Operatora rokasgrāmata Addendum Nellcor™...Nellcor elpošanas ātrums ADD-2 Operatora rokasgrāmata Addendum 1.2 Ievads 1.2.1 Drošības simbolu definējumi Šī sadaļa satur drošības

Operatora rokasgrāmata Addendum

Nellcor™Pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzības sistēmaRespiration Rate versija 1.0

COVIDIEN, COVIDIEN ar logo un Covidien logo un pozitīvi rezultāti dzīvei ir ASV un starptautiski reģistrētas Covidien AG preču zīmes. Citi zīmoli ir Covidien uzņēmuma preču zīmes.

© 2012 Covidien. Visas tiesības saglabātas.

Microsoft un Windows CE ir ASV un citās valstīs reģistrētas Microsoft Corporation preču zīmes.

Informācija, ko satur šī rokasgrāmata ir vienīgi Covidien īpašums un to nedrīkst pārpublicēt bez atļaujas. Šī rokasgrāmata var tikt Covidien pārskatīta un aizvietota jebkurā laikā bez brīdinājuma. Lasītāju atbildība ir iegādāties visjaunāko pielietojamo šis rokasgrāmatas versiju. Ja ir šaubas, sazinieties ar Covidien tehnisko apkalpošanu.

Lai gan šeit minētā informācija tiek uzskatīta kā precīza, tā nevar aizvietot profesionālus slēdzienus izmantošanā.

Iekārtas un programmatūru var ekspluatēt un apkalpot vienīgi apmācīti professionāļi. Covidien vienīgā atbildība attiecībā uz iekārtām un programmatūru, un to lietošanu, ir norādīta nodrošinātajā ierobežotā garantijā.

Nekas šajā rokasgrāmatā nevar ierobežot vai aprobežot Covidien tiesības bez brīdinājuma pārskatīt vai citādi mainīt, vai modificēt iekārtu un programmatūru. Ja nav izteikti, rakstiski līgumi, tad pretēji, Covidien nav saistību piegādāt jebkādus šādus revidētus izdevumus, izmaiņas vai modifikācijas iekārtas un programmatūras īpašniekam šādos apstākļos.

i

Saturs

1.1 Pārskats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Ievads . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.2.1 Drošības simbolu definējumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.2 Saistītie dokumenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.3 Garantijas informācija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.3 Produkta pārskats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.1 Produkta apraksts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3.2 Norādījumi lietošanai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.3 Atjaunots uzraudzības ekrāns . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

1.4 Ekspluatācija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4.1 Pieprasītais Pulse Oximetry sensora lietojums . . . . . . . . . . . 71.4.2 Priekšnosacījumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.4.3 Elpošanas ātruma skati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.4.4 Papildu trauksmes signāla ziņojumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.4.5 Papildu Elpošanas ātruma parametrs . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.4.6 Izvēlnes opcijas un noklusējumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

1.5 Papildu datu izvades lauki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5.1 Reāllaika tendenču dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5.2 Vēsturiskie tendenču dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

1.6 Veiktspējas apsvērumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.1 Pārraudzīšanas sistēmas ierobežojumi . . . . . . . . . . . . . . . . 181.6.2 Nellcor™ sensora veiktspējas apsvērumi . . . . . . . . . . . . . . 181.6.3 Pacienta stāvokļi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1.7 Problēmu novēršana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221.8 Papildu Nellcor™ Pulse Oximetry sensors . . . . . . . . . . . 231.9 Darbību teorija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231.10 Specifikācijas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251.11 Klīniskie pētījumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

1.11.1 Metodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261.11.2 Pētījuma mērķgrupa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261.11.3 Pētījuma rezultāti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281.11.4 Nelabvēlīgi notikumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291.11.5 Slēdziens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

ii

ADD-1

1 Nellcor™ elpošanas ātrums

1.1 Pārskats

Iespraudiet sensoru oksimetrā un pārliecinieties, ka Nellcor™ elpošanas ātrums ka tas darbojas pareizi, kā aprakstīts oksimetra operatora rokasgrāmatā Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēma.

Parametrs nodrošina aprūpētājiem elpošanas ātruma informāciju par pacientiem. Parametram nav nepieciešama citu pārraudzīšanas sistēma iestatījumu modifikācija. Turpiniet lietot pārraudzīšanas sistēmu tāpat kā iepriekš SpO2 uzraudzīšanai, pulsa ātrumam, kamēr uzraugāt arī elpošanas ātrumu. Parametrs nekādā veidā neaizvieto SpO2 un pulsa ātruma datus, bet tos papildina.

Lai iegūtu elpošanas ātruma datus, aprūpētājiem jāsazinās ar Nellcor™ elpošanas sensors. Parametrs nodrošina trauksmes pie augsta un zema elpošanas ātruma. Augšējais slieksnis ir noteikts 28 ieelpas minūtē, kamēr apakšējais slieksnis ir noteikts 8 ieelpas minūtē. Parametra darba diapazons ir no 4 līdz 40 ieelpām minūtē, ar precizitāti ±1 ieelpa minūtē, attiecībā pret kapnogrāfiski bazētu atsauci.

Lai aktivizētu parametru pirmoreiz, skatiet aktivizācijas komplekta instrukcijas vai sazinieties ar Covidien papildus informācijai.

Pirms darbināt, izlasiet pilnībā visu šo Lietotāja rokasgrāmatu. Visas instrukcijas, kas atšķiras no šeit uzskaitītajām, paliek tādas pašas kā uzskaitīts Operatora rokasgrāmatā. Šis papildinājums satur vienīgi informāciju, kas attiecas uz elpošanas ātruma parametra lietošanu.

Versija 1.0

Nellcor™ elpošanas ātrums

ADD-2 Operatora rokasgrāmata Addendum

1.2 Ievads

1.2.1 Drošības simbolu definējumi

Šī sadaļa satur drošības informāciju, kas pieprasa lietotājiem ievērot attiecīgu piesardzību, lietojot pārraudzīšanas sistēma.

Tabula 1-1. Papildinājumi Operatora rokasgrāmatai

Nodaļa Virsraksts Elpošanas ātruma papildinājums

1 Ievads Papildus brīdinājumi un piesardzības aizrādījumi

2 Produkta pārskats Papildus produkta aprakstam un paredzētās lietošanas paziņojumam, jauns uzraudzīšanas ekrāns lauks ir iekļauts sadaļā Ekspluatācija.

3 Uzstādīšana Skatiet atsevišķas Aktivizācijas instrukcijas

4 Ekspluatācija Papildus uzraudzīšanas ekrāns viedokļi, papildus trauksmes apstākļi, papildu sensora tips.

5 Produkta datu izvade Papildu datu lauki datu izvadē

6 Veiktspējas apsvērumi Papildu sensors un pacienta stāvokļa apsvērumi

7 Produkta apkope ---

8 Problēmu novēršana Papildu kļūdu nosacījumi

9 Piederumi Papildus sensors

10 Darbību teorija Papildu parametrs

11 Produkta specifikācijas Papildu sensora precizitāte un datu diapazons.

Tabula 1-2. Drošības simbolu definējumi

Simbols Definīcija

BRĪDINĀJUMS

Brīdinājuma ziņojumi brīdina lietotājus par potenciāli bīstamām sekām (nāvi, savainojumiem vai nevēlamām blakusparādībām) pacientam, lietotājam vai videi.

Uzmanību

Piesardzības paziņojumi atgādina lietotājiem par attiecīgiem pasākumiem šī produkta drošai un efektīvai izmantošanai.

Piezīme

Piezīme nodrošina papildu norādījumus vai informāciju.

Ievads

Operatora rokasgrāmata Addendum ADD-3

BRĪDINĀJUMS:Pārraudzīšanas sistēma ir paredzēta tikai kā papildinājums pacienta novērtējumā. Tā jālieto saistībā ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem.

BRĪDINĀJUMS:Lietojiet tikai Covidien apstiprinātus sensorus un saskarņu savienošanas kabeļus, kad pievienojat sensora portam. Jebkura cita kabeļa vai sensora pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, kas var radīt nelabvēlīgus rezultātus.

BRĪDINĀJUMS:Ārējie faktori, tostarp noteiktie apkārtējie apstākļi, sensora pielietošanas kļūdas un noteikti pacientu stāvokļi var apdraudēt parādīto vērtību elpošanas ātruma precizitāti. Vienmēr ņemiet vērā pacienta klīniskās pazīmes un simptomus, kad novērtējat pirms intervences, atbildot uz elpošanas ātruma trauksmes signālu.

Uzmanību:lpošanas ātruma precizitāte tika noteikta izmantojot rūpnīcas standartu līmeņa pārbaudes un klīniskos pētījumus 26 veseliem brīvprātīgajiem un 53 pacientiem slimnīcā. Slimnīcu pētījumi tika veikti izmantojot pieejamos mērījumus un ne obligāti ietver visus pacientu stāvokļus, kas ir atrodami slimnīcās un slimnīcu tipa apstākļos. Šos klīnisko pētījumu rezultātus nevar attiecināt uz visiem pacientu stāvokļiem. Ievērojiet piesardzību ar pacientiem, kuriem parādījušās elpošanas ātruma vērtības ārpus noteiktās specifikācijas precizitātes, kas varētu radīt nopietnu risku vai draudus.

Uzmanību:Elpošanas ātrums nodrošina indikatoru centrālajam ventilatora piedziņai un nevis tiešu indikāciju, ka gaiss pārvietojas caur augšējo elpceļu. Vienmēr ņemiet vērā pacienta klīniskās pazīmes un simptomus, kad novērtējat pirms intervences, atbildot uz elpošanas ātruma trauksmes signālu.

Uzmanību:Darba diapazons elpošanas ātruma ir 4 līdz 40 ieelpas minūtē. Lietošana uz pacientiem ar elpošanas ātrumiem ārpus šī diapazona var izraisīt nepareizi parādītas elpošanas ātruma vērtības.



Uzmanību:Parametru Respiration rate (Elpošanas ātrums) nedrīkst lietot pacientiem ar būtiski nepareizu sirds ritmu (noteiktu kā neregularitāti, kas konstatēta trīs vai vairāk reizes 30 sekunžu laikā), tāpēc, ka šī neregulārā sirds ritma klātbūtne var izraisīt nepareizu elpošanas ātrumu vai zust elpošanas ātruma informācijas rādījumi. Elpošanas ātruma drošība un efektivitāte pacientiem ar būtiski nepareizu sirds ritmu nav noskaidrota. Pacientiem ar nopietnu sirds disritmiju lietojiet alternatīvus elpošanas statusa uzraudzības līdzekļus.

Uzmanību:Elpošanas ātruma drošība un efektivitāte pediatriskiem un jaundzimušiem pacientiem nav noskaidrota.

Uzmanību:Elpošanas ātruma drošība un efektivitāte grūtniecēm vai zīdītājām nav noskaidrota.

Uzmanību:Elpošanas ātruma drošība un efektivitāte pacientiem ar mehānisko elpināšanu nav noskaidrota.

Uzmanību:Elpošanas ātrums var parādīties neprecīzas elpošanas ātruma vērtības, kad elpošanas ātruma pārsniedz 50% no sirds sitienu ātruma. Šī situācija, kaut arī reti, var gadīties pie apstākļiem, kas ietver, bet neaprobežojas ar: pacienti ar augstu elpošanas ātruma un zemu sirds pulsu ātrumu, pacienti ar beta blokatoriem vai ar specifisku medicīnisko stāvokli, piemēram, ar sinusa mezgla vājuma sindromu.

1.2.2 Saistītie dokumenti

• Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēmas Operatora rokasgrāmata — Nodrošina pamatinformāciju vai uzraudzīšanas sistēmas darbināšanu un kļūdu vai nepareizas darbības novēršanu. Pirms darbināt pārraudzīšanas sistēmu, izlasiet pilnībā visu šo rokasgrāmatu.

• Pulsa oksimetrijas sensora lietošanas pamācība — Sniedz norādījumus sensora izvēlei un lietošanai. Pirms pievienot jebkuru no dažādiem Covidien-apstiprinātiem Nellcor™ sensoriem pie pārraudzīšanas sistēmas, skatiet to Lietošanas instrukcijās.

Produkta pārskats


• Piesātināšanas precizitātes režģis — Nodrošina sensoram specifiskus norādījumus attiecībā uz vajadzīgās SpO2 piesātināšanas precizitātes mērījumiem. Tiešsaistē ir pieejams www.covidien.com.

• Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzības sistēmas Apkopes rokasgrāmata — Nodrošina informāciju kvalificētiem servisa speciālistiem kad apkalpo pārraudzīšanas sistēmu.

1.2.3 Garantijas informācija

Lai iegūtu jebkuru informāciju, sazinieties ar Covidien vietējo Covidien pārstāvi.

Šī instrumenta iegāde nepiešķir tiešu vai netiešu licenci saskaņā ar jebkādu Covidien patentu, lai izmantotu šo instrumentu ar jebkuru sensoru, ko nav izgatavojis no vai licencējis Covidien llc.

1.3 Produkta pārskats

1.3.1 Produkta apraksts

Covidien Nellcor™ elpošanas ātrums versijas 1.0 parametrs, kā redzams Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēma ļauj nepārtrauktu neinvazīvu skābekļa piesātinājuma arteriālajās asinīs uzraudzību (SpO2), pieauguša pacienta pulsa ātruma un elpošanas ātruma uzraudzību ar vienu sensoru. Pulsa oksimetrs saņem fotopletismogrāfa signālu no pacienta izmantojot Covidien Nellcor™ Adult Respiratory sensoru, kas pievienots pacientam. Šis signāls tiek apstrādāts, lai pulsa oksimetrs noteiktu pacienta SpO2 un pulsa ātruma datus, kas tiek rādīti lietotāja interfeisa monitorā kopā ar tendenci, sistēmas stāvokli un trauksmes signāla informāciju. Šie dati tiek saglabāti monitorā un pieejami sekojošam eksportam.

Covidien Tehniskā apkalpošana: Pacienta novērošana

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (maksas)vai sazinieties ar vietējo Covidien pārstāvi

www.covidien.com



1.3.2 Norādījumi lietošanai

Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēma ir portatīvs pulsa oksimetrs, kas paredzēts lietošanai tikai pēc ārsta norādījuma kā arteriālā skābekļa piesātinājuma (SpO2) un pulsa ātruma nepārtraukta neinvazīva uzraudzīšana pieaugušiem, bērniem un jaundzimušiem, un pacientiem, kuriem ir laba vai pavājināta perfūzija. pārraudzīšanas sistēma ir paredzēta lietošanai vienīgi slimnīcās un slimnīcas tipa iestādēs, un transportēšanas laikā slimnīcu-iekšējās robežās. OxiMax SPD™ trauksmes ziņojuma (SPD) līdzeklis ir paredzēts tikai izmantošanai iekštelpās pieaugušo aprūpei, lai atklātu skābekļa piesātinājuma samazināšanās ainu norādošu uz atkārtojošos gaisa plūsmas samazināšanos caur augšējo elpceļu un iekšā plaušās.

Elpošanas ātruma parametrs, kad, lietots kopā ar Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēma un Nellcor™ elpošanas sensoru ir paredzēts ilgstošai neinvazīvai elpošanas ātruma pārraudzībai pieaugušiem pacientiem slimnīcās un slimnīcas tipa iestādēs.

1.3.3 Atjaunots uzraudzības ekrāns

Priekšējais panelis, aizmugures panelis, un parametru modulis paliek tie paši, kas minēti Operatora rokasgrāmatā. Lietotāja interfeisa komponenti paliek tie paši, kas minēti Operatora rokasgrāmatā, ar pievienotu jaunu elpošanas ātruma lauku apakšējā labajā pusē uzraudzīšanas ekrānam.

Pašreizējā elpošanas ātruma vērtība (ieelpas minūtē) tiek parādīta kā lieli balti cipari displeja labajā pusē. Augšējo un apakšējo brīdinājuma trauksmes robežas tiek noteiktas attiecīgi 28. un 8.

Attēls 1-1. Elpošanas ātruma lauki

1 Elpošanas ātrums (ieelpas/min) vērtība

Norāda elpošanas ātruma ieelpas minūtē.

2 Elpošanas ātrums augšējie un apakšējie ierobežojumi

Augšējo/apakšējo trauksmes signāla ierobežojumu iestatījumi tiek rādīti kā mazākas vērtības, kas atrodas pa labi no dinamiskās elpošanas ātruma vērtības.

1

2

Ekspluatācija


1.4 Ekspluatācija

1.4.1 Pieprasītais Pulse Oximetry sensora lietojums

Lai iegūtu elpošanas ātruma aprūpētājiem jāizmanto Nellcor™ elpošanas sensors. Ja aprūpētāji izmanto aizstājējus sensorus, kas uzskaitīti Operatora rokasgrāmatā, pārraudzīšanas sistēma turpina izdot SpO2 pulsa ātruma datus ar lietotāja ziņojumu, NON-RR SENSOR CONNECTED un svītras RR laukā.

Attēls 1-2. RR lauks ar NON-RR sensora ziņojumu

Ja aprūpētājs izmanto elpošanas sensorsu, pārraudzīšanas sistēma publicēs abus - SpO2 pulsa ātrumu un ziņojumu CALCULATING, līdz pietiekami daudz datu ir pieejams, lai publicētu elpošanas ātrumu. Pārraudzīšanas sistēma nosūta UNABLE TO CALCULATE gadījumiem, kur nav iespējams aprēķināt elpošanas ātruma. Ja ir tāds gadījums, izskatiet visus iespējamos veiktspējas apsvērumus. atsauci Veiktspējas apsvērumi, p. ADD-18.

Attēls 1-3. RR lauks ar aprēķinu ziņojumu

Pašreizējā elpošanas ātruma vērtība (ieelpās minūtē) tiek parādīta kā liela balta ciparu rinda displeja labajā pusē. Elpošanas ātrums tiek parādīts arī tendences skatâ ar ātruma vērtībām, kas ir parādītas uz vertikālās ass, bet laiku (24 stundu formātā) — uz horizontālās ass. Tendences skats parāda pacienta elpošanas ātruma laikā, ar pēdējo nolasījumu labajā pusē.



1.4.2 Priekšnosacījumi

Pirms uzraudzības sesijas uzsākšanas apstipriniet tālāk minēto:• Pārraudzīšanas sistēma ir ieslēgta, ir veiksmīgi pabeigusi ieslēgto

pašpārbaudi, un ir elpošanas ātruma parametrs iespējots. Sazinieties ar kvalificētu servisa speciālistu, lai tiktu pārraudzīšanas sistēma atjaunināta, ja elpošanas ātruma parametrs neparādās uz ekrāna.

• Pārraudzīšanas sistēma Ir pievienota strāvai vai akumulatoram, kas ir pilnībā uzlādēts.

• Savienotājkabelis ir pievienots pie pārraudzīšanas sistēmas sensora porta, kā aprakstīts Operatora rokasgrāmatā.

• Elpošanas sensors ir pievienots pievienotājkabelim un pareizi pielietots pacientam, kā aprakstīts Instrukcijās lietošanai. Pārraudzīšanas sistēma paziņo, atbilstošo sensora tipu ziņojuma laukā, ja tiek noteikts sensors.

Attēls 1-4. Parauga sensora tipa ziņojums

Ekspluatācija


1.4.3 Elpošanas ātruma skati

Attēls 1-5. Pleth View skats ar Elpošanas ātrumu

Attēls 1-6. Trend View skats ar Elpošanas ātrumu



Attēls 1-7. Kombinēts skats ar Elpošanas ātrumu

Attēls 1-8. Blip View skats ar Elpošanas ātrumu

1.4.4 Papildu trauksmes signāla ziņojumi

Esošās trauksmes signāla darbības paliek tās pašas, kas minētas Operatora rokasgrāmatā. Vairākus jaunus trauksmes signālus pavada elpošanas ātruma parametrs. Kad trauksmes signāls ir aktivizēts, vērtība šajā laukā kļūst melna uz dzeltena fona. atsauci Problēmu novēršana, p. ADD-22.

Ekspluatācija


Attēls 1-9. Parauga rauksmes stāvoklis

1.4.5 Papildu Elpošanas ātruma parametrs

BRĪDINĀJUMS:Lietojiet tikai Nellcor apstiprinātus sensorus un un saskarņu kabeļus, kad pievienojat sensora portam. Jebkura cita kabeļa vai sensora pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, kas var radīt nelabvēlīgus rezultātus.

BRĪDINĀJUMS:Ārējie faktori, tostarp noteiktie apkārtējie apstākļi, sensora pielietošanas kļūdas un noteiktu pacientu stāvokļi, var apdraudēt parādīto vērtību elpošanas ātruma precizitāti. Vienmēr ņemiet vērā pacienta klīniskās pazīmes un simptomus, kad novērtējat pirms intervences, atbildot uz elpošanas ātruma trauksmes signālu.

Uzmanību:Elpošanas ātrums nodrošina indikatoru centrālâ ventilatora piedziņai un nevis tiešu indikāciju, ka gaiss pārvietojas caur augšējo elpceļu. Vienmēr apsveriet klīniskās pazīmes un simptomus, kad novērtējat pacientu un pirms iejaukšanās, atbildot uz elpošanas ātruma trauksmi.



Kad tiek lietots ar elpošanas sensoru, Elpošanas ātruma parametrs nodrošina ilgstošu, neinvazīvu elpošanas ātruma mērīšanu, ieelpās minūtē, pieaugušiem pacientiem slimnīcās un slimnīcas tipa iestādēs. Elpošanas ātrums tiek iegūts no pletismogrammas (PPG) signāliem, kas novērojami elpošanas cikla laikā. Elpošanas ātruma ekstrēmālās vērtības un papildu izmaiņas elpošanas ātruma laika periodā var indicēt, ka pacienta statuss pasliktinās un papildus novērtējums tiek garantēts. Skatiet atsauci Darbību teorija, p. ADD-23, teorijai uz kuras bāzes Elpošanas ātruma parametrs darbojas. atsauci Pārraudzīšanas sistēmas ierobežojumi, p. ADD-18, informācijai saistībā ar trauksmju ierobežojumiem.

Piezīme:Respiration Rate (Elpošanas ātruma) vērtības tiek aprēķinātas piecās sekundēs. Lietotājiem jāievēro, ka ziņotie elpošanas ātrumi izsaka vidējo laika periodā un ne obligāti pārstāv momentāno elpošanas ātrumu. Zema un augsta elpošanas ātruma atrauksmes nostrādā nekavējoties, kad ziņotais ātrums atrodas ārpus trauksmju ierobežojumiem un nav pielietota trauksmes aizkave.

1.4.6 Izvēlnes opcijas un noklusējumi

Izvēlnes opciju un noklusējumu iestatījumi ir tie paši, kas minēti Operatora rokasgrāmatā. Elpošanas ātruma trauksmes ierobežojumu sliekšņi ir fiksēti, tos lietotājs nevar atlasīt.

Papildus jaunajam elpošanas ātruma laukam visos uzraudzīšanas ekrānos, tendenču informācija arī iekļauj elpošanas ātruma datus.1. UZRAUDZĪBAS VĒSTURES tendenču dati ietver elpošanas ātruma

vēsturiskos tendenču datus zem SpO2 un pulsa ātruma vēsturiskās tendences

Attēls 1-10. MONITORING HISTORY ekrāns

Ekspluatācija


2. Tendenču datu uznirstošais logs ietver elpošanas ātruma datus, kad vien Elpošanas ātruma parametrs ir iespējots.

Attēls 1-11. MONITORING HISTORY uznirstošais logs

3. Tendences datu veidi SELECT TRENDS opcijā arī ietver SpO2 trīs mainīgo izmaiņas, pulse (pulsu) un elpošanas ātrumu.

a. SpO2 tikai

b. Tikai pulss

c. Elpošanas ātrums, tikai

d. SpO2 un pulss

e. SpO2 un elpošanas ātrums

f. Pulss un elpošanas ātrums

g. SpO2 pulss un elpošanas ātrums



Attēls 1-12. Sākotnējais tendenču atlases ekrāns

1.5 Papildu datu izvades lauki

Lietotājiem ir pieejami šādi tendenču dati pēc elpošanas ātruma aktivizācijas. Ne visas tālvadības uzraudzības programmatūras ziņos elpošanas ātruma datus.• SpO2 (Piesātinājuma) tendenču dati

• Pulsa ātruma (BPM) tendenču dati

• Pulsa amplitūdas tendenču dati

• Elpošanas ātruma tendences dati

1.5.1 Reāllaika tendenču dati

Lietotāji var redzēt tendences jebkurā laikā. Lietotāji var izvēlēties, apskatīt ekrāna tendenču datus tabulas vai grafiskā formātā.

Grafiskais tendenču skats

Grafiskais tendenču skats lietotājiem sniedz no 15 minūtēm līdz 48 stundām nepārtrauktus tendenču datus. Statusa kodi paliek tie paši, kas minēti Operatora rokasgrāmatā.

Papildu datu izvades lauki


Attēls 1-13. Grafisko tendenču datu uzraudzības vēstures sastāvdaļas

Tendenču tabulārs skats

Tendenču tabulārais skats nodrošina lietotājus ar datiem no 20 līdz 40 sekundēm no nepārtrauktu tendenču datiem tabulas formātā. Statusa kodi ir ierobežoti ar pieciem veidiem un ir tādi paši kā uzskaitītie Operatora rokasgrāmatā.

1 Diagrammas x asij ir laika iedaļas, atkarībā no norādītās laika skalas

2 Dzeltenas krāsas trīsstūra ikona SPD trauksmes ziņojuma periodam

3 Zaļi tendenču datu impulsi norādītai laika skalai

4 Diagrammas Y ass satur signāla amplitūdas vērtības

5 Tendence skalas poga laika skalas regulēšanai, lai redzētu vairāk vai mazāk datu

6 Pārtraukta horizontāla dzeltena līnija augšējiem un apakšējiem sliekšņiem

7 Dzeltenas krāsas apļa ikona SatSeconds trauksmes periodam

8 Ciāna krāsas SpO2 tendenču dati noteiktai laika skalai

9 Dzeltens aizpildījums sliekšņu ierobežojumu pārkāpumam.

10 Balti elpošanas ātruma dati noteiktajai laika skalai

11 Ritjosla piekļūšanai papildus tendenču datiem



Attēls 1-14. Tabulāro tendenču datu komponenti.

1.5.2 Vēsturiskie tendenču dati

Metodes vēsturisko datu ieguvei vai vēsturisko tendenču dzēšanai paliek tādas pašas kā uzskaitīts Operatora rokasgrāmatā, ieskaitot elpošanas ātruma nolasījumus.

1 Kolonas nosaukums(i)

2 Laika un datuma spiedogs

3 Dzeltenais izgaismojums norāda uz augšējā vai apakšējā ierobežojumu sliekšņa pārkāpumu.

4 Tendence skalas poga laika skalas regulēšanai, lai redzētu vairāk vai mazāk datu

5 Statusa ziņojums, indicējot trauksmes stāvokli

6 Sarkanais izgaismojums norāda uz augstas prioritātes trauksmes signālu

7 Elpošanas tendenču dati (Nulle indicē trūkstošus tendenču datus)

Papildu datu izvades lauki


Attēls 1-15. Vēsturisko tendenču dati ar Elpošanas ātruma vērtībām

1 Laika spiedogs 5 Trauksmes signāla veids

2 Augstākie un zemākie nolasījumi 6 Pulsācijas spēka minimums/maksimums

3 Augšējie un apakšējie ierobežojumi 7 Piemēra intervāls (periods sekundēs)

4 Elpošanas ātruma dati



1.6 Veiktspējas apsvērumi

1.6.1 Pārraudzīšanas sistēmas ierobežojumi

• Pulsa ātrumi — Pārraudzīšanas sistēma parāda tikai pulsa ātrumu starp 20 un 250 sitieniem minūtē. Noteiktais pulsa ātrums virs 250 sitieniem minūtē parādās kā 250. Noteiktie pulsa ātrumi zem 20 parādās kā nulle (0).

• Piesātinājums — Pārraudzīšanas sistēma parāda piesātinājuma līmeņus starp 1% un 100%.

• Elpošanas ātrums — Pārraudzīšanas sistēma parāda elpošanas ātruma līmeņus starp 4 un 40 ieelpām minūtē (ieelpas/min). Noteiktās ieelpas/min virs 40 parādās kā 40. Noteiktās ieelpas/min zem 40 parādās kā 4. Tās tiek aprēķinātas, attiecībā pret uz kapnogrāfiju bazētu atsauci, ar vidējo precizitāti ±1 ieelpa minūtē.

1.6.2 Nellcor™ sensora veiktspējas apsvērumi

BRĪDINĀJUMS:Nepareiza pielietošana vai nepiemērots sensora lietošanas lilgums var izraisīt audu bojājumus. Apskatiet sensora atrašanās vietu, kā noteikts Lietošanas instrukcijās.

BRĪDINĀJUMS:Lietojiet tikai Covidien-apstiprinātus/apstiprinātus sensorus un un saskarņu kabeļus, kad pievienojat sensora portam. Jebkura cita kabeļa vai sensora pievienošana ietekmē sensora datu precizitāti, kas var radīt nelabvēlīgus rezultātus.

BRĪDINĀJUMS:Pulsa oksimetrijas nolasījumus un pulsa signālu var ietekmēt noteikti apkārtējie apstākļi, sensora pielietošanas kļūdas un daži pacienta stāvokļi.

BRĪDINĀJUMS:Ja sensora novietošanas vieta netiek pārklāta ar gaismas necaurlaidīgu materiālu, pārmērīgs apkārtējais apgaismojums var izraisīt neprecīzus mērījumus. Nolasījumus un pulsa signālus var ietekmēt noteikti apkārtējie vides apstākļi, sensora pielietošanas kļūdas un noteikti pacienta stāvokļi.

Veiktspējas apsvērumi


Uzmanību:Elpošanas ātruma precizitāte tika noteikta izmantojot rūpnīcas standartu līmeņa testēšanu un klīniskos pētījumus piedaloties 26 veseliem brīvprātīgajiem un 53 hospitalizētiem pacientiem. Slimnīcu pētījumi tika veikti izmantojot pieejamos mērījumus un ne obligāti ietver visus pacientu stāvokļus, kas ir atrodami slimnīcās un slimnīcu tipa apstākļos. Šos klīnisko pētījumu rezultātus nevar attiecināt uz visiem pacientu stāvokļiem. Ievērojiert piesardzību pacientu mērķgrupās, kur uzrādītā elpošanas ātruma vērtība ir ārpus norādītās precizitātes specifikācijas, kas varētu izraisīt nopietnu risku vai briesmas.

Uzmanību:Elpošanas ātrums nodrošina indikatoru centrālâ ventilatora piedziņai un nevis tiešu indikāciju, ka gaiss pārvietojas caur augšējo elpceļu. Vienmēr apsveriet klīniskās pazīmes un simptomus, kad novērtējat pacientu un pirms iejaukšanās, atbildot uz elpošanas ātruma trauksmi.

Uzmanību:Darba diapazons elpošanas ātrumam ir 4 līdz 40 ieelpas minūtē. Ja ierīce tiek lietota pacientiem, kam elpošanas ātrums ir ārpus diapazona, tas var novest pie neprecīzām attēlotām elpošanas ātruma vērtībām.

Uzmanību:Elpošanas ātrums var parādīties neprecīzas elpošanas ātruma vērtības, kad elpošanas ātrums pārsniedz 50% no sirds sitienu ātruma. Šī situācija, kaut arī reti, var gadīties pie apstākļiem, kas ietver, bet neaprobežojas ar: pacienti ar augstu elpošanas ātrumu un zemu sirds pulsu ātrumu, pacienti ar beta blokatoriem vai ar specifisku medicīnisko stāvokli, piemēram, ar sinusa mezgla vājuma sindromu.

Uzmanību:Elpošanas ātruma parametru nevajadzētu lietot pacientiem ar nopietni neregulāru sirdsritmu (tiek definēts kā trīs vai vairāk neregularitātes gadījumi, kas novēroti 30 sekunžu laikā), jo šo neregulāro sirds ritmu klātbūtne var izraisīt neprecīzas elpošanas ātruma vērtības vai attēlotās elpošanas ātruma informācijas zudumu. Parametra elpošanas ātrums drošība un efektivitāte pacientiem ar nopietni neregulāriem sirds ritmiem nav tikusi noskaidrota. Pacientiem ar nopietnu sirds disritmiju lietojiet alternatīvus elpošanas statusa uzraudzības līdzekļus.



Neprecīza sensora mērījuma apstākļi

Dažādi apstākļi var būt par iemeslu neprecīziem sensora mērījumiem.• Ieteicamā sensora nepareiza pielietošana

• Ieteiktā sensora izvietojums uz ekstremitātes ar asinsspiediena manšeti, arteriālo katetru vai intravaskulāro līniju

• Apkārtējais apgaismojums

• Sensora novietošanas vieta netiek pārklāta ar gaismas necaurlaidīgu materiālu, kad darbojas augsta apkārtējā apgaismojuma apstākļos

• Pacienta pārmērīga aktivitāte

• Tumšs ādas pigments

• Intravaskulārais krāsojums vai ārēji pielietota krāsa, piemēram, nagu laka vai pigmentēts krēms

• Pacienta pārmērīga tērzēšana

• Elpošanas ātrums ārpus diapazona no 4 līdz 40 izelpām minūtē (bpm)

• Būtiski neregulāri kardiālie ritmi (trīs vai vairāk neregularitātes gadījumi, kas novēroti 30 sekundēs)

Signāla zudums

Pulsa-signāla zudums var gadīties vairāku iemeslu dēļ.• Ieteicamais sensors uzlikts pārāk cieši

• Asinsspiediena manšetes piepūšana (ar gaisu) uz tās pašas ekstremitātes, kurai pievienots sensors

• Arteriālā oklūzija proksimāli (blakus) pie ieteicamā sensora

• Vāja perifērā perfūzija

Ieteicamā izmantošana

Izvēlēties atbilstošu ieteikto sensoru, pielietojiet to kā norādīts un ievērojiet visus brīdinājumus, un aizrādījumus, kas aprakstīti Lietošanas instrukcijās, kas iekļauta sensora piegādē. Notīrītiet un noņemiet jebkuru vielu, piemēram, nagu laku, no pielikšanas vietas. Regulāri pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka ieteicamais sensors ir pareizi novietots uz pacienta.

Veiktspējas apsvērumi


Spilgti apkārtējās vides gaismas avoti, tādi kā ķirurģiskās lampas (it īpaši ar ksenona gaismas avotu), bilirubīna lampas, fluorescējošās spuldzes, infrasarkanās sildīšanas lampas un tieša saules gaisma var traucēt ieteicamā sensora darbību. Lai novērstu traucējumus no apkārtējā apgaismojuma, nodrošiniet ieteicamā sensora pareizu pielietošanu un nosedziet sensoru ar gaismas necaurlaidīgu materiālu.

Ja pacienta aktivitātes rada problēmu, izmēģiniet vienu vai vairākus šādus līdzekļus, lai novērstu problēmu.• Pārbaudiet ieteikto sensoru, vai ir pareizi un droši pielietots.

• Pārvietojiet sensoru uz mazāk aktīvu vietu.

• Izmantojiet pielīmējamu sensoru, kas uzlabo saskari ar pacienta ādu.

• Izmantojiet jaunu sensoru ar svaigu līmvielas pārklājumu.

• Uzturiet pacientu mierīgu, ja iespējams.

1.6.3 Pacienta stāvokļi

Pielietošanas problēmas un noteikti pacientu stāvokļi var ietekmēt pārraudzīšanas sistēmaa mērījumus un izraisīt pulsa signāla zudumu.• Anēmija — Anēmija izraisa pazeminātu arteriālā skābekļa saturu. Lai gan

SpO2 parādās normāli nolasījumi, anēmiskam pacientam var būt hipoksija. Anēmijas koriģēšana var uzlabojot arteriālo skābekļa saturu. Pulsa oksimetram var neizdoties nodrošināt SpO2 nolasījumu, ja hemoglobīna līmenis samazinās zem 5 gm/dl.

• Disfunkcionālie hemoglobīni — Disfunkcionālie hemoglobīni, piemēram, karboksihemoglobīns, metemoglobīns un sulfemoglobīns nespēj pārnest skābekli. SpO2 nolasījumi var parādīties normāli, taču pacients var būt hipoksisks, jo mazāk hemoglobīna spēj transportēt skābekli. Ir ieteicama turpmāka novērtēšana pēc pulsa oksimetrijas.

• Papildu iespējamie pacienta stāvokļi arī var ietekmēt mērījumus.

– Vāja perifērā perfūzija

– Pacienta pārmērīga aktivitāte

– Venozas pulsācijas

– Tumšs ādas pigments

– Intravaskulāras krāsvielas, piemēram, indocianīna zaļā vai metilēnzilā



– Ārēji uzziestas krāsvielas (nagu laka, krāsojums, pigmentēts krēms)

– Defibrilācija

– Pacienta pārmērīga tērzēšana

– Elpošanas ātrums ārpus diapazona no 4 līdz 40 izelpām minūtē (bpm)

– Būtiski neregulāri kardiālie ritmi (trīs vai vairāk neregularitātes gadījumi, kas novēroti 30 sekundēs)

1.7 Problēmu novēršana

Esošās problēmu novēršana un kļūdu kodi, paliek tādi paši kā uzskaitīts Operatora rokasgrāmatā. Papildu ziņojumi un kļūdas, kas attiecas uz elpošanas ātruma parametriem ir šādas.

Tabula 1-3. Papildu trauksmes, kļūdu un statusa ziņojumi

Ziņojums Apraksts

Zems Elpošanas ātrums Trauksme: Pacients elpošanas ātrums ir zem trauksmes ierobežojuma.

Risinājums: Novērtējiet pacienta stāvokli saistībā ar SpO2 pulsa ātruma nolasījumiem no pārraudzīšanas sistēma, lai noteiktu piemērotu iejaukšanos.

Augsts Elpošanas ātrums Trauksme: Pacienta elpošanas ātrums ir virs trauksmes ierobežojuma.

Risinājums: Novērtējiet pacienta stāvokli saistībā ar SpO2 pulsa ātruma nolasījumiem no pārraudzīšanas sistēmas, lai noteiktu piemērotu iejaukšanos.

Pievienotais sensors nav RR tipa Kļūda: Ne-elpošanas ātruma sensors pievienots pie pārraudzīšanas sistēmas.

Risinājums: Noņemiet sensoru un aizvietojiet ar elpošanas sensorus.

Notiek aprēķināšana...

Statuss: Pārraudzīšanas sistēma mēģina aprēķināt elpošanas ātruma vērtību. Šis ziņojums parādās uz īsu brīdi katras uzraudzības sesijas sākumā.

Risinājums: Nav nepieciešamas darbības. Ziņojums pazūd, kad aprēķināšana ir beigusies. Ja aprēķināšanu nav iespējams paveikt, parādās ziņojums UNABLE TO CALCULATE.

Papildu Nellcor™ Pulse Oximetry sensors


1.8 Papildu Nellcor™ Pulse Oximetry sensors

Kad atlasāt Nellcor™ sensoru, ņemiet vērā pacienta svaru un aktivitātes līmeni, perfūzijas adekvātumu un pieejamās sensora uzstādīšanas vietas, nepieciešamību pēc sterilitātes un paredzamo uzraudzīšanas ilgumu. Lietojiet ieteicamā sensora Lietošanas instrukcijās, lai vadītos sensora izvēlē vai sazinieties ar Covidien vai vietējo Covidien pārstāvi. atsauci Nellcor™ sensora veiktspējas apsvērumi, p. ADD-18.

1.9 Darbību teorija

Respiration Rate (Elpošanas ātruma) parametrs, lietojot komplektā ar Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēmu un Nellcor™ elpošanas sensoru, nodrošina nepārtrauktu neinvazīvu arteriālā skābekļa piesātinājuma, pulsa ātruma un elpošanas ātruma uzraudzīšanu izmantojot vienu sensoru. Respiration Rate parametrs, apstrādājot un interpretējot pletismogrammas jeb pl-gr., nodrošina centrālā ventilatora piedziņas indikāciju.

Pl-gr. signāls tiek lietots, lai izmērītu arteriālā skābekļa piesātinājumu (SpO2). Tipiska pl-gr. shēma ietver regulāru kardiālā "pulsa" viļņveidu lielas patstāvīgas bāzes līnijas komponentes, vai DC komponentes augšā. Skatiet Attēls 1-16 (a).

Nav iespējams aprēķināt

Kļūda: Pārraudzīšanas sistēma nespēj aprēķināt elpošanas ātruma vērtību.

Risinājums:

• Nodrošiniet, ka paciens ir nekustīgs un kluss.

• Pārbaudiet vai nav būtisku neregulāru kardiālo ritmu (trīs vai vairāk neregularitātes gadījumi, kas novēroti 30 sekundēs).

Tabula 1-3. Papildu trauksmes, kļūdu un statusa ziņojumi (Turpinājums)

Ziņojums Apraksts

Tabula 1-4. Papildu sensoru modeļi un pacientu izmēri

Nellcor™ Pulse Oximetry sensors SKU Pacients

Izmērs

Nellcor™ elpošanas sensors (sterils, tikai vien-reizējai lietošanai) 10068119 >30 kg



Klīniskos apstākļos, gan kardiālais pulss un bāzes līnijas komponenti var mainīties laikā, dēļ fizioloģiskiem stāvokļiem un izmaiņām. Standarta pulsa oksimetrijā, šīs variācijas parasti tiek izfiltrētas, lai precīzi izmērītu arteriālā skābekļa piesātinājumu (SpO2). Šīs pašas apakšvariācijas, tomēr, var lietot , lai iegūtu elpošanas ātrumu, izsekojot trīs izmaiņu veidus, kas ir saistīti ar elpošanas ciklu. 1. Bāzes līnijas (DC) variācijas — Intratorakālā spiediena izmaiņas elpošanas

cikla laikā ietekmē venozo asiņu atgriesanos uz sirdi un izraisa bāzes līnijas (DC) variācijas pletismogrammā. Skatiet Attēls 1-16 (b).

2. Pulsa amplitūdas variācijas — Intratorakālā spiediena izmaiņas elpošanas laikā arī noved pie sirds saraušanās tilpuma un izraisa pulsa ampitūdas izmaiņas. Atsauce Attēls 1-16 (c).

3. Respiratory sinus arrhythmia (RSA) — Elpošanas cikla laikā sirdsdarbības ātrums parasti pieaug ieelpas laikā samazinās izelpas laikā. RSA rada pulsa frekvences izmaiņas. Atsauce Attēls 1-16 (d).

Attēls 1-16. Pleth izmaiņas sakarā ar elpošanu

Elpošanas ātruma parametrs izmanto šīs P-gr. variācijas, lai novērtētu elpošanas ritma izmaiņas. Ņemiet vērā, ka elpošanas ātruma parametrs indicē centrālās ventilēšanas piedziņas darbību, bet nav tiešs ventilācijas mērījums.

b

a

c

d

Specifikācijas


1.10 Specifikācijas

Produkta specifikācijas, ir tās pašas, kas minētas Operatora rokasgrāmatā, izņemot Nellcor™ elpošanas sensora informāciju.

1.11 Klīniskie pētījumi

Divi (2) perspektīvi, vērtīgi, nejauši atlasīti klīniskie pētījumi tika veikti, lai pierādītu versijas 1.0 Elpošanas ātruma patiesumu, lietojot to savienojumā ar Nellcor™ pie gultas novietojama pacienta elpošanas pārraudzīšanas sistēmu, izmantojot Nellcor™ elpošanas sensoru. Viens pētījums tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem vienā klīniskajā laboratorijā. Otrajā pētījumā iesaistīti slimnīcā ievietotie viegli pieejamie pacienti divos centros. Precizitāti noteica, salīdzinot elpošanas ātrumus, kas noteikti no kapnogrāfiskiem viļņveidiem.

Tabula 1-5. Nellcor™ sensora precizitāte un diapazoni

Tips Vērtības

Mērījumu diapazoni

SpO2 piesātinājuma diapazons No 1% līdz 100%

Pulsa ātruma diapazons No 20 līdz 250 sitieniem minūtē (bpm)

Elpošanas ātrums No 4 līdz 40 elpas vilcieniem minūtē

Perfūzijas diapazons No 0,03% līdz 20%

Mērījumu precizitāte

Pulsa biežums, precizitāte No 20 līdz 250 sitieniem minūtē (bpm) ±3 cipari

SpO2 piesātinājuma precizitāte1

1. Pārraudzības sistēmas mērījumiem ir statistiskais sadalījums; var sagaidīt, kaapmēram divas trešdaļas no pārraudzīšanas sistēmas mērījumiem var ietilpt šajā precizitātes (ARMS) diapazonā. Pilnīgai uzskaitei un SpO2 pārbaudes rezultātu precizitātei visam Nellcor™ pieejamo sensoru klāstam, sazinieties Covidien, ar vietējo Covidien pārstāvi, vai meklējiet vietnē www.covidien.com.

No 70% līdz 100% ±2 līdz ±3 cipari.

Elpošanas ātrums ±1 elpas vilciens minūtē

Ekspluatācijas diapazons un izkliede

Sarkanās gaismas viļņa garums Aptuveni 660 nm

Infrasarkanās gaismas viļņu garums Aptuveni 900 nm

Optiskā izejas jauda Mazāk par 15 mW

Izdalītā jauda 52,5 mW



1.11.1 Metodes

Analīzē tika iekļauti dati no 79 reģistrētiem cilvēkiem: 26 veseliem brīvprātīgajiem un 53 slimnīcā ievietotajiem pacientiem. Cilvēki tika pētīti aptuveni 30 minūtes, kamēr dati no kapnogrāfijas un Nellcor pulsa oksimetra tika savākti, Elpošanas ātrums tika iegūts ik pēc piecām sekundēm, izmantojot Elpošanas ātruma versiju 1.0 un manuālu elpas vilcienu skaitīšanu uz kapnogrāfa viļņveidiem, ko veic anesteziologs aizklāti no visiem pārējiem datiem ("atsauce").

1.11.2 Pētījuma mērķgrupa

Demogrāfijas dati visām pētījuma personām ir parādīti Tabulā 1-6. Hospitalizētiem pacientiem (nr. 53), pacienta veselības stāvokļu saraksts ir nodrošināts Tabulā 1-7, p. ADD-27.

Tabulā 1-6. Demogrāfiskie dati

Demogrāfija Vidēji ± standarta novirze (diapazons)

Vecums (gadi) 43,7 ± 14 (22 - 79)

Dzimums (vīrietis/sieviete) 31/48

ĶMI (kg/m2) 28,3 ± 7,2 (15 - 48)

Klīniskie pētījumi


Tabula 1-7. Medicīniskie stāvokļi slimnīcā ievietotiem pacientiem

Kardiovaskulārais N Nieru (turpinājums) N

Hipertonija 24 Nefrolitiāze 2

Dziļo vēnu tromboze (DVT) 4 Amiloidoze 1

Koronāro artēriju slimība 3 Hiperfosfatēmija 3

Sastrēguma sirds mazspēja 2 Metaboliskā acidoze 1

Iepriekšējs miokarda infarkts 2 Virsnieru audzējs 1

Šķidruma aizture un/vai vēnu mazspēja 2 Uroģenitāli N

Asimptomātiska bradikardija 1 Urīnceļu infekcija 6

Diastoliskā disfunkcija 1 Ginekoloģisks audzējs 4

Mitrālā vārstuļa endokardīts 1 Krūts vēzis 3

Ortostatiska hipotensija 1 Urīnpūšļa vēzis 1

Superior Vena Cava Stenosis 1 Sāpes sānos/Hematūrija 1

Elpošana N Epididimīts - orhīts 1

Astma 7 Sēklinieku vēzis 1

Hroniska obstruktīva plaušu slimība 3 Iegurņa hematoma 1

Obstruktīva miega apnoja (elpošana) 2 Limfocele (limfatiskās šūnas) 1

Iepriekšējā plaušu embolija 2 Hematoloģija N

Ar cistisko fibrozi 1 Anēmija 6

Reaktīvā elpceļu slimība 1 Avaskulārā nekroze 1

Endokrīnā/metaboliskā N Idiopātiskā trombocitopēniskā sarkanguļa 1

Liekais svars 19 Sirpja šūnu sāpju krīze 1

Pataloģisks liekais svars 6 Infekcijas N

Hiperlipidēmija 9 Celulīts 2

Hipotiroidisms 9 Hronisks bulbārais poliomelīts 1

Cukura diabēts (Tips I vai Tips II) 7 HIV 1

Vairogdziedzera/epitēlijķermenīšu palielināta masa 5 C hepatīts 1

Augšanas hormonu nepietiekamība 1 Hepatobiliārija N

Multiplās endokrīno dziedzeru neoplāzijas-1 sindroms 1 Aknu/žultspūšļa palielināta masa 3

Iepriekšējs aizkuņģa dziedzera transplants 1 Holecistīts/Holedoholitiāze 2

Kuņģa-zarnu trakta N Ciroze 2

Gastroezofageālā atviļņa slimība 9 Muskuļu-skeleta un savienotājaudi N

Divertikulīts 5 Hroniska apakšējo ekstremitāšu čūla 1

Zarnu aizsprostojumi 3 Deģeneratīva locītavu slimība 1

Krona slimība 3 Neiroloģiska N

Gastroparēze 2 Migrēnas galvassāpes 3

Intraabdominālais abscess/anālā fistula 2 Aknu encefalopātija 1

Taisnās zarnas vēzis 2 Perifērā neuropātija 1

Apendicīts 1 Izkliedētā skleroze 1

Bareta barības vada/karcinomas atrašanās vieta 1 Krampju lēkmes 1

Čūlains kolīts 1 Peritoneāls/retroperitoneāls N

Nieru N Primārā peritoneālā adenokarcinoma 1

Iepriekšējs nieru transplants 5 Retroperitoneālā liposarkoma 1

Nieru slimība beigu stadijā 4 Psihiatriskā N

Urēmija/nieru nepietiekamība 4 Trauksme/depresija 6

Hroniska nieru slimība 2 Bipolārie traucējumi 3

Nieru palielināta masa 2



1.11.3 Pētījuma rezultāti

Rezultāti Respiration Rate (elpošanas ātrumam) Versija 1.0 ir parādīti Tabulā 1-8. Novērotais elpošanas ātruma diapazons pētījumos bija 4 līdz 34 izelpas minūtē. Precizitāte tika aprēķināta, izmantojot gan vidējo kvadrātisko lielumu starpību (RMSD), gan vidējo kļūdu. Rezultāti demonstrē, ka Respiration Rate Version 1.0 aprēķina elpošanas ātrumu ar vidējo kļūdu mazāku nekā 1 izelpa minūtē, salīdzinot ar elpošanas ātrumu, kas iegūts no uz kapnogrāfijas balstītas atsauces.

Deviņiem (9) subjektiem (11% visiem subjektiem) bija RMSD precizitātes mērījumi > 2,29 elpas minūtē un tie varētu tikt uzskatīti par ekstremālām novirzēm no normas, jo to RMSD pārsniedza trešo kvartiļu par > 1,5x starpkvartiļu diapazonā.

Klīniskie pētījumos iegūti 23 243 pāroti novērojumi starp elpošanas ātrumu, Versiju 1.0 un uz kapnogrāfijas balstītu atsauces metodi. Tabulā 1-17, p. ADD-29, parādīta modificēta Bland-Altmana diagramma ar šiem sapārotajiem novērojumiem, lai nodrošinātu vēl vienu metodi kā salīdzināt abas elpošanas ātruma mērīšanas metodes.

Tabula 1-8. Precizitāte un precīzija Respiration Rate, versijai 1.0pret uz kapnogrāfiju bazētu atsauci

Mērķgrupa N Precizitāte:

Vidējā kļūda

(Ieelpas minūtē)

Precizitāte:

Standarta novirze

(Ieelpas minūtē)

Precizitāte:

RMSD

(Ieelpas minūtē)

Veseli brīvprātīgie 26 0,37 ± 0,78 0,84

Slimnīcas pacienti 53 0,07 ± 1,98 1,60

Visi subjekti 79 0,18 ± 1,65 1,35

Klīniskie pētījumi


Attēls 1-17. Modificēta Blanda-Altmana diagramma ar Nellcor Elpošanas ātruma programmatūru pret Atsauces (N=23 243 sapārotiem novērojumiem)

1.11.4 Nelabvēlīgi notikumi

Pētījumu laikā netika ziņots ne par kādiem nelabvēlīgiem notikumiem.

1.11.5 Slēdziens

Klīniskos veselu subjektu un hospitalizētu pacientu pētījumos, Respiration Rate, Versija 1.0 nodrošināja elpošanas ātrumu mērījumus ar precizitāti ± 1 elpu minūtē salīdzinot ar elpošanas ātrumu, kas iegūts no uz kapnogrāfiju balstītu atsauci.

Slimnīcu pētījumi tika veikti izmantojot pieejamos mērījumus un ne obligāti ietver visus pacientu stāvokļus, kas ir atrodami slimnīcās un slimnīcu tipa apstākļos. Šos klīnisko pētījumu rezultātus nevar attiecināt uz visiem pacientu stāvokļiem.

1 Atšķirība (Atsauce-Nellcor Elpošanas ātruma programmatūra)

3 Vidējais + (1,96 x sd)

4 Vidējais

2 Atsauce 5 Vidējais + (1,96 x sd)

Lappuse ar nolūku atstāta tukša



Part No. 10084278 Rev B 10/2012

© 2012 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com 1.800.255.6774 [T]

Documents

Operatora rokasgrāmata Addendum Nellcor™...Nellcor elpošanas ātrums ADD-2 Operatora rokasgrāmata Addendum 1.2 Ievads 1.2.1 Drošības simbolu definējumi Šī sadaļa satur drošības