EPINEFRIN TETES MATA ( EFRIN TETES MATA )

Anggota kelompok 9 :Dini yulia.H / A-0112-081Kartika Yanti / A-0112-072

Rizky Daelami Zain / A-0123-120Rhendy N.P / A-0123-122

Nomor Batch : 09 Tanggal 5 mei 2014

Disusun oleh Disetujui oleh

Dini yulia H

Kartika Yanti

Rizky Daelami Zain

Kode produk

Nama produk

Volume produk

Bentuk Kemasan Waktu Pengolah

an

09 Efrin Tetes Mata

5 ml Larutan Botol tetes

mata 5 ml

-

I. Formula

Epinefrin tetes mata 5 mlNo.1000 botol tetes mata

II. Spesifikasi Zat berkhasiat : Epinefrin Bitartras

Bm : 333,29Pemerian : serbuk hablur, putih atau putih

keabu-abuan atau abu-abu, coklat muda perlahan menjadi gelap pada paparan cahaya dan udara. Larutan dalam air bersifat asam terhadap lakmus pH kurang dari 3,5.

Struktur Epinefrin

Kelarutan : mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.Titik lebur : antara 147ᵒC dan 152ᵒC

(Sumber FI IV hal.351)

Dosis

Sekali 1 atau 2 tetes mata setiap 2-4 hari sampai 4 kali sehari

(Sumber AHFS 2011 hal. Epinefrin) Stabilitas

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya

(Sumber FI IV hal.351)pH sediaan : 3,0 – 3,8

(Sumber fornas hal.121)

Aspek Farmakologi

A. Indikasi Epinefrin secara topikal digunakan untuk

mengurangi tekanan intraokuler penderita glaukoma sudut lebar berdasarkan efek vasokontriksi lokal yang menyebabkan pembentukan cairan berkurang.

B. Kontraindikasi Pelebaran pupil dapat memicu erangan akut,

sindrom otak, Vilatasi jantung, dan insufisiensi koroner, hipersensitivitas terhadap epinefrin atau bahan dalam formulasi

(Sumber AHFS 2011 hal. Epinefrin)

C. Farmakokinetik

Absorpsi Penyerapan dengan penggunaan topikal konjungtiva atau mukosa hidung atau suntikana pada mata menyebabkan efek simpatomimetik sistemik. Setelah pemberian okular lokal, midriasis dapat terjadi beberapa menit

DistribusiEpinefrin didistribusi melewati plasenta tetapi tidak melewati sawar darah dan otak. Didistribusikan kedalam ASI.

Metabolisme Epinefrin dimetabolisme didalam hati dan jaringan lain dengan melibatkan reaksi catechol-o- methyltransferase ( COMT ) dan MaO.

Ekskresi Epinefrin dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal.

Efek sampingPada tetes mata dapat menyebabkan perih parah,penglihatan kabur, dan fotobopia berangsur-angsur dan dapat meninggalkan melanin seperti konjungtiva dikornea. Pengunaan berulang dapat menyebabkan udema, hiperemi dan radang mata.

(Sumber AHFS hal. Epinefrin)

IV. Formula

A. Formula yang ada1. Fornas ed II thn 1978 hal.121

tiap 10 ml mengandung :Ephinephrini bitartras 182 mgAcidum boricum 50 mgNatrii pyrosulfis 30 mgDinatrii edetas 10 mgPhenylhydrargyri nitras 200 mgAqua pro injections ad 10 ml

2. Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing formulation Steril ProductTiap ml mengandung :Epinephrine 1 mgSodium chloride 9 mgChlorobutanol anhydrous 5 mgSodium bisulfite 2 mgWater for injection qsHyrdrochloric acid qs

Formula

B. Formula yang dipilih ( Fornas )Tiap 10 ml mengandung :Epinephrini bitartras 182 mgAcidum boricum 50 mgNatrii pyrosulfis 30 mgDinatrii edetas 10 mgAqua pro injections ad 10 ml

Alasan pemilihan formula

Dipilih formula 1 karena dalam formula 1 sudah mengandung zat tambahan Na EDTA, acid boricum, natrii pyrosulfis sehingga sediaan yang dibuat stabil dalam penyimpanan dan terbebas dari kontaminasi dan merupakan formulasi dari tetes mata sedangkan pada formulasi 2 merupakan formulasi untuk sediaan injeksi.

Sterilisasi

Sediaan disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan.

( sumber injectable hal. 494

dan fornas hal. 121 )

Sterilisasi Alat

ALAT STERILISASI WAKTU PARAF

Beaker glass Oven 170 oC 30' V Corong & kertas saring Otoklaf 115 - 116 oC 30' V Vial / botol Oven 170 oC 30' V Kaca Arloji Api langsung 20" V Spatel logam Api langsung 20" V Batang pengaduk Api langsung 20" V

Perhitungan Tonisitas

NaCl yg perlu diperlukan untuk 5 ml larutan =0,9 x 5 ml = 0,045 gram100

Kekurangan NaCl = 0,045 – 0,39 = 0,006 gram

Zat E Jumlah ( gram )

Efinefrin bitartras

0,17 0,091 0,0155

Acidum boricum

0,5 0,025 0,0125

Natrii pyrosulfis 0,67 0,015 0,0100

Na EDTA 0,23 0,005 0,001

Jumlah 0,039 ( hipotonis )

Perhitungan Bahan

Volume produksi untuk 1000 botolV = n . C + 6 ml = 1000 . 5,3 + 6 ml = 5306 ml ( 5300 ml )

Epinefrin = 182 mg x 5 ml = 91 mg 10 ml

Acidum boricum = 50 mg x 5 ml = 25 mg 10 ml

Natrii pyrosulfis = 30 mg x 5 ml = 15 mg 10 ml

Na EDTA = 10 mg x 5 ml = 5 mg 10 ml

Aqua pro injection ad 5 ml

Penimbangan

Bahan Satuan dasar5 ml

Volume produksi

1000 botol/ 5300 ml

Efinefrin bitartras

91 mg 96.569 mg

Acidum boricum

25 mg 26.530 mg

Natrii pyrosulfis

15 mg 15.918 mg

Na EDTA 5 mg 5.306 mgNaCl 6 mg 6.367 mg

Prosedur No

Pengolahan Paraf

1 Dilarutkan efinefrin bitartras dalam sebagian aqua pro injeksi ( camp.1)

V

2 Dilarutkan NaCl dalam sebagian a.p.i (camp.2 )

V

3 Dilarutkan asam borat dalam a.p.i ( camp.3 )

V

4 dilarutkan Na- pyrosulfat dalam a.p.i( camp.4 )

V

5 Dilarutkan Na.EDTA dalam a.p.i ( camp.5 )

V

6 Campurkan camp.1- 5 , cek pH ( 3- 3,8 )

V

7 Ditambahkan a.p.i ad 5300 ml V

8 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang

V

9 Filtrat ditampung kedalam botol / vial sebanyak 5,5 ml

V

10 Disterilisasi dalam autoklaf pada suhu 1210 C selama 15 menit

V

Evaluasi

No Jenis Evaluasi Penilaian1 Penampilan fisik wadah 2 Jumlah Sediaan 3 Kejernihan 4 Stabilitas ( pH ) 5 Kemasan 6 Kebocoran botol 7 Etiket 8 Keseragaman Volume

Terima Kasih