-
СИСТЕМА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ
-
Основні властивості інформації: • об’єктивність, •
достовірність, • повнота, • актуальність, • корисність •
зрозумілість.
• Інформація (лат. іnformatio – пояснення, виклад, тлумачення) –
це відомості, знання, які ми отримуємо із зовнішнього світу або які
передаються від одного об’єкта до іншого за допомогою
повідомлень.
Між людьми повідомлення зазвичай передаються в усній або
письмовій формі, а між пристроями – за допомогою сигналів.
-
Види інформації Відповідно до Закону України «Про інформацію» за
змістом інформація поділяється на такі види:
• персональні дані (інформація про фізичну особу);
• інформація довідково-енциклопедичного характеру;
• екологічна інформація (інформація про стан довкілля);
• інформація про товар (роботу, послугу);
• науково-технічна інформація;
• правова інформація;
• статистична інформація;
• соціологічна інформація;
• інші види інформації.
Інформація може бути об’єктивною або суб’єктивною.
За формою подання інформація може бути текстовою, графічною,
звуковою, числовою.
-
Інформаційні ресурси
ділова інформація
• біржова і фінансова;
• статистична,
• комерційна інформація,
• ділові новини в галузі економіки та бізнесу
науково-технічна і спеціальна інформація
• документальна,
• бібліографічна,
• реферативна і повнотекстова інформація про фундаментальні та
прикладні дослідження,
• професійна інформація для юристів, лікарів, провізорів
тощо
масова споживча інформація
• новини,
• довідкова інформація тощо
-
У фармації використовуються інформаційні ресурси
• будь-які відомості про досягнення науки, техніки і
виробництва, одержані в ході науково-дослідної, виробничої та
громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних
носіях або відображені в електронному вигляді
науково-технічна інформація –
• відомості про право, правовідносини, ліквідацію та
профілактику правопорушень. Джерела: нормативно-правові акти (НПА),
міжнародні договори та угоди, повідомлення ЗМІ, публічні
виступи
правова інформація –
• систематизовані, документовані, публічні відомості про
суспільне життя, навколишнє середовище. Джерела: енциклопедії,
словники, довідники, рекламні оголошення, електронні бази даних,
архіви довідкових інформаційних служб, мереж та систем, а також
довідки, що видаються уповноваженими органами влади та місцевого
самоврядування, об’єднаннями громадян, організаціями,
автоматизованими інформаційними системами (АІС)
інформація довідково-енциклопедичного характеру –
• відомості та дані, які розкривають кількісні, якісні та інші
характеристики товарів аптечного асортименту, а також медичних та
фармацевтичних послуг
інформація про товар (послугу) –
• документована інформація, що дає кількісну характеристику
масових явищ та процесів, які відбуваються в економічній,
соціальній та інших сферах суспільного життя. Офіційна державна
статистична інформація підлягає оприлюдненню
статистична інформація –
-
В умовах ринкової економіки найбільший попит мають такі види
інформації:
• Для фармацевтичного ринку важливого значення набувають дані
про захворюваність населення, його демографічну структуру, рівень
доходів, а також нормативно-правове регулювання відпуску населенню
ЛЗ, їх виробництво, закупівлю, здійснення експортно-імпортних
операцій тощо.
• про економічну ситуацію на ринку
кон’юнктурна інформація
• про попит і пропозицію
комерційна інформація
• про експорт, імпорт, ціни, якість, конкурентоспроможність
продукції
зовнішньоекономічна
• про зайнятість, рівень професійної підготовки кадрів
соціальна
• про стан зовнішнього середовища
екологічна інформація
-
До інформації з обмеженим доступом не можуть бути віднесені
відомості:
• про стан довкілля, якість харчових продуктів і предметів
побуту;
• про аварії, катастрофи, небезпечні природні явища та інші
надзвичайні ситуації, що сталися або можуть статися і загрожують
безпеці людей;
• про стан здоров’я і рівень життя населення, у т.ч. харчування,
медичне обслуговування та соціальне забезпечення,
соціально-демографічні показники, рівень освіти і культури
населення;
• про факти порушення прав і свобод людини;
• про незаконні дії органів влади, їх посадових та службових
осіб
Відповідно до чинного законодавства в залежності від змісту та
ступеню захисту інформація може бути відкритою та з обмеженим
доступом (конфіденційною).
-
Фармацевтична інформація поділяється на такі види
• складається з оригінальних результатів наукових досліджень і
доказово обґрунтованих розробок в галузі фармації, публікується у
професійних періодичних журналах, видається у вигляді монографій,
наукових звітів, дисертацій, методичних рекомендацій, призначена
для впровадження у практику охорони здоров’я
наукова інформація
• містить дані з нормативно-правового забезпечення
фармацевтичної діяльності, з питань управлінського і
бухгалтерського обліку, економіки, фармакоекономіки, маркетингу,
фармакології, фармакотерапії тощо
практична інформація
-
Джерела фармацевтичної інформації поділяють на
Першоджерела
• оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані
дослідження, що мають найвищій рівень доказовості, є найбільш
цінними джерелами інформації, але їх пошук і аналіз потребує багато
часу, також потрібні спеціальні знання.
Вторинні джерела
• містять оброблену інформацію з першоджерел (скорочені огляди
статей, дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).
Третинні джерела
• фахові довідники (підручники), що містять авторський аналіз та
інтерпретацію вторинних джерел інформації.
Найчастіше працівниками охорони здоров’я і фармації
використовується вторинна і третинна інформація, що
характеризується доступністю, зручністю використання («оброблена»
інформація містить квінтесенцію первинних джерел). Але ця
інформація має певні недоліки: запізнення подачі відомостей,
віддзеркалення авторського бачення, обмеження посилань на інші
точки зору, що часто призводить до викривлення даних.
-
За функціями управління фармацевтична інформація розподіляється
на такі види:
• планова (директивна) інформація - містить контрольовані
показники на певний період
• облікова інформація - відбиває фактичні значення запланованих
показників за певний період, дає можливість аналізувати діяльність
підприємства і приймати управлінські рішення щодо її
оптимізації
• звітно-статистична інформація - відображає результати
фактичної діяльності підприємства в систематизованому і
узагальненому вигляді; необхідна як внутрішнім так і зовнішнім
користувачам (органам управління, державної статистики тощо)
• нормативно-довідкова інформація - містить нормативні і
довідкові дані (аналітико-нормативна документація, вартісні
нормативи (розцінки, тарифи тощо).
-
Основні споживачі фармацевтичної інформації
• професіонали сфери охорони здоров’я
• фізичні особи
• юридичні особи
• об’єднання громадян
• органи державного управління.
-
Офіційну інформацію містять сайти міжнародних організацій та
державних органів влади
(урядові портали):
http://www.who.int/ru
http://rada.gov.ua/ http://www.kmu.gov.ua/
http://www.moz.gov.ua/ http://www.diklz.gov.ua/
-
Дуже корисними для практичних працівників є такі інформаційні
системи
(ІС), бази та реєстри: • Законодавство України –
http://zakon.rada.gov.ua
• ІС „Компендіум” – http://compendium.com.ua
• ІС „Лікарські засоби” (Моріон) – http://pharmbase.com.ua
• ІПС «Електронний формуляр» –
http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/
informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyar
• Державний реєстр ЛЗ (ДЕЦ МОЗ України)
http://www.drlz.kiev.ua
• Державний реєстр медичної техніки та ВМП
http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspx
• Національний перелік ОЛЗ та ВМП (МОЗ України)
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_naclist
• Реєстр місць здійснення діяльності з оптової та роздрібної
торгівлі ЛЗ
http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx
• Реєстр оптово-відпускних цін на ЛЗ
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/
http://zakon.rada.gov.ua/http://zakon.rada.gov.ua/http://compendium.com.ua/http://compendium.com.ua/http://pharmbase.com.ua/http://pharmbase.com.ua/http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.dec.gov.ua/index.php/ua/informatsijno-poshukova-sistema-elektronnij-formulyarhttp://www.drlz.kiev.ua/http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspxhttp://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_naclisthttp://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspxhttp://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/
-
Аналітична інформація щодо стану та перспектив розвитку
національного та світового фармацевтичного ринку публікується у
спеціалізованих друкованих виданнях та Інтернет-ресурсах:
• сайт видавництва «Моріон» http://www.morion.ua
• система дослідження ринку «Фармстандарт» (Моріон)
http://www.pharmstandart.com.ua
• компанія SMD http://www.smd.net.ua/ru/
• компанія «Бізнес-Кредит ЛС» http://www.bck.com.ua/
http://www.morion.ua/http://www.morion.ua/http://www.pharmstandart.com.ua/http://www.pharmstandart.com.ua/http://www.smd.net.ua/ru/http://www.smd.net.ua/ru/http://www.bck.com.ua/http://www.bck.com.ua/
-
ІНФОРМАЦІЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПРОЦЕСУ НАДАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ
ДОПОМОГИ
-
Інформація про ЛЗ має 2 рівні
професійний рівень – науково обґрунтована та об’єктивна
інформація, призначена для лікарів та провізорів: результати
наукових досліджень, стандарти лікування, публікації у
спеціалізованих ЗМІ, дані щодо терапевтичної ефективності та
біоеквівалентності, взаємозамінності ЛЗ; обсяги та результати
клінічних випробувань; безпеку та якість ЛЗ, інструкція для мед.
застосування
споживчий рівень – інформація, призначена для пацієнтів (щодо
правильного застосування ЛЗ, надається в інструкції, на упаковці ЛЗ
та при наданні консультативної допомоги)
-
Державний реєстр ЛЗ України – офіційно затверджений МОЗ України
перелік ЛЗ, дозволених для медичного застосування, який постійно
переглядається і доповнюється новими ЛЗ у міру їх реєстрації або
перереєстрації.
• Реєстрації підлягають усі ЛЗ, крім тих, що виготовляються в
аптеках (№реєстр. посвідчення наноситься на упаковку ЛЗ).
Використання незареєстрованих ЛЗ дозволяється у виключних
випадках.
Інформаційно-пошукова система «Державний реєстр ЛЗ України»
містить інформацію про зареєстровані ЛЗ та інструкції для медичного
застосування.
• Пошук ЛЗ за назвою, за номером
або датою початку терміну дії реєстр. посвідчення, за кодом АТС,
за складом діючих речовин;
• статистичні дані щодо різних груп ЛЗ, зареєстрованих в
Україні.
-
• В Україні для реалізації державної політики в сфері
регулювання обігу та забезпечення раціонального використання ЛЗ
застосовуються регулюючі переліки ЛЗ, а саме:
• • Національний перелік ОЛЗ і виробів медичного призначення; •
• Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих)
ЛЗ та ВМП для аптечних закладів; • • Перелік лікарських засобів,
дозволених до застосування в
Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їхніх
структурних підрозділів;
• • Переліки отруйних і сильнодіючих лікарських засобів; • •
Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів; • • Перелік ліків вітчизняного й іноземного
виробництва, які можуть
закуповувати установи охорони здоров’я, які повністю або
частково фінансуються з державного й місцевого бюджетів.
-
• Найважливішою інформаційною системою, яка створюється з метою
раціонального використання ЛЗ та для задоволення потреби у
інформації фармацевтичних працівників, медиків, працівників
страхових компаній та населення є формулярна система (рис.
2.3).
Державний формуляр лікарських
засобів – керівництво з
раціонального використання ЛЗ,
що містить перелік зареєстрованих
в Україні ЛЗ, який включає якісні,
ефективні, безпечні, економічно
доцільні ЛЗ, що доведено
доказовою медициною та
практикою медичного
застосування. Державний
формуляр відноситься до
галузевих стандартів у сфері
охорони здоров'я.
-
• Враховуючи ситуацію, що склалася у сфері рецептурного відпуску
ЛЗ та поширення «безвідповідального самолікування» та з метою
стандартизації процедури безрецептурного відпуску ЛЗ розроблені
Протоколи провізора (фармацевта), які використовуються як
інформаційний посібник при здійсненні фармацевтичної опіки.
Протоколи провізора затверджені Наказом МОЗ України та мають
рекомендований характер.
• У практичній діяльності лікар і провізор часто використовують
електронні джерела інформації, як наприклад, «Компендіум
–СD-версія» і «Компендіум on-line».
-
• Враховуючи інформаційні потреби споживачів ЛЗ, розробляються
різні інформаційно-довідкові системи. Геоаптека – інтернет-сервіс,
що дозволяє отримати актуальну інформацію про наявність, вартість,
місця продажу і умови покупки фармацевтичних товарів і послуг у
безпосередній близькості від місця розташування самого
користувача.
-
• Інструкція для медичного застосування, що супроводжує ЛЗ та
вкладається у вторинну упаковку, повинна бути складена відповідно
до короткої характеристики лікарського засобу (SPC) (табл. 2.1)
Коротка характеристика ЛЗ (Summary
of Product Characteristics – SPC) –
інформація для спеціалістів щодо безпеки
та ефективності застосування ЛЗ
Інструкція для медичного
застосування ЛЗ, що вкладається у
вторинну упаковку
Назва ЛЗ, що може включати
дозування та лікарську форму.
Повний якісний і кількісний склад з
використанням загальноприйнятих назв
для кожної форми випуску ЛЗ (дозування
та упаковка).
Лікарська форма.
Клінічна інформація:
Терапевтичні показання.
Нозологія і спосіб застосування
для дорослих і, якщо необхідно, для дітей.
Протипоказання.
Особливі застереження та
запобіжні заходи при застосуванні.
Взаємодія з іншими ЛЗ та інші
види взаємодій.
Застосування під час вагітності та
годування груддю.
Вплив на здатність керувати
транспортними засобами або
автоматизованими системами.
Побічні реакції.
Передозування (симптоми,
невідкладні заходи лікування, антидоти).
Фармакологічні властивості:
Фармакотерапевтична група. Код
АТХ.
Фармакодинамічні властивості.
Фармакокінетичні властивості.
Доклінічні дані з безпеки.
Фармацевтична інформація:
Перелік допоміжних речовин.
Основні випадки несумісності.
Термін придатності, у разі
необхідності вказується термін
придатності після розчинення ЛЗ або
після першого відкриття первинної
упаковки.
Особливі запобіжні заходи при
зберіганні.
Тип та вміст первинної упаковки.
Спеціальні заходи безпеки при
поводженні з невикористаним ЛЗ або
відходами ЛЗ (у разі необхідності).
Власник реєстраційного
посвідчення.
Виробник ЛЗ (найменування,
місцезнаходження, адреса місця
провадження діяльності).
Номер реєстраційного
посвідчення.
Дата першої реєстрації або
перереєстрації ЛЗ.
Дата перегляду тексту.
Назва лікарського засобу.
Повний якісний і кількісний склад з
використанням загальноприйнятих назв
для кожної форми випуску ЛЗ (дозування
та упаковка).
Лікарська форма.
Основні фізико-хімічні властивості.
Фармакотерапевтична група. Код
АТХ.
Фармакологічні властивості та (у
разі потреби) фармакокінетичні
характеристики або імунологічні і
біологічні властивості.
Клінічні характеристики:
Терапевтичні показання.
Протипоказання.
Особливі заходи безпеки (у разі
потреби).
Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види
взаємодій.
Особливості застосування:
інформація, необхідна для безпечного і
ефективного застосування ЛЗ, особливо у
період вагітності та лактації, при
керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Дози і спосіб введення для дорослих.
Діти.
Передозування (симптоми,
невідкладні заходи лікування та
антидоти).
Побічні реакції (частота та
вираженість за умови наявності).
Термін придатності (у разі
необхідності вказується термін зберігання
після підготовки ЛЗ для безпосереднього
застосування, наприклад після першого
відкриття первинної упаковки).
Умови зберігання.
Несумісність (основні види) за
наявності інформації.
Тип і місткість первинної упаковки.
Особливі заходи безпеки при
поводженні з невикористаними ЛЗ у разі
необхідності.
Категорія відпуску ЛЗ, встановлена
під час державної
реєстрації/перереєстрації/внесення змін
до матеріалів реєстраційного досьє.
Найменування та місцезнаходження
виробника та адреса його місця
провадження діяльності (зазначається
виробник, відповідальний за випуск серії
ЛЗ), а за бажанням заявника –
найменування і місцезнаходження
заявника та/або представника заявника.
Дата останнього перегляду
інструкції для медичного застосування.
-
• Назви та класифікації лікарських засобів
-
• У науково-практичній діяльності використовують такі види назв
лікарських засобів: • • хімічні назви (повна, раціональна)
відображають склад і структуру лікарської речовини,
точно описують препарат, але є надто складними для широкого
використання, у медичній практиці використовуються рідко (можуть
зустрічатися у спеціальних довідниках, АНД);
• • міжнародна непатентована назва (МНН, International
Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances – INN) – назва
лікарської речовини, рекомендована ВООЗ, прийнята для використання
у всьому світі. МНН застосовуються міжнародними та національними
уповноваженими органами, що здійснюють контроль у сфері обігу ЛЗ,
при реєстрації / видачі дозволу на збут, виробниками ЛЗ, а також
вченими, викладачами, працівниками охорони здоров'я. МНН
призначаються для використання у фармакопеях, при маркуванні ЛЗ, в
рекламі, в науковій літературі і в якості основи для назв
відтворених ЛЗ. З використанням МНН складають перелік життєво
необхідних ЛЗ ВООЗ і відповідні переліки багатьох країн світу;
• • торгівельна (комерційна) назва – назва, що присвоюється
виробником ЛЗ, при цьому вона може бути як оригінальною
(патентованою) так і загальноприйнятою або міжнародною
непатентованою назвою. Патентована (оригінальна) назва є
комерційною власністю виробника ЛЗ (торговою маркою), що
охороняється патентом. По закінченню терміну дії патенту такі ЛЗ
можуть випускатися іншими фірмами і, якщо такі ЛЗ містять одну
субстанцію, то називаються генеричними (відтвореними).
-
Класифікація лікарських засобів Вид класифікації Принципи
класифікації (розміщення)
Алфавітна Алфавітний порядок розміщення лікарських засобів
Фармакологічна За фармакологічними властивостями лікарських
засобів
(наприклад, довідник Машковського)
Фармакотерапевтичн
а
За видами терапії (5 груп)
1) етіотропні
2) патогенетичні
3) симптоматичні
4) засоби замісної терапії
5) засоби неспецифічної терапії
Хімічна За структурними формулами ЛЗ та їх хімічними
властивостями
Анатомо-
терапевтично-хімічна
(АТС)
АТС-код ЛЗ визначається залежно від впливу на певний
орган чи систему організму; згідно з терапевтичними
показаннями, а також з урахуванням хімічної будови ЛЗ.
За умовами відпуску з
аптеки
рецептурні (відпускаються тільки за рецептами
лікарів)
безрецептурні (можуть відпускатися без рецептів)
За походженням природні,
синтетичні,
мінеральні ЛЗ
