Value Analysis Committee Product Information Kit

Parietex ProGrip™ Self-Fixating Mesh

Parietex™ Mesh innovation in Your hands

Parietex™ polyester mesh, with its unique balance of properties, is designed to provide fast and true tissue ingrowth with a reduced foreign material reaction.1 Parietex™ mesh is a macroporous mesh

that is more hydrophilic than polypropylene,1 providing improved biocompatibility and superior

cellular proliferation in vitro.2

The proprietary weave of Parietex™ mesh is designed to support patient comfort and mobility.

The Parietex™ family of synthetic mesh features a comprehensive line of products designed to

combine superior economic efficiency with positive clinical outcomes for your patients, putting

innovation in your hands.

Our complete line of synthetic mesh supports surgeon-preferred techniques for both inguinal

and ventral hernia repairs.

Table of Contents

1 ProduCT InTroduCTIon

Product Overview Product Diagram 510(k) Clearance Instructions for Use

7 TeChnICal daTa

12 reImbursemenT

13 ComPeTITIve InformaTIon

Competitive Products Overview

14 maTerIals managemenT InformaTIon

Packaging Overview Product Order Codes Ordering Information

1

Product overview

Parietex Progrip™ self-fixating mesh: The fasTesT way TO PaTIenT COmfOrT

In hernia repair, surgeons want to balance security and patient comfort with ease of use; in partnership with surgeons, Covidien

developed Parietex ProGrip™ self-fixating mesh to deliver all three. It is the only bicomponent mesh consisting of monofilament

polyester with a resorbable polylactic acid (PLA) microgrip technology that is designed to provide a secure and durable repair

and the potential for greater patient comfort. The combination of mesh and microgripping technology provides immediate

tension-free fixation3✝ that offers surgical efficiencies and patient advantages.

Why should a hospital purchase Parietex Progrip™ self-fixating mesh?

Improved Patient Outcomes Surgical Efficiencies

Patients experienced less pain on the first postoperative day and they required fewer analgesics during the length of their hospital stay.4

Operative times are improved by 19%, providing economic efficiencies for facilities.4

What are the competitive advantages of Parietex Progrip™ self-fixating mesh?

Enhanced SecurityDesigned to Improve Patient Comfort

Ease of Use

exhibits 100% stronger peel strength than suture fixation at four weeks.3✝

Provides substantially stronger incorporation than fibrin glue, and equivalent incorporation to hernia stapler fixation at five days, with higher retention force than hernia staplers at two months.5†

Patients report a lower postoperative pain score and require a reduced dose of analgesics.4

It reduces the potential of chronic groin pain from sutures entrapping nerves.

Parietex ProGrip™ self-fixating mesh can be positioned and placed in less than 60 seconds6 as in a standard open repair, without requiring the use of additional fixation.7

Product Introduction

†Study conducted in an animal model.

2

Product diagram

Product Introduction

semi resorbable mesh50% of material left after PLA absorption

Parietex Progrip™ self-fixating mesh

adjustable fixating flapTailor opening around the cord

elliptic shapeFits perfectly to groin anatomy

Product specifications

device Classification: Surgical mesh used in inguinal and incisional hernia repair

material Composition: Bicomponent mesh constructed of hydrophilic monofilament polyester (PET) knit with resorbable polylactic acid (PLA) microgrips

fixation: Self-fixating over 100% of surface area (may not require sutures)

Pore size: 1.1 mm to 1.7 mm

Weight: 73.0 g/m2 (before PLA resorption) 38.0 g/m2 (after PLA resorption)

Flat Sheet Design Anatomical Design

resorbable microgripsProvide immediate fixation

3

Product Introduction—510(k)

4

Product Introduction—510(k)

5

Product Introduction—510(k)

6

Product Introduction—Instructions for Use

A

B

C

D

E

E

1

3

PARIETEX™ PROGRIP™

Polyester and polylactic acid mesh

BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.

IMPORTANT!This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.

This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.

DESCRIPTIONPARIETEX™ PROGRIP™ mesh is available in 2 forms:

- Pre-cut, elliptic slit mesh with self-gripping overlapping flap. Right or left side.

- Rectangular simple mesh

These meshes and the overlapping flaps of the pre-cut versions are made of knitted monofilament polyester and have polylactic acid monofilament resorbable pins on one of the sides. These pins facilitate placing, positioning and fixation of the overlapping flap and the mesh to the surrounding tissue. A colored yarn marker on the medial edge of the pre-cut mesh helps orientation.

The monofilament polylactic acid pins are bioresorbable and contribute to the fixation of the mesh to surrounding tissue during at least 8 weeks. The polylactic acid pins degrade and resorb in vivo by hydrolysis and are metabolized by the body into CO₂ and H₂O.

INDICATIONSInguinal and incisional hernias repair.

CONTRAINDICATIONS All the usual contraindications for the use of wall reinforcements apply to the use of PARIETEX™ PROGRIP™ mesh. These include, but may not be limited to:

- patient in a period of growth: the mesh may not stretch significantly as the patient grows,

- surgery in an infected or contaminated site

ADvERSE REACTIONSThe complications arising from wall reconstruction with mesh can be seen after PARIETEX™ PROGRIP™ mesh has been used. These complications include, but may not be limited to: seroma, hematoma, recurrence, inflammation, chronic pains, infection, visceral adherence, allergic reactions to the components of the product.

PRECAUTIONS- Excessive tension should be avoided on the PARIETEX™ PROGRIP™ mesh and suture attachment points to account for wound shrinkage during the healing process.

- The mesh is provided in a double sterile packaging. It is recommended to open the last packaging only for the placement of the mesh and to handle the latter using clean gloves and instruments.

- These meshes should only be used by experienced practitioners who do so under their own responsibility.

OPERATING STEPS

Example of a pre-cut mesh with flap:1. The mesh should be presented, slit upward, flap open, colored yarn marker toward the pubis, pin side facing the deep muscular plane.

2. Fit the slit around the cord (fig.1).

A) Internal oblique muscle

B) External oblique muscle

C) Cutaneous incision

D) Spermatic cord

E) Large curve

3. Fold the flap back onto the mesh. Gripping is reversible to allow slit closure to be adjusted several times. Spread out the large curve of the mesh so that it perfectly fits the inguinal ligament, then completely spread the mesh, centering by positioning the cord in the central orifice to completely cover all weak areas.

4. The mesh fixation is done according to the surgeon’s preference. The textile self-gripping feature makes it possible to position the mesh without fixation, depending on the size of the defect, the hernia position and the quality of the anatomical structures.

5. The slit can also be sutured around the cord with one stitch, depending on the case.

6. Suture the external oblique muscle aponeurosis and cutaneous incision.

Example of a rectangular mesh:This mesh can be used whole or cut to the required dimensions. It can be fixed to the Cooper’s ligament and/or to the anterior muscular plane. It can also be used between the posterior muscular plane and the anterior aponeurotic one (external oblique muscle).

STERILIzATION Single-use devices. Sterilized by ethylene oxide. Do not resterilize.

STORAGERecommended storage conditions: room temperature, out of light.

Do not use the device past the last day of the labelled month of expiration.

Upon receipt of shipment, ensure that the packaging is not open or damaged and retains its sealed integrity. Do not use the device if the integrity of the packaging appears compromised.

GUARANTEESOFRADIM PRODUCTION certifies that all precautions have been taken in the choice of materials and manufacturing methods for this product. SOFRADIM PRODUCTION disclaims all liability in case of loss, damage or costs directly or indirectly linked to the use of the product. The guarantee terms or restrictions listed here cancel and replace any guarantee which does not appear in the present document, whether express or tacit by means of legislation or any other means whatsoever. SOFRADIM PRODUCTION is not liable for any other action taken on its behalf by any party with regard to the product and hereby forbids any party to do so.

Renfort en polyester et acide polylactique

IMPORTANT!Cette brochure est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation ou son retraitement peut provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.

DESCRIPTIONLe renfort PARIETEX™ PROGRIP™ existe sous 2 formes:

- renfort prédécoupé de forme elliptique, fendu associé à un volet supérieur rabattable auto-accrochant. Côté droit ou côté gauche.

- renfort simple rectangulaire.

Ces renforts, ainsi que les volets rabattables des versions prédécoupées, sont tricotés en polyester monofilament et présentent sur l’une des faces des picots résorbables en monofilament d’acide polylactique. Ces picots facilitent la mise en place, le positionnement et l’accrochage du volet rabattable et du renfort aux tissus environnants. Un repère en fil de couleur sur l’extrémité médiale du renfort prédécoupé facilite son orientation.

Les picots de monofilament d’acide polylactique sont biorésorbables et contribuent à la fixation du renfort aux tissus environnants pendant au moins 8 semaines. In vivo, les picots en acide polylactique se dégradent et se résorbent par hydrolyse et sont métabolisés par le corps en CO₂ and H₂O.

INDICATIONSCure de hernie inguinale et éventration.

CONTRE-INDICATIONSToutes les contre-indications habituelles à l’emploi des renforts de paroi s’appliquent aussi lors de l’implantation de renforts PARIETEX™ PROGRIP™. Celles-ci comprennent sans pour autant s’y limiter :

- patient en période de croissance : l’extensibilité limitée du renfort peut être insuffisante pour suivre la croissance d’un enfant,

- intervention en site infecté ou contaminé

COMPLICATIONS ÉvENTUELLESLes complications consécutives aux reconstructions pariétales avec renfort peuvent être observées après implantation de renforts PARIETEX™ PROGRIP™. Ces complications comprennent sans pour autant s’y limiter : sérome, hématome, récidive, inflammation, douleurs chroniques, infection, adhérence viscérale, réactions allergiques aux constituants du produit.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI- Une tension excessive doit être évitée sur les implants PARIETEX™ PROGRIP™ ainsi que sur les points de suture pour tenir compte de la rétraction de plaie lors de la cicatrisation.

- Le renfort se présentant sous double emballage stérile, il est recommandé de n’ouvrir le dernier emballage qu’au moment de la mise en place du renfort et de manipuler celui-ci à l’aide de gants et d’instruments non souillés.

- Ces renforts sont réservés aux praticiens spécialistes qui les utilisent sous leur seule responsabilité.

TEMPS OPÉRATOIRES

Exemple d’un renfort prédécoupé à rabat:1. Présentation du renfort, fente vers le haut, volet ouvert, repère de couleur vers le pubis, face à picots vers le plan musculaire profond.

2. Engagement de la fente autour du cordon (fig.1).

A) muscle oblique interne

B) muscle oblique externe

C) incision cutanée

D) Cordon spermatique

E) Grande courbure

3. Rabattement du volet sur le renfort. L’accrochage étant réversible, un ajustage de la fermeture de la fente peut être repris plusieurs fois. Etalement de la grande courbure du renfort, de manière à épouser parfaitement l’arcade crurale (ligament inguinal), puis étalement complet du renfort, centré par positionnement du cordon dans l’orifice central, de façon à couvrir toutes les zones potentielles de fragilité.

4. La fixation du renfort est laissée à l’appréciation du chirurgien. Les propriétés auto-agrippantes du textile peuvent éviter la fixation du renfort, en fonction de la taille du défect, de la position de la hernie et de la qualité des structures anatomiques.

5. Fermeture complémentaire par un point de la fente autour du cordon, selon les cas.

6. Suture de l’aponévrose du muscle oblique externe et fermeture cutanée.

Exemple d’un renfort rectangulaire:Ce renfort peut être utilisé entier ou recoupé aux dimensions nécessaires. Il peut être fixé au ligament de Cooper et/ou au plan musculaire antérieur. Il peut être également utilisé entre le plan musculaire postérieur et aponévrotique antérieur (grand oblique).

STÉRILISATIONDispositifs à usage unique. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Ne pas restériliser.

STOCKAGEConditions de stockage recommandées: température ambiante, à l’abri de la lumière

Ne pas utiliser le dispositif au-delà du dernier jour du mois d’expiration figurant sur l’étiquette.

A réception du dispositif s’assurer que le conditionnement n’a été ni ouvert ni endommagé et conserve intègre son scellage. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage présente un défaut d’intégrité pouvant compromettre la stérilité.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION certifie que toutes les précautions ont été prises dans le choix des matériaux et des méthodes de fabrication de ce produit. SOFRADIM PRODUCTION décline toute responsabilité en cas de perte, dégâts ou frais directement ou indirectement liés à l’utilisation du produit. Les conditions ou restrictions de garantie énumérées ici annulent et remplacent toute garantie qui ne figurerait pas dans le présent document, qu’elle soit expresse ou tacite de par la législation ou quelque autre moyen que ce soit. SOFRADIM PRODUCTION décline toute responsabilité quant à tout autre engagement pris en son nom par qui que ce soit vis-à-vis du produit et interdit à quiconque de le faire.

Maschengewebe aus Polyester und Polymilchsäure

WICHTIG!Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produktes vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht.

Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu deren Versagen und damit zur Verletzung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGDas PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebe ist in 2 Ausführungen erhältlich:

- zugeschnittenes, elliptisches Maschengewebe mit Schlitz und selbstgreifendem Klettverschluß. Rechts- oder linksseitig.

- Einfaches rechteckiges Maschengewebe

Diese Maschengewebe und der Klettverschluß der zugeschnittenen Ausführungen bestehen aus gewirktem monofilamentärem Polyester und verfügen auf einer Seite über absorbierbare Fixierhäkchen aus monofilamentärer Polymilchsäure. Diese Häkchen erleichtern das Platzieren, Positionieren und Fixieren des Klettverschlusses und des Maschengewebes im umgebenden Gewebe. Eine gelbe Garnmarkierung an der medialen Kante des zugeschnittenen Maschengewebes dient zur Orientierung bei der Ausrichtung.

Die Häkchen aus monofilamentärer Polymilchsäure sind bioresorbierbar und tragen während eines Zeitraums von mindestens 8 Wochen zur Fixierung des Maschengewebes im umgebenden Gewebe bei. Die Häkchen aus Polymilchsäure werden in vivo durch Hydrolyse zersetzt und resorbiert und vom Körper zu CO₂ und H₂O metabolisiert.

INDIKATIONENReparaturen von Leistenbrüchen und Inzisionshernien.

KONTRAINDIKATIONEN Für das PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebe gelten alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz von Wandverstärkungen. Zu diesen Kontraindikationen zählen u. a.:

- im Wachstum befindlicher Patient: Das Maschengewebe dehnt sich während des Wachstums des Patienten u. U. nicht ausreichend aus

- Operativer Eingriff in einem entzündeten oder kontaminierten Bereich

UNERWüNSCHTE REAKTIONENDie aus Wandrekonstruktionen mit Maschengewebe resultierenden Komplikationen können sich nach dem Einsatz des PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebes zeigen. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Serome, Hämatome, Rückfall, Entzündungen, chronische Schmerzen, Infektionen, Eingeweideverwachsungen, allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile.

vORSICHTSHINWEISEExzessive Spannung am PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebe und an Nahtbefestigungspunkten sollte vermieden werden, um der Verkleinerung der Wunde während des Heilungsprozesses Rechnung zu tragen.

- Das Maschengewebe wird in einer doppelten Sterilverpackung geliefert. Die letzte Verpackung sollte erst unmittelbar vor der Platzierung des Maschengewebes geöffnet werden. Das Maschengewebe nur mit sauberen Handschuhen und Instrumenten handhaben.

- Diese Maschengewebe sind nur zur Verwendung durch erfahrene Ärzte und in Eigenverantwortung vorgesehen.

EINGRIFFSSCHRITTEBeispiel für ein zugeschnittenes Maschengewebe mit Klettverschluß:1. Das Maschengewebe mit nach oben weisendem Schlitz, geöffnetem Klettverschluß, zum Schambein hin weisende farbige Garnmarkierung und mit zur tiefen Muskelschicht zeigenden Fixierungskäkchen ausrichten.

2. Den Schlitz um das Band platzieren (Abb. 1).

A) Musculus obliquus internus

B) Musculus obliquus externus

C) Hautinzision

D) Samenstrang

E) Große Kurve

3. Den Klettverschluß schließen. Der Schließvorgang des Klettverschlusses ist reversibel, so dass der Schlitzverschluss mehrmals angepasst werden kann. Die große Kurve des Maschengewebes so ausbreiten, dass sie perfekt auf das Leistenband passt. Anschließend das Maschengewebe vollständig ausbreiten und durch Positionierung des Bands in der mittigen Öffnung zentrieren, so dass alle schwachen Bereiche abgedeckt sind.

4. Das Maschengewebe wird in der vom Chirurgen bevorzugten Weise befestigt. Dank der selbstgreifenden Eigenschaft des Textilgewebes ist es abhängig von der Größe des Defekts, der Hernienposition und der Qualität der anatomischen Strukturen möglich, das Maschengewebe zu positionieren ohne es zu fixieren.

5. Je nach Lage des Falls kann der Schlitz auch mit einem Stich um das Band herum vernäht werden.

6. Die Aponeurose des Musculus obliquus externus und die Hautinzision vernähen.

Beispiel für ein rechteckiges Maschengewebe:Zur Verwendung im kompletten Zustand oder auf die erforderlichen Dimensionen zugeschnitten. Es ist eine Fixierung am Cooper-Band und/oder an der anterioren Muskelschicht möglich. Die Implantation kann auch zwischen der posterioren Muskelschicht und der anterioren aponeurotischen Schicht (Musculus obliquus externus) erfolgen.

STERILISATION Zur einmaligen Verwendung. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren.

AUFBEWAHRUNGEmpfohlene Lagerbedingungen: Zimmertemperatur, vor Licht geschützt.

Das Produkt nicht über den letzten Tag des in der Kennzeichnung ausgewiesenen Verfallsmonats hinaus verwenden.

Nach Eingang der Lieferung sicherstellen, dass die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist und ihre Dichtigkeit/Unversehrtheit gewahrt blieb. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Packung nicht unversehrt erscheint.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION bescheinigt, dass die Wahl der Materialien und Herstellungsmethoden für dieses Produkt mit größter Umsicht erfolgte. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung für Verluste, Schäden oder Kosten ab, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben mögen. Die hier aufgeführten Garantiebedingungen bzw. -beschränkungen ersetzen alle nicht in diesem Dokument aufgeführten Garantien (ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art, gesetzlich oder in sonstiger Weise vorgeschrieben) und machen diese hinfällig. SOFRADIM PRODUCTION haftet nicht für anderweitige produktbezogene Maßnahmen, die von anderen an seiner Statt ergriffen werden und untersagt dies hiermit jeglichen Parteien.

Rete in poliestere e acido polilattico

IMPORTANTE!Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo prodotto, non è pertanto da intendersi come materiale di consultazione per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

Questo dispositivo è stato progettato, testato e fabbricato per l’utilizzo esclusivo su un singolo paziente. L’utilizzo e i trattamenti ripetuti possono danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Trattamenti ripetuti e/o risterilizzazioni di questo dispositivo possono determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, trattare ripetutamente o risterilizzare questo strumento.

DESCRIzIONELa rete PARIETEX™ PROGRIP™ è disponibile in due forme:

- Rete ellittica pretagliata, dotata di flap autoancorante e sovrapponibile (lato sinistro o destro).

- Rete semplice rettangolare.

Queste reti e i flaps dei modelli pretagliati sono costituiti da una maglia di poliestere monofilamento su uno dei lati. Queste ancorette facilitano l’impianto, il posizionamento e il fissaggio del flap sovrapponibile e della rete al tessuto circostante. Sul bordo mediale della rete pretagliata è posto un marcatore con filo colorato che facilita l’orientamento.

Le ancorette in acido polilattico monofilamento sono assorbibili e contribuiscono al fissaggio della rete al tessuto circostante per almeno 8 settimane. Queste si degradano per idrolisi e riassorbono in vivo essendo metabolizzati dall’organismo in CO

2 e H

2O.

INDICAzIONIRiparazione dell’ernia inguinale e incisionale.

CONTROINDICAzIONI Tutte le consuete controindicazioni per l’uso dei rinforzi parietali sono valide anche per l’utilizzo della rete PARIETEX™ PROGRIP™. Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:

- pazienti in fase della crescita: la rete non si allunga significativamente al crescere del paziente;

- intervento chirurgico in una sede infetta o contaminata.

REAzIONI AvvERSEIn seguito all’impianto della rete PARIETEX™ PROGRIP™ è possibile osservare le complicanze causate dalla ricostruzione parietale mediante rete. Le complicanze includono, ma non sono limitate a: sieroma, ematoma, recidive, infiammazione, dolori cronici, infezione, aderenza viscerale, reazioni allergiche ai componenti del prodotto.

PRECAUzIONI- Si dovrà evitare di esercitare una tensione eccessiva sulla rete PARIETEX™ PROGRIP™ e sui punti di attacco delle suture in modo da tener conto della contrazione delle ferite durante il processo di guarigione.

- La rete è fornita in un doppia confezione sterile. Si raccomanda di aprire l’ultima confezione solo per il posizionamento della rete e di maneggiarla con guanti e strumenti puliti.

- Queste reti devono essere usate solo da medici esperti che le utilizzano sotto la loro esclusiva responsabilità.

PROCEDURA

Esempio di una rete pretagliata con flap:1. La rete deve essere posizionata con il flap aperto verso l’alto, il filo colorato che funge da marcatore, verso il pube e il bordo dotato di ancorette di fronte al piano muscolare profondo.

2. Adattare l’apertura del flap attorno al cordone (fig. 1).

A) Muscolo obliquo interno

B) Muscolo obliquo esterno

C) Incisione cutanea

D) Cordone spermatico

E) grande Curva

3. richiudere il flap sulla rete. L’ancoraggio è reversibile per consentire più regolazioni della chiusura. Estendere la curva grande della rete in modo che si adatti perfettamente al legamento inguinale, quindi estendere completamente la rete e centrarla, posizionando il cordone nell’orifizio centrale per coprire completamente tutte le aree deboli.

4. il fissaggio della rete è eseguito in base alla richiesta chirurgica. La funzione autoancorante permette di posizionare la rete senza fissarla in base alla dimensione del difetto, alla posizione dell’ernia e alla qualità delle strutture anatomiche.

5. La fessura può anche essere suturata attorno al cordone con un punto, in base al caso.

6. Suturare l’aponeurosi del muscolo obliquo esterno e l’incisione cutanea.

Esempio della rete rettangolare:Questa rete può essere utilizzata intera o tagliata in base alle dimensioni desiderate. Può essere fissata al legamento di Cooper e/o al piano muscolare anteriore. Può essere usata anche tra il piano muscolare posteriore e quello aponeurotico anteriore (muscolo obliquo esterno).

STERILIzzAzIONE Dispositivi monouso. Sterilizzati con ossido di etilene. Non risterilizzare.

CONSERvAzIONECondizioni di conservazione raccomandate: temperatura ambiente e al riparo dai raggi solari.

Non usare il dispositivo oltre l’ultimo giorno del mese indicato come data di scadenza sull’etichetta.

Al ricevimento del prodotto, verificare che la confezione non sia aperta o danneggiata e che sia integra. Non utilizzare il dispositivo, se l’integrità della confezione appare compromessa.

GARANzIASOFRADIM PRODUCTION certifica che sono state adottate tutte le precauzioni nella scelta dei materiali e dei metodi di fabbricazione del presente prodotto. SOFRADIM PRODUCTION declina ogni responsabilità in caso di perdita, danni o costi direttamente o indirettamente collegati all’uso del prodotto. I termini o le restrizioni della garanzia riportati nel presente documento annullano e sostituiscono qualsiasi garanzia non inclusa nel presente documento, garanzia espressa o tacita stabilita per legge o con qualsiasi altro mezzo. SOFRADIM PRODUCTION non è responsabile per altre azioni intraprese in Suo nome da terze parti in relazione al prodotto e si vieta a chiunque di farlo.

Malla de ácido poliláctico y poliéster

¡IMPORTANTE!Este folleto está diseñado para ayudarle a utilizar este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.

Este dispositivo está diseñado, probado y fabricado para utilizarse con un solo paciente. Su reutilización o reprocesamiento podrían provocar un fallo y una posterior lesión del paciente. Su reprocesamiento o reesterilización podrían suponer riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo.

DESCRIPCIóNLa malla PARIETEX™ PROGRIP™ está disponible en 2 formas:

- Malla elíptica precortada con ranura y solapa de autosujeción superpuesta. Lado derecho o izquierdo.

- Malla simple rectangular.

Estas mallas y las solapas superpuestas de las versiones precortadas están hechas de poliéster monofilamento tejido y, en una de las partes, presentan clavijas absorbibles monofilamento de ácido poliláctico. Dichas clavijas facilitan la colocación, el posicionamiento y la fijación de la solapa superpuesta y de la malla al tejido circundante. Un marcador de hilo coloreado en el borde medial de la malla precortada sirve como medio de orientación.

Las clavijas de ácido poliláctico monofilamento son biorreabsobibles y contribuyen a la fijación de la malla al tejido circundante al menos durante 8 semanas. Las clavijas de ácido poliláctico se degradan y son reabsorbidas in vivo por hidrólisis y metabolizadas por el organismo en forma de CO₂ y H₂O.

INDICACIONESReparación de hernias inguinales e incisionales.

CONTRAINDICACIONES Para el uso de la malla PARIETEX™ PROGRIP™ se aplican todas las contraindicaciones habituales para el uso de refuerzos de paredes. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

- Paciente en período de crecimiento: es posible que la malla no se expanda significativamente durante el período de crecimiento del paciente.

- Cirugía en una zona infectada o contaminada.

REACCIONES ADvERSASTras el uso de la malla PARIETEX™ PROGRIP™ se puede observar cualquier complicación que pueda surgir a raíz de la reconstrucción de paredes mediante mallas. Estas complicaciones incluyen, entre otras: seroma, hematoma, recurrencia, inflamación, dolores crónicos, infección, adherencia visceral y reacciones alérgicas a los componentes del producto.

PRECAUCIONES- Se debe evitar el exceso de tensión en la malla PARIETEX™ PROGRIP™ y en los puntos de sutura para compensar la contracción de la herida durante el proceso de cicatrización.

- La malla se distribuye en un doble envase estéril. Se recomienda retirar el segundo envase únicamente cuando se vaya a colocar la malla y manipularla con guantes e instrumentos limpios.

- Estas mallas sólo deben ser usadas por médicos experimentados y bajo su propia responsabilidad.

PASOS PARA REALIzAR

Ejemplo de una malla precortada con solapa:1. La malla debe colocarse con la ranura hacia arriba, la solapa abierta, el marcador de hilo coloreado orientado al pubis y el lado de las clavijas, hacia el plano muscular profundo.

2. Coloque la ranura alrededor del cordón (fig.1).

A) Músculo oblicuo interno

B) Músculo oblicuo externo

C) Incisión cutánea

D) Cordón espermático

E) Curva grande

3. Pliegue la solapa hacia atrás sobre la malla. La sujeción es reversible para permitir que el cierre de la ranura se ajuste varias veces. Extienda la curva grande de la malla para que se ajuste perfectamente al ligamento inguinal y, a continuación, extienda la malla completamente; para centrarla, sitúe el cordón en el orificio central para cubrir por completo todas las zonas débiles.

4. La fijación de la malla se realiza según la preferencia del cirujano. La función de autosujeción del tejido hace posible colocar la malla sin fijación, en función del tamaño del defecto, la posición de la hernia y la calidad de las estructuras anatómicas.

5. La ranura se puede suturar alrededor del cordón con un punto, dependiendo del caso.

6. Suture la aponeurosis y la incisión cutánea del músculo oblicuo externo.

Ejemplo de malla rectangular:Esta malla se puede utilizar entera o cortada de acuerdo con las dimensiones requeridas. Se puede fijar al ligamento de Cooper o al plano muscular anterior. También puede utilizarse entre el plano muscular posterior y el aponeurótico anterior (músculo oblicuo externo).

ESTERILIzACIóN Dispositivos de un solo uso. Esterilizado con óxido de etileno. No vuelva a esterilizarlo.

ALMACENAMIENTOCondiciones de almacenamiento recomendadas: temperatura ambiente, alejado de la luz.

No utilice el dispositivo con posterioridad al último día del mes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Cuando reciba el envío, asegúrese de que el envase no esté abierto ni dañado y de que conserve su integridad. No utilice el dispositivo si la integridad del envase no está en perfectas condiciones.

GARANTíASOFRADIM PRODUCTION certifica que se han tomado todas las precauciones necesarias para la elección de los materiales y para los métodos de fabricación empleados para este producto. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad sobre la pérdida, daños o costes derivados directa o indirectamente del uso del producto. Los términos y condiciones de garantía aquí enumerados anulan y reemplazan todas las garantías que no figuren en este documento, ya sea de forma expresa o tácita, dentro de la legislación vigente o por cualquier otro medio. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad derivada de cualquier acción emprendida en su nombre por un tercero en lo que respecta a este producto y, por la presente, lo prohíbe.

Malha de ácido poliláctico e poliéster

IMPORTANTE!Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.

Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subseqüentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIçãOA tela PARIETEX™ PROGRIP™ está disponível em duas formas:

- Tela elíptica pré-cortada partida e com aba de auto-fixação e de sobreposição. Lado direito ou esquerdo.

- Tela retangular simples

Estas telas a as abas de sobreposição das versões pré-cortadas são feitas de poliéster monofilamentoso e contêm pinos reabsorvíveis de ácido poliláctico monofilamentoso em uma das faces. Estes pinos facilitam a colocação, o posicionamento e a fixação temporária da aba de sobreposição e da malha no tecido adjacente. Um fio marcador colorido na borda médica da malha pré-cortada auxilia a orientação.

Os pinos de ácido poliláctico monofilamentoso são bioreabsorvíveis e contribuem para a fixação da malha ao tecido adjacente por, no mínimo, 8 semanas. Os pinos de ácido poliláctico se degradam e são reabsorvidos in vivo por hidrólise e metabolizados pelo organismo em CO

2 e H

2O.

INDICAçõESReparo de hérnias incisionais e inguinais.

CONTRA-INDICAçõES Todas as contra-indicações normais para o uso de reforços de parede se aplicam ao uso de PARIETEX™ PROGRIP™. Essas contra-indicações incluem, entre outras:

- paciente em fase de crescimento: a tela pode não se esticar o suficiente para acompanhar o crescimento do paciente,

• cirurgia em um local contaminado ou com focos de infecção

REAçõES ADvERSASAs complicações oriundas da reconstrução de parede com tela também podem ser evidenciadas após o uso de PARIETEX™ PROGRIP™. Essas complicações incluem, entre outras: seroma, hematoma, recorrência, inflamação, dores crônicas, infecção, aderência visceral, reações alérgicas aos componentes do produto.

PRECAUçõES- Evite aplicar tensão excessiva nas telas PARIETEX™ PROGRIP™ e nos pontos de sutura para evitar o encolhimento do ferimento durante o processo de cicatrização.

A tela é fornecida em uma embalagem dupla estéril. É recomendável que se abra a última embalagem apenas na colocação da malha e se manipule a outra com luvas e instrumento limpos.

Estas malhas devem ser usadas apenas por médicos treinados que se responsabilizem pelo uso das mesmas.

ETAPAS OPERACIONAIS

Exemplo da tela pré-cortada com aba:1. A tela deve estar posicionada com a abertura para cima, aba desdobrada, fio marcador colorido voltado para o púbis e ganchos voltados para o plano muscular profundo.

2. Posicione a abertura ao redor do cordão (fig.1).

A) Músculo oblíquo interno

B) Músculo oblíquo externo

C) Incisão cutânea

D) Cordão espermático

E) Grande curva

3. Dobre a aba novamente na direção da tela. A fixação é reversível para permitir que o fechamento da abertura seja ajustado várias vezes. Abra a curva grande da tela para que ela se encaixe perfeitamente no ligamento inguinal, e, em seguida, abra completamente a malha, centralizando-a através do posicionamento do cordão no orifício central, para cobrir completamente todas as áreas vulneráveis.

