pharmakon-industri.dk

PharmakonKurser og konsulentydelser

2018

Klinisk forsøg og GCPMarkedsføringstilladelse

Kvalitetskontrol

GLP SterilproduktionVævsloven

GDP

Dok

umen

tatio

n

Farm

aci/f

arm

akol

ogi

Læge

mid

delu

dvik

ling

Valid

erin

gog

Kva

lifice

ring

Prod

uktio

n

GM

PPh

arm

acov

igila

nce

Kos

ttils

kud

Stat

istik

Medical Device

Forord

Din kompetenceudviklingVi har i dette kursuskatalog samlet 62 forskellige kurser. Kurserne er opdelt i emneområder.

På pharmakon-industri.dk finder du altid vores opdaterede kursustilbud, samt uddybende kursusbeskrivelser med kursernes mål, målgruppe og indhold. Bemærk, at målgruppebeskri-velsen er vejledende. Det vil altid være dine forudsætninger og dine behov, der er grundlaget for dit valg. Vi er selvfølgelig altid klar til at vejlede dig og din virksomhed.

Information om nye kurser, som vi udbyder i løbet af året på baggrund af ny lovgivning og andet aktuelt, beskriver vi i vores elektroniske nyhedsbrev, som du kan tilmelde dig på vores hjemmeside. Du kan følge os på LinkedIn, hvor vi informerer om udvalgte katalogkurser samt nye kurser.

Virksomhedskurser eller konsulentydelserVi tilpasser kurser til jeres virksomhed, hvor vi i tæt samarbejde med jer finder den rigtige løsning på den træning og det kompetenceløft, jeres virksomhed ønsker for medarbejderne. På denne måde sikrer du og din virksomhed, at medarbejderne er trænet og opdateret i myndighedskrav indenfor GMP og GDP. Vi tilbyder også konsulentydelser ved behov for vurdering og gennemgang af jeres GMP- og/eller GDP-systemer i henhold til europæiske og danske myndighedskrav.

AMU-kurser vedrørende produktion af medicinalprodukter Vi udbyder AMU-kurser vedrørende produktion af medicinalprodukter målrettet operatører m.fl. Kurserne finder du på vores hjemmeside. Hvis du ønsker et AMU-kursus med deltagere kun fra jeres virksomhed, er det også en mulighed.

Vi håber, at vores kurser samt tilbud om konsulentydelser vil have din interesse, og vi glæder os til et fremtidigt samarbejde.

Maj 2018

Læs mere her

Dokumentation 9

E-kurser 14

GDP 13

GLP 4

GMP 7

Kliniske forsøg og GCP 5

Konsulentydelser 15

Kvalificering og validering 12

Kvalitetskontrol 11

Markedsføringstilladelse 5

Medical Device 14

Pharmacovigilance 6

Produktion 11

Statistik 4

Sterilproduktion 10

Virksomhedskurser 15

GLPGood Laboratory Practice – GLP

Kurset er målrettet medarbejdere i virksomheder, fx den farmaceu-tiske industri samt miljø- og fødevarelaboratorier, som i det daglige arbejde efterlever OECD’s principper for Good Laboratory Practice. Du får opdateret din viden om GLP-principperne, deres anvendelse i laboratoriet, multisite-studier, ansvarsforhold, afvigelser, arkivering, QA-audit samt dokumentation. Kursusledelse: Head of GLP QA and Knowledge Management Bjørg Sandberg og Primary QA Scientist Helle Aagaard Sørensen, H. Lundbeck A/S.

Periode ikke fastsat

StatistikStatistik – en introduktion

Statistiske principper og værktøjer er, som følge af det store udbud af statistisk software, en uvurderlig del af hhv. udvikling, kvalitetskontrol, procesoptimering, procesvalidering og valide-ring af analysemetoder mv. På dette kursus får du overblik over statistiske grundbegreber og bliver i stand til at anvende dem i praksis med regneark som værktøj.Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S.

Statistisk forsøgsplanlægning – Design of Experiments (DOE)Forsøgsplanlægning (DOE) er et vigtigt værktøj til kvalitets-forbedringer og procesoptimering. Savner du viden om, hvordan det bruges? Her får du gennemgået, hvordan du ved en minimal indsats kan opnå brugbar og optimal viden fra et forsøg, som ef-terfølgende kan analyseres statistisk vha. ANOVA. Disse teknik-ker er også en integreret del af metodevalideringen, fx robusthed og præcision.Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S.

