Plano de Formação 2010/2011

1.as Jornadas Eurotrials: Capacitação de centros de investigação clínica Fevereiro – Maio 2011

Acompanhando as tendências do I&D internacional, a capacitação e organização dos centros de investigação clínica são uma necessidade crescente e generalizada na maioria das unidades de saúde em Portugal.

A Eurotrials, propõe um conjunto de cursos que visam capacitar os recursos humanos das unidades de saúde e fornecer as ferramentas necessárias para a criação e gestão de centros coordenadores da investigação clínica (gabinetes de investigação clínica).

• Curso para investigadores– Boas práticas clínicas e legislação nacional:

na óptica do investigador Dia 25 de Março de 2011

• Curso para farmacêuticos hospitalares – O papel do farmacêutico num ensaio clínico

Dia 15 de Abril de 2011

• Curso para assistentes de investigação clínica – Boas práticas clínicas para assistentes de investigação clínica

Dia 13 de Maio de 2011

• Procedimentos escritos para centros de investigação Dia 11 de Fevereiro de 2011

• Conceitos-chave de farmacovigilância em estudos interventivos e não-interventivos Dia 22 de Fevereiro de 2011

• Capacitação de centros de investigação e coordenação da investigação clínica Dia 4 de Março de 2011

• Faz investigação? Prepare-se para auditorias e inspecções! Dia 20 de Maio de 2011

Form

ação

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MetodologiaNa Formação o enfoque da Eurotrials baseia-se na transmissão de um saber de experiên-cia feito, de conhecimentos e aptidões necessários para uma prática profissional eficaz e produtiva. A metodologia pedagógica que privilegiamos é de natureza activa e interactiva – Metodologia de Active Learning – sendo a preocupação dominante, que os formandos partilhem conhecimentos e experiências, participando, deste modo, no “saber-fazer” e no “saber-interpretar”.

Os nossos formadoresAs acções de formação contam com a colaboração de formadores de grande prestígio na área do ensino e empresarial, constituindo uma equipa dinâmica e jovem, que assegura a qualidade das formações ministradas através da extrapolação da aprendizagem para o contexto de trabalho dos participantes.Tendo por base o know-how e experiência acumulada, a equipa de formação da Eurotrials tem como principal objectivo transmitir aos participantes um enfoque prático sobre as temáticas formativas.

Unidade de formação da EurotrialsPartilhar experiência e conhecimento nas áreas da empresa:• Assuntos regulamentares e farmacovigilância.• Economia da saúde.• Metodologia de investigação e bioestatística.• Garantia e controlo de qualidade.• Ensaios clínicos.• Epidemiologia & Late Phase Research.• Gestão de dados.

Em estreita colaboração com a Indústria Farmacêutica, sociedades médicas, associa-ções profissionais e gabinetes de investigação clínica, a Eurotrials tem vindo a desenvol-ver acções de formação elaboradas à medida das necessidades dos grupos.

A Eurotrials desenvolve acções de formação específicas para grupos de médicos, coor-denadores de estudos, enfermeiros, farmacêuticos, monitores de ensaios clínicos, profis-sionais da Indústria Farmacêutica e outros profissionais de Saúde.

As acções de Formação podem funcionar individualmente, integradas em congressos, seminários, módulos de pós-graduações ou mestrados e outros eventos nacionais.

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ÍndiceAssuntos regulamentares e farmacovigilância 7• Folhetos informativos: uma ferramenta eficaz!• Teste os seus folhetos, comprove a sua legibilidade. • Conceitos-chave de farmacovigilância em estudos interventivos

e não-interventivos. [capacitação de centros]

Economia da Saúde 12• Iniciação à farmacoeconomia• Farmacoeconomia avançada

Metodologia de investigação e bioestatística 16• Elaboração de artigos científicos• Interpretação estatística de publicações científicas• Prática bioestatística em SPSS®

• Análise de regressão logística múltipla em investigação epidemiológica• Análise de sobrevivência em investigação epidemiológica

Garantia e controlo de qualidade 23• Como escrever SOPs• Procedimentos escritos para centros de investigação [capacitação de centros]• Prepare-se para auditorias e inspecções GCP• Faz investigação? Prepare-se para auditorias e inspecções! [capacitação de centros]

Ensaios clínicos 29• Capacitação de centros de investigação e coordenação da investigação clínica

[capacitação de centros]• Boas práticas clínicas e legislação nacional: na óptica do investigador

[capacitação de centros]• O papel do farmacêutico num ensaio clínico [capacitação de centros]• Curso de monitor de ensaios clínicos• Boas práticas clínicas para assistentes de investigação [capacitação de centros]

Epidemiologia & Late Phase Research 37• Planeamento de um projecto de investigação• Introdução à epidemiologia

Gestão de dados 41• Gestão de biodados

Calendário 44

Termos e condições 46

Ficha de inscrição 47

Informações geraisComo se inscreverPara se inscrever nos cursos do Plano de Formação 2010/2011 da Eurotrials, poderá fazê-lo através do nosso site www.eurotrials.com e preencher a ficha de inscrição ou enviar a ficha de inscrição por e-mail, correio ou fax para os seguintes contactos:

• Eurotrials, Consultores Científicos, S.A. Unidade de Formação Rua Tierno Galvan, Torre 3, Piso 16 1070-274 Lisboa E-mail: formacao@eurotrials.pt Tel. (351) 213 804 058 Fax (351) 213 825 452

A Eurotrials organiza ainda acções de formação à medida das necessidades específicas das organizações e/ou grupos.

Contacte-nos e solicite uma proposta de colaboração na área que pretender.

Política de preços, descontos e inscrições em grupoO valor indicado na descrição de cada acção de formação inclui todos os serviços e materiais essenciais à realização da mesma.A Eurotrials dá ainda a oportunidade aos interessados de beneficiarem de condições especiais de redução do valor de inscrição.

Redução por acumulação**• Redução de 5% na inscrição em 2 (dois) ou mais cursos, ou na inscrição de 2 (dois) ou

mais alunos da mesma instituição.

Outras oportunidades de redução**• Redução de 15% para sócios da APREFAR e da AMPIF, na apresentação do compro-

vativo de sócio.• Redução de 15% para alunos de pós-graduação, mestrados ou doutoramentos, na

apresentação do comprovativo validado pela instituição de ensino.

** Os planos de redução de preços não são acumuláveis e não se aplicam aos cursos para a capacitação de centros de investigação.

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Assuntos regulamentares e farmacovigilância

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Este departamento realiza todas as actividades relacionadas com o registo de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos alimentares. Acompanha o ciclo de vida destes produtos prestando consultoria, tanto de carácter estratégico, como na vertente dos processos regulamentares envolvidos. A Eurotrials oferece um conjunto de serviços de elevada qualidade, desenvolvidos por uma equipa experiente, abran-gendo as diversas actividades em todas as fases do processo regulamentar dos medicamentos e outros produtos na área da saúde.

Assuntos regulamentares e farmacovigilância

Consultoria

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Folhetos informativos: uma ferramenta eficaz!Em destaque: Saiba como tornar os seus folhetos informativos user friendly.

Objectivos Gerais:• Reconhecer a legislação aplicável aos folhetos informativos.• Identificar as dificuldades dos utilizadores na leitura do folheto

informativo.• Identificar os aspectos que podem melhorar a legibilidade dos

folhetos informativos.

Objectivos Específicos:• Utilizar os conhecimentos adquiridos na formação, de forma a ela-

borar um folheto informativo legível e fácil de utilizar: – a partir de um RCM. – reformulando um folheto informativo.

09h00 às 18h00 • Porto – 18 de Novembro de 2010 • Lisboa –7 de Abril de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a:Farmacêuticos de assuntos regulamentares, outros profissionais envol-vidos na elaboração de material informativo para os consumidores.

Formadora responsável: Dra. Catarina Ramos – Coordenadora do Departamento de Assuntos Regulamentares da EurotrialsCo-formador: Dr. Constantino Ramos – Técnico de Assuntos Regulamentares da Eurotrials

ProgramaMódulo I: A importância da informação para o utilizador• Folhetos informativos – o porquê da sua existência.• Como o utilizador lê o folheto.

Módulo II: Legislação e guidelines aplicáveis aos folhetos informativos e testes de legibilidade• Legislação europeia.• Guidelines europeias.• Legislação nacional.• Quality review documents.

Módulo III: Como escrever um folheto informativo• O layout e a estrutura do folheto.• Princípios básicos de escrita.• O que escrever em cada secção.• Checklist.

Módulo IV: A qualidade dos folhetos pré e pós testes de legibilidade• Critérios de avaliação dos folhetos.• Best of the month.

Workshop• Elaborar um folheto.• Reformular um folheto.

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Teste os seus folhetos, comprove a sua legibilidadeEm destaque: Garanta a realização de testes de legibilidade com qualidade.

09h00 às 18h00 • Porto – 19 de Novembro de 2010 • Lisboa – 8 de Abril de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Farmacêuticos de assuntos regulamentares e outros profissionais en-volvidos na elaboração de material informativo para os consumidores.

Formadora responsável: Dra. Catarina Ramos – Coordenadora do Departamento de Assuntos Regulamentares da EurotrialsCo-formador: Dr. Constantino Ramos – Técnico de Assuntos Regulamentares da EurotrialsOrador convidado:Convidado do INFARMED (a confirmar)

ProgramaMódulo I: Testes de legibilidade• O porquê da sua existência?• Quando realizar/submeter?• Como realizar/regras?

