PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS · 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 25 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 25 mg Pregabalin. Palīgvielas

1

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

2

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 25 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 25 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 25 mg kapsula: balta, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 25”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

3

darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1.tabulā, vadoties pēc kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula: CLcr (ml/min) =

[140 – vecums (gados)] x svars (kg) ---------------------------------------------- 72 x kreatinīns serumā (mg/dL)

( x 0,85 sievietēm)

Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% preparāta izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas. Bez šīs dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (sk. 1.tabulā). 1.tabula. Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas

Kreatinīna klīrenss (CLcr)

(ml/min)

Pregabalīna kopējā dienas deva*

Devu režīms

Sākumdeva (mg/dienā)

Maksimālā deva (mg/dienā)

≥ 60 150 600 BID vai TID ≥30−≤60 75 300 BID vai TID ≥15−≤30 25−50 150 QD vai BID

< 15 25 75 QD Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)

25 100 Viena atsevišķa deva+

TID = dalīta trīs ieņemšanas reizēm BID = dalīta divām ieņemšanas reizēm QD = vienai ieņemšanas reizei *Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās kā norādīts devu režīmā. +Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai. Pacientiem ar aknu mazspēju Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (sk. p. 5.2). Bērniem, kā arī pusaudžiem un jauniešiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 12 gadiem, pusaudžiem un jauniešiem nav zināma. Bērniem to neiesaka lietot (sk. p. 5.3). Gados vecākiem cilvēkiem Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir pavājināta nieru funkcija (sk. “Pacientiem ar nieru mazspēju“). 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacientiem ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lappa laktāzes deficītu vai galaktozes malabsorbciju šo medikamentu neparaksta. Saskaņā ar patreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuri pregabalīna terapijas laikā pieņemas svarā, var būt nepieciešama hipoglikemizējošo medikamentu devas pielāgošana.

4

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

5

Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100) un reti (<1/1000) novērotās blakusparādības. Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotiem medikamentiem. Orgānu sistēma Nevēlamās blakusparādības Asins un limfatiskā sistēma Reti Neitropēnija Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži Ēstgribas pastiprināšanās Retāk Anoreksija Reti Hipoglikēmija Psihiskie traucējumi Bieži Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pavājināts libido, pastiprināta

uzbudināmība Retāk Depersonalizācija, anorgasmija, nemiers, depresija, uzbudinājums,

garastāvokļa svārstības, bezmiega saasināšanās, nomākts garastāvoklis, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, patoloģiski sapņi, pastiprināts libido, panikas lēkme, apātija

Reti Vaļīga uzvedība, pacilātība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvas reibšana, miegainība Bieži Ataksija, nespēja koncentrēt uzmanību, koordinācijas traucējumi,

atmiņas traucējumi, tremors, dizartrija, parestēzija Retāk Kognitīvi traucējumi, hipoestēzija, redzes lauka defekts, nistagms,

runas traucējumi, mioklonuss, refleksu pavājināšanās, diskinēzija, psihomotora hiperaktivitāte, posturāls reibonis, hiperestēzija, ageizija, dedzināšanas sajūta, intencijas trīce, stupors, ģībonis

Reti Hipokinēzija, parosmija, disgrāfija Acu slimības Bieži Neskaidra redze, diplopija Retāk Redzes pasliktināšanās, acu sausums, acu pietūkums, samazināts

redzes asums, sāpes acīs, astenopija, pastiprināta asarošana Reti Fotopsija, acu kairinājums, midriāze, oscilatorais nistagms, attēla

dziļuma uztveres maiņa, perifērās redzes zudums, strabisms, spilgtāka redze

Ausu un labirinta bojājumi Bieži Reibonis Reti Hiperakūzija Sirds funkcijas traucējumi Retāk Tahikardija Reti 1.pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa tahikardija, sinusa

aritmija, sinusa bradikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Pietvīkums, karstuma viļņi Reti Hipotensija, aukstas ķermeņa akrālās daļas, hipertensija Respiratorās, krūšu kurvja un videnas slim Retāk Dispnoja, deguna gļotādas sausums Reti Nazofaringīts, klepus, iesnas, deguna asiņošana, rinīts, krākšana,

spiedoša sajūta kaklā Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži Mutes sausums, aizcietējums, vemšana, flatulence

6

Retāk Vēdera palieliāšanās, siekalu hipersekrēcija, gastroezofageāls reflukss, mutes hipoestēzija

