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Para personas con fibrosis pulmonar idiopática (IPF)

De qué manera OFEV® puede ayudarlo con la IPF

¿Qué es OFEV?OFEV es un medicamento con prescripción médica que se utiliza para tratar a personas con una enfermedad de los pulmones denominada fibrosis pulmonar idiopática (IPF). Se desconoce si OFEV es seguro y eficaz en los niños.

Consulte la Información de seguridad importante en este folleto y la Información de prescripción completa que se adjunta, así como la Información para el paciente.

Obtenga más información en www.OFEV.com

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/ofev.pdf

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/Patient%20Info/ofev_patient%20information.pdf?DMW_FORMAT=pdf

Consulte la Información de seguridad importante adicional en este folleto y la Información de prescripción completa que se adjunta, así como la Información para el paciente.

¿Puede OFEV® ayudar realmente?Los estudios médicos han demostrado que OFEV® (nintedanib) en cápsulas puede ayudar a las personas con IPF de dos formas. Puede:

• Desacelerar el deterioro de la función pulmonar, tal como se ha demostrado en 3 de 3 estudios médicos.

• Reducir significativamente la probabilidad de sufrir un ataque grave de falta de aire (también conocido como exacerbación aguda), tal como se ha demostrado en 2 de 3 estudios médicos.

Información de seguridad importante¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de OFEV (nintedanib)?

OFEV le puede causar daños, malformaciones congénitas o la muerte a un bebé en gestación. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras estén tomando OFEV. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y por al menos 3 meses después de su última dosis. Si queda embarazada mientras está tomando OFEV, informe inmediatamente a su médico.

La dosis usual de OFEV® es una cápsula, dos veces al día con alimentos.a. m. p. m.

Una cápsula, 2 veces al día con alimentos




OFEV® puede desacelerar el empeoramiento de la IPFLa IPF causa el deterioro de la función pulmonar. Nada puede detener la IPF completamente, pero OFEV® (nintedanib) en cápsulas puede desacelerar el deterioro de la función pulmonar y esto desacelera el empeoramiento de la IPF. De hecho, en 3 de 3 estudios médicos, OFEV® desaceleró el deterioro de la función pulmonar en aproximadamente el 50 %, en comparación con el placebo (pastillas que no contienen medicamento y que se usan en estudios médicos). Esto se midió mediante la FVC (capacidad vital forzada), que es una medida de cuánto aire pueden contener los pulmones. De esta manera, OFEV® puede ayudar a los pulmones a funcionar mejor con el tiempo.

Información de seguridad importante¿Qué debo informarle a mi médico antes de tomar OFEV?

Antes de tomar OFEV, informe a su médico si:

• tiene problemas hepáticos

• tiene problemas cardíacos

• tiene antecedentes de coágulos de sangre

• tiene problemas de sangrado o antecedentes familiares de problemas de sangrado

• ha sido sometido a cirugía de la zona estomacal (abdominal) recientemente

• tiene alguna otra afección médica

Desaceleró el deterioro de la

función pulmonar en aproximadamente un

50%en comparación con el placebo




OFEV® puede reducir los ataques repentinos de falta de aireEn algunas personas con IPF pueden producirse exacerbaciones agudas (ataques graves de falta de aire). Los ataques graves de falta de aire pueden deberse a muchas causas. El médico determinará si el episodio se debe a la IPF.

En 2 de 3 estudios médicos, la probabilidad de sufrir una exacerbación aguda durante un período de 1 año se redujo significativamente en las personas que tomaban OFEV® (nintedanib) en cápsulas en comparación con aquellas que tomaban un placebo.

Menos pacientes que tomaban OFEV® tuvieron ataques graves de falta de aire (exacerbaciones) que los que tomaron placebo.

Información de seguridad importante¿Qué debo informarle a mi médico antes de tomar OFEV? (continuación)

Informe a su médico si:

• está embarazada o planea quedar embarazada.

• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si OFEV pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con OFEV.

• es fumador. Debe dejar de fumar antes de tomar OFEV y debe evitar fumar durante el tratamiento.

Infórmele a su médico sobre todos los medicamentos que tome, lo que incluye medicamentos con prescripción médica y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas, como hierba de San Juan.




OFEV®: disponible solo en una farmacia especializadaUna farmacia especializada ofrece medicamentos para pacientes con enfermedades complejas o inusuales, como la IPF. No podrá obtener OFEV® (nintedanib) en una farmacia minorista. Su proveedor de atención médica podrá elegir de una lista de farmacias especializadas que puedan despachar OFEV® en cápsulas.

Una farmacia especializada le entregará su medicamento directamente en su domicilio. El envío también podrá incluir un suministro de oxígeno si el médico lo ha recetado mediante la misma farmacia.

La farmacia especializada que le provee OFEV® cuenta con expertos en cuidados respiratorios, quienes podrán brindarle asesoramiento importante. Por ejemplo, pueden ayudarlo con asistencia económica para su copago y procesar su reclamación de la receta ante su compañía de seguros.

Se le entregará su medicamento OFEV® directamente en su domicilio.

Información de seguridad importante¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OFEV?

OFEV puede causar efectos secundarios graves.

INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE si presenta cualquier efecto secundario, incluidos:

• Problemas hepáticos. Los síntomas inexplicados pueden incluir coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago (abdomen), aparición de sangrado o moretones con más facilidad de lo normal, o cansancio. El médico le hará análisis de sangre con regularidad para comprobar cómo le funciona el hígado durante el tratamiento con OFEV.




Programa de apoyo al paciente OPEN DOORS™: diseñado pensando en ustedOPEN DOORS™ es el recurso que se especializa en brindar apoyo personal y orientación a personas a las que se les ha recetado OFEV® (nintedanib) para ayudar a tratar la IPF. Los cuidadores y los médicos también podrán encontrar recursos que satisfagan sus necesidades y los ayuden en sus roles de brindar asistencia a los pacientes.

Con apoyo de enfermeros las 24 horas todos los días, usted nunca estará solo. En OPEN DOORS™ puede hablar con un enfermero capacitado en IPF las 24 horas del día, los 7 días de la semana, durante todo el año. Están a su disposición para responder sus preguntas sobre la enfermedad y el tratamiento con OFEV® en cápsulas.

Información de seguridad importante¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OFEV? (continuación)


• Diarrea, náuseas y vómitos. El médico puede recomendarle que beba líquido o tome medicamentos para tratar estos efectos secundarios. Informe a su médico si tiene estos síntomas, si no desaparecen o si empeoran, y si está tomando laxantes, laxantes suaves y otros medicamentos o suplementos alimentarios de venta libre.

Recursos importantes para usted




Educadores clínicos de OFEV®

• Los educadores clínicos de OFEV® (nintedanib) pueden programar una cita para reunirse con usted a fin de responder personalmente sus preguntas.

• Estos especialistas sumamente capacitados pueden atender sus preguntas e inquietudes acerca de OFEV® en cápsulas, su enfermedad y lo que puede esperar durante el tratamiento.

Asistencia económica para OFEV®

Es posible que su seguro cubra parte del costo de su receta de OFEV®. Su farmacia especializada puede ayudarlo a acceder a asistencia económica:

• Apoyo para copagos para pacientes con seguros comerciales.

• Apoyo de una fundación benéfica independiente para pacientes aptos con cobertura médica auspiciada por el gobierno.

• Si su farmacia determina que usted tiene seguro médico limitado o no tiene seguro, es posible que lo derive a OPEN DOORS™ para buscar otras formas de ayudarlo a pagar su medicamento OFEV®.

• Visite www.OFEV.com para obtener más información.



• Ataque cardíaco. Los síntomas de un problema cardíaco pueden incluir dolor u opresión en el pecho, o dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, o falta de aire.

• Accidente cerebrovascular. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.





• Problemas de sangrado. OFEV puede aumentar la probabilidad de presentar problemas de sangrado. Infórmele a su médico si presenta sangrado inusual, moretones o heridas que no sanan y/o si está tomando un anticoagulante, incluidos anticoagulantes con prescripción médica y aspirina de venta libre.

• Desgarro en el estómago o la pared intestinal (perforación). OFEV puede aumentar la probabilidad de presentar un desgarro en el estómago o la pared intestinal. Infórmele a su médico si presenta dolor o inflamación en el área del estómago.

Los efectos secundarios más comunes de OFEV son diarrea, náuseas, dolor estomacal, vómitos, problemas hepáticos, disminución del apetito, dolores de cabeza, pérdida de peso y presión arterial alta.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de OFEV®. Para obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico. Lo alentamos a que informe sobre cualquier efecto secundario negativo de los fármacos con prescripción a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de prescripción completa que se adjunta, así como la Información para el paciente.

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