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Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
8. Berlin-Brandenburg
Steritreff
im
Charité Campus Virchow
Berlin
16. September 2017
Medizinprodukte sind einzigartig:
Pooling, tracking (tracing), UDI im
Prozess der Nachhaltigkeit
KARL STORZ Besucher- und Schulungszentrum Berlin
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CLEANICAL® Medical Processes:
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin seit 1994
FORUM seit 1999 (dtsch., engl., span., franz., port.)
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1. Medizin ist Kopf- und Handarbeit - Aufbereitung auch!
2. Medizinprodukte (MP) sind einzigartig und wertvoll.
Das begründet den Anspruch der Nachhaltigkeit.
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Früher und heute:
Medizinprodukte (MP) ermöglichen neue Therapien
1. Hygiene management: Basics
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Was zeichnet ein Medizinprodukt (MP) aus?
• MP werden an Menschen eingesetzt.
• Sie können verletzen und Schäden
hervorrufen.
• Niemand weiß, wo sie zuvor zum
Einsatz kamen.
• Es existiert deshalb ein spezielles
Regelwerk. Und Kontrollen.
• Personal muss manuelle, technische,
chemische, hygienische und
organisatorische Fähigkeiten besitzen.
• Eine geeignete Form der Dokumentation
ist erforderlich.
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Probleme => Aufgaben => Lösungen:
• Ausreichende Anzahl geeigneter Medizinprodukte (MP)
• Ausstattung (Qualität, Quantität der Gerätschaften)
• Aus- und Fortbildung (statt Fach- bzw. Sachkunde)
• Aufbereitungsprozess (Verifizierung)
• Akzeptanzkriterien (zählbare, „erzählbare“)
• Ausgezeichnete Prozessqualität (Validierung)
• Aufbereitung „Regel-recht“ (KRINKO 2012)
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Operationspraxis Handhabungs”praxis”
Aufbereitungspraxis
Dokumentationspraxis?
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Zahllose Einflüsse im Patienten-Umfeld auf dem OP-Tisch
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Der Aufbereitungsprozess wird als vollständig kontrollierbar angesehen.
Medizinprodukt: „bestimmungsgemäßer Zweck“
Verwendungsfertigkeit: „Und damit soll ick arbeetn?“
Nutzenbewertung: „Was soll das?“ Dokumentation „von´s Janze“
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1994: Aufbereitungsschritte verstehen: Aufschreiben!
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Heute: Qualitätskreislauf mit Teilschritten,
von denen aber nur einige (!) quantifizierbar sind
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In der Zukunft: Risikomanagement
Transport vom OP in die
Aufbereitungsabteilung Freigabe zur Wiederverwendung
unrein
steril?
Zeit (Minuten)
1 5 60 5 15 30-60
Trockenentsorgung
Ultraschall
Zerlegung
Vorreinigung Mechanisierte
Reinigung
Trocknung und
Thermische Desinfektion
Inspektion
Nachreinigung?
Reparatur?
Instandhaltung
Pflege
Weichverpackung
Container
Sterilisation
Dampf
Formaldehyd
Ethylenoxid
H2O2 „Plasma“
rein
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Wie ist die klinische Situation?
1. Die Rate nosokomialer Infektionen ist heute klein.
2. Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der
hygienischen Präventionsmaßnahme.
Was zu beweisen wäre, ist die Evidenz eines Hygiene-Problems:
Was wissen wir?
Es gibt Proteinreste, die sich abspülen lassen nach der Reinigung
(vor der thermischen Desinfektion) bei 1-2 von 3 untersuchten
Medizinprodukten – siehe: klinischer Multicenter-Studie 1999-2001 *
Wir kennen deren infektiologische Bedeutung nicht ausreichend!
Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.:
Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen Multicenter-
Restkontaminationsstudie Aufbereitung („MRSA“). Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)
http://www.cleanical.de/publikationen-medien-cleanical.html
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Alle Medizinprodukte werden wie in der Standardarbeits- bzw.
-verfahrensanweisung („SOP“) beschrieben behandelt:
Transport
Zerlegung
Vorreinigung
Reinigung
Desinfektion
Trocknung
Wartung, Pflege
Kontrolle
Verpackung
Sterilisation
Zentrale Steril-Versorgungs-Abteilung (ZSVA)
Aufbereitung(seinheit) Medizinprodukte (A(E)MP)
Inspektion visuell-taktil
Physikalische Parameter
(T, p, t, Konzentration)
Kontrollen:
Verlauf (Datenlogger)
Endpunkt (Kolorimetrie)
Dokumentation
„SOP“ bzw. SAA
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Was bedeutet Pooling beim Medizinprodukte-
Management?
Gemeinsame Nutzung („Bewirtschaftung“) von MP an
mehreren Standorten zumeist unter dem
Gesichtspunkt einer gemeinsamen Aufbereitung.
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Funktioniert Pooling beim Medizinprodukte-
Management?
Was gehört in welchen Pool, ist alles da, wo es
hingehört, wer reklamiert, welche Ausnahmen?
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Der Haken beim Pooling
Bereitet ein Krankenhaus A (oder ein externer Dienstleister) für ein anderes Krankenhaus B (bzw. einen Pool von Krankenhäusern) Medizinprodukte auf, so lässt sich nicht ohne Weiteres nachweisen, dass Krankenhaus B seine eigenen MP zurück erhalten hat. Demnach wäre von Krankenhaus A (oder dem Dienstleister) eine Zertifizierung (typischerweise DIN EN ISO 13485), wenn sie nicht der gleichen Organisation angehören.
Es müsste also sicher gestellt werden, dass jedes Krankenhaus seine eigenen Produkte zurückerhält, so dass Krankenhaus A zwar für die anderen Krankenhäuser aufbereitet, die Medizinprodukte aber im Sinne des MPG nicht „an Andere abgegeben“ werden. Dann wäre ein extern überprüftes Qualitätsmanagementsystem gefordert.
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Was bedeuten Tracking & Tracing und
UDI beim Medizinprodukte-Management?
• Tracking bezeichnet die Ermittlung des aktuellen
Status einer Charge, eines Packstückes oder
Medizinproduktes („verfolgen“).
• Tracing meint die nachträglich rekonstruierbare
Sendungshistorie („aufspüren“).
• UDI (unique device identification) bedeutet eine
eindeutige Kennzeichnung des Medizinproduktes.
Zusammen verweisen sie auf die Rückverfolgbarkeit von
Medizinprodukten.
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Tracking verfolgt einen Weg (bildet ihn ab).
Tracing dient dem Aufspüren von Aufenthaltsorten
(„auf der Spur“) und macht den Weg sichtbar.
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Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit von
Medizinprodukten existieren seit längerem, so im
Medizinproduktgesetz (MPG), der ISO Norm
9000 und der EN 46000.
Das MPG etwa verlangt eine Rückverfolgbarkeit
der Chargen, regelt aber nicht explizit, wie dies
im Genauen geschehen soll.
Einen lesenswerten Beitrag zum Thema bietet die Empfehlung des Fachausschusses
Qualität (100) der DGSV: Rückverfolgung des Aufbereitungsprozesses.
(Zentralsterilisation 6/2016, S.411-413 (2016) .
Was bedeuten Tracking & Tracing und UDI beim
Medizinprodukte-Management?
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Warum Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten?
• Dokumentation der Aufbereitung(sschritte)
• Informationen zu Produkteigenschaften und Lebensdauer
(Anfälligkeit, Verschleiß, Reparatur, Wartungsintervalle)
• Pooling
• Implantate-Zuordnung
(Nutzungsdauer, Begutachtung nach Explantation)
• Zuordnung von (Beinahe-)Vorkommnissen
(Beweisführung)
• Ursachenforschung bei Beschädigung/Zerstörung von
Medizinprodukten
• nachhaltige Materialwirtschaft
(Bestandsverwaltung/-steuerung, Reparaturwesen)
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Artikel aus der NZZ am Sonntag vom 01. Februar 2004
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Beispiele für die Funktionen des "Tracking/Tracing" sind:
• Erfassen von Chargen bzw. Instrumentendaten
und begleitender Informationen
• Abbildung der Produktentstehung in komplexen
Produktions- und oder Aufbereitungsprozessen
• Tabellarische und grafische Chargen-, Instrumentenverfolgung
(„Chargenbaum“)
• Generieren von Seriennummern zur Produktidentifizierung
• Erzeugen von Identträgern zur eindeutigen Auszeichnung von
Eingangs- und Ausgangschargen
• Funktion zur Archivierung von Chargen- und
Instrumentendaten über lange Zeiträume
Interaktive Nutzung im Prozess der Aufbereitung?
