of 56/56
1 ROMÂNIA Buletin informativ An. 16, Nr. 4 (64), trim. IV 2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Legi Ordine ale ministrului sănătăţii Hotărâri ale Consiliului ştiinţific al ANMDM Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2014 Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de ANMDM în trim. III 2014 Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. III 2014 Medicamente autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru care s-a stabilit un preţ de comercializare în România în trim. III 2014

Agenţia Naţională a Medicamentului Dispozitivelor Medicale

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Agenţia Naţională a Medicamentului Dispozitivelor Medicale

ROMÂNIABuletin informativ An. 16, Nr. 4 (64), trim. IV 2014
Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale
Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2014
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de
ANMDM în trim. III 2014
Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM în trim. III 2014
Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre Agenia
European a Medicamentului (EMA) pentru care s-a stabilit un pre de
comercializare în România în trim. III 2014
2
i sunt sub autoritatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
Coninutul prezentei publicaii se afl sub protecia legislativ a Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Orice valorificare a coninutului prezentei publicaii în scopul obinerii de
venituri sau comercializarea prezentei este interzis i pasibil de pedeaps,
fr acordul excepional al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ISSN 1583-347X
3
CUPRINS
Legi
Legea nr. 132 din 9 octombrie 2014 privind aprobarea Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat în Monitorul Oficial al României
NR. 739, Partea I, din 10 octombrie 2014 …………………….……………..4
Ordine ale ministrului sntii
ORDIN nr. 1575 din 22 decembrie 2014 privind modificarea Ordinului
ministrului sntii nr. 456/2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile
comune internaionale corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de
discontinuitate în aprovizionare de care beneficiaz asiguraii în sistemul de
asigurri sociale de sntate i a unei msuri pentru asigurarea acestora pe piaa
din România, publicat în MONITORUL OFICIAL NR. 946 din 23
decembrie 2014 ………………………………………………………………..25
Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2014 …………...………..28.
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de
ANMDM în trim. III 2014 ……………………………………………………30
Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM în trim.
III 2014 ……………………………………..……………………...……32
Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre Agenia
European a Medicamentului (EMA) pentru care s-a stabilit un pre de
comercializare în România în trim. III 2014 ...................................................56
4
privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative
EMITENT: PARLAMENTUL ROMÂNIEI
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 739 din 10 octombrie 2014
Parlamentul României adopt prezenta lege.
ART. I
Se aprob Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2 din 29 ianuarie 2014
pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie
2014, cu urmtoarele modificri i completri:
1. La articolul I punctul 3, alineatul (2) al articolului 4 se modific i
va avea urmtorul cuprins: "(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu
reele sanitare proprii se înelege autoritile i instituiile care au în subordine
uniti sanitare, altele decât Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii
Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiiei, Ministerul
Transporturilor, Serviciul Român de Informaii, Serviciul de Informaii Externe,
Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Român, autoritile
administraiei publice locale i universitile de medicin i farmacie acreditate i
universitile care au în structur faculti de medicin i farmacie acreditate."
2. La articolul I, punctele 7, 13, 18, 19, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 i 91
se abrog.
3. La articolul I punctul 11, alineatul (1^1) al articolului 16 se modific
i va avea urmtorul cuprins: "(1^1) În exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1),
Ministerul Sntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit
i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate,
cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor
date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul
Platformei informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda
Ministerului Sntii drepturi i privilegii de acces la datele informatice, egale
cu cele ale CNAS."
4. La articolul I, dup punctul 12 se introduce un nou punct, punctul
12^1, cu urmtorul cuprins:
5
"12^1. La articolul 16 alineatul (1), dup litera i) se introduce o nou
liter, litera j), cu urmtorul cuprins: «j) finaneaz, în limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de
cercetare tiinific în domeniul medical, prevzute în Planul sectorial care se
aprob prin ordin al ministrului sntii.»"
5. La articolul I punctul 20, alineatele (1), (2) i (4) ale articolului 47 se
modific i vor avea urmtorul cuprins:
"ART. 47
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul
Sntii prin structura de specialitate, desemnat prin hotrâre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de
specialitate colaboreaz cu CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii
nonguvernamentale.
..........................................................................
(4) În situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3),
precum i persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României beneficiaz de
programele naionale de sntate public care au drept scop prevenirea,
supravegherea i controlul bolilor transmisibile."
6. La articolul I, punctul 21 se modific i va avea urmtorul cuprins:
"21. La data de 1 august 2014, alineatul (4) al articolului 48 se
abrog."
7. La articolul I, punctul 22 se abrog.
8. La articolul I, punctul 24 se abrog.
9. La articolul I, punctul 27 se abrog.
10. La articolul I, punctul 29 se abrog.
11. La articolul I, punctul 31 se abrog.
12. La articolul I, dup punctul 36 se introduce un nou punct, punctul
36^1, cu urmtorul cuprins:
"36^1. La articolul 93, alineatul (4) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri
proprii se asigur fonduri pentru îngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu
pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri
de sntate.»"
13. La articolul I punctul 39, titlul V^1 "Asistena medical
ambulatorie de specialitate" capitolul I, articolul 128^1 alineatul (1), litera
e) se modific i va avea urmtorul cuprins: "e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie
acreditate i ale universitilor care au în structur faculti de medicin i
farmacie acreditate."
