Upload
others
View
5
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Oluline info ravimi omaduste
kokkuvõttes
Birgit Aasmäe
Eesti Maaülikool
Ravimiameti infopäev loomaarstidele 05.05.2016
SPC ja PIL
• SPC – Ravimi omaduste kokkuvõte
(Summary of Product Characteristics)
• PIL – Pakendi Infoleht (Product
Information Leaflet)
SPC – kes peaks lugema ja
milleks?
• SPC – info professionaalile, st
loomaarstile.
• Sisaldab kogu infot ravimi terapeutilise
toime, kõrvaltoimete ja kasutamise kohta.
• PIL-ravimi kasutajale.
Millele tähelepanu pöörata?
• SPC olulisemad punktid:
• 4. Kliinilised andmed
• 4.1 Loomaliigid
– Võivad lisanduda, muutuda
– Loomade vanus, alajaotus
Näide:
4.1 Loomaliigid Siga (põrsad vanuses 3-5 päeva).
Veis (vasikad piimafarmis).
Lammas (talled).
• 4.2 Näidustused
– Näidustused loomaliigiti
– Võivad lisanduda, muutuda
– Off-label kasutamine
– Antibiootikumidel oluline tekitaja tundlikkus!
• Antibiootikumidel enamikel juhtudel märge:
Enne ravi (või ennetava ravi) alustamist peab
haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.
• 4.3 Vastunäidustused
– Vanuselised vastunäidustused
– Liigilised vastunäidustused
– Teiste ravimite samaaegne manustamine
– Kaasuvad haigused
• Näide (toimeaine aglepristoon):
– Mitte kasutada maksa- või neerufunktsiooni häirega
koertel, diabeeti põdevatel ja üldiselt halva tervisega
koertel.
– Mitte kasutada latentse või manifesteerunud
hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel või
koertel, kellel on pärilik eelsoodumus
hüpoadrenokortitsismi tekkeks.
Kõikidel ravimitel: mitte kasutada ülitundlikkuse
korral toimeainete või abiainete suhtes.
• 4.4 Erihoiatused
– Erihoiatused loomadele manustamisel
– Erihoiatused veterinaarravimi manustajale,
võimalik toime inimesel
Erihoiatused loomadele
manustamisel
– Näiteks hoiatused kaasuvate haiguste
korral
Näide (aglepristoon): olemasolevate andmete
puudumisel tuleb veterinaarravimit kasutada
ettevaatlikult kroonilise obstruktiivse
hingamisteede haiguse ja/või kardiovaskulaarse
haigusega, eriti bakteriaalse endokardiidiga,
koertel.
Erihoiatused loomadele
manustamisel
– Näiteks hoiatused seoses ravimi võimaliku
ebaefektiivsusega, kasutamisel
suguloomadel vm hoiatused
Näide (aglepristoon): kuni 50% emastest
koertest ei pruugi pärast paaritumist tiinestuda.
Seetõttu tuleb ravimi manustamisest oodatava
kasu ja sellega seotud võimaliku riski
hindamisel arvesse võtta, et osadel juhtudel
võidakse ravimit manustada asjata.
• Näiteks erihoiatused antibiootikumidel – Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite
antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke
ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite
raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti
ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik,
peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide
antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine
erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib
väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku
ristresistentsuse tõttu.
Erihoiatused veterinaarravimi
manustajale
– Enamikel ravimitel üldised hoiatused: nahale
või silma sattumisel pesta rohke veega jm.
– Sõltub toimeainest, mõnede ravimite puhul
teatud inimestel ravimi käsitsemine keelatud.
Näide (toimeaine kloprostenool):
* F2α tüüpi prostaglandiinid võivad imenduda naha
kaudu ja põhjustada bronhospasme või nurisünnitust.
* Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad või
naised, kes kavatsevad rasedaks jääda.
* See ravim võib imenduda naha kaudu ja seetõttu
tuleks ravimi käsitsemisel olla ettevaatlik, eriti fertiilses
eas naistel, astmahaigetel ning bronhiaalsete ja teiste
hingamisteede haigustega isikutel.
• 4.5 Ettevaatusabinõud – Loomade vanuselised, liigilised, füsioloogilised, tõuga
seotud iseärasused.
Näide: Milbemütsiinoksiimiga läbi viidud uuringud
viitavad, et ohutuspiir teatud kolli või seotud tõugu
koertel on väiksem kui teistel tõugudel. Nende koerte
puhul tuleb soovitatud annusest rangelt kinni pidada.
Ravimitaluvust nende tõugude noortel kutsikatel ei ole
uuritud.
Ettevaatusabinõud inimesele, näiteks: lapsed peavad
vältima kontakti ravimit saanud loomaga jm.
• Näide (permetriin): See ravim on kassidele
äärmiselt mürgine ja võib olla surmav kasside
unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei suuda
metaboliseerida teatud aineid, k.a permetriin. Et
vältida kasside juhuslikku kokkupuudet
preparaadiga, hoida ravitud koerad pärast ravimi
manustamist kassidest eemal seni, kuni
manustamiskoht on kuiv.
• Näide (gentamütsiin):
• Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke
riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi
printsiipe.
• Ravimit peab kasutama ainult vastavalt mikroobide
antibiootikumitundlikkuse testidele.
• Mitte manustada preparaati anesteseeritud loomadele
või loomadele, kellel kasutati lihaseid lõõgastava
toimega aineid, vältimaks neuromuskulaarset blokaadi
(respiratoorne paralüüs).
• Vältida ravimi koosmanustamist tugevatoimeliste
diureetikumidega nagu furosemiid.
4.6 Kõrvaltoimed
4.10 Üleannustamine
Kirjeldatud sümptomid (süstekoha ja üldised reaktsioonid), esmaabi ja antidoodid.
• 5. Farmakoloogilised omadused 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Kirjeldatud ravimi toime organismile, muutused,
mida ravimi manustamisega tahame esile
kutsuda, toime kestus.
• Näide (ravimkaelarihm): propoksuur
inhibeerib koliinesteraasi, tekib
koliinergilise närvi lõpmetel
neuromediaatori atsetüülkoliini toksiline
akumuleerumine, mille tulemusel surevad
kirbud, puugid ja täid. Propoksuuri
toksilisus imetajatele on üsna madal.
• Näide (ravimkaelarihm, dimpülaat): fosfororgaanilised
ühendid toimivad peamiselt kahjurite ensüüme
pärssivalt nagu nt sealhulgas atsetüülkoliini lagundamise
eest vastutava koliinesteraasi pärssivalt. Selle
tulemusena katkeb parasiidi sees kolinergiline
närviülekanne, mis kutsub esile tõsiseid häireid, nagu nt
spastiline paralüüs.
• Kaelarihma närimisel võivad loomal (ja ka lapsel!)
avalduda parasümpaatilise närvisüsteemi
ärritusnähud.
• 5.2 Farmakokineetilised omadused
– Kirjeldatakse ravimi liikumist organismis
(imendumine, jaotumine, eritumine).
– Loomaliigiti võivad olla suured erinevused.
Kui pole uuringuid konkreetsel loomaliigil, on
off-label kasutamine alati seotud risikiga.
Müügiloaga ravimite muutused (näited)
• Keeluaja muudatus:
• Sebacil Pour-On (foksiim), keeluaeg muutus 15 päevalt
19 päevale.
• Bimoxyl LA-l (amoksitsilliin) muutus keeluaeg sigadel
20 päevalt 21 päevale ja lammastel 16 päevalt 21
päevale.
• Näidustuse muudatus:
• Tsentraalsetel meloksikaami preparaatidel on
lisandunud „Operatsioonijärgse valu leevendamiseks
vasikate sarvede eemaldamisel.“
• Loomaliigi muudatus:
• Suprelorin-il (desloreliin) lisandus tuhkur
loomaliigina.
• Säilitustingimuste muudatus:
• Nt Pen & Strep : Oli „Hoida temperatuuril kuni
25 °C“, nüüd on „Hoida temperatuuril 2...8 °C“.
Tänan kuulamast!