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Mögliche Ziele derartiger Rückverfolgbarkeit:
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ZSVA Eingangskontrolle
Setcode erfassen mit Handscanner
Packplatz
Setcode erfassen mit Hand-
scanner, packen der Siebe /
Sets mit der Cam – einzeln?
Beschickung Sterilisator
Setcode erfassen mit Handscanner
Waschplatz
Setcode erfassen mit Handscanner
Entladung Sterilisator
Setcode erfassen mit Handscanner
Set-Etiketten drucken
Sterilgut-Lager
Setcode erfassen mit Handscanner
Sterilgut-Lager, Ausgabeplatz
Setcode erfassen mit Handscanner
OP-Annahme
Setcode erfassen mit Handscanner
OP-Ausgabe
Setcode erfassen mit Handscanner
Vorstellung eines Tracking/Tracing-Systemes
erfolgte bereits beim FORUM 2004 in Berlin!
Erfassen eines Sieb-/Set-Kreislaufes –> wer erfasst die MP?
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Matrix, Kamera, Daten
Wer kennzeichnet die MP und wie?
Information einprägen oder aufkleben?
Wer liest sie täglich ein?
Wer bezahlt es?
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Erfassung wie vieler MP gleichzeitig?
Welche und wie viele zusätzlichen Parameter?
Fehlerfrei möglich?
• Temperatur, Zeit, Druck, A0-Werte (Desinfektion)
• Prozess-Wasser
• Dosierung Reinigung, Desinfektion
• Trocknung visuell taktil
• Reinigung
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Interaktive Eigenschaften denkbar (z.B. Freigabe RDG-Prozess: A0-Wert 3000 d.h. 90°C und 5 Min.
bei kritischen MP zusätzliche visuelle Überprüfung des
Reinigungserfolges erforderlich)
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Rückverfolgung wertvoller MP - oder alle MP?
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Aus der Praxis: RFID-Chip-Technologie im Einsatz auf Einzelinstrumentenebene mit Automatisierungspotential
Sadmir Osmancevic, Charité CFM Facility Management in FORUM 30 (2017)
„Bereits 2011 wurde für einen 15-monatigen Testbetreib eine Lösung auf Basis einer Kombination von RFID und WLAN für die Lokalisierung von Instrumenten-Sieben in Echtzeit realisiert.
2015 wurden an zwei unterschiedlichen Standorten gleich zwei Projekte mit dem Ziel gestartet, die Produktlebenszyklen von Hand- und Winkelstücke aus der Zahnklinik sowie starre endoskopische Optiken exakt zu dokumentieren. Beide Unternehmen, von denen wir Lösungskonzepte getestet haben, setzten auf miniaturisierte UHF-RFID-Transponder, die mit speziellen Klebstoffen auf die Instrumente aufgebracht wurden. Die Transponder werden sowohl zu Beginn der Aufbereitung, bei der Beladung der Reinigungsgeräte als auch bei der Verpackung vor der Sterilisation erfasst.
In der Applikation kommen Antennen-Reader-Kombinationen zum Einsatz, die via LAN in das Netzwerk eingebunden sind. In der ersten Phase muss der Mitarbeiter lediglich das zu reinigende Instrument vor die Antenne halten. Die eingeschränkte Lesereichweite stellt sicher, dass exakt nur ein Instrument erfasst wird. Nach der erfolgreichen Testphase wurde das Projekt unter der Betreuung des Instrumenten Managements des Fachbereichs auf alle Standorte der Charité ausgerollt.
Die RFID-Lösung ist quasi ein Add-On, dass keine komplett neue Software erforderte. Das Anbringen der RFID Chips auf die Instrumente erfolgt in Eigenleistung.“
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RFID - radio-frequency identification
RFID
berührungslose Datenübertragung mit elektromagnetischen Wellen.
Herzstück ist ein sogenannter RFID-Transponder, ein dünnes Etikett, das einen
programmierbaren Chip und eine damit verbundene Miniaturantenne enthält. Auf
diesem Chip ist der sogenannte Electronic Product Code (EPC) gespeichert. RFID-
Transponder können ohne Sichtverbindung von einem Lesegerät (Reader) erfasst
werden. RFID liefert entscheidende Impulse zur Optimierung der Prozesskette und
stellt damit eine leistungsfähige Alternative zum Strichcode dar.
1
2
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RFID
Chip
Substrat
Antenne
(Spule)
Passiv: der Chip erhält die nötige Energie zum Senden vom Lesegerät und hat eine geringe Reichweite
Aktiv: der Chip hat eine eigene Energiequelle (Batterie) und größere Reichweite
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„Event-related“ d.h.
Ereignis-bezogen:
Welche Nutzung steht im
Vordergrund?
Materialbewirtschaftung?
Überwachung wertvollen
Inventars?
Haftungsabsicherung?
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RFID-Transponder an
Siebschalen und Containern:
ein Hygieneproblem?
Fazit: Die Konstruktion der
Befestigung der Transponder ist
zwar spezifisch, verletzt aber nicht
die Containerwanne. Die Funktion
des Containers wird nicht beein-
trächtigt (Sterilbarrieresystem). Die
Spalten und Zwischenräume der
Konstruktion sind nicht kritischer,
als Medizinprodukte die vor der
Aufbereitung in „Kritisch B“ (gemäß
KRINKO-RKI/BfArM) eingestuft
wurden.
Cleanical-Projekt „Mikrobiologische Überprüfung:
RFID-Konstruktion an Sterilisiersiebschalen“ (2014)
RFID-Kennzeichnung: Stellt sie eine Veränderung/Modifikation des MP dar?
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Cleanical-Projekt „Mikrobiologische Überprüfung:
RFID-Konstruktion an Sterilisiersiebschalen“ (2014)
Nach Sterilisation und Auskühlzeit werden die RFID-Transponder
unter reinen Bedingungen vom Container demontiert. Die
Container-Außenfläche und die demontierten Teile werden durch
Probennahmen (Rodac-Abklatschplatte,Tupferabstriche, eingelegt
in Bouillon) mikrobiologisch geprüft.
Der Nachweis für die Unbedenklichkeit der Aufbereitung
von den Sterilisiersiebschalen mit Transpondern wird
belegt durch mikrobiologische Diagnostik.
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Unique Device Identification (UDI) https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
FDA („Food and Drug Administration“ USA: Lebensmittel-
überwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde) schreibt
seit 2013 eine einheitliche Produktkennzeichnung für MP vor
(Einführung bis 2020).
• Erfassen von Chargen bzw. Instrumentendaten und Begleit-
Info
• Abbildung der Produktentstehung in komplexen Produktions-
prozessen
• Tabellarische und grafische Chargen-, Instrumentenver-
folgung („Chargenbaum“)
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• Generieren von Seriennummern zur Produktidentifizierung
• Erzeugen von Identträgern zur eindeutigen Auszeichnung
von Eingangs- und Ausgangschargen
• Funktion zur Archivierung von Chargen- und
Instrumentendaten über lange Zeiträume
Unique Device Identification (UDI) https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
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Unique Device Identification (UDI)
Einführung eines „3 Klassensystems“ bis 2020 für MP mit
hohem/mittlerem/geringem Risiko 1/3/5 Jahr(e) nach
Inkrafttreten des US-amerikanischen Gesetzes.
Habe ich Klasse III-Produkte?
Zu welcher Risikoklasse gehören meine Produkte?
Habe ich meine Produkte (auf allen Verpackungsebenen) mit einem ISO-
basierten Code verschlüsselt?
Muss ich meine Etiketten ändern?
Kann ich die Linien optimieren (z.B. Materialtests, Druck- und
Kontrollsysteme vereinheitlichen)?
Welchen Datenträger (Strichcode, Datamatrix) und welchen Datenstandard
wähle ich?
Wo finde ich die erforderlichen Datenelemente (auf dem Label, elektronisch
abgelegt)?
Wer ist im Unternehmen für die Daten verantwortlich?
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Unique Device Identification (UDI)
Seit 2014 ist dieses „3 Klassensystem“ verpflichtend auch in der
EMEA (Wirtschaftsraum Europe, Middle East, Africa).
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Unique Device Identification (UDI)
1. Produktdaten bestehend aus den 2 Elementen:
DI: Device Identifier: Fixer, ISO-basierter Code zur
Artikelidentifikation PI: Production Identifier: Variable Daten wie
Chargen-Nummer, Serien-Nummer, Verfalldatum
2. Datenträger als maschinenlesbare Kennzeichnung der
Verpackung und ggf. des Produkts (z.B. Strich-/Datamatrix-Code)
3. Datenbank
Der Vorschlag der EU-Kommission für die Medizinprodukte-
Verordnung vom 26. September 2012 sieht die nachstehend
aufgeführten 21 Elemente für die UDI-Datenbank (UDID) vor.
Einige Angaben sind fakultativ , einige sind nur dann zu erfüllen,
wenn die Forderung für das Produkt relevant ist oder eine
nationale Vorgabe besteht. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf
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UDID-Datenelemente 1. Menge pro Packung
2. alternative oder zusätzliche Kennnummer(n), ggf.
3. Angabe, wie das Produkt kontrolliert wird (z.B. über Chargennummer)
4. Produktnummer der Gebrauchseinheit, ggf.
5. Name und Anschrift des Herstellers
6. Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters, ggf.
7. GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code
8. Handelsname/Markenname, ggf.
9. Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts, ggf.
10.klinische Größe, ggf.
11.zusätzliche Produktbeschreibung, fakultativ
12.Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise, ggf.
13.zusätzliche Handelsnamen des Produkts, ggf.
14.als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (ja/nein)
15.beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen, ggf.
16.Produkt steril verpackt (ja/nein)
17.Sterilisation vor Verwendung erforderlich (ja/nein)
18.als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (ja/nein)
19.als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (ja/nein)
20.URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z.B. elektron. Gebrauchsanweisung, fak.
21.wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen, ggf.
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Unique Device Identification (UDI)
Das UDI-System betrifft den Inverkehrbringer und geht auf einen
Auftrag der FDA zur Verbesserung der Patientensicherheit zurück.
- Vereinfachung von Produktrückrufen
- Optimierung der Marktüberwachung Die frühere internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen
an Medizinprodukte, GHTF (Global Harmonisation Task Force) hat im September 2011
erstmals eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI veröffentlicht.
Als Nachfolgeorganisation ist seit 2011 das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden
für Medizinprodukte („International Medical Device Regulators Forum“ — IMDRF) hierzu
tätig.
Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der
Europäischen Union ist Mitglied des IMDRF Management
Committee. Auch in Europa wird demnach ein UDI-System
verpflichtend eingeführt und in der neuen Medizinprodukte-
verordnung (Medical Device Regulation - MDR) geregelt.
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Unique Device Identification (UDI)
Alle Medizinprodukte gehören zum Geltungsbereich von UDI,
wenn diese unter die Definition von Medizinprodukten der IMDRF
(International Medical Device Regulators Forum) fallen.
Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der EU die Verordnung (EU)
2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR)
veröffentlicht (siehe Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte,
eur-lex.europa.eu). Am 25. Mai 2017 trat die Verordnung in Kraft.
2020 endet die dreijährige Übergangsfrist.
Quellen zur UDI: BVMed, Eucomed und Wikepedia via Internet
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Risiko-Dokumentation:
Berichtssystem über
(beinahe) kritische
Vorkommnisse
(siehe BfArM)
Dokumentation erfolgt bspw.
durch CIRS
(Critical Incident Reporting
System)
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Risiko:
Identifikation
Analyse
Bewertung (z.B. Risikomatrix)
Handlungsbedarf klären
Management der Risiken
Periodische Neubewertung
entsprechend Deming-Kreis
Risk Assessment by the Scientific Committees of the European Commission http://ec.europa.eu/assets/sante/health/scientific_committees/risk_assessment/index_en.htm
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Lagerung
Vorbereitung
Prüfung Vorreinigung
Reinigung
und
Desinfektion
Tracking & Tracing: Aufbereitungskreislauf und die
Prävention von Schäden in allen Prozess-Schritten
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Welche Eigenschaften machen ein MP
wiederverwendbar?
• Konstruktive Merkmale
• Materialeigenschaften
• Andere für Funktion und
Hygiene wichtige
Eigenschaften
• Literatur-Recherche
• Eigene Untersuchungen
• Kosten-Nutzen-Analyse
Es könnte zu wertvoll zum einmaligen Gebrauch sein!
Kennzeichnung…
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MP sind einzigartig (UDI).
MP sollen nachhaltig
verwendbar sein
(wiederverwendbar, robust,
haltbar).
MP müssen wirtschaftlich
verwendet werden.
MP können deshalb
(rück)verfolgt werden
(tracking).
MP benötigen eine Kosten-
Nutzen-Abschätzung
MP können ggf. auch durch
eine gemeinsame Nutzung
wirtschaftlicher werden
(pooling)
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CLEANICAL® KARL STORZ GmbH & Co. KG
im
AUGUSTA Hospital
Schulungszentrum
MP-Hygiene ist
Prävention.
Prävention braucht
Dokumentation.