Obiectul achiziţiei · 2019. 4. 15. · certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

REPUBLICA MOLDOVA

DOCUMENTAŢIA STANDARDpentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri/servicii/lucrări

Obiectul achiziţiei: Achiziționarea consumabilelor pentru angiografieși angioplastie conform necesităților IMSPSpitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentruanul 2019

Cod CPV: 33111710-1

CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Autoritatea contractantă:

Licitaţie publicăProcedura achiziţiei:

19/00016Procedura nr. 17.05.2019din

09.04.201912 din

10:00

Nr. BAP şi data publicării:

17.05.2019 , oraData deschiderii:

Prezenta documentație este identică cu cea aprobată și postată în cadrul Sistemului Informațional Automatizat“Registrul de Stat al Achizițiilor Publice”, fapt pentru care autoritatea contractantă poartă răspundere conformprevederilor legale în vigoare.

Conducătorul grupului de lucru

semnătura

L.Ş.

C h i ş i n ă u 2019

____________________________________________

Buletin Nr 12 din 09.04.2019

Tip anunţuri: Invitaţie de prezentare a ofertelor

Licitaţie publică Nr. 19/00016

Autoritatea contractantă CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Adresa Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

Telefon/fax 022884325Membru al grupului de lucru , responsabil de procedura deachiziţie

ŢERNA EDUARD

Obiectul achiziţieiAchiziționarea consumabilelor pentru angiografie șiangioplastie conform necesităților IMSP Spitalul ClinicMunicipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019

Cod CPV 33111710-1

Locul eliberării documentelor/caietului de sarcini SITE CAPCS.MD RUBRICA DISPOZITIVEMEDICALE/ANUNTURI LICITATII

Locul desfăşurării procedurii de achiziţie publică Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

Limba în care vor fi întocmite documentaţia standard/caietulde sarcini

De stat

Pentru ridicarea documentelor de licitaţie pe suport de hârtietaxa de achitare constituie

0.00

Rechizitele contului de achitare pentru documente:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatRechizitele contului de garantare a ofertei:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatRechizitele contului de garantare a contractului:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatTermenul de depunere a ofertelor 17.05.2019 10:00Termenul de desfăşurare a procedurii de achiziţie publică 17.05.2019 10:00

Date suplimentare privind procedura de achiziție:

http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31556156

Buletin Nr 13 din 16.04.2019

Tip anunţuri: Anunţ de modificare a datelor privind procedura

În atenţia operatorilor economici!

La Licitaţie publică nr. 19/00016 din 17.05.2019 cu privire la achiziţia de Achiziționarea consumabilelor pentruangiografie și angioplastie conform necesităților IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019,cod CPV - 33111710-1, conform necesităţilor autorităţii contractante CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE, sunt operate următoarele modificări:

Alte date publicate anterior în invitația privind procedura de achiziție:

Lista documentelor şi cerinţelor de calificare

Datele actualizate privind procedura de achiziție: http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31556156

http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31556156http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31556156

ANUNȚ DE PARTICIPAREla procedura de achiziție publică de tip LICITAŢIE PUBLICĂ

nr. 19/00016 09.04.2019din

Denumirea autorităţii contractante: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATETip procedură achiziție: Licitaţie publică

Achiziționarea consumabilelor pentru angiografie și angioplastie conform necesitățilorIMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019Obiectul achiziției:33111710-1Cod CPV:

Data publicării anunțului de intenție: Nu e specificatăAceastă invitaţie la procedura de achiziție este urmarea anunţului de participare publicat în Buletinul Achiziţiilor PubliceNr.: 12 din 09.04.2019.

În scopul achiziţionării "Achiziționarea consumabilelor pentru angiografie și angioplastie conform necesităților IMSP SpitalulClinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019"conform necesităţilor autorității contractante (în continuare – Cumpărător), pentru perioada bugetară: 2019este alocată suma necesară din sursa alocaţiilor: CNAM

Cumpărătorul invită operatorii economici interesaţi, care îi pot satisface necesităţile, să participe la procedura privindlivrarea/prestarea/executarea următoarelor Bunuri:

Bunuri şi specificaţii tehniceListă:

