1

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

2

1. ZĀĻU NOSAUKUMS GANFORT 300 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta (bimatoprost) un 5 mg timolola (timolol) (kā 6,8 mg

timolola maleāta). Satur benzalkonija hlorīdu 0,05 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Paaugstināta acs intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuriem nav pietiekamas reakcijas uz vietēji lietojamiem beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) Ieteicamā deva ir viens GANFORT piliens dienā slimajā acī (acīs), lietojot no rīta. Ja viena deva tiek izlaista, ārstēšanu jāturpina ar nākošo plānoto devu. Deva slimajai acij (acīm) nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā. Ja jālieto vairāk nekā viens vietēji lietojams oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 5 minūtes. Lietošana aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā GANFORT iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu darbības vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība. Lietošana bērniem un pusaudžiem GANFORT iedarbība ir pētīta vienīgi pieaugušajiem, tādēļ to nav ieteicams lietot bērniem vai pusaudžiem. 4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Reaktīvas elpceļu slimības, to skaitā bronhiālā astma vai agrāk izslimota bronhiālā astma,

smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība.

3

Sinusa bradikardija, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikula blokāde, atklāta sirds mazspēja, kardiogēns šoks.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Līdzīgi kā citi vietēji lietoti oftalmoloģiskie līdzekļi, arī GANFORT var uzsūkties sistēmiski. Nav novērota atsevišķu aktīvo vielu sistēmiskas uzsūkšanās pastiprināšanās. Beta adrenerģiskās sastāvdaļas timolola dēļ var novērot tādas pat nevēlamas blaknes uz kardiovaskulāro sistēmu un plaušām, ko novēro, lietojot sistēmiskus beta blokatorus. Pirms GANFORT terapijas uzsākšanas atbilstoši jākompensē sirds mazspēja. Pacientiem, kuru slimības vēsturē bijušas smagas sirds slimības, jāuzrauga sirds mazspējas pazīmes un jāpārbauda pulss. Pēc timolola maleāta lietošanas ir ziņots par sirds un elpošanas sistēmas reakcijām, tai skaitā par astmas pacientu nāvi, ko izraisījušas bronhu spazmas, un retos gadījumos par sirds mazspējas izraisītu nāvi. Tāpat beta blokatori var maskēt hipertireoidisma pazīmes un pastiprināt Princmetala stenokardiju, kā arī izraisīt smagus perifērās un centrālās asinsrites traucējumus un hipotoniju. Beta adrenoreceptoru blokatori jālieto piesardzīgi tiem pacientiem, kuriem iespējama spontāna hipoglikēmija, vai diabēta pacientiem (jo īpaši, ar labilu diabētu), jo beta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus. Beta blokatoru lietošanas laikā pacientiem, kuru slimības vēsturē bijusi atopija vai smaga anafilaktiska reakcija pret dažādiem alergēniem, parastā adrenalīna deva, lietota anafilaktisku reakciju ārstēšanai, var nebūt efektīva. Pacientiem ar vieglas aknu slimības vēsturi vai normai neatbilstošu alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartāta aminotransferāzes (AST) un/vai bilirubīna līmeni asinīs bimatoprosts 24 mēnešu laikā neizraisīja nevēlamas blaknes uz aknu funkciju. Nav zināmas okulārā timolola izraisītas nevēlamās blaknes uz aknu funkciju. Pirms tiek uzsākta ārstēšana, pacienti jāinformē, ka ir iespējama skropstu augšana, var kļūt tumša acu plakstiņu āda , un pastiprināties acs varavīksnenes pigmentācija , jo šīs parādības novērotas ārstēšanās laikā ar bimatoprostu un GANFORT. Dažas no šīm pārmaiņām var būt pastāvīgas un veidot atšķirības acu izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs. Pārtraucot GANFORT lietošanu, varavīksnenes pigmentācija var saglabāties. Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ar GANFORT šīs parādības biežums bija 0,2%. Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas tikai ar bimatoprosta acu pilieniem šīs parādības biežums bija 1,5% un tā nepieauga pēc turpmākas 3 gadu ilgas ārstēšanas. Cistoīda makulas tūska nav novērota pēc GANFORT lietošanas, tā ir reti novērota (>0,1% to <1%) pēc ārstēšanas ar bimatoprostu, tādēļ GANFORT lietošanā jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmiem makulas tūskas riska faktoriem (piem., afakijas pacienti, pseidofakijas pacienti ar ieplēstu mugurējo lēcas kapsulu ). GANFORT konservants benzalkonija hlorīds var kairināt aci. Pirms zāļu lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem, tās var ievietot atpakaļ pēc 15 minūtēm. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīda ietekmē mīkstās kontaktlēcas maina krāsu; tā saskari ar mīkstajām kontaktlēcām nedrīkst pieļaut. Ir bijuši gadījumi, kad benzalkonija hlorīds izraisījis punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlojošu keratopātiju, tādēļ biežas vai ilgstošas GANFORT lietošanas gadījumā jānovēro pacienti ar sausās acs sindromu vai bojātu radzeni. GANFORT lietošanas ietekme nav pētīta pacientiem ar iekaisīgām acu slimībām, neovaskulāru, iekaisīgu, slēgta kakta glaukomu, iedzimtu glaukomu vai šaurā leņķa glaukomu.