4. A fixação da tela é feita de acordo com a preferência do cirurgião. O recurso de auto-fixação têxtil possibilita não fixar a tela de acordo com o tamanho do defeito, a posição da hérnia e o tipo de estruturas anatômicas.

5. A abertura também pode ser fixada ao redor do cordão com um ponto, dependendo do caso.

6. Suture a aponeurose do músculo oblíquo externo e a incisão cutânea.

Exemplo de tela retangular:Esta malha pode ser usada inteira ou cortada nas dimensões necessárias. Ela pode ser fixada ao ligamento de Cooper e/ou ao plano muscular anterior. Também pode ser implantada entre o plano muscular posterior e o plano aponeurótico anterior (músculo oblíquo externo).

ESTERILIzAçãO: Dispositivos de único uso. Esterilizado com óxido de etileno. Não reesterilize.

ARMAzENAMENTOCondições de armazenamento recomendadas: temperatura ambiente, fora do alcance da luz.

Não use o dispositivo após o mês de vencimento indicado no rótulo.

No ato do recebimento, certifique-se de que a embalagem não esteja aberta ou danificada e com o lacre violado. Não use o dispositivo se a integridade da embalagem estiver comprometida.

GARANTIAA SOFRADIM PRODUCTION garante que todas as precauções foram tomadas em relação à escolha dos materiais e aos métodos de fabricação deste produto. A SOFRADIM PRODUCTION se isenta de responsabilidade em caso de perda, danos ou custos direta ou indiretamente relacionados ao uso indevido do produto. Os termos de garantia ou as restrições aqui listadas anulam e substituem quaisquer garantias que não estejam no presente documento, explícitas ou implícitas, por meios legais ou qualquer outro meio. A SOFRADIM PRODUCTION se isenta de responsabilidade e nega, por meio desta, qualquer compromisso feito em seu nome por qualquer pessoa ligada a este produto.

Mesh met polyester en polymelkzuur

BELANGRIjK!Deze brochure dient als gebruiksaanwijzing voor dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.

Dit product is ontworpen, getest en gefabriceerd voor eenmalig gebruik. Hergebruik of recycling van dit product kan leiden tot falen met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Recycling en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit product niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.

BESCHRIjvINGPARIETEX™ PROGRIP™-mesh is verkrijgbaar in 2 vormen:

- Pre-cut, ovale mesh, voorzien van een inkeping met een zelfklevende, overlappende flap. Uitvoeringen voor de rechter- of linkerzijde.

- Rechthoekige enkelvoudige mesh

De mesh met overlappende flap van de pre-cut versies is gemaakt van gevlochten monofilament polyester met aan één zijde resorbeerbare haakjes van monofilament polymelkzuur. Deze haakjes vergemakkelijken de plaatsing, positionering en fixatie van de overlappende flap en de mesh op het omliggende weefsel. Een gekleurde draadmarkering is ter oriëntatie aangebracht op de mediale rand van het pre-cut mesh.

De haakjes van monofilament melkzuur zijn bioresorbeerbaar en dragen bij aan de fixatie van de mesh aan het omringende weefsel gedurende ten minste 8 weken. De haakjes van melkzuur vallen uiteen en resorberen in vivo door hydrolyse en worden door het lichaam omgezet in CO

2 en H

2O.

INDICATIESReparatie van inguinale en ventrale hernia’s.

CONTRA-INDICATIES Alle gebruikelijke contra-indicaties voor het gebruik van wandversteviging zijn van toepassing bij het gebruik van PARIETEX™ PROGRIP™. Deze bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot:

- patiënt in groeistadium: de mesh kan mogelijk niet voldoende meerekken bij de groei van de patiënt

- chirurgie in een geïnfecteerd of besmet gebied

BIjWERKINGENDe complicaties als gevolg van wandreconstructie met mesh kunnen optreden nadat PARIETEX™ PROGRIP™-mesh is gebruikt. Deze complicaties bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: seroom, hematoom, recidief, ontsteking, chronische pijn, infectie, viscerale adhesie, allergische reacties op de componenten van het product.

vOORzORGSMAATREGELEN- Met het oog op het krimpen van de wond tijdens het genezingsproces moet u overmatige spanning op de PARIETEX™ PROGRIP™-mesh en de hechtpunten van draden vermijden.

- De mesh wordt geleverd in een dubbele steriele verpakking. Wij raden aan om de laatste verpakking vlak voor het gebruik van de mesh te openen en deze verpakking te hanteren met schone handschoenen en instrumenten.

- De mesh mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die de ingreep op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren.

GEBRUIK vAN DE MESH

voorbeeld van een pre-cut mesh met flap:1. De mesh moet worden geplaatst met de inkeping omhoog, de flap geopend, de gekleurde draadmarkering richting het os pubis en de haakjes naar beneden gericht.

2. Plaats de inkeping rond de funiculus (afbeelding 1).

A) M. obliques internus

B) M. obliques externus

C) Huidincisie

D) Funiculus

E) Grote curve

3. Vouw de flap terug op de mesh. De aansluiting kan ongedaan worden gemaakt, zodat de inkeping diverse keren kan worden gesloten. Vouw de grote curve van de mesh uit, zodat deze perfect aansluit op het lig. inguinalis, vouw vervolgens de mesh volledig uit, centreer het door de funiculus in de centrale opening te plaatsen zodat alle zwakke gebieden zijn bedekt.

4. De fixatie van de mesh wordt uitgevoerd naar voorkeur van de chirurg. De zelfklevende eigenschap van het textiel maakt het mogelijk om de mesh zonder fixatie te plaatsen, aan de hand van de grootte van het defect, de herniapositie en de kwaliteit van de anatomische structuren.

5. De inkeping kan ook met een enkele hechting om de funiculus worden gehecht, afhankelijk van de patiënt.

6. Hecht de aponeurose van de m.obliques externus en de huidincisie.

voorbeeld van een rechthoekige mesh:Als geheel te gebruiken of in de vereiste afmetingen te knippen. De mesh kan worden vastgezet aan het ligament van Cooper en/of aan de voorste spieren. De mesh kan ook worden geïmplanteerd tussen de achterste spieren (posterior) en het voorste aponeurose gebied (anterior) (m. obliques externus).

STERILISEREN Producten voor eenmalig gebruik. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet opnieuw steriliseren.

OPSLAGAanbevolen opslagomstandigheden: kamertemperatuur, uit de buurt van licht.

Het product niet gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand van de vervaldatum.

Bij levering controleren of de verpakking niet geopend of beschadigd is en de verzegeling nog intact is. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION garandeert dat alle voorzorgsmaatregelen zijn getroffen bij de selectie van de materialen en fabricagemethoden van dit product. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk in geval van verlies, schade of kosten die direct of indirect verbonden zijn aan het gebruik van het product. De algemene voorwaarden van de garantie die in dit document worden genoemd, vervangen en doen alle garanties teniet die niet in dit document worden vermeld, ongeacht expliciet of impliciet gemeld via regelgeving of op een andere manier. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk voor enige handelingen die in haar naam worden uitgevoerd met betrekking tot het product en verbiedt hierbij aan enige partij om dit te doen.

Nät av polyester och polymjölksyra

vIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder.

Denna produkt har konstruerats, testats och tillverkats för enpatientsbruk. Återanvändning eller rengöring/sterilisering kan leda till att produkten förstörs och att patienten skadas. Rengöring och/eller resterilisering kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Denna produkt får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras.

FöRKLARINGPARIETEX™ PROGRIP™ nät finns i två utföranden:

- förkapat, ellipsformat nät med slits och självgreppande, överlappande flik. Höger- eller vänstersidigt

- Rektangulärt enkelt nät

Dessa nät och de överlappande flikarna på de förkapade näten är tillverkade av vävd monofil polyester med resorberbara taggar av monofil polymjölksyra på ena sidan. Taggarna underlättar placering, orientering och fixering av den överlappande fliken och nätet mot omgivande vävnad. En färgad trådmarkör sitter i den mediala kanten på det förkapade nätet för att underlätta inriktning.

De monofila taggarna av polymjölksyra är resorberbara och bidrar till nätets fixering mot omgivande vävnad under minst 8 veckor. Taggarna av polymjölksyra bryts ned och resorberas in vivo genom hydrolys och metaboliseras i kroppen till CO2 och H2O.

INDIKATIONERLjumsk- och ärrbråcksplastik.

KONTRAINDIKATIONER Alla sedvanliga kontraindikationer för användning av syntetiskt väggförstärkningsmaterial gäller för PARIETEX™ PROGRIP™ nät. Dessa inkluderar, men är ej begränsade till:

- växande patient: nätet sträcks eventuellt inte tillräckligt när patienten växer,

- kirurgiskt ingrepp i ett infekterat eller kontaminerat område

KOMPLIKATIONERKomplikationer efter bukväggsförstärkning med nät kan uppstå efter användning med PARIETEX™ PROGRIP™ nät. Dessa komplikationer inkluderar, men är ej begränsade till: serom, hematom, recidiv, inflammation, kronisk smärta, infektion, viscerala adherenser och allergiska reaktioner mot produktens beståndsdelar.

FöRSIKTIGHETSåTGäRDER- Överdriven tension i PARIETEX™ PROGRIP™ nät och suturfästpunkterna, i syfte att ta hänsyn till sårminskningen under läkningen, skall undvikas.

- Nätet tillhandahålls i dubbel sterilförpackning. Det rekommenderas att den inre förpackningen inte öppnas förrän nätet skall läggas in och att nätet hanteras med sterila handskar och instrument.

- Näten ska endast användas av erfarna kirurger på deras eget ansvar.

ANvISNINGAR

Exempel med förkapat nät med flik:1. Nätet ska placeras med slitsen uppåt, fliken utvikt och den färgade trådmarkören mot os pubis; sidan med taggarna ska placeras mot det djupa muskellagret.

2. För slitsen runt funikeln (fig.1).

A) m. obliquus internus

B) m. obliquus externus

C) Hudincision

D) Funikel

E) Stora kurvaturen

3. Vik tillbaka fliken mot nätet. Häftfliken kan öppnas igen, så att slitsslutningen kan justeras flera gånger. Sprid ut nätets stora kurvformade sida så att det passar inguinalligamentet perfekt. Sprid sedan ut nätet fullständigt och centrera det genom att placera funikeln i mitthålet så att alla svaga områden täcks helt.

4. Nätet fixeras med den teknik som kirurgen föredrar. Nätets självgreppande funktion innebär att nätet kan placeras utan att man behöver fixera det, beroende på svaghetens storlek, bråckläget och de anatomiska strukturernas kvalitet.

5. Nätet kan även i det individuella fallet fästas med en sutur runt funikeln.

6. Suturera externusaponeurosen och hudincisionen.

Exempel med rektangulärt nät:Detta nät kan användas i befintlig storlek eller kapas till önskad storlek. Nätet kan fixeras i Coppers? Inguinal? ligament och/eller i det främre muskellagret. De kan även implanteras mellan det bakre muskellagret och externusaponeurosen.

STERILISERING Engångsprodukt. Steriliserad med etylenoxid. Får ej resteriliseras.

LAGRINGRekommenderad förvaring: rumstemperatur, skyddas från ljus.

Använd inte produkten efter sista datum i angiven utgångsmånad.

Kontrollera vid leverans att förpackningen inte är öppnad eller skadad och att förseglingen inte är bruten. Använd inte produkten om förpackningen är skadad på något sätt.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterar att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vid valet av material och tillverkningsmetoder för denna produkt. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för förluster, skador eller kostnader som uppstår i direkt eller indirekt samband med användning av denna produkt. Garantivillkoren och begränsningarna som anges häri upphäver och ersätter alla andra garantier som inte återfinns i detta dokument, vare sig uttryckliga eller underförstådda genom lagstiftning eller andra regelverk. SOFRADIM PRODUCTION är inte ansvarigt för åtgärder som vidtages av någon annan part i dess namn avseende denna produkt och förbjuder härmed sådan annan part att vidtaga sådana åtgärder.

Polyester- og polymælkesyrenet

vIGTIGT!Dette hæfte er en brugsanvisning til produktet. Det er ikke en anvisning i operationsteknik

Anordningen er kun udformet, afprøvet og fremstillet til brug til en enkelt patient. Genanvendelse eller rengøring/sterilisering af anordningen til genbrug kan medføre, at den ikke virker korrekt, og dermed at patienten skades. Rengøring og/eller resterilisering af anordningen kan medføre risiko for kontaminering og patientinfektion. Anordningen må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.

BESKRIvELSEPARIETEX™ PROGRIP™ fås i 2 udgaver:

- Som fortilskåret elliptisk net med slids og selvgribende, overlappende klap. Til højre eller venstre side.

- Som rektangulært alm. net

Disse net og de overlappende klapper på de fortilskårne udgaver er lavet af strikket monofilamentpolyester og har resorberbare stifter af polymælkesyremonofilament i den ene side. Disse stifter gør det lettere at anbringe, positionere og fiksere den overlappende klap og nettet til det omliggende væv. Der er en farvet garntråd på den mediale kant af det fortilskårne net som hjælp til at vende det rigtigt.

Stifterne af polymælkesyremonofilament er biologisk resorberbare og bidrager til fiksering af nettet til det omliggende væv i mindst 8 uger. Polymælkesyrestifterne nedbrydes og resorberes in vivo ved hydrolyse og omsættes af kroppen til CO

2 og H

2O.

INDIKATIONERReparation af ingvinale og incisionelle hernier.

KONTRAINDIKATIONER Alle normale kontraindikationer forbundet med anvendelse af vægforstærkningsmaterialer gælder for brugen af PARIETEX™ PROGRIP™ net. De omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

- Patienter, som ikke er udvoksede: Nettet strækker sig muligvis ikke i væsentlig grad, efterhånden som patienten vokser.

- Inficeret eller kontamineret operationsfelt

KOMPLIKATIONERKomplikationer fra vægrekonstruktion med net kan også ses efter anvendelse af PARIETEX™ PROGRIP™. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: serom, hæmatom, recidiv, inflammation, kroniske smerter, infektion, visceral adhærence, allergiske reaktioner på komponenter i produktet.

FORHOLDSREGLER- For kraftig tension af PARIETEX™ PROGRIP™ net og af vævet i suturgennemstikningerne skal undgås for at tage højde for arskrumpning under helingsprocessen.

- Nettet leveres i dobbeltsteril emballage. Det anbefales først at åbne den indre emballage ved anlæggelsen af nettet og kun at håndtere nettet med rene handsker og instrumenter.

- Disse net må kun anvendes af erfarne læger og kun på lægens eget ansvar.

BRUGSANvISNING

Eksempel på fortilskåret net med klap:1. Nettet skal vende med slidsen opad, klappen åben, den farvede garntråd mod pubis og stiftsiden mod det dybere muskelplan.

2. Sæt slidsen omkring strengen (fig. 1).

A) M. obliquus internus

B) M. obliquus externus

C) Kutan incision

D) Funiculus spermaticus

E) Stor bue

3. Fold klappen bagud på nettet. Dette kan gøres om, så lukningen af slidsen kan justeres flere gange. Bred den store buede del af nettet ud, så den passer perfekt til det ingvinale ligament; bred derefter nettet helt ud, og placér det i midten ved at positionere strengen i den midterste åbning, så alle svækkede områder dækkes helt.

4. Fiksering af nettet udføres alt efter kirurgens præference. Stoffets selvgribende funktion gør det muligt at positionere nettet uden fiksering, alt afhængigt af defektens størrelse, herniepositionen og kvaliteten af de anatomiske strukturer.

5. Slidsen kan også sutureres omkring strengen med én sutur, alt afhængigt af patienten.

6. Suturér det aponeurotiske væv (m. obliquus externus) og den kutane incision.

Eksempel på rektangulært net:Dette net kan bruges som det er eller klippes til i de ønskede størrelser. Nettet kan fikseres på Coopers ligament og/eller det anteriore muskelplan. Nettet kan desuden anvendes mellem det posteriore muskelplan og det anteriore aponeurotiske væv (m. obliquus externus).

STERILISERING Engangsanordninger. Steriliseret med ethylenoxid. Må ikke resteriliseres.

OPBEvARINGAnbefalede opbevaringsforhold: Stuetemperatur, beskyttet mod lys.

Produktet må ikke anvendes efter den sidste dag i den angivne måned for produktets udløb.

Efter modtagelsen skal det sikres, at emballagen ikke er åbnet eller beskadiget, og at forseglingen er intakt. Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen viser tegn på beskadigelse.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterer, at der er taget alle nødvendige forholdsregler ved valg af materialer og produktionsmetode til dette produkt. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver sig alt ansvar i tilfælde af tab, beskadigelse eller udgifter, der opstår som en direkte eller indirekte følge af brugen af produktet. Vilkårene eller betingelserne i denne garanti tilsidesætter og erstatter enhver anden garanti, der ikke er indeholdt i dette dokument, hvad enten denne forekommer udtrykkeligt eller underforstået i forskrifter eller andre retsmidler. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for andre handlinger udført på deres vegne af andre parter vedrørende produktet og forbyder hermed andre parter at foretage sådanne handlinger.

Polyesteri- ja polylaktidihappoverkko

äRKEää!Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Siinä ei anneta kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.

Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu potilaskohtaiseen käyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi johtaa toimintahäiriöön ja potilasvammaan. Laitteen puhdistaminen ja/tai steriloiminen uudelleen voi johtaa tartuntavaaraan ja potilasinfektioon. Laitetta ei saa käyttää, puhdistaa tai steriloida uudelleen.

KUvAUSPARIETEX™ PROGRIP™ -verkko on saatavana kahdessa eri muodossa:

- valmiiksi soikeaan muotoon leikattu halkiollinen verkko, jossa on itsetarttuva, päälletaittuva läppä - käytetään oikealla tai vasemmalla puolella

- suorakulman muotoinen yksinkertainen verkko

Nämä verkot ja valmiiksi muotoon leikatun verkon päälletaittuvat läpät on valmistettu yksisäikeisestä polyesterineuleesta. Niiden toisella puolella on yksisäikeisestä polylaktidihaposta valmistetut resorboituvat kiinnitysnastat. Nämä kiinnitysnastat helpottavat päälletaittuvan läpän ja verkon sijoittamista, asemoimista ja kiinnittämistä ympäröivään kudokseen. Värillinen lankamerkki valmiiksi leikatun verkon mediaalireunassa helpottaa kohdistamista.

Yksisäikeiset polylaktidihapponastat resorboituvat elimistöön ja edistävät verkon kiinnittymistä ympäröivään kudokseen vähintään 8 viikon ajan. Polylaktidihapponastat hajoavat ja resorboituvat in vivo hydrolisoitumalla ja metaboloituvat kehossa CO₂:ksi ja H₂O:ksi

INDIKAATIOTNivus- ja arpityrien korjaustoimenpiteet.

KONTRAINDIKAATIOT Kaikki tavanomaiset seinämänvahvikkeiden kontraindikaatiot koskevat myös PARIETEX™ PROGRIP™ -verkon käyttöä. Näitä ovat muun muassa seuraavat:

- kasvava potilas: verkko ei ehkä veny merkittävästi potilaan kasvaessa

- leikkaustoimenpide tulehtuneella tai kontaminoituneella alueella

HAITTAvAIKUTUKSETVerkon avulla suoritetusta seinämänkorjauksesta aiheutuvia komplikaatioita on havaittu myös PARIETEX™ PROGRIP™ -verkon käytön jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: serooma, hematooma, tyrän uusiutuminen, tulehdus, krooninen kipu, infektio, kiinnittyminen sisäelimiin, allergiset reaktiot tuotteen valmistusaineisiin.

vAROTOIMET- PARIETEX™ PROGRIP™ -verkon liiallista kiristämistä on vältettävä ja ompeleiden kiinnityskohdat on sijoitettava niin, että haavan supistuminen paranemisprosessin aikana huomioidaan.

- Verkko toimitetaan steriilissä kaksoispakkauksessa. Sisin pakkaus tulee avata vasta verkkoa asennettaessa, ja sitä tulee käsitellä puhtain käsinein ja instrumentein.

- Verkkoja saavat käyttää vain pätevät ja kokeneet lääkärit omalla vastuullaan.

TOIMENPITEEN vAIHEET

Esimerkki valmiiksi leikatusta verkosta ja läpästä:1. Verkko sijoitetaan halkio ylöspäin, läppä avoinna, värillinen lankamerkki häpyluuta kohti, nastapuoli syvää lihaskerrosta kohti.

2. Sijoita halkio siemennuoran ympärille (kuva 1).

A) Sisempi vino vatsalihas

B) Ulompi vino vatsalihas

C) Ihon avausviilto

D) Siemennuora

E) Suuri kaari

3. Taita läppä takaisin verkon päälle. Se voidaan irrottaa uudelleen niin että halkiota voidaan säätää useita kertoja. Levitä verkon suuri kaari niin, että se sopii nivussiteeseen täydellisesti, levitä verkko kokonaan auki ja keskitä sijoittamalla siemennuora keskiaukkoon niin, että kaikki defektialueet peittyvät.

4. Verkko kiinnitetään kirurgin harkinnan mukaisesti. Verkon itsetarttuva ominaisuus tekee mahdolliseksi sen, että verkko voidaan sijoittaa kiinnittämättä sitä paikalleen defektin koon, tyrän sijaintikohdan ja anatomisten rakenteiden laadun mukaan.

5. Halkio voidaan myös ommella siemennuoran ympärille yhdellä ompeleella tilanteen mukaan.

6. Ompele ulomman vinon vatsalihaksen aponeuroosi ja ihoviilto.

Esimerkki suorakulmaisesta verkosta:Verkkoa voidaan käyttää kokonaisena tai leikata halutun kokoiseksi. Se voidaan kiinnittää lig. pectineumiin ja/tai anterioriseen vatsalihakseen. Se voidaan myös implantoida posteriorisen lihaskerroksen ja anteriorisen vatsalihaksen aponeuroosin väliin (ulompi vino vatsalihas).

STERILOINTI Kertakäyttöiset laitteet. Steriloitu etyleenioksidilla. Ei saa steriloida uudelleen.

SäILYTYSSuositellut säilytysolosuhteet: huoneenlämmössä, valolta suojattuna.

Laitetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttökuukauden viimeisen päivän jälkeen.

Lähetystä vastaanotettaessa on varmistettava, ettei pakkaus ole auki eikä vaurioitunut. Sen on oltava ehjä ja tiiviisti suljettu. Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus ei ole ehjä.

TAKUUSOFRADIM PRODUCTION takaa, että tämä tuotteen valmistuksessa ja valmistusmateriaalien valinnassa on noudatettu kaikkia varotoimia. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa tuotteen käyttöön suoraan tai välillisesti liittyvistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista. Tässä mainitut takuuehdot tai -rajoitukset mitätöivät ja korvaavat kaikki nimenomaiset ja lakiin perustuvat konkludenttiset ja muut takuut, joita ei ole mainittu tässä asiakirjassa. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa mistään muista tuotetta koskevista toimista, joihin joku osapuoli on sen puolesta ryhtynyt, ja täten se kieltää ketään osapuolta tekemästä näin.

Πλέγμα πολυεστέρα και πολυγαλακτικού οξέος

Σημαντικό!Το παρόν φυλλάδιο έχει σχεδιαστεί ως βοήθημα για τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος. Δεν αποτελεί αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές.

Η συσκευή αυτή σχεδιάστηκε, δοκιμάστηκε και κατασκευάστηκε για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία της συσκευής αυτής μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία της και παρεπόμενο τραυματισμό του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της συσκευής αυτής ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.

ΠεριγραφηTo PARIETEX™ PROGRIP™ είναι διαθέσιμο σε 2 τύπους:

- Εκ των προτέρων κομμένο, ελλειπτικό πλέγμα με σχισμή και αυτο-στερεούμενο, επικαλυπτόμενο πτερύγιο. Αριστερής ή δεξιάς πλευράς.

- Ορθογώνιο απλό πλέγμα

Αυτά τα πλέγματα και τα επικαλυπτόμενα πτερύγια των εκ των προτέρων κομμένων εκδόσεων είναι κατασκευασμένα από πλεκτό μονόκλωνο πολυεστέρα και διαθέτουν απορροφήσιμα άγκιστρα από μονόκλωνο νήμα πολυγαλακτικού οξέος σε μία από τις όψεις. Αυτά τα άγκιστρα διευκολύνουν τη θέση, την τοποθέτηση και την προσωρινή στερέωση του επικαλυπτόμενου πτερυγίου και του πλέγματος στον περιβάλλοντα ιστό. Ένας δείκτης χρωματιστού νήματος στο μεσαίο άκρο του εκ των προτέρων κομμένου πλέγματος βοηθάει στον προσανατολισμό.

Τα άγκιστρα από μονόκλωνο πολυγαλακτικό οξύ είναι βιο-απορροφήσιμα και συμβάλλουν στη στερέωση του πλέγματος στον περιβάλλοντα ιστό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες. Τα άγκιστρα πολυγαλακτικού οξέως διασπώνται και απορροφούνται in vivo μέσω υδρόλυσης και μεταβολίζονται από τον οργανισμό σε CO₂ και H₂O.

ενδειξειΣΑποκατάσταση βουβωνικής κήλης και κήλης μετά από τομή.

αντενδειξειΣΌλες οι συνήθεις αντενδείξεις για τη χρήση ενισχύσεων τοιχωμάτων ισχύουν και για τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ PROGRIP™. Αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

- ασθενής στην περίοδο ανάπτυξης: το πλέγμα ίσως να μην τεντώνεται αρκετά καθώς ο ασθενής αναπτύσσεται.

- χειρουργική επέμβαση σε περιοχή με μόλυνση ή λοίμωξη.

ανεΠιθύμητεΣ ενεργειεΣΟι επιπλοκές που προκύπτουν από ανακατασκευή τοιχωμάτων με πλέγμα μπορούν να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ PROGRIP™. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: ορώδης σχηματισμός, αιμάτωμα, υποτροπή, φλεγμονή, χρόνια άλγη, λοίμωξη, συγκόλληση σπλάχνων, αλλεργικές αντιδράσεις στα στοιχεία του προϊόντος.

ΠρόφύΛαξειΣ- Η υπερβολική πίεση θα πρέπει να αποφεύγεται στα σημεία προσάρτησης του PARIETEX™ PROGRIP™ και των ραμμάτων, με αποτέλεσμα τη συρρίκνωση του τραύματος κατά τη διαδικασία επούλωσης.

- Το πλέγμα παρέχεται μέσα σε διπλή αποστειρωμένη συσκευασία. Συνιστάται να ανοίγεται μόνο η τελευταία συσκευασία για την τοποθέτηση του πλέγματος και ο χειρισμός του να γίνεται με καθαρά γάντια και εργαλεία.

- Τα πλέγματα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από έμπειρους θεραπευτές που προχωρούν στην ενέργεια αυτή με δική τους ευθύνη.

Βηματα διαδικαΣιαΣ

Παράδειγμα εκ των προτέρων κομμένου πλέγματος με πτερύγιο:1. Το πλέγμα πρέπει να είναι ορατό, με τη σχισμή προς τα πάνω, το πτερύγιο να είναι ανοικτό, ο δείκτης χρωματιστού νήματος να είναι στραμμένος προς το ηβικό οστούν και η όψη με τα άγκιστρα να βρίσκεται από τη μεριά του βαθέος μυϊκού επιπέδου.

2. Τοποθετήστε τη σχισμή γύρω από τον πόρο (εικ. 1).

Α) Έσω λοξός μυς

Β) Έξω λοξός μυς

C) (Γ) Δερματική τομή

D) (Δ) Σπερματικός πόρος

Ε) Μεγάλη καμπύλη

3. Διπλώστε το πτερύγιο πίσω και επάνω στο πλέγμα. Η στερέωση είναι αναστρέψιμη ώστε να είναι δυνατόν να ρυθμιστεί αρκετές φορές το κλείσιμο της σχισμής. Απλώστε τη μεγάλη καμπύλη του πλέγματος έτσι ώστε να ταιριάζει τέλεια στο βουβωνικό σύνδεσμο και στη συνέχεια απλώστε τελείως το πλέγμα, κεντράροντάς το τοποθετώντας τον πόρο μέσα στο κεντρικό στόμιο για να καλυφθούν τελείως όλες οι αδύναμες περιοχές.

4. Η στερέωση του πλέγματος πραγματοποιείται σύμφωνα με την προτίμηση του χειρουργού. Η ιδιότητα αυτο-στερέωσης του υφάσματος καθιστά δυνατή την τοποθέτηση του πλέγματος χωρίς στερέωση, ανάλογα με το μέγεθος του προβλήματος, τη θέση της κήλης και την ποιότητα των ανατομικών δομών.

5. Η σχισμή μπορεί επίσης να ραφτεί γύρω από τον πόρο με ένα ράμμα, ανάλογα με την περίπτωση.

6. Συρράψτε την απονεύρωση του έξω λοξού μυός και τη δερματική τομή.

Παράδειγμα ορθογώνιου πλέγματος:Αυτό το πλέγμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ολόκληρο ή κομμένο στις απαιτούμενες διαστάσεις. Μπορεί να στερεωθεί στο σύνδεσμο του Cooper ή/και στο πρόσθιο μυϊκό επίπεδο. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ανάμεσα στο οπίσθιο μυϊκό επίπεδο και το πρόσθιο απονευρωτικό (έξω λοξού μυός).

αΠόΣτειρωΣηΣυσκευές μίας χρήσης. Αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου. Μην επαναποστειρώνετε.

φύΛαξηΠροτεινόμενες συνθήκες φύλαξης: θερμοκρασία δωματίου, μακριά από φως.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την τελευταία ημέρα του μήνα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Κατά την παραλαβή, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη και ότι διατηρεί την ακεραιότητα της σφράγισής της. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν φαίνεται να έχει επηρεαστεί η ακεραιότητα της συσκευασίας.

εγγύηΣηΗ SOFRADIM PRODUCTION πιστοποιεί ότι για το προϊόν αυτό έχουν ληφθεί όλες οι προφυλάξεις ως προς την επιλογή των υλικών και των μεθόδων κατασκευής. Η SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε περίπτωση απώλειας, ζημιάς ή εξόδων άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένων με τη χρήση του προϊόντος. Οι όροι ή περιορισμοί της εγγύησης που αναφέρονται εδώ ακυρώνουν και αντικαθιστούν κάθε εγγύηση που δεν εμφανίζεται στο παρόν έγγραφο, είτε ρητής ή νοούμενης μέσω της νομοθεσίας ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. Η SOFRADIM PRODUCTION δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε άλλη ενέργεια λαμβάνεται εκ μέρους της από οποιονδήποτε τρίτο σε σχέση με το προϊόν και απαγορεύει με το παρόν έγγραφο σε οποιονδήποτε τρίτο να το πράξει αυτό.

Siatka z poliestru i kwasu polimlekowego

WAżNE!Niniejsza ulotka ma na celu ułatwienie korzystania z wyżej wymienionego narzędzia. Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.

Niniejszy produkt został zaprojektowany, przetestowany i wyprodukowany wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego produktu może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/ lub ponowne wyjaławianie niniejszego produktu może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno powtórnie przetwarzać, wyjaławiać ani używać niniejszego produktu.

OPISSiatka PARIETEX™ PROGRIP™ jest dostępna w 2 postaciach:

- Wstępnie przyciętej, eliptycznej siatki z rozcięciem i samochwytającym zaginanym płatem. Po stronie prawej lub lewej.

- Prostokątnej zwykłej siatki

Te siatki i zaginane płaty wersji wstępnie przyciętej są wykonane z dzianego monofilamentowego poliestru i posiadają monofilamentowe wchłanialne pinezki z kwasu mlekowego na jednej ze stron. Te pinezki ułatwiają założenie, rozmieszczenie i umocowanie zaginanego płata i siatki w obrębie otaczających tkanek. W przyśrodkowym boku wstępnie przyciętej siatki umieszczono kolorowy znacznik, który ma ułatwiać orientację.