CantitateaUnitatea demăsuraSpecificarea tehnică deplină

solicitată, Standarde de referinţăNr. d/o Denumire: Bunuri solicitateCod CPV

1 Set introductor punctie180.00Bucată1.1 Set introductor punctie radială scurt Ac de puncție (single sau double-

wall) de 20, 21 sau 22 G și bisturiu.Mini-ghid metalic sau polimer cuacoperire hidrofilică cu proprietățisimilar mucoasei ce reduce risculspasmului vascular, diametrul0.018”, 0.021”, 0.025”. Teaca dinPTFE cu profil ultra subțire,lungime 10 sau 16 cm, diametreextern/intern: 4/5 F, 5/6 F, 6/7 F,rezistentă la kinking, prevăzută cuvalvă hemostatică din silicon cudesign cross-cut pt prevenireahemoragiilor, robinet tridirecționalpt luarea probelor sau injectare desoluții diverse, cu inel de suturarept o mai bună securizare a tecii.Dilatator ascuțit, conic, dinpolipropilenă, atraumatic, cu formavârfului conică. Toatecomponentele sunt „latex-free” șisunt incluse într-o tăviță din plastic.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila

33111710-1

pag. 2



180.00Bucată1.1 Set introductor punctie radială scurt Participantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

2 Set introductor punctie180.00Bucată2.1 Set introductor puncție radială lung Ac de puncție de 21G, lungime de 4

cm. Mini-ghid din otel inoxidabilsau de nitinol/platinum cu lungimide 50/80cm, cu diametre de 0.018”sau 0.025”, cu varf in „J” de 3mmla un capat si dreapta in capatulopus. Teaca de lungime 11/23cm,lungimea canulei utile până în 7cm,cu marimi disponibile de 4-8 F,rezistentă la kinking, prevăzută curobinet tridirecțional. Toatecomponentele vor fi într-un suportde plastic pentru o mai usoaraspalare a acestora inainte deprocedura. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/

33111710-1

pag. 3



180.00Bucată2.1 Set introductor puncție radială lung Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

3 Set introductor punctie40.00Bucată3.1 Set introductor puncție femural scurt Dimensiuni: 5-11 F. Lungime: 7-

13 cm. Ac de punctie de 21G,lungime de 4-5 cm. Mini-ghid de0,018 inch si 35-40 cm lungime.Teaca este rezistenta la kinking, sepoate spala si steriliza usor, “Sideport” cu robinet cu trei cai, continevalva siliconata hemostatică, careprevine hemoragia si dilatator.Introductorul trebuie sa fie prevăzutcu marcaj color pentru diferenţierearapidă a mărimii în F. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

4 Set introductor punctie60.00Bucată4.1 Set introductor puncție femural lung Dimensiuni: 5-11 F. Lungime: 23

cm. Ac de puncție arterială de 18 Gsau 20 G. Mini-ghid din oțelinoxidabil sau plastic de 0,035” sau0,038”, drept, angulat sau în formade J. Teacă conține un inelradiopac incastrat pentruvizualizare sporită și un inel desutură pentru fixare. Tecile suntrezistente la kinking. Dilatator dinpolipropilenă, ascuțit, cu vârf conicpentru reducerea posibilității detraumare a vaselor sanguine; valvă

33111710-1

pag. 4



60.00Bucată4.1 Set introductor puncție femural lung hemostatică din silicon cu designcross-cut pentru prevenireahemoragiilor; robinet tridirecționalpentru luarea probelor, injectareasubstanțelor de contrast sau aagenților terapeutici, măsurareapresiunii; Toate componentele nuconțin latex. Setul este amplasatîntr-un suport de plastic. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

5 Teacă-ghid armată100.00Bucată5.1 Teacă-ghid armată Servește în calitate de cateter de

ghidare și/sau teacă introductoare.Material: strat exterior – poliamid,interior – PTFE, armare de tipspirală cu fir din otel inox. Vârfconic, atraumatic. Lungime: 45 si90 cm. Diametre disponibile: 5, 6, 7și 8 Fr. Acoperire hidrofilică cuproprietăți asemănătoare mucoasei.Compadibilitate ghid: 0,038”.Valva hemostatică de tip ”cross-cut”. Configurații: Straight, HockeyStick, MP, RDC, LIMA. Diametrulexterior: 2,4 Fr. Diametrul intern: 5Fr – 0,076” (1,9 mm); 6 Fr – 0,087”(2,2 mm); 7 Fr – 0,100” (2,5 mm);8 Fr – 0,114” (2,9 mm). *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a Agenției

33111710-1

pag. 5



100.00Bucată5.1 Teacă-ghid armată Medicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

