Presentación Videoconferencia OCP

5/9/2018 Presentación Videoconferencia OCP - slidepdf.com

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Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

ESQUEMAS (MODELOS) DECERTIFICACIÓN DE

PRODUCTO

Fabián Hernández ColotlaGerente de Organismos de Certificación

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Enfoque funcional de la Evaluación de la conformidad.

SELECCIÓN Información sobre loselementos seleccionados

DETERMINACIÓN Información sobre el cumplimiento

de los requisitos específicos.

REVISIÓNY

ATESTACIÓN

Cumplimiento demostrado de los

requisitos especificados

Necesidad de demostrar que se cumplen los requisitos especificados.

¿Requiere

vigilancia?

FIN

SI

NO

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Certificación de Conformidad- Modelos deCertificación ISO/CASCO

Basado en el documento“Assessment and verification of conformity to

standards and technical specifications”.

Define ocho esquemas de Certificación

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•Modelo 1 ISO/CASCO•ENSAYO TIPO

•Una muestra de producto se somete a

ensayos para verificar el cumplimientocon una especificación (norma)

•Es necesario fijar alguna reglas básicas y particulares para cada

producto.•Validez del certificado.•No hay seguimiento•No se recomienda la colocación de “sello”

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•Modelo 2 ISO•ENSAYO TIPO SEGUIDO DE SUPERVISIÓN TRAVES DE ENSAYO DEMUESTRAS EN COMERCIO

•ENSAYO TIPO +•Verificación de pruebas en Mercado•Laboratorio•Cumplimiento•Determinación de la frecuencia del ensayo y el número de muestras.•Permite cierto grado de comprobación de continuidad de laconformidad•Puede colocarse el “sello”.

•Listado de productos certificados.

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•Modelo 3 ISO•ENSAYO TIPO SEGUIDO DE SUPERVISIÓN TRAVES DE ENSAYO DEMUESTRAS DE LA FÁBRICA

•ENSAYO TIPO +•Verificación de pruebas en Fábrica•Laboratorio•Cumplimiento•Permite cierto grado de comprobación de continuidad de la conformidad•Se requiere fijar la frecuencia del ensayo y el número de muestras.•El OC supervisa regularmente los métodos de producción•Puede colocarse el “sello” . Puede ser diferente al del modelo 5. •Listado de productos certificados

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•Modelo 4 ISO•ENSAYO TIPO SEGUIDO DE SUPERVISIÓN TRAVES DE ENSAYO DE

MUESTRAS DEL COMERCIO Y DE LA FÁBRICA

•ENSAYO TIPO +

•Verificación de pruebas en Mercado y enFábrica•Laboratorio•Cumplimiento

•Permite mejor grado de comprobación de continuidad de la conformidad que el2 y 3. Relaciona las muestras tomadas tanto en mercado como en fábrica.• Se establece la frecuencia y la cantidad de muestras a tomar por cada lugar.•Puede colocarse el “sello”. Puede ser diferente al del modelo 5. •Listado de productos certificados.

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•Modelo 5 ISO•ENSAYO TIPO Y EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD EN LA

PLANTA SEGUIDO DE SUPERVISIÓN QUE CONSIDERA LA AUDITORIADEL CONTROL DE CALIDAD EN LA FABRICA MÁS ENSAYOS DEMUESTRAS DE LA FÁBRICA Y EN EL COMERCIO

•ENSAYO TIPO + CONTROL DECALIDAD /ISO-9000 +•Verificación de pruebas en Mercado y

en Fábrica•Laboratorio•Cumplimiento

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•Proporciona un modelo confiable y completo para verificar si la produccióncontinua conforme.•Requiere un número de inspectores y personal con experiencia en sistemas decalidad.•El “sello” es una característica de este Modelo. •El OC debe llevar listado de productos certificados con este modelo y laempresa que los fabrica.•Cuando se evalúen los resultados de los ensayos de supervisión, esimportante revisar no solamente el registro de las empresas individuales, sinotambién comparar los registros de productos similares producidos porfabricantes diferentes. De este modo se podrá identificar las tendencias de los

industrias y revisar los modelos de certificación cuando sea necesario.•Se considera como el método para mejorar y mantener la eficiencia industrial. • Listado de los productos certificados con este modelo y la empresa que losfabrica.

•Modelo 5 ISO

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•Modelo 6 ISO•EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FÁBRICA Y SUACEPTACIÓN(EMPRESA APROBADA O FABRICACIÓN APROBADA)

•Se evalúa y aprueba la capacidad del

fabricante para producir un productoconforme a la especificación requeridaIncluye:• Métodos de fabricación. (Cumplimiento con especificaciones,

materiales, métodos de fabricación, control de calidad e instalaciones

para ensayos respecto a una tecnología particular)

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•Modelo 6 ISO•EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FÁBRICA Y SUACEPTACIÓN

•No se certifica el producto final porque no se puede garantizar que es

conforme con las especificaciones.•Usado por las organizaciones gubernamentales•No se aplican sellos a productos individuales•Listado de fabricantes aprobados para categorías específicas deproductos

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•Modelo 7 ISO•ENSAYO POR LOTES

Se extrae una muestra de un lote delproductoSe somete a ensayoEn base al resultado se emite veredictode conformidad

De acuerdo a principios estadísticos (tamaño de lote, número de muestras,criterio de aceptación y rechazo)

Normalmente se emite de inmediato un certificado que cubra un lote.

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•Modelo 8 ISO•INSPECCIÓN 100%

Todas y cada una de las unidades

certificadas se debe ensayar paradeterminar cumplimiento de laespecificación

Es habitual que se coloque selloSe puede generar un listado de fabricantes que producen productossujetos a inspección 100%

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•NMX-EC-067-IMNC-2007

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE

LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS

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Antecedentes

• Esta Guía Internacional

está en revisión en CASCO,

la cual se codifica ahora

como WD 17067.

• En México se maneja

actualmente bajo la NMX-

EC-067-IMNC-2007.

ISO / IEC Guide 67:2004 da

orientación sobre los sistemasde certificación de productosmediante la identificación desus diversos elementosbasados en las prácticasactuales.

Fue diseñada para serutilizado por los organismosde certificación de productos yotras partes interesadas quedeseen comprender,desarrollar, establecer ocomparar sistemas de terceraparte para la certificación deproductos.

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con tres propósitos fundamentales:1.- La certificación debe poner fin a la preocupacionesde los consumidores, sobre el cumplimiento de los

requisitos.

2.- Debe ser utilizada por los proveedores parademostrar al mercado la participación de la terceraparte.

3.- No debe requerir recursos excesivos que resultenen costos del producto más elevados de los que la

sociedad está dispuesta a pagar.

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La Selección (muestreo)Requiere de la determinación de lascaracterísticas a ser evaluadas, de los

requisitos que debe cumplir el producto y losrequisitos del procedimiento para laevaluación y el muestreo.

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La DeterminaciónEsta etapa puede incluir losensayos/pruebas, la medición, la

inspección, la evaluación del diseño, laevaluación de los servicios, y la auditoríacomo ejemplos de técnicas utilizadas paraverificar si el producto cumple o no con los

requisitos especificados.

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La revisión y la atestaciónEs el documentar la adecuación de laevidencia cuantitativa y cualitativa

relacionada con el producto y determinar sise otorga el certificado y la marca deconformidad.

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•Sistema 1a•Muestras solicitadas por el OC•Determinación de características porensayo o evaluación•Evaluación del informe de ensayos o dela evaluación•Decisión

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•Sistema 1b

•Elementos del Sistema 1a

+ Licencia

•Se otorga un certificado de conformidada cada producto representado por lamuestra.

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•Sistema 2

•Elementos del Sistema 1b+ Evaluación inicial del proceso de

producción o del sistema de calidad+ Vigilancia mediante ensayos oinspección de muestras del mercado

•Este sistema puede identificar impactos de la cadena de distribución,pero los recursos pueden ser importantes. Pero si hay desviacioneslas medidas preventivas pueden ser limitadas ya que el producto yafue distribuido.

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•Sistema 3

•Elementos del Sistema 2Excepto la vigilancia en mercado.

La Vigilancia se realiza medianteensayos o inspección de muestras sonde fábrica y evaluación del proceso deproducción.

•Este sistema no proporciona indicación del impacto de la cadena dedistribución en la conformidad. Si se encuentran no conformidadesserias es posible resolverlas antes de la distribución masiva delproducto.

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•Sistema 4

•Elementos del Sistema 2 y 3•Evaluación inicial del proceso deproducción o del sistema de calidadVigilancia mediante ensayos o

inspección de muestras de fábrica yevaluación del proceso de producciónVigilancia mediante ensayos oinspección de muestras del mercado

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•Este sistema pude proporcionar indicación del impacto de la

cadena de distribución en la conformidad y un mecanismo paraidentificar y resolver no conformidades serias antes de poner elproducto en el mercado.

•Se puede producir una duplicación del esfuerzo en el caso deaquellos productos en los que la conformidad no se afecta duranteel proceso de distribución.

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•Sistema 5 •Elementos del Sistema 4•Evaluación inicial del proceso deproducción o del sistema de calidad

Vigilancia del proceso de producción odel sistema de calidad de laorganización, o de ambos

Vigilancia mediante ensayos oinspección de muestras de fábrica o delmercado, o de ambos

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•El grado de utilización de los tres elementos de vigilancia

continua puede ajustarse para una determinada situación.

•Este sistema proporciona una flexibilidad significativa para lavigilancia continua.

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•Sistema 6

•Determinación de características porevaluación de proceso o servicio•Evaluación inicial del sistema de lacalidad (SC), según corresponda•Evaluación, Decisión y licencia

+ Vigilancia mediante auditorias del SC+ Vigilancia por medio de evaluación delos procesos o servicios

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Actividades incluidas en el proceso de certificaciónde producto

Tipos de esquemas de certificación de producto.

1a 1b 2 3 4 5 6 N d1) Selección.- Incluye la selección deldocumento normativo y para muestreoque sea aplicable.

x x x x x x x

2) Determinación de las características ,como sea aplicable:

x x x x x x x

a) Ensayos (ISO/IEC 17025)b) Inspección (ISO/IEC 17020)c) Diseño de la evaluaciónd) Evaluación de procesos y/o servicios

e) Otra determinación de actividades por ejemplo,verificación, la auditoría

3) Revisión x x x x x x xExamen de la evidencia de conformidadobtenida durante la etapa de determinación

para establecer si los requisitos especificadosse han cumplido

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4) Atestación (Decisión sobreCertificación)

x x x x x x x

Otorgar, mantener, extender, suspender,retirar la certificación.

5) Licenciamiento x x x x x xOtorgar, mantener, extender, suspender ,retirar el derecho de uso de certificados,

marcas u otras declaraciones deconformidad del producto conforme losrequisitos especificados.

6) Vigilancia, como se aplicable:

a) Ensayos o inspección de muestrastomadas del mercado

x x x

b) Ensayo o inspección de muestrastomadas de la fábrica.

x x x

c) Auditorías de sistemas de gestión decalidad combinadas con ensayos oinspecciones aleatorios.

x x

d) Evaluación de los procesos deproducción o servicio.

x x x x

1a 1b 2 3 4 5 6 N d

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Las mejores prácticas para el desarrollo de la estructura de esquema son las

siguientes:a) El que desarrolla el esquema, normalmente el propietario del esquema ydebe establecer las normas, políticas y procedimientos para el desarrollo,mantenimiento y modificación del esquema. Estas políticas deben identificar alos participantes, la estructura, requisitos de votación u otras prácticas de toma

de decisiones. El desarrollador del esquema también debe describir lasespecificaciones o los productos y las normas pertinentes son cubiertas por elesquema.

b) los desarrolladores del esquema deben establecer un comité que incluye atodas las partes interesadas como la industria, los reguladores,la academia y

los usuarios que son permitidos por las reglas, políticas y procedimientos. Elcomité debe ser responsable de garantizar que el sistema ha sido desarrolladopara ser técnicamente competentes, e incluye criterios específicos para cadauno de los elementos necesarios de los sistemas de certificación de productoslistados en la Tabla presentada anteriormente. El comité debe garantizar quelos requisitos de la norma ISO / IEC 17065 están incluidos en el esquema.

DESARROLLADORES DE ESQUEMAS

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Las mejores prácticas para el desarrollo de la estructura de esquema son las

siguientes:

c) Para agencias reguladores que desarrollan esquemas también deberevelar la siguiente información:

i) Número de organismos de certificación autorizados aparticiparii) Indemnizaciones por los organismos de certificación

nacionales o extranjerosiii) Requisitos de acreditacióniv) Marca de certificación reconocida(s)

DESARROLLADORES DE ESQUEMAS

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AYUDA PARA EL DESARROLLO DE LOS




La norma establecerá los siguientes requisitos:

•Responsabilidades del dueño del esquema.•El contenido del esquema.•El establecimiento del esquema.•Operación del esquema.

Subcontratación

Muestreo de producto Evaluación de Métodos Revisión del proceso de decisión Vigilancia Obligaciones impuestas al cliente Uso de los resultados de la evaluación de la conformidad

Tratamiento de no conformidades•Mantenimiento e implementación del esquema.•Documentación del esquema.

AYUDA PARA EL DESARROLLO DE LOSESQUEMAS.

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ISO/IEC 17067

Working Draft (WD) 2 has been released. There will be a two monthISO/CASCO/WG 29 comment period. ISO/CASCO/WG 29 documentswill be shared with the Working Group on Product Certificationmembers for comments.The ISO/CASCO secretary recommended that Working Group onProduct Certification comments on ISO/IEC 17067 go directly to the

ISO/CASCO WG 29 because the document was an ISO WD.

Decision Number 11/03/03: The ISO/CASCO secretaryrecommended that the IAF Working Group on Product CertificationAccreditation comments on ISO/IEC 17067 go directly to theISO/CASCO WG 29 because the document was an ISO/Working

Draft (WD). The IAF Technical Committee agreed that when thedocument becomes an ISO Committee Draft (CD), then the IAFWorking Group on Product Certification Accreditation comments needto be approved by the IAF Technical Committee.

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MUCHAS GRACIAS

POR SU ATENCIÓN

Ing. Fabián Hernández Colotla

Tel. (55) [email protected]

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