4

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Ir iespējama papildinoša ietekme, kas izraisa hipotoniju un/vai izteiktu bradikardiju, vienlaikus lietojot timololu saturošus acu pilienus un perorālus kalcija kanālu blokatorus, gvanetidīnu vai beta blokatorus, pretaritmijas līdzekļus, digitalis glikozīdus vai parasimpatomimētiskus līdzekļus. Beta blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošo efektu. Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4.apakšpunktu). Lietojot beta blokatorus, var tikt stimulēta hipertoniska reakcija uz pēkšņu klonidīna lietošanas pārtraukšanu. 4.6. Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība Par GANFORT lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekamu datu. Bimatoprosts Nav pietiekamu klīnisku datu par lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, mātītei lietojot lielas toksiskas devas (skatīt 5.3.apakšpunktu). Timolols Epidemioloģiskos pētījumos nenovēroja izkropļojošu iedarbību, bet novēroja intrauterīnās augšanas palēnināšanos , beta blokatorus lietojot perorāli. Turklāt, ja līdz dzemdībām lietoja beta blokatorus, jaundzimušajiem novēroja beta blokādes pazīmes un simptomus (piem., bradikardiju, hipotoniju, elpošanas traucējumus un hipoglikēmiju). GANFORT lietojot līdz dzemdībām, jaundzimušais pirmajās dzīves dienās rūpīgi jāuzrauga. Pētījumi ar dzīvniekiem, tiem dodot timololu, parāda reproduktīvo toksicitāti, ja devas būtiski pārsniedz klīniskajā praksē lietojamās (skatīt 5.3.apakšpunktu). Tātad GANFORT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Zīdīšana Timolols izdalās ar mātes pienu. Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās ar mātes pienu, tomēr žurkas pienā tas tika izdalīts. GANFORT zīdīšanas laikā lietot nevajadzētu. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus GANFORTam ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpat kā lietojot jebkurus okulārus medikamentus, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša redzes miglošanās, pacientam jānogaida, līdz tā pāriet, lai vadītu transportlīdzekli vai apkalpotu mehānismus. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Klīniskajos pētījumos nenovēroja GANFORT specifiskas nevēlamas zāļu izraisītas blaknes (NZB). Novērotas tikai tādas NZB, par ko agrāk ziņots saistībā ar bimatoprostu un timololu. Lielākā daļa NZB vieglā pakāpē ietekmēja acis, neviena no blaknēm nebija nopietna. Atbilstoši 12 mēnešu ilgā laikā iegūtiem klīniskiem datiem, visbiežāk novērotā NZB bija konjunktīvas hiperēmija (lielākoties ļoti niecīga līdz viegla un, domājams, neiekaisīga) aptuveni 26% pacientu, tāpēc 1,5% pacientu zāļu lietošanu pārtrauca. Klīnisko pētījumu laikā, lietojot GANFORT, konstatēja tālāk uzskaitītās NZB (katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sniegtas tādā secībā, kā samazinās to nopietnība).