6 Catetere diagnostic angiografie500.00Bucată6.1 Catetere diagnostic angiografie Lungimea cateterelor va fi de: 110-

125 cm, cu diamtre de 4, 5, 6 F.Structura cateterului: fire impletite,pentru cuplu, stabilitate și control,învelite intr-un materialantitrombotic. La capătul proximaldotat cu hub din policarbonat cu”aripioare” pentru o manipularefacilă. Lumen intern larg ce asiguraun flux crescut de substanta decontrast la injectare. Diametreleinterioare vor fi dupa cum urmeaza:la cateterul de 4 F =1.07 mm, la celde 5 F = 1.17 mm și la cel de 6 F =1.37 mm. Compatibilitate cu ghid:0,038”. Se ofera generic cateterele,oferta subintelegand toatevarietatile de forme folosite. Forme:ULT, BERN, MP, FH, CB, Radialrenal, Pigtail drept. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale care

33111710-1

pag. 6



500.00Bucată6.1 Catetere diagnostic angiografie nu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

7 Catetere diagnostic pentru coronare dinpoliuretan

500.00Bucată7.1 Catetere diagnostic angiografie Lungimea cateterelor va fi de: 100-110 cm, cu diametre de 4, 5, 6 F.Structura cateterului: fire impletite,pentru cuplu, stabilitate și control,învelite intr-un materialantitrombotic. Fabricat dinpoliuretan. Varf atraumaticradioopac. Diametre diferentiate siprin culoare. Lumen ce asigura unflux crescut de substanta de contrastla injectare. Diametrele interioarevor fi dupa cum urmeaza: lacateterul de 4 F =1.03 mm, la cel de5 F = 1.2 mm și la cel de 6 F = 1.3mm. Limita de presiune pentru uncatetere de 4 F – la 750 PSI și la 5-6F - la 1000 PSI. Compatibile cughid de 0.038”. Se ofera genericcateterele, oferta subintelegandtoate varietatile de forme folosite.Forme: AL, AR, JL, JR, MP, ST,IM, Bypass, Pigtail drept, 145°,155°, Tiger, BLK. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO

33111710-1

pag. 7



500.00Bucată7.1 Catetere diagnostic angiografie 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

8 Ghid hidrofilic moale tip standard100.00Bucată8.1 Ghid hidrofilic moale tip standard Ghid din nitinol, acoperire

hidrofilică. Vârf conic, atraumatic.Control de torsiune 1:1 datoritconstrucției dintr-o singură piesă.Radiopacitate: jachetă dinpoliuretan îmbogățit cu Wolfram.Lungimi: 50-300cm. Diametre:0.018”, 0.020”, 0.025”, 0.032”,0.035”, 0.038”. Configurații vârf:straight, angled, J (1,50 mm sau3,00 mm). Lungimea vârfurfuluiflexibil: 10 mm, 30 mm, 50 mm, 80mm. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind

33111710-1

pag. 8



100.00Bucată8.1 Ghid hidrofilic moale tip standard studiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

9 Ghid periferic hidrofilic, de tip stiff25.00Bucată9.1 Ghid periferic hidrofilic, de tip stiff Ghid din nitinol, acoperire

hidrofilică. Vârf conic, atraumatic.Control de torsiune 1:1 datoritconstrucției dintr-o singură piesă.Radiopacitate: jachetă dinpoliuretan îmbogățit cu Wolfram.Lungimi: 220, 260cm. Diametre:0.020”, 0.025”, 0.035”, 0.038”.Configurații vârf: straight, angled, J(1,50 mm). Lungimea vârfurfuluiflexibil: 10 mm, 30 mm, 80 mm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

10 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff40.00Bucată10.1 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff Construcție: hybrid – shaft

proximal din PTFE spiralat extrarigid, distal – nitinol cu poliuretanîmbogățit cu Wolfram și acoperirehidrofilică; conexiune printehnologie dual core. Vârf conic,atraumatic. Acoperire hidrofilică.Lungimi: 180 cm, 260 cm, 300 cm.Diametre: 0,014”, 0,018”, 0,035”.Configurații vârf: angled, straight.Lungimea vârfului flexibil: 10 mm,50 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului și

33111710-1

pag. 9



40.00Bucată10.1 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff Dispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

11 Ghid periferic schimb dispozitive100.00Bucată11.1 Ghid periferic schimb dispozitive Shaft de susținere. Diametrul

0,035” cu vârf atraumatic moale.Control de torsiune – 1:1. Acoperirehidrofila cu un strat de acoperiremicroglide pentru micsorareafrictiei,cu un vârf moaledeformabil. Lungimea de 300 cm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 10



100.00Bucată11.1 Ghid periferic schimb dispozitive ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

12 Cateter ghid pentru coronare50.00Bucată12.1 Cateter ghid pentru coronare Cateter-ghid pentru abord radial

și/sau femural destinat livrăriiinstrumentelor intervenționale,măsurării presiunii arteriale, livrăriisubstanței de contrast. Material:poliuretan cu strat intern de PTFE,meșa plată 2x2 cu împletirea dublăpentru radiopacitate sportă,rizistență ridicată la kinking șirăspuns optim la torsiune.Tehnologie de 6 zone cuflexibilitate diferită pentruasigurarea suportului și manipulăriioptime.Vârf conic atraumatic.Acoperire hidrofilică cu excepțiapărții distale (7 cm) și părțiiproximale (25 cm). Permitutilizarea tehnicii ”kissing balloon”.Diametre interne: 5 Fr – 0,059”(1.50 mm); 6 Fr – 0,071” (1.80mm); 7 Fr – 0,081” (2.08 mm); 8 Fr– 0,091” (2.31 mm). Lungime: 100cm sau 125 cm. Forme: AL, AR,JL, JR, Backup Left, Ikari Left,Ikari Right, IMA, MP, Bypass Left,Bypass Right, EBU, Tiger. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 11



50.00Bucată12.1 Cateter ghid pentru coronare ştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

13 Catetere ghid pentru abord radial50.00Bucată13.1 Catetere ghid pentru abord radial Acoperire cu nylon la exterior si

teflonate in interior, armate cu 10-16 fire impletite de otel inoxidabil,varf atraumatic, marker radioopacproximal. Diametrele interioare vorfi nu mai mici decat: la cateterul de5F-0.056", 6F-0.070", 7F-0.080",8F-0.090". Oferite sub toateformele uzuale mai ales cele cuback-up sporit, pentru acces radial.Este prevazut si cu gauri laterale ptevitarea damping-ului. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

14 Cateter ghid pentru coronare – tip“ballanced support”

50.00Bucată14.1 Cateter ghid pentru coronare – tip “ballancedsupport”

Tip “balanced support”- atatsegmentul distal, cat si cel proximalsunt flexibile , fiind astfel potrivitin cazul leziuni complicate candavem nevoie de o mai mareflexibilitate. Constructia “Full WallTechnology”: cateter ghid din

33111710-1

pag. 12



50.00Bucată14.1 Cateter ghid pentru coronare – tip “ballancedsupport”

Teflon cu acoperire interioara siexterioara cu nylon-polimer,permitand o mai buna manevraredecat cateterele ghid numai dinteflon. Dimensiuni: - I. D. 5F-0.058”; 6F- 0.071”; 7F- 0.081”; 8F-0.090”. Lungime 90/ 100cm.Curburi diferite. Poate fi prevazut sicu gauri laterale. Armat, varfatraumatic, marker radioopacproximal. Compatibil cu sistemtromboaspiratie de 6 si 7 Fr.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

15 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft90.00Bucată15.1 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft Varf de tip "coil design" cu spire

matisate pe un centru de elastinitacu o manevrare sporită în cazurilecomplicate, drept sau in J.Diametrul nu mai mare de 0.014”.Lungimi de 180/300cmRadioopacitate ditala: 3 cm.Distalitatea ghidului cumanevrabilitate sporită. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de Agenția

33111710-1

pag. 13



90.00Bucată15.1 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft Medicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

16 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

20.00Bucată16.1 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

Acoperit cu material hidrofilic carepermite traversarea cu usurinta astenozelor, sau in varianta Pro/Pelpentru situatii in care nu estenecesara o lubrifiere crescuta.Construit din Nitinol, ofera unexcelent suport si rezistenta laKinking. Lungime de 180/300cm;drepte sau “in J”. Varf atraumaticdisponibil in varianta soft-pentrumentinerea formei in vas.Radioopacitate distala: 3 cm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-

33111710-1

pag. 14



20.00Bucată16.1 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

17 Ghid tip extrasuport20.00Bucată17.1 Ghid tip extrasuport Extra-suport, miezul pana la varf sa

fie puternic, de 0,014” in diametru,acoperit cu polimer hidrofilic.Disponibil la lungimi de 180 si300cm, in forma de J sau drept.Extra marker peste markerul distaleste obligatoriu. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

18 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermediar

20.00Bucată18.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermedia

Varf drept cu spire matisate,radioopac, prevăzut pentrupenetrare în ocluzii acute, subacute.Diametrul nu mai mare de 0.014”.Acoperire hidrofilă pe toatălungimea pentru uşurarea traversăriiprin vas, cu suport intermediar.Disponibil la lungimi de 180 si

33111710-1

pag. 15



20.00Bucată18.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermedia

300cm. Extra marker pestemarkerul distal este obligatoriu.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

19 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

20.00Bucată19.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

Varf drept cu spire matisate,radioopac, prevăzut pentrupenetrare în ocluzii acute, subacute.Diametrul nu mai mare de 0.014”.Acoperire hidrofilă pe toatălungimea pentru uşurarea traversăriiprin vas, cu suport înalt. Disponibilîn lungimi de 180 si 300cm. Extramarker peste markerul distal esteobligatoriu. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea

33111710-1

pag. 16



20.00Bucată19.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

produsului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

20 Ghid pentru angioplastie cu suportintermediar

10.00Bucată20.1 Ghid pentru angioplastie cu suport intermediar Diametrul 0,014” cu nucleul dintr-opiesa pana la vârf, acoperit cupolimer hidrofilic. Ghidul sa fiedrept sau in forma de J si delungime 190 cm, Incarcatura la varfsa fie de la 1,0 pînă la 4,0 g pentrusuport intermediar. Prin constructiasa se asigura o buna manevrare ininterventii pe vase de anatomievariata, inclusiv cele ocluzionate.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind

33111710-1

pag. 17



10.00Bucată20.1 Ghid pentru angioplastie cu suport intermediar studiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

21 Ghid pentru angioplastie coronarianautilizat in CTO

20.00Bucată21.1 Ghid pentru angioplastie coronariana utilizat inCTO

Diametrul 0,014”. Constructia:miez compozit, 0.5-08 g încărcăturavârfului, cuplu 1:1, confera controlsi rezistenta la rasucire. Segmentradioopac distal: 3 cm. Disponibilîn lungimi de 180 și 300 cm; varfdrept sau in J. Înveliș hidrofilic depână la 40 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

22 Micro-ghid cateter10.00Bucată22.1 Micro-ghid cateter Construcție: ”jachetă” de

poliuretan. Structura în 3 straturi.Cateter de 2,4 Fr. L: 130 sau 150cm; I.D.: 0,022” (0,57 mm),compatibilitate cu ghid de 0,016”sau 0,018”, marker radiopac de 0,7mm amplasat la 0,7 mm de la vârfuldistal; presiune maximă – 750 psi.Compatibilitate cu spirale deembolizare de până 0,018”;compatibilitate cu microparticule deembolizare de până la 500 microniși microsfere de embolizare de pânăla 700 microni. Cateter de 2,7 Fr:coaxial, fără marcaj radiopac; L:110 sau 130 cm; I.D.: 0,025”(0,65mm), în set cu ghid 0,021” și

33111710-1

pag. 18



10.00Bucată22.1 Micro-ghid cateter spirală de aur cu lungime de 3 cmcu care vine preambalat; presiunemaximă – 750 psi. Compatibilitatecu spirale de embolizare de până la0,018”; compatibilitate cumicroparticule de embolizare depână la 700 microni și microsferede embolizare de până la 900microni. Cateter de 2,8 Fr. L: 130sau 150 cm; I.D.: 0,027” (0,70mm), în set cu ghid 0,021” șispirală de aur cu lungime de 3 cmcu care vine preambalat; markerradiopac de 0,7 mm amplasat la 0,7mm de la vârful distal; presiunemaximă – 900 psi. Compatibilitatecu spirale de embolizare de până la0,018”; compatibilitate cumicroparticule de embolizare depână la 700 microni și microsferede embolizare de până la 900microni. Stopper pentru ghid inclusîn set cu catetere coaxiale (permitepenetrarea ghidului la lungimedorită, la fel, ajută și la menținereastabilității a cateterului). *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

23 Micro-ghid cateter coronarian3.00Bucată23.1 Micro-ghid cateter coronarian Compatibil categhid de 4 Fr și ghid

de 0,014”, lungimi de 130 si 150cm.Diametrul distal extern 1.8 Fr

33111710-1

pag. 19



3.00Bucată23.1 Micro-ghid cateter coronarian (0.60 mm), diametrul distal intern0.018” (0.45 mm). Diametrulproximal extern 2.6 Fr (0.87 mm),diametrul proximal intern0.021”(.55 mm). Strat intern dinPTFE (Politetrafluoretilen). Markerradioopac situat la 0.7 mm de lacapatul distal. Acoperire hidrofilica80 cm distal. Flexibilitate crescutăîn ultimii 13 de cm ai cateterului șicompatibil cu sfere embolice≤700µm. Impletire armata pe toatalungimea pentru o mai inaltaperformanta de parcurgere sisuport. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

24 Micro-ghid cateter coronarian cu dublulumen

3.00Bucată24.1 Micro-ghid cateter coronarian cu dublu lumen Acoperire hidrofilica, partea distalofera o manevrabilitate siparcurgere sporita, virf conicatraumatic. Rigiditatea shaft-ulasigurata prin impletire de otelinoxidabil. Lungimi disponibile:130 si 150cm. Diametrul distalinterior 0.18” / 0.45 mm din PTFE,diametrul distal exterior 1.8 Fr /0.60 mm, diametru proximalinterior 0.021” / 0.55 mm, diametruproximal exterior 2.6 Fr / 0.87 mm.Markeri radioopaci: 1.0 mm marker

33111710-1

pag. 20



3.00Bucată24.1 Micro-ghid cateter coronarian cu dublu lumen din aur in partea distala 0.5 mm dela virf si 0.5mm marker parteaproximala. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

25 Baloane PTCA semicompliante50.00Bucată25.1 Baloane PTCA semicompliante Baloane tip rapid exchange

semicompliante cu acoperirehidrofilică. Permit utilizareatehnicii ”kissing balloon”. Tuburiextern și intern fixate previnîncrețirea în cute pe lățimeabalonului. Compatibilitate ghid:0,014” (0,36 mm). Lungime shaft:140-145 cm. Acoperire hidrofilicăcu proprietăți similar mucoasei.Diametre balon: 2.00 mm, 2.25mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.00 mm,3.50 mm, 4.00 mm. Lungimi balon:10 mm, 15 mm, 20 mm, 30 mm.Markeri radiopaci: 1 pentru Ø 1,25- 1,50 mm și 2 pentru Ø 2,00 - 4,00mm din PtIr. Diametrul shaft-ului:Proximal: 2.0 Fr (0.67 mm). Distal:2.4 Fr (0.80 mm) pentruØ 1.25 –2.00 mm; 2.5 Fr (0.83 mm) pentruØ2.25 – 3.00 mm; 2.6 Fr (0.87 mm)pentruØ 3.50 – 4.00 mm. Diametrude întrare în leziune: 0,40 mmpentru 1.25 mm x 10 mm și 0,42mm pentru restul mărimilor.Presiune nominală: 6-8 atm.

33111710-1

pag. 21



50.00Bucată25.1 Baloane PTCA semicompliante Presiune RPB: 20 – 22 atm înfuncție de diametrul balonului.deflation time 1-3 sec. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

26 Baloane semicompliante de lungimi mari50.00Bucată26.1 Baloane semicompliante de lungimi mari Baloane tip rapid exchange

semicompliante. Material: nylon12,cu acoperire hidrofilica presiunenominala-6 atm., maximala-nu maiputin de 18atm. Profil de intrare-max.0.016”. Timpul maximal dedeflare-pana in 8 sec. Lungimeacateterului-130-140cm. Nr. depliuri nu mai mult de 3 in.Dimensiuni: diam. disponibile -2.0pana la 4.5 mm. Lungimea 25-49 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezenta

33111710-1

pag. 22



50.00Bucată26.1 Baloane semicompliante de lungimi mari : Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

27 Baloane semicompliante tip monorail50.00Bucată27.1 Baloane semicompliante tip monorail Baloane tip monorail, prevăzut pe

ghid scurt 150-190 cm, pentru aputea fi utilizat de un singuroperator. Semicompliant. Presiunenominala-6atm., maximala-nu maiputin de 18 atm. Dimensiuni: diam.disponibile -1,5 pana la 4.5 mm.Lungime: 8-30 mm. 2 markeri.Posibila tehnica deinterventii‘’kissing’’ in cateter de6F. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind

33111710-1

pag. 23



50.00Bucată27.1 Baloane semicompliante tip monorail studiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

28 Baloane semicompliante pentru ocluziicronice totale

20.00Bucată28.1 Baloane semicompliante pentru ocluzii cronicetotale

Acoperire total hidrofilică abalonului pentru o penetrate maiușoară în ocluzii cronice totale,virful balonului ascuțit. Diametrude la 1,0mm și lungime disponibilpână la 20 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

29 Baloane PTCA noncompliante50.00Bucată29.1 Baloane PTCA noncompliante Baloane PTCA RX noncompliante.

Compatibilitate ghid: 0,014”.Lungime shaft: 145 cm. Diametrebalon: 2.0-4.0 mm. Lungimi balon:6-25 mm. Markeri radiopaci: 2.Diametrul shaft-ului: Proximal: 2.0Fr (0.67 mm). Distal: 2.5 Fr (0.83mm) pentru Ø 2.25-3.00 mm; 2.6 Fr(0.87 mm) pentru Ø 3.25-5.00 mm.Diametrul de intrare în leziune:0,42 mm. Presiune nominală: 10atm. Presiune RPB: 18-20 atm, înfuncție de diametrul balonului.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare în

33111710-1

pag. 24



50.00Bucată29.1 Baloane PTCA noncompliante Registrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

30 Balon non-compliant de diametre mari50.00Bucată30.1 Balon non-compliant de diametre mari Balon angioplastie non-compliant,

acoperire hidrofilică.Compatibilitate ghid: 0,014”. Shaftcu lungime utilizabila 145 cm.Diametre balon: 4.0-5.0mm.Lungime: 6-20 mm. Markeriradiopaci: 2. Compatibil cu cateterghid de 5 F. Presiune nominală: 12atm. Presiune RPB: 20-22 atm, înfuncție de diametrul balonului.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 25



50.00Bucată30.1 Balon non-compliant de diametre mari ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

31 Balon farmacologic activ5.00Bucată31.1 Balon farmacologic activ Balon farmacologic activ pt aa.

coronare, RX, impregnat cuPaclitaxel; excipient natural Ureecu actiune hidrofilica - obligatoriupentru evitarea reactiilor alergice sitoxice. Timp de eliberare amedicamentului- 30-60 secunde.Actiune antirestenoza dupaangioplastie - nu mai putin de 28zile (se confirma cu analize delaborator). Disponibil pe cateter culungime de 145 cm. Compatibil cuteaca introducatoare de 5 F.Compatibil cu ghid de 0.014’’.Dimensiuni: diametru- 2.0-4.00mm; lungime- 15-40 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

32 Stenturi coronariene Cobalt Crom cueliberare de substanta antirestenoza-

pag. 26



Everolimus polimer40.00Bucată32.1 Stenturi coronariene Cobalt Crom cu eliberare

de substanta antirestenoza- Everolimuspolimer

Material Aliaj Cobalt Crom.Reducerea grosimii strut-urilor cucca. 50% vs. cele metalice.Substanta activa everolimuspolimer. Dovada clinica a ratei detromboza intrastent foarte mica(

pag. 27



40.00Bucată33.1 Stenturi coronariene Platinum Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

restenoza Aprobari de utilizareCertificat CE pentru utilizarea ininfarctul miocardic acut, pacientidiabetic, ocluzii cornice totale sibifurcatii. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

34 Stent coronarian farmacologicSIROLIMUS cu polimer bioabsorbabil

60.00Bucată34.1 Stent coronarian farmacologic SIROLIMUScu polimer bioabsorbabil

Material stent: Cobalt Crom.Design stent: celule deschise.Grosime strut: 80 μm. Suprafațacelulei (la 3mm stent): 4-5 mm2.Substanta activa: Sirolimus în doza3.5-4 μg/mm. Polimerbiodegradabil și biocompatibil,timp de degradare și eliminare 3-4luni. Diametre stent: 2.25-4.0 mm.Lungimi stent in mm: 9-38 mm.Material balon: nylon 12. Presiuneanominala: 8-9 atm. RBP: 14-16atm. Livrabil prin cateter-ghid de 5F. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și

33111710-1

pag. 28



60.00Bucată34.1 Stent coronarian farmacologic SIROLIMUScu polimer bioabsorbabil

ștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

35 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- Zotarolimus

40.00Bucată35.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- Zotarolimus

Stent de tip sinusoidal continuufabricat dintr-un material metaliccompozit, constând dintr-o carcasădin aliaj pe bază de cobalt și unmiez de aliaj platină-iridiu;compatibil RMN. Substanța activă:Zotarolimus: Doza: 1,6 µg/mm2 pelungimea stentului. Designmodular, premontat pe balonsemicompliant. Crossing profile(mm/ in.): 2.25-2.75 mm: 1.02-1.04mm; 3.00-4.00: 1.09-1.12 mm.Suprafata de sectiune circulara(asigura o mai buna acoperire avasului) Compatibil cu cateter ghidde 5F (min. I.D.:1.4mm/ 0.056”).Sistema de delivrare 140cm.Diametre 2.25- 5.0 mm. Lungimi 8-38 mm. Presiunea nominală: 12atm. RBP: 16-18 atm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmată

33111710-1

pag. 29



40.00Bucată35.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- Zotarolimus

prin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

36 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- biolimus

13.00Bucată36.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- biolimus

Stent activ farmacologic acoperirecu Biolimus continut in polimerbioresorbabil de PLA distribuit doarpe suprafata abluminala degradareapolimerului până la 6 luni de laimplantare stent din otel inoxidabil316LMV sau aliaj cobalt-cromgrosimea strut-ului max.: 0.0047”.Profil de traversare la 3mm–max.0.043”. Diametre: 2.5, 2.75,3.0, 3.25, 3.5 mm. Lungimi: 8, 14,18, 24, 28 mm. Presiunea nominala6 atm. Lungime utila balon 120-140cm. Varf balon 0.018”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documente

33111710-1

pag. 30



13.00Bucată36.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- biolimus

confirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

37 Cateter pentru aspirare si ocluzietemporara

10.00Bucată37.1 Cateter pentru aspirare si ocluzie temporara Cateter de trombaspirație rapidă, tiprapid exchange (12 cm).Constructia din oțel inoxidabilîmpletit, rezistent la răsucire. Vârfulconic, cu acoperire hidrofilicădistală de 20 cm, pentru o înaintareușoară a cateterului, cu lumen deextragere larg pentru facilitareaaspirației. 3 markeri non-radioopacila 90, 100 și 110 cm pt o apreciererapidă a poziționării în adâncime.Lungime 140 cm, compatibil cucateter-ghid de 6 F, ghid 0.014”.Setul include: cateterul de aspirație,2 serigi 30 ml de aspirație, 1 seringă4 ml pt spălarea lumenului, 2coșulețe-filtre de 70 microni, 1 tubde conectare de 20-25 cm curobinet. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

38 Cateter de tromboaspirație10.00Bucată38.1 Cateter de tromboaspirație Cateter de tromboaspirație

biluminal, rapid exchange,premontat cu stilet detașabil, pentruo livrabilitate sporită și rezistență la

33111710-1

pag. 31



10.00Bucată38.1 Cateter de tromboaspirație răsucire. Construcția shaft-uluiprintr-o tehnologie de împletiturăunică a peretelui, ce asigurărigiditate variabilă, fără uniri,pentru o performanță optimă acateterului. Vârful atraumatic, culumnul de extragere orientatînainte, ce permite captarea maselortrombotice. Lumen de extragerelarg, uniform pe toată lungimea:0.044” proximal și 0.43” distal.Lungime 140 cm, compatibil cucateter-ghid de 6 F, ghid 0.014”.Setul include toate componentele ptefectuarea procedurii detrombaspirație. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

39 Set inflator cu manometru de presiuni mici50.00Bucată39.1 Set inflator cu manometru de presiuni mici Set pompa cu manometru pentru

umflat baloane (indeflator)Continut: indeflator, valvahemostatica, tub de extenzie,torque, introducator fir ghid 0,014inch Indeflator: seringa 20 cc,manometru până la 25atm Valvahemostatica cu inchidere axiala, tippush-push. Torque fir ghid 0,014inch Introducator fir ghid 0,014inch. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale a

33111710-1

pag. 32



50.00Bucată39.1 Set inflator cu manometru de presiuni mici Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

40 Set pompă cu manometru tip “pistol”50.00Bucată40.1 Set pompă cu manometru tip “pistol” Contine: - seringa cu manometru de

presiune pentru umflarea baloanelortip ”piston” , valva hemostatica cusystem de îchidere tip push-push.Indeflator cu presiune de pana la 30atm. Diametrul interior de 0,096inch/2,44 mm . Setul sa contina sitorquerul si introducerul. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentru

33111710-1

pag. 33



50.00Bucată40.1 Set pompă cu manometru tip “pistol” produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

41 Set accesorii PTCA de presiuni mari80.00Bucată41.1 Set accesorii PTCA de presiuni mari Contine: - seringa cu manometru de

presiune pentru umflareabaloanelor, pana la 30 atm. Valvahemostatica cu inchidere axiala, tippush-push,torque system,introductory fir ghid compatibil cu0,014 inch. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

42 Conectoare Y10.00Bucată42.1 Conectoare Y Valva hemostatica “Y” cu inchidere

axiala, tip push-push, torquesystem, fir introductor compatibilcu ghid 0,014”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și Dispozitivelor

33111710-1

pag. 34



10.00Bucată42.1 Conectoare Y Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

43 Ac puncţie10.00Bucată43.1 Ac puncţie Capat transparent. Scut Seldinger

usor de manuit. Ac cu un lumen.Calibru 18 G. Perete subtire.Lungime 7 cm. Ghid recomandat0.035” – 0.038”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 35



10.00Bucată43.1 Ac puncţie ştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

44 Tub injectare substanţă de contrast40.00Bucată44.1 Tub injectare substanţă de contrast Din PVC transparent rigid rezistent

la presiune 1200 (83 bari) psiadaptor rotativ Conector male –female, Lungimi ≥25 cm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

45 Set seringa+tub injectomat “MEDRADMark 7 Arterion”

40.00Bucată45.1 Set seringa+tub injectomat “MEDRAD Mark7 Arterion”

1. Seringa 150 ml. Material:policarbonat transparent. Prevazutacu var

Documents

Obiectul achiziţiei · 2019. 4. 15. · certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale