Дипломант :

Мария МинковаОТ- 480

Дипломна работа на тема:

Съвременни тенденции при производството на фамацевтични опаковки в АД-”Актавис”

Съвременни изисквания към опаковките за фармацевтичните продукти

Съвременната опаковка трябва да е така оформена,че бързо да информира клиента за цена,предназначение,начин на съхранение,срок на годност,фирма производител-фирмен знак,особено за фармацевтичните продукти. Опаковката е “визитната картичка” на производствени предприятия и фирми. Без опаковки е почти немислимо транспортирането и задоволяването на високите потребителски изисквания

Опаковката, чието основно предназначение е да запази качеството на стоката от момента на производство до момента на потребление, играе съществена роля за икономическото развитие. Опаковката отдавна е престанала да бъде разлика между бруто и нето тегло на стоката.

Цел на настоящата дипломна е да се направи анализ

на материалите за производството на опаковки за фармацевтичните продукти,използвани в процеса на първично и вторично опаковане на таблетни лекарствени форми,в зависимост от съвременните изисквания към опаковките,видовете дефекти,процедурите и изискванията към опаковъчния процес в АД-” Актавис”.

Функции на опаковките

Защитна функцияспрямо съдържаниетоспрямо потребителяспрямо природната среда

Опаковка

Разпределителна функцияразфасованетранспортиране

Допълнителна функцияергономичностестетичност

Информационна функцияуказание за употребамаркировка

Видове опаковки в зависимост от материала, от който са направени

Хартиени и картонени опаковкиОсновна суровина за опаковъчната промишленост са хартията и картонът. Хартията и картонът имат много положителни качества, които се използват за производството на опаковки, а именно: ниска маса, добра машинна пригодност, добри якостни показатели, възможност за нанасяне на графично оформление. За лекарствените продукти е особено важно да са устойчиви на намокряне,да не повреждат продукта. Полимерни опаковкиКъм голямото разнообразие на полимерни стоки иматериали/РЕ,РР,PVC/ предназначени за опаковане на лекарствени продукти, се поставят редица изисквания висока функционалност при ниско тегло;физиологическата безвредност, особено при контакт с лекарствата запазване на качествените показатели лекарствата при съхраняване и транспорт;

Видове опаковки за фармацевтичната промишленост

Първични опаковки са тези опаковки, които са част или се възприемат като част от търговския продукт от крайния потребител в момента на покупката. При опаковките за фармацевтичната промишленост първичната опаковка служи за защита на лекарствения продукт. Тя е в директен контакт с продукта. Първичната опаковка е блистера, който може да бъде изработен от PVC и алуминиево фолио. Процесът на блистелиране е пригоден за работа с твърдо, безцветно или цветно PVC фолио, което съвместно с алуминиевото фолио формира блистер в крайна форма

Формоване на блистераЕдин от важните процеси при опаковането на лекарствените средства в Актавис е блистелирането.То се извършва на блестер автомат.Температурата на формиране на PVC фолиото за получаване на предварително определените форма и размери на гнездата за съответния продукт са :Горна плоча около 140ºC

Долна плоча около 135 - 140ºC Температурата на слепване на PVC фолио с

алуминиевото фолио, за получаване на готовия блистер е около 190 - 200ºC.

Маркиране на блистера

Нанасянето на партидния номер на лекарствения продукт и срока на годност става по време на формоването на блистера, чрез предварително окомплектован набор от метални цифри. Те се нагряват до определена температура и допирайки се до блистера оставят ясна следа без да перфорират PVC и алуминиевото фолио

Новости при блистер опаковката

Последните изисквания за първични опаковки за някои лекарствени продукти е блистер изработен от ОРа/AL/PE+Desiccant/сушител/ и AL/PE покривно фолио.Това се отнася за някои хигроскопични продукти,за да се предпазят от вредното влияние на влагата,като например:Accefein,Renapril и др.За някои лекарствени продукти,като например”Benalgin” се изисква първична опаковка-блистер от комбинирано PVC/PVDC/PVC и AL фолио.Това покритие увеличава бариерните свойства и намалява пропускливостта на кислород и по този начин увеличава срока на годност на лекарствените продукти.

Видове опаковки за фармацевтичната промишленост

Вторични опаковки са опаковките, които в момента на покупката обхващат определен брой стоки за продажба, независимо дали стоките се продават на потребителя опаковани или опаковките служат само за складиране и съхраняване на стоките на мястото на продажбата. При опаковките за фармацевтичната промишленост вторичната опаковка служи за идентификация и защита на продукта.

"Вторична опаковка" e опаковката, в която е поставена първичната опаковка. Изработва се от различни видове картон.

Материали за първични опаковки

Алуминиево фолио-използва се за блистелиране на таблетки.Представлява твърдо,алуминиево фолио с чиста,равна и гладка повърхност.От вътрешната страна е лъскаво сребрист,а от външната страна – матово сребрист

РVCфолио-твърдо,прозрачно фолио,без видими пукнатини и мехури,механични и химични замърсявания.Безцветното фолио е без цвят с допустим синкав оттенък,а цветното има цвят-зелен ,бял,оранжев и др.

Материали за вторични опаковки

Основните материали необходими за производството на вторични опаковки са:

хартия, картон, печатарско мастило,лепило

Материали за вторични опаковки

Офсетовата хартия е сред най-популярните за печатни произведения. Масата й варира от 40 до 50 g/m2, белота - до 100%. Спада към хартиите без повърхностно облагородяване. Те са с висока белота, сравнително непрозрачни и са с универсално приложение.За фармацевтичните предприятия се използват за листовки.

Картонът е твърд материал с форма на листове или рола с по-голяма маса от хартията над 200 g/m2 За производството на опаковъчни картони се използват влакнести материали с достатъчна якост за да се осигури запазването на опакованата продукция. Якостните свойства на картоните зависят от материалите и полуфабрикатите от които се получават.