5

Nervu sistēmas traucējumi Reti (>1/1000, <1/100): galvassāpes. Acu slimības Ļoti bieži (>1/10): konjunktīvas hiperēmija, skropstu augšana. Bieži (>1/100, <1/10): virspusējs punktveida keratīts, radzenes erozija, dedzināšanas sajūta, acs nieze, dzeloša sajūta acī, svešķermeņa sajūta acī , acs sausums, plakstiņu eritēma, sāpes acī, fotofobija, izdalījumi no acs, redzes traucējumi, plakstiņu nieze. Reti (>1/1000, <1/100): varavīksnenes iekaisums, acs kairinājums, konjunktīvas tūska, blefarīts, epifora, plakstiņu tūska, plakstiņu sāpes, redzes asuma pavājināšanās, redzes vājums, trihiāze. Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Reti (>1/1000, <1/100): rinīts. Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži (>1/100, <1/10): acu plakstiņu pigmentācija. Reti (>1/1000, <1/100): hirsutisms. Papildu nevēlami notikumi, kas novēroti, lietojot vienu no sastāvdaļām, un, iespējams, var parādīties, arī lietojot GANFORT. Bimatoprosts Infekcijas un parazitozes: infekcija (galvenokārt, saaukstēšanās un augšējo elpceļu simptomi). Nervu sistēmas traucējumi: reibonis. Acu slimības: alerģisks konjunktivīts, katarakta, tumšākas skropstas, pastiprināta varavīksnenes pigmentācija, blefarospazma, cistoīda makulas tūska, acu plakstiņu retrakcija, asins izplūdums tīklenē, uveīts. Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, perifēra tūska. Izmeklējumi: aknu funkcijas tests neatbilst normai. Timolols Psihiskie traucējumi: bezmiegs, nakts murgi, pazemināts libido. Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, atmiņas zudums, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās, parestēzija, cerebrāla išēmija. Acu slimības: pazemināta radzenes jutība, diplopija, ptoze, horija atslāņošanās (pēc filtrācijas ķirurģiskas operācijas), refrakcijas izmaiņas (dažos gadījumos, pārtraucot miotisku terapiju ), keratīts. Ausu un labirinta slimības: troksnis ausīs. Sirds funkcijas traucējumi: sirds blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, aritmija, ģībonis, bradikardija, sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja. Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotonija, akūti cerebrovaskulāri traucējumi, mijklibošana, Reino (Raynaud`s) fenomens, aukstas rokas un pēdas, paātrināta sirdsdarbība. Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhu spazmas (galvenokārt, pacientiem ar iepriekšēju bronhospastisku slimību), dispnoja, klepus. Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: nelabums, caureja, dispepsija, sausums mutē. Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija, psoriāzes veida izsitumi vai psoriāzes paasinājums. Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sistēmas sarkanā vilkēde. Nieru un urīnceļu slimības: Peronī slimība. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: tūska, sāpes krūtīs, nogurums.

6

4.9. Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, un maz ticams, ka okulāras ievadīšanas gadījumā tā iespējama. Bimatoprosts Ja GANFORT nejauši tiek uzņemts perorāli, var noderēt šāda informācija: divu nedēļu ilgos pētījumos žurkām un pelēm, perorāli saņemot bimatoprostu līdz 100 mg/kg dienā, nenovēroja toksicitāti. Šo devu izsakot mg/m2, tā vismaz 70 reizes pārsniedz nejaušu GANFORT vienas pudelītes devu 10 kg smagam bērnam. Timolols Sistēmiskas timolola pārdozēšanas simptomi ir šādi: bradikardija, hipotonija, bronhospazmas, galvassāpes, reibonis, elpas trūkums un sirdsdarbības apstāšanās. Pētījumā ar pacientiem novēroja, ka timolols nav viegli dializējams. Ja notiek pārdozēšana, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie – beta blokatoru preparāti – timolols, savienojumi; ATĶ kods: SO1ED 51. Darbības mehānisms GANFORT sastāv no divām aktīvajām vielām – bimatoprosta un timolola maleāta. Abas šīs sastāvdaļas ar papildus mehānismu darbību samazina paaugstinātu intraokulāro spiedienu (IOS), un kombinētā iedarbība intraokulāro spiedienu (IOS) samazina vairāk, nekā atsevišķi lietojot katru sastāvdaļu. GANFORT iedarbojas ātri. Bimatoprosts ir spēcīgs okulārs hipotenzīvs preparāts. Tas ir sintētisks prostamīds, kas pēc struktūras līdzīgs prostaglandīnam F2α (PGF2α), kas neiedarbojas ne ar vienu no zināmo prostaglandīna receptoru starpniecību. Bimatoprosts selektīvi imitē nesen atklāto biosintētisko vielu – prostamīdu efektu. Prostamīda receptors tomēr vēl joprojām nav strukturāli identificēts. Cilvēkam bimatoprosta darbības mehānisms, ar kura palīdzību tas samazina intraokulāro spiedienu, ir saistīts ar acs iekšējā šķidruma atteces pastiprināšanu caur trabekulāro tīklu un uveosklerālās atteces veicināšanu. Timolols ir beta1 un beta2 neselektīvs adrenoreceptoru blokators, kam nav būtiskas iekšējas simpatomimētiskas, tiešas nomācošas ietekmes uz miokardu vai vietējas anestezējošas (membrānu stabilizējošas) iedarbības. Timolols pazemina IOS, samazinot acs iekšējā šķidruma veidošanos. Precīzs darbības mehānisms nav skaidri noteikts, taču, iespējams, tiek kavēta palielinātās cikliskās AMP sintēze, kuru izraisa endogēna beta adrenoreceptoru stimulēšana. Klīniskā iedarbība: GANFORT IOS pazeminošais efekts nav sliktāks par to, kādu iegūst ar bimatoprosta (vienreiz dienā) un timolola (divreiz dienā) papildus terapiju. Pētījumi par GANFORT lietošanu vakarā nav veikti. Tādēļ GANFORT ieteicams lietot no rīta, lai nodrošinātu maksimālu IOS pazemināšo efektu fizioloģiskā IOS pacēluma laikā. Taču, ja tas nepieciešams pacienta līdzestībai, var apsvērt iespēju zāles lietot vakarā. Viena 0,5% timolola dienas deva ātri sasniedz maksimālo iedarbību, kas atbilst šī pacēluma laikam, un saglabā klīniski nozīmīgu IOS pazemināšanu 24 stundas. Bimatoprosta pētījumos IOS kontrole ir salīdzināma neatkarīgi no tā, vai devu saņem no rīta vai vakarā.

