MAKALAH STABILITAS OBAT

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKALAH

PENGARUH SUHU TERHADAP DEGRADASI

DIAN HARDIANTI (15020110311)

IKA INDRA WIJAYA (15020110308)

AHMAD SAHLAN B (1502011 )

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKASSAR

2013

BAB I

PENDAHULUAN

Penyebab ketidakstabilan sediaan obat ada dua watak, pertama kali adalah

labilitas dari bahan obat dan bahan pembantu sendiri. Yang terakhir dihasilkan dari

bahan kimia dan kimia fisika, untuk lainnya adalah faktor luar seperti suhu,

kelembapan, udara, dan cahaya, menginduksi atau mempercepat reaksi yang yang

berkurang nilainya. Faktor-faktor yang telah disebutkan menjadi efektif dalam skala

tinggi adalah bergantung dari jenis galenik dari sediaan dalam obat padat, seperti

serbuk, bubuk, dan tablet.

Penjelasan di atas menjelaskan kepada kita bahwa betapa pentingnya kita

mengetahui pada keadaan yang bagaimana suatu obat tersebut aman dan dapat

bertahan lama, sehingga obat tersebut dapat disimpan dalam jangka waktu yang

lama tanpa menurunkan khasiat obat tersebut.

Stabilitas obat mencakup masalah kadar obat yang berkhasiat. Bila suatu

obat stabil artinya dalam waktu relatif lama obat akan berada dalam keadaan

semula, tidak mengalami perubahan atau jika berubah masih dalam batas yang

sesuai persyaratan.

Semua sediaan obat memiliki batas usia simpan yang dapat mengalami

penguraian karena proses oksidasi reduksi. Sehingga menyebabkan obat tersebut

tidak berkhasiat bahkan memiliki sifat yang toksik. Oleh karenaitu, pengetahuan

mengenai kestabilan suatu sediaan obat dapat diketahui. kestabilan fisika-kimia obat

sangat penting dilakukan oleh seorang farmasist agar dapat menentukan dengan 

tepat, kapan suatu obat dapat digunakan dan kapan sudah rusak. mulai dari

pengusaha obat sampai ke pasien. Pengusaha obat harus dengan jelas

menunjukkan bahwa bentuk obat harus dengan sediaan yang dihasilkan cukup tabil

dalam penyimpanan yang cukup lama dimana tidak berubah menjadi zat tidak

berkhasiat atau racun, ahli farmasi harus mengetahui ketidakstabilan potensial dari

obat yang dibuatnya. Dokter dan penderita harus diyakinkan bahwa obat yang ditulis

atau digunakannya akan sampai pada tempat pengobatan dalam konsentrasi yang

cukup untuk mencapai efek pengobatan yang diinginkan.

BAB II

PEMBAHASAN

Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam

membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu sediaan

biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan memerlukan waktu yang lama

untuk sampai ke tangan pasien yang membutuhkannya. Obat yang disimpan dalam

jangka waktu yang cukup lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan

hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan jiwa

pasien. Oleh karena itu perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi

kestabilan suatu zat sehingga dapat dipilih suatu kondisi dimana kestabilan obat

tersebut optimum (Anonim : 2005).

Stabilitas suatu obat adalah suatu pengertian yang mencakup masalah kadar

obat yang berkhasiat. Bila suau obat stabil artinya dalam waktu relative lama, obat

akan berada dalam keadaan semula, tidak berubah atau bila berubah masuh dalam

batas yang diperbolehkan oleh peryaratan tertentu. Batas kadar obat masih bersisa

90% keatas masih bias digunakan, tetapi bila kadarny kurang dari 90% tidak dapat

digunakan lagi atau disebut sebagai sub standar waktu diperlukan sehingga obat

tinggal 90% disebut umur obat (Anonim : 2005).

Apabila bentuk sediaan dari suatu obat diubah, (misalnya dengan dilarutkan

dalam suatu cairan, diserbuk atau pun ditambahkan bahan-bahan penolong lain), 

atau juga dilakukan modifikasi terhadap kondisi lingkungan dari obat itu sendiri yaitu

misalnya dengan mengubah-ubah kondisi penyimpanannya dan lain sebagainya,

maka dengan demikian stabilitas obat yang bersangkutan mungkijn juga akan

terpengaruh (Howard : 1989).

Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kestabilan suatu zat antara lain

adalah panas, cahaya, kelembaban, oksigen, pH, mikroorganisme dan lain-lain,

digunakan dalam formula sediaan obat tersebut. Sebagai contoh : senyawa-

senyawa ester dan amida seperti amil ntrat dan kloramfenikol adalah merupakan

suatu zat-zat yang mudah terhidrolisa dengan adanya lembab, sedangkan vitamin C

mudah sekali mengalami oksidasi (Anonim : 2005).

Penerapan prinsip fisika kimia tertentu pada pelaksanaan pengkajian

stabilitas telah terbukti sangat mengntungkan pengambangan sediaan stabil. Hanya

pendekatan itu yang memungkinkan pemamfaatan data yang diperoleh dari

penyimpanan dalam kondisi yang melebihi keadaan normal secara tepat dan

memadai, untuk maksud meramalkan stablitas pada  penyimpanan normal selama

jangka waktu yang lama. Sangat penting bagi produsen dari produk baru pada

penyimpanan normal dari data penyimpanan dipercepat, dikarenakan keuntungan

ekonomis besar yang diperoleh dari pemasaran produk baru secepat mungkin

setelah formulasinya selesai (Connors : 1994).

Pada masa lalu banyak perusahaan farmai mengadakan evaluasi mengenai

kestabilan sediaan farmasi dengan pengamatan selama 1 tahun atau lebih, sesuai

dengan waktu normal yang diperlukan dalam penyimpanan dan dalam penggunaan.

Metode seperti itu memakan waktu dan tidak ekonomis. Penelitian yang dipercepat

pada temperature tinggi juga banyak dilakukan oleh banyak perusahaan, tetapi

kriterianya sering merupakan criteria yang tidak didasarkan pada prinsip-prinsip

dasar kinetik. Contohnya beberapa perusahaan menggunakan aturan bahwa

penyimpanan cairan pada 37°C mempercepat penguraian 2x lajunya pada

temperature normal, sementara perusahaan lain menggunakan bahwa kondisi

tersebut mempercepat penguraian dengan 20x laju normal (Alfred Martin : 1993).

Laju reaksi atau kecepatan reaksi menyatakan banyaknya reaksi

yang berlangsung per satuan waktu. Laju reaksi menyatakan konsentrasi zat

terlarutdalam reaksi yang dihasilkan tiap detik reaksi. Berdasarkan eksperimen, laju

reaksi meningkat tajam dengan naiknya suhu. (Martin, 1990)

T1/2 adalah periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu dimana suatu

produk tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai

dengan kondisi atau waktu yang diperlukan untuk hilangnya konsentrasi

setengahnya. Sedangkan T90 adalah waktu yang tertera yang menunjukkan batas

waktu diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.  (Martin, 1990)

Sebagai bahan yang digunakan adalah Asetosal. Dimana dilakukan

penentuan stabilitas obat Asetosal menggunakan metode grafik berdasarkan nilai

konstanta kecepatan reaksi, waktu paruh (T1/2) dan T90 (waktu kadaluarsa) dan

menggunakan instrumen spektrofotometer pada berbagai suhu yaitu suhu 40◦C,

55◦C, dan 70◦C. Dimana panjang gelombang untuk Asetosal adalah 525 nm.

Degradasi Asetosal dapat dipengaruhi oleh suhu, cahaya, dan faktor-faktor

lainya. Berdasarkan mekanisme degradasi Asetosal diatas maka dapat disimpulkan

bahwa konsentrasi Asetosal berkurang dalam jumlah yang sama dengan

konsentrasi asam salisilat yang terbentuk selama reaksi berlangsung.

Dilakukan pada berbagai suhu 40◦C, 55◦C, dan 70◦C dimaksudkan untuk

membedakan atau mengetahui pada suhu berapa obat dapat stabil dengan baik dan

pada suhu berapa obat akan terurai dengan cepat. Jika menggunakan suhu yang

tinggi kita mampu mengetahui penguraian obat dengan cepat. Sedangkan jika

menggunakan suhu kamar dalam pengujian maka butuh waktu yang lama untuk

dapat terurai atau terdegradasi walaupun sebenarnya dalam suhu kamarpun

Asetosal sudah dapat terdegradasi.