Módulo II: Formas de testar a legibilidade• Tipos de teste de legibilidade.• Flesch reading ease.• Flesch-kincaid grade level.• SMOG.• Abordagem combinada. • User tests – testes de legibilidade. • Bridging reports. • Focused-tests.

Módulo III: Condução de testes de legibilidade• As fases de um teste.• Elaboração do protocolo.• Desenvolvimento de questionários. • Preparação do material a utilizar e realização de testes piloto.• A condução do teste.• Compilação dos resultados.

Workshop• Preparação e condução de um teste de legibilidade.

Conferência debate• Critérios para avaliação dos testes de legibilidade.

Objectivos Gerais:• Reconhecer a importância dos testes de legibilidade para uma

utilização segura e eficaz dos medicamentos.

Objectivos Específicos:• Conhecer a legislação e guidelines aplicáveis à legibilidade de

folhetos informativos.• Identificar os principais aspectos que influenciam a legibilidade de

folhetos informativos.

• Conhecer as principais fases de um teste de legibilidade. • Saber quando aplicar um teste de legibilidade, um bridging report

ou um focused test.• Conhecer os aspectos críticos de um teste de legibilidade, de

forma a cumprir com os critérios de avaliação das agências regu-lamentares.

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ProgramaMódulo I: Introdução e base regulamentar• Definições e legislação aplicáveis.• As responsabilidades do Investigador, Monitor, Promotor, Autorida-

des Competentes e Comissões de Ética.

Módulo II: Notificação expedita e notificação não expedita nos estudos interventivos• Âmbito, intervenientes e prazos aplicáveis.

Módulo III: Os estudos não-interventivos• Enquadramento.• Intervenientes/Responsabilidades.• A notificação expedita e a notificação não expedita.

Módulo IV: Farmacovigilância: qual o caminho?• A Farmacovigilância na Investigação Clínica no contexto da moni-

torização contínua e global do perfil de segurança do medicamento.

Conceitos-chave de farmacovigilância em estudos interventivos e não-interventivos

14h30 às 18h00 • Lisboa – 22 de Fevereiro de 2011Preço: 200 Euros + IVA*

Dirigido a:Profissionais de saúde que trabalhem directamente na investigação clínica, com medicamentos de uso humano em Portugal (investigado-res e restantes membros das equipas de investigação).

Formadora responsável: Dra. Carla Lopes – Gestora de Farmacovigilância da Eurotrials

Em destaque: “A segurança de estar informado!”

Objectivos Gerais:• Reconhecer a importância da farmacovigilância neste tipo de es-

tudos.• Reconhecer o papel da equipa de investigação no circuito da infor-

mação de segurança no âmbito destes estudos.

Objectivos Específicos:• Conhecer e distinguir os conceitos de Evento Adverso (AE), Evento

Adverso Grave (SAE) e de Suspeita de Reacção Adversa Grave e Inesperada (SUSAR).

• Conhecer as responsabilidades do investigador (equipa de inves-

tigação), do monitor, do promotor e das autoridades competentes e comissões de ética, no âmbito da farmacovigilância em estudos interventivos e não-interventivos.

• Reconhecer os casos passíveis de notificação expedita e os pra-zos envolvidos (nos estudos interventivos e nos estudos não inter-ventivos).

Economia da saúde

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Os estudos de avaliação económica ganharam protagonismo na relação entre Indústria Farmacêutica e agentes re-guladores. Além disso, a análise da rentabilidade do investimento despendido em investigação e desenvolvimento é também um factor crucial – influencia as decisões sobre novos fármacos ou estratégias terapêuticas. Para a realização destes estudos, a unidade de Farmacoeconomia da Eurotrials dispõe de uma extensa gama de serviços e competências profissionais multidisciplinares. Permite responder a todas as questões económicas relacio-nadas com processos de submissão às autoridades de Saúde, de acordo com as orientações metodológicas exigidas.

Economia da saúde

Consultoria

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Iniciação à farmacoeconomiaEm destaque: Descodifique a farmacoeconomia!

Objectivos Gerais:• Conhecer os princípios e conceitos de base da farmacoeconomia

– técnicas de análise em farmacoeconomia, medição e valorização dos custos e consequências de diferentes tratamentos, utilização de modelos, avaliação da qualidade dos estudos farmacoeconómi-cos – e a sua utilização prática no contexto português.

Objectivos Específicos:• Identificar e conhecer as principais técnicas de análise utilizadas

em Farmacoeconomia (minimização de custos, custo-efectividade, custo-utilidade e custo-benefício).

• Identificar, medir e valorizar custos e consequências.• Interpretar e utilizar, na prática corrente, estudos farmacoeconómicos.

09h00 às 18h00 • Porto – 12 de Novembro de 2010 • Lisboa – 8 de Junho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Médicos, farmacêuticos, administradores, gestores da saúde ou res-ponsáveis do marketing que se confrontam com dados farmacoeconó-micos na sua prática, e necessitam de aprofundar os seus conhecimen-tos para poder interpretar e utilizar este tipo de informação.

Formador responsável: Prof. Julian Perelman – Professor Auxiliar da Escola Nacional de Saúde Pública

ProgramaMódulo I: Pertinência e técnicas de análise da avaliação económica em saúde• Restrição orçamental e inovação técnica; o papel dos seguros

públicos e privados; as questões éticas e da justiça social. Debate.

• Quais as técnicas a utilizar e porquê? Qual a perspectiva a adoptar? Quais os princípios da avaliação económica? Exercícios práticos.

Módulo II: Medição de consequências • Eficácia, Efectividade, Qualidade de Vida, Sistemas de Classifica-

ção (EQ5D, HUI…). Exercícios práticos.

Módulo III: Medição de custos • A identificação dos custos; custos directos e indirectos; medição

de custos.• A valorização dos custos; actualização dos custos.• As fontes de dados: recolha de dados, painel de peritos, pesquisa

bibliográfica. Exemplos práticos.

Módulo IV: Ler e perceber um estudo de avaliação económica• Leitura e interpretação de dois estudos de avaliação económica.

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Módulo I: Técnicas de análise e tomada de decisão• Custo-efectividade, custo-utilidade, custo-benefício.• Plano de custo-efectividade, dominância, rácio incremental de

custo-efectividade. • League tables, limiares de aceitabilidade, curva de aceitabilidade.

Exercícios: comparação entre dois ou vários programas de saúde, estratégias de tratamento, escolha em situação de orçamento limitado.

Módulo II: Medição de resultados• Efectividade versus eficácia.• Dos resultados clínicos à avaliação económica.• Medição da qualidade de vida.• Medição de preferências: escala visual analógica, time trade-off,

standard gamble.• Medição de utilidades: EQ-5D, HUI2, HUI3.• Cálculo dos QALYs.• Fontes de dados, pesquisa bibliográfica.

Exercícios: cálculo de utilidades e dos QALYs.

Conferência e debate: “O processo de pedido de comparticipação e de avaliação prévia: situação actual, perspectivas futuras”• Status da situação actual.• Erros mais frequentes da indústria nos processos de submissão do

pedido de comparticipação/avaliação prévia. • Quais as perspectivas futuras para a avaliação económica?

Novas orientações metodológicas?

Módulo III: Medição de custos• Custos directos e indirectos.• Como montar um painel de peritos.• Fontes de dados: legislação, relatórios do SNS, pesquisa bibliográ-

fica e recolha de dados.• Actualização de custos.• Exemplos aplicados ao caso português.

Exercícios: medição e valorização de recursos, actualização.

Módulo IV: Modelos• Árvores de decisão e modelos de Markov: teoria e aplicações.• Análise de sensibilidade univariada e probabilística, simulações

(Monte-Carlo). Exercícios: casos práticos (a resolver por computador).

Conferência e debate: “Avaliação clínica: mais valia terapêutica; prática e orientações”• Escolha do comparador.• Como passar dos ensaios clínicos de não inferioridade para a de-

terminação da valor terapêutico acrescentado.• Mais valia terapêutica.

Módulo IV: Workshop• Este módulo consistirá na análise crítica de dois artigos de avalia-

ção económica publicados em revistas internacionais de renome. Os participantes deverão analisar os artigos em profundidade, com ênfase particular na metodologia e nos dados de custos e conse-quências, utilizando uma série de critérios de qualidade do tipo das orientações do INFARMED. O trabalho será primeiro realizado pe-los participantes, em grupo, e posteriormente resolvidos e discuti-dos em conjunto com o apoio dos formandores.

Farmacoeconomia avançadaEm destaque: Aprofunde os seus conhecimentos em farmacoeconomia! Pergunte ao perito!

Objectivos Gerais:• Aprofundar os conhecimentos de farmacoeconomia ao nível das

técnicas utilizadas, medição e valorização dos custos e conse-quências, modelos e análises de sensibilidade.

Objectivos Específicos:• Conhecer as principais técnicas de análise em farmacoeconomia.• Estabelecer as linhas principais para o desenho de um estudo far-

macoeconómico.

• Determinar as fontes de informação mais adequadas e a sua utili-zação na realização de um estudo farmacoeconómico.

• Analisar, interpretar e validar a qualidade de um estudo farmaco-económico.

• Conhecer os diferentes tipos de modelos e análises estatísticas mais frequentemente utilizadas em farmacoeconomia.

• Comparar diferentes alternativas na base dos seus custos e con-sequências.