7

5.2. Farmakokinētiskās īpašības GANFORT: Bimatoprosta un timolola koncentrācijas plazmā tika noteiktas krustotā pētījumā, veseliem subjektiem monoterapiju ārstēšanu salīdzinot ar GANFORT terapiju. Atsevišķu sastāvdaļu sistēmiska uzsūkšanās bija minimāla, un to neietekmēja vienlaicīga ievadīšana. Divos 12 mēnešu ilgos pētījumos, kuros noteica sistēmisku uzsūkšanos, nenovēroja nevienas atsevišķās sastāvdaļas akumulēšanos. Bimatoprost: Bimatoprosts in vitro labi penetrē cilvēka radzenes un sklēras audus. Pēc okulāras ievadīšanas sistēmiskā bimatoprosta iedarbība ir ļoti zema un laika gaitā nenotiek akumulēšanās. Pēc okulāras ievadīšanas vienu reizi dienā pa vienam pilienam 0,03% bimatoprosta abās acīs divas nedēļas, vielas koncentrācija asinīs maksimumu sasniedza 10 minūtes pēc devas ievadīšanas un nokritās zem zemākā nosakāmā līmeņa (0,025 ng/ml) 1,5 stundas laikā pēc devas ievadīšanas. Vidējās Cmax un AUC0-24st vērtības bija līdzīgas septītajā un četrpadsmitajā dienā – apmēram 0,08 ng/ml un 0,09 ng•stundā/ml attiecīgi, kas norāda, ka vienmērīga koncentrācija okulāras ievadīšanas gadījumā tika sasniegta pirmās nedēļas laikā. Bimatoprosts mēreni izplatās ķermeņa audos un sistēmiskais izplatīšanas tilpums cilvēkam miera stāvoklī ir 0,67 l/kg. Cilvēka asinīs bimatoprosts galvenokārt atrodas plazmā. Saistīšanās ar plazmas proteīnu bimatoprostam ir aptuveni 88%. Bimatoprosts, pēc okulāras devas ievadīšanas sasniedzot sistēmisku cirkulāciju, asinsritē atrodas galvenokārt neizmainītā formā. Pēc tam bimatoprosts ir pakļauts oksidācijai, N-deetilšanai un glikuronidācijai, veidojot daudz dažādu metabolītu. Bimatoprosts eliminējas galvenokārt caur nierēm, līdz pat 67% intravenozas devas, ievadītas veseliem brīvprātīgajiem, tika izvadīts ar urīnu, 25% no devas tika izvadīts ar fēcēm. Pēc intravenozās ievadīšanas noteiktais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 45 minūtes, totālais asins klīrenss bija 1,5 l/stundā/kg. Īpatnības vecākiem pacientiem: Pēc devas, ievadītas divreiz dienā, vidējā AUC0-24st vērtība – 0,0634 ng•stundā/ml bimatoprosta vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki) bija būtiski augstāka par šo vērtību jauniem, veseliem, pieaugušiem cilvēkiem – 0,0218 ng•stundā/ml. Tomēr šie lielumi pēc okulāras ievadīšanas nav klīniski nozīmīgi, jo sistēmiska ekspozīcija ir ļoti zema gan veciem, gan jauniem cilvēkiem. Nenotiek bimatoprosta akumulēšanās asinīs pēc ilgāka laika un drošības līmenis ir līdzīgs gan jauniem, gan vecākiem cilvēkiem. Timolols: Pēc 0,5% acu pilienu šķīduma okulāras ievadīšanas cilvēkiem, kuri pārcieš kataraktas operāciju, vienu stundu pēc devas ievadīšanas maksimālā timolola koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija 898 ng/ml . Daļa devas uzsūcas sistēmiski, kur tā plaši metabolizējas aknās. Timolola pusperiods aknās ir apmēram no 4 līdz 6 stundām. Timolols daļēji metabilizējas aknās, timololu un tā metabolītus izvadot caur nierēm. Timolols plaši nesaistās ar plazmu. 5.3. Preklīniskie dati par drošību GANFORTs: Atkārtotas okulāras devas toksicitātes pētījumi ar GANFORT neparādīja kādu īpašu risku cilvēkiem. Atsevišķu sastāvdaļu okulārais un sistēmiskais drošības līmenis ir labi zināms.