Reti Ascīts, disfāgija, pankreatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Svīšana, papulāri izsitumi Reti Auksti sviedri, nātrene Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu krampji,

mialģija, artralģija, muguras sāpes, sāpes locekļos, muskuļu stīvums Reti Cervikāla spazma, sāpes kakla daļā, rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk Dizūrija, urīna nesaturēšana Reti Oligūrija, nieru mazspēja Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži Erektilā disfunkcija Retāk Aizkavēta ejakulācija, seksuāla disfunkcija Reti Amenoreja, krūts dziedzeru sāpīgums, izdalījumi no krūts,

dismenoreja, krūts dziedzeru hipertrofija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži Nespēks, perifēra tūska, apreibuma sajūta, tūska, patoloģiska gaita Retāk Astēnija, krišana, slāpes, spiediena sajūta krūtīs Reti Sāpju pastiprināšanās, anasarka, drudzis, rigors Izmeklējumi Bieži Ķermeņa svara pieaugums Retāk Alanīnaminotransferāzes līmeņa pieaugums, kreatinfosfokināzes

līmeņa pieaugums asinīs, aspartātaminotransferāzes līmeņa pieaugums, samazināts trombocītu skaits

Reti Paaugstināts glikozes daudzums asinīs, kretinīna līmeņa pieaugums asinīs, samazināts kālija daudzums asinīs, ķermeņa svara samazināšanās, samazināts leikocītu skaits

4.9 Pārdozēšana Novēroti pārdozēšanas gadījumi, kad ieņemts līdz pat 15 g preparāta, taču nekādas pēkšņas nelabvēlīgas reakcijas nav novērotas. Pregabalīna pārdozēšanu ārstē parastā kārtā ar dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un, ja nepieciešams, hemodialīzi (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03A (piedāvātais) Aktīvā viela pregabalīns ir ir gamma aminosviestskābes analogs ((S)-3-(aminometil)-5-metilheksānskābe). Darbības mehānisms Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (α2-δ proteīna), jādomā, izspiežot no tās [3H]-gabapentīnu. Klīniskā pieredze Neiropātiskās sāpes Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas un postherpētiskās neiralģijas pacientiem. Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav pētīta.

7

Pregabalīns pētīts 9 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros līdz 13 nedēļām lietots pregabalīns divas reizes dienā (BID) vai līdz 8 nedēļām − trīs reizes dienā (TID). Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošība un efektivitātes profili bija vienādi. Klīniskajos pētījumos, kas ilga līdz 13 nedēļām, sāpes samazinājās jau 1.nedēļā un visu ārstēšanas laiku bija mazākas nekā placebo saņēmušiem pacientiem. Kontrolētos klīniskos pētījumos 45% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās. No tiem 43% gadījumu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, netika novērota miegainība. Pacientiem, kuriem novēroja miegainību 54% gadījumu bija tie, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 16% ar placebo. Epilepsija Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns lietots vai nu divas reizes dienā (BID), vai trīs reizes dienā (TID). Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi. Ārstēšanās 1.nedēļā samazinājās lēkmju skaits. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Pregabalīna farmakokinētika stabilā stāvoklī veseliem brīvprātīgiem, epilepsijas pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, un pacientiem ar hroniskām sāpēm neatšķiras. Absorbcija Pregabalīns, ieņemts tukšā dūšā, ātri uzsūcas un 1 stundas laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā neatkarīgi no tā, vai ieņemta viena, atsevišķa deva, vai tiek lietotas multiplas devas. Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir ≥ 90% neatkarīgi no devas. Ieņemot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24−48 stundu laikā. Ja pregabalīnu ieņem ēšanas laikā, palēninās tā absorbcija: Cmax samazinās par apmēram 25−30%, bet tmax pieaug par apmēram 2,5 stundām. Neskatoties uz to, daudzums, kādā pregabalīns absorbējas, klīniski būtiski nemainās. Izplatīšanās organismā Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka pelēm, žurkām un pērtiķiem pregabalīns šķērso hematoencefālisko barjeru. Eksperimentos ar žurkām novērots, ka pregabalīns iet cauri placentai un nonāk žurku mātīšu pienā. Cilvēkam pēc pregabalīna ieņemšanas per os tā izplatības tilpums ir 0,56 l/kg. Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem. Metabolisms Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna. Ievadot iezīmētu pregabalīnu, ap 98% ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā. N-metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9% ieņemtās devas. Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S enantiomērs racemizētos R enantiomērā. Izvadīšanās no organisma Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā.

Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas. Pregabalīna klīrenss no plazmas un renālais klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2 sadaļu “Nieru mazspēja”).

8

Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, jāpielāgo devas (sk. p. 4.2 − 1.tabulā).

Linearitāte / nelinearitāte Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības stap pacientiem ir mazas (<20%). Pēc vienas, atsevišķas devas farmakokinētikas var paredzēt multiplu devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna koncentrācijai plazmā. Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Dzimums Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no pacienta dzimuma. Nieru mazspēja Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%). Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais preparāta eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru mazspēju jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu deva (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). Aknu mazspēja Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju īpaši nav pētīta. Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa preparāta izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā. Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties. Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam. Pregabalīna devu var nākties pielāgot pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija. Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura ≥ 5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu. Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns. Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas būtiski pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas. Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija >2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam. Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks. Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm. Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/dienā, tumoru veidošanās netika novērota. Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām

9

ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits. Pregabalīna inducēto tumoru veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts ar preparāta genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija. Pēc īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam. Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam. Neirogēni uzvedības/ kognitīvie efekti novēroti jaunām, augošām žurkām 1−2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku ekspozīciju cilvēkam >2 reizes (akustiskā izbīļa reakcija) vai >5 reizes (iemācīšanās/ atcerēšanās). 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks. Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, attīrīts ūdens. Uzrakstu tinte: ēllaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, kālija hidroksīds. 6.2 Nesaderība Nav 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šim medikamentam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs PVH/alumīnija blisteri ar 14, 21, 56 vai 84 cietām kapsulām. PVH/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā − 100 x 1 cietā kapsula. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

10

Īpašu prasību nav. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 50 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 50 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 50 mg kapsula: balta, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 50”. Bez tam uz kapsulas korpusa ir melna josla. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.2 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

12






(ml/min)


Devu režīms







13

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

14











aritmija, sinusa bradikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Pietvīkums, karstuma viļņi Reti Hipotensija, aukstas ķermeņa akrālās daļas, hipertensija Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk Dispnoja, deguna gļotādas sausums Reti Nazofaringīts, klepus, iesnas, deguna asiņošana, rinīts, krākšana,

spiedoša sajūta kaklā Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži Mutes sausums, aizcietējums, vemšana, flatulence Retāk Vēdera palielināšanās, siekalu hipersekrēcija, gastroezofageāls

reflukss, mutes hipoestēzija

15






4.9 Pārdozēšana Novēroti pārdozēšanas gadījumi, kad ieņemts līdz pat 15 g preparāta, taču nekādas pēkšņas nelabvēlīgas reakcijas nav novērotas. Pregabalīna pārdozēšanu ārstē parastā kārtā ar dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un, ja nepieciešams, hemodialīzi (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03A (piedāvātais) Aktīvā viela pregabalīns ir ir gamma aminosviestskābes analogs ((S)-3-(aminometil)-5-metilheksānskābe). Darbības mehānisms Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (α2-δ proteīna), jādomā, izspiežot no tās [3H]-gabapentīnu. Klīniskā pieredze Neiropātiskās sāpes Zāļu efektivitēte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas un postherpētiskās neiralģijas pacientiem. Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav pētīta.

16




17

Linearitāte / nelinearitāte Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības stap pacientiem ir mazas (<20%). Pēc vienas, atsevišķas devas farmakokinētikas var paredzēt multiplu devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna koncentrācijai plazmā. Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Dzimums Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no pacienta dzimuma. Nieru mazspēja Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%). Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais preparāta eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru mazspēju jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu deva (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). Aknu mazspēja Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju īpaši nav pētīta. Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa preparāta izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā. Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties. Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam. Pregabalīna devu var nākties pielāgot pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija. Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura ≥ 5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu. Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns. Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas būtiski pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas. Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija >2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam. Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks. Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm. Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/dienā, tumoru veidošanās netika novērota. Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits. Pregabalīna inducēto tumoru veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts ar preparāta genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija. Pēc īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā

18

ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam. Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam. Neirogēni uzvedības/ kognitīvie efekti novēroti jaunām, augošām žurkām 1−2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku ekspozīciju cilvēkam >2 reizes (akustiskā izbīļa reakcija) vai >5 reizes (iemācīšanās/ atcerēšanās). 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks. Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, attīrīts ūdens. Uzrakstu tinte: šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, kālija hidroksīds. 6.2 Nesaderība Nav 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šim medikamentam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs PVH/alumīnija blisteri ar 14, 21, 56 vai 84 cietām kapsulām. PVH/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā − 100 x 1 cietā kapsula. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Īpašu prasību nav.