09h00 às 18h00 • Lisboa – 31 de Março e 1 de Abril de 2011Preço: 650 Euros + IVA*

Dirigido a: Médicos, farmacêuticos, administradores, gestores da saúde ou res-ponsáveis do marketing com noções básicas de farmacoeconomia, que se confrontam com dados/estudos farmacoeconómicos na sua actividade profissional diária, e necessitam de aprofundar os seus co-nhecimentos para poder interpretar e utilizar este tipo de informação.

Formador responsável:Prof. Julian Perelman – Professor Auxiliar da Escola Nacional de Saúde PúblicaCo-formadora: Dra. Catarina Silva – Coordenadora do Departamento de Bioestatística e de Farmacoeconomia da EurotrialsOrador convidado:Dr. Fontes Ribeiro – Perito ClínicoConvidado do INFARMED (a confirmar)

Programa

Metodologia de investigação e bioestatística

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O departamento garante o desenvolvimento metodológico correcto e um planeamento adequado dos estudos clíni-cos, garantindo a qualidade dos protocolos e a fiabilidade do tratamento dos dados obtidos – aspectos fulcrais para o êxito de qualquer projecto de investigação.Este grupo presta serviços numa gama alargada, adaptados à necessidade de cada projecto. Aconselhamento es-tatístico, elaboração de relatórios de estudos ou apoio na preparação de manuscritos para revistas biomédicas, são alguns exemplos.

Metodologia de investigação e bioestatística

Consultoria

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ProgramaMódulo I: Introdução à escrita científica• Perspectiva histórica; casuística sobre produção científica.• Tipos de publicações: objectivos, destinatários, principais carac-

terísticas.• Artigos científicos: artigos regulares, notas breves, artigos de revisão.• Planeamento de um artigo científico: pesquisa bibliográfica como

factor-chave na relevância de um artigo. A definição da estrutura adequada.

Módulo II: Secções estruturantes de um artigo científicoAspectos relevantes em cada uma das secções de um artigo, desde o título às conclusões. • Do título aos métodos

Exercício: título + abstract + métodos.• Dos resultados à discussão

Exercício: identificação dos aspectos a melhorar num artigo regular

Módulo III: Processamento editorial e revisão de artigos• O processo editorial: critérios para escolha da revista, submissão

do artigo, papel do editor e do referee.• Revisão dos artigos: diferentes etapas no processo de revisão,

tipos de crítica e modelos de resposta.

Elaboração de artigos científicosEm destaque: Desenvolva as suas capacidades na elaboração de artigos científicos.

Objectivos Gerais:• Identificar o conjunto de técnicas e procedimentos básicos, essen-

ciais na produção de artigos científicos.

Objectivos Específicos:• Adquirir ou aperfeiçoar a capacidade de estruturação dum artigo

científico, definição da estratégia para a selecção da revista, escrita das várias secções dum artigo, utilização de elementos adequados (e.g. figuras, tabelas) para apresentação dos resultados, interacção com o corpo editorial duma revista científica e revisão de artigos científicos.

09h00 às 18h00 • Porto – 28 de Outubro de 2010 • Lisboa – 29 de Junho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da área de saúde que pretendam adquirir ou aperfeiçoar as suas capacidades técnicas de produção e revisão de artigos científicos.

Formador responsável: Dr. Luís Veloso – Medical Writer da EurotrialsCo-formador: Prof. Henrique Nogueira Cabral – Professor e Investigador da Faculda-de de Ciências da Universidade de Lisboa

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ProgramaMódulo I: Introdução à metodologia de investigação e conceitos elementares de estatística• Estrutura de um trabalho de investigação, tipos de estudos e hipó-

teses de investigação, objectivos e endpoints.• Medidas estatísticas utilizadas na comparação de tratamentos:

médias, medianas, percentagens, taxas de eficácia, taxas de inci-dência cumulativa, erros padrão e intervalos de confiança.

Módulo II: Interpretação de resultados de análise estatística aplicada à comparação de tratamentos em estudos clínicos• Interpretação da aplicação dos testes do Qui-Quadrado e teste

exacto de Fisher, teste T-Student e teste Mann-Whitney.• Interpretação do valor p, intervalo de confiança nos testes de hi-

póteses e medidas de associação/efeito; diferença absoluta, risco relativo e benefício relativo, excesso e redução relativa de risco, número necessário tratar, número necessário lesar, Odds Ratio.

Módulo III: Introdução a análise estatística aplicadaà comparação de tratamentos em estudos de sobrevivência• Interpretação da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e do

teste log-rank aplicado à comparação de curvas de sobrevivência.• Estimação de probabilidades de sobrevivência.

Módulo IV: Apresentação de resultados na elaboraçãode artigos científicos• Apresentação de resultados através de gráficos e tabelas; como

fazer e cuidados a ter.

Interpretação estatística de publicações científicasEm destaque: Saiba como interpretar artigos científicos!

Objectivos Gerais:• Interpretar resultados, métodos e técnicas da bioestatística e epi-

demiologia que fundamentam os artigos científicos.

Objectivos Específicos:• Identificar as partes componentes de um artigo científico, assim

como, os métodos e técnicas estatísticas e epidemiológicas usa-das na elaboração dos artigos.

• Interpretar resultados do teste do Qui-Quadrado/exacto de Fisher,

teste T/Mann-Whitney, da análise de sobrevivência de Kaplan--Meier/teste log-rank e algumas medidas de associação/efeito.

• Apresentar resultados através de gráficos e tabelas.

09h00 às 18h00 • Porto – 28 de Janeiro de 2011 • Lisboa – 13 de Julho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Oferta do livro “Guia Prático Climepsi de Estatística em Investigação Epidemiológica: SPSS®”

Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, bió-logos, investigadores de saúde.

Formadores responsáveis: Mestre Pedro Aguiar – Consultor em Metodologia de Investigação da EurotrialsDra. Catarina Silva – Coordenadora do Departamento de Bioestatística e de Farmacoeconomia da Eurotrials Co-formadores: Dra. Filipa Negreiro – Estatísta Sénior da EurotrialsDra. Vera Vicente – Estatísta da Eurotrials

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ProgramaMódulo I: Introdução ao SPSS®

• Introdução ao SPSS®: construção de uma estrutura de dados.• Operações básicas em SPSS®: selecção de casos, recodificação

e transformação de variáveis.• Tabelas de distribuição de frequências.• Determinação de estatísticas descritivas: média, mediana, desvio

padrão, amplitude de variação, quartis, erro padrão e intervalos de confiança a 95%.

Módulo II: Testes estatísticos de comparação de grupos em SPSS®

• Comparação de dados categoriais entre amostras independentes: teste do Qui-Quadrado, medidas de associação/efeito.

• Comparação de dados numéricos entre amostras independentes: teste T e ANOVA.

Módulo III: Análise de regressão em SPSS® e testesnão paramétricos • Introdução à análise de regressão e correlação: coeficientes de

regressão, determinação, correlação de Pearson e correlação de Spearman.

• Testes não paramétricos para comparação de dados numéricos entre amostras independentes: teste Mann-Whitney e teste de Kruskal-Wallis.

Prática bioestatística em SPSS®

Em destaque: Aprenda a analisar os seus dados em SPSS®!

Objectivos Gerais:• Aplicar conceitos e análises elementares de bioestatística, com

utilização do programa SPSS®.

Objectivos Específicos:• Introduzir a utilização do programa SPSS® através da criação de

um ficheiro de dados e operações elementares de gestão de dados em SPSS®.

• Elaborar análises elementares de estatística descritiva, e análises

de testes de hipóteses como o teste do Qui-quadrado, teste T, ANOVA, análise de correlação/regressão e testes não paramétricos.

Oferta do livro “Guia Prático Climepsi de Estatística em Investigação Epidemiológica: SPSS®”

Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, bió-logos, investigadores de saúde.

Formadoras responsáveis: Dra. Filipa Negreiro – Estatísta Sénior da EurotrialsDra. Vera Vicente – Estatísta da Eurotrials

09h00 às 18h00 • Porto – 4 de Fevereiro de 2011 • Lisboa – 1 de Julho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

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ProgramaMódulo I: Introdução à análise de regressão logística:modelos e efeitos• O modelo de regressão logística múltiplo; importância da técnica

estatística, coeficientes de regressão parciais e odds ratios.• Noção de confundimento e modificação de efeito, análise estra-

tificada de Mantel-Haenszel e correspondência entre a análise estratificada e a análise de regressão logística relativamente aos conceitos de confundimento e modificação de efeito/ interacção.

Módulo II: Testes de hipóteses e curvas de ROC em SPSS®

• Testes estatísticos de hipóteses: teste da interacção e teste aos efeitos principais, teste Wald e teste da razão de verosimilhanças.

• Analisar a qualidade do ajustamento e área sob a curva ROC. Exercícios de simulação em SPSS®.

Análise de regressão logística múltipla em investigação epidemiológicaEm destaque: Saiba como fazer uma análise epidemiológica multivariável.

Objectivos Gerais:• Treinar a aplicação da análise de regressão logística em estudos

de investigação clínica.

Objectivos Específicos:• Treinar os conceitos de base do modelo de regressão logística, os

parâmetros de regressão e os odds ratios.

• Treinar a análise estratificada de Mantel-Haenszel em SPSS®, as

noções de confundimento, a modificação de efeito e a correspon-dência destas noções com a regressão logística.

• Aprender a utilizar a análise de regressão logística em SPSS®.