Statistisk proceskontrol – SPCPå dette kursus får du overblik over de grundlæggende princip-per indenfor statistisk proceskontrol. Principperne har til formål at reducere variation og styre processen samt give viden om processen og dens evne til at leve op til specifikationer. Du vil blandt andet høre om tilfældig og systematisk variation, kapabilitetsindices mv.Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen, Novozymes A/S.

Periode ikke fastsat

Periode ikke fastsat

Periode ikke fastsat

4

Godkendelse af lægemidler – Regulatoriske tips og tricksRegistrering af lægemidler - hvem, hvad, hvor og hvordan? Er du ny i det regulatoriske område eller i en supportfunktion? Trænger du til et ”brush-up” af dit registrerings overblik? Hvis ja til en af ovenståen-de, er dette kursus noget for dig! Foredragsholdere med ”hands-on” fra Lægemiddelstyrelsen og den farmaceutiske industri medbringer tips & tricks og aktuelle ”case stories” fra det virkelige liv.Kursusledelse: Cand.pharm. Anja van Arkens, Billev Pharma og cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen, LEO Pharma A/S.

HoldbarhedsdokumentationFå forståelse for de krav, der stilles til udførelse af og dokumenta-tion for holdbarhedsstudier. Undgå på den baggrund forsinkelse i udstedelse af markedsføringstilladelse eller fastsættelse af forkerte opbevaringstider.Kursusledelse: Kemisk Assessor, cand.pharm. Helle Mulvad, Lægemiddelstyrelsen og cand.pharm. Sanna Vinding Jönsson, LEO Pharma A/S.

Mærkning og indlægssedler – fra lovkrav til layout Mærkningen er lægemidlets ansigt til brugerne. Få fokus på dette og undgå herved utilsigtede hændelser, dispensationer og tilbagekaldelser. Du vil få apotekets, lægemiddelindustriens samt Lægemiddelstyrelsens erfaringer med mærkning og indlægssedler præsenteret på kurset. Kursusledelse: Regulatorisk koordinator, cand.pharm. Lene Havsteen, Lægemiddelstyrelsen og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Regulatorisk Life Cycle ManagementHvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markeds-føringstilladelse? Vil du forstå principper og krav for vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel i DK og i EU? Hvad skal der ansøges om, hvornår og hvordan? Kursusledelse: Cand.pharm. Gitte Dyhr, H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Katrine Damkjær Madsen, Lægemiddelstyrelsen.

Markedsføringstilladelse

Kliniske forsøg og GCPKliniske forsøg med lægemidler og GCP – en introduktion

Projektassistenter og andre medarbejdere, som er direkte, eller indirekte, involveret i planlægning og gennemførelse af kliniske forsøg, får kendskab til håndtering af praktiske arbejdsopgaver relateret til området. Du får indblik i relevant lovgivning, lægemid-deludvikling, kliniske forsøgsmetoder, etiske aspekter samt GCP og anmeldelsesprocedurer.Kursusledelse: Clinical Trial Coordinator, cand.pharm. Kristine Holst Pedersen, Rigshospitalet og clinical Research Manager, Susanne Rasmussen, MSD Danmark ApS

Pakning af lægemidler til kliniske forsøgBliv fortrolig med GMP-kravene til pakning af lægemidler til kliniske forsøg. Du får gennemgået krav til Product Specification File og mærkning. Vi ser på fokusområder i pakkeriet samt QP’ens rolle ved frigivelse af produktet. Kursusledelse: Cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

Periode ikke fastsat

Kursus 21836193. – 5. oktober 2018Kursusafgift 18775 kr.

Periode ikke fastsat

Kursus 21836181. – 2. oktober 2018Kursusafgift 14225 kr.

Kursus 218361624. – 25. september 2018Kursusafgift 8450 kr.Uden overnatning

Periode ikke fastsat

5

PharmacovigilanceMedicinske og kliniske aspekter af bivirkninger

Få forståelse for medicinske og kliniske aspekter af bivirkninger og interaktioner samt de metoder, der anvendes ved fortolkning og vurdering. Der tages udgangspunkt i medicinsk behandling af sygdomme i de enkelte organsystemer. Immunologiske aspekter og lægemiddelinteraktioner vil også indgå.Kursusledelse: Klinisk farmaceut og forsker Trine R. H. Nielsen, Region Sjællands Sygehusapotek.