14. La articolul I, dup punctul 40 se introduc dou noi puncte,
punctele 40^1 i 40^2, cu urmtorul cuprins:
"40^1. La articolul 148, alineatul (16) se modific i va avea urmtorul
cuprins:
6
«(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i
organizeaz împreun cu structurile de control în domeniul sntii publice ale
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sistemul de
vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a
reaciilor adverse severe pentru esuturile i celulele umane utilizate în scop
terapeutic.»
40^2. La articolul 148, dup alineatul (16) se introduce un nou alineat,
alineatul (16^1), cu urmtorul cuprins: «(16^1) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz
sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse
severe i a reaciilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop
terapeutic.»"
15. La articolul I punctul 44, alineatul (3) al articolului 170 se modific
i va avea urmtorul cuprins: "(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, în cazurile prevzute la
alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale
instituiilor în reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii
administrativ-teritoriale, bugetele universitilor de medicin i farmacie, ale
universitilor care au în structur faculti de medicin i farmacie acreditate,
dup caz, prin hotrâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data
încetrii cauzei care le-a generat."
16. La articolul I punctul 45, alineatele (2^1) i (2^2) ale articolului
174 se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(2^1) Managementul asistenei medicale acordate în spitalele publice
poate fi transferat ctre autoritile administraiei publice locale, universitile de
medicin i farmacie de stat acreditate, universitile care au în structur faculti
de medicin i farmacie acreditate, prin hotrâre a Guvernului, iniiat de
Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor administraiei publice locale, a
universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au în
structur faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
(2^2) Imobilele în care îi desfoar activitatea spitalele publice prevzute
la alin. (2^1) pot fi date în administrarea autoritilor administraiei publice
locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor
care au în structur faculti de medicin i farmacie acreditate, în condiiile
legii."
17. La articolul I, dup punctul 45 se introduce un nou punct, punctul
45^1, cu urmtorul cuprins:
"45^1. La articolul 178 alineatul (2), partea introductiv se modific i
va avea urmtorul cuprins:
«(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul
persoan juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de învmânt superior
medical, economico-financiar sau juridic i s îndeplineasc una dintre
urmtoarele condiii:»".
18. La articolul I punctul 46, litera a) a alineatului (2) al articolului 178
se modific i va avea urmtorul cuprins:
7
"a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare în management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al
ministrului sntii;".
19. La articolul I punctul 47, alineatul (3) al articolului 178 se modific
i va avea urmtorul cuprins: "(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, încheie contract de
management cu Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar
proprie sau cu universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul
sntii, conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de
medicin i farmacie, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate înceta înainte de termen în urma evalurii anuale sau ori de
câte ori este nevoie. Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan
generale stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor
specifice i a ponderilor stabilite i aprobate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului
unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti
sau al preedintelui consiliului judeean sau prin hotrârea senatului universitii
de medicin i farmacie, dup caz. În vederea evalurii, consiliul de administraie
are obligaia de a contracta experi/auditori externi responsabili de verificarea
modului de îndeplinire a criteriilor generale i specifice din contractul de
management, cu aprobarea ordonatorului de credite i a prevederilor legale în
vigoare. În baza auditului extern, consiliul de administraie poate solicita
managerului msuri corective sau poate decide încetarea contractului de
management. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi
prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad în care se
organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz.
Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-
teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean ori rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, numesc prin
act administrativ un manager interimar pân la ocuparea prin concurs a postului
de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz. Normele
metodologice privind auditarea i consultana se elaboreaz de ctre Ministerul
Sntii i sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii."
20. La articolul I punctul 48, alineatul (1) al articolului 179 se modific
i va avea urmtorul cuprins: "ART. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public,
dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice
care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin
ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al ministrului din
ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, prin hotrârea senatului
universitii de medicin i farmacie, dup caz. Consiliul de administraie are
obligaia de a contracta experi externi în vederea bunei desfurri a
8
concursului/licitaiei, a evalurii planului de management i a modului de
îndeplinire prin planul de management a criteriilor generale i specifice de
performan, cu aprobarea ordonatorului de credite i a prevederilor legale în
vigoare."
21. La articolul I, dup punctul 53 se introduc dou noi puncte,
punctele 53^1 i 53^2, cu urmtorul cuprins:
"53^1. La articolul 190 alineatul (3), litera a) se modific i va avea
urmtorul cuprins: «a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e)
prin bugetul Academiei Române i, prin excepie de la prevederile art. 47 alin. (6)
din Legea nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului Sntii ctre bugetul
Academiei Române, pe baz de contract încheiat între ordonatorii principali de
credite;».
53^2. La articolul 190, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat,
alineatul (3^1), cu urmtorul cuprins: «(3^1) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias, prevzut
la alin. (3) lit. a), se poate asigura i de la bugetele locale, în limita creditelor
bugetare aprobate cu aceast destinaie în bugetele locale.»"
22. La articolul I punctul 55, alineatul (2) al articolului 190^3 se
modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1
lit. a) i e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin
bugetul Ministerului Sntii."