09h00 às 18h00 • Porto – 15 de Dezembro de 2010 • Lisboa – 1 de Junho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*Formador responsável: Mestre Pedro Aguiar – Consultor em Metodologia de Investigação da EurotrialsCo-formador: Mestre Baltazar Nunes – Investigador do Instituto Ricardo Jorge

Oferta do livro “Guia Prático Climepsi de Estatística em Investigação Epidemiológica: SPSS®”

Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, bió-logos, investigadores de saúde.

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Análise de sobrevivência em investigação epidemiológicaEm destaque: Aprenda a analisar o tempo até ao evento clínico.

Objectivos Gerais:• Treinar a aplicação da análise de sobrevivência em estudos de in-

vestigação clínica.

Objectivos Específicos:• Exercitar os conceitos de base da análise de sobrevivência de

Kaplan-Meier e o modelo de regressão de Cox, parâmetros de re-gressão e Hazard ratios.

• Treinar a utilização da análise de Kaplan-Meier e a regressão de

Cox em SPSS®.

09h00 às 18h00 • Porto – 16 de Fevereiro de 2011 • Lisboa – 6 de Julho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*Formador responsável: Mestre Pedro Aguiar – Consultor em Metodologia de Investigação da EurotrialsCo-formador: Mestre Baltazar Nunes – Investigador do Instituto Ricardo Jorge

ProgramaMódulo I: Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier• Definições de interesse: variável evento, tempo censurado, variável

tempo de sobrevivência.• Determinação de tempos de sobrevivência S(t) de Kaplan-Meier e

função de sobrevivência cumulativa, taxas de incidência cumulati-va 1-S(t) e tempo mediano de sobrevivência.

• Testes de hipóteses para comparação de sobrevivências: compa-rar as sobrevivências em instantes específicos, comparar global-mente as curvas de sobrevivência – teste Log rank.

• Cuidados a ter na análise de Kaplan-Meier. Exercícios de simulação em SPSS®.

Módulo II: Análise de regressão múltipla de Cox• O modelo de regressão de Cox múltiplo; importância da técnica

estatística e correspondência com a análise de Kaplan-Meier, co-eficientes de regressão parciais e Hazard ratios.

• Testes estatísticos de hipóteses: testes aos efeitos principais, tes-te da razão de verosimilhanças.

• Análise do pressuposto de modificação de efeito ao longo do tempo – interacção com o tempo. Exercícios de simulação em SPSS®.

Oferta do livro “Guia Prático Climepsi de Estatística em Investigação Epidemiológica: SPSS®”

Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, bió-logos, investigadores de saúde.

Garantia e controlo de qualidade

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Consultoria

A Eurotrials tem vindo a prestar, ao longo da sua existência, um conjunto de serviços em linha com os mais altospadrões de qualidade exigidos, em conformidade com a legislação nacional, as normas de boas práticas clínicas (ICH--GCP e Directiva GCP), e outras regulamentações e orientações internacionais aplicáveis à área. Desta forma, a Eu-rotrials oferece um conjunto de serviços na área da qualidade na investigação clínica, abrangendo todas as fases e intervenientes no desenvolvimento clínico do medicamento experimental (fase I-IV). A Eurotrials dispõe de um departamento de qualidade autónomo, constituído por um grupo qualificado de auditores com vasta experiência em ensaios clínicos, controlo de qualidade e acompanhamento e realização de auditorias GCP.

Garantia e controlo de qualidade

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ProgramaMódulo I: SOPs e treino em SOPs• O que são SOPs e para que servem.• Níveis de hierarquia de documentação.• Treino em SOPs: quando? como?• Maximização de Compliance.

Módulo II: O impacto das regulamentações nas SOPs• O impacto das regulamentações nas SOPs.• Regulamentações das diferentes áreas de intervenção – ensaios

clínicos, assuntos regulamentares, farmacovigilância: – Nacionais. – Internacionais.

Módulo III: Principais falhas encontradas nas SOPs• Falhas comuns nas SOPs.• A técnica Gap Analysis.

Workshop • Aplicação da técnica Gap Analysis para identificar requisitos em

falta ou incorrectamente descritos numa SOP.

Módulo IV: A SOP das SOPs • Estrutura geral.• Codificação.• Conteúdo.• Ciclo de vida.• Distribuição.

Módulo V: Abordagens para escrever SOPs – Flowcharting • Considerações chave.• Flowcharting – ferramenta base.

Workshop • Construção do Flowchart de uma SOP.

Como escrever SOPsEm destaque: Aprenda a desenvolver procedimentos escritos.

Objectivos Gerais:• Adquirir conhecimentos que permitam identificar procedimentos

escritos essenciais ao desenvolvimento, manuseamento e contro-lo das actividades.

Objectivos Específicos:• Identificar os diferentes níveis de hierarquia documental e os mais

adequados à realidade aplicável (departamento de investigação clínica, assuntos regulamentares, farmacovigilância, entre outros).

• Definir todos os pressupostos da gestão documental de acordo com a realidade e transpô-la para um documento escrito.

• Identificar as actividades que deverão ser objecto de elaboração de um procedimento escrito e regulamentações aplicáveis.

• Aplicar a técnica Gap Analysis com o objectivo de minimizar omis-sões nas SOPs.

• Transpor um procedimento escrito para Flowchart como ferramen-ta facilitadora de implementação de Procedimentos Escritos.

09h00 às 18h00 • Porto – 17 de Dezembro de 2010 • Lisboa – 18 de Março de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da área de investigação clínica de Indústrias Farmacêu-ticas e ou CROs de diferentes áreas de intervenção (ensaios clínicos, assuntos regulamentares, etc).

Formadora responsável: Dra. Susana Paulo – Coordenadora do Departamento de Garantia de Qualidade da Eurotrials

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Procedimentos escritos para centros de investigaçãoEm destaque: Um passo em frente para um centro de referência: aprenda a desenvolver procedimentos escritos!

Objectivos Gerais:• Adquirir conhecimentos que permitam a identificação de procedi-

mentos escritos essenciais para as actividades de um centro de investigação, seu desenvolvimento, manuseamento e controlo.

Objectivos Específicos:• Identificar os diferentes níveis de hierarquia documental e identifi-

car os mais adequados à realidade de cada centro de investigação.• Definir todos os pressupostos da gestão documental de acordo

com a realidade do centro de investigação e transpô-la para um documento escrito.

• Identificar as actividades que deverão ser objecto de elaboração de um procedimento escrito e regulamentações aplicáveis.

• Aplicar a técnica Gap Analysis com o objectivo de minimizar omis-sões nas SOPs.

• Transpor um procedimento escrito para Flowchart como ferramen-ta facilitadora de implementação de Procedimentos Escritos.

09h00 às 18h00 • Lisboa – 11 de Fevereiro de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da saúde de centros de investigação, que pretendam im-plementar procedimentos escritos para actividades de investigação clínica (investigadores, coordenadores, etc.).

Formadora responsável: Dra. Susana Paulo – Coordenadora do Departamento de Garantia de Qualidade da Eurotrials

ProgramaMódulo I: SOPs e treino em SOPs• O que são SOPs e para que servem.• Níveis de hierarquia de documentação.• Treino em SOPs: quando? como?• Maximização de Compliance.

Módulo II: SOPs de centros de investigação• O Impacto das regulamentações nas SOPs.• Regulamentações nos ensaios clínicos:

– Nacionais. – Internacionais.

• Identificação de SOPs de centros de investigação.

Módulo III: Principais falhas encontradas nas SOPs• Falhas comuns nas SOPs.• A técnica Gap Analysis.

Workshop• Aplicação da técnica Gap Analysis para identificar requisitos em

falta ou incorrectamente descritos numa SOP.

Módulo IV: A SOP das SOPs• Estrutura geral.• Codificação.• Conteúdo.• Ciclo de Vida.• Distribuição.

Módulo V: Abordagens para escrever SOPs – Flowcharting• Considerações chave.• Flowcharting – ferramenta base.

Workshop• Construção do Flowchart de uma SOP.

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ProgramaMódulo I: Harmonização regulamentar• Legislação nacional.• Regulamentações internacionais.• Guidelines.

Módulo II: Auditorias e inspecções de qualidade• Controlo versus garantia.• Tipos de auditorias:

– Definição dos diferentes tipos de auditorias. – Objectivos dos diferentes tipos de auditorias. – Vantagens e desvantagens.

Módulo III: Planear e preparar uma auditoria/ inspecção• Principais actividades na preparação de uma auditoria:

– in-house – no centro de investigação

• Papel do auditor/ inspector, do centro de investigação e do monitor.

Workshop • Equipas multidisciplinares irão realizar o planeamento de uma au-

ditoria.

Módulo IV: Realização de uma auditoria/ inspecção a um centro de investigação• Principais fases de uma auditoria/ inspecção.• Recolha de informação e gestão de documentação essencial.

Módulo V: Não conformidades e acções de seguimento • Estrutura e conteúdo de um relatório de auditoria.• Principais não conformidades.• Acções de seguimento de uma auditoria – medidas correctivas e

preventivas.

Workshop• Equipas multidisciplinares irão realizar a análise de situações con-

cretas de uma auditoria.

Prepare-se para auditorias e inspecção GCPEm destaque: Está preparado para receber uma auditoria ou inspecção?

Objectivos Gerais:• Dotar os formandos de conhecimentos que lhes permitam prepa-

rar uma auditoria ou inspecção GCP in-house ou num centro de investigação.

• Identificar actividades de seguimento de não conformidades de-correntes de auditorias/ inspecções.