19

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

20

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 75 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 75 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 75 mg kapsula: cieta želatīna kapsula baltā un oranžā krāsā, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 75”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.3 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

21






(ml/min)


Devu režīms







22

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumājālieto efektīa kontracepcijas metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

23

Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100) un reti (<1/1000) novērotās blakusparādības. Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotiem medikamentiem. Orgānu sistēma Nevēlamās blakusparādības Asins un limfatiskā sistēma Reti Neitropēnija Metabolisma un barošanas traucējumi Bieži Ēstgribas pastiprināšanās Retāk Anoreksija Reti Hipoglikēmija Psihiskie traucējumi Bieži Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pavājināts libido, pastiprināta













24







25




26


27

ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam. Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam. Neirogēni uzvedības/ kognitīvie efekti novēroti jaunām, augošām žurkām 1−2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku ekspozīciju cilvēkam >2 reizes (akustiskā izbīļa reakcija) vai >5 reizes (iemācīšanās/ atcerēšanās). 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks. Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, attīrīts ūdens. sarkanais dzelzs oksīds (E172). Uzrakstu tinte: šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, kālija hidroksīds. 6.2 Nesaderība Nav 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šim medikamentam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs PVH/alumīnija blisteri ar 14 vai 56 cietām kapsulām. PVH/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā − 100 x 1 cietā kapsula. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Īpašu prasību nav.

28


29

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 100 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 100 mg kapsula: oranža, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 100“. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.4 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

30






(ml/min)


Devu režīms







31

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtnicēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

32












spiedoša sajūta kaklā Kuņģa-zarnu traka traucējumi Bieži Mutes sausums, aizcietējums, vemšana, flatulence Retāk Vēdera palielināšanās, siekalu hipersekrēcija, gastroezofageāls


33







34




35

Linearitāte / nelinearitāte Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības stap pacientiem ir mazas (<20%). Pēc vienas, atsevišķas devas farmakokinētikas var paredzēt multiplu devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna koncentrācijai plazmā. Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Dzimums Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no pacienta dzimuma. Nieru mazspēja Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%). Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais preparāta eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru mazspēju jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu deva (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). Aknu mazspēja Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju īpaši nav pētīta. Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa preparāta izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā. Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties. Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam. Pregabalīna devu var nākties pielāgot pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (sk. p. 4.2 − 1.tabulu). 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija. Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura ≥ 5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu. Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns. Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas būtiski pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas. Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija >2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam. Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks. Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm. Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/dienā, tumoru veidošanās netika novērota. Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits. Pregabalīna inducēto tumoru veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts ar preparāta genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija. Pēc īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā

36


37


38

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 150 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 150 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 150 mg kapsula: balta, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 150”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.5 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

39






(ml/min)


Devu režīms







40

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Par pregabalīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami daudz datu. Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

41














42







43




44


45

ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam. Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam. Neirogēni uzvedības/ kognitīvie efekti novēroti jaunām, augošām žurkām 1−2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku ekspozīciju cilvēkam >2 reizes (akustiskā izbīļa reakcija) vai >5 reizes (iemācīšanās/ atcerēšanās). 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks. Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, attīrīts ūdens. Uzrakstu tinte: šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, kālija hidroksīds. 6.2 Nesaderība Nav 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šim medikamentam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs PVH/alumīnija blisteri ar 14 vai 56 cietām kapsulām. PVH/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā − 100 x 1 cietā kapsula. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Īpašu prasību nav.