Monofilamentowe pinezki z kwasu polimlekowego są wchłanialne i ułatwiają umocowanie siatki w obrębie otaczających tkanek na okres przynajmniej 8 tygodni. Pinezki z kwasu polimlekowego ulegają rozłożeniu i wchłonięciu in vivo drogą hydrolizy oraz są rozkładane przez organizm do CO

2 i H

2O.

WSKAzANIADo przepuklin zwykłych i przepuklin w ranach.

PRzECIWWSKAzANIA Wszystkie tradycyjne przeciwwskazania do stosowania elementów wzmacniających również mają zastosowanie do stosowania siatki PARIETEX™ PROGRIP™. Do takich przeciwwskazań należą między innymi:

- pacjenci w okresie wzrostu : siatka może nie ulec wystarczającemu rozciąganiu w miarę wzrostu pacjenta,

- zabieg chirurgiczny w miejscu infekcji lub skażenia

REAKCjE NIEPOżąDANEPrzy stosowaniu produktu PARIETEX™ PROGRIP™ odnotowano występowanie takich samych powikłań, co w przypadku korzystania z siatek rekonstrukcji ścian. Do takich powikłań należą między innymi: miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, krwiak, nawroty, zapalenie, przewlekłe bóle, infekcja, zrosty trzewne, reakcje alergiczne na składowe części produktu.

ŚRODKI BEzPIECzEńSTWANależy unikać nadmiernego naprężania siatki PARIETEX™ PROGRIP™ oraz miejsc mocowania szwów, żeby uwzględnić kurczenie się rany podczas procesu gojenia.

- Siatka jest dostarczana w podwójnie jałowym opakowaniu. Zaleca się otwarcie ostatniej warstwy opakowania bezpośrednio przed założeniem siatki w żądanym miejscu oraz jej dotykanie za pośrednictwem czystych rękawiczek i narzędzi.

- Siatki te mogą być stosowane wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, którzy wykonują zabieg na własną odpowiedzialność.

ETAPY zABIEGU

Przykład wstępnie przyciętej siatki z płatem:1. Siatkę należy nakładać szczeliną do góry z otwartym płatem, kolorowym znacznikiem skierowanym w stronę spojenia łonowego, a stroną z pinezkami skierowaną w stronę mięśni głębokich.

2. Owinąć rozcięcie wokół powrózka (Rys. 1).

A) mięsień skośny wewnętrzny

B) mięsień skośny zewnętrzny

C) nacięcie skórne

D) powrózek nasienny

E) krzywizna większa

3. Zagiąć płat na siatkę. Uchwycenie jest odwracalne, co ma zapewnić możliwość kilkukrotnej regulacji zamknięcia szczeliny. Rozwinąć krzywiznę większą siatki, żeby ją perfekcyjnie dopasować do więzadła pachwinowego, a następnie rozwinąć siatkę, wyśrodkowując ją przez ustawienie powrózka w ujściu centralnym w celu całkowitego zakrycia wszystkich miejsc zmniejszonego oporu.

4. Siatkę mocuje się zgodnie z preferencjami chirurga. Funkcja samoczynnego chwytania materiału pozwala mocować siatkę według wielkości ubytku, położenia przepukliny i jakości struktur anatomicznych.

5. Szczelinę można również zamknąć szwem wokół powrózka, w zależności od przypadku.

6. Założyć szwy na rozcięgno mięśnia skośnego zewnętrznego i nacięcie skórne.

Przykład siatki prostokątnej:Ta siatka może być wykorzystywana w całości lub po przycięciu do odpowiedniego rozmiaru. Można ją mocować do więzadła Coopera i/ lub mięśni przednich. Można ją również mocować pomiędzy mięśniami tylnymi oraz rozcięgnem mięśnia skośnego zewnętrznego.

WYjAłAWIANIE Produkty jednorazowe. Wyjaławiane za pomocą tlenku etylenu. Nie wyjaławiać ponownie.

PRzECHOWYWANIEZalecane warunki przechowywania: temperatura pokojowa, z daleka od światła.

Nie wolno używać produktu po upłynięciu terminu przydatności umieszczonego na opakowaniu.

Po otrzymaniu produktu należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone oraz czy zachowana jest jego szczelność. Nie używać produktu, jeżeli integralność opakowania wydaje się być naruszona.

GWARANCjAFirma SOFRADIM PRODUCTION niniejszym zaświadcza, że podjęto wszelkie środki ostrożności w zakresie wyboru materiałów oraz metod produkcyjnych dla tego produktu. SOFRADIM PRODUCTION nie ponosi odpowiedzialności za żadne straty, szkody i koszty bezpośrednio lub pośrednio związane z użyciem tego produktu. Warunki gwarancji tutaj określone znoszą i zastępują wszelkie gwarancje nie zawarte w niniejszym dokumencie, określone wprost lub dorozumiane na podstawie przepisów prawa lub w jakikolwiek inny sposób. Firma SOFRADIM PRODUCTION nie odpowiada za działania innych osób podjęte w jej imieniu i w związku z tym wyrobem i niniejszym zakazuje komukolwiek takie działania podejmować

Polyester ve polilaktik asit ağ

öNEMLi!Bu kitapçık, ürünün kullanılmasında yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Cerrahi teknikler için bir başvuru kaynağı değildir.

Bu araç, yalnızca bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aracın tekrar kullanılması ya da tekrar işlenmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu aracın tekrar işlenmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu aracı tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

AçIKLAMAPARIETEX™ PROGRIP™ ağ 2 boyutta mevcuttur;

- Kendiliğinden sabitlemeli ve kapaklı önceden kesilmiş eliptik yarık ağ. Sağ ya da sol taraf.

- Dikdörtgen şeklinde normal ağ

Bu ağlar ve önceden kesilmiş versiyonların üst üste geçen kapakları, örme monofilament polyesterden yapılmıştır ve bir yanlarının üzerinde polilaktik asitli monofilament emilebilir pimler bulunur. Bu pimler, üst üste geçen kapak ve dokuyu saran ağın yerleştirilmesi, konumlandırılması ve sabitlenmesi işlemlerini kolaylaştırır. Önceden kesilmiş ağın orta kenarında bulunan renkli işaret ipliği yönlendirmeyi kolaylaştırır.

Monofilament polilaktik asit pimler biyolojik olarak emilebilir ve ağın en az 8 haftalık süre boyunca çevredeki dokuya sabitlenmesine katkıda bulunur. Polilaktik asit pimler bozulur ve hidrolizle in vivo emilir ve vücut tarafından CO₂ ile H₂O içinde metabolize edilir.

ENDiKASYONLARKasık fıtığı ve kesiğe bağlı fıtık onarımı.

KONTRENDiKASYONLARDuvar takviyelerinin kullanımına bağlı tüm olağan kontraendikasyonlar PARIETEX™ PROGRIP™ ağ kullanımı sırasında görülebilir. Kontraendikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir:

- gelişme çağında olan hastalarda: hasta büyüdükçe ağ yeterli derecede gerilmeyebilir

- enfeksiyonlu ya da mikroplu bölgede ameliyat

TERS REAKSiYONLARPARIETEX™ PROGRIP™ ağ kullanıldıktan sonra, ağ ile duvar rekonstrüksiyonu nedeniyle oluşan komplikasyonlar görülebilir. Bu komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: seroma, hematom, nüksetme, iltihaplanma, kronik ağrı, enfeksiyon, viseral yapışma, ürün bileşiklerine karşı alerjik reaksiyonlar.

öNLEMLER- İyileşme sürecinde yaranın küçülmesini sağlamak için PARIETEX™ PROGRIP™ ağın ve dikiş yerlerinin aşırı gerilmemesi gerekir.

- Ağ çift katlı steril bir ambalajda verilmektedir. Sonuncu ambalajın sadece ağın yerleştirilmesi için açılması, temiz eldivenler ve aletler kullanılarak tutulması önerilir.

- Bu ağlar, sorumluluğu kendilerine ait olmak üzere yalnızca deneyimli uzmanlar tarafından kullanılmalıdır.

KULLANIM ADIMLARI

Kapaklı önceden kesilmiş ağ örneği:1. Ağ, yarık yukarı doğru, kapak açık, renkli ip işareti pubise ve pim derin masküler düzleme doğru bakacak şekilde verilmelidir.

2. Yarığı bağın çevresine yerleştirin (şek. 1).

A) Dahili eğik kas

B) Harici eğik kas

C) Kütanöz kesik

D) Spermatik kanal

E) Geniş eğim

3. Kapağı ağ üzerine doğru kıvırın. Tutma işlemi yarığın kapanmasını sağlamak üzere ayarlamak için birkaç kez tersten yapılabilir. Kasık bağına tam olarak oturması için ağın geniş eğimli bölümünü gerin, ardından tüm zayıf bölgeleri tamamen kapatmak üzere kordonu merkez deliğe yerleştirerek ağı tamamen yayın.

4. Ağ, cerrahın tercihine bağlı olarak sabitlenir. Kumaşın kendiliğinden tutma özelliği, ağın kusurlu bölgenin boyutuna, fıtığın konumuna ve anatomik yapıların kalitesine göre sabitlenmeden konumlandırılmasına olanak tanır.

5. Yarık, duruma bağlı olarak bir dikişle bağın çevresine dikilebilir.

6. Harici eğik kas aponevrozunu ve kütanöz kesiği dikin.

Dikdörtgen ağ örneği:Bu ağ, bütün olarak ya da istenen boyutlarda kesilerek kullanılabilir. Cooper bağına ve/veya anterior kas düzlemine sabitlenebilir. Arka kas düzlemi ve ön aponevrotik düzlem (dış eğik kas) arasına da yerleştirilebilir.

STERiLizASYONTek kullanımlık cihazlardır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Yeniden sterilize etmeyin.

SAKLAMAÖnerilen saklama koşulları: oda sıcaklığında, ışık almayan yerde.

Ürünü etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Ürünü aldıktan sonra ambalajın açılmadığından ya da hasar görmediğinden ve bütünlüğünün bozulmadığından emin olun. Ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa ürünü kullanmayın.

GARANTiSOFRADIM PRODUCTION, bu ürünün malzeme seçimi ve üretim yöntemleriyle ilgili olarak tüm önlemlerin alındığını beyan etmektedir. SOFRADIM PRODUCTION, ürünün kullanımıyla bağlantılı doğrudan ya da dolaylı zarar, hasar ya da giderlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir. Burada belirtilen garanti koşulları ya da sınırlamalar, yasalar vasıtasıyla ya da başka bir şekilde belirtilmesi ya da ima edilmesi durumunda dahi mevcut belgede bulunmayan herhangi bir garantiyi iptal etmekte ve söz konusu garantinin yerini almaktadır. SOFRADIM PRODUCTION, kendi adına bir başkası tarafından ürünle ilgili yapılan işlemlerden sorumlu değildir ve üçüncü şahıslara ürünle ilgili işlem yapma hakkını vermemektedir.

Cетка из полиэфира и полимолочной кислоты

Важно!Эта брошюра содержит инструкции по эксплуатации данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Это изделие разработано, протестировано и произведено для использования при работе только с одним пациентом. Повторное использование и обработка изделия могут привести к его повреждению и, как следствие, к нанесению ущерба здоровью пациента. Повторная обработка и/или стерилизация изделия могут стать причиной инфицирования пациента. Данное изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

оПИСанИЕPARIETEX™ PROGRIP™ поставляется в двух вариантах:

- фигурные сетки эллиптической формы с открывающимся самозастегивающимся клапаном, накладывающимся поверх сетки. Правостороннее или левостороннее исполнение;

- простая прямоугольная сетка

Эти сетки с клапанами, накладывающимися поверх сетки, сотканы из полиэфирного моноволокна и с одной из сторон оснащены рассасывающимися крючками из моноволокна, изготовленного из полимолочной кислоты. Эти штифты облегчают размещение, ориентацию и закрепление клапана, накладывающегося поверх сетки, и самой сетки на прилегающих тканях. А цветная нитяная метка, расположенная медиально, упрощает процесс ориентации сетки.

Монофиламентные крючки из моноволокна, изготовленного из полимолочной кислоты, являются саморассасывающимися компонентами и позволяют закреплять сетку на прилегающих тканях на срок не менее 8 недель. Рассасывающиеся крючки в результате гидролиза разлагаются in vivo на CO2 и H

2O, которые

затем усваиваются организмом.

ПоказанИяЛечение послеоперационных и паховых грыж.

ПротИВоПоказанИя К сеткам PARIETEX™ PROGRIP™ применимы все обычные противопоказания, имеющие отношение к использованию средств укрепления стенок. Эти противопоказания помимо прочего относятся к

- пациентам в период роста (ограниченная способность сетки к растяжению может оказаться недостаточной для адаптации к росту пациента);

- хирургическим операциям в загрязненных или инфицированных областях

ПобочныЕ рЕакцИИПосле использования сеток PARIETEX™ PROGRIP™ могут наблюдаться осложнения, возникающие при восстановлении стенок с помощью сетки. Эти осложнения помимо прочего включают в себя следующее: серому, гематому, рецидив, воспаление тканей, хронические боли, появление инфекции, внутренние спайки, аллергические реакции на компоненты продукта.

ПрЕдУПрЕждЕнИя- При фиксации сетки PARIETEX™ PROGRIP™ следует избегать ее чрезмерного натяжения, принимая во внимание сокращениие раны при ее заживлении.

- Сетка поставляется в двойной стерильной упаковке. Рекомендуется открывать внутреннюю упаковку непосредственно перед наложением сетки и работать с ней, используя чистые перчатки и инструменты.

- Данные сетки могут использовать только опытные врачи. Ответственность за применение сетки лежит на враче.

ЭтаПы оПЕрацИИ

Пример использования фигурной сетки с клапаном.1. Извлеките сетку, откройте клапан и направьте цветную нитяную метку к лобку; при этом сторона с микрокрючками должна быть направлена на глубокий мышечный слой.

2. Расположите канатик в отверстии сетки (рис. 1).

A) Внутренняя косая мышца

B) Внешняя косая мышца

C) Разрез на коже

D) Семенной канатик

E) Большой фрагмент

3. Закройте клапан на сетке. Можно несколько раз корректировать форму сетки, чтобы обеспечить максимально правильное смыкание разреза. Разверните большой фрагмент сетки так, чтобы он полностью покрывал паховую связку, а затем разверните оставшуюся часть сетки, поместив канатик в центр отверстия, чтобы обеспечить полное покрытие всех слабых участков.

4. Необходимость в фиксации сетки определяется хирургом. Благодаря способности ткани закрепляться автоматически, можно не фиксировать сетку в соответствии с размером проблемной области, местом расположения грыжи и характеристиками анатомических структур.

5. Сетку, в разрезе которой расположен канатик, можно закрепить одним швом, в зависимости от ситуации.

6. Наложите швы на разрез на апоневрозе внешней косой мышцы и разрез на коже.

Пример использования прямоугольной сетки.Эту сетку можно использовать как целиком, так и фрагментами. Ее можно прикрепить к связке Купера и/или наружному мышечному слою. Кроме того, ее можно располагать между глубоким мышечным слоем и апоневрозом (наружной косой мышцы).

СтЕрИлИзацИя Одноразовое изделие. Стерилизовано этиленоксидом. Не стерилизовать повторно.

ХранЕнИЕРекомендуемые условия хранения: при комнатной температуре в темном месте.

Запрещается использовать данное изделие после завершения последнего месяца срока годности, указанного на упаковке.

При получении изделия убедитесь в целостности и герметичности упаковки. Не используйте изделие, если упаковка кажется поврежденной.

ГарантИяКомпания SOFRADIM PRODUCTION удостоверяет, что при выборе материала и метода изготовления для данного изделия были приняты все меры предосторожности. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за любой ущерб, повреждение или убытки, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. Изложенные здесь положения и ограничения отменяют и заменяют любые гарантии, которые не перечислены в данном документе и которые могут явно содержаться или подразумеваться в тех или иных юридических нормах и других постановлениях. SOFRADIM PRODUCTION не принимает на себя никакой ответственности за какие-либо действия, предпринимаемые от имени этой компании какими бы то ни было лицами в отношении этого изделия, и запрещает такие действия.

Polyesterová a polylaktidová síťka

DůLEžITÉ UPOzORNěNí!Tato brožura má usnadnit použití tohoto výrobku. Toto není příručka chirurgických postupů.

Tento výrobek byl navržen, otestován a vyroben pro jednorázové použití. Opětovné použití nebo uvedení výrobku do znovupoužitelného stavu může vést k selhání jeho funkce a následnému poranění pacienta. Úprava výrobku pro opakované použití nebo jeho opakovaná sterilizace mohou způsobit riziko kontaminace a infekce pacienta. Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, neupravujte jej pro opětovné použití a neresterilizujte jej.

POPISSíťka PARIETEX™ PROGRIP™ je k dispozici ve dvou podobách:

– předem nastříhaná eliptická síťka se zářezem a samonapínací překrývající chlopní. Pravo- nebo levostranná.

– Jednoduchá pravoúhlá síťka

Tyto síťky a překrývající chlopně u předem nastříhaných verzí jsou vyrobeny z pleteného monofilamentního polyesteru s resorbovatelnými kolíky z polylaktidového monofilamentního vlákna na jedné ze stran. Tyto kolíky usnadňují zavedení, umístění a fixaci překrývající chlopně a síťky k okolní tkáni. Značka z barevného vlákna na středním okraji předem nastříhané síťky usnadňuje orientaci.

Kolíky z polylaktiového monofilamentního vlákna jsou bioresorobovatelné a zajišťují fixaci síťky k okolní tkáni po dobu nejméně 8 týdnů. Polylaktidové kolíky se in vivo rozkládají a vstřebávají hydrolýzou a v těle se metabolizují na CO₂ a H₂O.

INDIKACENáprava tříselní kýly a kýly v jizvě.

KONTRAINDIKACEVšechny běžné kontraindikace pro použití prostředků ke zpevnění stěn platí i pro použití síťky PARIETEX™ PROGRIP™. Mezi kontraindikace mimo jiné patří:

– pacient v období růstu: síťka se nemusí napínat v míře dostatečné pro růst pacienta,

– chirurgický zákrok v infikovaném nebo kontaminovaném místě.

NEžáDOUCí účINKYKomplikace vznikající při rekonstrukci stěny síťkou se mohou objevit také po použití síťky PARIETEX™ PROGRIP™. Mezi kontraindikace mimo jiné patří: serom, hematom, recidiva, zánět, chronická bolest, infekce, viscerální srůsty, alergické reakce na jednotlivé komponenty výrobku.

BEzPEčNOSTNí OPATřENí– U síťky PARIETEX™ PROGRIP™ je nutno zabránit jejímu nadměrnému napětí a umístit fixační stehy tak, aby se bralo v úvahu zmenšení rány v průběhu hojení.

– Síťka se dodává ve dvojitém sterilním balení. Poslední obal se doporučuje otevřít až těsně před implantací síťky a dotýkat se síťky pouze čistými rukavicemi a nástroji.

– Tyto síťky mohou používat pouze zkušení lékaři, kteří tak činí na svou vlastní odpovědnost.

OPERAčNí POSTUP

Příklad předem nastříhané síťky s chlopní:1. Síťku je nutné vložit nástřihem nahoru, s otevřenou chlopní, se značkou z barevného vlákna směrem ke stydké kosti a s kolíky směřujícími k hluboké svalové vrstvě.

2. Založte nástřih okolo funiculus spermaticus (obr. 1).

A) M. obliquus abdominis internus

B) M. obliquus abdominis externus

C) Kožní řez

D) Funiculus spermaticus

E) Široký oblouk

3. Přehněte chlopeň zpět na síťku. Uchycení je reversibilní, takže dovolí několikerou úpravu uzavření nástřihu. Roztáhněte síťku do širokého oblouku, aby dokonale přilehla k inguinálnímu vazu, a pak síťku úplně roztáhněte a vyrovnejte na střed tak, že funiculus spermaticus bude ve středu kýlní branky, aby síťka kompletně pokrývala všechna slabá místa.

4. Fixace síťky se provádí dle preferencí chirurga. Samonapínací vlastnosti textilního materiálu umožňují nefixovat síťku dle velikosti defektu, polohy kýly a kvality anatomických struktur.

5. Nástřih lze podle možností okolo funiculus spermaticus přišít také jedním stehem.

6. Zašijte aponeurózu m. obliquus abdominis externus a kožní řez.

Příklad pravoúhlé síťky:Tuto síťku je možné použít vcelku nebo přistřihnout do požadovaných rozměrů. Je možné ji fixovat ke Cooperovu vazu nebo k přední svalové vrstvě. Rovněž je možné ji použít mezi zadní svalovou vrstvu a přední aponeurózu (úpon m. obliquus abdominis externus).

STERILIzACEJednorázová zařízení. Sterilizováno etylénoxidem. Neresterilizujte.

SKLADOváNíDoporučené podmínky skladování: pokojová teplota, chránit před světlem.

Síťku nepoužívejte po uplynutí posledního dne měsíce označeného jako datum expirace.

Po přijetí dodávky se ujistěte, že balení není otevřené nebo poškozené a není porušena integrita uzávěru balení. Pokud se celistvost obalu zdá narušená, síťku nepoužívejte.

záRUKASpolečnost SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že při výběru materiálu a výrobě tohoto produktu byla dodržena veškerá preventivní opatření. Společnost SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoliv odpovědnost v případě ztráty, poškození nebo nákladů přímo nebo nepřímo spojených s použitím tohoto produktu. Záruční podmínky a omezení zde uvedená ruší a nahrazují jakoukoli záruku, která není obsažena v tomto dokumentu, ať explicitně nebo implicitně uvedenou v legislativě či jinde. Společnost SOFRADIM PRODUCTION neodpovídá za jakoukoliv činnost provedenou kýmkoliv pod jejím jménem ve vztahu k produktu a tímto zakazuje komukoliv takto učinit.

Poliészter és politejsav háló

FONTOS!Ez a tájékoztató a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Ezt az eszközt úgy tervezték, tesztelték és gyártották, hogy kizárólag egy betegen legyen használható. Újbóli használata vagy felújítása nem megfelelő működéshez, ezáltal a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz újrakezelése és/vagy újrasterilizálása az eszköz szennyeződéséhez és a beteg megfertőződéséhez vezethet. Tilos az eszközt újrahasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEíRáSA PARIETEX™ PROGRIP™ 2 változatban kapható:

- méretre vágott, elliptikus metszett háló öntapadó, átfedő lapkával. Jobb vagy baloldali.

- Téglalap alakú egyszerű háló

A hálók és a méretre vágott változat átfedő lapkái hurkolt egyszálú poliészterből készülnek egyik oldalukon politejsav egyszálú felszívódó csapokkal. A csapok megkönnyítik a felhelyezést, a pozicionálást, és rögzítik az átfedő lapkákat és a hálót a környező szövetekhez. A méretre vágott háló középső részén elhelyezett színes szál segít a tájékozódásban.

Az egyszálú politejsav csapok biológiailag felszívódnak, és legalább 8 hétig segítik a háló rögzítését a környező szövetekhez. A politejsav csapok in vivo hidrolízissel bomlanak le és szívódnak fel, majd a test CO₂ és H₂O vegyületekké dolgozza fel őket.

jAvALLATHasfali és hegsérvek gyógyítására.

ELLENjAvALLATOKA hasfal-megerősítőkre vonatkozó szokásos ellenjavallatok a PARIETEX™ PROGRIP™ használatára is vonatkoznak. Ezek az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan):

– növésben levő beteg : a háló nem elég rugalmas a beteg növekedésének követéséhez,

- sebészi beavatkozás fertőzött vagy szennyezett helyen

SzövőDMÉNYEKA fal hálóval történő rekonstrukciójának szövődményei a PARIETEX™ PROGRIP™ alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ezek a szövődmények az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): seroma, hematoma, kiújulás, gyulladás, krónikus fájdalmak, fertőzés, zsigeri adhézió, allergiás reakció a termék valamely összetevőjére.

óvINTÉzKEDÉSEK- Kerülni kell a PARIETEX™ PROGRIP™ háló és a rögzítő öltések közötti túlzott feszülést, mivel figyelembe kell venni a sebnek a gyógyulási folyamat alatti zsugorodását.

- A háló kettős steril csomagolásban található. Az utolsó csomagolást csak közvetlenül a háló elhelyezése előtt ajánlott kinyitni. A hálót csak tiszta kesztyűvel és eszközökkel javasolt megérinteni.

- Az ilyen hálókat kizárólag tapasztalt orvos használhatja, saját felelősségére.

Az OPERáCIó LÉPÉSEI

Egy méretre vágott lapkás háló példája:1. Fogja meg a hálót nyílással felfelé, nyitott szárnyakkal, a színes fonal markerrel a pubis felé, a csapos oldalával a mély izomlemez felé.

2. Igazítsa el a nyílást a vezeték körül (1. ábra).

A) Belső ferde hasizom

B) Külső ferde hasizom

C) Cuteneus bemetszés

D) Ondóvezeték

E) Nagy görbület

3. Hajtsa vissza a lapkát a hálóra. A rögzítés reverzibilis, ami lehetővé teszi a nyílás zárásának többszöri pontosítását. Helyezze a nyílást a vezeték köré, nyissa ki a háló nagy görbületét úgy, hogy tökéletesen illeszkedjen a lágyékszalagra, majd teljesen nyissa ki a hálót és a zsinór centrális nyílásban történő mozgatásával igazítsa középre, hogy teljesen fedjen minden gyenge területet.

4. A háló rögzítésének módjáról a sebész dönt. A textil öntapadós rész lehetővé teszi, hogy a hálót rögzítés nélkül helyezze el a sérv mérete, elhelyezkedése, valamint az anatómiai képletek minősége szerint.

5. A hasíték egy öltéssel bevarrható a zsinór körül, esettől függően.

6. Öltse össze a külső ferde hasizmot és a cutaneus bemetszést.

Négyszögletes háló elhelyezése:A hálót teljes méretben vagy a kívánt méretre szabva lehet használni. Azt a Cooper-szalaghoz és/vagy az elülső izomlemezhez lehet rögzíteni. Beültethető a hátsó izomlemez és elülső ferde hasizom (külső ferde hasizom) aponeurosisa közé is.

STERILIzáLáSEgyszer használatos. Etilén-oxiddal sterilizált. Tilos újrasterilizálni!

TáROLáSJavasolt tárolási körülmények: szobahőmérséklet, fénytől védett helyen.

Az eszközt a feltüntetett lejárati idő hónapjának utolsó napját követően ne használja fel.

A csomag átvételekor győződjön meg arról, hogy az nincs kibontva, nem sérült és zárása ép. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nem sértetlen.

SzAvATOSSáGA SOFRADIM PRODUCTION szavatolja, hogy az anyag és a termék gyártási technológiájának megválasztásakor minden előírást betartottak. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget a termék elvesztésért és semmilyen, a termék használata következtében felmerülő közvetett vagy közvetlen sérülésért, illetve költségért. Jelen szavatosság feltételei érvénytelenítenek minden, jelen dokumentumban nem foglalt szavatosságot, legyen annak alapja kifejezett vagy hallgatólagos törvényi eszköz vagy egyéb. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget semmilyen, a termékei nem engedélyezett használatából következő károkért.

Mrežica iz poliestra in polimlečne kisline

POMEMBNO!Ta knjižica je namenjena pomoči pri uporabi tega izdelka. Ni referenca za kirurške tehnike.

Ta pripomoček je namenjen, preskušen in izdelan za uporabo le na enem bolniku. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava tega pripomočka lahko povzroči napako in posledično telesne poškodbe bolnika. Ponovna uporaba in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka pomeni nevarnost kontaminacije in okužbe pri bolniku. Tega pripomočka ne uporabljajte in ne sterilizirajte ponovno.

OPISMrežica PARIETEX™ PROGRIP™ je na razpolago v dveh oblikah:

- Predhodno razrezana eliptična mrežica z razporkom in zaklopcem, ki se oprime samodejno. Desna ali leva stran.

- Preprost pravokotni trak

Te mrežice in predhodno razrezani zaklopci so izdelani iz tkanega monofilamentnega poliestra in imajo ob straneh monofilamentne resorptivne zatiče iz polimlečne kisline. Ti zatiči omogočajo vstavitev, namestitev in začasno fiksacijo zaklopca in mrežice na obkrožajoče tkivo. Za pomoč pri orientaciji je na medialni rob predhodno razrezane mrežice nameščen označevalec z barvno vrvico.

Zatiči iz monofilamentne polimlečne kisline so bioresorptivni in prispevajo k fiksaciji mrežice na okolišno tkivo najmanj 8 tednov. Zatiči iz polimlečne kisline se in vivo razgradijo in resorbirajo s hidrolizo, telo pa jo presnovi v CO₂ in H₂O.

INDIKACIjEReparacija ingvinalnih in incizijskih kil.

KONTRAINDIKACIjEVse običajne kontraindikacije pri uporabi sredstev za krepitev sten veljajo tudi za uporabo mrežice PARIETEX™ PROGRIP™. Te so med drugim:

- za bolnike, ki še rastejo: mrežica se morda ne bo ustrezno raztegnila, ko bolnik raste;

- za kirurški poseg na okuženem oz. kontaminiranem mestu.

NEžELENI UčINKIZaplete zaradi rekonstrukcije stene z mrežico so opazili tudi po uporabi mrežice PARIETEX™ PROGRIP™. Ti zapleti so med drugim: serom, hematom, ponovitev, vnetje, kronične bolečine, okužba, visceralna adherenca, alergijske reakcije na sestavine izdelka.

PREvIDNOSTNI UKREPI- Mrež PARIETEX™ PROGRIP™ in točk pritrditve šivov ne napenjajte prekomerno, saj se rana med celjenjem skrči.

- Mrežica se dobavlja v dvojni sterilni ovojnini. Priporočljivo je, da zadnjo ovojnino odprete tik pred nameščanjem mrežice ter da jo prijemate s čistimi rokavicami in instrumenti.

- Te mrežice lahko uporablja samo izkušeno medicinsko osebje na lastno odgovornost.

KIRURŠKI KORAKI

Primer predhodno razrezane mrežice z zaklopcem:1. Mrežico je treba vstaviti tako: razporek obrnjen navzgor, zaklopec odprt, označevalec z barvnim trakom obrnjen proti sramnici, stran z zatiči obrnjena proti globoki mišični ravnini.

2. Razporek namestite okrog povezka (slika 1).

A) Notranja poševna mišica

B) Zunanja poševna mišica

C) Kožna incizija

D) Semenski povezek

E) Velika krivina

3. Zaklopec zvijte nazaj na mrežico. Oprijemanje je reverzibilno, zato lahko zapiranje razcepa večkrat popravite. Odvijte veliko krivino mrežice tako, da se popolnoma prilagaja dimeljskemu ligamentu; potem mrežico popolnoma odvijte in jo centrirajte z nameščanjem povezka v centralnem ustju, da popolnoma prekrijete vse šibke predele.

4. Fiksacija mrežice se opravi glede na preference kirurga. Samodejno oprijemanje s tkanino omogoča nameščanje mrežice brez fiksacije glede na velikost okvare, položaj kile in kakovost anatomskih struktur.

5. Razporek lahko zašijete okoli povezka z enim šivom, vendar je to odvisno od primera.

6. Zašijte aponevrozo zunanje poševne mišice in kožno incizijo.

Primer pravokotne mrežice:To mrežico lahko uporabite celo ali razrezano na želeno velikost. Pritrdi se lahko na Cooperjev ligament in/ali anteriorno mišično ravnino. Prav tako se lahko uporabi med posteriorno mišično ravnino in anteriorno ravnino aponevroze (zunanje poševne mišice).

STERILIzACIjAPripomočki za enkratno uporabo. Sterilizirano z etilenoksidom. Ne sterilizirajte ponovno.