8

Bimatoprosts: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos grauzējiem tika izraisīti aborti ar sistēmiskām devām, kas no 33 līdz 97 reizēm pārsniedza cilvēkiem ievadītās okulārās devas. Pērtiķiem, kuriem bimatoprostu ievadīja okulāri ik dienas 1 gada laikā ≥0,03% koncentrācijā, pastiprinājās varavīksnenes pigmentācija un radās atgriezeniski devas atkarīgi periokulāri efekti, kurus raksturoja apakšējas un/vai augšējās rievas izvirzīšanās un palpebrālās spraugas paplašināšanās. Pastiprinātā varavīksnenes pigmentācija visticamāk rodas, pastiprināti stimulējot melanīna veidošanos melanocītos, nevis palielinoties melanocītu skaitam. Nenovēroja nekādas funkcionālas vai mikroskopiskas izmaiņas, kas saistītas ar minētajiem periokulārajiem efektiem, un šo izmaiņu mehānisms nav zināms. Timolols: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Benzalkonija hlorīds Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Citronskābes monohidrāts Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) Attīrīts ūdens 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 2 gadi Lietošanas laikā ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 28 dienas 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, lietošanas laikā par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs, parasti ne ilgāk par 28 dienām 25°C temperatūrā. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Baltas necaurredzamas zema blīvuma polietilēna pudeles ar uzskrūvējamu polistirēna vāciņu. Katrā pudelē var iepildīt 3 ml. Tiek ražoti šādi iepakojuma veidi: kartona kastītes ar 1 vai 3 pudelēm pa 3 ml katrā. Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.

9

6.6. Īpaši piesardzības pasākumi iznīcināšanā Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Īrija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10

PIELIKUMS II

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

11

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Īrija B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS

UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles. • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO

ZĀĻU LIETOŠANU Nav piemērojami

12

PIELIKUMS III

MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS

14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS VIENAI PUDELEI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GANFORT 300 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost/timolol 2. AKTĪVĀ(S) VIELA(S) Viens ml šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta un 5 mg timolola (kā 6,8 mg timolola maleāta) 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) un attīrīts ūdens. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums 3 ml 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Okulārai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEPĀRREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un nepārredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Pēc atvēršanas izlietot četru nedēļu laikā. Atvērts: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

15

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ GANFORT

16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS AR TRIM PUDELĒM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GANFORT 300 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost/timolol 2. AKTĪVĀ(S) VIELA(S) Viens ml šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta un 5 mg timolola (kā 6,8 mg timolola maleāta) 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) un attīrīts ūdens. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums 3 x 3 ml 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Okulārai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEPĀRREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un nepārredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Pēc atvēršanas izlietot četru nedēļu laikā. Atvērts (1): Atvērts (2): Atvērts (3): 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

17

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ GANFORT

18

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) GANFORT 300 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost/timolol Okulārai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA

19

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

20

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

GANFORT 300 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Bimatoprost, Timolol maleate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir tādi simptomi, kādi ir Jums. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir GANFORT un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms GANFORT lietošanas 3. Kā lietot GANFORT 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt GANFORT 6. Plašāka informācija 1. KAS IR GANFORT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO GANFORT ir acu pilieni, ko lieto glaukomas kontrolei. Tas satur divas dažādas aktīvās vielas (bimatoprostu un timololu), kas abas samazina paaugstinātu acs spiedienu. Bimatoprosts pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem. Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem. GANFORT paraksta paaugstināta acs spiediena samazināšanai. Jūsu acs iekšienē ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs iekšējos audus . Šis šķidrums pastāvīgi tiek no acs izvadīts, un tā vietā veidojas jauns šķidrums. Ja šķidrums nevar izvadīties pietiekami ātri, acs iekšējais spiediens palielinās un vēlāk var sabojāt redzi. GANFORT palīdz samazināt šķidruma izstrādāšanos un palielināt izvadītā šķidruma daudzumu. Tas samazina acs iekšējo spiedienu. 2. PIRMS GANFORT LIETOŠANAS Nelietojiet GANFORT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bimatoprostu, timololu vai kādu citu GANFORT

sastāvdaļu - ja Jums ir elpceļu saslimšanas, piemēram, astma vai agrāk pārciesta astma, vai smaga hroniska

obstruktīva plaušu saslimšana - ja Jums ir problēmas ar sirdi, piemēram, sirds vājums vai sirds ritma traucējumi Īpaša piesardzība, lietojot GANFORT: Pirms šo zāļu lietošanas pasakiet savam ārstam: - ja Jums tagad ir , vai agrāk bija - sirds, asinsspiediena vai elpošanas problēmas

• pārlieku aktīvs vairogdziedzeris • diabēts vai zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) • smagas alerģiskas reakcijas • aknu vai nieru problēmas

21

GANFORT lietošana var padarīt Jūsu skropstas tumšākas, un var pastiprināties to augšana, tāpat āda ap plakstiņiem var kļūt tumšāka. Lietojot ilgāku laiku, var kļūt tumšāka arī acs varavīksnene. Šīs izmaiņas var būt pastāvīgas. Izmaiņas var kļūt pamanāmākas, ja ārstējat tikai vienu aci. GANFORT nevajadzētu lietot cilvēkiem, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu, ja vien to neiesaka Jūsu ārsts.. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis/-usi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs lietojat GANFORT un kādas citas acu zāles, starp GANFORT un citu zāļu lietošanu ievērojiet vismaz 5 minūšu starplaiku. Kā pēdējo lietojiet acu ziedi vai acu gēlu. Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī, vai plānojat grūtniecību. GANFORT nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien to neiesaka Jūsu ārsts. GANFORT nevajadzētu lietot, ja zīdāt bērnu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc GANFORT iepilināšanas dažiem pacientiem var migloties redze. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr simptomi nav pārgājuši. Svarīga informācija par kādu no GANFORT sastāvdaļām Pilienus nelietojiet, kamēr neesat izņēmis/-usi kontaktlēcas. Pagaidiet vismaz 15 minūtes pēc iepilināšanas, pirms tās ievietot atpakaļ acīs. GANFORT konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu, un ir arī zināms, ka tā ietekmē mīkstās kontaktlēcas izbalē. 3. KĀ LIETOT GANFORT Vienmēr lietojiet GANFORT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Parastā deva ir viens piliens no rīta katrā ārstējamā acī. Tomēr ārsts var Jums ieteikt pilienus lietot vakarā. Lietošanas pamācība Nedrīkst lietot zāles, ja pirms pirmās lietošanas konstatējat, ka pudeles drošības plēve uz vāciņa ir bojāta.

1. Nomazgājiet rokas. Atlieciet galvu atpakaļ un skatieties griestos. 2. Uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, līdz atveras maza „kabatiņa”. 3. Apgrieziet pudeli un saspiediet to, lai iepilinātu pa vienam pilienam katrā ārstējamā acī. 4. Atlaidiet plakstiņu un aizveriet aci uz 30 sekundēm. Ja piliens netrāpa acī, mēģiniet vēlreiz. Lai izvairītos no acs inficēšanas, neļaujiet pudeles galam pieskarties acij vai jebkam citam. Uzlieciet vāciņu un aizskrūvējiet pudeli tūlīt pēc lietošanas.

22

Ja esat lietojis/-usi GANFORT vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis/-usi GANFORT vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas Jums varētu ievērojami kaitēt. Nākamo devu iepiliniet parastajā laikā. Ja Jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat aizmirsis/-usi lietot GANFORT Ja esat aizmirsis/-usi lietot GANFORT, iepiliniet vienu pilienu, līdzko atceraties, tad turpiniet pilināt parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs pārtraucat lietot GANFORT GANFORT jālieto katru dienu, lai tas iedarbotos pareizi. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī GANFORT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta šādās kategorijās: Ļoti bieži Rodas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem Bieži Rodas vienam līdz desmit no 100 pacientiem Reti Rodas vienam līdz desmit no 1000 pacientiem Lietojot GANFORT, var rasties šādas, acis ietekmējošas, blakusparādības. Ļoti bieži: acs apsārtums, garākas skropstas Bieži: dedzināšana, nieze, dzeloša sajūta, jutīgums pret gaismu, acu sāpes, acu lipšana, sausas

acis, sajūta, ka acī kaut kas iekritis, sīki plīsumi acs virsmā ar iekaisumu vai bez tā, neskaidra redze, apsārtuši un niezoši plakstiņi, tumšāki plakstiņi

Reti: acu asarošana, uztūkuši vai sāpīgi plakstiņi, nogurušas acis, ieaugošas skropstas, galvassāpes, iesnas, matiņu augšana ap aci

Lietojot bimatoprostu vai timololu, novērotas šādas blakusparādības, kuras, iespējams, var arī novērot, lietojot GANFORT. Alerģiska reakcija acī, katarakta, tumšākas skropstas, tumšāka varavīksnene, reibonis, augsts asinsspiediens, palielināti aknu darbību raksturojošie rādītāji asins analīzēs, saaukstēšanās, iedarbība uz sirds ritmu, sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ādas izsitumi, klepus, sausa mute, matu izkrišana, nakts murgi, samazināta dzimumtieksme, atmiņas zudums, nogurums, zvanīšana ausīs un myasthenia gravis (palielināts muskuļu vājums) pastiprināšanās. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT GANFORT Uzglabāt bērniem nepieejamā un nepārredzamā vietā. Nelietot GANFORT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

23

Pēc atvēršanas šķīdumi var piesārņoties, tādējādi var inficēt aci. Tādēļ Jums pudele četras nedēļas pēc atvēršanas jāizmet, pat ja nedaudz šķīduma vēl palicis. Lai palīdzētu sev atcerēties, uzrakstiet uz iepakojuma norādītajā vietā datumu, kad esat atvēris/-usi pudeli. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. PLAŠĀKA INFORMĀCIJA Ko GANFORT satur - Aktīvās vielas ir bimatoprosts 0,3 mg/ml un timolols 5 mg/ml, kas atbilst timolola maleātam

6,8 mg/ml. - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta

heptahidrāts, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens. Var būt pievienots nedaudz sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai iegūtu šķīduma pareizo pH līmeni.

GANFORT ārējais izskats un iepakojums GANFORT ir bezkrāsains, dzidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelē. Katrā iepakojumā ir 1 vai 3 plastmasas pudeles ar uzskrūvējamu vāciņu. Katra pudele ir piepildīta apmēram līdz pusei un satur 3 mililitrus šķīduma, kas pietiek 4 nedēļu ilgai lietošanai. Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Īrija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Tél/Tel: + 32 (0)3 205 9236 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)3 205 9236 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Česká republika Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velká Británie Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Magyarország Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Nagy-Britannia Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

24

Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nederland Allergan B.V. Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0)30 750 3750 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ελλάδα Alvia A.E. 18° χλµ Λεωφ. Μαραθώνος GR-153 51 Παλλήνη Αττιкής Τηλ: + 30 2 10 603 9795 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Polska Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Wielka Brytania Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

France Allergan France S.A.S ZAC Font de l’Orme 1198 Av. Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Portugal Profarin Lda. Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

25

Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Slovenija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velika Britanija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Slovenská republika Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Vel’ká Británia Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Italia Allergan S.p.A Via S. Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Anglija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

26

Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta