Informaii despre produs Administrare Remicade

Remicade contine substanta activa numita infliximab (un tip de proteina care provine de la om sau de la soarece)Se prezint sub forma unei pulberi liofilizate (100 mg ntr-un flacon de 20 ml)Produsul nu conine conservaniTrebuie refrigerat- temperatura: 2oC - 8oC

*

Materiale necesare Administrare RemicadePunga /flacon continand 250 ml solutie izotona (NaCl 0,9%)Echipament de perfuzie ivCateter ivFiltru pentru solutie proteica < 1,2 microni10 ml apa distilata pentru injectare i.v., pentru fiecare flacon de 100 mg infliximabTampoane sterileSeringi de 10 ml si ace de calibru 21(0,8mm)Banda adezivaManusi nesterileAlcool sanitar (70 grade)Etichete de identificare perfuzie

*

Administrare RemicadeVerificati daca pacientul prezinta semne/simptome caracteristice infectiilor active sau daca pacientul urmeaza tratament cu antibiotice.Masurati greutatea pacientului necesara pentru calcularea dozei Calculati doza si numarul de flacoane Remicade necesarFiecare flacon de Remicade contine 100 mg infliximabVerificati tensiunea arteriala si pulsul pacientuluiVerificati temperatura pacientuluiVerificati disponibilitatea echipamentului de urgenta (adrenalina, antihistaminice, corticosteroizi, echipament pentru intubare traheala)Pacientii pot fi pretratati cu un antihistaminic, hidrocortizon si/sau paracetamol Instruiti pacientul sa va comunice orice simptom/reactie care poate sa apara pe parcursul perfuziei

Inainte de perfuzie

*

Calcularea dozei5 mg infliximab/kg corpx 60 kg /pacient =300 mg infliximab de administrat Administrare RemicadeCalcularea dozei se face pe baza greutii corporale a pacientului. Doza este de 5 mg/kg corp Determinarea numrului de flacoane necesar:- 1 flac. contine 100 mg infliximab- 300 mg sunt cuprinse in 3 flac.

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare Remicade Etapa 1Se realizeaza un cateterism i.v.

NU administrati concomitent in aceeasi perfuzie i.v. si alte substante.

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare RemicadeEtapa 2Se pregateste perfuzorul, incluzandu-se si filtrul pentru solutie proteica.Se va umple perfuzorul cu solutie izotona NaCl 0,9 % (fara medicatie).

Etapa 3Se indeparteaza capacul de protectie al flaconului de Remicade. Se pregateste apa distilata pentru injectare i.v.

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare Remicade Etapa 4Se dezinfecteaza cu un tampon imbibat in alcool partea superioara (de cauciuc) a flaconului de Remicade.

Etapa 5Se extrag 10 ml de apa distilata cu ajutorul unei seringi de 10 ml cu ac de calibru 21 (0,8 mm).

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare RemicadeEtapa 6In flaconul de Remicade se introduc cei 10 ml apa distilata. Se va dirija jetul spre peretele flaconului.Pentru fiecare flacon de 100 mg de Remicade se vor utiliza 10 ml de apa distilata pentru injectie.

Etapa 7Se arunca seringa cu acul folosit in concordanta cu reglementarile privind materialul sanitar uzat

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare Remicade

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare RemicadeEtapa 8 Se va roti uor flaconul intre maini sau pe o suprafa plana pn cand pulberea liofilizata se va dizolva complet.Solutia reconstituita se lasa in repaus timp de 5 minute.

Etapa 9Soluia reconstituia trebuie s fie incolor sau cu o nuanta galbuie, usor opalescenta, poate avea particule fine, translucide (Infliximab este o proteina).NU utilizati o solutie tulbure, continand particule opace!

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare Remicade Etapa 10Se dezinfecteaza capacul pungii sau flaconului de solutie salina izotona NaCl 0,9%. Se extrage un volum egal cu cantitatea totala de solutie reconstituita de Remicade ce urmeaza a fi injectata.Se utilizeaza o punga de 250 ml solutie izotona

Etapa 11Se extrage cantitatea necesara de solutie reconstituita din flaconul de Remicade. Fiecare ml de solutie reconstituita contine 10 mg Remicade.

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare Remicade Etapa 12Se aseaza punga de 250 ml izotona pe o suprafata plana.Se injecteaza incet solutia reconstituita de Remicade in cantitatea ramasa de solutie perfuzabila NaCl 0,9%.Concentratia finala de Remicade trebuie sa fie intre 0,4 pana la 4 mg/ml.

Etapa 13Se maseaza usor punga pentru a amesteca solutia.NU se va agita.Se eticheteaza punga/sau flaconul pentru fiecare pacientPerfuzia trebuie efectuata in 3 ore de la ora pregatirii.

*

Reconstituirea Remicade Preparare si Administrare Remicade Etapa 14Administrarea solutiei perfuzabile se face in decurs de 2 ore.Se vor utiliza aproximativ 40 picaturi /min (echivalent 2ml/min).Se arunca orice cantitate de solutie ramasa neutilizata.

*

In timpul perfuziei Preparare si Administrare Remicade Verificati tensiunea arteriala si pulsul pacientului la fiecare 30 de minute.

*

In timpul perfuziei Preparare si Administrare Remicade Verificati aparitia posibilelor simptome sau reactii la perfuzie (eritem, dispnee, hipotensiune, etc.)

Toti pacientii carora li se va administreaza Remicade trebuie monitorizati timp de cel putin 1-2 ore si dupa terminarea perfuziei, pentru a se observa aparitia posibilelor reactii adverse acute legate de perfuzie.