SHRANjEvANjEPriporočeni pogoji shranjevanja: sobna temperatura, zaščiteno pred svetlobo.

Naprave ne uporabljajte po zadnjem dnevu meseca uporabnosti.

Ob prejemu mrežice preverite, da ovojnina ni odprta ali poškodovana in da je tesno zaprta. Mrežice ne uporabljajte, če se zdi, da je bila celovitost ovojnine ogrožena.

GARANCIjADružba SOFRADIM PRODUCTION jamči, da je pri izdelavi mrežice upoštevala vse previdnostne ukrepe pri izbiri materialov in proizvodnih metod. Družba SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti v primeru izgube, poškodbe ali nastalih stroškov, ki so neposredna ali posredna posledica uporabe tega izdelka. Tukaj navedeni pogoji ali omejitve izničijo in zamenjajo jamstva, ki niso navedena v tem dokumentu, izrecno ali posredno predpisana z zakonodajo ali drugim pravnim sredstvom. Družba SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti za posege, ki jih v njegovem imenu v povezavi s tem izdelkom opravi tretja stranka, in takšne posege prepoveduje.

Polyesterová a polylaktidová sieťka

DÔLEžITÉ UPOzORNENIE!Táto brožúra má zjednodušiť použitie tohto výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Tento výrobok bol navrhnutý, otestovaný a vyrobený na použitie len pre jedného pacienta. Opakované používanie alebo uvádzanie výrobku do znovupoužiteľného stavu môže viesť k zlyhaniu jeho funkcie a následnému poraneniu pacienta. Spracovanie výrobku na opakované použitie alebo jeho opakovaná sterilizácia môžu spôsobiť riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Tento výrobok nepoužívajte opakovane, neuvádzajte do znovu použiteľného stavu a ani opätovne nesterilizujte.

POPISSieťka PARIETEX™ PROGRIP™ je k dispozícii v dvoch typoch:

– vopred nastrihaná eliptická sieťka so zárezom a samonapínacou prekrývajúcou chlopňou. Pravo- alebo ľavostranná.

– Jednoduchá pravouhlá sieťka

Tieto sieťky a prekrývajúce chlopne u vopred nastrihaných verzií sú vyrobené z pleteného monofilamentného polyestru s resorbovateľnými kolíkmi z polylaktidového monofilamentného vlákna na jednej zo strán. Tieto kolíky uľahčujú zavedenie, umiestnenie a dočasnú fixáciu prekrývajúcej chlopne a sieťky k okolitému tkanivu. Na strednom okraji vopred nastrihanej sieťky je značka z farebného vlákna, ktorá uľahčuje orientáciu.

Kolíky z polylaktidového monofilamentného vlákna sú bioresorobovateľné a zaisťujú fixáciu sieťky na okolité tkanivá najmenej 8 týždňov. Polylaktidové kolíky sa in vivo rozkladajú a vstrebávajú hydrolýzou, v tele sa metabolizujú na CO₂ a H₂O.

INDIKáCIENáprava prietrží v jazve a slabinových prietrží.

KONTRAINDIKáCIENa použitie sieťok PARIETEX™ PROGRIP™ sa vzťahujú všetky obvyklé kontraindikácie týkajúce sa taktiež použitia stenových výstuží. Medzi tieto kontraindikácie okrem iného patrí:

– pacient je vo fáze rastu: sieťka sa nemusí napínať v miere dostatočnej pre rast pacienta,

– chirurgický zákrok v infikovanom alebo kontaminovanom mieste

NEPRIAzNIvÉ REAKCIEKomplikácie vznikajúce pri rekonštrukcii steny sieťkou sa môžu objaviť tiež po použití sieťky PARIETEX™ PROGRIP™. Medzi tieto komplikácie okrem iného patrí: seróm, hematóm, recidíva, zápal, chronická bolesť, infekcia, viscerálne zrasty a alergické reakcie na súčasti výrobku.

BEzPEčNOSTNÉ OPATRENIA– Pri sieťke PARIETEX™ PROGRIP™ je nutné zabrániť nadmernému napätiu a fixačné stehy umiestniť tak, aby sa bralo do úvahy zmenšenie rany v priebehu hojenia.

- Sieťka sa dodáva v dvojitom sterilnom obale. Druhé balenie odporúčame otvoriť tesne pred umiestnením sieťky; s týmto balením manipulujte v čistých rukaviciach a pomocou čistých nástrojov.

– Tieto sieťky môžu používať len skúsení lekári, ktorí tak robia na vlastnú zodpovednosť

OPERAčNÝ POSTUP

Príklad vopred nastrihanej sieťky s chlopňou:1. Sieťku je nutné vložiť nástrihom nahor, s otvorenou chlopňou, so značkou z farebného vlákna smerom k lonovej kosti a s kolíkmi smerujúcimi k hlbokej svalovej vrstve.

2. Založte nástrih okolo funiculus spermaticus (obr. 1).

A) M. obliquus abdominis internus

B) M. obliquus abdominis externus

C) Kožný rez

D) Funiculus spermaticus

E) Široký oblúk

3. Prehnite chlopňu späť na sieťku. Uchopenie je reverzibilné, aby bolo možné uzavretie nástrihu niekoľkokrát upraviť. Roztiahnite sieťku do širokého oblúku tak, aby dokonale priľnula k inguinálnemu väzu, a potom sieťku úplne roztiahnite a vyrovnajte na stred tak, že funiculus spermaticus bude v strede slabinovej bránky, aby sieťka kompletne pokrývala všetky slabé miesta.

4. Fixácia sieťky sa prevádza podľa preferencií chirurga. Samonapínacie vlastnosti textilného materiálu umožňujú umiestniť sieťku bez fixácie, podľa veľkosti defektu, polohy slabiny a kvality anatomických štruktúr.

5. Nástrih je podľa možností možné prišiť okolo funiculus spermaticus aj jedným stehom.

6. Zašite aponeurózu m. obliquus abdominis externus a kožný rez.

Príklad obdĺžnikovej sieťky:Túto sieťku je možné použiť vcelku alebo pristrihnúť do požadovaných rozmerov. Je možné ju fixovať ku Cooperovmu väzu a/alebo k prednej svalovej vrstve. Rovnako je možné použiť ju medzi zadnú svalovú vrstvu a prednú aponeurózu (úpon m. obliquus abdominis externus).

STERILIzáCIAJednorazový výrobok. Sterilizované etylénoxidom. Zariadenie sa nesmie opakovane sterilizovať.

USKLADNENIEOdporúčané podmienky skladovania: izbová teplota, chrániť pred svetlom.

Sieťku nepoužívajte po uplynutí posledného dňa mesiaca označeného ako dátum exspirácie.

Po prijatí dodávky skontrolujte, či balenie nie je otvorené alebo poškodené a nie je porušená integrita uzáveru balenia. Ak je celistvosť obalu narušená, sieťku nepoužívajte.

záRUKASpoločnosť SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že pri výbere materiálu a výrobe tohto produktu boli dodržané všetky preventívne opatrenia. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION odmieta akúkoľvek zodpovednosť v prípade straty, poškodenia alebo nákladov priamo alebo nepriamo spojených s použitím tohto produktu. Záručné podmienky a obmedzenia tu uvedené rušia a nahradzujú akúkoľvek záruku, ktorá nie je uvedená v tomto dokumente, či už explicitne či implicitne uvedené v legislatíve či inde. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION nezodpovedá za akúkoľvek činnosť vykonanú kýmkoľvek jej menom vo vzťahu k produktu a týmto zakazuje komukoľvek takto postupovať.

聚脂和聚乳酸补片

重要事项！

编制本手册的目的是辅助使用该产品。不作为外科手术的技术参考。

本器械是为患者一次性使用而设计生产的，并已经过临床验证。再次使用或者回收利用本器械可能引起医疗事故，对患者造成伤害。回收利用和/或者消毒后再使用本器械还存在污染环境和患者被感染的风险。切勿再次使用、回收利用或者消毒后再使用本器械。

说明

PARIETEX™ PROGRIP™补片有两种形式：

- 预切割的椭圆形补片，配有切口和自动扣合折叠片。左侧或右侧。

- 矩形简单补片

这些预切割形式的补片和折叠片由针织单纤维聚脂制成，有一面配备聚乳酸单纤维可吸收插针。这些插针便于安放、定位以及固定折叠片和补片到周围组织上。彩线标记位于预切割补片边沿中部，以帮助定向。

单纤维聚乳酸插针可生物吸收，可将补片固定到周围组织上至少8周。聚乳酸插针会降解并在活体内水解吸收，然后经过人体新陈代谢变为二氧化碳和水。

适用范围

腹股沟和切口疝修复。

禁忌

使用壁增强材料的所有常规禁忌均适用于PARIETEX™ PROGRIP™补片。它们包括（但不限于）：

- 处于发育期的患者：患者发育时，补片不能大幅拉伸，

- 在受感染或污染的场所进行手术

不良反应

使用PARIETEX™ PROGRIP™补片后，仍然可能出现因使用补片进行壁重建带来的并发症。这些并发症包括（但不限于）：血清肿、血肿、复发、发炎、慢性疼痛、感染、内脏粘连、对产品部件的过敏反应。

预防措施

应避免PARIETEX™ PROGRIP™补片和缝合附着点张力过大，造成愈合过程中伤口萎缩。

- 补片带有双层无菌包装袋。建议在放置补片之前，只打开最外面的包装袋，然后再用干净的手套和仪器处理里面一层包装袋。

- 只有资深医生才能在其职责范围内使用这些补片。

操作步骤

带折叠片的预切割补片示例：

1. 补片应展开，切口向上，折叠片打开，彩纱标记朝向耻骨，有插针的一面向着深层肌肉平面。

2. 在精索周围开切口（图1）。

A) 腹内斜肌

B) 腹外斜肌

C) 皮肤切口

D) 精索

E) 大曲面

3. 将折叠片折回补片。夹紧操作是可逆的，以便多次调整切口闭合。展开补片的大曲面，使其准确适合腹股沟韧带，然后将补片完全展开。将精索置于疝孔正中央，使补片位于中心，完全覆盖住所有薄弱区。

4. 根据医生的习惯固定补片。织物的自动夹紧功能使得不必根据缺陷面的大小、疝气位置以及解剖结构的品质来固定补片。

5. 也可以根据情况使用单针缝合精索周围的切口。

6. 缝合腹外斜肌和皮肤切口。

矩形补片示例：

这种补片可以整片使用，也可以切割成需要的尺寸使用。它可以固定在耻骨韧带上，也可以固定在前肌肉平面上。它还可以用于后肌肉平面与前腱膜平面（腹外斜肌）之间。

消毒

一次性设备。已经过环氧乙烷灭菌。严禁重新灭菌。

储存

推荐存储条件：室温、避光。

请勿使用超过保质期的设备。

收到本产品时，应确保包装没有开裂或破损，且密封完好。如果包装不完好，请勿使用本设备。

担保

SOFRADIM PRODUCTION保证本产品在选材和加工方法上都已经过慎重选择。SOFRADIM PRODUCTION对丢失、破损或因使用本品而造成的直接或间接损失概不负责。此处所列担保条款和限制条件可取消和替代本文档未列出的通过法律或任何其他手段所做的明示或暗示的任何担保。SOFRADIM PRODUCTION对任何人以SOFRADIM PRODUCTION名义对本产品采取的行为概不负责，并严禁任何这样的行为。

聚酯與聚乳酸網狀編網

重要！

這份小冊子的設計目的是協助使用本產品。它不是外科手術技巧的參考資料。

此裝置是針對單一病患使用而設計、測試及操作的。重複使用此裝置或對此裝置進行再加工，可能會導致此裝置失效並因此傷害病患。對此裝置進行再加工及/或再殺菌，可能會引起污染及病患感染的風險。此裝置請勿重複使用、再加工或再殺菌。

說明

PARIETEX™ PROGRIP™ 適用於兩種形式：

• 預先裁剪的橢圓型網狀編網附長條帶，以及自動固定的重疊開口。右或左邊。

- 長方形網狀編網

預先裁剪型的網狀編網和重疊開口是單絲聚丙烯編織而成，並在其中一邊附多個聚乳酸單絲可吸收鉤子。這些鉤子用來放置、定位和暫時固定重疊開口，以及放在組織週圍的網狀編網。為協助使用起見，預先裁剪型網狀編網中間部分的邊緣標示了有色的紗線記號。

單絲聚丙烯鉤子具生物吸收性，可將網狀編網固定於周圍組織至少八週以上。聚丙烯鉤子會透過水解在活體中分解和吸收，再透過身體的新陳代謝轉變成二氧化碳和水。

指示

鼠蹊部切口疝氣修補手術。

禁忌症

使用 PARIETEX™ PROGRIP™ 網狀編網時應注意關於進行壁層強化時的所有一般禁忌症。這些包括 (但不侷限於)：

- 病患正處於成長階段：病患發育之際，網狀編網可能無法充份伸縮，

• 在受感染或受污染的處所進行手術

不良反應

使用 PARIETEX™ PROGRIP™ 網狀編網之後，可能出現因使用網狀編網進行壁層重建所引起的相關併發症。這些併發症包括 (但不侷限於)：血清腫、血腫、復發、發炎、慢性疼痛、感染、內臟沾粘對產品成分產生過敏反應。

預防措施

治療進行時，應避免對 PARIETEX™ PROGRIP™ 網狀編網、以及會影響傷口收縮的縫合線接合點施加太大張力。

- 網狀編網是以雙層無菌包裝方式提供。建議僅在需要更換網狀編網時打開內層包裝，並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端。

- 這類的網狀編網僅供具有經驗的醫師，在他們的職務需要下使用。

操作步驟

預先剪裁行網狀編網附開口的實例：

1. 備妥網狀編網，將它的長條帶朝上、開口開啟，使標有顏色紗線記號朝向恥骨，鉤子面對深層肌肉。

2. 將長條帶妥善放置於韌帶周圍 (圖 1)。

A) 內斜肌

B) 外斜肌

C) 皮膚切開

D) 精囊韌帶

E) 大捲邊

3. 開口向網狀編網折回。這種固定可以反覆執行，以便多次調整長條帶密合。將網狀編網的大捲邊攤開，讓編網可完全貼到鼠蹊部韌帶，接著將網狀編網完全攤開，置中對齊中間疝氣孔的位置 ，以蓋住整個易受傷的區域。

4. 應根據醫師判斷固定網狀編網。布料的自動固定功能使編網並非根據缺陷的大小、疝氣位置和解剖構造的品質來進行固定。

5. 可視狀況將長條帶縫在韌帶周圍。

6. 縫合外斜肌腱膜和皮膚切開的部位。

長方型網狀編網實例︰

長方型網狀編網可整片使用或裁剪成適合的大小使用。它可以固定在庫柏氏韌帶及/或前肌平面上。也可以用在進靠後端肌肉平面和前端腱膜之間 (外斜肌)。

無菌

單次使用設備。已使用環氧乙烷消毒。請勿重新消毒。

儲存

建議儲存環境：室溫、遠離光線。

請勿使用標示已過期的設備。

在收到貨品時，請確認包裝未開啟或損毀，且保持其密封的完整。如果包裝出現洩漏的情況，請勿使用該設備。

產品保證

SOFRADIM PRODUCTION 公司於此證明本產品所選擇的材料和製造方法，皆有完善的預防措施。SOFRADIM PRODUCTION 公司對於使用本產品所造成的直接或間接損失、損害或費用將不負任何法律責任。此處所列之保證條款或限制取消和替代未在本文件中出現的承諾，不論是否以法律或其他方法所做之明示或默示。SOFRADIM PRODUCTION 公司不對其他人為其自身利益對本產品所做之任何行為擔負法律責任，並據此禁止任何人從事此類行為。

폴리에스터 및 폴리락틱산 메쉬

중요!

이 소책자는 본 제품 사용에 도움을 주기 위한 것이며, 수술 방법에 대한 참조 자료는 아닙니다.

본 장치는 환자 한 명만 사용하도록 설계, 테스트 및 제조되었습니다. 본 장치를 재사용하거나 재처리하게 되면 장치가 고장날 수 있으며 그로 인해 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 장치를 재처리하거나 다시 살균할 때 오염 및 환자 감염의 위험이 야기될 수 있습니다. 본 장치를 재사용 또는 재처리하거나 다시 살균 처리하지 마십시오.

설명

PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬는 두 가지 형태로 사용할 수 있습니다.

- 셀프 그립핑 오버랩핑 플랩이 있는 미리 절단된 타원형 분할 메쉬. 오른쪽 또는 왼쪽

- 직사각형의 간단한 메쉬

미리 절단된 형태의 메쉬와 오버랩핑 플랩은 한 쪽에 폴리에스터 및 폴리락트산 단섬유 흡수성 핀이 있는 니트 단섬유 폴리에스터로 구성됩니다. 이러한 핀은 오버랩핑 플랩과 메쉬를 배치하고 위치를 지정하며 주변 조직에 메쉬를 고정하는 것을 용이하게 합니다. 색상 실 표시가 미리 절단된 메쉬의 내측 모서리에 있어 방향 전환이 용이합니다.

단섬유 폴리락트산 핀은 흡수성으로 최소 8주 동안 주변 조직에 메쉬를 고정하는 데 사용할 수 있습니다. 폴리락트산 핀은 가수 분해를 통해 생체 내에서 기능이 저하되어 재흡수되고 신체에 흡수되어 CO₂ 및 H₂O로 신진대사됩니다.

적응증

서혜 헤르니아 및 절개 헤르니아 시술.

금기 사항

벽 보강재 사용에 대한 일반적인 모든 금기 사항이 PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬 사용에 적용됩니다. 이 금기 사항은 다음을 포함하지만, 여기에 국한되는 것은 아닙니다.

- 성장기 환자: 메쉬는 환자 성장에 따라 계속 늘어나지 않을 수 있습니다.

- 감염되거나 오염된 부위 수술

부작용

메쉬를 사용하여 벽 재건 시 발생하는 합병증은 PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬를 사용한 이후에도 확인할 수 있습니다. 이 합병증은 다음을 포함하지만, 반드시 여기에 국한되는 것은 아닙니다. 혈청, 혈종, 재발, 염증, 만성 통증, 감염, 내장 유착, 제품 성분에 대한 알레르기 반응

예방 조치

- 회복 과정 동안 상처 부위가 수축되므로 이를 감안하여 PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬와 봉합사 부착 지점의 장력이 과도하지 않도록 해야 합니다.

- 메쉬는 이중 멸균 포장된 상태로 제공됩니다. 메쉬를 배치할 경우 마지막 포장만 개봉하고 깨끗한 장갑과 장비를 사용하여 메쉬를 사용하는 것이 좋습니다.

- 이 메쉬는 자신의 책임하에 시술하는 숙련된 진료의만 사용해야 합니다.

시술 단계

플랩이 있는 미리 절단된 메쉬의 예:

1. 메쉬는 절단된 부분이 위쪽으로 향하고 플랩은 개봉되며 색상 실 표시는 치골을 향하고 핀은 깊은 근육 평면을 향하도록 나타나야 합니다.

2. 절단된 메쉬를 마개 주위에 부착합니다(그림 1).

A) 내사복근

B) 외사복근

C) 피부 절개

D) 생식 마개

E) 큰 곡선

3. 플랩을 다시 메쉬 쪽으로 접습니다. 그리핑을 원래 상태로 되돌려 절단된 봉합을 여러 번 조정할 수 있습니다. 메쉬의 큰 곡선을 펼쳐 서혜 인대에 완전히 고정시킨 다음 메쉬를 완전히 펼쳐 마개를 가운데 헤르니아문에 놓도록 하여 모든 취약 부분을 완전히 덮습니다.

4. 메쉬 고정은 외과 의사의 선호 방식에 따라 수행됩니다. 섬유에는 셀프 그리핑 기능이 있으므로 결함의 크기, 헤르니아 위치 및 해부 구조의 질에 따라 메쉬를 고정하지 않고 위치시킬 수 있습니다.

5. 절단된 메쉬는 또한 경우에 따라 1 스티치로 마개 주변에 봉합할 수 있습니다.

6. 외사복근 건막과 피부 절개를 봉합합니다.

직사각형 메쉬의 예:

메쉬를 완전히 다 사용하거나 필요한 크기만큼 자릅니다. 메쉬를 쿠퍼 인대 및/또는 전방 근육 평면에 고정시킬 수 있습니다. 또한 이 메쉬는 후방 근육 평면과 전방 건막 평면(외사복근 근육) 사이에도 사용할 수 있습니다.

멸균

일회용 장치입니다. 산화에틸렌으로 멸균되어 있습니다. 재소독하지 마십시오.

보관:

권장되는 보관 조건: 실온의 그늘진 곳에서 보관하는 것이 좋습니다.

라벨에 표시된 사용 기한의 마지막 날이 지난 후에는 장치를 사용하지 마십시오.

제품 수령 시 포장이 개봉 또는 손상되지 않았는지 확인하고 봉인된 상태를 유지합니다. 포장 상태가 손상된 것으로 보이면 장치를 사용하지 마십시오.

보증

SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품에 대한 소재 및 제조 방법 선택 시 모든 예방 조치를 적용했음을 보장합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 제품 사용과 직접적 또는 간접적으로 관련된 손실, 손상 또는 비용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않습니다. 본 문건에 명시된 보증 조건 또는 제한은 법령이나 기타 방법에 따라 명시적 또는 묵시적으로 본 문건에 없는 보증을 취소 및 교체합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품과 관련해 타인의 명의 도용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않으며 타인의 명의 도용 행위를 금지합니다.

Nett av polyester og polymelkesyre

vIKTIG!Dette heftet er en bruksanvisning for produktet. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker.

Dette produktet er kun utformet, testet og fremstilt for bruk på en enkeltpasient. Gjenbruk eller rengjøring av dette produktet kan føre til at det svikter og påfører skade på pasienten. Rengjøring og/eller sterilisering på nytt av dette produktet kan medføre risiko for kontaminasjon og pasientsmitte. Produktet skal ikke brukes på nytt, rengjøres for gjenbruk eller steriliseres på nytt.

BESKRIvELSEPARIETEX™ PROGRIP™-nettet finnes i 2 former:

– Forhåndsskåret, elliptisk nett med slisse og selvgripende, overlappende klaff. Høyre eller venstre side.

– Rektangulært, enkelt nett.

Disse nettene og de overlappende klaffene på de forhåndsskårne versjonene er laget av strikket monofilamentpolyester og har resorberbare monofilamentstifter av polymelkesyre på en av sidene. Disse stiftene gjør det enkelt å plassere, posisjonere og fiksere den overlappende klaffen og nettet til det omkringliggende vevet. En farget trådmarkør er plassert på den midtre kanten av det forhåndsskårne nettet for å forenkle riktig plassering.

Monofilamentstiftene av polymelkesyre er biologisk resorberbare og bidrar til fikseringen av nettet til omkringliggende vev i minst 8 uker. Stiftene av polymelkesyre brytes ned og resorberes in vivo ved hydrolyse og omdannes i kroppen til CO

2 og H

2O.

INDIKASjONERReparasjon av lyskebrokk og arrbrokk.

KONTRAINDIKASjONER Alle vanlige kontraindikasjoner mot bruk av veggforsterkning gjelder også for bruken av PARIETEX™ PROGRIP™-nettet. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

– pasienter i en vokseperiode: nettingen vil kanskje ikke strekke seg noe vesentlig etter hvert som pasienten vokser,

– kirurgisk inngrep på infisert eller kontaminert sted.

BIvIRKNINGERKomplikasjoner forbundet med veggrekonstruksjon med nett, kan også oppstå etter at PARIETEX™ PROGRIP™-nettet er brukt. Disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til: serom, hematom, residiv, betennelse, kroniske smerter, infeksjon, visceraadheranse og allergiske reaksjoner på komponentene i produktet.

FORHOLDSREGLER– Unngå unødvendig stramming av PARIETEX™ PROGRIP™-nettet og suturfestepunktene for å gi rom for sårkrymping under tilhelingsprosessen.

– Nettet leveres i dobbel, steril emballasje. Det anbefales å åpne den innerste emballasjen umiddelbart før nettet plasseres, og håndtere denne med rene hansker og instrumenter.

– Disse nettene skal bare brukes av erfarne leger som bruker dem på eget ansvar.

OPERASjONSTRINN

Eksempel på forhåndsskåret nett med klaff:1. Nettet skal plasseres med slissen vendt opp, klaffen åpen, farget trådmarkør mot skambenet og stiftsiden vendt mot det dype muskulære planet.

2. Tilpass slissen rundt båndet (figur 1).

A) M. obliquus internus

B) M. obliquus externus

C) Hudsnitt

D) Sædstreng

E) Stor kurve

3. Fold klaffen tilbake over nettet. Grepet kan gjøres om slik at lukkingen kan justeres flere ganger. Legg den store kurven på nettet ut slik at den er perfekt tilpasset lyskesenen. Spre deretter nettet helt ut og sentrer det ved å posisjonere tråden i den midterste åpningen, slik at alle svake områder dekkes.

4. Nettet festes i henhold til kirurgens preferanse. Tekstilens selvgripende egenskaper gjør at nettet kan plasseres uten fiksering. Dette er avhengig av størrelsen på defekten, brokkens plassering og kvaliteten på de anatomiske strukturene.

5. Slissen kan også sutureres rundt båndet med ett sting avhengig av tilfellet.

6. Suturer aponeurosen på m. obliquus externus og hudsnittet.

Eksempel på rektangulært nett:Dette nettet kan brukes helt eller klippes til nødvendige mål. Det kan festes til Coopers ligament og/eller fremre muskulære plan. Det kan også brukes mellom bakre muskulære plan og fremre aponeurotiske plan (m. obliquus externus).

STERILISERING Enheter til engangsbruk. Sterilisert med etylenoksid. Skal ikke steriliseres på nytt.

OPPBEvARINGAnbefalte oppbevaringsforhold: romtemperatur, mørkt.

Produktet skal ikke brukes senere enn siste dag i angitt utløpsmåned.

Når du mottar forsendelsen, skal du forsikre deg om at emballasjen ikke er åpnet eller skadet, og at forseglingen er intakt. Produktet skal ikke brukes hvis emballasjen ikke ser intakt ut.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION bekrefter at alle forholdsregler er tatt med hensyn til materialvalg og produksjonsmetode for dette produktet. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver seg alt ansvar ved eventuelt tap, skade eller kostnader, direkte eller indirekte knyttet til bruken av produktet. Garantibetingelsene eller begrensningene oppført her, kansellerer og erstatter alle garantier som ikke forekommer i dette dokumentet, enten uttrykt eller stilltiende, ved rettslige midler eller andre midler. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for noen annen handling foretatt av noen part på deres vegne med hensyn til produktet, og forbyr herved andre parter fra å gjøre dette.

Box size: 6.25 x 11.75Overall size: 18 x 25.5Folds to: 6 x 8.5

Manufactured by: Sofradim PRODUCTION.116, avenue du Formans - 01600 Trévoux-France.© 2008 Tyco Healthcare Group LP.All Rights Reserved. Made in France. 6/08 - 10

A

B

C

D

E

E

1

3

PARIETEX™ PROGRIP™

Polyester and polylactic acid mesh

BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.

IMPORTANT!This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.

This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.

DESCRIPTIONPARIETEX™ PROGRIP™ mesh is available in 2 forms:

- Pre-cut, elliptic slit mesh with self-gripping overlapping flap. Right or left side.

- Rectangular simple mesh

These meshes and the overlapping flaps of the pre-cut versions are made of knitted monofilament polyester and have polylactic acid monofilament resorbable pins on one of the sides. These pins facilitate placing, positioning and fixation of the overlapping flap and the mesh to the surrounding tissue. A colored yarn marker on the medial edge of the pre-cut mesh helps orientation.

The monofilament polylactic acid pins are bioresorbable and contribute to the fixation of the mesh to surrounding tissue during at least 8 weeks. The polylactic acid pins degrade and resorb in vivo by hydrolysis and are metabolized by the body into CO₂ and H₂O.

INDICATIONSInguinal and incisional hernias repair.

CONTRAINDICATIONS All the usual contraindications for the use of wall reinforcements apply to the use of PARIETEX™ PROGRIP™ mesh. These include, but may not be limited to:

- patient in a period of growth: the mesh may not stretch significantly as the patient grows,

- surgery in an infected or contaminated site

ADvERSE REACTIONSThe complications arising from wall reconstruction with mesh can be seen after PARIETEX™ PROGRIP™ mesh has been used. These complications include, but may not be limited to: seroma, hematoma, recurrence, inflammation, chronic pains, infection, visceral adherence, allergic reactions to the components of the product.

PRECAUTIONS- Excessive tension should be avoided on the PARIETEX™ PROGRIP™ mesh and suture attachment points to account for wound shrinkage during the healing process.

- The mesh is provided in a double sterile packaging. It is recommended to open the last packaging only for the placement of the mesh and to handle the latter using clean gloves and instruments.

- These meshes should only be used by experienced practitioners who do so under their own responsibility.

OPERATING STEPS

Example of a pre-cut mesh with flap:1. The mesh should be presented, slit upward, flap open, colored yarn marker toward the pubis, pin side facing the deep muscular plane.

2. Fit the slit around the cord (fig.1).

A) Internal oblique muscle

B) External oblique muscle

C) Cutaneous incision

D) Spermatic cord

E) Large curve

3. Fold the flap back onto the mesh. Gripping is reversible to allow slit closure to be adjusted several times. Spread out the large curve of the mesh so that it perfectly fits the inguinal ligament, then completely spread the mesh, centering by positioning the cord in the central orifice to completely cover all weak areas.

4. The mesh fixation is done according to the surgeon’s preference. The textile self-gripping feature makes it possible to position the mesh without fixation, depending on the size of the defect, the hernia position and the quality of the anatomical structures.

5. The slit can also be sutured around the cord with one stitch, depending on the case.

6. Suture the external oblique muscle aponeurosis and cutaneous incision.

Example of a rectangular mesh:This mesh can be used whole or cut to the required dimensions. It can be fixed to the Cooper’s ligament and/or to the anterior muscular plane. It can also be used between the posterior muscular plane and the anterior aponeurotic one (external oblique muscle).

STERILIzATION Single-use devices. Sterilized by ethylene oxide. Do not resterilize.

STORAGERecommended storage conditions: room temperature, out of light.

Do not use the device past the last day of the labelled month of expiration.

Upon receipt of shipment, ensure that the packaging is not open or damaged and retains its sealed integrity. Do not use the device if the integrity of the packaging appears compromised.

GUARANTEESOFRADIM PRODUCTION certifies that all precautions have been taken in the choice of materials and manufacturing methods for this product. SOFRADIM PRODUCTION disclaims all liability in case of loss, damage or costs directly or indirectly linked to the use of the product. The guarantee terms or restrictions listed here cancel and replace any guarantee which does not appear in the present document, whether express or tacit by means of legislation or any other means whatsoever. SOFRADIM PRODUCTION is not liable for any other action taken on its behalf by any party with regard to the product and hereby forbids any party to do so.

Renfort en polyester et acide polylactique

IMPORTANT!Cette brochure est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation ou son retraitement peut provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.

DESCRIPTIONLe renfort PARIETEX™ PROGRIP™ existe sous 2 formes:

- renfort prédécoupé de forme elliptique, fendu associé à un volet supérieur rabattable auto-accrochant. Côté droit ou côté gauche.

- renfort simple rectangulaire.

Ces renforts, ainsi que les volets rabattables des versions prédécoupées, sont tricotés en polyester monofilament et présentent sur l’une des faces des picots résorbables en monofilament d’acide polylactique. Ces picots facilitent la mise en place, le positionnement et l’accrochage du volet rabattable et du renfort aux tissus environnants. Un repère en fil de couleur sur l’extrémité médiale du renfort prédécoupé facilite son orientation.

Les picots de monofilament d’acide polylactique sont biorésorbables et contribuent à la fixation du renfort aux tissus environnants pendant au moins 8 semaines. In vivo, les picots en acide polylactique se dégradent et se résorbent par hydrolyse et sont métabolisés par le corps en CO₂ and H₂O.

INDICATIONSCure de hernie inguinale et éventration.

CONTRE-INDICATIONSToutes les contre-indications habituelles à l’emploi des renforts de paroi s’appliquent aussi lors de l’implantation de renforts PARIETEX™ PROGRIP™. Celles-ci comprennent sans pour autant s’y limiter :

- patient en période de croissance : l’extensibilité limitée du renfort peut être insuffisante pour suivre la croissance d’un enfant,

- intervention en site infecté ou contaminé

COMPLICATIONS ÉvENTUELLESLes complications consécutives aux reconstructions pariétales avec renfort peuvent être observées après implantation de renforts PARIETEX™ PROGRIP™. Ces complications comprennent sans pour autant s’y limiter : sérome, hématome, récidive, inflammation, douleurs chroniques, infection, adhérence viscérale, réactions allergiques aux constituants du produit.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI- Une tension excessive doit être évitée sur les implants PARIETEX™ PROGRIP™ ainsi que sur les points de suture pour tenir compte de la rétraction de plaie lors de la cicatrisation.

- Le renfort se présentant sous double emballage stérile, il est recommandé de n’ouvrir le dernier emballage qu’au moment de la mise en place du renfort et de manipuler celui-ci à l’aide de gants et d’instruments non souillés.

- Ces renforts sont réservés aux praticiens spécialistes qui les utilisent sous leur seule responsabilité.

TEMPS OPÉRATOIRES

Exemple d’un renfort prédécoupé à rabat:1. Présentation du renfort, fente vers le haut, volet ouvert, repère de couleur vers le pubis, face à picots vers le plan musculaire profond.

2. Engagement de la fente autour du cordon (fig.1).

A) muscle oblique interne

B) muscle oblique externe

C) incision cutanée

D) Cordon spermatique

E) Grande courbure

3. Rabattement du volet sur le renfort. L’accrochage étant réversible, un ajustage de la fermeture de la fente peut être repris plusieurs fois. Etalement de la grande courbure du renfort, de manière à épouser parfaitement l’arcade crurale (ligament inguinal), puis étalement complet du renfort, centré par positionnement du cordon dans l’orifice central, de façon à couvrir toutes les zones potentielles de fragilité.

4. La fixation du renfort est laissée à l’appréciation du chirurgien. Les propriétés auto-agrippantes du textile peuvent éviter la fixation du renfort, en fonction de la taille du défect, de la position de la hernie et de la qualité des structures anatomiques.

5. Fermeture complémentaire par un point de la fente autour du cordon, selon les cas.

6. Suture de l’aponévrose du muscle oblique externe et fermeture cutanée.

Exemple d’un renfort rectangulaire:Ce renfort peut être utilisé entier ou recoupé aux dimensions nécessaires. Il peut être fixé au ligament de Cooper et/ou au plan musculaire antérieur. Il peut être également utilisé entre le plan musculaire postérieur et aponévrotique antérieur (grand oblique).

STÉRILISATIONDispositifs à usage unique. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Ne pas restériliser.

STOCKAGEConditions de stockage recommandées: température ambiante, à l’abri de la lumière

Ne pas utiliser le dispositif au-delà du dernier jour du mois d’expiration figurant sur l’étiquette.

A réception du dispositif s’assurer que le conditionnement n’a été ni ouvert ni endommagé et conserve intègre son scellage. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage présente un défaut d’intégrité pouvant compromettre la stérilité.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION certifie que toutes les précautions ont été prises dans le choix des matériaux et des méthodes de fabrication de ce produit. SOFRADIM PRODUCTION décline toute responsabilité en cas de perte, dégâts ou frais directement ou indirectement liés à l’utilisation du produit. Les conditions ou restrictions de garantie énumérées ici annulent et remplacent toute garantie qui ne figurerait pas dans le présent document, qu’elle soit expresse ou tacite de par la législation ou quelque autre moyen que ce soit. SOFRADIM PRODUCTION décline toute responsabilité quant à tout autre engagement pris en son nom par qui que ce soit vis-à-vis du produit et interdit à quiconque de le faire.

Maschengewebe aus Polyester und Polymilchsäure

WICHTIG!Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produktes vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht.

Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu deren Versagen und damit zur Verletzung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGDas PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebe ist in 2 Ausführungen erhältlich:

- zugeschnittenes, elliptisches Maschengewebe mit Schlitz und selbstgreifendem Klettverschluß. Rechts- oder linksseitig.

- Einfaches rechteckiges Maschengewebe

Diese Maschengewebe und der Klettverschluß der zugeschnittenen Ausführungen bestehen aus gewirktem monofilamentärem Polyester und verfügen auf einer Seite über absorbierbare Fixierhäkchen aus monofilamentärer Polymilchsäure. Diese Häkchen erleichtern das Platzieren, Positionieren und Fixieren des Klettverschlusses und des Maschengewebes im umgebenden Gewebe. Eine gelbe Garnmarkierung an der medialen Kante des zugeschnittenen Maschengewebes dient zur Orientierung bei der Ausrichtung.

Die Häkchen aus monofilamentärer Polymilchsäure sind bioresorbierbar und tragen während eines Zeitraums von mindestens 8 Wochen zur Fixierung des Maschengewebes im umgebenden Gewebe bei. Die Häkchen aus Polymilchsäure werden in vivo durch Hydrolyse zersetzt und resorbiert und vom Körper zu CO₂ und H₂O metabolisiert.

INDIKATIONENReparaturen von Leistenbrüchen und Inzisionshernien.

KONTRAINDIKATIONEN Für das PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebe gelten alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz von Wandverstärkungen. Zu diesen Kontraindikationen zählen u. a.:

- im Wachstum befindlicher Patient: Das Maschengewebe dehnt sich während des Wachstums des Patienten u. U. nicht ausreichend aus

- Operativer Eingriff in einem entzündeten oder kontaminierten Bereich

UNERWüNSCHTE REAKTIONENDie aus Wandrekonstruktionen mit Maschengewebe resultierenden Komplikationen können sich nach dem Einsatz des PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebes zeigen. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Serome, Hämatome, Rückfall, Entzündungen, chronische Schmerzen, Infektionen, Eingeweideverwachsungen, allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile.

vORSICHTSHINWEISEExzessive Spannung am PARIETEX™ PROGRIP™-Maschengewebe und an Nahtbefestigungspunkten sollte vermieden werden, um der Verkleinerung der Wunde während des Heilungsprozesses Rechnung zu tragen.

- Das Maschengewebe wird in einer doppelten Sterilverpackung geliefert. Die letzte Verpackung sollte erst unmittelbar vor der Platzierung des Maschengewebes geöffnet werden. Das Maschengewebe nur mit sauberen Handschuhen und Instrumenten handhaben.

- Diese Maschengewebe sind nur zur Verwendung durch erfahrene Ärzte und in Eigenverantwortung vorgesehen.

EINGRIFFSSCHRITTEBeispiel für ein zugeschnittenes Maschengewebe mit Klettverschluß:1. Das Maschengewebe mit nach oben weisendem Schlitz, geöffnetem Klettverschluß, zum Schambein hin weisende farbige Garnmarkierung und mit zur tiefen Muskelschicht zeigenden Fixierungskäkchen ausrichten.

2. Den Schlitz um das Band platzieren (Abb. 1).

A) Musculus obliquus internus

B) Musculus obliquus externus

C) Hautinzision

D) Samenstrang

E) Große Kurve

3. Den Klettverschluß schließen. Der Schließvorgang des Klettverschlusses ist reversibel, so dass der Schlitzverschluss mehrmals angepasst werden kann. Die große Kurve des Maschengewebes so ausbreiten, dass sie perfekt auf das Leistenband passt. Anschließend das Maschengewebe vollständig ausbreiten und durch Positionierung des Bands in der mittigen Öffnung zentrieren, so dass alle schwachen Bereiche abgedeckt sind.

4. Das Maschengewebe wird in der vom Chirurgen bevorzugten Weise befestigt. Dank der selbstgreifenden Eigenschaft des Textilgewebes ist es abhängig von der Größe des Defekts, der Hernienposition und der Qualität der anatomischen Strukturen möglich, das Maschengewebe zu positionieren ohne es zu fixieren.

5. Je nach Lage des Falls kann der Schlitz auch mit einem Stich um das Band herum vernäht werden.

6. Die Aponeurose des Musculus obliquus externus und die Hautinzision vernähen.

Beispiel für ein rechteckiges Maschengewebe:Zur Verwendung im kompletten Zustand oder auf die erforderlichen Dimensionen zugeschnitten. Es ist eine Fixierung am Cooper-Band und/oder an der anterioren Muskelschicht möglich. Die Implantation kann auch zwischen der posterioren Muskelschicht und der anterioren aponeurotischen Schicht (Musculus obliquus externus) erfolgen.

STERILISATION Zur einmaligen Verwendung. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren.

AUFBEWAHRUNGEmpfohlene Lagerbedingungen: Zimmertemperatur, vor Licht geschützt.

Das Produkt nicht über den letzten Tag des in der Kennzeichnung ausgewiesenen Verfallsmonats hinaus verwenden.

Nach Eingang der Lieferung sicherstellen, dass die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist und ihre Dichtigkeit/Unversehrtheit gewahrt blieb. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Packung nicht unversehrt erscheint.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION bescheinigt, dass die Wahl der Materialien und Herstellungsmethoden für dieses Produkt mit größter Umsicht erfolgte. SOFRADIM PRODUCTION lehnt jegliche Haftung für Verluste, Schäden oder Kosten ab, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben mögen. Die hier aufgeführten Garantiebedingungen bzw. -beschränkungen ersetzen alle nicht in diesem Dokument aufgeführten Garantien (ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art, gesetzlich oder in sonstiger Weise vorgeschrieben) und machen diese hinfällig. SOFRADIM PRODUCTION haftet nicht für anderweitige produktbezogene Maßnahmen, die von anderen an seiner Statt ergriffen werden und untersagt dies hiermit jeglichen Parteien.

Rete in poliestere e acido polilattico

IMPORTANTE!Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo prodotto, non è pertanto da intendersi come materiale di consultazione per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

Questo dispositivo è stato progettato, testato e fabbricato per l’utilizzo esclusivo su un singolo paziente. L’utilizzo e i trattamenti ripetuti possono danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Trattamenti ripetuti e/o risterilizzazioni di questo dispositivo possono determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, trattare ripetutamente o risterilizzare questo strumento.

DESCRIzIONELa rete PARIETEX™ PROGRIP™ è disponibile in due forme:

- Rete ellittica pretagliata, dotata di flap autoancorante e sovrapponibile (lato sinistro o destro).

- Rete semplice rettangolare.

Queste reti e i flaps dei modelli pretagliati sono costituiti da una maglia di poliestere monofilamento su uno dei lati. Queste ancorette facilitano l’impianto, il posizionamento e il fissaggio del flap sovrapponibile e della rete al tessuto circostante. Sul bordo mediale della rete pretagliata è posto un marcatore con filo colorato che facilita l’orientamento.

Le ancorette in acido polilattico monofilamento sono assorbibili e contribuiscono al fissaggio della rete al tessuto circostante per almeno 8 settimane. Queste si degradano per idrolisi e riassorbono in vivo essendo metabolizzati dall’organismo in CO

2 e H

2O.

INDICAzIONIRiparazione dell’ernia inguinale e incisionale.

CONTROINDICAzIONI Tutte le consuete controindicazioni per l’uso dei rinforzi parietali sono valide anche per l’utilizzo della rete PARIETEX™ PROGRIP™. Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:

- pazienti in fase della crescita: la rete non si allunga significativamente al crescere del paziente;

- intervento chirurgico in una sede infetta o contaminata.

REAzIONI AvvERSEIn seguito all’impianto della rete PARIETEX™ PROGRIP™ è possibile osservare le complicanze causate dalla ricostruzione parietale mediante rete. Le complicanze includono, ma non sono limitate a: sieroma, ematoma, recidive, infiammazione, dolori cronici, infezione, aderenza viscerale, reazioni allergiche ai componenti del prodotto.

PRECAUzIONI- Si dovrà evitare di esercitare una tensione eccessiva sulla rete PARIETEX™ PROGRIP™ e sui punti di attacco delle suture in modo da tener conto della contrazione delle ferite durante il processo di guarigione.

- La rete è fornita in un doppia confezione sterile. Si raccomanda di aprire l’ultima confezione solo per il posizionamento della rete e di maneggiarla con guanti e strumenti puliti.

- Queste reti devono essere usate solo da medici esperti che le utilizzano sotto la loro esclusiva responsabilità.

PROCEDURA

Esempio di una rete pretagliata con flap:1. La rete deve essere posizionata con il flap aperto verso l’alto, il filo colorato che funge da marcatore, verso il pube e il bordo dotato di ancorette di fronte al piano muscolare profondo.

2. Adattare l’apertura del flap attorno al cordone (fig. 1).

A) Muscolo obliquo interno

B) Muscolo obliquo esterno

C) Incisione cutanea

D) Cordone spermatico

E) grande Curva

3. richiudere il flap sulla rete. L’ancoraggio è reversibile per consentire più regolazioni della chiusura. Estendere la curva grande della rete in modo che si adatti perfettamente al legamento inguinale, quindi estendere completamente la rete e centrarla, posizionando il cordone nell’orifizio centrale per coprire completamente tutte le aree deboli.

4. il fissaggio della rete è eseguito in base alla richiesta chirurgica. La funzione autoancorante permette di posizionare la rete senza fissarla in base alla dimensione del difetto, alla posizione dell’ernia e alla qualità delle strutture anatomiche.

5. La fessura può anche essere suturata attorno al cordone con un punto, in base al caso.

6. Suturare l’aponeurosi del muscolo obliquo esterno e l’incisione cutanea.

Esempio della rete rettangolare:Questa rete può essere utilizzata intera o tagliata in base alle dimensioni desiderate. Può essere fissata al legamento di Cooper e/o al piano muscolare anteriore. Può essere usata anche tra il piano muscolare posteriore e quello aponeurotico anteriore (muscolo obliquo esterno).

STERILIzzAzIONE Dispositivi monouso. Sterilizzati con ossido di etilene. Non risterilizzare.

CONSERvAzIONECondizioni di conservazione raccomandate: temperatura ambiente e al riparo dai raggi solari.

Non usare il dispositivo oltre l’ultimo giorno del mese indicato come data di scadenza sull’etichetta.

Al ricevimento del prodotto, verificare che la confezione non sia aperta o danneggiata e che sia integra. Non utilizzare il dispositivo, se l’integrità della confezione appare compromessa.

GARANzIASOFRADIM PRODUCTION certifica che sono state adottate tutte le precauzioni nella scelta dei materiali e dei metodi di fabbricazione del presente prodotto. SOFRADIM PRODUCTION declina ogni responsabilità in caso di perdita, danni o costi direttamente o indirettamente collegati all’uso del prodotto. I termini o le restrizioni della garanzia riportati nel presente documento annullano e sostituiscono qualsiasi garanzia non inclusa nel presente documento, garanzia espressa o tacita stabilita per legge o con qualsiasi altro mezzo. SOFRADIM PRODUCTION non è responsabile per altre azioni intraprese in Suo nome da terze parti in relazione al prodotto e si vieta a chiunque di farlo.

Malla de ácido poliláctico y poliéster

¡IMPORTANTE!Este folleto está diseñado para ayudarle a utilizar este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.

Este dispositivo está diseñado, probado y fabricado para utilizarse con un solo paciente. Su reutilización o reprocesamiento podrían provocar un fallo y una posterior lesión del paciente. Su reprocesamiento o reesterilización podrían suponer riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo.

DESCRIPCIóNLa malla PARIETEX™ PROGRIP™ está disponible en 2 formas:

- Malla elíptica precortada con ranura y solapa de autosujeción superpuesta. Lado derecho o izquierdo.

- Malla simple rectangular.

Estas mallas y las solapas superpuestas de las versiones precortadas están hechas de poliéster monofilamento tejido y, en una de las partes, presentan clavijas absorbibles monofilamento de ácido poliláctico. Dichas clavijas facilitan la colocación, el posicionamiento y la fijación de la solapa superpuesta y de la malla al tejido circundante. Un marcador de hilo coloreado en el borde medial de la malla precortada sirve como medio de orientación.

Las clavijas de ácido poliláctico monofilamento son biorreabsobibles y contribuyen a la fijación de la malla al tejido circundante al menos durante 8 semanas. Las clavijas de ácido poliláctico se degradan y son reabsorbidas in vivo por hidrólisis y metabolizadas por el organismo en forma de CO₂ y H₂O.

INDICACIONESReparación de hernias inguinales e incisionales.

CONTRAINDICACIONES Para el uso de la malla PARIETEX™ PROGRIP™ se aplican todas las contraindicaciones habituales para el uso de refuerzos de paredes. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

- Paciente en período de crecimiento: es posible que la malla no se expanda significativamente durante el período de crecimiento del paciente.

- Cirugía en una zona infectada o contaminada.

REACCIONES ADvERSASTras el uso de la malla PARIETEX™ PROGRIP™ se puede observar cualquier complicación que pueda surgir a raíz de la reconstrucción de paredes mediante mallas. Estas complicaciones incluyen, entre otras: seroma, hematoma, recurrencia, inflamación, dolores crónicos, infección, adherencia visceral y reacciones alérgicas a los componentes del producto.

PRECAUCIONES- Se debe evitar el exceso de tensión en la malla PARIETEX™ PROGRIP™ y en los puntos de sutura para compensar la contracción de la herida durante el proceso de cicatrización.

- La malla se distribuye en un doble envase estéril. Se recomienda retirar el segundo envase únicamente cuando se vaya a colocar la malla y manipularla con guantes e instrumentos limpios.

- Estas mallas sólo deben ser usadas por médicos experimentados y bajo su propia responsabilidad.

PASOS PARA REALIzAR

Ejemplo de una malla precortada con solapa:1. La malla debe colocarse con la ranura hacia arriba, la solapa abierta, el marcador de hilo coloreado orientado al pubis y el lado de las clavijas, hacia el plano muscular profundo.

2. Coloque la ranura alrededor del cordón (fig.1).

A) Músculo oblicuo interno

B) Músculo oblicuo externo

C) Incisión cutánea

D) Cordón espermático

E) Curva grande

3. Pliegue la solapa hacia atrás sobre la malla. La sujeción es reversible para permitir que el cierre de la ranura se ajuste varias veces. Extienda la curva grande de la malla para que se ajuste perfectamente al ligamento inguinal y, a continuación, extienda la malla completamente; para centrarla, sitúe el cordón en el orificio central para cubrir por completo todas las zonas débiles.

4. La fijación de la malla se realiza según la preferencia del cirujano. La función de autosujeción del tejido hace posible colocar la malla sin fijación, en función del tamaño del defecto, la posición de la hernia y la calidad de las estructuras anatómicas.

5. La ranura se puede suturar alrededor del cordón con un punto, dependiendo del caso.

6. Suture la aponeurosis y la incisión cutánea del músculo oblicuo externo.

Ejemplo de malla rectangular:Esta malla se puede utilizar entera o cortada de acuerdo con las dimensiones requeridas. Se puede fijar al ligamento de Cooper o al plano muscular anterior. También puede utilizarse entre el plano muscular posterior y el aponeurótico anterior (músculo oblicuo externo).

ESTERILIzACIóN Dispositivos de un solo uso. Esterilizado con óxido de etileno. No vuelva a esterilizarlo.

ALMACENAMIENTOCondiciones de almacenamiento recomendadas: temperatura ambiente, alejado de la luz.

No utilice el dispositivo con posterioridad al último día del mes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Cuando reciba el envío, asegúrese de que el envase no esté abierto ni dañado y de que conserve su integridad. No utilice el dispositivo si la integridad del envase no está en perfectas condiciones.

GARANTíASOFRADIM PRODUCTION certifica que se han tomado todas las precauciones necesarias para la elección de los materiales y para los métodos de fabricación empleados para este producto. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad sobre la pérdida, daños o costes derivados directa o indirectamente del uso del producto. Los términos y condiciones de garantía aquí enumerados anulan y reemplazan todas las garantías que no figuren en este documento, ya sea de forma expresa o tácita, dentro de la legislación vigente o por cualquier otro medio. SOFRADIM PRODUCTION declina toda responsabilidad derivada de cualquier acción emprendida en su nombre por un tercero en lo que respecta a este producto y, por la presente, lo prohíbe.

Malha de ácido poliláctico e poliéster

IMPORTANTE!Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.

Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subseqüentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIçãOA tela PARIETEX™ PROGRIP™ está disponível em duas formas:

- Tela elíptica pré-cortada partida e com aba de auto-fixação e de sobreposição. Lado direito ou esquerdo.

- Tela retangular simples

Estas telas a as abas de sobreposição das versões pré-cortadas são feitas de poliéster monofilamentoso e contêm pinos reabsorvíveis de ácido poliláctico monofilamentoso em uma das faces. Estes pinos facilitam a colocação, o posicionamento e a fixação temporária da aba de sobreposição e da malha no tecido adjacente. Um fio marcador colorido na borda médica da malha pré-cortada auxilia a orientação.

Os pinos de ácido poliláctico monofilamentoso são bioreabsorvíveis e contribuem para a fixação da malha ao tecido adjacente por, no mínimo, 8 semanas. Os pinos de ácido poliláctico se degradam e são reabsorvidos in vivo por hidrólise e metabolizados pelo organismo em CO

2 e H

2O.

INDICAçõESReparo de hérnias incisionais e inguinais.

CONTRA-INDICAçõES Todas as contra-indicações normais para o uso de reforços de parede se aplicam ao uso de PARIETEX™ PROGRIP™. Essas contra-indicações incluem, entre outras:

- paciente em fase de crescimento: a tela pode não se esticar o suficiente para acompanhar o crescimento do paciente,

• cirurgia em um local contaminado ou com focos de infecção

REAçõES ADvERSASAs complicações oriundas da reconstrução de parede com tela também podem ser evidenciadas após o uso de PARIETEX™ PROGRIP™. Essas complicações incluem, entre outras: seroma, hematoma, recorrência, inflamação, dores crônicas, infecção, aderência visceral, reações alérgicas aos componentes do produto.

PRECAUçõES- Evite aplicar tensão excessiva nas telas PARIETEX™ PROGRIP™ e nos pontos de sutura para evitar o encolhimento do ferimento durante o processo de cicatrização.

A tela é fornecida em uma embalagem dupla estéril. É recomendável que se abra a última embalagem apenas na colocação da malha e se manipule a outra com luvas e instrumento limpos.

Estas malhas devem ser usadas apenas por médicos treinados que se responsabilizem pelo uso das mesmas.

ETAPAS OPERACIONAIS

Exemplo da tela pré-cortada com aba:1. A tela deve estar posicionada com a abertura para cima, aba desdobrada, fio marcador colorido voltado para o púbis e ganchos voltados para o plano muscular profundo.

2. Posicione a abertura ao redor do cordão (fig.1).

A) Músculo oblíquo interno

B) Músculo oblíquo externo

C) Incisão cutânea

D) Cordão espermático

E) Grande curva

3. Dobre a aba novamente na direção da tela. A fixação é reversível para permitir que o fechamento da abertura seja ajustado várias vezes. Abra a curva grande da tela para que ela se encaixe perfeitamente no ligamento inguinal, e, em seguida, abra completamente a malha, centralizando-a através do posicionamento do cordão no orifício central, para cobrir completamente todas as áreas vulneráveis.

4. A fixação da tela é feita de acordo com a preferência do cirurgião. O recurso de auto-fixação têxtil possibilita não fixar a tela de acordo com o tamanho do defeito, a posição da hérnia e o tipo de estruturas anatômicas.

5. A abertura também pode ser fixada ao redor do cordão com um ponto, dependendo do caso.

6. Suture a aponeurose do músculo oblíquo externo e a incisão cutânea.

Exemplo de tela retangular:Esta malha pode ser usada inteira ou cortada nas dimensões necessárias. Ela pode ser fixada ao ligamento de Cooper e/ou ao plano muscular anterior. Também pode ser implantada entre o plano muscular posterior e o plano aponeurótico anterior (músculo oblíquo externo).

ESTERILIzAçãO: Dispositivos de único uso. Esterilizado com óxido de etileno. Não reesterilize.

ARMAzENAMENTOCondições de armazenamento recomendadas: temperatura ambiente, fora do alcance da luz.

Não use o dispositivo após o mês de vencimento indicado no rótulo.

No ato do recebimento, certifique-se de que a embalagem não esteja aberta ou danificada e com o lacre violado. Não use o dispositivo se a integridade da embalagem estiver comprometida.

GARANTIAA SOFRADIM PRODUCTION garante que todas as precauções foram tomadas em relação à escolha dos materiais e aos métodos de fabricação deste produto. A SOFRADIM PRODUCTION se isenta de responsabilidade em caso de perda, danos ou custos direta ou indiretamente relacionados ao uso indevido do produto. Os termos de garantia ou as restrições aqui listadas anulam e substituem quaisquer garantias que não estejam no presente documento, explícitas ou implícitas, por meios legais ou qualquer outro meio. A SOFRADIM PRODUCTION se isenta de responsabilidade e nega, por meio desta, qualquer compromisso feito em seu nome por qualquer pessoa ligada a este produto.

Mesh met polyester en polymelkzuur

BELANGRIjK!Deze brochure dient als gebruiksaanwijzing voor dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.

Dit product is ontworpen, getest en gefabriceerd voor eenmalig gebruik. Hergebruik of recycling van dit product kan leiden tot falen met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Recycling en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit product niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.

BESCHRIjvINGPARIETEX™ PROGRIP™-mesh is verkrijgbaar in 2 vormen:

- Pre-cut, ovale mesh, voorzien van een inkeping met een zelfklevende, overlappende flap. Uitvoeringen voor de rechter- of linkerzijde.

- Rechthoekige enkelvoudige mesh

De mesh met overlappende flap van de pre-cut versies is gemaakt van gevlochten monofilament polyester met aan één zijde resorbeerbare haakjes van monofilament polymelkzuur. Deze haakjes vergemakkelijken de plaatsing, positionering en fixatie van de overlappende flap en de mesh op het omliggende weefsel. Een gekleurde draadmarkering is ter oriëntatie aangebracht op de mediale rand van het pre-cut mesh.

De haakjes van monofilament melkzuur zijn bioresorbeerbaar en dragen bij aan de fixatie van de mesh aan het omringende weefsel gedurende ten minste 8 weken. De haakjes van melkzuur vallen uiteen en resorberen in vivo door hydrolyse en worden door het lichaam omgezet in CO

2 en H

2O.

INDICATIESReparatie van inguinale en ventrale hernia’s.

CONTRA-INDICATIES Alle gebruikelijke contra-indicaties voor het gebruik van wandversteviging zijn van toepassing bij het gebruik van PARIETEX™ PROGRIP™. Deze bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot:

- patiënt in groeistadium: de mesh kan mogelijk niet voldoende meerekken bij de groei van de patiënt

- chirurgie in een geïnfecteerd of besmet gebied

BIjWERKINGENDe complicaties als gevolg van wandreconstructie met mesh kunnen optreden nadat PARIETEX™ PROGRIP™-mesh is gebruikt. Deze complicaties bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot: seroom, hematoom, recidief, ontsteking, chronische pijn, infectie, viscerale adhesie, allergische reacties op de componenten van het product.

vOORzORGSMAATREGELEN- Met het oog op het krimpen van de wond tijdens het genezingsproces moet u overmatige spanning op de PARIETEX™ PROGRIP™-mesh en de hechtpunten van draden vermijden.

- De mesh wordt geleverd in een dubbele steriele verpakking. Wij raden aan om de laatste verpakking vlak voor het gebruik van de mesh te openen en deze verpakking te hanteren met schone handschoenen en instrumenten.

- De mesh mag alleen worden gebruikt door ervaren artsen die de ingreep op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren.

GEBRUIK vAN DE MESH

voorbeeld van een pre-cut mesh met flap:1. De mesh moet worden geplaatst met de inkeping omhoog, de flap geopend, de gekleurde draadmarkering richting het os pubis en de haakjes naar beneden gericht.

2. Plaats de inkeping rond de funiculus (afbeelding 1).

A) M. obliques internus

B) M. obliques externus

C) Huidincisie

D) Funiculus

E) Grote curve

3. Vouw de flap terug op de mesh. De aansluiting kan ongedaan worden gemaakt, zodat de inkeping diverse keren kan worden gesloten. Vouw de grote curve van de mesh uit, zodat deze perfect aansluit op het lig. inguinalis, vouw vervolgens de mesh volledig uit, centreer het door de funiculus in de centrale opening te plaatsen zodat alle zwakke gebieden zijn bedekt.

4. De fixatie van de mesh wordt uitgevoerd naar voorkeur van de chirurg. De zelfklevende eigenschap van het textiel maakt het mogelijk om de mesh zonder fixatie te plaatsen, aan de hand van de grootte van het defect, de herniapositie en de kwaliteit van de anatomische structuren.

5. De inkeping kan ook met een enkele hechting om de funiculus worden gehecht, afhankelijk van de patiënt.

6. Hecht de aponeurose van de m.obliques externus en de huidincisie.

voorbeeld van een rechthoekige mesh:Als geheel te gebruiken of in de vereiste afmetingen te knippen. De mesh kan worden vastgezet aan het ligament van Cooper en/of aan de voorste spieren. De mesh kan ook worden geïmplanteerd tussen de achterste spieren (posterior) en het voorste aponeurose gebied (anterior) (m. obliques externus).

STERILISEREN Producten voor eenmalig gebruik. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet opnieuw steriliseren.

OPSLAGAanbevolen opslagomstandigheden: kamertemperatuur, uit de buurt van licht.

Het product niet gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand van de vervaldatum.

Bij levering controleren of de verpakking niet geopend of beschadigd is en de verzegeling nog intact is. Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

GARANTIESOFRADIM PRODUCTION garandeert dat alle voorzorgsmaatregelen zijn getroffen bij de selectie van de materialen en fabricagemethoden van dit product. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk in geval van verlies, schade of kosten die direct of indirect verbonden zijn aan het gebruik van het product. De algemene voorwaarden van de garantie die in dit document worden genoemd, vervangen en doen alle garanties teniet die niet in dit document worden vermeld, ongeacht expliciet of impliciet gemeld via regelgeving of op een andere manier. SOFRADIM PRODUCTION is niet aansprakelijk voor enige handelingen die in haar naam worden uitgevoerd met betrekking tot het product en verbiedt hierbij aan enige partij om dit te doen.

Nät av polyester och polymjölksyra

vIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder.

Denna produkt har konstruerats, testats och tillverkats för enpatientsbruk. Återanvändning eller rengöring/sterilisering kan leda till att produkten förstörs och att patienten skadas. Rengöring och/eller resterilisering kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Denna produkt får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras.

FöRKLARINGPARIETEX™ PROGRIP™ nät finns i två utföranden:

- förkapat, ellipsformat nät med slits och självgreppande, överlappande flik. Höger- eller vänstersidigt

- Rektangulärt enkelt nät

Dessa nät och de överlappande flikarna på de förkapade näten är tillverkade av vävd monofil polyester med resorberbara taggar av monofil polymjölksyra på ena sidan. Taggarna underlättar placering, orientering och fixering av den överlappande fliken och nätet mot omgivande vävnad. En färgad trådmarkör sitter i den mediala kanten på det förkapade nätet för att underlätta inriktning.

De monofila taggarna av polymjölksyra är resorberbara och bidrar till nätets fixering mot omgivande vävnad under minst 8 veckor. Taggarna av polymjölksyra bryts ned och resorberas in vivo genom hydrolys och metaboliseras i kroppen till CO2 och H2O.

INDIKATIONERLjumsk- och ärrbråcksplastik.

KONTRAINDIKATIONER Alla sedvanliga kontraindikationer för användning av syntetiskt väggförstärkningsmaterial gäller för PARIETEX™ PROGRIP™ nät. Dessa inkluderar, men är ej begränsade till:

- växande patient: nätet sträcks eventuellt inte tillräckligt när patienten växer,

- kirurgiskt ingrepp i ett infekterat eller kontaminerat område

KOMPLIKATIONERKomplikationer efter bukväggsförstärkning med nät kan uppstå efter användning med PARIETEX™ PROGRIP™ nät. Dessa komplikationer inkluderar, men är ej begränsade till: serom, hematom, recidiv, inflammation, kronisk smärta, infektion, viscerala adherenser och allergiska reaktioner mot produktens beståndsdelar.

FöRSIKTIGHETSåTGäRDER- Överdriven tension i PARIETEX™ PROGRIP™ nät och suturfästpunkterna, i syfte att ta hänsyn till sårminskningen under läkningen, skall undvikas.

- Nätet tillhandahålls i dubbel sterilförpackning. Det rekommenderas att den inre förpackningen inte öppnas förrän nätet skall läggas in och att nätet hanteras med sterila handskar och instrument.

- Näten ska endast användas av erfarna kirurger på deras eget ansvar.

ANvISNINGAR

Exempel med förkapat nät med flik:1. Nätet ska placeras med slitsen uppåt, fliken utvikt och den färgade trådmarkören mot os pubis; sidan med taggarna ska placeras mot det djupa muskellagret.

2. För slitsen runt funikeln (fig.1).

A) m. obliquus internus

B) m. obliquus externus

C) Hudincision

D) Funikel

E) Stora kurvaturen

3. Vik tillbaka fliken mot nätet. Häftfliken kan öppnas igen, så att slitsslutningen kan justeras flera gånger. Sprid ut nätets stora kurvformade sida så att det passar inguinalligamentet perfekt. Sprid sedan ut nätet fullständigt och centrera det genom att placera funikeln i mitthålet så att alla svaga områden täcks helt.

4. Nätet fixeras med den teknik som kirurgen föredrar. Nätets självgreppande funktion innebär att nätet kan placeras utan att man behöver fixera det, beroende på svaghetens storlek, bråckläget och de anatomiska strukturernas kvalitet.

5. Nätet kan även i det individuella fallet fästas med en sutur runt funikeln.

6. Suturera externusaponeurosen och hudincisionen.

Exempel med rektangulärt nät:Detta nät kan användas i befintlig storlek eller kapas till önskad storlek. Nätet kan fixeras i Coppers? Inguinal? ligament och/eller i det främre muskellagret. De kan även implanteras mellan det bakre muskellagret och externusaponeurosen.

STERILISERING Engångsprodukt. Steriliserad med etylenoxid. Får ej resteriliseras.

LAGRINGRekommenderad förvaring: rumstemperatur, skyddas från ljus.

Använd inte produkten efter sista datum i angiven utgångsmånad.

Kontrollera vid leverans att förpackningen inte är öppnad eller skadad och att förseglingen inte är bruten. Använd inte produkten om förpackningen är skadad på något sätt.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterar att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vid valet av material och tillverkningsmetoder för denna produkt. SOFRADIM PRODUCTION avsäger sig allt ansvar för förluster, skador eller kostnader som uppstår i direkt eller indirekt samband med användning av denna produkt. Garantivillkoren och begränsningarna som anges häri upphäver och ersätter alla andra garantier som inte återfinns i detta dokument, vare sig uttryckliga eller underförstådda genom lagstiftning eller andra regelverk. SOFRADIM PRODUCTION är inte ansvarigt för åtgärder som vidtages av någon annan part i dess namn avseende denna produkt och förbjuder härmed sådan annan part att vidtaga sådana åtgärder.

Polyester- og polymælkesyrenet

vIGTIGT!Dette hæfte er en brugsanvisning til produktet. Det er ikke en anvisning i operationsteknik

Anordningen er kun udformet, afprøvet og fremstillet til brug til en enkelt patient. Genanvendelse eller rengøring/sterilisering af anordningen til genbrug kan medføre, at den ikke virker korrekt, og dermed at patienten skades. Rengøring og/eller resterilisering af anordningen kan medføre risiko for kontaminering og patientinfektion. Anordningen må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.

BESKRIvELSEPARIETEX™ PROGRIP™ fås i 2 udgaver:

- Som fortilskåret elliptisk net med slids og selvgribende, overlappende klap. Til højre eller venstre side.

- Som rektangulært alm. net

Disse net og de overlappende klapper på de fortilskårne udgaver er lavet af strikket monofilamentpolyester og har resorberbare stifter af polymælkesyremonofilament i den ene side. Disse stifter gør det lettere at anbringe, positionere og fiksere den overlappende klap og nettet til det omliggende væv. Der er en farvet garntråd på den mediale kant af det fortilskårne net som hjælp til at vende det rigtigt.

Stifterne af polymælkesyremonofilament er biologisk resorberbare og bidrager til fiksering af nettet til det omliggende væv i mindst 8 uger. Polymælkesyrestifterne nedbrydes og resorberes in vivo ved hydrolyse og omsættes af kroppen til CO

2 og H

2O.

INDIKATIONERReparation af ingvinale og incisionelle hernier.

KONTRAINDIKATIONER Alle normale kontraindikationer forbundet med anvendelse af vægforstærkningsmaterialer gælder for brugen af PARIETEX™ PROGRIP™ net. De omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

- Patienter, som ikke er udvoksede: Nettet strækker sig muligvis ikke i væsentlig grad, efterhånden som patienten vokser.

- Inficeret eller kontamineret operationsfelt

KOMPLIKATIONERKomplikationer fra vægrekonstruktion med net kan også ses efter anvendelse af PARIETEX™ PROGRIP™. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: serom, hæmatom, recidiv, inflammation, kroniske smerter, infektion, visceral adhærence, allergiske reaktioner på komponenter i produktet.

FORHOLDSREGLER- For kraftig tension af PARIETEX™ PROGRIP™ net og af vævet i suturgennemstikningerne skal undgås for at tage højde for arskrumpning under helingsprocessen.

- Nettet leveres i dobbeltsteril emballage. Det anbefales først at åbne den indre emballage ved anlæggelsen af nettet og kun at håndtere nettet med rene handsker og instrumenter.

- Disse net må kun anvendes af erfarne læger og kun på lægens eget ansvar.

BRUGSANvISNING

Eksempel på fortilskåret net med klap:1. Nettet skal vende med slidsen opad, klappen åben, den farvede garntråd mod pubis og stiftsiden mod det dybere muskelplan.

2. Sæt slidsen omkring strengen (fig. 1).

A) M. obliquus internus

B) M. obliquus externus

C) Kutan incision

D) Funiculus spermaticus

E) Stor bue

3. Fold klappen bagud på nettet. Dette kan gøres om, så lukningen af slidsen kan justeres flere gange. Bred den store buede del af nettet ud, så den passer perfekt til det ingvinale ligament; bred derefter nettet helt ud, og placér det i midten ved at positionere strengen i den midterste åbning, så alle svækkede områder dækkes helt.

4. Fiksering af nettet udføres alt efter kirurgens præference. Stoffets selvgribende funktion gør det muligt at positionere nettet uden fiksering, alt afhængigt af defektens størrelse, herniepositionen og kvaliteten af de anatomiske strukturer.

5. Slidsen kan også sutureres omkring strengen med én sutur, alt afhængigt af patienten.

6. Suturér det aponeurotiske væv (m. obliquus externus) og den kutane incision.

Eksempel på rektangulært net:Dette net kan bruges som det er eller klippes til i de ønskede størrelser. Nettet kan fikseres på Coopers ligament og/eller det anteriore muskelplan. Nettet kan desuden anvendes mellem det posteriore muskelplan og det anteriore aponeurotiske væv (m. obliquus externus).

STERILISERING Engangsanordninger. Steriliseret med ethylenoxid. Må ikke resteriliseres.

OPBEvARINGAnbefalede opbevaringsforhold: Stuetemperatur, beskyttet mod lys.

Produktet må ikke anvendes efter den sidste dag i den angivne måned for produktets udløb.

Efter modtagelsen skal det sikres, at emballagen ikke er åbnet eller beskadiget, og at forseglingen er intakt. Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen viser tegn på beskadigelse.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION garanterer, at der er taget alle nødvendige forholdsregler ved valg af materialer og produktionsmetode til dette produkt. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver sig alt ansvar i tilfælde af tab, beskadigelse eller udgifter, der opstår som en direkte eller indirekte følge af brugen af produktet. Vilkårene eller betingelserne i denne garanti tilsidesætter og erstatter enhver anden garanti, der ikke er indeholdt i dette dokument, hvad enten denne forekommer udtrykkeligt eller underforstået i forskrifter eller andre retsmidler. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for andre handlinger udført på deres vegne af andre parter vedrørende produktet og forbyder hermed andre parter at foretage sådanne handlinger.

Polyesteri- ja polylaktidihappoverkko

äRKEää!Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Siinä ei anneta kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.

Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu potilaskohtaiseen käyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi johtaa toimintahäiriöön ja potilasvammaan. Laitteen puhdistaminen ja/tai steriloiminen uudelleen voi johtaa tartuntavaaraan ja potilasinfektioon. Laitetta ei saa käyttää, puhdistaa tai steriloida uudelleen.

KUvAUSPARIETEX™ PROGRIP™ -verkko on saatavana kahdessa eri muodossa:

- valmiiksi soikeaan muotoon leikattu halkiollinen verkko, jossa on itsetarttuva, päälletaittuva läppä - käytetään oikealla tai vasemmalla puolella

- suorakulman muotoinen yksinkertainen verkko

Nämä verkot ja valmiiksi muotoon leikatun verkon päälletaittuvat läpät on valmistettu yksisäikeisestä polyesterineuleesta. Niiden toisella puolella on yksisäikeisestä polylaktidihaposta valmistetut resorboituvat kiinnitysnastat. Nämä kiinnitysnastat helpottavat päälletaittuvan läpän ja verkon sijoittamista, asemoimista ja kiinnittämistä ympäröivään kudokseen. Värillinen lankamerkki valmiiksi leikatun verkon mediaalireunassa helpottaa kohdistamista.

Yksisäikeiset polylaktidihapponastat resorboituvat elimistöön ja edistävät verkon kiinnittymistä ympäröivään kudokseen vähintään 8 viikon ajan. Polylaktidihapponastat hajoavat ja resorboituvat in vivo hydrolisoitumalla ja metaboloituvat kehossa CO₂:ksi ja H₂O:ksi

INDIKAATIOTNivus- ja arpityrien korjaustoimenpiteet.

KONTRAINDIKAATIOT Kaikki tavanomaiset seinämänvahvikkeiden kontraindikaatiot koskevat myös PARIETEX™ PROGRIP™ -verkon käyttöä. Näitä ovat muun muassa seuraavat:

- kasvava potilas: verkko ei ehkä veny merkittävästi potilaan kasvaessa

- leikkaustoimenpide tulehtuneella tai kontaminoituneella alueella

HAITTAvAIKUTUKSETVerkon avulla suoritetusta seinämänkorjauksesta aiheutuvia komplikaatioita on havaittu myös PARIETEX™ PROGRIP™ -verkon käytön jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: serooma, hematooma, tyrän uusiutuminen, tulehdus, krooninen kipu, infektio, kiinnittyminen sisäelimiin, allergiset reaktiot tuotteen valmistusaineisiin.

vAROTOIMET- PARIETEX™ PROGRIP™ -verkon liiallista kiristämistä on vältettävä ja ompeleiden kiinnityskohdat on sijoitettava niin, että haavan supistuminen paranemisprosessin aikana huomioidaan.

- Verkko toimitetaan steriilissä kaksoispakkauksessa. Sisin pakkaus tulee avata vasta verkkoa asennettaessa, ja sitä tulee käsitellä puhtain käsinein ja instrumentein.

- Verkkoja saavat käyttää vain pätevät ja kokeneet lääkärit omalla vastuullaan.

TOIMENPITEEN vAIHEET

Esimerkki valmiiksi leikatusta verkosta ja läpästä:1. Verkko sijoitetaan halkio ylöspäin, läppä avoinna, värillinen lankamerkki häpyluuta kohti, nastapuoli syvää lihaskerrosta kohti.

2. Sijoita halkio siemennuoran ympärille (kuva 1).

A) Sisempi vino vatsalihas

B) Ulompi vino vatsalihas

C) Ihon avausviilto

D) Siemennuora

E) Suuri kaari

3. Taita läppä takaisin verkon päälle. Se voidaan irrottaa uudelleen niin että halkiota voidaan säätää useita kertoja. Levitä verkon suuri kaari niin, että se sopii nivussiteeseen täydellisesti, levitä verkko kokonaan auki ja keskitä sijoittamalla siemennuora keskiaukkoon niin, että kaikki defektialueet peittyvät.

4. Verkko kiinnitetään kirurgin harkinnan mukaisesti. Verkon itsetarttuva ominaisuus tekee mahdolliseksi sen, että verkko voidaan sijoittaa kiinnittämättä sitä paikalleen defektin koon, tyrän sijaintikohdan ja anatomisten rakenteiden laadun mukaan.

5. Halkio voidaan myös ommella siemennuoran ympärille yhdellä ompeleella tilanteen mukaan.

6. Ompele ulomman vinon vatsalihaksen aponeuroosi ja ihoviilto.

Esimerkki suorakulmaisesta verkosta:Verkkoa voidaan käyttää kokonaisena tai leikata halutun kokoiseksi. Se voidaan kiinnittää lig. pectineumiin ja/tai anterioriseen vatsalihakseen. Se voidaan myös implantoida posteriorisen lihaskerroksen ja anteriorisen vatsalihaksen aponeuroosin väliin (ulompi vino vatsalihas).

STERILOINTI Kertakäyttöiset laitteet. Steriloitu etyleenioksidilla. Ei saa steriloida uudelleen.

SäILYTYSSuositellut säilytysolosuhteet: huoneenlämmössä, valolta suojattuna.

Laitetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttökuukauden viimeisen päivän jälkeen.

Lähetystä vastaanotettaessa on varmistettava, ettei pakkaus ole auki eikä vaurioitunut. Sen on oltava ehjä ja tiiviisti suljettu. Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus ei ole ehjä.

TAKUUSOFRADIM PRODUCTION takaa, että tämä tuotteen valmistuksessa ja valmistusmateriaalien valinnassa on noudatettu kaikkia varotoimia. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa tuotteen käyttöön suoraan tai välillisesti liittyvistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista. Tässä mainitut takuuehdot tai -rajoitukset mitätöivät ja korvaavat kaikki nimenomaiset ja lakiin perustuvat konkludenttiset ja muut takuut, joita ei ole mainittu tässä asiakirjassa. SOFRADIM PRODUCTION ei vastaa mistään muista tuotetta koskevista toimista, joihin joku osapuoli on sen puolesta ryhtynyt, ja täten se kieltää ketään osapuolta tekemästä näin.

Πλέγμα πολυεστέρα και πολυγαλακτικού οξέος

Σημαντικό!Το παρόν φυλλάδιο έχει σχεδιαστεί ως βοήθημα για τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος. Δεν αποτελεί αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές.

Η συσκευή αυτή σχεδιάστηκε, δοκιμάστηκε και κατασκευάστηκε για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία της συσκευής αυτής μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία της και παρεπόμενο τραυματισμό του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της συσκευής αυτής ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.

ΠεριγραφηTo PARIETEX™ PROGRIP™ είναι διαθέσιμο σε 2 τύπους:

- Εκ των προτέρων κομμένο, ελλειπτικό πλέγμα με σχισμή και αυτο-στερεούμενο, επικαλυπτόμενο πτερύγιο. Αριστερής ή δεξιάς πλευράς.

- Ορθογώνιο απλό πλέγμα

Αυτά τα πλέγματα και τα επικαλυπτόμενα πτερύγια των εκ των προτέρων κομμένων εκδόσεων είναι κατασκευασμένα από πλεκτό μονόκλωνο πολυεστέρα και διαθέτουν απορροφήσιμα άγκιστρα από μονόκλωνο νήμα πολυγαλακτικού οξέος σε μία από τις όψεις. Αυτά τα άγκιστρα διευκολύνουν τη θέση, την τοποθέτηση και την προσωρινή στερέωση του επικαλυπτόμενου πτερυγίου και του πλέγματος στον περιβάλλοντα ιστό. Ένας δείκτης χρωματιστού νήματος στο μεσαίο άκρο του εκ των προτέρων κομμένου πλέγματος βοηθάει στον προσανατολισμό.

Τα άγκιστρα από μονόκλωνο πολυγαλακτικό οξύ είναι βιο-απορροφήσιμα και συμβάλλουν στη στερέωση του πλέγματος στον περιβάλλοντα ιστό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες. Τα άγκιστρα πολυγαλακτικού οξέως διασπώνται και απορροφούνται in vivo μέσω υδρόλυσης και μεταβολίζονται από τον οργανισμό σε CO₂ και H₂O.

ενδειξειΣΑποκατάσταση βουβωνικής κήλης και κήλης μετά από τομή.

αντενδειξειΣΌλες οι συνήθεις αντενδείξεις για τη χρήση ενισχύσεων τοιχωμάτων ισχύουν και για τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ PROGRIP™. Αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

- ασθενής στην περίοδο ανάπτυξης: το πλέγμα ίσως να μην τεντώνεται αρκετά καθώς ο ασθενής αναπτύσσεται.

- χειρουργική επέμβαση σε περιοχή με μόλυνση ή λοίμωξη.

ανεΠιθύμητεΣ ενεργειεΣΟι επιπλοκές που προκύπτουν από ανακατασκευή τοιχωμάτων με πλέγμα μπορούν να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του πλέγματος PARIETEX™ PROGRIP™. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: ορώδης σχηματισμός, αιμάτωμα, υποτροπή, φλεγμονή, χρόνια άλγη, λοίμωξη, συγκόλληση σπλάχνων, αλλεργικές αντιδράσεις στα στοιχεία του προϊόντος.

ΠρόφύΛαξειΣ- Η υπερβολική πίεση θα πρέπει να αποφεύγεται στα σημεία προσάρτησης του PARIETEX™ PROGRIP™ και των ραμμάτων, με αποτέλεσμα τη συρρίκνωση του τραύματος κατά τη διαδικασία επούλωσης.

- Το πλέγμα παρέχεται μέσα σε διπλή αποστειρωμένη συσκευασία. Συνιστάται να ανοίγεται μόνο η τελευταία συσκευασία για την τοποθέτηση του πλέγματος και ο χειρισμός του να γίνεται με καθαρά γάντια και εργαλεία.

- Τα πλέγματα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από έμπειρους θεραπευτές που προχωρούν στην ενέργεια αυτή με δική τους ευθύνη.

Βηματα διαδικαΣιαΣ

Παράδειγμα εκ των προτέρων κομμένου πλέγματος με πτερύγιο:1. Το πλέγμα πρέπει να είναι ορατό, με τη σχισμή προς τα πάνω, το πτερύγιο να είναι ανοικτό, ο δείκτης χρωματιστού νήματος να είναι στραμμένος προς το ηβικό οστούν και η όψη με τα άγκιστρα να βρίσκεται από τη μεριά του βαθέος μυϊκού επιπέδου.

2. Τοποθετήστε τη σχισμή γύρω από τον πόρο (εικ. 1).

Α) Έσω λοξός μυς

Β) Έξω λοξός μυς

C) (Γ) Δερματική τομή

D) (Δ) Σπερματικός πόρος

Ε) Μεγάλη καμπύλη

3. Διπλώστε το πτερύγιο πίσω και επάνω στο πλέγμα. Η στερέωση είναι αναστρέψιμη ώστε να είναι δυνατόν να ρυθμιστεί αρκετές φορές το κλείσιμο της σχισμής. Απλώστε τη μεγάλη καμπύλη του πλέγματος έτσι ώστε να ταιριάζει τέλεια στο βουβωνικό σύνδεσμο και στη συνέχεια απλώστε τελείως το πλέγμα, κεντράροντάς το τοποθετώντας τον πόρο μέσα στο κεντρικό στόμιο για να καλυφθούν τελείως όλες οι αδύναμες περιοχές.

4. Η στερέωση του πλέγματος πραγματοποιείται σύμφωνα με την προτίμηση του χειρουργού. Η ιδιότητα αυτο-στερέωσης του υφάσματος καθιστά δυνατή την τοποθέτηση του πλέγματος χωρίς στερέωση, ανάλογα με το μέγεθος του προβλήματος, τη θέση της κήλης και την ποιότητα των ανατομικών δομών.

5. Η σχισμή μπορεί επίσης να ραφτεί γύρω από τον πόρο με ένα ράμμα, ανάλογα με την περίπτωση.

6. Συρράψτε την απονεύρωση του έξω λοξού μυός και τη δερματική τομή.

Παράδειγμα ορθογώνιου πλέγματος:Αυτό το πλέγμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ολόκληρο ή κομμένο στις απαιτούμενες διαστάσεις. Μπορεί να στερεωθεί στο σύνδεσμο του Cooper ή/και στο πρόσθιο μυϊκό επίπεδο. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ανάμεσα στο οπίσθιο μυϊκό επίπεδο και το πρόσθιο απονευρωτικό (έξω λοξού μυός).

αΠόΣτειρωΣηΣυσκευές μίας χρήσης. Αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου. Μην επαναποστειρώνετε.

φύΛαξηΠροτεινόμενες συνθήκες φύλαξης: θερμοκρασία δωματίου, μακριά από φως.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την τελευταία ημέρα του μήνα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Κατά την παραλαβή, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη και ότι διατηρεί την ακεραιότητα της σφράγισής της. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν φαίνεται να έχει επηρεαστεί η ακεραιότητα της συσκευασίας.

εγγύηΣηΗ SOFRADIM PRODUCTION πιστοποιεί ότι για το προϊόν αυτό έχουν ληφθεί όλες οι προφυλάξεις ως προς την επιλογή των υλικών και των μεθόδων κατασκευής. Η SOFRADIM PRODUCTION αποποιείται κάθε ευθύνης σε περίπτωση απώλειας, ζημιάς ή εξόδων άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένων με τη χρήση του προϊόντος. Οι όροι ή περιορισμοί της εγγύησης που αναφέρονται εδώ ακυρώνουν και αντικαθιστούν κάθε εγγύηση που δεν εμφανίζεται στο παρόν έγγραφο, είτε ρητής ή νοούμενης μέσω της νομοθεσίας ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. Η SOFRADIM PRODUCTION δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε άλλη ενέργεια λαμβάνεται εκ μέρους της από οποιονδήποτε τρίτο σε σχέση με το προϊόν και απαγορεύει με το παρόν έγγραφο σε οποιονδήποτε τρίτο να το πράξει αυτό.

Siatka z poliestru i kwasu polimlekowego

WAżNE!Niniejsza ulotka ma na celu ułatwienie korzystania z wyżej wymienionego narzędzia. Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.

Niniejszy produkt został zaprojektowany, przetestowany i wyprodukowany wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego produktu może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/ lub ponowne wyjaławianie niniejszego produktu może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno powtórnie przetwarzać, wyjaławiać ani używać niniejszego produktu.

OPISSiatka PARIETEX™ PROGRIP™ jest dostępna w 2 postaciach:

- Wstępnie przyciętej, eliptycznej siatki z rozcięciem i samochwytającym zaginanym płatem. Po stronie prawej lub lewej.

- Prostokątnej zwykłej siatki

Te siatki i zaginane płaty wersji wstępnie przyciętej są wykonane z dzianego monofilamentowego poliestru i posiadają monofilamentowe wchłanialne pinezki z kwasu mlekowego na jednej ze stron. Te pinezki ułatwiają założenie, rozmieszczenie i umocowanie zaginanego płata i siatki w obrębie otaczających tkanek. W przyśrodkowym boku wstępnie przyciętej siatki umieszczono kolorowy znacznik, który ma ułatwiać orientację.

Monofilamentowe pinezki z kwasu polimlekowego są wchłanialne i ułatwiają umocowanie siatki w obrębie otaczających tkanek na okres przynajmniej 8 tygodni. Pinezki z kwasu polimlekowego ulegają rozłożeniu i wchłonięciu in vivo drogą hydrolizy oraz są rozkładane przez organizm do CO

2 i H

2O.

WSKAzANIADo przepuklin zwykłych i przepuklin w ranach.

PRzECIWWSKAzANIA Wszystkie tradycyjne przeciwwskazania do stosowania elementów wzmacniających również mają zastosowanie do stosowania siatki PARIETEX™ PROGRIP™. Do takich przeciwwskazań należą między innymi:

- pacjenci w okresie wzrostu : siatka może nie ulec wystarczającemu rozciąganiu w miarę wzrostu pacjenta,

- zabieg chirurgiczny w miejscu infekcji lub skażenia

REAKCjE NIEPOżąDANEPrzy stosowaniu produktu PARIETEX™ PROGRIP™ odnotowano występowanie takich samych powikłań, co w przypadku korzystania z siatek rekonstrukcji ścian. Do takich powikłań należą między innymi: miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, krwiak, nawroty, zapalenie, przewlekłe bóle, infekcja, zrosty trzewne, reakcje alergiczne na składowe części produktu.

ŚRODKI BEzPIECzEńSTWANależy unikać nadmiernego naprężania siatki PARIETEX™ PROGRIP™ oraz miejsc mocowania szwów, żeby uwzględnić kurczenie się rany podczas procesu gojenia.

- Siatka jest dostarczana w podwójnie jałowym opakowaniu. Zaleca się otwarcie ostatniej warstwy opakowania bezpośrednio przed założeniem siatki w żądanym miejscu oraz jej dotykanie za pośrednictwem czystych rękawiczek i narzędzi.

- Siatki te mogą być stosowane wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, którzy wykonują zabieg na własną odpowiedzialność.

ETAPY zABIEGU

Przykład wstępnie przyciętej siatki z płatem:1. Siatkę należy nakładać szczeliną do góry z otwartym płatem, kolorowym znacznikiem skierowanym w stronę spojenia łonowego, a stroną z pinezkami skierowaną w stronę mięśni głębokich.

2. Owinąć rozcięcie wokół powrózka (Rys. 1).

A) mięsień skośny wewnętrzny

B) mięsień skośny zewnętrzny

C) nacięcie skórne

D) powrózek nasienny

E) krzywizna większa

3. Zagiąć płat na siatkę. Uchwycenie jest odwracalne, co ma zapewnić możliwość kilkukrotnej regulacji zamknięcia szczeliny. Rozwinąć krzywiznę większą siatki, żeby ją perfekcyjnie dopasować do więzadła pachwinowego, a następnie rozwinąć siatkę, wyśrodkowując ją przez ustawienie powrózka w ujściu centralnym w celu całkowitego zakrycia wszystkich miejsc zmniejszonego oporu.

4. Siatkę mocuje się zgodnie z preferencjami chirurga. Funkcja samoczynnego chwytania materiału pozwala mocować siatkę według wielkości ubytku, położenia przepukliny i jakości struktur anatomicznych.

5. Szczelinę można również zamknąć szwem wokół powrózka, w zależności od przypadku.

6. Założyć szwy na rozcięgno mięśnia skośnego zewnętrznego i nacięcie skórne.

Przykład siatki prostokątnej:Ta siatka może być wykorzystywana w całości lub po przycięciu do odpowiedniego rozmiaru. Można ją mocować do więzadła Coopera i/ lub mięśni przednich. Można ją również mocować pomiędzy mięśniami tylnymi oraz rozcięgnem mięśnia skośnego zewnętrznego.

WYjAłAWIANIE Produkty jednorazowe. Wyjaławiane za pomocą tlenku etylenu. Nie wyjaławiać ponownie.

PRzECHOWYWANIEZalecane warunki przechowywania: temperatura pokojowa, z daleka od światła.

Nie wolno używać produktu po upłynięciu terminu przydatności umieszczonego na opakowaniu.

Po otrzymaniu produktu należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone oraz czy zachowana jest jego szczelność. Nie używać produktu, jeżeli integralność opakowania wydaje się być naruszona.

GWARANCjAFirma SOFRADIM PRODUCTION niniejszym zaświadcza, że podjęto wszelkie środki ostrożności w zakresie wyboru materiałów oraz metod produkcyjnych dla tego produktu. SOFRADIM PRODUCTION nie ponosi odpowiedzialności za żadne straty, szkody i koszty bezpośrednio lub pośrednio związane z użyciem tego produktu. Warunki gwarancji tutaj określone znoszą i zastępują wszelkie gwarancje nie zawarte w niniejszym dokumencie, określone wprost lub dorozumiane na podstawie przepisów prawa lub w jakikolwiek inny sposób. Firma SOFRADIM PRODUCTION nie odpowiada za działania innych osób podjęte w jej imieniu i w związku z tym wyrobem i niniejszym zakazuje komukolwiek takie działania podejmować

Polyester ve polilaktik asit ağ

öNEMLi!Bu kitapçık, ürünün kullanılmasında yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Cerrahi teknikler için bir başvuru kaynağı değildir.

Bu araç, yalnızca bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aracın tekrar kullanılması ya da tekrar işlenmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu aracın tekrar işlenmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu aracı tekrar kullanmayın, tekrar işlemeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

AçIKLAMAPARIETEX™ PROGRIP™ ağ 2 boyutta mevcuttur;

- Kendiliğinden sabitlemeli ve kapaklı önceden kesilmiş eliptik yarık ağ. Sağ ya da sol taraf.

- Dikdörtgen şeklinde normal ağ

Bu ağlar ve önceden kesilmiş versiyonların üst üste geçen kapakları, örme monofilament polyesterden yapılmıştır ve bir yanlarının üzerinde polilaktik asitli monofilament emilebilir pimler bulunur. Bu pimler, üst üste geçen kapak ve dokuyu saran ağın yerleştirilmesi, konumlandırılması ve sabitlenmesi işlemlerini kolaylaştırır. Önceden kesilmiş ağın orta kenarında bulunan renkli işaret ipliği yönlendirmeyi kolaylaştırır.

Monofilament polilaktik asit pimler biyolojik olarak emilebilir ve ağın en az 8 haftalık süre boyunca çevredeki dokuya sabitlenmesine katkıda bulunur. Polilaktik asit pimler bozulur ve hidrolizle in vivo emilir ve vücut tarafından CO₂ ile H₂O içinde metabolize edilir.

ENDiKASYONLARKasık fıtığı ve kesiğe bağlı fıtık onarımı.

KONTRENDiKASYONLARDuvar takviyelerinin kullanımına bağlı tüm olağan kontraendikasyonlar PARIETEX™ PROGRIP™ ağ kullanımı sırasında görülebilir. Kontraendikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir:

- gelişme çağında olan hastalarda: hasta büyüdükçe ağ yeterli derecede gerilmeyebilir

- enfeksiyonlu ya da mikroplu bölgede ameliyat

TERS REAKSiYONLARPARIETEX™ PROGRIP™ ağ kullanıldıktan sonra, ağ ile duvar rekonstrüksiyonu nedeniyle oluşan komplikasyonlar görülebilir. Bu komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak bunlarla sınırlı değildir: seroma, hematom, nüksetme, iltihaplanma, kronik ağrı, enfeksiyon, viseral yapışma, ürün bileşiklerine karşı alerjik reaksiyonlar.

öNLEMLER- İyileşme sürecinde yaranın küçülmesini sağlamak için PARIETEX™ PROGRIP™ ağın ve dikiş yerlerinin aşırı gerilmemesi gerekir.

- Ağ çift katlı steril bir ambalajda verilmektedir. Sonuncu ambalajın sadece ağın yerleştirilmesi için açılması, temiz eldivenler ve aletler kullanılarak tutulması önerilir.

- Bu ağlar, sorumluluğu kendilerine ait olmak üzere yalnızca deneyimli uzmanlar tarafından kullanılmalıdır.

KULLANIM ADIMLARI

Kapaklı önceden kesilmiş ağ örneği:1. Ağ, yarık yukarı doğru, kapak açık, renkli ip işareti pubise ve pim derin masküler düzleme doğru bakacak şekilde verilmelidir.

2. Yarığı bağın çevresine yerleştirin (şek. 1).

A) Dahili eğik kas

B) Harici eğik kas

C) Kütanöz kesik

D) Spermatik kanal

E) Geniş eğim

3. Kapağı ağ üzerine doğru kıvırın. Tutma işlemi yarığın kapanmasını sağlamak üzere ayarlamak için birkaç kez tersten yapılabilir. Kasık bağına tam olarak oturması için ağın geniş eğimli bölümünü gerin, ardından tüm zayıf bölgeleri tamamen kapatmak üzere kordonu merkez deliğe yerleştirerek ağı tamamen yayın.

4. Ağ, cerrahın tercihine bağlı olarak sabitlenir. Kumaşın kendiliğinden tutma özelliği, ağın kusurlu bölgenin boyutuna, fıtığın konumuna ve anatomik yapıların kalitesine göre sabitlenmeden konumlandırılmasına olanak tanır.

5. Yarık, duruma bağlı olarak bir dikişle bağın çevresine dikilebilir.

6. Harici eğik kas aponevrozunu ve kütanöz kesiği dikin.

Dikdörtgen ağ örneği:Bu ağ, bütün olarak ya da istenen boyutlarda kesilerek kullanılabilir. Cooper bağına ve/veya anterior kas düzlemine sabitlenebilir. Arka kas düzlemi ve ön aponevrotik düzlem (dış eğik kas) arasına da yerleştirilebilir.

STERiLizASYONTek kullanımlık cihazlardır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Yeniden sterilize etmeyin.

SAKLAMAÖnerilen saklama koşulları: oda sıcaklığında, ışık almayan yerde.

Ürünü etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Ürünü aldıktan sonra ambalajın açılmadığından ya da hasar görmediğinden ve bütünlüğünün bozulmadığından emin olun. Ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa ürünü kullanmayın.

GARANTiSOFRADIM PRODUCTION, bu ürünün malzeme seçimi ve üretim yöntemleriyle ilgili olarak tüm önlemlerin alındığını beyan etmektedir. SOFRADIM PRODUCTION, ürünün kullanımıyla bağlantılı doğrudan ya da dolaylı zarar, hasar ya da giderlerle ilgili olarak herhangi bir yükümlülük kabul etmemektedir. Burada belirtilen garanti koşulları ya da sınırlamalar, yasalar vasıtasıyla ya da başka bir şekilde belirtilmesi ya da ima edilmesi durumunda dahi mevcut belgede bulunmayan herhangi bir garantiyi iptal etmekte ve söz konusu garantinin yerini almaktadır. SOFRADIM PRODUCTION, kendi adına bir başkası tarafından ürünle ilgili yapılan işlemlerden sorumlu değildir ve üçüncü şahıslara ürünle ilgili işlem yapma hakkını vermemektedir.

Cетка из полиэфира и полимолочной кислоты

Важно!Эта брошюра содержит инструкции по эксплуатации данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Это изделие разработано, протестировано и произведено для использования при работе только с одним пациентом. Повторное использование и обработка изделия могут привести к его повреждению и, как следствие, к нанесению ущерба здоровью пациента. Повторная обработка и/или стерилизация изделия могут стать причиной инфицирования пациента. Данное изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

оПИСанИЕPARIETEX™ PROGRIP™ поставляется в двух вариантах:

- фигурные сетки эллиптической формы с открывающимся самозастегивающимся клапаном, накладывающимся поверх сетки. Правостороннее или левостороннее исполнение;

- простая прямоугольная сетка

Эти сетки с клапанами, накладывающимися поверх сетки, сотканы из полиэфирного моноволокна и с одной из сторон оснащены рассасывающимися крючками из моноволокна, изготовленного из полимолочной кислоты. Эти штифты облегчают размещение, ориентацию и закрепление клапана, накладывающегося поверх сетки, и самой сетки на прилегающих тканях. А цветная нитяная метка, расположенная медиально, упрощает процесс ориентации сетки.

Монофиламентные крючки из моноволокна, изготовленного из полимолочной кислоты, являются саморассасывающимися компонентами и позволяют закреплять сетку на прилегающих тканях на срок не менее 8 недель. Рассасывающиеся крючки в результате гидролиза разлагаются in vivo на CO2 и H

2O, которые

затем усваиваются организмом.

ПоказанИяЛечение послеоперационных и паховых грыж.

ПротИВоПоказанИя К сеткам PARIETEX™ PROGRIP™ применимы все обычные противопоказания, имеющие отношение к использованию средств укрепления стенок. Эти противопоказания помимо прочего относятся к

- пациентам в период роста (ограниченная способность сетки к растяжению может оказаться недостаточной для адаптации к росту пациента);

- хирургическим операциям в загрязненных или инфицированных областях

ПобочныЕ рЕакцИИПосле использования сеток PARIETEX™ PROGRIP™ могут наблюдаться осложнения, возникающие при восстановлении стенок с помощью сетки. Эти осложнения помимо прочего включают в себя следующее: серому, гематому, рецидив, воспаление тканей, хронические боли, появление инфекции, внутренние спайки, аллергические реакции на компоненты продукта.

ПрЕдУПрЕждЕнИя- При фиксации сетки PARIETEX™ PROGRIP™ следует избегать ее чрезмерного натяжения, принимая во внимание сокращениие раны при ее заживлении.

- Сетка поставляется в двойной стерильной упаковке. Рекомендуется открывать внутреннюю упаковку непосредственно перед наложением сетки и работать с ней, используя чистые перчатки и инструменты.

- Данные сетки могут использовать только опытные врачи. Ответственность за применение сетки лежит на враче.

ЭтаПы оПЕрацИИ

Пример использования фигурной сетки с клапаном.1. Извлеките сетку, откройте клапан и направьте цветную нитяную метку к лобку; при этом сторона с микрокрючками должна быть направлена на глубокий мышечный слой.

2. Расположите канатик в отверстии сетки (рис. 1).

A) Внутренняя косая мышца

B) Внешняя косая мышца

C) Разрез на коже

D) Семенной канатик

E) Большой фрагмент

3. Закройте клапан на сетке. Можно несколько раз корректировать форму сетки, чтобы обеспечить максимально правильное смыкание разреза. Разверните большой фрагмент сетки так, чтобы он полностью покрывал паховую связку, а затем разверните оставшуюся часть сетки, поместив канатик в центр отверстия, чтобы обеспечить полное покрытие всех слабых участков.

4. Необходимость в фиксации сетки определяется хирургом. Благодаря способности ткани закрепляться автоматически, можно не фиксировать сетку в соответствии с размером проблемной области, местом расположения грыжи и характеристиками анатомических структур.

5. Сетку, в разрезе которой расположен канатик, можно закрепить одним швом, в зависимости от ситуации.

6. Наложите швы на разрез на апоневрозе внешней косой мышцы и разрез на коже.

Пример использования прямоугольной сетки.Эту сетку можно использовать как целиком, так и фрагментами. Ее можно прикрепить к связке Купера и/или наружному мышечному слою. Кроме того, ее можно располагать между глубоким мышечным слоем и апоневрозом (наружной косой мышцы).

СтЕрИлИзацИя Одноразовое изделие. Стерилизовано этиленоксидом. Не стерилизовать повторно.

ХранЕнИЕРекомендуемые условия хранения: при комнатной температуре в темном месте.

Запрещается использовать данное изделие после завершения последнего месяца срока годности, указанного на упаковке.

При получении изделия убедитесь в целостности и герметичности упаковки. Не используйте изделие, если упаковка кажется поврежденной.

ГарантИяКомпания SOFRADIM PRODUCTION удостоверяет, что при выборе материала и метода изготовления для данного изделия были приняты все меры предосторожности. SOFRADIM PRODUCTION не несет ответственности за любой ущерб, повреждение или убытки, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. Изложенные здесь положения и ограничения отменяют и заменяют любые гарантии, которые не перечислены в данном документе и которые могут явно содержаться или подразумеваться в тех или иных юридических нормах и других постановлениях. SOFRADIM PRODUCTION не принимает на себя никакой ответственности за какие-либо действия, предпринимаемые от имени этой компании какими бы то ни было лицами в отношении этого изделия, и запрещает такие действия.

Polyesterová a polylaktidová síťka

DůLEžITÉ UPOzORNěNí!Tato brožura má usnadnit použití tohoto výrobku. Toto není příručka chirurgických postupů.

Tento výrobek byl navržen, otestován a vyroben pro jednorázové použití. Opětovné použití nebo uvedení výrobku do znovupoužitelného stavu může vést k selhání jeho funkce a následnému poranění pacienta. Úprava výrobku pro opakované použití nebo jeho opakovaná sterilizace mohou způsobit riziko kontaminace a infekce pacienta. Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, neupravujte jej pro opětovné použití a neresterilizujte jej.

POPISSíťka PARIETEX™ PROGRIP™ je k dispozici ve dvou podobách:

– předem nastříhaná eliptická síťka se zářezem a samonapínací překrývající chlopní. Pravo- nebo levostranná.

– Jednoduchá pravoúhlá síťka

Tyto síťky a překrývající chlopně u předem nastříhaných verzí jsou vyrobeny z pleteného monofilamentního polyesteru s resorbovatelnými kolíky z polylaktidového monofilamentního vlákna na jedné ze stran. Tyto kolíky usnadňují zavedení, umístění a fixaci překrývající chlopně a síťky k okolní tkáni. Značka z barevného vlákna na středním okraji předem nastříhané síťky usnadňuje orientaci.

Kolíky z polylaktiového monofilamentního vlákna jsou bioresorobovatelné a zajišťují fixaci síťky k okolní tkáni po dobu nejméně 8 týdnů. Polylaktidové kolíky se in vivo rozkládají a vstřebávají hydrolýzou a v těle se metabolizují na CO₂ a H₂O.

INDIKACENáprava tříselní kýly a kýly v jizvě.

KONTRAINDIKACEVšechny běžné kontraindikace pro použití prostředků ke zpevnění stěn platí i pro použití síťky PARIETEX™ PROGRIP™. Mezi kontraindikace mimo jiné patří:

– pacient v období růstu: síťka se nemusí napínat v míře dostatečné pro růst pacienta,

– chirurgický zákrok v infikovaném nebo kontaminovaném místě.

NEžáDOUCí účINKYKomplikace vznikající při rekonstrukci stěny síťkou se mohou objevit také po použití síťky PARIETEX™ PROGRIP™. Mezi kontraindikace mimo jiné patří: serom, hematom, recidiva, zánět, chronická bolest, infekce, viscerální srůsty, alergické reakce na jednotlivé komponenty výrobku.

BEzPEčNOSTNí OPATřENí– U síťky PARIETEX™ PROGRIP™ je nutno zabránit jejímu nadměrnému napětí a umístit fixační stehy tak, aby se bralo v úvahu zmenšení rány v průběhu hojení.

– Síťka se dodává ve dvojitém sterilním balení. Poslední obal se doporučuje otevřít až těsně před implantací síťky a dotýkat se síťky pouze čistými rukavicemi a nástroji.

– Tyto síťky mohou používat pouze zkušení lékaři, kteří tak činí na svou vlastní odpovědnost.

OPERAčNí POSTUP

Příklad předem nastříhané síťky s chlopní:1. Síťku je nutné vložit nástřihem nahoru, s otevřenou chlopní, se značkou z barevného vlákna směrem ke stydké kosti a s kolíky směřujícími k hluboké svalové vrstvě.

2. Založte nástřih okolo funiculus spermaticus (obr. 1).

A) M. obliquus abdominis internus

B) M. obliquus abdominis externus

C) Kožní řez

D) Funiculus spermaticus

E) Široký oblouk

3. Přehněte chlopeň zpět na síťku. Uchycení je reversibilní, takže dovolí několikerou úpravu uzavření nástřihu. Roztáhněte síťku do širokého oblouku, aby dokonale přilehla k inguinálnímu vazu, a pak síťku úplně roztáhněte a vyrovnejte na střed tak, že funiculus spermaticus bude ve středu kýlní branky, aby síťka kompletně pokrývala všechna slabá místa.

4. Fixace síťky se provádí dle preferencí chirurga. Samonapínací vlastnosti textilního materiálu umožňují nefixovat síťku dle velikosti defektu, polohy kýly a kvality anatomických struktur.

5. Nástřih lze podle možností okolo funiculus spermaticus přišít také jedním stehem.

6. Zašijte aponeurózu m. obliquus abdominis externus a kožní řez.

Příklad pravoúhlé síťky:Tuto síťku je možné použít vcelku nebo přistřihnout do požadovaných rozměrů. Je možné ji fixovat ke Cooperovu vazu nebo k přední svalové vrstvě. Rovněž je možné ji použít mezi zadní svalovou vrstvu a přední aponeurózu (úpon m. obliquus abdominis externus).

STERILIzACEJednorázová zařízení. Sterilizováno etylénoxidem. Neresterilizujte.

SKLADOváNíDoporučené podmínky skladování: pokojová teplota, chránit před světlem.

Síťku nepoužívejte po uplynutí posledního dne měsíce označeného jako datum expirace.

Po přijetí dodávky se ujistěte, že balení není otevřené nebo poškozené a není porušena integrita uzávěru balení. Pokud se celistvost obalu zdá narušená, síťku nepoužívejte.

záRUKASpolečnost SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že při výběru materiálu a výrobě tohoto produktu byla dodržena veškerá preventivní opatření. Společnost SOFRADIM PRODUCTION odmítá jakoukoliv odpovědnost v případě ztráty, poškození nebo nákladů přímo nebo nepřímo spojených s použitím tohoto produktu. Záruční podmínky a omezení zde uvedená ruší a nahrazují jakoukoli záruku, která není obsažena v tomto dokumentu, ať explicitně nebo implicitně uvedenou v legislativě či jinde. Společnost SOFRADIM PRODUCTION neodpovídá za jakoukoliv činnost provedenou kýmkoliv pod jejím jménem ve vztahu k produktu a tímto zakazuje komukoliv takto učinit.

Poliészter és politejsav háló

FONTOS!Ez a tájékoztató a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Ezt az eszközt úgy tervezték, tesztelték és gyártották, hogy kizárólag egy betegen legyen használható. Újbóli használata vagy felújítása nem megfelelő működéshez, ezáltal a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz újrakezelése és/vagy újrasterilizálása az eszköz szennyeződéséhez és a beteg megfertőződéséhez vezethet. Tilos az eszközt újrahasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEíRáSA PARIETEX™ PROGRIP™ 2 változatban kapható:

- méretre vágott, elliptikus metszett háló öntapadó, átfedő lapkával. Jobb vagy baloldali.

- Téglalap alakú egyszerű háló

A hálók és a méretre vágott változat átfedő lapkái hurkolt egyszálú poliészterből készülnek egyik oldalukon politejsav egyszálú felszívódó csapokkal. A csapok megkönnyítik a felhelyezést, a pozicionálást, és rögzítik az átfedő lapkákat és a hálót a környező szövetekhez. A méretre vágott háló középső részén elhelyezett színes szál segít a tájékozódásban.

Az egyszálú politejsav csapok biológiailag felszívódnak, és legalább 8 hétig segítik a háló rögzítését a környező szövetekhez. A politejsav csapok in vivo hidrolízissel bomlanak le és szívódnak fel, majd a test CO₂ és H₂O vegyületekké dolgozza fel őket.

jAvALLATHasfali és hegsérvek gyógyítására.

ELLENjAvALLATOKA hasfal-megerősítőkre vonatkozó szokásos ellenjavallatok a PARIETEX™ PROGRIP™ használatára is vonatkoznak. Ezek az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan):

– növésben levő beteg : a háló nem elég rugalmas a beteg növekedésének követéséhez,

- sebészi beavatkozás fertőzött vagy szennyezett helyen

SzövőDMÉNYEKA fal hálóval történő rekonstrukciójának szövődményei a PARIETEX™ PROGRIP™ alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ezek a szövődmények az alábbiak lehetnek (nem kizárólagosan): seroma, hematoma, kiújulás, gyulladás, krónikus fájdalmak, fertőzés, zsigeri adhézió, allergiás reakció a termék valamely összetevőjére.

óvINTÉzKEDÉSEK- Kerülni kell a PARIETEX™ PROGRIP™ háló és a rögzítő öltések közötti túlzott feszülést, mivel figyelembe kell venni a sebnek a gyógyulási folyamat alatti zsugorodását.

- A háló kettős steril csomagolásban található. Az utolsó csomagolást csak közvetlenül a háló elhelyezése előtt ajánlott kinyitni. A hálót csak tiszta kesztyűvel és eszközökkel javasolt megérinteni.

- Az ilyen hálókat kizárólag tapasztalt orvos használhatja, saját felelősségére.

Az OPERáCIó LÉPÉSEI

Egy méretre vágott lapkás háló példája:1. Fogja meg a hálót nyílással felfelé, nyitott szárnyakkal, a színes fonal markerrel a pubis felé, a csapos oldalával a mély izomlemez felé.

2. Igazítsa el a nyílást a vezeték körül (1. ábra).

A) Belső ferde hasizom

B) Külső ferde hasizom

C) Cuteneus bemetszés

D) Ondóvezeték

E) Nagy görbület

3. Hajtsa vissza a lapkát a hálóra. A rögzítés reverzibilis, ami lehetővé teszi a nyílás zárásának többszöri pontosítását. Helyezze a nyílást a vezeték köré, nyissa ki a háló nagy görbületét úgy, hogy tökéletesen illeszkedjen a lágyékszalagra, majd teljesen nyissa ki a hálót és a zsinór centrális nyílásban történő mozgatásával igazítsa középre, hogy teljesen fedjen minden gyenge területet.

4. A háló rögzítésének módjáról a sebész dönt. A textil öntapadós rész lehetővé teszi, hogy a hálót rögzítés nélkül helyezze el a sérv mérete, elhelyezkedése, valamint az anatómiai képletek minősége szerint.

5. A hasíték egy öltéssel bevarrható a zsinór körül, esettől függően.

6. Öltse össze a külső ferde hasizmot és a cutaneus bemetszést.

Négyszögletes háló elhelyezése:A hálót teljes méretben vagy a kívánt méretre szabva lehet használni. Azt a Cooper-szalaghoz és/vagy az elülső izomlemezhez lehet rögzíteni. Beültethető a hátsó izomlemez és elülső ferde hasizom (külső ferde hasizom) aponeurosisa közé is.

STERILIzáLáSEgyszer használatos. Etilén-oxiddal sterilizált. Tilos újrasterilizálni!

TáROLáSJavasolt tárolási körülmények: szobahőmérséklet, fénytől védett helyen.

Az eszközt a feltüntetett lejárati idő hónapjának utolsó napját követően ne használja fel.

A csomag átvételekor győződjön meg arról, hogy az nincs kibontva, nem sérült és zárása ép. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nem sértetlen.

SzAvATOSSáGA SOFRADIM PRODUCTION szavatolja, hogy az anyag és a termék gyártási technológiájának megválasztásakor minden előírást betartottak. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget a termék elvesztésért és semmilyen, a termék használata következtében felmerülő közvetett vagy közvetlen sérülésért, illetve költségért. Jelen szavatosság feltételei érvénytelenítenek minden, jelen dokumentumban nem foglalt szavatosságot, legyen annak alapja kifejezett vagy hallgatólagos törvényi eszköz vagy egyéb. A SOFRADIM PRODUCTION nem vállal felelősséget semmilyen, a termékei nem engedélyezett használatából következő károkért.

Mrežica iz poliestra in polimlečne kisline

POMEMBNO!Ta knjižica je namenjena pomoči pri uporabi tega izdelka. Ni referenca za kirurške tehnike.

Ta pripomoček je namenjen, preskušen in izdelan za uporabo le na enem bolniku. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava tega pripomočka lahko povzroči napako in posledično telesne poškodbe bolnika. Ponovna uporaba in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka pomeni nevarnost kontaminacije in okužbe pri bolniku. Tega pripomočka ne uporabljajte in ne sterilizirajte ponovno.

OPISMrežica PARIETEX™ PROGRIP™ je na razpolago v dveh oblikah:

- Predhodno razrezana eliptična mrežica z razporkom in zaklopcem, ki se oprime samodejno. Desna ali leva stran.

- Preprost pravokotni trak

Te mrežice in predhodno razrezani zaklopci so izdelani iz tkanega monofilamentnega poliestra in imajo ob straneh monofilamentne resorptivne zatiče iz polimlečne kisline. Ti zatiči omogočajo vstavitev, namestitev in začasno fiksacijo zaklopca in mrežice na obkrožajoče tkivo. Za pomoč pri orientaciji je na medialni rob predhodno razrezane mrežice nameščen označevalec z barvno vrvico.

Zatiči iz monofilamentne polimlečne kisline so bioresorptivni in prispevajo k fiksaciji mrežice na okolišno tkivo najmanj 8 tednov. Zatiči iz polimlečne kisline se in vivo razgradijo in resorbirajo s hidrolizo, telo pa jo presnovi v CO₂ in H₂O.

INDIKACIjEReparacija ingvinalnih in incizijskih kil.

KONTRAINDIKACIjEVse običajne kontraindikacije pri uporabi sredstev za krepitev sten veljajo tudi za uporabo mrežice PARIETEX™ PROGRIP™. Te so med drugim:

- za bolnike, ki še rastejo: mrežica se morda ne bo ustrezno raztegnila, ko bolnik raste;

- za kirurški poseg na okuženem oz. kontaminiranem mestu.

NEžELENI UčINKIZaplete zaradi rekonstrukcije stene z mrežico so opazili tudi po uporabi mrežice PARIETEX™ PROGRIP™. Ti zapleti so med drugim: serom, hematom, ponovitev, vnetje, kronične bolečine, okužba, visceralna adherenca, alergijske reakcije na sestavine izdelka.

PREvIDNOSTNI UKREPI- Mrež PARIETEX™ PROGRIP™ in točk pritrditve šivov ne napenjajte prekomerno, saj se rana med celjenjem skrči.

- Mrežica se dobavlja v dvojni sterilni ovojnini. Priporočljivo je, da zadnjo ovojnino odprete tik pred nameščanjem mrežice ter da jo prijemate s čistimi rokavicami in instrumenti.

- Te mrežice lahko uporablja samo izkušeno medicinsko osebje na lastno odgovornost.

KIRURŠKI KORAKI

Primer predhodno razrezane mrežice z zaklopcem:1. Mrežico je treba vstaviti tako: razporek obrnjen navzgor, zaklopec odprt, označevalec z barvnim trakom obrnjen proti sramnici, stran z zatiči obrnjena proti globoki mišični ravnini.

2. Razporek namestite okrog povezka (slika 1).

A) Notranja poševna mišica

B) Zunanja poševna mišica

C) Kožna incizija

D) Semenski povezek

E) Velika krivina

3. Zaklopec zvijte nazaj na mrežico. Oprijemanje je reverzibilno, zato lahko zapiranje razcepa večkrat popravite. Odvijte veliko krivino mrežice tako, da se popolnoma prilagaja dimeljskemu ligamentu; potem mrežico popolnoma odvijte in jo centrirajte z nameščanjem povezka v centralnem ustju, da popolnoma prekrijete vse šibke predele.

4. Fiksacija mrežice se opravi glede na preference kirurga. Samodejno oprijemanje s tkanino omogoča nameščanje mrežice brez fiksacije glede na velikost okvare, položaj kile in kakovost anatomskih struktur.

5. Razporek lahko zašijete okoli povezka z enim šivom, vendar je to odvisno od primera.

6. Zašijte aponevrozo zunanje poševne mišice in kožno incizijo.

Primer pravokotne mrežice:To mrežico lahko uporabite celo ali razrezano na želeno velikost. Pritrdi se lahko na Cooperjev ligament in/ali anteriorno mišično ravnino. Prav tako se lahko uporabi med posteriorno mišično ravnino in anteriorno ravnino aponevroze (zunanje poševne mišice).

STERILIzACIjAPripomočki za enkratno uporabo. Sterilizirano z etilenoksidom. Ne sterilizirajte ponovno.

SHRANjEvANjEPriporočeni pogoji shranjevanja: sobna temperatura, zaščiteno pred svetlobo.

Naprave ne uporabljajte po zadnjem dnevu meseca uporabnosti.

Ob prejemu mrežice preverite, da ovojnina ni odprta ali poškodovana in da je tesno zaprta. Mrežice ne uporabljajte, če se zdi, da je bila celovitost ovojnine ogrožena.

GARANCIjADružba SOFRADIM PRODUCTION jamči, da je pri izdelavi mrežice upoštevala vse previdnostne ukrepe pri izbiri materialov in proizvodnih metod. Družba SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti v primeru izgube, poškodbe ali nastalih stroškov, ki so neposredna ali posredna posledica uporabe tega izdelka. Tukaj navedeni pogoji ali omejitve izničijo in zamenjajo jamstva, ki niso navedena v tem dokumentu, izrecno ali posredno predpisana z zakonodajo ali drugim pravnim sredstvom. Družba SOFRADIM PRODUCTION ne prevzema odgovornosti za posege, ki jih v njegovem imenu v povezavi s tem izdelkom opravi tretja stranka, in takšne posege prepoveduje.

Polyesterová a polylaktidová sieťka

DÔLEžITÉ UPOzORNENIE!Táto brožúra má zjednodušiť použitie tohto výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Tento výrobok bol navrhnutý, otestovaný a vyrobený na použitie len pre jedného pacienta. Opakované používanie alebo uvádzanie výrobku do znovupoužiteľného stavu môže viesť k zlyhaniu jeho funkcie a následnému poraneniu pacienta. Spracovanie výrobku na opakované použitie alebo jeho opakovaná sterilizácia môžu spôsobiť riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Tento výrobok nepoužívajte opakovane, neuvádzajte do znovu použiteľného stavu a ani opätovne nesterilizujte.

POPISSieťka PARIETEX™ PROGRIP™ je k dispozícii v dvoch typoch:

– vopred nastrihaná eliptická sieťka so zárezom a samonapínacou prekrývajúcou chlopňou. Pravo- alebo ľavostranná.

– Jednoduchá pravouhlá sieťka

Tieto sieťky a prekrývajúce chlopne u vopred nastrihaných verzií sú vyrobené z pleteného monofilamentného polyestru s resorbovateľnými kolíkmi z polylaktidového monofilamentného vlákna na jednej zo strán. Tieto kolíky uľahčujú zavedenie, umiestnenie a dočasnú fixáciu prekrývajúcej chlopne a sieťky k okolitému tkanivu. Na strednom okraji vopred nastrihanej sieťky je značka z farebného vlákna, ktorá uľahčuje orientáciu.

Kolíky z polylaktidového monofilamentného vlákna sú bioresorobovateľné a zaisťujú fixáciu sieťky na okolité tkanivá najmenej 8 týždňov. Polylaktidové kolíky sa in vivo rozkladajú a vstrebávajú hydrolýzou, v tele sa metabolizujú na CO₂ a H₂O.

INDIKáCIENáprava prietrží v jazve a slabinových prietrží.

KONTRAINDIKáCIENa použitie sieťok PARIETEX™ PROGRIP™ sa vzťahujú všetky obvyklé kontraindikácie týkajúce sa taktiež použitia stenových výstuží. Medzi tieto kontraindikácie okrem iného patrí:

– pacient je vo fáze rastu: sieťka sa nemusí napínať v miere dostatočnej pre rast pacienta,

– chirurgický zákrok v infikovanom alebo kontaminovanom mieste

NEPRIAzNIvÉ REAKCIEKomplikácie vznikajúce pri rekonštrukcii steny sieťkou sa môžu objaviť tiež po použití sieťky PARIETEX™ PROGRIP™. Medzi tieto komplikácie okrem iného patrí: seróm, hematóm, recidíva, zápal, chronická bolesť, infekcia, viscerálne zrasty a alergické reakcie na súčasti výrobku.

BEzPEčNOSTNÉ OPATRENIA– Pri sieťke PARIETEX™ PROGRIP™ je nutné zabrániť nadmernému napätiu a fixačné stehy umiestniť tak, aby sa bralo do úvahy zmenšenie rany v priebehu hojenia.

- Sieťka sa dodáva v dvojitom sterilnom obale. Druhé balenie odporúčame otvoriť tesne pred umiestnením sieťky; s týmto balením manipulujte v čistých rukaviciach a pomocou čistých nástrojov.

– Tieto sieťky môžu používať len skúsení lekári, ktorí tak robia na vlastnú zodpovednosť

OPERAčNÝ POSTUP

Príklad vopred nastrihanej sieťky s chlopňou:1. Sieťku je nutné vložiť nástrihom nahor, s otvorenou chlopňou, so značkou z farebného vlákna smerom k lonovej kosti a s kolíkmi smerujúcimi k hlbokej svalovej vrstve.

2. Založte nástrih okolo funiculus spermaticus (obr. 1).

A) M. obliquus abdominis internus

B) M. obliquus abdominis externus

C) Kožný rez

D) Funiculus spermaticus

E) Široký oblúk

3. Prehnite chlopňu späť na sieťku. Uchopenie je reverzibilné, aby bolo možné uzavretie nástrihu niekoľkokrát upraviť. Roztiahnite sieťku do širokého oblúku tak, aby dokonale priľnula k inguinálnemu väzu, a potom sieťku úplne roztiahnite a vyrovnajte na stred tak, že funiculus spermaticus bude v strede slabinovej bránky, aby sieťka kompletne pokrývala všetky slabé miesta.

4. Fixácia sieťky sa prevádza podľa preferencií chirurga. Samonapínacie vlastnosti textilného materiálu umožňujú umiestniť sieťku bez fixácie, podľa veľkosti defektu, polohy slabiny a kvality anatomických štruktúr.

5. Nástrih je podľa možností možné prišiť okolo funiculus spermaticus aj jedným stehom.

6. Zašite aponeurózu m. obliquus abdominis externus a kožný rez.

Príklad obdĺžnikovej sieťky:Túto sieťku je možné použiť vcelku alebo pristrihnúť do požadovaných rozmerov. Je možné ju fixovať ku Cooperovmu väzu a/alebo k prednej svalovej vrstve. Rovnako je možné použiť ju medzi zadnú svalovú vrstvu a prednú aponeurózu (úpon m. obliquus abdominis externus).

STERILIzáCIAJednorazový výrobok. Sterilizované etylénoxidom. Zariadenie sa nesmie opakovane sterilizovať.

USKLADNENIEOdporúčané podmienky skladovania: izbová teplota, chrániť pred svetlom.

Sieťku nepoužívajte po uplynutí posledného dňa mesiaca označeného ako dátum exspirácie.

Po prijatí dodávky skontrolujte, či balenie nie je otvorené alebo poškodené a nie je porušená integrita uzáveru balenia. Ak je celistvosť obalu narušená, sieťku nepoužívajte.

záRUKASpoločnosť SOFRADIM PRODUCTION zaručuje, že pri výbere materiálu a výrobe tohto produktu boli dodržané všetky preventívne opatrenia. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION odmieta akúkoľvek zodpovednosť v prípade straty, poškodenia alebo nákladov priamo alebo nepriamo spojených s použitím tohto produktu. Záručné podmienky a obmedzenia tu uvedené rušia a nahradzujú akúkoľvek záruku, ktorá nie je uvedená v tomto dokumente, či už explicitne či implicitne uvedené v legislatíve či inde. Spoločnosť SOFRADIM PRODUCTION nezodpovedá za akúkoľvek činnosť vykonanú kýmkoľvek jej menom vo vzťahu k produktu a týmto zakazuje komukoľvek takto postupovať.