• Sensibilizar para a qualidade das actividades diárias inerentes à investigação clínica, valorizando as auditorias como uma ferramen-ta útil na validação de procedimentos.

Objectivos Específicos:• Identificar as regulamentações aplicáveis às diversas actividades

passíveis de receberem auditorias/ inspecções GCP.

• Reconhecer as diferenças entre controlo de qualidade e garantia de qualidade, assim como as diferenças associadas aos diferentes tipos de auditorias.

• Identificar as actividades essenciais para a preparação de uma auditoria/inspecção in–house e num centro de investigação.

• Estabelecer planos de acção para a preparação de uma auditoria/inspecção.

• Familiarizar para as actividades desenvolvidas no decurso de uma auditoria.

• Identificar as actividades de suporte ao centro de investigação.• Adquirir conhecimentos sobre as mais frequentes não conformi-

dades.• Identificar e implementar acções correctivas/preventivas.

09h00 às 18h00 • Lisboa – 29 de Abril de 2011 • Porto – 17 de Junho de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da área de investigação clínica de Indústrias Farmacêuti-cas e/ou CROs (monitores de ensaios clínicos, gestores de projectos, etc) com conhecimentos prévios da área de actividade.

Formadora responsável: Dra. Susana Paulo – Coordenadora do Departamento de Garantia de Qualidade da Eurotrials

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ProgramaMódulo I: Harmonização regulamentar• Legislação nacional.• Regulamentações internacionais.• Guidelines.

Módulo II: Preparar uma auditoria/ inspecção• Os diferentes intervenientes:

– Investigadores. – Coordenadores. – Enfermeiros. – Farmacêuticos. – Monitor. – Auditor.

• Principais actividades de preparação de uma auditoria.

Workshop• Planeamento de uma auditoria.

Módulo III: A auditoria/ inspecção no centro de investigação• Principais fases de uma auditoria.• Recolha de informação e gestão de documentação essencial.

Módulo IV: Não conformidades e acções de seguimento• Estrutura e conteúdo de um relatório de auditoria.• Principais não conformidades.• Acções de seguimento de uma auditoria

– medidas correctivas e preventivas.

Workshop:• Análise de situações concretas de uma auditoria.

Faz investigação? Prepare-se para auditorias e inspecções!Em destaque: Saiba como preparar uma auditoria e uma inspecção no seu centro de investigação!

Objectivos Gerais:• Adquirir os conhecimentos essenciais à preparação de uma audito-

ria ou inspecção GCP num centro de investigação.• Capacitar para realização de actividades de seguimento de não

conformidades identificadas no decurso da auditoria.• Sensibilizar para a qualidade das actividades diárias inerentes à

investigação clínica, valorizando as auditorias como uma ferramen-ta útil na validação de procedimentos.

Objectivos Específicos:• Identificar as regulamentações aplicáveis às diversas actividades

realizadas nos centros de investigação.

• Identificar as actividades essenciais para a preparação de uma auditoria no centro de investigação.

• Estabelecer planos de acção para a preparação de uma auditoria.• Familiarizar com as actividades desenvolvidas no decurso de uma

auditoria num centro de investigação.• Identificar a divisão de responsabilidades dos vários intervenientes.• Adquirir conhecimentos sobre as mais frequentes não conformi-

dades. • Identificar e implementar acções correctivas/preventivas.

09h00 às 18h00 • Lisboa – 20 de Maio de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da saúde envolvidos em actividades de investigação clí-nica em centros de investigação (investigadores, coordenadores, etc.).

Formadora responsável: Dra. Susana Paulo – Coordenadora do Departamento de Garantia de Qualidade da Eurotrials

Ensaios clínicos

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Ensaios clínicos

Consultoria

A uniformização da regulamentação europeia relativa aos ensaios clínicos vem exigir uma maior sistematização dametodologia de investigação de forma a garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos. A implemen-tação e condução de um ensaio clínico é, cada vez mais, uma actividade consumidora de tempo e profissionalizada, exigindo uma maior formação técnica dos profissionais envolvidos. Com o intuito de facilitar este processo a Eurotrials disponibiliza vários serviços que visam dar ferramentas para as diferentes actividades de um ensaio clínico. Estamos actualmente na linha da frente com as unidades de saúde na estruturação de centros investigação clínica e na sua integração em redes de centros de excelência internacionais, bem como em plataformas de I&D.

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ProgramaMódulo I: Os novos desafios da investigação clínica • Os factores de mudança.• Novas abordagens metodológicas e de processo.• A investigação de translação.

Módulo II: Adaptação da unidade de saúde às novas abordagens do I&D• Etapas críticas no processo de investigação clínica.• Estrutura: modelos de organização; equipa.• Gestão e coordenação do centro de investigação.• Key Performance Indicators (KPI).

Módulo III: O centro coordenador da investigação clínica(Gabinete de investigação clínica)• Definição do papel e competências.• Actuação nas etapas críticas, sugestão de metodologias e/ou

procedimentos operacionais: – Exequibilidades de um centro para a realização de um estudo

clínico.

– Processo de submissão de estudo clínico (ensaio clínico, estudo observacional, estudos clínicos com dispositivos médicos, outros) às autoridades competentes (INFARMED,CEIC, CES, administração hospitalar, CNPD).

– Logística e estrutura para a realização da investigação clínica. – O início do estudo no centro de ensaio. – Recrutamento de doentes – estratégias para conseguir um me-

lhor desempenho. – Gestão dos contratos financeiros. – Gestão da condução e fecho dos estudos clínicos.• Pontos críticos nos sistemas das tecnologias de informação e co-

municação.

Módulo IV: Redes internacionais de centros de investigaçãoe plataformas de I&D• Exemplos de redes internacionais: objectivos e estruturas.• A certificação do centro de investigação.

Exercício Prático• Desenvolvimento de um plano de acção para a capacitação dos

centros de investigação.

Capacitação de centros de investigação e coordenação da investigação clínicaEm destaque: Promova a investigação clínica da sua unidade de saúde – um centro de referência!

Objectivos Gerais:• Enquadrar os novos desafios da investigação clínica.• Conhecer os indicadores de gestão e desempenho de um centro

de investigação clínica.• Compreender os requisitos para a integração de um centro de

investigação numa rede internacional.

Objectivos Específicos:• Identificar os factores promotores de alteração de paradigma

do I&D.

• Identificar as novas tendências de abordagem metodológica.• Conhecer e potenciar o papel do Coordenador do Centro de Inves-

tigação.• Identificar os indicadores de gestão e desempenho de um centro

de investigação clínica. • Listar os principais requisitos para a certificação de um centro de

investigação clínica.

09h00 – 18h00 • Lisboa – 4 de Março de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Administração hospitalar, directores clínicos, investigadores clínicos, farmacêuticos, ou outros profissionais da área da saúde ou de ciên-cias que trabalhem em investigação clínica ou, que pretendam investir nessa área de actividade.

Formadora responsável: Dra. Ana Filipa Bernardo – Coordenadora do Departamento de Investi-gação e Desenvolvimento da Eurotrials

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Boas práticas clínicas e legislação nacional: na óptica do investigadorEm destaque: Desenvolva qualificações e competências para ser investigador clínico.

Objectivos Gerais:• Dar a conhecer as normas de boas práticas clínicas, legislação na-

cional e guidelines europeias aplicáveis. • Fornecer ferramentas para a condução de estudos clínicos, atra-

vés da contextualização dos requisitos das ICH: E6 GCP tendo como referência as responsabilidades do Investigador e os aspec-tos operacionais da implementação e condução de estudos num centro de investigação.

Objectivos Específicos:• Conhecer as normas de boas práticas clínicas e legislação nacional• Conhecer as responsabilidades do investigador e aplicá-las, no âm-

bito dos estudos clínicos de acordo com as boas práticas clínicas (ICH: E6 GCP) e no cumprimento da legislação nacional.

• Conhecer a importância da documentação essencial e do seu ar-quivo antes, durante e após a condução do estudo.

09h00 – 18h00 • Lisboa – 25 de Março de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Médicos ou outros profissionais de saúde envolvidos na prestação de cuidados a doentes e que exercem actividades reconhecidas para o exercício da actividade de investigação clínica.

Formadora responsável: Dra. Raquel Reis – Coordenadora do Departamento de Ensaios Clínicos da Eurotrials

ProgramaMódulo I: Investigação clínica – introdução geral• Breve introdução histórica.• Harmonização dos estudos clínicos.• ICH: E6 GCP – normas de boa prática clínica.• Lei 46/2004 – lei dos ensaios clínicos.• Portaria 102/2007 – princípios de boa prática clínica.• Deliberação 333/2007 – protecção de dados pessoais

em ensaios clínicos.

Módulo II: Responsabilidades do investigadornum estudo clínico (ICH: E6 GCP) – as regras do jogo • Protocolo – conhecer e implementar.• Equipa – seleccionar, treinar e delegar.• Registo de dados e arquivo.• Equipamento.• Participantes de investigação – sua protecção.• Recrutamento – cumprir e reter participantes.• Medicamento experimental – controlar.• Farmacovigilância – Informações de segurança ou a segurança de

estar informado?• Qualidade dos dados – maximizar.• Comunicação – a chave do sucesso.

Módulo III: Documentação essencial (ICH: E6 GCP) • Antes, durante e depois do estudo clínico – exemplos de documen-

tos essenciais e discussão da sua relevância para a evidência da qualidade dos dados gerados e da compliance com todas as nor-mas aplicáveis.