Пигментно облагороден хромерзац картон - Многослоен, плътен картон с висока едностранна гладкост.

Лицевият слой се отличава с по-високо качество от вътрешните слоеве, което дава възможност да се нанася печат с отлично качество по всички познати методи на полиграфията. Лицевият слой се изработва от 100% сулфатна избелена целулоза. Масата е от 250 до 500 g/m2

Пигментно облагороден/хромов/ картон – Това е най-висококачественият вид картон, предназначен за опаковки . Произвежда се на кръглоситови или на комбинирани машини. На едната или на двете страни на картона се нанася пигментна паста, в чиито състав обикновено има бял пълнител (каолин, калциев карбонат) и свързваши вещества (нишесте, латекси и др.), диспергатори, пеногасители, регулатори на вискозитета. Масата е от 250 до 500 g/m2

Видове картони за опаковки

По отношение на функционалното предназначение опаковките биват:

Потребителски опаковки - те са предназначени за дребно размерни стоки и се продават на потребителя заедно със стоката. Освен защитните функции, които изпълнява, потребителската опаковка гарантира на потребителя, масата, бройките, качеството и цената. Основно изискване към потребителските опаковки е да не предават допълнителен натиск на продуктите – недопустимо е присъствието на отровни вещества в опаковките. Потребителската опаковка не представлява самостоятелна транспортна единица.

Транспортни опаковки – те служат за транспортиране и предпазване на стоките от механични увреждания. В тях се поставя продукцията опакована или не опакована в потребителски или групови опаковки. Транспортните опаковки трябва да предпазват стоките и от климатични влияния, като влага, дъжд, сняг, студ, топлина, слънце и други, поради което в зависимост от условията трябва да бъдат подбрани и подходящи опаковъчни материали. Транспортните опаковки представляват самостоятелна товарна и манипулационна единица.

Правилният избор на подходящо печатарско мастило има голямо значение за печатния процес и качеството на печатното изображение. Развитието на печатните процеси и машини и използването на нови печатни материали изисква непрекъснато усъвършенстване на печатарските мастила. Следователно, мастилата трябва да се разглеждат като важен компонент на цялостната система "печатни процеси" – техника, технология, материали.

Печатарско мастило

Лепила

Лепилата трябва добре да омокрят материала и да имат необходимата адхезия, т.е. да образуват слой, здраво съединен със залепващия материал;След изсъхване да образуват здрав слой, което се определя от кохезията;Вискозитетът на лепилото да съответства на свойствата на залепвания материал и на характера на работата, т.е. то трябва да прониква в порите, но не много дълбоко, за да не излиза на обратната страна на материала.

Ведове дефекти при опаковане

Дефиниции и пояснения

Качествените показатели са броими и оценъчни характеристики за качеството на продуктите;Приемливо ниво на качество (AQL) – означава максимален брой дефектни единици, допустими в партидата при избрана процедура за инспектиране

Класификация на дефектите

Дефектите се групират според степента им на значимост:

Критични дефекти – дефекти с висока вероятност за вредно въздействие върху ефикасността на лекарствения продукт. Тъй като представляват потенциален риск за пациента, тяхното приемливо ниво на качеството е равно на нула (AQL=0,0%).Главни дефекти – дефекти с ниска вероятност за вредно въздействие върху ефикасността на продукта. Тези дефекти не представляват потенциален риск за пациента и тяхното приемливо ниво на качеството може да бъде в границите (AQL=0,0%ч0,65%).Второстепенни дефекти – дефекти без влияние върху ефективността на продукта. За тях е допустима най-висока стойност на приемливо ниво на качеството (AQL=6,5%)

Процедури и инструкции при опаковъчните процеси Всички действия, свързани с материалите и продуктите (приемане, карантина, анализ, съхранение, етикетиране, освобождаване, разработване, опаковане и разпространение), трябва да се извършват в съответствие с писмени процедури или инструкции и където е необходимо да бъдат записвани. /ДПП/Всички продукти и опаковъчни материали, които се използват трябва да бъдат проверени при доставяне в отдел Опаковка за количество, идентичност и съответствие с утвърдените писмени инструкции.

Процедури при опаковане

Допълнителни изисквания към опаковкитесвързани с присъединяването на България към Европейския сйюз

През 2010 г. произвежданите и внасяни в Европейският съюз фармацевтични опаковки трябва задължително да притежават релефно брайлово писмо за идентифициране на съдържанието. Това изискване принуждава фармацевтичните компании да усвоят технологията, с която брайловата азбука се нанася върху техните потребителски опаковки за лекарствени средства

Нови условия

След приемането на България в Европейския съюз, се налагат нови условия към държавата:

От 01.01.2010 – 31.12.2010г. най-малко 48% от отпадъците от опаковките да се оползотворяват, от които най-малко 40% се рециклират, като от теглото на всеки опаковъчен материал се рециклират включително не по-малко от 15%.От 01.01.2011 – 31.12.2011г. най-малко 50% от отпадъците от опаковките да се оползотворяват, от които най-малко 40% се рециклират, като от теглото на всеки опаковъчен материал се рециклират включително не по-малко от 15%.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Създавайки една опаковка е необходимо да се анализира предварително продукта, който ще се опакова в нея, като се изследват неговите характеристики, състав, срок на съхранение, форма и размери. Обобщавайки получените резултати се избира материал, подходящ за съхранението на съответния продукт.Съвременната опаковка трябва да бъде оформена по такъв начин,че бързо да информира клиента за цената,условия и начин на съхранение,срок на годност,фирма производител,фирмен знак,особено за фармацевтичните средства.

Благодаря за вниманието!