46


47

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 200 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 200 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 200 mg kapsula: gaiši oranža, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 200“. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.6 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

48






(ml/min)


Devu režīms







49

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumā jālieto efektīva kontracepcias metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

50










Ausu un labirinta ojāumi Bieži Reibonis Reti Hiperakūzija Sirds funkcijas traucējumi Retāk Tahikardija Reti 1.pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa tahikardija, sinusa

aritmija, sinusa bradikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Pietvīkums, karstuma viļņi Reti Hipotensija, aukstas ķermeņa akrālās daļas, hipertensija Respiratorās, krūšu kurva un videnes slimības Retāk Dispnoja, deguna gļotādas sausums Reti Nazofaringīts, klepus, iesnas, deguna asiņošana, rinīts, krākšana,



51







52




53


54


55


56

1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 300 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 300 mg Pregabalin. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 300 mg kapsula: cieta želatīna kapsula baltā un oranžā krāsā, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 300”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.7 Terapeitiskās indikācijas Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās neiropātijas izraisītu sāpju novēršanai pieaugušiem. Epilepsija Lyrica indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem kā ar, tā bez sekundāras ģeneralizācijas. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim ieņemšanas reizēm. Lyrica var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienāun, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā. Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā. Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pārtraucot pregabalīna lietošanu, kā neiropātisko sāpju, tā epilepsijas gadījumā tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu. Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (sk. p. 5.2), tādēļ pacientiem ar nieru

57






(ml/min)


Devu režīms







58

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem veicot fiziskās aktivitātes kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā. Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu līdzekļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citi līdzekļi. Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētikām, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu. Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī. Multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos. Pregabalīns potencē etanola un lorazepāma efektus. Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (sk. p. 5.3). Šī iemesla dēļ Lyrica nedrīkst parakstīt grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim. Sievietēm fertīlā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Vai cilvēkiem pregabalīns izdalās mātes pienā, nav zināms, taču žurku mātīšu pienā tas ir atrodams. Tādēļ, lietojot pregabalīnu, mātei neiesaka zīdīt bērnu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lyrica var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šis medikaments ietekmē spēju veikt šādu darbu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

59














60







61




62


63


64


65

PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR

SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

66

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Recepšu zāles. • CITI NOSACĪJUMI

Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.

67

PIELIKUMS III

MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

68

A. MARĶĒJUMA TEKSTS

69

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa ar blisteriem (14, 21, 56 un 84) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 25 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 25 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 21 cietā kapsula 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģināliepakojumā.

70

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

71

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Kārbiņa ar blisteriem (14, 21, 56 un 84) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 25 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 25 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pfizer Ltd (RA īpašnieka logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG} 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.

72

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa ar blisteriem (14, 21, 56 un 84) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 50 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 50 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 21 cietā kapsula 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju. 7. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģināliepakojumā.

73

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

74

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Kārbiņa ar blisteriem (14, 21, 56 un 84) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 50 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 50 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pfizer Ltd (RA īpašnieka logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG} 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.

75

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa ar blisteriem (14 un 56) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 75 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 75 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju. 8. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģināliepakojumā. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

76

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

77

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Kārbiņa ar blisteriem (14 un 56) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 75 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 75 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pfizer Ltd (RA īpašnieka logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG} 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.

78

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa ar blisteriem (21 un 84) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 100 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 100 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula 84 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju. 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN


79


80


81



82


83


84

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa ar blisteriem (21 un 84) un kārbiņa ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā (100) 200 mg cietām kapsulām 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA 200 mg cietās kapsulas Pregabalin 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula 84 cietās kapsulas 100 x 1 cietā kapsula 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet pievienoto instrukciju. 11. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN


85


86


87



88


89


90

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

91

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 25 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 25 mg deva ir balta, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 25”. LYRICA ir pieci iepakojuma lielumi: 14 kapsulas 1 blisterī, 21 kapsula 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros, 84 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi pieci iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

92

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu Lyrica sastāvdaļu. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsnidz bez receptes. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