Módulo IV: Case study • Este módulo contempla exercícios ou situações do dia a dia de

um investigador, em que os formandos deverão aplicar os conhe-cimentos adquiridos ou revisitados ao longo da formação. Depen-dendo do número de formandos estas actividades poderão ser realizadas em grupo.

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O papel do farmacêutico num ensaio clínicoEm destaque: Conheça os desafios que a lei 46/2004 apresenta aos farmacêuticos envolvidos na investigação clínica.

Objectivos Gerais:• Contextualizar as alterações à legislação, quanto às responsabi-

lidades dos serviços farmacêuticos na gestão, armazenamento e distribuição dos medicamentos experimentais.

• Fornecer os conhecimentos técnicos necessários à gestão de pro-tocolos de ensaios clínicos na óptica dos serviços farmacêuticos.

Objectivos Específicos:• Fornecer os conhecimentos essenciais sobre a definição, desenho

e fases dos ensaios clínicos, bem como sobre o enquadramento nacional e as responsabilidades dos diversos intervenientes na im-plementação e condução de um ensaio clínico em Portugal.

• Rever o papel dos serviços farmacêuticos na gestão de protocolos de ensaios clínicos.

09h00 – 18h00 • Lisboa – 15 de Abril de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Licenciados em ciências farmacêuticas e profissionais que exercem ou pretendam exercer actividades na área da investigação clínica.

Formadora responsável: Dra. Graça Silveira – Gestora de Projecto da Eurotrials

ProgramaMódulo I: Ensaios clínicos e enquadramento legal• Definição, desenho dos estudos e fases dos ensaios clínicos.• Legislação nacional.• Boas práticas clínicas.• Documentação do ensaio clínico.

Módulo II: Intervenientes – Funções e responsabilidades• Autoridades competentes (CEIC, INFARMED, CNPD).• Promotor.• Monitor.• Investigador.• Serviços farmacêuticos.

Módulo III: Circuito do medicamento experimental• Autorização de fabrico ou importação do medicamento experimental.• Farmácia: Condições de armazenamento e sistemas de distribuição. • Prescrição; entrega do medicamento ao doente, adesão ao trata-

mento e farmacovigilância.• Destruição de stocks.

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Em destaque: Oportunidade de estágio profissionalizante para os 3 melhores alunos

Objectivos Gerais:• Reconhecer a importância dos ensaios clínicos no desenvolvimen-

to de novos medicamentos.• Compreender a sua metodologia e o ciclo de vida de um ensaio

clínico.

• Conhecer as legislações e normas aplicáveis.• Conhecer os principais intervenientes nesta área e quais as res-

ponsabilidades que lhes são inerentes.

ProgramaMódulo I: Ensaios clínicos – passado e presente• Perspectiva histórica da investigação clínica.• Harmonização dos estudos clínicos.• Delineamento de estudos.• Desenvolvimento do medicamento.

Módulo II: Aspectos metodológicos dos ensaios clínicos• Desenhos de estudos.• Aleatorização.• Ocultação.• Placebo/comparador activo.• Outros conceitos.

Módulo III: Enquadramento legal• ICH-GCP : Normas de boa prática clínica.

– Responsabilidades do promotor/monitor/ investigador/comis-são de ética.

– Consentimento informado. – Protocolo. – Outra documentação essencial.• Directivas europeias 2001/20/EC e 2005/28/EC.• Lei 46/2004 – lei dos ensaios clínicos.• Portaria 102/2007 – princípios de boa prática clínica.• Lei 67/98 e deliberação 333/2007 – protecção de dados pes-

soais em ensaios clínicos.

Módulo IV: Processo de submissão regulamentar• Submissão do ensaio clínico – CEIC/INFARMED/CNPD.• Contratos financeiros – negociação/aprovação conselhos

de administração.

Módulo V: Implementação e monitorização do ensaio clínico• Estudos de exequibilidade.• Visita de qualificação.• Visita de ínicio – treino da equipa de investigação.• Informação ao doente e obtenção de consentimento.• Critérios de inclusão/exclusão.• Recrutamento e retenção de doentes.• Visita de monitorização.• Registo e recolha de dados/queries.• Revisão de arquivos do estudo.• Visita de encerramento.

Módulo VI: Gestão de um ensaio clínico• Treino de monitores.• Organização logística.• Gestão de projecto nacional versus internacional.• Status e métricas.• Interacção com gestão de dados/laboratório central/entre outros.

Curso de monitor de ensaios clínicos

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Organização geral do curso e certificado:O Curso de monitores de ensaios clínicos incluí um número máximo de 10 alunos por edição e tem a duração de 2 meses, totalizando 40 horas presenciais e 15 horas de trabalho autónomo.

Com este curso todos os formandos adquirem competências técnicas para desenvolverem actividades na área da monitorização de ensaios clínicos e actividades de assistentes de investigação clínica.

A avaliação de conhecimentos será efectuada de forma diversificada; para além de um exame escrito final, poderá envolver trabalhos indivi-duais, trabalhos de grupo, resolução de casos, role-plays e participação individual ou em grupo nas aulas.

Aos três melhores alunos será proposto um estágio profissionalizante de 6 meses na Eurotrials.

A conclusão do curso confere a todos os formandos o direito de receber o certificado de participação no Curso de monitor de ensaios clínicos da Eurotrials.

Condições de candidatura:Serão consideradas candidaturas de detentores de licenciatura nas diversas áreas das ciências da saúde.

Os candidatos serão seleccionados em função da análise curricular, podendo ser solicitada a realização de uma entrevista.

Dirigido a: Licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde

Formadora responsável: Dra. Raquel Reis – Coordenadora do Departamento de Ensaios Clínicos da Eurotrials

40 horas presenciais + 15 horas de trabalho autónomo + exame escrito final + estágio de 6 meses na Eurotrials (3 melhores alunos)Preço: 1400 Euros + IVA*

Objectivos Específicos:• Aplicar os conhecimentos aquiridos sobre os processos de sub-

missão de ensaios clínicos à CEIC, INFARMED, CNPD e adminis-trações hospitalares.

• Descrever as diferentes etapas de um ensaio clínico, antecipar principais problemas e propor soluções.

• Efectuar actividades específicas da função de monitor de ensaios clínicos nas várias etapas dos ensaios, nomeadamente nas visitas aos centros, a partir de um protocolo de estudo.

Calendário: O curso terá início a 10 de Fevereiro de 2011, nas instalações da Eurotrials, em Lisboa.As sessões decorrem dois dias por semana (quinta e sexta feira) em regime pós-laboral (das 17h00 às 20h00) e/ou aos Sábados de manhã.

Candidaturas: As candidaturas encontram-se abertas até dia 31 de Janeiro de 2011.

Curso em regime pós-laboral

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ProgramaMódulo I: Investigação clínica – introdução geral• Breve introdução histórica.• Harmonização dos estudos clínicos.• ICH: E6 GCP – normas de boa prática clínica.• Lei 46/2004 – lei dos ensaios clínicos.• Portaria 102/2007 – princípios de boa prática clínica.• Deliberação 333/2007 – protecção de dados pessoais

em ensaios clínicos.

Módulo II: Responsabilidades do assistente de investigação clínica num estudo clínico (ICH: E6 GCP)• Protocolo – conhecer e implementar.• Equipa – coordenação e gestão.• Registo de dados e arquivo.• Equipamento.• Participantes de investigação – sua protecção.• Recrutamento – cumprir e reter participantes.• Medicamento experimental – controlar.• Farmacovigilância – informações de segurança ou a segurança de

estar informado?• Qualidade dos dados – maximizar.• Comunicação – a chave do sucesso.

Exercício prático.

Módulo III: O Papel do assistente de investigação clínica no desenvolvimento de um ensaio clínico• O papel e competências do Study Coordinator em:

– Exequibilidade de estudos. – Processos de submissão. – Organização dos estudos nos centros de ensaio. – Recrutamento de doentes – processo de recrutamento e estra-

tégia de retenção. – Preenchimento de CRF. – Arquivo de documentação essencial. Módulo IV: Qualidade… a consciência do processo!• Controlo de qualidade e garantia da qualidade.• Auditorias e Inspecções.

Módulo V: Case Study• Exploração de um estudo de caso no qual se integram a identifi-

cação/preenchimento de formulários com as ICH: E6 GCP.

Boas práticas clínicas para assistentes de investigaçãoEm destaque: Desenvolva as suas competências como assistente de investigação clínica.

Objectivos Gerais:• Ensinar os requisitos das boas práticas clínicas, legislação nacio-

nal e guidelines europeias aplicáveis. Contextualizar as competên-cias e importância dos assistentes de investigação clínica (Study Coordinators), na implementação e condução de estudos clínicos.

• Potenciar a aptidão para a utilização das ferramentas de trabalho utilizadas na condução de estudos clínicos.

Objectivos Específicos:• Conhecer as normas de boas práticas clínicas e legislação nacional.• Conhecer o papel e as responsabilidades do assistente de investi-

gação clínica, no âmbito de um estudo clínico.• Reconhecer os processos de controlo de qualidade versus garan-

tia de qualidade e sua importância.• Reconhecer alguns exemplos de ferramentas utilizadas na condu-

ção de estudos clínicos.

09h00 – 18h00 • Lisboa – 13 de Maio de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Study coordinators, enfermeiros, data entries ou outros profissionais de saúde que desenvolvam ou pretendam vir a desenvolver actividade em investigação clínica.

Formadora responsável: Perpétua Rocha – Monitora Sénior de Ensaios Clínicos da Eurotrials

Epidemiologia & Late Phase Research

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Na linha da frente da Epidemiologia e da Late Phase Research, a Eurotrials participa na concepção, implementaçãoe condução dos projectos, nomeadamente em estudos de prevalência e incidência, registos de produto e de doença, estudos farmacoepidemiológicos e ensaios clínicos de fase IV, com soluções tecnológicas inovadoras para a recolha de informação. Responde assim, às necessidades de uma área cada vez mais exigente, uma vez que a existência de dados epide-miológicos e de pós-comercialização constitui um factor fundamental na validação de muitas opções: científicas, terapêuticas, económicas e de política de saúde.

Epidemiologia & Late Phase Research

Consultoria

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Planeamento de um projecto de investigação Em destaque: Aprenda a planear e a desenhar projectos de investigação.

Objectivos Gerais:• Aprender a planear e construir um projecto de investigação, desde

a formulação da questão clínica, até à finalização do protocolo e documentos associados, através da identificação das diferentes etapas, processos e áreas de conhecimento envolvidas no desen-volvimento de um projecto, e destacando os aspectos teóricos e práticos mais relevantes.

Objectivos Específicos: • Aprender a planear e estruturar um protocolo de investigação clínica.• Aprender a definir os objectivos do projecto de investigação, as

variáveis correspondentes e os tipos de análise estatística a aplicar às variáveis.

• Sensibilizar para a necessidade do cálculo estatístico no dimensio-namento da amostra, seleccionando o método mais adequado para o cálculo da amostra a partir de conhecimentos teóricos.

09h00 às 18h00 • Porto – 10 de Novembro de 2010 • Lisboa – 27 de Maio de 2011

Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente médicos, enfermeiros, investigadores e profissionais da indústria farmacêutica.

Formadores responsáveis: Dr. Luís Veloso – Medical Writer da EurotrialsMestre Pedro Aguiar – Consultor em Metodologia de Investigação da EurotrialsCo-formadora: Dra. Maria João Salgado – Directora Executiva e Coordenadora do departamento de Epidemiologia e “Late Phase Research” da Eurotrials

Módulo I: Planeamento e estruturação de um projectode investigação clínica• A formulação da questão clínica.• Revisão bibliográfica/fontes de informação.• Introdução de um projecto de investigação.• Formulação de hipóteses de investigação/objectivos

de investigação.

Módulo II: Delineamento de um estudo• O delineamento de um estudo: a escolha do desenho que melhor

traduz os objectivos traçados. Diferenças metodológicas e de en-quadramento legal entre ensaio clínico e estudo observacional. Exercício – qual é o desenho?

• Definição da população do estudo.• Métodos de amostragem (vantagens e desvantagens).

Módulo III: Protocolo• A estrutura-base de um protocolo: aspectos relevantes na elabo-

ração de cada capítulo. Exercício – The Missing Parts.

Módulo IV: Cálculo do tamanho amostral • Amostra num estudo de prevalência e incidência proporcional.• Amostra num estudo de comparação de 2 (duas) proporções.• Correcção amostral para perdas de seguimento.

Exercícios – simulação do cálculo da amostra.

Worshop• Elaboração de uma sinopse com base num tema pré-definido

(título; hipóteses de investigação; objectivos; população; amostra-gem; cálculo da amostra).

Programa

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ProgramaMódulo I: Medidas de frequência• Prevalência e incidência (incidência cumulativa e taxa de incidência

pessoa-tempo).• Medidas de mortalidade (mortalidade geral, mortalidade específi-

ca, mortalidade proporcional, letalidade).• Padronização (objectivo e tipos).• Cálculo e interpretação das diferentes medidas de frequência.

Módulo II: Tipos de estudos• Terminologia utilizada na classificação dos estudos: descritivos

vs analíticos; observacionais vs experimentais; retrospectivos vs prospectivos; longitudinais vs transversais.

• Principais tipos de estudos utilizados na área da saúde: relatos de casos e de séries de casos, estudos transversais, estudos eco-lógicos, estudos de coorte, estudos de caso-controlo, estudos experimentais.

• Caracterização, vantagens e limitações dos vários tipos de estudos.• Resultados do estudo e acaso, viés e confundimento.

Módulo III: Medidas de efeito (associação e impacto)• Risco relativo.• Odds ratio.• Risco atribuível.• Fracção atribuível.• Cálculo e interpretação das diferentes medidas de efeito.

Módulo IV: Testes de diagnóstico/rastreio• Validade de um teste.• Sensibilidade e especificidade.• Valor preditivo do teste positivo e valor preditivo do teste negativo.• Valores preditivos e prevalência da “doença”.• Rastreios.

Introdução à epidemiologiaEm destaque: Quer conhecer e interpretar conceitos epidemiológicos elementares?

Objectivos Gerais:• Conhecer os princípios e conceitos epidemiológicos básicos, essen-

ciais para a interpretação crítica da informação na área da saúde.

Objectivos Específicos:• Conhecer e saber interpretar as medidas de frequência, associa-

ção e impacto utilizadas na área da saúde.

• Saber identificar os vários tipos de estudos epidemiológicos e compreender as suas vantagens e limitações.

• Compreender os conceitos de acaso, viés e confundimento e co-nhecer as suas implicações nos estudos epidemiológicos.

• Conhecer e saber interpretar as medidas utilizadas na avaliação dos testes de diagnóstico.

09h00 às 18h00 • Lisboa – 6 de Maio de 2011 Preço: 300 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente médicos, enfermeiros e investigadores.

Formadora responsável:Dra. Madalena Cabeçadas – Professora Adjunta da Escola Superior de Tecnologia da Saúde (área de Saúde Pública)Co-formador: Mestre Pedro Aguiar – Consultor em Metodologia de Investigação da Eurotrials

Gestão de dados

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A Eurotrials, através da sua equipa multidisciplinar usa tecnologias de ponta na recolha electrónica de dados, exe-cutando projectos da forma mais competitiva. A integração destes processos com o sistema de gestão de dados da Eurotrials – validado e em estrito cumprimento da norma da FDA 21 CFR part 11 – é uma mais-valia essencial. A equipa de desenvolve ainda outras soluções para a recolha electrónica de dados, que podem ser adaptadas aos projectos clínicos, que incluem entre outros os PortaisWeb, ePROs, IVRS, IWRS.

Gestão de dados

Consultoria

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ProgramaMódulo I: Planeamento do estudo• Preparação do estudo e documentação associada: planos de ges-

tão e validação de biodados.• Concepção e validação de bases de dados específicas: do 21 CFR

Part 11 ao CDISC.

Módulo II: Introdução e limpeza dos dados• Tipos de introdução de dados: simples ou dupla?

Vantagens e desvantagens.• Métodos de limpeza dos dados introduzidos.

Módulo III: Sistemas de controlo de qualidade• Tipos de verificações de consistência dos dados: validações e er-

ros comuns.• Resolução das inconsistências: Queries fluxo de comunicação com

o investigador.• Controlo de qualidade dos dados: o que está versus o que deveria

estar.

Módulo IV: Processos de conclusão do processamento dos dados• Procedimentos de fecho da base de dados: como e quando?• Preparação dos dados para análise estatística.

Gestão de biodados Em destaque: Conheça a importância dos procedimentos de gestão de biodados para a realização de estudos clínicos.

Objectivos Gerais:• Conhecer a importância do processo de gestão de dados nas suas

diversas fases e o seu encadeamento, para a recolha de informa-ção de qualidade, para a obtenção de resultados consistentes do ponto de vista estatístico.

Objectivos Específicos:• Identificar as diferentes etapas do planeamento da gestão de da-

dos de um estudo.

• Identificar as diferentes etapas do processamento de dados, tendo em conta a exigência definida para a fiabilidade dos dados (entrada simples versus entrada dupla) e métodos de limpeza de dados.

• Identificar os diferentes tipos de controlo de qualidade de dados.• Identificar os processos de conclusão e preparação dos dados

para análise estatística.

14h30 às 18h00 • Lisboa – 18 de Fevereiro de 2011Preço: 250 Euros + IVA*

Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente médicos, enfermeiros e investigadores.

Formador responsável:Mestre Pedro Noronha – Gestor de Dados Sénior da EurotrialsCo-Formador:João Rodrigues – Programador e Gestor de Dados Sénior da Eurotrials.

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Calendário

Jane

iro

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• Iniciação à farmacoeconomia • Porto – 09h00 às 18h00• Iniciação à farmacoeconomia • Lisboa – 09h00 às 18h00• Farmacoeconomia avançada • Lisboa – 09h00 às 18h00

D1

• Folhetos informativos: uma ferramenta eficaz! • Porto – 09h00 às 18h00• Folhetos informativos: uma ferramenta eficaz! • Lisboa – 09h00 às 18h00• Teste os seus folhetos, comprove a sua legibilidade • Porto – 09h00 às 18h00• Teste os seus folhetos, comprove a sua legibilidade • Lisboa – 09h00 às 18h00• Conceitos-chave de farmacovigilância em estudos interventivos e não-interventivos • Lisboa – 14h30 às 18h00

A1A2B1B2C

D2E

• Capacitação de centros de investigação e coordenação da investigação clínica • Lisboa – 09h00 às 18h00• Boas práticas clínicas e legislação nacional: na óptica do investigador • Lisboa – 09h00 às 18h00• O papel do farmacêutico num ensaio clínico • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Planeamento de um projecto de investigação • Porto – 09h00 às 18h00• Planeamento de um projecto de investigação • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Curso de monitor de ensaios clínicos • Lisboa – 17h00 às 20h00

• Introdução à epidemiologia • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Gestão de biodados • Lisboa – 14h30 às 18h00

OPQ

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• Elaboração de artigos científicos • Porto – 09h00 às 18h00• Elaboração de artigos científicos • Lisboa – 09h00 às 18h00• Interpretação estatística de publicações científicas • Porto – 09h00 às 18h00• Interpretação estatística de publicações científicas • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Como escrever SOPs • Lisboa – 09h00 às 18h00• Procedimentos escritos para centros de investigação • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Análise de regressão logística múltipla em investigação epidemiológica • Porto – 09h00 às 18h00

• Faz investigação? Prepare-se para auditorias e inspecções! • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Prática bioestatística em SPSS® • Porto – 09h00 às 18h00

• Prepare-se para auditorias e inspecções GCP • Lisboa – 09h00 às 18h00

• Análise de sobrevivência em investigação epidemiológica • Porto – 09h00 às 18h00

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• Prática bioestatística em SPSS® • Lisboa – 09h00 às 18h00H2

• Análise de sobrevivência em investigação epidemiológica • Lisboa – 09h00 às 18h00J2

• Análise de regressão logística múltipla em investigação epidemiológica • Lisboa – 09h00 às 18h00i2

• Como escrever SOPs • Porto – 09h00 às 18h00K1

• Prepare-se para auditorias e inspecções GCP • Porto – 09h00 às 18h00M2

• Boas práticas clínicas para assistentes de investigação • Lisboa – 09h00 às 18h00S

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Termos e condiçõesO seguinte regulamento de funcionamento visa fornecer, a todos os interessados nas nossas acções de formação, as regras e procedimentos dos cursos de formação da Eurotrials.

Normas gerais• Todas as alterações às condições e/ou informações previamente

definidas e divulgadas, serão comunicadas junto dos participantes já inscritos.

• A Eurotrials reserva-se o direito de ocasionalmente proceder a al-terações de formadores e/ou dos conteúdos programáticos das acções de formação, de forma a melhor se ajustarem às necessi-dades formativas do público-alvo.

Inscrições• A inscrição poderá ser efectuada através do nosso site

www.eurotrials.com preenchendo a ficha de inscrição ou atra-vés do envio da ficha de inscrição por e-mail, correio ou fax, para os contactos indicados.

• Após a recepção da ficha de inscrição, será contactado por telefo-ne ou e-mail para confirmação.

Condições de frequência• Os participantes, durante a formação, deverão manter uma con-

duta adequada, permitindo o bom funcionamento da acção de for-mação.

Condições de funcionamento• Cada acção de formação dispõe de um horário próprio que deverá

ser respeitado por todas as partes intervenientes (formandos, for-madores, assistentes, etc.), havendo no entanto, uma tolerância de 15min para início de cada acção de formação.

• A data e horário da acção de formação encontram-se juntamente com a descrição da respectiva acção de formação.

• Com a antecedência de 3 (três) dias em relação à data da reali-zação da acção de formação, a Eurotrials contactará por telefone ou e-mail com o objectivo de informar os inscritos, das condições logísticas propostas para o evento em causa.

• O horário de funcionamento para esclarecimento de dúvidas de ca-rácter técnico ou pedagógico está assegurado de 2ª a 6ª feira das 09h30 às 13h00 e das 14h30 às 18h00.

Condições de pagamento e política de devoluções• O custo de cada inscrição encontra-se referenciado no descritivo

de cada acção de formação.• *Ao valor mencionado deverá ser acrescido o valor do IVA 21%

(taxa legal em vigor).• O custo de cada acção de formação inclui: a participação na acção

de formação, 1 ou 2 coffee-breaks (consoante duração da mesma); documentação de apoio e certificado de presença.

• A inscrição só será considerada válida após o seu respectivo paga-mento. O pagamento deverá ser feito por cheque ou transferência bancária.

• A Eurotrials reserva-se o direito de reagendar, adiar ou cancelar as acções de formação por motivos não previstos e alheios à sua vontade. Os participantes já inscritos terão direito ao reembolso total do valor pago, ou transferência da sua inscrição para data al-ternativa ou ainda transferência da sua inscrição para outra acção de formação, desde que referente ao mesmo plano de formação.

• São aceites cancelamentos e/ou transferências de inscrições por parte dos participantes, até 7 dias antecedentes à data da acção de formação. Anulações ou transferências de inscrições verifica-das posteriormente, dão origem a uma retenção de 50% do valor total correspondente a encargos de natureza administrativa.

Certificado• Para que a Eurotrials proceda à emissão do certificado de presen-

ça, é indispensável que o formando devolva a ficha de inscrição individual devidamente preenchida.

• A entrega dos certificados verifica-se no final de cada acção de formação, ou serão enviados por correio, para as moradas indica-das por cada participante, na ficha de inscrição.

Protecção de dados• Todos os dados fornecidos são considerados confidenciais. Está

contemplado o direito à consulta e correcção dos dados, bem como à não autorização dos dados fornecidos para efeitos de eventual acompanhamento e/ou informação das acções de forma-ção organizadas pela Eurotrials.

Metodologia de tratamento de reclamações• As reclamações quando apresentadas à Eurotrials via e-mail, fax

ou carta, seguem para o departamento de formação ao qual terá acesso a responsável de formação ou a coordenadora da unidade de formação.

• As reclamações deverão ser apresentadas no prazo máximo de 6 meses após a prestação do serviço por parte da Eurotrials.

• A resposta final à reclamação será dada pela Eurotrials à entidade reclamante no prazo máximo de 15 dias, sempre que esta ocor-ra após prestação do serviço. Quando a situação de reclamação ocorrer durante a prestação de serviço, a Eurotrials, prevê ser o mais breve possível na resposta, assumindo como prazo máximo os 5 dias.

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Junto envio cheque n.º sobre o banco

à ordem de Eurotrials, no valor de €

Junto envio cópia da transferência bancária a favor da Eurotrials | BES

NIB: 000700240027833001865, no valor de €

Recibo em nome de

N.º de Identificação Fiscal (NIF):

Assinatura: Data:

Acção de Formação em que se inscreve:

Data(s) da acção:

Nome completo do Formando:

Morada:

Tel.: Fax:

E-mail:

Data de Nascimento:

Nacionalidade: Naturalidade:

N.º B.I.:

Emitido em: Arquivo:

Habilitações Académicas:

Profissão:

Empresa/Instituição:

Categoria:

Anos de experiência na função:

Já adquiriu formação no âmbito da acção?

Objectivo específico para a acção:

Para mais informações: Unidade de Formação, EUROTRIALS Rua Tierno Galvan, Torre 3, Piso 16, 1070-274 Lisboa, Portugal Tel.: (351) 213 804 058 • Fax: (351) 213 825 452 E-mail: formacao@eurotrials.pt

Ficha de inscrição

Dados Pessoais: (obrigatório o preenchimento de todos os campos)

Dados do Pagamento: (obrigatório o preenchimento de todos os campos)

Todos os dados fornecidos são considerados CONFIDENCIAIS e não serão facultados a entidades terceiras. Está contemplado o direito à consulta e correcção de dados.Não autorizo a utilização dos dados fornecidos para efeitos de eventual acompanhamento, auscultação e/ou informação da formação realizada pela Eurotrials.

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BuildingThingsTogether.www.eurotrials.com

PortugalRua Tierno Galvan, Torre 3, Piso 16. 1070-274 Lisboa, PortugalTel.: (351) 213 804 058 • Fax: (351) 213 825 452

BrasilAlameda Santos, 787 cj31 Cerqueira César. 01419-001 São Paulo, BrasilTel.: (55) 11 3842-688 • Fax: (55) 11 3842-6797

SERVIÇOS EUROTRIALS

Investigação clínica• Consultoria em I&D• Consultoria em metodologia

de investigação clínica• Estudos de prova de conceito• Análises de exequibilidade • Desenho/concepção de estudos• Desenvolvimento de protocolos

e cadernos de recolha de dados• Implementação e monitorização

de ensaios clínicos • Concepção e implementação

de estudos observacionais• Estudos de investigação translacional• Estudos farmacoeconómicos• Estudos na área alimentar• Soluções informáticas e electronic

data capture• Gestão de dados – de acordo

com a norma FDA 21 CFR part 11• Consultoria em bioestatística• Análise estatística• Medical Writing

Assuntos regulamentares• Pedidos de AIM• Procedimentos pós AIM• Comunicação com autoridades

regulamentares• Preço e comparticipação• Cosméticos, produtos alimentares

e dispositivos médicos• Testes de legibilidade• Consultoria clínica e pré-clínica

Farmacovigilância• Literatura• Processamento e notificação AA/RAMs • Representação de farmacovigilância• Consultoria

Qualidade• Consultoria em ensaios clínicos • Elaboração de SOPs• Actividades de controlo de qualidade • Auditorias:

– GCP – Sistemas – Farmacovigilância

Cursos de formação• Ensaios clínicos • Metodologia de investigação e biostatística• Assuntos regulamentares e farmacovigilância• Garantia e controlo de qualidade• Epidemiologia & Late Phase Research• Economia da Saúde• Gestão de dados

Gestão de informação

Capacitação de centros de investigação