per identificare le eventuali reazioni avverse e invita lo stesso a segnalare prontamente qualsiasi sintomo di nuova insorgen-za

11. Ad ogni cambio di farmaco esegue il lavaggio della vena con una soluzione compatibile

12. Fa finire sempre la terapia con soluzione fisiologica per evitare flebiti e per liberare il deflussore dal prodotto chemioterapico

13. toglie l’ago e appone medicazione a piatto

14. Al termine della terapia smaltisce tutto il circuito di somministrazione completo di ago-cannula nell’apposito contenitore dei rifiuti citotossici

15. Se il paziente ha un Porth-a-cath smaltisce nel contenitore dei taglienti e pungenti tutto il circuito di somministrazione ed esegue le procedure previste dalla procedura

16. Riordina il materiale

17. Pulisce il contenitore, il laccio emostatico con acqua e ipoclorito di sodio al 5%

18. Riporta, controfirmando nel diario clinico, l’avvenuta infusione, i parametri vitali e gli eventuali effetti collaterali sopraggiunti durante l’infusione

19. Firma la STU

20. Compila la scheda dell’accesso vascolare centrale, se presente

21. Pianifica gli interventi di autocura per gli effetti collaterali

22. Archivia su apposito programma (di registro delle manipolazioni delle chemioterapie) il totale di ogni farmaco diluito e il totale di ogni farmaco somministrato dall’infermiere addetto alla diluizione settimanale e dalla rispettiva addetta alla somministrazione setti-manale.

3.3 Somministrazione della chemioterapia per via orale

Nella somministrazione per via orale l’operatore deve estrarre le compresse dal flacone facen-dole scivolare direttamente in un contenitore destinato al paziente. Se le compresse sono con-tenute in blister, la compressione dell’involucro per estrarre la capsula va fatta direttamente in un contenitore riservato al paziente.

3.4 Somministrazione della chemioterapia con pompe elastomeriche a domicilio

Il sistema elastomerico è un dispositivo monouso leggero che viene usato per l’infusione con-tinua di medicinali come:





• Chemioterapici • Antibiotici • Antidolorifici

L’infusione del liquido è regolata da una pressione interna che agisce sul serbatoio elastomeri-co e da una velocità costante indicata sul dispositivo

Velocità di flusso:

1,5 ml/h per 7 giorni

2 ml/h per 5 giorni

5 ml/h per 2 giorni

10 ml/h per 1 giorno

La somministrazione di farmaci con la pompa elastomerica si effettua attraverso l’utilizzo di un catetere venoso centrale (Port o Groshong)

Per la gestione del Port-a-cath e per la procedura di introduzione dell’ago di Huber, vedi la re-lativa procedura aziendale

L’operatore ha il compito di:

Identificare e prendere in carico il paziente che ha già eseguito la visita medica


educare la persona e gli eventuali familiare all’ autocura degli effetti collaterali come ri-portato nelle schede relative


Registrare e controfirmare tutte le informazioni contenute nella STU

ATTACCO DELL’ ELASTOMERO: L’operatore deve :

1. Indossare DPI

2. Chiudere le clamp del raccordo del’Ago di Huber o del CVC

3. Collegare il tubicino dell’elastomero al raccordo luer lock dell’Ago di Huber o del CVC

4. Aprire le clamp dell’elastomero

5. Fissare parte del raccordo alla cute della persona in modo da evitare strappi accidentali

6. Posizionare la pompa all’interno di un marsupio posto alla vita della persona

7. Istruire il paziente di avvertire telefonicamente il personale sanitario del Day Hospital e/o recarsi personalmente nella struttura oppure presso il Pronto Soccorso negli orari di chiusura di questo o in caso di problemi

8. Comunicare il giorno e l’orario di rimozione della pompa da effettuarsi presso il D.H. On-cologico e annotarlo nel promemoria consegnato al paziente

STACCO DELL’ELASTOMERO: L’operatore deve : 1. Eseguire il lavaggio del port come da protocollo

2. Chiudere la clamp dell’Ago di Huber o del CVC

3. Togliere l’Ago di Huber o il raccordo con il cvc senza scollegare l’elastomero, mantenendo così un circuito chiuso e gettarlo nel contenitore dei rifiuti citotossici



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4. Riportare sulla cartella clinica integrata il tipo di pompa elastomerica, il contenuto, la data e l’ora della rimozione annotando se il contenuto è terminato o meno e firmando nell’apposito spazio

3.5 Somministrazione dei chemioterapici intramuscolo o sottocute

L’operatore deve :

Indossare i DPI Identificare e prendere in carico il paziente che ha già eseguito la visita medica


educare la persona e gli eventuali familiare all’ autocura degli effetti collaterali come ri-portato nelle schede relative (vedi allegato )


Registrare e controfirmare tutte le informazioni in cartella clinica, e nelle schede dedicate

prelevare il contenitore di trasporto con i chemioterapici

trasportare il contenitore alla postazione del paziente

prelevare i farmaci ed eseguire il riconoscimento paziente- farmaco-dose come riportato sulla STU

Identificare la zona corporea dove eseguire l’iniezione

Somministrare la terapia

Apporre medicazione a piatto

gettare la siringa con il chemioterapico negli appositi contenitori per taglienti e pungenti secondo protocollo aziendale

riordinare il materiale

riportare controfirmando la STU nella sezione infermieristica l’avvenuta somministrazione e gli eventuali effetti collaterali sopraggiunti durante la somministrazione

pianificare gli interventi di autocura degli effetti collaterali

archiviare su un apposito programma (di registro delle manipolazioni delle chemiotera-pie), il totale di ogni farmaco diluito e il totale di ogni farmaco somministrato dall'infer-miera addetta alla diluizione settimanale e dalla rispettiva infermiera addetta alla sommi-nistrazione settimanale.

4. SMALTIMENTO CTA 4.1 Premessa

Lo smaltimento dei chemioterapici antineoplastici e del materiale utilizzato per la preparazione e somministrazione (mezzi di protezione individuale come ad es.: guanti e camici, materiali residui usati nella preparazione e/o somministrazione come ad es. siringhe con ago sempre innestato, flaconi, ecc.) rappresenta un ulteriore possibile momento di contaminazione, non solo per medici ed infermieri, ma anche per il personale addetto ai servizi.

Sono pure a rischio le operazioni di bonifica dei versamenti accidentali, nonché di pulizia delle cappe e lo smaltimento dei filtri delle cappe dopo la loro rimozione. Analogamente andranno considerati gli effetti letterecci contaminati di pazienti sottoposti a trattamenti, nonché le urine dei pazienti.

Nel caso in cui la terapia con CTA venga effettuata in degenze (ciclo ordinario e/o diurno) di-verse dal DH di Oncologia, tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione di un paziente on-cologico, dovranno applicare le modalità operative descritte di seguito nel dettaglio, relative allo smaltimento dei rifiuti.





4.2 Materiale contaminato da smaltire

Materiali residui da preparazione e somministrazione

Escreti del paziente

Letterecci e indumenti del paziente

4.3 Materiale residui della preparazione e somministrazione

Aghi e materiali taglienti

Garze, telini, stracci usati per pulire il piano di lavoro

Residui di farmaco

Flaconi o sacche da flebo vuoti, deflussori, altri materiali per la somministrazione

Mezzi protettivi individuali monouso

4.4 Modalità di smaltimento

Per le modalità operative relative allo smaltimento dei farmaci citotossici fare riferimento al Protocollo Aziendale per la gestione dei rifiuti PA.DS.07 (pag. 21 “Gestione rifiuti Sanitari peri-colosi non a rischio infettivo che richiedono particolari modalità di gestione: medicinali citotos-sici e citostatici dal settore sanitario o da attività di ricerca collegate. Codice CER 18.01.08* medicinali citotossici e citostatici”).

NB: per smaltire i residui di farmaci e i materiali contaminati gli operatori devono indossare:

° Camice monouso in TNT

° Sovrascarpe monouso in TNT

° Guanti monouso

4.5 Raccolta ed eliminazione degli escreti dei pazienti e della biancheria

Poiché i chemioterapici antiblastici vengono eliminati come metaboliti attivi o come sostanze metabolizzate, le precauzioni per lo smaltimento dei materiali biologici e della biancheria devo-no essere adottate per un periodo che può variare da 2 a 7 giorni.

In presenza di catetere vescicale dovranno essere usate sacche monouso per la raccolta delle urine (non quelle da svuotare). Le sacche contenenti urine dovranno essere smaltite nel bidone dei rifiuti citotossici, senza essere svuotate.



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Il personale addetto alle operazioni di pulizia e decontaminazione dei residui di materiale bio-logico dei pazienti sottoposti a chemioterapia deve: Indossare i seguenti DPI:

Maschera facciale FFP2 Calzari di protezione costituiti in materiale tyvek, alti fino al ginocchio. Camice di taglia idonea all’operatore con chiusura posteriore, di materiale TNT idrore-

pellente rinforzato sul davanti e agli avambracci, con polsino in maglia Guanti in nitrile. Cuffia in TNT per la raccolta dei capelli Occhiali di protezione

Raccogliere i residui di materiale biologico ( urine, feci, vomito, espettorato) tramite idoneo materiale a perdere:

• telini assorbenti nella parte superiore ed impermeabili nella parte sottostante

• sacchetto igienico monouso per vomito con chiusura e tampone assorbente gelificante

• sacchetto igienico monouso per urine con chiusura e tampone assorbente gelificante

• sacchetto igienico monouso per contenitori da letto (padelle) e comode con chiusura e tampone assorbente

• padella usa e getta

• pannoloni, assorbenti

• sacche monouso di raccolta delle urine

• raccoglitori graduati delle urine usa e getta

Gettare il materiale utilizzato e inattivato negli appositi bidoni dei rifiuti a rischio citotossico

Collocare effetti letterecci (o altra biancheria) eventualmente contaminati nell’apposito sacco idrosolubile di colore rosso e chiudere con laccetto rosso in dotazione del sacco stesso. Succes-sivamente inserirlo nel sacco in polietilene rosso (“rischio infettivo”). In tal modo nessun ope-ratore manipolerà tale sacco e la ditta lavanolo effettuerà appropriato ciclo di lavaggio.

Seguire le modalità operative descritte nel capitolo sottostante relativo allo spandimento acci-dentale (paragrafo 5.3 dal punto 2 al punto 8)

NB: In caso di forte nausea e vomito l'infermiera dovrà:

posizionare un telo monouso assorbente davanti alla persona tenendo a portata di mano dei sacchetti impermeabili e salviette di carta

tranquillizzare la persona facendola respirare con calma e profondamente

durante il vomito tenergli il sacchetto davanti alla bocca in modo da non avere spandimenti

controllare la qualità e la quantità di vomito emessa

fare sciacquare con acqua la bocca

in caso di spandimento di materiale emesso si procederà ad applicare il protocollo per spandimento di chemioterapici in ambiente

tutto il materiale usato verrà gettato nei contenitori per rischio chimico e chiusi immediatamente





5. SPANDIMENTO ACCIDENTALE DI CTA E CONTAMINAZIONE AMBIENTALE E/O PERSONALE 5.1 Premessa

Il Kit di pronto intervento da utilizzare in caso di spandimenti deve essere presente, ben visibi-le e ben raggiungibile, nelle aree di preparazione, somministrazione e immagazzinamento dei CTA.

Tutto il personale autorizzato alla manipolazione dei CTA deve essere adeguatamente adde-strato ad operare in condizioni di emergenza.

5.2 Kit di pronto intervento (Kit sversamento accidentale farmaci antiblastici con camice Pos.54):

Cassetta

Camice

Calzari al ginocchio con chiusura elastica, laccio al polpaccio

Occhiali

Semimaschera FFP3

Guanti per la sanificazione

Etichetta esterna adesiva

Paletta e spazzola

Assieme al Kit di pronto intervento deve essere sempre pre-sente BIONIL GRANULI assorbenti (ipoclorito di sodio al 10%) 5.3 Procedura in caso di spandimento ambientale

• Aprire il Kit di pronto intervento

• Indossare i D.P.I. (per i guanti indossare prima quelli in neoprene e poi quelli in nitrile)

• Isolare la zona dello spandimento, dove necessario con nastro adesivo

• In caso di contaminazione da soluzioni, assorbire il liquido versato cospargendo la su-perficie di granuli di BIONIL volume a volume (mai meno di mezza confezione, 250 g), mentre in caso di polveri usare telini umidi di ipoclorito al 10%

• Raccogliere con l’apposita paletta gli eventuali frammenti di vetro

• Lavare con abbondanti quantità di acqua e una soluzione di ipoclorito di sodio al 10% per almeno 3 volte l’area contaminata partendo dall’esterno verso l’interno

• Gettare tutto il materiale usato nei contenitori per rifiuti citotossici, togliersi i D.P.I. e smaltirli nel bidone dei rifiuti

• Lavarsi le mani

Notificare l’incidente alla Direzione Sanitaria, al SPP e al Medico competente

5.4 Procedura in caso di contaminazione accidentale di un operatore 1 Contaminazione di mucose e cute:

Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti contaminati e smaltirli come rifiuti citotossici



PA.DS. Revisione 00



Lavare abbondantemente con acqua e sapone la zona interessata

Seguire la procedura aziendale sull’infortunio PA.SPP.06

2 Punture: Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti contaminati e successivamente eliminarli come rifiuto citotossico

Premere, far uscire il sangue, lavare e trattare con l’eventuale antidoto specifico come specifi-cato nella procedura per la gestione dello stravaso


3 Occhi: Lavare abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica per almeno 15 minuti, usando gli appositi lavaocchi (qua si potrebbe aggiungere che se non sono presenti è possibile ordinarli come il KIT di emergenza)


In ogni caso notificare l’incidente alla Direzione Medica, al SSP e al Medico competente.

6. SANIFICAZIONE INTERNA DELLA CAPPA A FLUSSO LAMINARE VERTICALE La pulizia della cappa e dei piani di lavoro deve essere effettuata al termine del lavoro giorna-liero o dopo ogni dispersione accidentale di chemioterapici antiblastici.

6.1 Materiale occorrente:

Dispositivi di protezione individuale (camici, calzari, guanti in nitrile e in neoprene, cuffia, oc-chiali, filtrante facciale a carbone attivo)

Telini monouso di TNT

Soluzione di ipoclorito di sodio al 5%

Contenitore per lo smaltimento dei rifiuti citotossici

6.2 Istruzione operativa per la sanificazione giornaliera

Lavarsi accuratamente le mani.

Indossare i D.P.I necessari per la pulizia

Mantenere la cappa in funzione

Riporre tutto il materiale utilizzato per le preparazioni dei CTA nel contenitore posto dentro la cappa e gettarlo dentro quello più grande per rifiuti citotossici

Indossare un nuovo paio di guanti in neoprene non sterili

Gettare nel contenitore dei rifiuti a rischio citotossico posto vicino alla cappa i telini posti sui piani di lavoro esterni alla cappa, avendo cura di piegarli in modo da mantenere all’interno la parte potenzialmente inquinata

Detergere con un telino monouso imbevuto di ipoclorito di sodio al 5% (o con altro prodotto compatibile seguendo le istruzioni della scheda tecnica della cappa) le superfici dei mobili, del carrello e le maniglie del frigorifero dei farmaci e gettarlo nel contenitore per rifiuti citotossici

Detergere con un nuovo telino imbevuto di ipoclorito di sodio al 5% le superfici esterne della cappa iniziando dall’alto verso il basso, compresa la parte esterna del vetro anteriore

Alzare il vetro di protezione





Detergere con ipoclorito al 5% l’interno della cappa procedendo dalle superfici più esterne ver-so l’interno (superficie interna del vetro, pareti laterali, parete frontale, piano di lavoro, super-ficie sottostante al piano di lavoro)

Il piano di lavoro deve essere pulito partendo dalle zone periferiche a minore contaminazione e procedendo verso quelle centrali a maggior contaminazione

Le pareti devono essere pulite procedendo dall’alto verso il basso e lateralmente dall’esterno verso l’interno

N.B. Sostituire i telini in TNT ogni volta che viene pulita una parete della cappa

Dopo la pulizia lasciare la cappa in funzione per almeno 20-30 minuti

Gettare dentro al contenitore per rifiuti citotossici il materiale utilizzato per la pulizia della cap-pa, versarvi la soluzione di ipoclorito di sodio al 5% e chiuderlo con l’apposito coperchio

Togliersi i DPI rovesciandoli in modo da evitare la contaminazione degli indumenti sottostanti e gettarli nel bidone per rifiuti citotossici posto all’uscita della zona di preparazione chiudendolo poi con l’apposito coperchio

Chiudere il bidone indossando un nuovo paio di guanti in neoprene non sterili.

Gettare i guanti usati nel bidone posto all’uscita dalla zona filtro.

Lavarsi accuratamente le mani prima di uscire dalla zona filtro

6.3 Istruzione operativa per la sanificazione in caso di contaminazione accidentale

Indossare DPI adatti presenti nel Kit di emergenza

Raccogliere eventuali frammenti di vetro con spazzola e paletta presenti nel Kit di emergenza e smaltirli nel contenitore rigido posto sotto la cappa

Se il materiale è liquido, pulire con telini assorbenti monouso e/o con granuli assorbenti di Bionil la zona contaminata partendo dall’esterno verso l’interno.

Se il materiale è in polvere, pulire con telini assorbenti monouso umidificati con Soluzione di ipoclorito di sodio attivato al 5%, la zona contaminata, partendo dall’esterno verso l’interno

Smaltire i telini monouso nel contenitore rigido posto sotto la cappa, chiuderlo ermeticamente e gettarlo nei rifiuti a rischio citotossico

Togliersi i DPI rovesciandoli in modo da evitare la contaminazione degli indumenti sottostanti e gettarli nel bidone dei rifiuti a rischio citotossico posto vicino alla cappa e chiuderlo ermetica-mente

Lavarsi accuratamente la mani

Indossare nuovi DPI

Procedere alla pulizia della cappa come da protocollo

Lasciare la cappa accesa per almeno 20 minuti dal termine della pulizia

Procedere alla nuove preparazioni di farmaci

Notificare l’incidente al Direttore di UO, alla Direzione Medica di Presidio, al SPP.

7. IMMAGAZZINAMENTO DEI CTA I farmaci antiblastici devono essere immagazzinati, separati da altri farmaci, nei locali dedicati.

L’accesso all’area di stoccaggio dei CTA è riservata al personale autorizzato.

Gli arredi ( armadi, scaffali, frigoriferi, banconi, carrelli, vassoi) utilizzati per immagazzinare i farmaci antiblastici devono avere caratteristiche tali da prevenire possibili rotture delle confe-zioni e da limitare la contaminazione in caso di perdite o fuoriuscite del farmaco.



PA.DS. Revisione 00



I farmaci devono essere conservati nelle loro confezioni integre, e, dove prescritto, al riparo dalla luce ed a temperatura controllata.

L’integrità delle confezioni e la loro scadenza devono essere controllate periodicamente e l’avvenuto controllo deve essere riportato sull’apposito registro dall’operatore che lo effettua.

Nei locali di immagazzinamento dei CTA deve essere disponibile un Kit d’emergenza da utiliz-zare in caso di contaminazione del personale e dell’ambiente.

8. TRASPORTO DEI CTA 8.1 Premessa: Il trasporto dei CTA dalla zona di preparazione a quella di somministrazione deve avvenire con procedure e mezzi tali da evitare rotture delle confezioni e perdite di CTA, in particolare me-diante l’uso di appositi contenitori resistenti agli urti e con chiusura ermetica. Inoltre i conteni-tori utilizzati nel trasporto devono essere etichettati ed essere destinati ad uso esclusivo per questa attività.

Il trasporto e la consegna dei farmaci deve garantire il mantenimento delle modalità di conser-vazione dei preparati e l’integrità delle confezioni.

Il personale addetto al trasporto potrà essere personale sanitario o personale esterno che pre-sta servizio nella “squadra trasporti” della Ditta aggiudicatrice della gara di appalto per il servi-zio di pulizia e sanificazione.

8.2 Materiale occorrente:

Contenitore apposito a chiusura ermetica (H-BIN TFA conforme a quanto previsto dall’Art.4 comma 6.2 delle linee guida del Ministero della Salute) con manici

Carrello per il trasporto con bordi rialzati

Kit emergenza (vedi procedura aziendale spandimento accidentale CTA)

8.3 ISTRUZIONI OPERATIVE: consegna farmaci CTA

Controllare che ogni sacca o siringa contenente un CTA riporti sull’etichetta: nome e cognome del paziente, nome del farmaco, dose del farmaco, data e ora di preparazione del farmaco, firma dell’operatore che ha preparato il farmaco

Collocare il farmaco da trasportare in contenitori rigidi per il trasporto

Consegnare il contenitore all’operatore addetto al suo trasporto il quale lo dovrà portare nella stanza di somministrazione del DH oncologico o in altro reparto di destinazione

8.4 ISTRUZIONI OPERATIVE: trasporto interno al Presidio dei farmaci CTA

Appoggiare il contenitore sul carrello di trasporto, dotato di kit di Emergenza

Rispettare il percorso concordato (fra il setting oncologico, i reparti di destinazione e la Dire-zione Medica di Presidio) per ogni realtà locale

Il trasporto va effettuato ad orari definiti fra le parti

In caso di spandimento accidentale seguire la relativa procedura





8.5 ISTRUZIONI OPERATIVE: trasporto esterno al Presidio dei farmaci CTA

NB: tale procedura deve essere eseguita solo in caso di estrema necessità come gua-sto tecnico cappa a flusso laminare o impossibilità alla preparazione dei CTA all’interno di un Presidio Ospedaliero

(vedi paragrafo 9 )

Consegnare il contenitore da trasporto con i CTA al personale addetto al trasporto esterno che provvederà all’adeguato alloggiamento sul mezzo di trasporto

Nel mezzo di trasporto ci dovrà essere il Kit per emergenza in caso di spandimento accidentale di CTA

Il trasporto deve essere effettuato ad orari definiti fra le parti

In caso di spandimento accidentale seguire la relativa procedura

9. GUASTO TECNICO CAPPA A FLUSSO LAMINARE VERITICALE

In caso di guasto alla cappa a flusso laminare il Coordinatore Infermieristico deve attivare tempestivamente la procedura di manutenzione correttiva seguendo le istruzioni fornite nella Procedura Aziendale PA.TC.01 per la gestione delle manutenzioni delle tecnologie sanitarie.

Istruzione operativa per guasto cappa flusso laminare Presidio Ospedaliero Pistoia:

Sospendere immediatamente le fasi di lavorazione sotto cappa

La preparazione del ciclo di chemioterapia può essere terminata spostando tutto il processo su un piano libero, seguendo le seguenti misure precauzionali aggiuntive:

Intensificare la protezione individuale indossando il filtrante facciale FFP3

Rivestire completamente un ampio piano di lavoro con un telino monouso assorbente nella parte superiore e impermeabilizzato nella parte inferiore; mantenere su tale superficie solo l’occorrente necessario per le singole preparazioni

Rimuovere e sostituire immediatamente il telino in caso di sversamento accidentale

Effettuare al termine della preparazione, accurata decontaminazione e sanificazione del locale con ipoclorito di sodio al 5 -10%

Applicare immediatamente la procedura PA.TC.01 per attivare la manutenzione correttiva

Avvertire Direttore U.O. Oncologia, Direzione Medica Presidio Ospedaliero, U.O. SPP

Contattare tempestivamente il Setting Oncologico del Presidio Ospedaliero di Pescia al fine di organizzare nel più breve tempo possibile il lavoro di preparazione dei CTA per poter garantire le sedute di chemioterapia anche ai pazienti in carico al DH Oncologico di Pistoia

Organizzare il trasporto dei CTA preparati dal PO di Pescia verso quello di Pistoia (vedi para-grafo 7.5)

Istruzione operativa per guasto cappa flusso laminare Presidio Ospedaliero Pescia:

Sospendere immediatamente le fasi di lavorazione sotto cappa

Trasferire il procedimento di preparazione nella seconda cappa a flusso laminare verticale a disposizione (seguendo le istruzioni al paragrafo 1.3)

Applicare immediatamente la procedura PA.TC.01 per attivare la manutenzione correttiva

Avvertire Direttore U.O. Oncologia, Direzione Medica Presidio Ospedaliero, U.O. SPP



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RESPONSABILITA' DELL’ INTERPRETAZIONE E MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ La responsabilità dell’interpretazione e della corretta applicazione delle procedure inerenti la gestione e manipolazione è demandata alla Direzioni Sanitarie di Presidio ospedaliero. Le dire-zioni si avvalgono della professionalità e competenza del Dipartimento oncologico, con la colla-borazione della Farmaceutica, dell’ U.O. Servizio di prevenzione e protezione e le eventuali strutture coinvolte nel processo specifico.

Soggetti coinvolti nella responsabilità:

DMP: Direttore Medico di Presidio ospedaliero

DUO Direttore articolazioni aziendali del Dipartimento Oncologico

CPSE Infermiere Coordinatore delle varie UU.OO.

SPP Servizio Prevenzione e Protezione

DMP DUO CPSE U.O. Farmaceu-‐tica SPP

Elaborazione procedura R C C C A/C Diffusione della

procedura R C C C C

Attuazione modalità operati-‐ve previste

C R

C C

Verifica dell’effettiva applica-‐zione

R C

C C

Revisione della procedura R C C A/C Archiviazione della procedura R

R = Responsabile azione; C = collaboratore; A = approvazione

Le varie fasi connesse al processo di gestione e manipolazione dei CTA coinvolgono diversi li-velli di competenza funzionale da cui deriva, una diversa assunzione di responsabilità in rap-porto alle varie tipologie. Come si può facilmente dedurre i livelli di responsabilità organizzativa sono riconducibili essenzialmente:

Alla Direzione Sanitaria (igienico-organizzative)

All’Area Tecnica (manutenzione attrezzature)

DOCUMENTAZIONE RICHIAMATI E COLLEGATI

Protocollo Aziendale gestione rifiuti PA.DS.07

Protocollo Aziendale pulizia e sanificazione locali oncologici

Protocollo Aziendale gestione infortuni sul lavoro PA.SPP.06

Protocollo Aziendale delle manutenzioni tecnologie sanitarie PA.TC.01

Protocollo Aziendale gestione CVC PA.DS.26

Protocollo di Presidio (Pistoia e Pescia) gestione emergenze cliniche PP.DS.01

Procedura Aziendale per la gestione di stravasi e di altre emergenze cliniche durante la som-ministrazione dei CTA





DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA La presente procedura è distribuita a:

Direttori Articolazioni aziendali Dipartimento Oncologico

Direttore U.O. Farmaceutica

Direttore delle professioni infermieristiche e ostetriche

Medici Competenti

SPP

RLS aziendali

Responsabile Ditta Appaltatrice del Servizio di Pulizia

ALLEGATI o Linee guida gestione stravasi ed altre emergenze cliniche durante la somministrazione

di CTA

o Procedura aziendale sanificazione ambientale setting oncologico

o Documento per l’accoglienza e gestione del paziente nel D.H. Oncologico

BIBLIOGRAFIA Corso di formazione: “Farmaci antiblastici in ambiente lavorativo”-Azienda usl 3-Pistoia (3.10.2004)

Manuale di sicurezza IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Serena Baglioni Farmaci antiblastici Corso di Formazione Azienda USL 3 – Pistoia

ISPEL Indicazioni per la tutela dell’operatore sanitario per il rischio di esposizione ad antiblasti-ci versione del maggio 2010

Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n°736 del 7.10.1999

Azienda Ospedaliera di Verona Informazioni per i lavoratori della sanità: decreto legislativo n°626 del 19.09.1994 e successive modifiche

Gestione degli stravasi dei farmaci chemioterapici- Associazione A.I.I.O

Prevenzione e trattamento (non chirurgico) degli stravasi dei farmaci antineoplastici – Centro Studi EBN – 2008

Linee Guida EONS

Gestione sicura degli antiblastici – lo stravaso dei farmaci antiblastici (Emanuela Omodeo Salè e Paola Paochi)

J. Albanell and J.Baselga Systemic Therapy Emergencies, Seminars in Oncology, vol. 27. N°3, 2000

F. Estelle R. Simons et al. Word allergy organization anaphylaxis guidelines:summary J.Allergy Clin Immunol vol 127, number 3 pg.587 -593

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Procedura aziendale per la gestione e la ma- nipolazione ... · Elena Carucci Direzione Medica P.O. Pescia Barbara Manceri Direzione Medica P.O. Pistoia Simonetta Matteoni Sezione