聚脂和聚乳酸补片

重要事项！

编制本手册的目的是辅助使用该产品。不作为外科手术的技术参考。

本器械是为患者一次性使用而设计生产的，并已经过临床验证。再次使用或者回收利用本器械可能引起医疗事故，对患者造成伤害。回收利用和/或者消毒后再使用本器械还存在污染环境和患者被感染的风险。切勿再次使用、回收利用或者消毒后再使用本器械。

说明

PARIETEX™ PROGRIP™补片有两种形式：

- 预切割的椭圆形补片，配有切口和自动扣合折叠片。左侧或右侧。

- 矩形简单补片

这些预切割形式的补片和折叠片由针织单纤维聚脂制成，有一面配备聚乳酸单纤维可吸收插针。这些插针便于安放、定位以及固定折叠片和补片到周围组织上。彩线标记位于预切割补片边沿中部，以帮助定向。

单纤维聚乳酸插针可生物吸收，可将补片固定到周围组织上至少8周。聚乳酸插针会降解并在活体内水解吸收，然后经过人体新陈代谢变为二氧化碳和水。

适用范围

腹股沟和切口疝修复。

禁忌

使用壁增强材料的所有常规禁忌均适用于PARIETEX™ PROGRIP™补片。它们包括（但不限于）：

- 处于发育期的患者：患者发育时，补片不能大幅拉伸，

- 在受感染或污染的场所进行手术

不良反应

使用PARIETEX™ PROGRIP™补片后，仍然可能出现因使用补片进行壁重建带来的并发症。这些并发症包括（但不限于）：血清肿、血肿、复发、发炎、慢性疼痛、感染、内脏粘连、对产品部件的过敏反应。

预防措施

应避免PARIETEX™ PROGRIP™补片和缝合附着点张力过大，造成愈合过程中伤口萎缩。

- 补片带有双层无菌包装袋。建议在放置补片之前，只打开最外面的包装袋，然后再用干净的手套和仪器处理里面一层包装袋。

- 只有资深医生才能在其职责范围内使用这些补片。

操作步骤

带折叠片的预切割补片示例：

1. 补片应展开，切口向上，折叠片打开，彩纱标记朝向耻骨，有插针的一面向着深层肌肉平面。

2. 在精索周围开切口（图1）。

A) 腹内斜肌

B) 腹外斜肌

C) 皮肤切口

D) 精索

E) 大曲面

3. 将折叠片折回补片。夹紧操作是可逆的，以便多次调整切口闭合。展开补片的大曲面，使其准确适合腹股沟韧带，然后将补片完全展开。将精索置于疝孔正中央，使补片位于中心，完全覆盖住所有薄弱区。

4. 根据医生的习惯固定补片。织物的自动夹紧功能使得不必根据缺陷面的大小、疝气位置以及解剖结构的品质来固定补片。

5. 也可以根据情况使用单针缝合精索周围的切口。

6. 缝合腹外斜肌和皮肤切口。

矩形补片示例：

这种补片可以整片使用，也可以切割成需要的尺寸使用。它可以固定在耻骨韧带上，也可以固定在前肌肉平面上。它还可以用于后肌肉平面与前腱膜平面（腹外斜肌）之间。

消毒

一次性设备。已经过环氧乙烷灭菌。严禁重新灭菌。

储存

推荐存储条件：室温、避光。

请勿使用超过保质期的设备。

收到本产品时，应确保包装没有开裂或破损，且密封完好。如果包装不完好，请勿使用本设备。

担保

SOFRADIM PRODUCTION保证本产品在选材和加工方法上都已经过慎重选择。SOFRADIM PRODUCTION对丢失、破损或因使用本品而造成的直接或间接损失概不负责。此处所列担保条款和限制条件可取消和替代本文档未列出的通过法律或任何其他手段所做的明示或暗示的任何担保。SOFRADIM PRODUCTION对任何人以SOFRADIM PRODUCTION名义对本产品采取的行为概不负责，并严禁任何这样的行为。

聚酯與聚乳酸網狀編網

重要！

這份小冊子的設計目的是協助使用本產品。它不是外科手術技巧的參考資料。

此裝置是針對單一病患使用而設計、測試及操作的。重複使用此裝置或對此裝置進行再加工，可能會導致此裝置失效並因此傷害病患。對此裝置進行再加工及/或再殺菌，可能會引起污染及病患感染的風險。此裝置請勿重複使用、再加工或再殺菌。

說明

PARIETEX™ PROGRIP™ 適用於兩種形式：

• 預先裁剪的橢圓型網狀編網附長條帶，以及自動固定的重疊開口。右或左邊。

- 長方形網狀編網

預先裁剪型的網狀編網和重疊開口是單絲聚丙烯編織而成，並在其中一邊附多個聚乳酸單絲可吸收鉤子。這些鉤子用來放置、定位和暫時固定重疊開口，以及放在組織週圍的網狀編網。為協助使用起見，預先裁剪型網狀編網中間部分的邊緣標示了有色的紗線記號。

單絲聚丙烯鉤子具生物吸收性，可將網狀編網固定於周圍組織至少八週以上。聚丙烯鉤子會透過水解在活體中分解和吸收，再透過身體的新陳代謝轉變成二氧化碳和水。

指示

鼠蹊部切口疝氣修補手術。

禁忌症

使用 PARIETEX™ PROGRIP™ 網狀編網時應注意關於進行壁層強化時的所有一般禁忌症。這些包括 (但不侷限於)：

- 病患正處於成長階段：病患發育之際，網狀編網可能無法充份伸縮，

• 在受感染或受污染的處所進行手術

不良反應

使用 PARIETEX™ PROGRIP™ 網狀編網之後，可能出現因使用網狀編網進行壁層重建所引起的相關併發症。這些併發症包括 (但不侷限於)：血清腫、血腫、復發、發炎、慢性疼痛、感染、內臟沾粘對產品成分產生過敏反應。

預防措施

治療進行時，應避免對 PARIETEX™ PROGRIP™ 網狀編網、以及會影響傷口收縮的縫合線接合點施加太大張力。

- 網狀編網是以雙層無菌包裝方式提供。建議僅在需要更換網狀編網時打開內層包裝，並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端。

- 這類的網狀編網僅供具有經驗的醫師，在他們的職務需要下使用。

操作步驟

預先剪裁行網狀編網附開口的實例：

1. 備妥網狀編網，將它的長條帶朝上、開口開啟，使標有顏色紗線記號朝向恥骨，鉤子面對深層肌肉。

2. 將長條帶妥善放置於韌帶周圍 (圖 1)。

A) 內斜肌

B) 外斜肌

C) 皮膚切開

D) 精囊韌帶

E) 大捲邊

3. 開口向網狀編網折回。這種固定可以反覆執行，以便多次調整長條帶密合。將網狀編網的大捲邊攤開，讓編網可完全貼到鼠蹊部韌帶，接著將網狀編網完全攤開，置中對齊中間疝氣孔的位置 ，以蓋住整個易受傷的區域。

4. 應根據醫師判斷固定網狀編網。布料的自動固定功能使編網並非根據缺陷的大小、疝氣位置和解剖構造的品質來進行固定。

5. 可視狀況將長條帶縫在韌帶周圍。

6. 縫合外斜肌腱膜和皮膚切開的部位。

長方型網狀編網實例︰

長方型網狀編網可整片使用或裁剪成適合的大小使用。它可以固定在庫柏氏韌帶及/或前肌平面上。也可以用在進靠後端肌肉平面和前端腱膜之間 (外斜肌)。

無菌

單次使用設備。已使用環氧乙烷消毒。請勿重新消毒。

儲存

建議儲存環境：室溫、遠離光線。

請勿使用標示已過期的設備。

在收到貨品時，請確認包裝未開啟或損毀，且保持其密封的完整。如果包裝出現洩漏的情況，請勿使用該設備。

產品保證

SOFRADIM PRODUCTION 公司於此證明本產品所選擇的材料和製造方法，皆有完善的預防措施。SOFRADIM PRODUCTION 公司對於使用本產品所造成的直接或間接損失、損害或費用將不負任何法律責任。此處所列之保證條款或限制取消和替代未在本文件中出現的承諾，不論是否以法律或其他方法所做之明示或默示。SOFRADIM PRODUCTION 公司不對其他人為其自身利益對本產品所做之任何行為擔負法律責任，並據此禁止任何人從事此類行為。

폴리에스터 및 폴리락틱산 메쉬

중요!

이 소책자는 본 제품 사용에 도움을 주기 위한 것이며, 수술 방법에 대한 참조 자료는 아닙니다.

본 장치는 환자 한 명만 사용하도록 설계, 테스트 및 제조되었습니다. 본 장치를 재사용하거나 재처리하게 되면 장치가 고장날 수 있으며 그로 인해 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 장치를 재처리하거나 다시 살균할 때 오염 및 환자 감염의 위험이 야기될 수 있습니다. 본 장치를 재사용 또는 재처리하거나 다시 살균 처리하지 마십시오.

설명

PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬는 두 가지 형태로 사용할 수 있습니다.

- 셀프 그립핑 오버랩핑 플랩이 있는 미리 절단된 타원형 분할 메쉬. 오른쪽 또는 왼쪽

- 직사각형의 간단한 메쉬

미리 절단된 형태의 메쉬와 오버랩핑 플랩은 한 쪽에 폴리에스터 및 폴리락트산 단섬유 흡수성 핀이 있는 니트 단섬유 폴리에스터로 구성됩니다. 이러한 핀은 오버랩핑 플랩과 메쉬를 배치하고 위치를 지정하며 주변 조직에 메쉬를 고정하는 것을 용이하게 합니다. 색상 실 표시가 미리 절단된 메쉬의 내측 모서리에 있어 방향 전환이 용이합니다.

단섬유 폴리락트산 핀은 흡수성으로 최소 8주 동안 주변 조직에 메쉬를 고정하는 데 사용할 수 있습니다. 폴리락트산 핀은 가수 분해를 통해 생체 내에서 기능이 저하되어 재흡수되고 신체에 흡수되어 CO₂ 및 H₂O로 신진대사됩니다.

적응증

서혜 헤르니아 및 절개 헤르니아 시술.

금기 사항

벽 보강재 사용에 대한 일반적인 모든 금기 사항이 PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬 사용에 적용됩니다. 이 금기 사항은 다음을 포함하지만, 여기에 국한되는 것은 아닙니다.

- 성장기 환자: 메쉬는 환자 성장에 따라 계속 늘어나지 않을 수 있습니다.

- 감염되거나 오염된 부위 수술

부작용

메쉬를 사용하여 벽 재건 시 발생하는 합병증은 PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬를 사용한 이후에도 확인할 수 있습니다. 이 합병증은 다음을 포함하지만, 반드시 여기에 국한되는 것은 아닙니다. 혈청, 혈종, 재발, 염증, 만성 통증, 감염, 내장 유착, 제품 성분에 대한 알레르기 반응

예방 조치

- 회복 과정 동안 상처 부위가 수축되므로 이를 감안하여 PARIETEX™ PROGRIP™ 메쉬와 봉합사 부착 지점의 장력이 과도하지 않도록 해야 합니다.

- 메쉬는 이중 멸균 포장된 상태로 제공됩니다. 메쉬를 배치할 경우 마지막 포장만 개봉하고 깨끗한 장갑과 장비를 사용하여 메쉬를 사용하는 것이 좋습니다.

- 이 메쉬는 자신의 책임하에 시술하는 숙련된 진료의만 사용해야 합니다.

시술 단계

플랩이 있는 미리 절단된 메쉬의 예:

1. 메쉬는 절단된 부분이 위쪽으로 향하고 플랩은 개봉되며 색상 실 표시는 치골을 향하고 핀은 깊은 근육 평면을 향하도록 나타나야 합니다.

2. 절단된 메쉬를 마개 주위에 부착합니다(그림 1).

A) 내사복근

B) 외사복근

C) 피부 절개

D) 생식 마개

E) 큰 곡선

3. 플랩을 다시 메쉬 쪽으로 접습니다. 그리핑을 원래 상태로 되돌려 절단된 봉합을 여러 번 조정할 수 있습니다. 메쉬의 큰 곡선을 펼쳐 서혜 인대에 완전히 고정시킨 다음 메쉬를 완전히 펼쳐 마개를 가운데 헤르니아문에 놓도록 하여 모든 취약 부분을 완전히 덮습니다.

4. 메쉬 고정은 외과 의사의 선호 방식에 따라 수행됩니다. 섬유에는 셀프 그리핑 기능이 있으므로 결함의 크기, 헤르니아 위치 및 해부 구조의 질에 따라 메쉬를 고정하지 않고 위치시킬 수 있습니다.

5. 절단된 메쉬는 또한 경우에 따라 1 스티치로 마개 주변에 봉합할 수 있습니다.

6. 외사복근 건막과 피부 절개를 봉합합니다.

직사각형 메쉬의 예:

메쉬를 완전히 다 사용하거나 필요한 크기만큼 자릅니다. 메쉬를 쿠퍼 인대 및/또는 전방 근육 평면에 고정시킬 수 있습니다. 또한 이 메쉬는 후방 근육 평면과 전방 건막 평면(외사복근 근육) 사이에도 사용할 수 있습니다.

멸균

일회용 장치입니다. 산화에틸렌으로 멸균되어 있습니다. 재소독하지 마십시오.

보관:

권장되는 보관 조건: 실온의 그늘진 곳에서 보관하는 것이 좋습니다.

라벨에 표시된 사용 기한의 마지막 날이 지난 후에는 장치를 사용하지 마십시오.

제품 수령 시 포장이 개봉 또는 손상되지 않았는지 확인하고 봉인된 상태를 유지합니다. 포장 상태가 손상된 것으로 보이면 장치를 사용하지 마십시오.

보증

SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품에 대한 소재 및 제조 방법 선택 시 모든 예방 조치를 적용했음을 보장합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 제품 사용과 직접적 또는 간접적으로 관련된 손실, 손상 또는 비용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않습니다. 본 문건에 명시된 보증 조건 또는 제한은 법령이나 기타 방법에 따라 명시적 또는 묵시적으로 본 문건에 없는 보증을 취소 및 교체합니다. SOFRADIM PRODUCTION은 본 제품과 관련해 타인의 명의 도용에 대해서는 일체의 책임을 지지 않으며 타인의 명의 도용 행위를 금지합니다.

Nett av polyester og polymelkesyre

vIKTIG!Dette heftet er en bruksanvisning for produktet. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker.

Dette produktet er kun utformet, testet og fremstilt for bruk på en enkeltpasient. Gjenbruk eller rengjøring av dette produktet kan føre til at det svikter og påfører skade på pasienten. Rengjøring og/eller sterilisering på nytt av dette produktet kan medføre risiko for kontaminasjon og pasientsmitte. Produktet skal ikke brukes på nytt, rengjøres for gjenbruk eller steriliseres på nytt.

BESKRIvELSEPARIETEX™ PROGRIP™-nettet finnes i 2 former:

– Forhåndsskåret, elliptisk nett med slisse og selvgripende, overlappende klaff. Høyre eller venstre side.

– Rektangulært, enkelt nett.

Disse nettene og de overlappende klaffene på de forhåndsskårne versjonene er laget av strikket monofilamentpolyester og har resorberbare monofilamentstifter av polymelkesyre på en av sidene. Disse stiftene gjør det enkelt å plassere, posisjonere og fiksere den overlappende klaffen og nettet til det omkringliggende vevet. En farget trådmarkør er plassert på den midtre kanten av det forhåndsskårne nettet for å forenkle riktig plassering.

Monofilamentstiftene av polymelkesyre er biologisk resorberbare og bidrar til fikseringen av nettet til omkringliggende vev i minst 8 uker. Stiftene av polymelkesyre brytes ned og resorberes in vivo ved hydrolyse og omdannes i kroppen til CO

2 og H

2O.

INDIKASjONERReparasjon av lyskebrokk og arrbrokk.

KONTRAINDIKASjONER Alle vanlige kontraindikasjoner mot bruk av veggforsterkning gjelder også for bruken av PARIETEX™ PROGRIP™-nettet. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

– pasienter i en vokseperiode: nettingen vil kanskje ikke strekke seg noe vesentlig etter hvert som pasienten vokser,

– kirurgisk inngrep på infisert eller kontaminert sted.

BIvIRKNINGERKomplikasjoner forbundet med veggrekonstruksjon med nett, kan også oppstå etter at PARIETEX™ PROGRIP™-nettet er brukt. Disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til: serom, hematom, residiv, betennelse, kroniske smerter, infeksjon, visceraadheranse og allergiske reaksjoner på komponentene i produktet.

FORHOLDSREGLER– Unngå unødvendig stramming av PARIETEX™ PROGRIP™-nettet og suturfestepunktene for å gi rom for sårkrymping under tilhelingsprosessen.

– Nettet leveres i dobbel, steril emballasje. Det anbefales å åpne den innerste emballasjen umiddelbart før nettet plasseres, og håndtere denne med rene hansker og instrumenter.

– Disse nettene skal bare brukes av erfarne leger som bruker dem på eget ansvar.

OPERASjONSTRINN

Eksempel på forhåndsskåret nett med klaff:1. Nettet skal plasseres med slissen vendt opp, klaffen åpen, farget trådmarkør mot skambenet og stiftsiden vendt mot det dype muskulære planet.

2. Tilpass slissen rundt båndet (figur 1).

A) M. obliquus internus

B) M. obliquus externus

C) Hudsnitt

D) Sædstreng

E) Stor kurve

3. Fold klaffen tilbake over nettet. Grepet kan gjøres om slik at lukkingen kan justeres flere ganger. Legg den store kurven på nettet ut slik at den er perfekt tilpasset lyskesenen. Spre deretter nettet helt ut og sentrer det ved å posisjonere tråden i den midterste åpningen, slik at alle svake områder dekkes.

4. Nettet festes i henhold til kirurgens preferanse. Tekstilens selvgripende egenskaper gjør at nettet kan plasseres uten fiksering. Dette er avhengig av størrelsen på defekten, brokkens plassering og kvaliteten på de anatomiske strukturene.

5. Slissen kan også sutureres rundt båndet med ett sting avhengig av tilfellet.

6. Suturer aponeurosen på m. obliquus externus og hudsnittet.

Eksempel på rektangulært nett:Dette nettet kan brukes helt eller klippes til nødvendige mål. Det kan festes til Coopers ligament og/eller fremre muskulære plan. Det kan også brukes mellom bakre muskulære plan og fremre aponeurotiske plan (m. obliquus externus).

STERILISERING Enheter til engangsbruk. Sterilisert med etylenoksid. Skal ikke steriliseres på nytt.

OPPBEvARINGAnbefalte oppbevaringsforhold: romtemperatur, mørkt.

Produktet skal ikke brukes senere enn siste dag i angitt utløpsmåned.

Når du mottar forsendelsen, skal du forsikre deg om at emballasjen ikke er åpnet eller skadet, og at forseglingen er intakt. Produktet skal ikke brukes hvis emballasjen ikke ser intakt ut.

GARANTISOFRADIM PRODUCTION bekrefter at alle forholdsregler er tatt med hensyn til materialvalg og produksjonsmetode for dette produktet. SOFRADIM PRODUCTION fraskriver seg alt ansvar ved eventuelt tap, skade eller kostnader, direkte eller indirekte knyttet til bruken av produktet. Garantibetingelsene eller begrensningene oppført her, kansellerer og erstatter alle garantier som ikke forekommer i dette dokumentet, enten uttrykt eller stilltiende, ved rettslige midler eller andre midler. SOFRADIM PRODUCTION er ikke ansvarlig for noen annen handling foretatt av noen part på deres vegne med hensyn til produktet, og forbyr herved andre parter fra å gjøre dette.

Box size: 6.25 x 11.75Overall size: 18 x 25.5Folds to: 6 x 8.5

Manufactured by: Sofradim PRODUCTION.116, avenue du Formans - 01600 Trévoux-France.© 2008 Tyco Healthcare Group LP.All Rights Reserved. Made in France. 6/08 - 10

7

Technical Data

excellent Tissue Integration5†

†Study conducted in an animal model. Source: Hollinsky, C. et al. (2009). “Comparison of a New Self-Gripping Mesh with Other Fixation Methods for Laparoscopic Hernia Repair in Rat Model.” Journal of the American College of Surgeons, Vol. 208, No. 6, 1107-1114. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

At two months, microgrip technology demonstrated:

• superior peel strength to hernia staplers

• superior peel strength to fibrin glue

• superior peel strength to unfixed mesh

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Peel

Str

engt

h (N

)

Mesh Fixation

Unfixed Mesh Fibrin Glue Hernia Stapler MicrogripFixation

2.04

N=10

Mesh Fixation at 5 Days

Hernia Stapler vs. Unfixed Mesh/Fibrin Glue, P<0.05ProGrip™ vs. Unfixed Mesh/Fibrin Glue, P<0.05

4

6

8

10

12

14

16

18

20

Unfixed Mesh Fibrin Glue Hernia Stapler MicrogripFixation

2.04

N=10 N=10

Mesh Fixation at 2 Months

Peel

Str

engt

h (N

)

Micro-grip technology vs. Unfixed Mesh/Fibrin Glue/Hernia Stapler, P<0.05

Mesh Fixation

Microgrip technology is superior in strength to hernia stapling at 2 months.

Microgrip technology is comparable in strength to hernia stapling at 5 days.

“ProGrip™ is a safe and effective mesh for open hernia repair that is easy for surgeons to use and provides better outcomes for patients than other fixation methods. These factors have combined to ensure that ProGrip™ is the first choice of mesh in our clinic.”

Smeds, S. (2009). “Associate Symposium Covidien – New technologies in hernia repair: Improving outcomes for patients and surgeons. Safe Day Surgery with ProGrip mesh.” EHS/AHS, Springer, Berlin, Germany.

8

Technical Data

superior Peel strength to suture fixation3†

4.7 lbs20.9 N

Forc

e 3.9 lbs17.3 N

5.6 lbs24.9 N

2.6 lbs11.6 N

4.6 lbs20.5 N

3.3 lbs14.8 N

ParietexProGrip™ Self-fixating Mesh

Parietex™ with Polysorb™ Sutures

Peak Peel Strength

Week 8Week 1 Week 4

100% stronger peel strength than absorbable fixation at 4 weeks.

Week 1

median-peak peel strength of Parietex ProGrip™ self-fixating mesh is higher than the median-peak peel strength of Parietex™ fixed by absorbable sutures. (P=0.810)

Week 4

median-peak peel strength of Parietex ProGrip™ self-fixating mesh is significantly higher than the median-peak peel strength of Parietex™ fixed by absorbable sutures. (P=0.001)

Week 8

median-peak peel strength of Parietex ProGrip™ self-fixating mesh is higher than the median-peak peel strength of Parietex™ fixed by absorbable sutures. (P=0.041)

†Study conducted in an animal model.

Source: Data on file.

“A revolutionary idea has been developed which provides secure fixation of the entire surface of the prosthetic mesh to the posterior inguinal wall through resorbable microgrips. This provides self-gripping properties to the mesh the moment the mesh is applied.”

Kingsnorth, AN (2009). “Associate Symposium Covidien – New technologies in hernia repair: Improving outcomes for patients and surgeons. The ProGrip Mesh: evolution of surgical technique for sutureless inguinal hernioplasty.” EHS/AHS, Springer, Berlin, Germany.

9

Technical Data

reduced Patient Pain4

Postoperatively patients with microgrip fixation reported 45% lower pain scores than patients with suture fixation.

0

5

10

20

35

15

30

25

VAS

Suture FixationMicrogrip Fixation

VAS Scores Immediately Postoperative

0

5

10

20

35

15

30

25

Suture FixationMicrogrip Fixation

VAS Scores6 Months

VAS

At 6 months patients with microgrip fixation reported 70% lower pain scores than patients with suture fixation.

On POD 1, pain on VAS was 17.9 (out of 100) in the microgrip fixation group versus 32.3 in the Lichtenstein group (P = 0.031) before administration of analgesics.

At six months, patients in the microgrip fixation group had a mean VAS score of 3.8 versus 12.6 (P = 0.07).

Findings of a double-blinded randomized study evaluating postoperative pain and the use of analgesics for a self-fixating mesh with microgrip technology vs. traditional suture-fixating Lichtenstein repair found:

• During traditional Lichtenstein repair (suture fixating) patients reported a significantly higher pain score on the first postoperative day

• The differences in pain (scores) were clear and remained consistent during the 6-month follow-up period

Source: Kapischke, M., et al. (2010). “Self-Fixating Mesh for the Lichtenstein Procedure—A Prestudy.” Langenbeck’s Archives of Surgery, February 20, 2010. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

Parietex ProGrip™ self-fixating mesh offers surgical efficiencies by combining the steps of placing and positioning the mesh with the actual fixation of mesh. In initial studies, positioning and fixating the mesh were completed in less than 60 seconds.

Chastan, P. (2006). “Tension-Free Open Inguinal Hernia Repair Using an Innovative Self-Gripping Semi-Resorbable Mesh.” Journal of Minimal Access Surgery, 139-43. This study was conducted with Parietene ProGrip™.

10

Technical Data

reduced dosage of analgesics4

Patients with microgrip fixation were administered 48% less analgesics during their hospital stay.

0

1,000

2,000

4,000

8,000

3,000

6,000

7,000

5,000

Cum

ulat

ive

Anal

gesi

c Do

ses

(mg)

Suture FixationMicrogrip Fixation

Analgesics AdministeredDuring Hospital Stay

0

1,000

2,000

4,000

8,000

3,000

6,000

7,000

5,000Cu

mul

ativ

e An

alge

sic

Dose

s (m

g)

Suture FixationMicrogrip Fixation

Analgesics AdministeredDuring and After Hospital Stay

Patients with microgrip fixation were administered a total of 42% less analgesics during and after their hospital stay.

Patients with microgrip fixation required significantly lower doses of analgesics (mean=2,938 mg, suture fixation mean=4,356 mg, P=0.043).

The cumulative amount of analgesics administered during the period after hospital stay was significantly lower with microgrip fixation patients (mean 5,298 vs. 7,500 mg P=0.003).

Findings of a double-blinded randomized study evaluating postoperative pain and the use of analgesics for a self-fixating mesh with microgrip technology vs. traditional suture-fixating Lichtenstein repair found:

• Immediately after surgery the traditional suture fixating Lichtenstein repair patients required cumulatively higher analgesic doses

• The results remained consistent during the 6-month follow-up period

Source: Kapischke, M., et al. (2010). “Self-Fixating Mesh for the Lichtenstein Procedure—A Prestudy.” Langenbeck’s Archives of Surgery, February 20, 2010. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

”This is the first randomized study to show a beneficial effect of the new self-fixating mesh on pain score. According to our investigations, operative time is reduced, which is a considerable fact with regard to economic aspects as well as the beneficial aspects for the patients.”

Kapischke, M., et al. (2010) “Self-Fixating Mesh for the Lichtenstein Procedure—A Prestudy.” Langenbeck’s Archives of Surgery, February 20, 2010. This study was conducted with Parietene ProGrip™.

11

an effective and durable hernia repair6

Patients reported the following complication results at 2 years:

At 2 years patients showed no recurrence or complications.

A 24-month study following 52 patients who underwent inguinal hernia repair surgery reported an average low procedure time and no complications or recurrences at two years.

• no complications, with mean Vas score of 1.2 (out of 10) at discharge; only 44% of patients required analgesics

• at two years, there were no complications or recurrences; only one patient reported pain

Complicationsnumber of patients reporting

Mean pain (VAS/10)Only one patient reported pain evaluated at 2/10

Seroma 0

Induration 0

Testicular pain 0

Recurrence 0

Mesh sepsis 0

(52 patients/70 hernias)

Technical Data

“Dr. Philippe Chastan has produced data from a cohort of patients whose hernias have been repaired with ProGrip mesh and reported ease of surgery, short surgical time, low complications and excellent short-term outcomes.”

Kingsnorth, AN (2009). “Associate Symposium Covidien – New technologies in hernia repair: Improving outcomes for patients and surgeons. The ProGrip Mesh: evolution of surgical technique for sutureless inguinal hernioplasty.” EHS/AHS, Springer, Berlin, Germany.

Source: Chastan, P. (2006). “Tension-Free Open Inguinal Hernia Repair Using an Innovative Self-Gripping Semi-Resorbable Mesh.” Journal of Minimal Access Surgery, 139-43. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

12

reimbursement

reimbursement

Covidien has developed comprehensive online reimbursement resources for hernia and abdominal wall repair. You can reference the interactive US Hernia Reimbursement Guide at covidien.com/hernia for the most up-to-date codes and reimbursement rates.

13

Competitive Information

Parietex ProGrip™ self-fixating mesh is a truly unique product that crosses the categories of synthetic mesh and fixation. The microgrip technology provides immediate, effective, tension-free fixation, leaving the use of additional fixation at the surgeon’s discretion. ProGrip™ is designed to provide a unique combination of surgical efficiency and patient benefits.

Competitive Products overview

Tack

or

Suture additional fixation optional

Flat Sheet Mesh

or

Glue†

TradITIonal hernIa rePaIr meThod requIres mesh and addITIonal fIxaTIon.

hernIa rePaIr WITh mICrogrIP TeChnology.

Parietex ProGrip™ Self-Fixating Mesh

Integrated resorbable PLA microgrip technology

†Not indicated for use in hernia repair; image representative of glue fixation with appropriate indications for use.

14

materials management Information

Packaging overview

Box Dimensions:215 mm x 20 mm x 310 mm

Product order Codes

Ordering Code Size Left Side Right Side Shape

TEM1208GL 12 x 8 cm (4.7”x 3”)

TEM1208GR 12 x 8 cm (4.7”x 3”)

TEM1409GL 14 x 9 cm (5.5”x 3.5”)

TEM1409GR 14 x 9 cm (5.5”x 3.5”)

TEM1509G 15 x 9 cm (6”x 3.5”) x x

TEM1515G 15 x 15 cm (6”x 6”) x x

Each box contains a single, individually packaged mesh.

ordering Information

CovIdIen ProduCTs WebsITe:

www.covidien.com/hernia

CusTomer servICe:

1-800-722-8772

15

references

1. Estour, E. (2005). Tolerance of hernia repair meshes: Biological characteristics of the main materials used. Osp. Ital. Chir, 11, 00-00. (p. 4).

2. Lefranc, O., et al. (2009). “PET vs PP Mesh Constructs and Their Influence on L929 Fibroblasts Adhesion and Proliferation.”, HS/AHS, Springer, Berlin, Hernia, 13: 64-72.

3. Data on file.

4. Kapischke, M., et al. (2010). “Self-Fixating Mesh for the Lichtenstein Procedure— A Prestudy.” Langenbeck’s Archives of Surgery, February 20, 2010. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

5. Hollinsky, C., et al. (2009). “Comparison of a New Self-Gripping Mesh with Other Fixation Methods for Laparoscopic Hernia Repair in Rat Model.” Journal of the American College of Surgeons, Vol. 208, No. 6, 1107-1114. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

6. Chastan, P. (2006). “Tension-Free Open Inguinal Hernia Repair Using an Innovative Self-Gripping Semi-Resorbable Mesh.” Journal of Minimal Access Surgery, 139-43. This study was conducted with Parietene ProGrip.™

7. Additional fixation is at the surgeon’s discretion.

We hope that this comprehensive information packet has been helpful to you in facilitating your decision-making process. If you have any questions or concerns or if you would like additional information, please contact your Covidien Sales Representative.

Parietex ProGrip™ Self-Fixating Mesh: The fasTesT way To paTienT comforT

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidien logo and positive results for life are U.S. and/or internationally registered

trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2010 Covidien.

11.10 P100193TM* Trademark of its respective owner.

555 Long wharf Drivenew haven, cT 06511

800-722-8772 www.covidien.com/hernia

for more information or to set up a product demonstration, contact your local covidien surgical Device representative or call customer service at 1-800-722-8772.

IMPORTANT

Please refer to the package insert for

complete instructions, contraindications,

warnings and precautions.