In caz de aparitie a posibilelor simptome se va reduce ritmul perfuziei si se va aplica tratamentul corespunzator (antihistaminice, corticosteroizi) conform indicatiei medicului.

*

Ghid general Preparare si Administrare RemicadeSolutia diluata de Remicade este stabila 24 ore daca este pastrata in conditii optime de depozitare, la temperaturi intre 2C-8 C.Administrarea solutiei perfuzabile se face in decurs de 2 ore. Se vor utiliza aproximativ 40 picaturi /min (echivalent 2ml/min)La pacientii cu poliartrita reumatoida selectati cu atentie, care au tolerat 3 perfuzii initiale cu Remicade cu durata de 2 ore, poate fi luata in considerare administrarea perfuziilor urmatoare cu durata mai mica dar nu mai putin de 1 ora.Orice solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata!

*

Reactii AdverseReactii legate de perfuzie si hipersensibilitateReactiile de hipersensibilitate sunt intalnite la administrarea iv a numeroase substante proteice si non proteiceAntigenicitatea unui medicament depinde de:Caracteristicile produsului:Doza de medicament administrata Durata si numarul de administrariCalea de administrare Proprietatile chimice ale produsului, etc.2. Caracteristicile pacientului:Varsta pacientuluiSexulTerenul atopicPredispozitia genetica, etc.Referinte: Cheifetz Am J Gas 2003

*

Reactii Adverse REMICADEIncidenta scazuta: aprox. 5% Sunt reatii de tip: imunologic - rare non-imunologic - mai frecventePot fi usor combatute urmand protocoale terapeutice corecte

Referinte: Cheifetz Am J Gas, 2003 & 2005, Current Approved REMICADE Product Monograph

*

Reactii Adverse Acute-apar in 24 ore

Reactii Adverse Usoare:HiperemiePalpitatiiTranspiratiiCefaleeAmeteliGreata

Reactii Adverse-ModerateHipo/hipertensiunea (variatie > 20 mmHg fata de valoarea initiala)FebraHiperemia Disconfort toracic (senzatie de apasare, presiune)DispneePalpitatiiUrticaria

Reference: Cheifetz Am J Gas 2005

Reactiile Adverse Acute-apar in 24 oreReactii Adverse Severe :Hipo/hipertensiune variatie > 40 mmHg fata de valoarea initiala)Febra cu frisoanedisconfort toracic (presiune, senzatie de apasare)HiperemiaDispnee severaStridor

Reference: Cheifetz Am J Gas 2005

*

Protocolul Reactiilor Adverse AcuteIn caz de reactii adverse acute USOARE si MODERATE :Incetiniti ritmul perfuziei la 10 mL/h sau opriti perfuziaAnuntati medicul curant pentru acordul administrarii de antihistaminice, corticoterapie. Monitorizati semnele vitale la fiecare 5-10 minuteAsteptati 20 minute, apoi incepeti readministrarea sau cresterea ritmului perfuziei la fiecare 15 minute cu 20 mL/h ,40, 80 ,100 si 125 mL/h pina la terminarea perfuziei.Continuati monitorizarea pacientului prin urmarirea semnelor vitale la fiecare 15 minute.

Reference: Cheifetz Am J Gas 2003, Recommended Standard Protocol June 28th, 2007

*

Protocolul Reactiilor AdverseIn caz de Reactii Adverse Acute SEVERE :Anuntati de urgenta medicul curantOpriti perfuzia cu REMICADE, perfuzati ser fiziologic 500-1000ml/hAdministrati O2 Hydrocortison 100 mg iv, Epinefrina daca se instaleaza socul anafilactic.Monitorizati semnele vitale la fiecare 2 minute, pana la normalizarea lorAsteptati 20 minute apoi cresteti la fiecare 15 minute ritmul perfuziei la 10 mL/h, 20, 40, 80, 100, 125 mL/h pina la terminarea perfuziei.Continuati sa monitorizati semnele vitale la fiecare 5 minuteReferences: Cheifetz Am J Gas 2005, Recommended Standard Protocol June 28th, 2007

*

Aceste reactii sunt aproape intotdeauna diferite:ArtralgiiMialgiiFebraRoseata

Atitudinea post reactii adverse de tip intarziat reprezinta decizia medicului curantMedicul va recomanda preterapie:AntihistaminicParacetamolHidrocortizon Reactiile de tip intarziat pot fi asociate cu ineficienta terapiei sau lipsa de raspunsPrima perfuzie post RA se va efectua in cel putin 3 ore

Reactii de tip intarziat apar la 48 ore sau mai mult

*

ConcluziiEste absolut necesara supravegherea permanenta a pacientului in timpul perfuziei si identificarea rapida a reactiilor adverse, chiar daca ele sunt usoareReactiile adverse pot fi usor combatute, marea majoritate putand fi prevenite reducand ritmul perfuziei sau administrand premedicatie, dar numai la indicatia medicului curantChiar si pacientii cu reactii severe pot fi retratati luand masuri de siguranta corespunzatoare, conform indicatiilor medicului curant (se ia in calcul riscul versus beneficii)Majoritatea reactiilor adverse la perfuziile cu Remicade nu sunt reactii imunologice.

*

092799dp - Popplewell - 35mm */ of Centocor Inc., used under license by Schering-Plough Canada Inc., except for IN SYNERGIE and INFUSION ADMINISTRATIVE COORDINATOR which are owned by Schering-Plough Canada Inc.* All other trademarks are the property of their respective owner(s).Totul se traduce prin imbunatatirea calitatii vietii

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*