93

3. KĀ LIETOT LYRICA Vienmēr lietojiet LYRICA tieši tā kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicējiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva jums nepieciešama. Perifērās neiropātiskās sāpes vai epilepsija. Ieņemiet tik daudz kapsulu, cik ārsts jums norādījis. Deva, kāda izvēlēta jums atbilstoši jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā. Jūsu ārsts liks jums ieņemt LYRICA vai nu divas, vai trīs reizes dienā. Ja jums LYRICA jālieto divas reizes dienā, ieņemiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja LYRICA jālieto trīs reizes dienā, tad ieņemiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Ja jums liekas, ka LYRICA iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai aptiekāru. Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), LYRICA jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja jums ir problēmas ar nierēm. Ja jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu. Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni. Turpiniet lietot LYRICA tikmēr, kamēr ārsts pasaka, ka lietošana jāpārtrauc. Zāļu drošība un efektivitāte bērniem, kā arī pusaudžiem un jauniešiem (līdz 18 gadu vecumam) nav zināma, tādēļ šīm vecuma grupām pregabalīnu neparaksta. Ja esat lietojis LYRICA vairāk nekā noteikts: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi savu kārbiņu ar LYRICA kapsulām. Ja aizmirsies lietot LYRICA: Svarīgi ieņemt LYRICA kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsuši ieņemt savu devu, ieņemiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks ieņemt nākamo devu. Tādā gadījumā ieņemiet nākamo devu un turpiniet kapsulas ieņemt kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja ārstēšana ar LYRICA tiek pārtraukta: Nepārtrauciet ieņemt LYRICA, kamēr jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, arī LYRICA var izraisīt blakusparādības. Ļoti biežas blakusparādības, kas mēdz rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10, ir šādas:

• galvas reibšana, nogurums. Biežas blakusparādības, kas mēdz rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:

• pastiprināta ēstgriba, • pacilātības sajūta, apjukums, seksuālās intereses maiņa, aizkaitināmība,

94

• grūtības koncentrēt uzmanību, neveiklums, atmiņas traucējumi, trīce, runas grūtības, tirpšanas sajūta,

• neskaidra redze, attēla dubultošanās, • reibonis, • sausa mute, aizcietējums, vemšana, gāzu krāšanās, • erekcijas traucējumi, • kāju pietūkums, apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas, • pieņemšanās svarā.

Retākas blakusparādības, kas mēdz rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:

• ēstgribas zudums, • sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, bezmiega

pieaugums, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, • domāšanas traucējumi, notirpums, neparastas acu kustības, raustītas kustības, pavājināti

refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas traucējumi, ģībšana,

• sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, • paātrināta sirdsdarbība, • pietvīkums, karstuma viļņi, • elpošanas grūtības, deguna gļotādas sausums, • uzpūties vēders, pastiprināta siekalu veidošanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus

nejūtīgums, • svīšana, izsitumi, • muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, krampji muskuļos, sāpes muskuļos, locītavu sāpes,

muguras sāpes, sāpes locekļos, muskuļu stīvums, • apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana, samazināts urīna daudzums, • vājums, krišana, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs.

Retas blakusparādības, kas mēdz ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000, ir šādas:

• zems asins spiediens, aukstas plaukstas un pēdas, augsts asins spiediens, • klepus, aizlikts deguns, • muskuļu bojājums, • sāpīgas krūtis, mēnešreižu pārtraukšanās, • paaugstināts cukura līmenis asinīs, • pastiprināta jutība pret troksni, • sirds ritma traucējumi.

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam 5. LYRICA UZGLABĀŠANA Uzglabājiet LYRICA bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Šim medikamentam nav vajadzīgi īpaši glabāšanas apstākļi. Nelietot, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

95

Šajā instrukcijā atrodama informācija tikai par LYRICA kapsulām. Ja jums ir vēl kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai aptiekāram. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

96

France Pfizer 23-25, Av. du Dr Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland 4 Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

97



šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 50 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 50 mg deva ir balta, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 50”. Bez tam uz kapsulas korpusa ir melna josla. LYRICA ir pieci iepakojuma lielumi: 14 kapsulas 1 blisterī, 21 kapsula 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros, 84 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi pieci iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

98

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu Lyrica sastāvdaļu. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

99

3. KĀ LIETOT LYRICA Vienmēr lietojiet LYRICA tieši tā kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicējiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva jums nepieciešama. Perifērās neiropātiskās sāpes vai epilepsija. Ieņemiet tik daudz kapsulu, cik ārsts jums norādījis. Deva, kāda izvēlēta jums atbilstoši jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā. Jūsu ārsts liks jums ieņemt LYRICA vai nu divas, vai trīs reizes dienā. Ja jums LYRICA jālieto divas reizes dienā, ieņemiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja LYRICA jālieto trīs reizes dienā, tad ieņemiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Ja jums liekas, ka LYRICA iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai aptiekāru. Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), LYRICA jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja jums ir problēmas ar nierēm. Ja jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu. Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni. Turpiniet lietot LYRICA tikmēr, kamēr ārsts pasaka, ka lietošana jāpārtrauc. Zāļu drošība un efektivitāte bērniem, kā arī pusaudžiem un jauniešiem (līdz 18 gadu vecumam) nav zināma, tādēļ šīm vecuma grupām pregabalīnu neparaksta. Ja esat lietojis LYRICA vairāk nekā noteikts: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi savu kārbiņu ar LYRICA kapsulām. Ja aizmirsies lietot LYRICA: Svarīgi ieņemt LYRICA kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsuši ieņemt savu devu, ieņemiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks ieņemt nākamo devu. Tādā gadījumā ieņemiet nākamo devu un turpiniet kapsulas ieņemt kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, la aizvietotu aizmirsto devu. Ja ārstēšana ar LYRICA tiek pārtraukta: Nepārtrauciet ieņemt LYRICA, kamēr jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, arī LYRICA var izraisīt blakusparādības. Ļoti biežas blakusparādības, kas mēdz rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10, ir šādas:



100












Ja novērojat kādas blakusparādības kas šajā instrukcijā nav minētas lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam 5. LYRICA UZGLABĀŠANA Uzglabājiet LYRICA bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Šim medikamentam nav vajadzīgi īpaši glabāšanas apstākļi. Nelietot, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

101















102















103



šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 75 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 75 mg deva ir cieta želatīna kapsula baltā un oranžā krāsā, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 75”. LYRICA ir trīs iepakojuma lielumi: 14 kapsulas 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi trīs iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

104

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu lyrica sastāvdaļu. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

105

3. KĀ LIETOT LYRICA Vienmēr lietojiet LYRICA tieši tā kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicējiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva jums nepieciešama. Perifērās neiropātiskās sāpes vai epilepsija. Ieņemiet tik daudz kapsulu, cik ārsts jums norādījis. Deva, kāda izvēlēta jums atbilstoši jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā. Jūsu ārsts liks jums ieņemt LYRICA vai nu divas, vai trīs reizes dienā. Ja jums LYRICA jālieto divas reizes dienā, ieņemiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja LYRICA jālieto trīs reizes dienā, tad ieņemiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Ja jums liekas, ka LYRICA iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai aptiekāru. Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), LYRICA jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja jums ir problēmas ar nierēm. Ja jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu. Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni. Turpiniet lietot LYRICA tikmēr, kamēr ārsts pasaka, ka lietošana jāpārtrauc. Zāļu drošība un efektivitāte, kā arī pusaudžiem un jauniešiem (līdz 18 gadu vecumam) nav zināma, tādēļ šīm vecuma grupām pregabalīnu neparaksta. Ja esat lietojis LYRICA vairāk nekā noteikts: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi savu kārbiņu ar LYRICA kapsulām. Ja aizmirsies lietot LYRICA: Svarīgi ieņemt LYRICA kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsuši ieņemt savu devu, ieņemiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks ieņemt nākamo devu. Tādā gadījumā ieņemiet nākamo devu un turpiniet kapsulas ieņemt kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, la aizvietotu aizmirsto devu. Ja ārstēšana ar LYRICA tiek pārtraukta: Nepārtrauciet ieņemt LYRICA, kamēr jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, arī LYRICA var izraisīt blakusparādības. Ļoti biežas blakusparādības, kas mēdz rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10, ir šādas:



106













107















108















109



šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 100 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 100 mg deva ir oranža, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 100“. LYRICA ir trīs iepakojuma lielumi: 21 kapsula 1 blisterī, 84 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi trīs iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

110

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu Lyrica sastāvdaļu.. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptēm. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

111




112













113















114















115



šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 150 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 150 mg deva ir balta, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 150”. LYRICA ir trīs iepakojuma lielumi: 14 kapsulas 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi trīs iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

116

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu Lyrica sastāvdaļu. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

117

3. KĀ LIETOT LYRICA Vienmēr lietojiet LYRICA tieši tā kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicējiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva jums nepieciešama. Perifērās neiropātiskās sāpes vai epilepsija. Ieņemiet tik daudz kapsulu, cik ārsts jums norādījis. Deva, kāda izvēlēta jums atbilstoši jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā. Jūsu ārsts liks jums ieņemt LYRICA vai nu divas, vai trīs reizes dienā. Ja jums LYRICA jālieto divas reizes dienā, ieņemiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja LYRICA jālieto trīs reizes dienā, tad ieņemiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Ja jums liekas, ka LYRICA iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai aptiekāru. Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), LYRICA jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja jums ir problēmas ar nierēm. Ja jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu. Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni. Turpiniet lietot LYRICA tikmēr, kamēr ārsts pasaka, ka lietošana jāpārtrauc. Zāļu drošība un efektivitāte bērniem, kā arī pusaudžiem un jauniešiem (līdz 18 gadu vecumam) nav zināma, tādēļ šīm vecuma grupām pregabalīnu neparaksta. Ja esat lietojis LYRICA vairāk nekā noteikts: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi savu kārbiņu ar LYRICA kapsulām. Ja aizmirsies lietot LYRICA: Svarīgi ieņemt LYRICA kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsuši ieņemt savu devu, ieņemiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks ieņemt nākamo devu. Tādā gadījumā ieņemiet nākamo devu un turpiniet kapsulas ieņemt kā parasti. nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja ārstēšana ar LYRICA tiek pārtraukta: Nepārtrauciet ieņemt LYRICA, kamēr jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, arī LYRICA var izraisīt blakusparādības. Ļoti biežas blakusparādības, kas mēdz rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10, ir šādas:



118













119















120















121



šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 200 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 200 mg deva ir gaiši oranža, cieta želatīna kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 200“. LYRICA ir trīs iepakojuma lielumi: 21 kapsulas 1 blisterī, 84 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi trīs iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

122

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu Lyrica sastāvdaļu. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

123




124













125















126















127



šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LYRICA un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms LYRICA lietošanas 3. Kā lietot LYRICA 4. Iespējamās blakusparādības 5 LYRICA uzglabāšana 6. Sīkāka informācija LYRICA 300 mg, cietās kapsulas Pregabalin Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna. Pārējās sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija oksīds, melna tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un attīrīts ūdens. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija. Zāļu ražotājs: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Vācija. 1. KAS IR LYRICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LYRICA 300 mg deva ir cieta želatīna kapsula baltā un oranžā krāsā, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “Pfizer”, bet uz korpusa − “PGN 300”. LYRICA ir trīs iepakojuma lielumi: 14 kapsulas 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā. Visi trīs iepakojumi ir no PVH ar alumīnija foliju noslēgumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. LYRICA pieder pie medikamentu grupas, ko lieto epilepsijas un neiropātisku sāpju ārstēšanai. Perifērās neiropātiskās sāpes: LYRICA lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam, tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti. Pregabalīna lietošanas drošība un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm nav noskaidrota.

128

Epilepsija: LYRICA lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas) pieaugušiem. Jūsu ārsts parakstīs jums LYRICA epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi jūsu slimības kontroli. LYRICA nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem. 2. PIRMS LYRICA LIETOŠANAS Nelietojiet LYRICA šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu Lyrica sastāvdaļu. Īpaša piesardzība, lietojot LYRICA, nepieciešama šādos gadījumos: LYRICA var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. LYRICA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: LYRICA kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar LYRICA, nav vēlams lietot alkoholu. Grūtniecība LYRICA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, vai jūs ieplānojat grūtniecību LYRICA lietošanas laikā, tūliņ pastāstiet to savam ārstam. Pirms sākt jebkādu zāļu lietošanu, pajautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Zīdīšanas periods Nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr jūs lietojat LYRICA, jo nav zināms, vai LYRICA nenonāk mātes pienā. Iekams sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai drīkstat to darīt. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LYRICA var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju to darīt. Svarīga informācija par kādu no LYRICA sastāvdaļām Ja ārsts teicis, ka jūs nepanesat dažus ogļhidrātus, pirms sākt lietot LYRICA jums jākonsultējas ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana: Iekams sākt kāda jauna medikamenta lietošanu līdztekus LYRICA, jums jāaprunājas ar savu ārstu. Pastāstiet ārstam un farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. LYRICA un daži citi medikamenti var ietekmēt viens otra darbību (mijiedarboties). Galvas reiboņi, miegainība un koncentrēšanās spējas traucējumi var pastiprināties, ja LYRICA lieto līdztekus zālēm, kuras satur: oksikodonu (lieto pret sāpēm), lorazepāmu (lieto nemiera novēršanai). LYRICA var lietot kopā ar pretapaugļošanās tabletēm.

129




130













131















132















Documents

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS · 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LYRICA, 25 mg, cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 25 mg Pregabalin. Palīgvielas