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Politiques de prix et remboursement des médicaments – L’expérience de la région EURO
Guillaume Dedet
Health Technologies and Pharmaceuticals
Division of Health Systems and Public Health
TBS francophone, Avril 2018
Généralités sur l’économie du médicament
• Peu de secteurs économiques sont autant régulés que le marché du médicament
• Secteur à la croisée des chemins: – Enjeux sanitaires (accès, sécurité, vigilance, etc.)
– Enjeux budgétaires (maitrise dépenses publiques)
– Enjeux industriels (innovation, attractivité économique etc.)
Quelles sont les particularités de ce secteur qui légitiment la possibilité pour les pouvoirs publics d’en réguler le prix?
Economie du médicament
• Ces caractéristiques entraînent ce que les économistes
appellent des défaillances
• Les pouvoirs publics ont donc la responsabilité d’intervenir
pour corriger ces défaillances (plus de “main invisible”)
• L’Europe de l’Ouest est un cas d’étude intéressant des
différentes politiques de prix et remboursement des
médicaments
Les chiffres clefs du médicament en Europe
• Un secteur économique majeur…
– Marché de 136Md€ (dont 120Md€ financés publiquement)
– 700 000 emplois
– 30Md€ investis en recherche et développement en 2014
• … et un poids très important pour les finances publiques:
– Les pays européens dépensent environ 1,4 de le PIB pour les
médicaments… avec d’importantes disparités…
Source: EFPIA 2014, OECD 2016
Dépenses pharmaceutiques en pourcentage des dépenses totales de santé
0
5
10
15
20
25
30
35
Source: OECD 2014
Dépenses per capita en médicaments de ville in 2014
284 287
518
201 230
248 251 253
283 286 287 297 298
336 342 347 356 361
375 387 391 396 402 405
438 443
459 467 468
523 551
0 100 200 300 400 500 600
Norway
Switzerland
Denmark
Poland
Cyprus
Czech Republic
Portugal¹
Sweden
Slovenia
United Kingdom¹
Hungary
Slovak Republic
Italy¹
Austria
France
Ireland¹
EUR PPP
Pre scribed medicine s
Ove r-the -countermedicines
OECD 2016
Comment expliquer de telles variations? - Volumes consommés? - Prix? - Autre?
Part des dépenses privées dans le total
des dépenses pharmaceutiques
54.5
63.5
38.2
16.1
14.1
45.5
35.5
61.8
83.9
85.9
0 20 40 60 80 100
EURO REGION
HIGH INCOME COUNTRIES
UPPER MIDDLE INCOME COUNTRIES
LOWER MIDDLE INCOME COUNTRIES
LOW INCOME COUNTRIES
PUBLIC EXPENDITURE AS % OF PHARMACEUTICAL EXPENDITURE
PRIVATE EXPENDITURE AS % OF PHARMACEUTICAL EXPENDITURE
Source: Regional Pharmaceutical Situation Report, 2013
Qui est responsable de quoi?
Accès au marché:
Procédure harmonisée au niveau de l’UE
European Medicines Agency (EMA) appuyée par les agences nationales
Décisions de remboursement et négociations de prix:
Compétence nationale des états membres
Besoin de se conformer à la directive transparence
Quelles sont les institutions?
Remboursement
Listes positives et listes négatives
Comment prendre de telles décisions?
Comités ad hoc
Evaluation des Technologies de Santé (“Health Technology
Assessment”)
Critères intervenant dans la décision de remboursement
Pays utilisant ces critères
Importance thérapeutique (valeur absolue and valeur relative)
Austria, Belgium, Bulgaria, Czechia, Croatia, Denmark, Finland, Germany, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Serbia, Slovenia, Spain
Besoin médical Estonia, Finland, Netherlands, Norway
Sécurité Bulgaria, Denmark, Iceland, Malta, Netherlands, Poland, Russian Federation
Coût-efficacité Czechia, Finland, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, United Kingdom
Analyse d’impact budgétaire Belgium, Bulgaria, Czechia, Estonia, Finland, Iceland, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovenia, Turkey
Remboursement
Décision à l’échelle des états membres (principe de
subsidiarité)
Remboursement ne signifie pas nécessairement prise en
charge complète:
Reste à charge fixe
Reste à charge en pourcentage
Franchise
Le(s) prix des médicaments
Marché européen totalement éclaté (principe de
subsidiarité)
Offre l’opportunité aux industriels d’opérer, de fait, une
péréquation entre états
Question absolument centrale aujourd’hui, car la
tendance actuelle n’est pas tenable sur le long terme
(hépatite C, cancers, etc.)
Quels prix son régulés?
Tous les médicaments?
Seulement les médicaments remboursés?
Les médicaments à PMO?
Aucun?
Comment peut-on contrôler les
dépenses pharmaceutiques? • De manière schématique, il y a trois façons de
réguler les dépenses pharmaceutiques:
– Contrôler directement le prix
– Contrôler indirectement le prix
– Contrôler la consommation
• Non mutuellement exclusives…
Contrôle direct des prix
• Les agences gouvernementales responsables fixent les prix
• Les industriels soumettent un dossier dans lequel ils expliquent leurs revendications de prix
• De manière générale, on se référera aux molécules comparables pour discuter du crantage de départ
• Ce type de procédure suppose en général une rémunération de l’innovation
External price referencing
• Utiliser le prix dans d’autres pays pour
déterminer le prix dans son pays
• Diverses méthodologies existent
• Mais compare-t-on vraiment les bons prix?
Contrôle indirecte des prix
• Ensemble d’interventions visant à influer sur les revendications des industriels
• Plusieurs mécanismes possibles: – «Internal price referencing»:
• Taux de remboursement fixe pour une classe pharmaco-thérapeutique
• Le delta entre le prix du médicament et le taux de remboursement est laissé à la charge du patient
• “Jumbo groups” en Allemagne
– Evaluation économique du NICE (UK) ou de TLV (Suède)
Contrôle de l’utilisation
• Contrôler les volumes et s’assurer que le bon patient reçoit le bon traitement: – Enveloppes capées
• Pluriannuelle, précise les volumes attendus
• En cas de dépassement, remises ou rabais
• Besoin de monitorer précisément la consommation
– Prise en charge conditionnée à certaines sous-populations (exemple: stades de fibrose dans le VHC, etc.)
– Prise en charge limitée à une certaine durée (nombre de cure, etc.)
Secteur hospitalier en Europe
Les négociations ont souvent lieu au niveau hospitalier
Méthodes
Négociations directes avec les industriels
Appels d’offre
Dans certains pays, certains médicaments hospitaliers
sont négociés au niveau national (“liste en sus” en
France)
Les remises…
Utilisées depuis de nombreuses années dans le secteur
hospitalier (cost-free supply, etc.)
Utilisées par tous les payeurs en Europe:
Accord prix-volume
Contrat de partage de risque
Enveloppes capées
Confidentialité des accords => prix publics ≠ prix réels
Quelles politiques de prix pour les
génériques?
Les caractéristiques de ce secteur entrainent le
développement de mécanismes spécifiques
De manière générale, le système repose sur le recours au
«Generic price link»:
Prix défini à un certain pourcentage du prix du princeps
Mais nécessité de compléter par des incitations à l’utilisation
Substitution, prescription en DCI etc.
La régulation des marges de
distribution • Le prix “sortie d’usine” n’est qu’une des
composantes du prix final d’un médicament
• Importance de la régulation des marges: – Grossistes répartiteurs
– Officines
• Régulations des marges comme outil de politique de santé (marges dégressives, etc.)
La situation actuelle
Les pays européens ont de plus en plus de difficultés à garantir un accès aux nouveaux médicaments tout en maintenant l’équilibre des comptes sociaux
La crise économique de 2008 a eu un impact réel sur les politiques pharmaceutiques en Europe
Devient de plus en plus nécessaire de
Recourir à l’évaluation des technologies de santé (HTA)
S’interroger sur ce qu’est la valeur dans le champs du médicament
La situation actuelle
Tendance au développement de collaborations au
niveau régionale
Base de prix EURIPID, réseau PPRI
Initiative BeNeLuxA sur les négociations communes
Besoin d’avoir un débat collectif sur ce sujet car la
tendance actuelle n’est pas tenable, même sur le court
terme
Pourquoi les médicaments sont-ils chers?
• Ils sont chers à developper?
• Ils le valent ?
• Ils le peuvent ?
• Ils le doivent ?
J.Scanell, 2015
Coûts R&D
• La plus grande partie des coûts de R&D menant à la découverte de nouvelles molécules vient du public. (85% pour le cancer, Kantarijan et. al., 2015)
• L’industrie dépense en réalité moins de 2% de ses revenus dans la R&D fondamentale (D. Light, 2011)
• Quid de la speculation et de la financiarisation de l’industrie pharmaceutique?
Roy and King, 2016
Coûts R&D vs. financiarisation
0
10
20
30
40
50
60
70
80
1975-1984 1985-1994 1995-2004 2005-2014 2011-2015
Merck
Stock buybacks + cash dividents (US$b) R&D (US$b)
Lazonick et al., 2016
RC67 Decision - Strengthening Member State collaboration
on improving access to medicines in the
WHO European Region
The Regional Committee:
• (…)
• SUPPORTS the WHO Regional Office for Europe’s focus on pricing and
reimbursement, strategic procurement, and information-sharing and mutual learning as
three key areas for action, and requests the Regional Office to support the efforts of
Member States and to facilitate collaboration to advance the access to medicines
agenda in the European Region
• (…)
• CALLS FOR the Regional Office to take stock of Member State interest and
commitment in these areas over the course of this biennium, while ensuring synergy
and continuity with global processes and directions.
Nouveau rapport !!!
• Publié le mois prochain (Mai 2018)
• Medicines reimbursement policies in Europe
• Traduction en Français (Christophe )