Pharmacovigilance – an introductionThe course is applicable for new employees within the area. Learn about pharmacovigilance for products for human use, the current requirements in EU and Denmark, and how they are handled by the pharmaceutical industry, by the authorities and EMA.Course language: EnglishCourse management: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, ALK-Abello A/S.

Pharmacovigilance – post marketingKurset henvender sig til medarbejdere, der har et grundlæggende kendskab til pharmacovigilance og ønsker en videre indføring i den praktiske håndtering af post marketing pharmacovigilance, samt en opdatering af gældende regler og ændringer i lovgivningen. Undervisere fra Lægemiddelstyrelsen og den farmaceutiske industri bidrager med praktisk erfaring og eksempler.Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, ALK-Abello A/S og Pharmacovigilance Manager Line Michan, Forbrugersikkerhed, Lægemiddelstyrelsen.

Pharmacovigilance Quality System NYTKurset henvender sig til medarbejdere, der enten er nye i pharmaco-vigilance eller har et grundlæggende kendskab til pharmacovigilance. Formålet med kurset er at give deltagerne en overordnet forståelse og overblik over et pharmacovigilance kvalitetssystem. Kurset tager udgangspunkt i Pharmacovigilance System Master Filen og vil derfra afdække forskellige områder og elementer af pharmacovigilance kvalitetssystemet bl.a. pharmacovigilance kontrakter, og audits. Derudover vil inspektioner af pharmacovigilance kvalitetssystemet ligeledes blive afdækket.Kursusledelse: GS Compliance Specialist Klaus Bitch-Jensen, Novo Nordisk A/S.

Periode ikke fastsat

Course 21836368 October 2018Price 4400 kr.

Kursus 21836375. – 6. november 2018Kursusafgift 10350 kr.Uden overnatning

Periode ikke fastsat

6

GMPEU-GMP-regler – krav og fortolkninger

Afsluttende eksamenAnsatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Forstå GMP på én dagKurset henvender sig til dig, der ikke er beskæftiget direkte med GMP i dit daglige arbejde. Du bliver præsenteret for filosofien bag GMP og bliver dus med termer, som bliver brugt i GMP-produktion, fx kvalitetsstyring, dokumenter og dokumentation. Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

GMP – sidste nytPå en enkelt dag bliver du opdateret på nyligt implementerede og kommende ændringer i EU-GMP-lovgivningen, så du kan sikre implementering i din virksomhed.Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

GMP for indkøbereVed indkøb af råvarer, emballager mv. til den farmaceutiske produktion er det vigtigt, at QA og indkøbsafdelingen sammen fastlægger virksomhedens indkøbspolitik og ansvar. Fastlæggelse af procedurer for klassificering og godkendelse af leverandører er derfor en nødvendighed.Kursusledelse: GMP Senior konsulent og GXP Auditor, cand.pharm. Kirsten Wæver, KIBW Concept.

GMP for IT-ansvarlige– validering og drift af computersystemer underlagt GMPPersoner, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den far-maceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigu-rationsstyring og ændringer.Kursusledelse: Subject Matter Expert, IT Quality Anders Vidstrup, NNIT A/S.

GMP for ledereDer bliver større og større fokus på ledelsens aktive deltagelse i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. På kurset får du som leder forståelse for dit ansvar og omfanget af din involvering i kvalitetsovervågningen.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

Grundlæggende GMPKurset henvender sig primært til nyansatte med begrænset GMP- erfaring, som beskæftiger sig med opgaver vedr. produktion og pakning af lægemidler. Udgangspunktet er EU-GMP-reglernes Part I, som du får et grundlæggende kendskab til. Du kommer til at arbejde såvel teoretisk som praktisk med emnerne lokaler og udstyr, risiko-vurdering samt personalets adfærd i sluser og produktionsområder. Dokumentation og efterlevelse af instruktioner behandles via cases.Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.

Kursus 218361411. – 14. september 2018Kursusafgift 22350 kr.

Periode ikke fastsat

Kursus 21835238. november 2018Kursusafgift 3740 kr.

Kursus 21836219. oktober 2018Kursusafgift 4400 kr.

Kursus 218362225. – 26. oktober 2018Kursusafgift 9200 kr.Uden overnatning

Kursus 218361124. maj 2018Kursusafgift 5125 kr.

Kursus 218351216. – 17. maj 2018Kursus 218352014. – 15. november 2018Kursusafgift 10550 kr.

7

Krav og metoder til intern træning Personalet er en vigtig ressource. Træning er essentiel. Hvordan kombineres disse to faktorer med et tilfredsstillende resultat, så du kan leve op til udsagnet ”Korrekt fremstilling af lægemidler afhæn-ger af personalet”. På kurset får du viden om krav og metoder til træning, samt hvordan læring er koblet til udbytte af træning.Kursusledelse: Cand.pharm. Michall Vinter Mogensen og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

Lead Auditor i GMP/GDPAfsluttende eksamenDu får en bred viden om og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kon-trakttagere samt gennemføre intern audit.Kursusledelse: IRCA-certificeret Lead Auditor Kasper H. Mühlbach, Evaluesense og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

QP’er – Qualified Person– GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaerKurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delege-ring samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i så-vel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.Kursusledelse: QA Manager, cand.pharm. Hanne Jørgensen, CMC Biologics A/S og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Quality Oversight NYTEr jeres kvalitetsstyringssystem effektivt? Få inspiration og værktøjer til, hvordan I bruger Quality Oversight og får overblik over compliance. På kurset diskuterer vi forventninger til Quality Metrics og Quality Oversight samt mulige forbedringer i kvalitetskulturen i denne proces.Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

Risikobaseret ledelse NYTHar du et klart overblik over virksomhedens risici? Og hvordan du gør arbejdet med risikostyring værdiskabende for virksomheden og medarbejderne? Dette kursus giver dig en kort og praktisk introduk-tion til hovedbegreberne indenfor risikobaseret ledelse i den farma-ceutiske industri. Kurset vil tage afsæt i eksempler fra hverdagen.Kursusledelse: Director, Project Management & Consulting Frank Winther-Hinge, AlfaNordic A/S og Ethics & Compliance Officer Susan Bordrup, GSK.

Serialisering Arbejder du med serialisering, eller skal du til det, så er dette en unik mulighed for at få et indblik i de regler, love og standarder, der gælder for området. Eksperter fra den farmaceutiske industri gennemgår Delegated Act on Safety Features og tolkning heraf.Kursusledelse: Global Technology Partner Lars Olsen, NNE.

Periode ikke fastsat

Kursus 218361319. – 22. juni 2018Kursusafgift 25500 kr.

Periode ikke fastsat

Kursus 218363417. maj 2018Kursusafgift 4400 kr.

Periode ikke fastsat

Kursus 218364024. oktober 2018Kursusafgift 4400 kr.

GMP

8

DokumentationCAPA

Du skal lave korrigerende og forebyggende handlinger som opfølgning på kvalitetsbrist som fx afvigelser, reklamationer og undersøgelser. CAPA er et uvurderligt redskab i jeres kvalitets-system, hvor du fastlægger, implementerer og evaluerer CAPA og dermed sikrer forbedringer i produktets livscyklus.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Elektronisk dokumentation Meget dokumentation håndteres elektronisk, og det stiller krav til IT-systemerne. På dette kursus får du styr på kravene til elek-tronisk dokumentation, og hvordan dataintegritet skal håndteres. Repræsentanter fra den farmaceutiske industri giver eksempler på dokumentsystemer, og hvilke udfordringer der kan være.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Find den rigtige root causeHar du fokus på at forstå problemet, så du kan gå i dybden og finde root cause? Du får forståelse for formålet og afprøver flere værktøjer til en systematisk root cause analyse, så du kommer hele vejen rundt. Vi diskuterer, hvordan root cause fastlægges, og processen dokumenteres.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

God dokumentationSporbarhed er vigtig for kvalitetssikring og opnås gennem god dokumentation. Vi gennemgår, hvordan du opbygger dokumen-ter, der nemt kan forstås og udfyldes, så sporbarheden er sikret. Desuden gennemgår vi, hvordan du kan skrive klart og få andre til at forstå budskabet.Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

Lean din batchforskrift og dit reviewHvordan kan du forbedre og optimere jeres batchforskrifter og -review? Du får kendskab til tankegangen bag lean og right first time, og hvordan det kan anvendes uden at gå på kompromis med produktkvalitet og patientsikkerhed. Vi arbejder med proces-kortlægning, kritiske produktegenskaber og procestrin.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

QA-review af dokumentationVil du have inspiration og værktøjer til at blive en endnu bedre reviewer? Vi har fokus på, hvad et godt review er, hvordan du håndterer hverdagens dilemmaer, hvornår dokumentationen er tilstrækkelig, og rationalerne er overbevisende. Reviewere fra alle områder kan få udbytte af kurset.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

RCA og CAPA NYTEn øget fokus på RCA er en god anledning til at kigge på jeres RCA-metoder med friske øjne. På dette kursus bliver du inspire-ret til udførelse af RCA, og hvordan du kan tackle udfordringer. Du får inputs til, hvordan du sikrer en effektiv implementering af CAPA, kommer hele vejen rundt og får evalueret aktionen.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Periode ikke fastsat

Periode ikke fastsat

Kursus 218352426. november 2018Kursusafgift 3740 kr.

Periode ikke fastsat

Kursus 21835196. november 2018Kursusafgift 3740 kr.

Periode ikke fastsat

Periode ikke fastsat

9

Sterilproduktion

SOP-skrivning – workshopKom over barrieren for læsning og efterlevelse af GMP og GDP ved at forbedre din SOP. Få fokus på opbygning, layout og læsbarhed, samt værdien af forskellige måder at visualisere på. Du får også mulighed for at prøve det af på dine egne SOP’er på workshoppen. Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Kursus 218351617. september 2018Kursusafgift 3740 kr.

GMP ved sterilrengøringGennem videoanalyse og opgaveløsning får du forståelse for, hvad GMP er, samt betydningen af steril arbejdsteknik og adfærd ved rengøring på klassificerede (sterile) områder. Kurset er målrettet rengørings- og servicemedarbejdere.Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Miljømonitorering i klassificeret områdeFå inspiration til dit miljømonitoreringsprogram. Med udgangs-punkt i GMP-reglernes annex 1, får du indblik i EU-kravene til miljømonitorering af klassificerede områder. Vi behandler også praktisk håndtering vedrørende prøveudtagning af partikler og mikroorganismer.Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice Hvad gør du, når uønskede situationer opstår – hvis trykket i lokalet falder, risikovurdering ikke er udført, eller du konstaterer uhensigtsmæssig adfærd, partikler i produktet, skadedyr i de rene rum eller andre former for svigt i compliance? Det og meget mere belyser vi ud fra aktuelle cases, som vi relaterer til de rele-vante referencer i lovgivningen.Kursusledelse: Senior Quality Engineer Kirsten Jorsal, Compliance Consulting NNE og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Steril arbejdsteknikFå feedback på din sterile arbejdsteknik. På kurset får du en teo-retisk indføring i god arbejdsteknik, som efterfølgende afprøves i praksis. Det danner grundlag for en diskussion af metoder og hensigtsmæssig adfærd. Kurset tager udgangspunkt i GMP-reglernes annex 1.Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Kursus 21835255. – 6. december 2018Kursusafgift 5350 kr.Uden overnatning

Periode ikke fastsat

Kursus 218362312. – 13. november 2018Kursusafgift 14215 kr.

Kursus 218352612. – 13. december 2018Kursusafgift 11110 kr.

Dokumentation

10

Variationer i tabletproduktionen – hvordan tackles de?Ser du variationer i råmaterialer, processer og udstyr? Har du up-scalingsproblemer? På kurset får du kendskab til tekniske forhold samt idéer til løsning af typiske problemer i tabletpro-duktionen, herunder granulering, tablettering og coatning.Kursusledelse: Cand.pharm. Flemming Olsen, H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Jesper Schrøder, Allergica A/S.

Produktion

Kontrol af råvarer Du får et overblik over GMP-krav til råvarer, prøveudtagning og referenceprøver. Kontrol og opbevaring af råvarer gennemgås i teorien og med praktiske eksempler fra industrien. Du får desuden kendskab til, hvordan man godkender leverandører og anvender risikostyring i kontrolstrategien.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Kvalificering og vedligeholdelse af analyseudstyrDu skal have styr på myndighedernes krav til kvalificering og vedligehold, når du har ansvar for analyseudstyr. På dette kursus får du forståelse for de enkelte faser i kvalificeringen og inspi-ration til, hvordan du udarbejder protokoller og rapporter samt organiserer vedligehold og kalibrering.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Mikrobiologisk kvalitetskontrolGennem foredrag, demonstrationer og øvelser får du viden om tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i såvel steril som usteril lægemiddelproduktion.Kursusledelse: Director Lene Blicher Olesen, Blicher Consulting

Validering af analysemetoderPå kurset får du forståelse for betydningen af de grundlæggende principper i metodevalidering og ikke mindst inspiration til, hvordan du udarbejder en god protokol og behandler data med statistiske metoder. De enkelte trin i en metodevalidering bliver behandlet med afsæt i kromatografiske metoder.Kursusledelse: Cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Kvalitetskontrol

Kursus 218363311. – 13. juni 2018Kursusafgift 18275 kr.

Kursus 218361725. september 2018Kursusafgift 4400 kr.

Kursus 218351029. – 30. novemberKursusafgift 10800 kr.

Kursus 218360815. – 16. maj 2018Kursusafgift 14225 kr.

Periode ikke fastsat

11

Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksisAlle beskæftiget med projektering, validering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand- og rendampsystemer får viden om krav-specifikationer, kriterier for valg af komponenter og leverandører, protokoller, vedligeholdelsesprogrammer og relevante myndigheders observationer. Der arbejdes med cases vedr. ombygning af eksiste-rende anlæg samt etablering af nye anlæg.Kursusledelse: Senior konsulent Jørgen Clifford Jensen, J.C. Engineering – Pharma Waters og GMP Koordinator og Procesekspert Michael Vestermark, Novo Nordisk A/S.

Kvalificering af produktionsudstyrKurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificerings-forløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra læge-middelindustrien og leverandører hertil.Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Region Hovedstadens Apotek og Senior Projektleder Heidi Helweg Liebach, NNE.

ProcesvalideringPå kurset bliver du introduceret til EU’s krav til procesvalidering og sammenhængen med de tilsvarende amerikanske krav. I dag forventes en langt større videnskabelig og risikobaseret tilgang, der er baseret på designet af produktet og processen. Derfor starter validering for nye produkter allerede i udviklingsfasen og fortsætter løbende gennem produktets hele levetid. For markeds-førte produkter forventes også løbende procesverifikation (ongoing process verification) og optimering.Kursusledelse: Global Technology Partner Line Lundsberg-Nielsen, NNE.

Quality Risk Management NYTQuality Risk Management er både en forudsætning og et vigtigt værktøj til styring af lægemidlers kvalitet og sikkerhed. Du får indblik i krav og forventninger samt fordele ved at anvende risiko-styring. Eksempler på risikovurderinger vil blive afprøvet i praksis gennem cases og gennemgang af relevante problemstillinger.Kursusledelse: GxP Konsulent Mads Friis Sørensen, Pharmac ApS og Senior QA Specialist, Michael Tranekjer Ferrosan Medical Devices A/S.

Rengøringsvalidering – en introduktionPå dette grundlæggende kursus får du forståelse for de faktorer og krav, der er vigtige at have styr på ved rengøringsvalidering af produktionsudstyr. Vi giver dig indsigt i nogle af de udfordringer, du kommer til at stå overfor, når du skal planlægge og udføre en rengøringsvalidering.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Kvalificering og validering

Kursus 21836275. – 7. december 2018Kursusafgift 18275 kr.

Periode ikke fastsat

Periode ikke fastsat

Kursus 218363925. maj 2018Kursusafgift 4400 kr.

Kursus 218351510. september 2018Kursusafgift 3740 kr.

12

Forfalskede lægemidler – hvordan undgår vi dem?Det er en udfordring for alle, der fremstiller, køber, sælger, opbevarer eller distribuerer lægemidler, at sikre sig mod forfalskninger af læge-midler. Repræsentanter fra den farmaceutiske industri og Lægemid-delstyrelsen vil give dig eksempler på problemstillinger, herunder tiltag ved pakning af færdigvarer, modtagekontrol, reklamationsbehandling og returvarer med henblik på sikker håndtering. Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

GDP 1 – grundlæggendeGDP-reglerne sikrer, at lægemidlers kvalitet opretholdes i hele distributionskæden. På kurset får du reglerne omsat til praksis i forbindelse med ordrehåndtering, transport samt lagerhold. End-videre får du også idéer til udførelse af selvinspektion. Kursusledelse: Cand.pharm. Michall Vinter Mogensen og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

GDP 2 – kvalitetsstyringOverholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribu-tion. På kurset får du gennemgået indhold i en kvalitetshåndbog, risikostyringsprincipper, temperaturmapping, afvigelseshåndtering og CAPA samt lægemiddelstyrelsens observationer. Det er en fordel at have deltaget på GDP 1.Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

GDP – workshop NYTUdfordringer for RP og GDP-nøglepersonerRP’en og medarbejdere med GDP-nøgleopgaver skal være opdateret på deres GDP-kompetencer. Kurset er et supplement til kurset ”GDP-regler – krav og fortolkninger”. Kurset tager ud-gangspunkt i cases baseret på erfaringer fra hverdagen. Kurset lægger op til høj deltageraktivitet og erfaringsudveksling.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.

GDP-krav til transport af lægemidler Ifølge GDP-reglerne skal kvalitet og integritet af lægemidler opretholdes i hele distributionskæden inkl. transport, som derfor er reguleret af GDP. Kurset tager udgangspunkt i GDP-vejled-ningens krav til transport og giver dig overblik over tiltag, du som transportør af lægemidler skal overholde.Kursusledelse: Cand.pharm. Michall Vinter Mogensen og cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.

GDP-regler – krav og fortolkningerAfsluttende eksamenIsær RP’er (kvalitetsansvarlige), men også andre med GDP-ansvar skal kunne dokumentere deres GDP-kompetencer. På kurset gennemarbejder vi EU-GDP-reglerne og deres fortolk-ninger, og du får mulighed for at dokumentere dine opnåede kompetencer gennem en afsluttende eksamen.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.

GDP for ledelsenMed opdateringen af GDP-vejledningen fra november 2013 er der for alvor kommet fokus på ledelsens involvering i GDP-aktiviteter. Ansvar for virksomhedens kvalitetssystem ligger hos ledelsen, ligesom tildeling af ressourcer og vurdering af udliciterede aktiviteter er en væsentlig opgave for ledelsen. Du får gennemgået de ”obligatoriske” ledelsesaktiviteter og får mulighed for at diskutere betydningen af dem.Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.

GDP

Kursus 218352220. november 2018Kursusafgift 3740 kr.

Kursus 218351319. september 2018Kursusafgift 3740 kr.

Kursus 21835171. oktober 2018Kursusafgift 3740 kr.

Kursus 21836412. oktober 2018Kursusafgift 4400 kr.

Kursus 218352126. november 2018Kursusafgift 3740 kr.

Periode ikke fastsat

Kursus 218360220. september 2018Kursusafgift 5125 kr.

13

Medical DeviceDrug/Device Combination Products

Kurset giver dig et overblik over det globale lovgrundlag, når du kombinerer et medical device med et lægemiddel. Vi tager udgangspunkt i EU Medical Device Regulation, ISO 13485 og FDA’s cGMP-krav til Combination Products. Med fokus på ligheder og forskelle i krav til lægemidler og devices får du inspiration til at identificere de krav, der er relevante for jeres kvalitetssystem.Kursusledelse: Cand.pharm. Ingrid Malmberg, 2Exceed,og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Kursus 21836263. december 2018Kursusafgift 4400 kr.

E-kurser

GDP – e-kursusVed hjælp af opgaver kommer du igennem EU-GDP-vejledningen, og du bliver bekendt med terminologien på området. E-kurset kan anvendes som supplement til og introduktion af GDP forud for del-tagelse i kursus, som tjek af din viden eller som løbende repetition. Du har mulighed for at afslutte kurset med en test.

GMP – e-kursusVed hjælp af opgaver kommer du igennem EU-GMP-vejlednin-gens generelle krav til færdigvarer (Eudralex vol. 4, part I), og du bliver bekendt med terminologien på området. E-kurset kan anvendes som supplement til og introduktion af GMP forud for del-tagelse i kursus, som tjek af din viden eller som løbende repetition. Du har mulighed for at afslutte kurset med en test.

Interaktiv SOP – e-kursusFå en interaktiv guide for en eller flere af virksomhedens proce-durer. Vi filmer jeres proces, indsætter læringspunkter, test-spørgsmål og andet, så proceduren bliver let at forstå. Programmet er egnet til introduktion for nye medarbejdere samt som repetition og dokumentation for træning af medarbejderen.

Lær om lægemiddelsprogets begreber – e-kursusVi har pakket tre relevante e-kurser til dig, der ønsker at lære nogle af udtrykkene, der bruges om lægemidler. Pakken indehol-der e-kurserne: Almen farmakologi, lægemiddelformer og læge-middelformulering samt regler for lægemidler og ikke lægemidler.

KontaktKirsten Holmekhc@pharmakon.dkTel 4820 6275Kursusafgift 900 kr.

KontaktKirsten Holmekhc@pharmakon.dkTel 4820 6275Kursusafgift 900 kr.

KontaktKirsten Holmekhc@pharmakon.dkTel 4820 6275for mere information

KontaktKirsten Holmekhc@pharmakon.dkTel 4820 6275Kursusafgift 2500 kr.

14

Har I brug for hjælp til vurdering eller implementering af GMP (Good Manufacturing Practice) og/eller GDP (Good Distribution Practice) i henhold til europæiske og danske myndigheds-krav? Vi kan supportere og rådgive jer, hvis I mangler kompetencer til opgaver som:• ansøgning om godkendelse til at modtage, opbevare og distribuere lægemidler• uvildig vurdering af jeres kvalitetssystem• gennemføre selvinspektion og audit med afsluttende rapporter• modtage myndighedsinspektioner – her kan vi hjælpe med en erfaren bisidder.

Konsulenternes kompetencerPharmakons konsulenter har alle erfaring med kvalitetssikring i den farmaceutiske industri. Vi er fleksible og uvildige, derfor kan vi give et objektivt billede af virksomhedens status for implementering af myndighedskrav. Vores kernekompetencer er implementering af de euro-pæiske regler om GMP og GDP.

Konsulentydelser

Virksomhedskurser

Kurser tilpasset jeres virksomhed – et fælles kompetenceløft for flere medarbejdere.

Vi har specialiseret os i uddannelse indenfor de europæiske regler om GMP og GDP. Vi gennemfører årligt ca. 200 kurser, heraf ca.140 som virksomhedskurser, der bliver planlagt i et tæt samarbejde med de enkelte virksomheder. Konkrete forhold og praksis i virksomheden samt interne dokumenter integreres i en undervisning, der pædagogisk er i top, så de under-støtter læring, implementering og forandring i virksomheden.

Fordele ved afholdelse af virksomhedskurser:• kurset afholdes på dansk eller engelsk med baggrund i jeres behov og ønsker• din virksomheds medarbejdere får et fælles kompetenceløft • et virksomhedskursus er ofte billigere end at sende et tilsvarende antal medarbejdere

på kursus• du er garanteret høj faglighed og kvalitet.

Eksempler på kurser, der er afholdt som virksomhedskurser:• Afvigelser og RCA • Aseptisk produktion • Efterlevelse af GMP i pakkeriet • GDP for transport• GDP selvinspektion• GMP basis

Dette er blot eksempler på nogle af vores afholdte kurser. Mulighederne er mange, og vi tilpasser indhold efter jeres ønske.

Pharmakon udvikler e-kurser, hvor pædagogik og varierende læringsstile omsætter tungt og komplekst stof til letforståelig og interaktiv læring.

Du kan købe adgang til vores eksisterende e-kurser, og vi kan skræddersy nye e-kurser, så det passer til dit behov.

Se eksempler og læs mere om e-kurser på pharmakon.dk/industri-sygehusapotek/e-kurser.

Kontakt: Projektleder Kirsten Holme, khc@pharmakon.dk, 4820 6275.

Kursus 21836263. december 2018Kursusafgift 4400 kr.

• GMP brush-up • GMP for API• GMP for QC• GMP for rengøring• Grundlæggende GDP• Kvalificering af udstyr

E-kurser

15

TilmeldingTilmelding kan ske på pharmakon-industri.dk eller til sekretariatet på pi@pharmakon.dk. Alle tilmeldinger bekræftes elektronisk inden fem dage.

KursusafgiftKursusafgiften er ekskl. moms og dækker kursus-materialer, overnatning og forplejning under kurset, hvis ikke andet er angivet. Faktura sendes fem uger før kursusstart. Kursusafgiften forfalder til betaling to uger før kursusstart.

OvernatningØnsker du ekstra overnatning i forbindelse med dit kursus, kan det bestilles sammen med din kursus- tilmelding.

KursusstedPharmakon Konferencecenter.

KursusmaterialeProgram og praktiske oplysninger sendes elek-tronisk til deltagerne ca. to uger før kursusstart. Kursusmaterialet udleveres på kurset.

AfmeldingVed afmelding senere end fire uger før kursusstart opkræves 35 % af kursusafgiften, dog 100 %, hvis afmeldingen sker en uge eller senere før kursets start. Der ydes fuld refusion, hvis man selv kan besætte den ledige kursusplads med en anden deltager.

Praktiske oplysninger

Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tel 4820 6000 pharmakon-industri.dk