23. La articolul I punctul 56, articolul 190^5 se modific i va avea
urmtorul cuprins:
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
pot primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii, care se aloc prin transfer în baza contractelor încheiate între direciile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i autoritile
administraiei publice locale în subordinea crora funcioneaz respectivele
uniti, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii în continuare, aflate
în derulare i finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor
publice, prin programele de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, în condiiile în care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri în
cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, în condiiile în care autoritile administraiei
publice locale particip cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea
acestora;
construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea
cldirilor, în condiiile în care autoritile administraiei publice locale particip
9
la achiziionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea
acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1)
lit. b), c) i d) i listele spitalelor publice beneficiare se aprob prin ordine ale
ministrului sntii, dup publicarea legii bugetului de stat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, i sunt valabile pentru anul în curs.
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob în baza propunerilor fcute de
structurile de specialitate ale Ministerului Sntii în urma solicitrilor depuse la
acestea."
24. La articolul I, dup punctul 59 se introduce un nou punct, punctul
59^1, cu urmtorul cuprins:
"59^1. La articolul 210 alineatul (1), dup litera j) se introduce o nou
liter, litera k), cu urmtorul cuprins:
«k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile cu
circuit deschis pentru asiguraii cuprini în cadrul programelor naionale de
sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin
comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.»"
25. La articolul I punctul 65, alineatele (2) i (4) ale articolului 217 se
modific i vor avea urmtorul cuprins: "(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru
multianual, care se elaboreaz de CNAS în urma negocierii cu Colegiul
Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti
din România, denumit în continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din România,
denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor
i Asistenilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR,
Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit în continuare OBBC,
precum i în urma consultrii cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale
reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul
Sntii i se aprob prin hotrâre a Guvernului, în termen de 60 de zile de la
intrarea în vigoare a legii bugetului de stat pentru anul în care urmeaz s se
aprobe un nou contract-cadru.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru,
în urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i cu
consultarea organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din
domeniul medical, care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a hotrârii
Guvernului prevzute la alin. (2)."
26. La articolul I punctul 84, litera c) a articolului 238 se modific i va
avea urmtorul cuprins: "c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei
medicale i stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii i CNA."
10
27. La articolul I, dup punctul 84 se introduce un nou punct, punctul
84^1, cu urmtorul cuprins:
"84^1. Dup articolul 239 se introduce un nou articol, articolul 239^1,
cu urmtorul cuprins: «ART. 239^1
În vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor,
CNAS i casele de asigurri de sntate organizeaz controlul activitii
medicale, pe baza criteriilor prevzute la art. 238 lit. c) i la art. 239.»"
28. La articolul I punctul 87, articolul 242 se modific i va avea
urmtorul cuprins: "ART. 242
naionale de sntate curative se asigur prin farmaciile aparinând unitilor
sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte farmacii, dup caz."
29. La articolul I punctul 89, articolul 244 se modific i va avea
urmtorul cuprins: "ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i
Ministerul Sntii, pot intra în relaie contractual cu casele de asigurri de
sntate.
specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de
dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i
transport sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate în
acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i
de medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale i de medicamente la nivel naional sunt formate din reprezentani ai
Ministerului Sntii i ai CNAS, iar, la nivel judeean, comisiile de evaluare
sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri de sntate i, dup
caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin.
(2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile
naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale,
de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i
se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se aprob prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
11
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale,
de dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare
al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile
obinute în urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate în vederea evalurii se suport din
veniturile obinute potrivit alin. (7)."
30. La articolul I, dup punctul 91 se introduce un nou punct, punctul
91^1, cu urmtorul cuprins:
"91^1. Dup articolul 253 se introduce un nou articol, articolul 253^1,
cu urmtorul cuprins: «ART. 253^1
Asistena medical i îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se
contracteaz de casele de asigurri de sntate cu furnizori autorizai i evaluai
în condiiile legii.»"
31. La articolul I punctul 106, alineatul (2) al articolului 262^1 se
abrog.
32. La articolul I punctul 107, alineatul (2^1) al articolului 265 se
abrog.
33. La articolul I, dup punctul 110 se introduce un nou punct,
punctul 110^1, cu urmtorul cuprins:
"110^1. La articolul 275, litera a) se abrog."
34. La articolul I, dup punctul 111 se introduce un nou punct,
punctul 111^1, cu urmtorul cuprins:
"111^1. La articolul 279 alineatul (1), litera g) se modific i va avea
urmtorul cuprins: «g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrâre a
Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor de asigurri, la propunerea
Comitetului director;»".
35. La articolul I, dup punctul 117 se introduce un nou punct,
punctul 117^1, cu urmtorul cuprins:
"117^1. La articolul 313, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane,
precum i daune sntii propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au
obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale
reprezentând cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat.
Sumele reprezentând cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de
servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume,
furnizorii de servicii medicale se subrog în toate drepturile i obligaiile
procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobândesc calitatea procesual a
acestora în toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti,
indiferent de faza de judecat.»"
36. La articolul I, dup punctul 120 se introduce un nou punct,
punctul 120^1, cu urmtorul cuprins:
12
"120^1. La articolul 362, litera a) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «a) investiii în infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua
Ministerului Sntii i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei
publice locale, în condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);»".
37. La articolul I, dup punctul 121 se introduce un nou punct,
punctul 121^1, cu urmtorul cuprins:
"121^1. La articolul 370, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art.
372, medicii ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile profesionale în
România în scop didactic i ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din
România. Durata de exercitare a activitilor profesionale în aceste cazuri este de
3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de înc maximum 3 luni, pe
an. Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al
colegiului Medicilor din România i se public în Monitorul Oficial al României,
Partea I.»"
38. La articolul I, dup punctul 121^1 se introduce un nou punct,
punctul 121^2, cu urmtorul cuprins:
"121^2. La articolul 375, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Având în vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale
ale medicului fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public i nu poate
fi asimilat acestuia.»"
39. La articolul I, punctul 122 se abrog.
40. La articolul I, dup punctul 122 se introduc cinci noi puncte,
punctele 122^1, 122^2, 122^3, 122^4 i 122^5, cu urmtorul cuprins:
"122^1. La articolul 392, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic
este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor din România în funcie de
durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.»
122^2. La articolul 393, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Acetia sunt înregistrai automat la Colegiul Medicilor din România
pe durata prestrii serviciilor respective, în baza documentelor prevzute la art.
396, înaintate de prestator.»
122^3. La articolul 396, alineatele (1) i (2) se modific i vor avea
urmtorul cuprins:
«ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinând Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene stabilii în unul dintre aceste state, privind prestarea temporar ori
ocazional de servicii medicale în România, se soluioneaz de ctre Colegiul
Medicilor din România.
13
(2) În cazul în care, în vederea prestrii temporare de servicii medicale,
solicitantul se afl la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaia
acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va înainta
Colegiului Medicilor din România:
a) o declaraie prealabil scris, în care se precizeaz domeniul de
asigurare sau alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind
responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz în statul membru de
stabilire;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii române, necesar pentru
practicarea profesiei în România;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de
stabilire atest c titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de
normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor în cauz;
f) traducerea legalizat în limba român a documentelor prevzute la lit. c),
d) i e).»
122^4. Dup articolul 396 se introduce un nou articol, articolul 396^1,
cu urmtorul cuprins:
«ART. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor a cror formare în
profesie însuit într-un stat membru al Uniunii Europene nu întrunete criteriile
de recunoatere automat stabilite de Normele privind recunoaterea diplomelor,
certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat aparinând Spaiului Economic European sau de Confederaia
Elveian, Colegiul Medicilor din România poate efectua o verificare a
calificrilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai în vederea evitrii daunelor
grave care pot fi aduse sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare
profesional a medicului prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este
necesar în acest scop.
(3) În termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a
documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor din România informeaz
medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator
s promoveze o prob de aptitudini sau s îl informeze cu privire la decizia de a-i
permite s presteze serviciile respective.
În cazul întâmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o întârziere,
Colegiul Medicilor din România informeaz medicul prestator, înainte de
sfâritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la
aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum i la timpul necesar pentru a
ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz în termen de o lun de la
14
notificare i decizia se finalizeaz în termen de dou luni de la rezolvarea
dificultii.
(4) În cazul unei diferene importante între calificrile profesionale ale
medicului prestator i formarea impus în România pentru prestarea serviciilor
medicale în cauz, în msura în care aceast diferen este de natur s afecteze
în mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de
experiena profesional a medicului prestator de servicii ori de cunotinele,
abilitile i competenele dobândite prin învarea pe tot parcursul vieii, validat
în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din
România ofer medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a
demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit.
b), c a dobândit cunotinele, abilitile i competenele care îi lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din România decide, în urma susinerii probei de
aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul
prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil în termen de o lun de la
data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) În lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor din România, în
termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile în cauz pot fi prestate.»
122^5. Dup articolul 396^1 se introduce un nou articol, articolul
396^2, cu urmtorul cuprins: «ART. 396^2
Colegiul Medicilor din România informeaz semestrial Ministerul Sntii
cu privire la numrul medicilor care beneficiaz de prevederile art. 396 i
396^1.»"
41. La articolul I, dup punctul 123 se introduc cinci noi puncte,
punctele 123^1, 123^2, 123^3, 123^4 i 123^5, cu urmtorul cuprins:
"123^1. La articolul 488, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic
dentist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentiti din România
în funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.»
123^2. La articolul 492, alineatele (1) i (2) se modific i vor avea
urmtorul cuprins: «ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinând Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii în unul dintre aceste state, privind prestarea
temporar ori ocazional de servicii medico-dentare în România, se soluioneaz
de ctre Colegiul Medicilor Dentiti din România.
(2) În cazul în care, în vederea prestrii temporare de servicii medico-
dentare, solicitantul se afl la prima deplasare în România sau în cazul în care în
situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va
înainta Colegiului Medicilor Dentiti din România:
15
a) o declaraie prealabil scris, în care se precizeaz domeniul de
asigurare sau alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind
responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz în statul membru de
stabilire;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii române, necesar pentru
practicarea profesiei în România;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de
stabilire atest c titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la
exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege
ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor în cauz;
f) traducerea legalizat în limba român a documentelor prevzute la lit. c),
d) i e).»
123^3. Dup articolul 492 se introduce un nou articol, articolul 492^1,
cu urmtorul cuprins: «ART. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor dentiti a cror
formare în profesie însuit într-un stat membru al Uniunii Europene nu
întrunete criteriile de recunoatere automat stabilite prin Normele privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de
farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru
al Uniunii Europene, de un stat aparinând Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian, Colegiul Medicilor Dentiti din România poate efectua o
verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de
servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai în vederea evitrii daunelor
grave care pot fi aduse sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare
profesional a medicului dentist prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce
este necesar în acest scop.
(3) În termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a
documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentiti din România
informeaz medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist
prestator s promoveze o prob de aptitudini sau s îl informeze cu privire la
decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
În cazul întâmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o întârziere,
Colegiul Medicilor Dentiti din România informeaz medicul dentist prestator,
înainte de sfâritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor
anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum i la timpul necesar
pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz în termen de o lun de la
notificare i decizia se finalizeaz în termen de dou luni de la rezolvarea
dificultii.
16
(4) În cazul unei diferene importante între calificrile profesionale ale
medicului dentist prestator i formarea impus în România pentru prestarea
serviciilor medico-dentare în cauz, în msura în care aceast diferen este de
natur s afecteze în mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi
compensat de experiena profesional a medicului dentist prestator de servicii
ori de cunotinele, abilitile i competenele dobândite prin învarea pe tot
parcursul vieii, validat în mod formal în acest scop de un organism relevant,
Colegiul Medicilor Dentiti din România ofer medicului dentist prestator de
servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este
menionat la alin. (3) lit. b), c a dobândit cunotinele, abilitile i competenele
care îi lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentiti din România decide, în urma susinerii
probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre
medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil în termen de o lun de la
data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) În lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor Dentiti din
România, în termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile în cauz pot fi
prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevzut de lege.»
123^4. Dup articolul 492^1 se introduce un nou articol, articolul
492^2, cu urmtorul cuprins: «ART. 492^2
Colegiul Medicilor Dentiti din România informeaz semestrial Ministerul
Sntii cu privire la numrul medicilor dentiti care beneficiaz de prevederile
art. 492 i 492^1.»
123^5. La articolul 683, alineatul (1^1) se modific i va avea
urmtorul cuprins: «(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz ca instituie de drept public cu
personalitate juridic român, finanat integral din venituri proprii în
coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin
hotrâre a Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune
economic i autonomie financiar, calculeaz amortismentele i conduce
evidena contabil în regim economic.»"
42. La articolul I punctul 124, punctul 17 al articolului 695 se modific
i va avea urmtorul cuprins: "17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de
punere pe pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a
distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente
care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt
formulate i motivate de ctre Ministerul Sntii, i de a livra pe întreg spaiul
respectiv cantitile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;".
43. La articolul I, dup punctul 126 se introduce un nou punct,
punctul 126^1, cu urmtorul cuprins:
"126^1. La articolul 750, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul
cuprins:
17
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite
autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor
furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii
si.»"
44. La articolul I punctul 127, alineatul (6) al articolului 787 se
modific i va avea urmtorul cuprins:
"(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naional de
asigurri sociale de sntate, deintorul autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantul acestuia în România ia toate msurile necesare astfel încât
distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al
ministrului sntii."
45. La articolul I, dup punctul 127 se introduc cinci noi puncte,
punctele 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 i 127^5, cu urmtorul cuprins:
"127^1. La articolul 788, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre
populaie nu pot, conform legislaiei naionale, s desfoare i activitate de
distribuie angro de medicamente.»
127^2. La articolul 791, litera b) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «b) s îi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la
rândul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei
astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (4);».
127^3. La articolul 791, dup litera i) se introduce o nou liter, litera
j), cu urmtorul cuprins: «j) s raporteze lunar Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit. e), în condiiile stabilite prin
ordin al ministrului sntii.».
127^4. La articolul 792, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: «(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii
angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia în România au obligaia de a
asigura, în limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel
medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente,
astfel încât nevoile pacienilor din România s fie acoperite, în condiiile stabilite
prin ordin al ministrului sntii;».
127^5. Articolul 795 se modific i va avea urmtorul cuprins: «ART. 795
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro
publicate de Comisia European.
18
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de
bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.»"
46. La articolul I punctul 129, alineatul (1) al articolului 799^1 se
modific i va avea urmtorul cuprins: "ART. 799^1
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau
reprezentanii acestora în România i distribuitorii angro i en détail de
medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s declare
Ministerului Sntii i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte
cheltuieli suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii profesionale,
organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti în domeniul
sntii, în condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii."
47. La articolul I, dup punctul 131 se introduce un nou punct,
punctul 131^1, cu urmtorul cuprins:
"131^1. La articolul 836 alineatul (1), literele c), f), g), h), i), j) i m) se
modific i vor avea urmtorul cuprins: «c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup caz, pentru practicarea în
cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor
activiti decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de
fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre
uniti neautorizate în condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre
drogherii a altor medicamente decât a celor care se elibereaz fr prescripie
medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit
calificare de specialitate în procesul de fabricaie i în cel de distribuie, precum
i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul
medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite în activitatea de
fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei practici în activitatea de
farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia,
nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei
privind exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
..........................................................................
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a
farmacistului-ef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea
funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de distribuie
angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe
perioada în care unitatea funcioneaz;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei
fabricantului/importatorului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an, în
cazul repetrii într-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate,
prevzute la lit. c), e), j) i m);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de
distribuie angro, în cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie
angro, pân la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu aceeai
19
amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respect
dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse în
autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea ori utilizarea
medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea în condiii de
siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rapoartele
periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile)
la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare
efectiv, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz, Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de
vânzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu
prevederile prezentului titlu;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îi
respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei fiecrui import, în
conformitate cu prevederile legislaiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea
respectiv este eronat ori incomplet;
..........................................................................
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care
fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu îi respect angajamentul privind
transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei în vigoare,
sau în cazul în care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;»".
48. La articolul I punctul 132, litera m^1) a alineatului (1) al
articolului 836 se modific i va avea urmtorul cuprins: "m^1) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectrii
obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i art. 792 alin. (2), precum i a
obligaiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);".
49. La articolul I, dup punctul 132 se introduce un nou punct,
punctul 132^1, cu urmtorul cuprins:
"132^1. La articolul 836 alineatul (1), dup litera m^1) se introduce o
nou liter, litera m^2), cu urmtorul cuprins: «m^2) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectrii de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul deintorului
autorizaiei de punere pe pia a obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i art.
792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);»".
50. La articolul I, dup punctul 133 se introduce un nou punct,
punctul 133^1, cu urmtorul cuprins:
"133^1. La articolul 836 alineatul (1), dup litera v) se introduc dou
noi litere, literele x) i y), cu urmtorul cuprins:
20
«x) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu
este deintor de autorizaie de punere pe pia, în cazul nerespectrii prevederilor
art. 787 alin. (4);
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en détail/deintorului de
autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea prevederilor
referitoare la publicitatea medicamentelor.»"
51. La articolul I punctul 136, dup litera e) a alineatului (1) al
articolului 868 se introduce o nou liter, litera f), cu urmtorul cuprins: "f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care
trebuie s le conin o prescripie medical prescris în România i care se
elibereaz într-un alt stat membru."
52. La articolul I punctul 136 titlul XVIII "Asisten medical
transfrontalier", capitolul III, articolul 870, alineatul (2) se modific i va
avea urmtorul cuprins: "(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la
alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate."
53. La articolul I punctul 136, alineatul (3) al articolului 887 se
modific i va avea urmtorul cuprins:
"(3) În sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se înelege
Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care exercit atribuii specifice."
54. La articolul I punctul 136, alineatele (1) i (3) ale articolului 888 se
modific i vor avea urmtorul cuprins: "ART. 888
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii în
domeniul dispozitivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor
prezentului titlu i ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
..........................................................................
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, în baza evalurii competenei i a capabilitii
persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care
solicit avizul."
55. La articolul I punctul 136, articolele 890 - 895, 898 - 901 i 903 se
modific i vor avea urmtorul cuprins: "ART. 890
Dispozitivele medicale puse în funciune i aflate în utilizare se supun, în
condiiile stabilite prin instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii,
urmtoarelor modaliti de control:
c) supraveghere în utilizare.
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de
control prevzute la art. 890 se realizeaz de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 892
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor
medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care
solicit avizul prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale
aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al
ministrului sntii;
prevzute de prezentul titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din
domeniul su de competen.
desfoar i alte activiti, în condiiile legii.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost,
se comercializeaz, se pun în funciune i sunt utilizate numai în urma evalurii
performanelor acestora de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i în baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1),
comercializate i/sau puse în funciune, trebuie s poarte marcajul de
conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii înainte de
introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
ART. 894
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este
autoritatea competent i decizional în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
exercit atribuiile autoritii competente prevzute în legislaie i propune
ministrului sntii actele normative de transpunere a directivelor europene sau
de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul
dispozitivelor medicale, dup caz.
(3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre
Ministerul Sntii.
dispozitive medicale din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe
subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementrilor în
vigoare.
22
ART. 895
(1) În vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat
scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale i a evitrii generrii de
incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost
realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada
de valabilitate a acestora, când este cazul, i c nu prezint abateri de la
performanele funcionale i de la cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care
s in seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare i de
complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, întreinerea i repararea dispozitivelor
medicale cu uniti avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident
survenit în timpul utilizrii;
f) de a raporta Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în
evidenele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a
acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele
medicale utilizate, reparate i verificate, potrivit normelor metodologice în
vigoare.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se
gsesc la utilizator pentru investigare clinic sau evaluare a performanei în
vederea certificrii i care se supun cerinelor reglementrilor sau, dup caz,
procedurii de evaluare a conformitii prevzute în reglementarea tehnic
aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru
dispozitivele medicale puse în funciune i utilizate se asigur piese de schimb i
c exist uniti avizate pentru efectuarea service-ului.
..........................................................................
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se
fac de ctre personalul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale împuternicit în acest scop.
(2) Împotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate
face plângere de ctre persoana juridic sau persoana fizic, în termen de 15 zile
de la data comunicrii acestuia, la judectoria în a crei raz teritorial s-a
svârit contravenia.
(3) Hotrârea pronunat de judectorie este supus cilor de atac
prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul
XIX se completeaz cu cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 899
Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o
baz de date organizat i coordonat de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale.
sntii se public conform prevederilor prezentului titlu.
ART. 901
Pentru examinrile prevzute la art. 892 alin. (1) lit. b) - d), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete i încaseaz
contravaloarea serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz în
termen de 3 luni de la data intrrii în vigoare a prezentului titlu normele
metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului
sntii."
56. Articolele II - V se abrog.
57. La articolul VII, alineatele (1), (5), (6) i (7) se abrog.
58. La articolul VII, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul
cuprins: "(2) Dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4), art. 220 i 262^1 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate
i completate prin prezenta ordonan de urgen, intr în vigoare la data de 1
ianuarie 2015."
60. La articolul XII, punctul 1 se abrog.
61. La articolul XII, dup punctul 2 se introduce un nou punct,
punctul 3, cu urmtorul cuprins:
"3. Articolul 4 se modific va avea urmtorul cuprins: «ART. 4
Pân la finalizarea implementrii la nivel naional a sistemului centralizat
de achiziii de medicamente, materiale sanitare, echipamente medicale,
echipamente de protecie, servicii, combustibili i lubrifiani pentru parcul auto,
Ministerul Sntii poate aproba, prin excepie, desfurarea de achiziii de ctre
unitile sanitare publice.»"
24
Hotrârile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1)
lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i)
i alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaboreaz în termen de 30 de zile de
la data publicrii prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Aceast lege a fost adoptat de Parlamentul României, în condiiile art. 77
alin. (2), cu respectarea prevederilor art. 75 i ale art. 76 alin. (2) din Constituia
României, republicat.
privind modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 456/2013 pentru
aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în
aprovizionare de care beneficiaz asiguraii în sistemul de asigurri sociale
de sntate i a unei msuri pentru asigurarea acestora pe piaa din
România
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 946 din 23 decembrie 2014
Vzând Referatul de aprobare nr. N.B. 11.520/2014 al Direciei politica
medicamentului i a dispozitivelor medicale i adresele Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nr. N.B. 7.288, 71.247/2014 i
77.894/2014,
având în vedere prevederile art. 695 pct. 17 i art. 792 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotrârea Guvernului nr.
144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare,
ART. I
cuprinzând denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor
cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiaz asiguraii în
sistemul de asigurri sociale de sntate i a unei msuri pentru asigurarea
acestora pe piaa din România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 197 din 8 aprilie 2013, cu modificrile i completrile ulterioare, se
modific i se completeaz dup cum urmeaz:
1. La articolul 1, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins:
"(2) De la data intrrii în vigoare a prezentului ordin i pân la data de 30
iunie 2015 se suspend temporar distribuirea în afara teritoriului României a
medicamentelor din lista prevzut la alin. (1)."
2. Anexa se înlocuiete cu anexa care face parte integrant din prezentul
ordin.
ART. II
Prezentul ordin se public în Monitorul Oficial al României, Partea I.
26
|Nr. | Denumirea comun internaional |
Nr
Bristol-Myers
de re-ambalare a medicamentului
regsesc toate informaiile din
anexa 3 la IP/2013/01)
continuu (la 6 luni) i la testarea
contraprobelor produsului s-a
specificaiei (OOS) la impuritatea
Glaxo Operations
provenite de la Mylan
prelungit 150 mg
absorbie de umiditate i
modificare a efectului de
ambalaje închise necorespunztor
termenul de 1 an de la
întreruperea celor dou APP-ului
obinut prin procedur naional
termenul de 1 an de la
întreruperea APP-ului obinut prin
ptr sol perf 25 mg/ml temsirolimusum
Wyeth Lederle
(Pfizer), Italia/Pfizer
Retragere i
fabricarea produsului menionat
Heumann Pharma
produs importat din India
Lipsa inscripionrii numrului
ambalaje secundare ale
distrugere
12.12.
2014
30
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de
ANMDM în trim. III 2014
În trimestrul III 2014 s-au primit 326 cereri de autorizare de punere pe
pia/reînnoire a autorizaiei pentru medicamente care corespund urmtoarelor
grupe terapeutice:
A03 – Medicamente pentru tulburri funcionale gastrointestinale
A06 – Laxative
C01 – Terapia cordului
C09 – Medicamente active pe sistemul renin-angiotensin
C10 – Hipolipemiante
G04 – Medicaia aparatului urinar
H02 – Corticosteroizi de uz sistemic
J01 – Antibiotice de uz sistemic
J02 – Antimicotice
J07 - Vaccinuri
L01 – Antineoplazice
M03 – Miorelaxante
N01 – Anestezice
N02 – Analgezice
N03 – Antiepileptice
N04 – Antiparkinsoniene
N05 – Psiholeptice
N06 – Psihoanaleptice
P02 – Medicamente antihelmintice
respiratorii
R06 – Antihistaminice de uz sistemic
S01 – Preparate oftalmologice
32
Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM în trim. III 2014
DCI Denumire Comercial Forma farm. Conc. Firma deintoare ara Nr. APP
ABCIXIMABUM REOPRO 2mg/ml sol. inj./perf. 2mg/ml CENTOCOR B.V. OLANDA 6943 2014 01
ACETYLCYSTEINUM ACC 100 mg compr. eff. 100mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6612 2014 01
ACETYLCYSTEINUM ACC 200 mg compr. eff. 200mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6613 2014 01
ACETYLCYSTEINUM ACC 600 mg compr. eff. 600mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6614 2014 01
ACETYLCYSTEINUM REVIFEN 200 mg caps. 200mg SOLACIUM
PHARMA S.R.L.
gastrorez.
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
ASPIMAX 500 mg compr. 500mg LAROPHARM S.R.L. ROMÂNIA 6880 2014 01
ACIDUM
ACETYLSALICYLICUM
prel.
ACIDUM ALENDRONICUM ACID ALENDRONIC/
seringa
preumpluta
20mg/
2ml
CSC
PHARMACEUTICALS
2ml
CSC
PHARMACEUTICALS
FARMACEUTYCZNY
4mg/100 ml
200g/l
GMBH
supt.
supt.
AMIODARONUM SEDACORON 200 mg compr. 200mg EBEWE PHARMA
GES.M.B.H. NFG. KG
AUSTRIA 6713 2014 01
AMISULPRIDUM MIDORA 400 mg compr. film. 400mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6641 2014 01
AMPICILLINUM EPICOCILLIN 250 mg pulb. pt. sol.
inj./perf.
AMPICILLINUM EPICOCILLIN 1 g pulb. pt. sol.
inj./perf.
ANASTROZOLUM OZOLAN 1 mg compr. film. 1mg ALVOGEN IPCO
S.A.R.L.
LUXEMBURG 6925 2014 01
ATENOLOLUM ATENOLOL ARENA 50 mg compr. 50mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6728 2014 01
ATENOLOLUM ATENOLOL ARENA 100 mg compr. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6729 2014 01
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 10 mg caps. 10mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 18 mg caps. 18mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 25 mg caps. 25mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 40 mg caps. 40mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 60 mg caps. 60mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
ATOMOXETINUM ATOMOXETINA ZENTIVA 80 mg caps. 80mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
CEH
GMBH & CO. KG
GMBH & CO. KG
GMBH & CO. KG
GERMANIA 6850 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 10 mg compr. film. 10mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6944 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 20 mg compr. film. 20mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6945 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 40 mg compr. film. 40mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6946 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 80 mg compr. film. 80mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6947 2014 01
ATORVASTATINUM TULIP 30 mg compr. film. 30mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6948 2014 01
ATORVASTATINUM GLETOR 10 mg compr. film. 10mg GLENMARK
PHARMACEUTICALS
S.R.O.
REPUBLICA
CEH
PHARMACEUTICALS
S.R.O.
REPUBLICA
CEH
PHARMACEUTICALS
S.R.O.
REPUBLICA
CEH
AZITHROMYCINUM AZIBIOT 250 mg compr. film. 250mg KRKA ,D.D., NOVO
MESTO
PHARMACEUTICALS
gastrorez.
PHARMA S.A.
PHARMA S.A.
pelete
gastrorez.
SRL
SRL
S.R.L.
S.R.L.
S.R.L.
S.R.L.
LIMITED
MAREA
BRITANIE
LIMITED
MAREA
BRITANIE
6637 2014 01
CELECOXIBUM CELECOXIB TERAPIA 100 mg caps. 100mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6810 2014 01
CELECOXIBUM CELECOXIB TERAPIA 200 mg caps. 200mg TERAPIA SA ROMÂNIA 6811 2014 01
CLARITHROMYCINUM CLARITROMICINA HEC PHARM
compr. film. 250mg HEC PHARM GMBH GERMANIA 6752 2014 01
CLARITHROMYCINUM CLARITROMICINA HEC PHARM
compr. film. 500mg HEC PHARM GMBH GERMANIA 6753 2014 01
CODEINUM CODEINA FOSFAT LPH 15 mg compr. 15mg LABORMED
PHARMA S.A.
200mg
LABORATOIRE
THERAMEX
ROMANIA S.R.L.
250mg/
65mg
NOVARTIS
CONSUMER
3mg
COMBINAII
(ETINILESTRADIOLUM +
DROSPIRENONUM)
3mg
COMBINAII
(ATORVASTATINUM+
AMLODIPINUM)
10 mg
rame/
0,5mg/g
COMBINAII
(CANDESARTANUM
CILEXETIL+
AMLODIPINUM)
mg
10 mg
1,5mg
+5mg/ml
2mg
gastrorez.
37mg+
0,8mg
BIOMEDIAL
R01BA52)
30mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
12,5mg
LABORATORIOS
12,5mg
LABORATORIOS
25mg
LABORATORIOS
12,5mg
COMBINAII
12,5mg
COMBINAII
(IRBERSARTANUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
25mg
COMBINAII
(LEVODOPUM+
CARBIDOPUM+
ENTACAPONUM)
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAP
200 mg
compr. film. 75mg/
compr. film. 100mg/
compr. film. 125mg/
compr. film. 150mg/
compr. film. 200mg/
125mg
COMBINAII
12,5mg
12,5mg
25mg
orala
1000mg/
12,2mg
TEVA
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
5mg
COMBINAII (RAMIPRILUM
+ AMLODIPINUM)
PRYLAR 5 mg/5 mg caps. 5mg/5mg SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA 6802 2014 01
40
5mg
COMBINAII (RAMIPRILUM
10mg
COMBINAII (RAMIPRILUM
10mg
COMBINAII
(SOLIFENACINUM
SUCCINATE+
TAMSULOSINUM)
elib. modif.
5mg
2,5mg
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMACEUTICAL
PLC.
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
susp. orala
DOCETAXELUM DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml conc. pt. sol.
perf.
HEALTHCARE LTD.
orodispersa-
bile
orodispersa-
bile
PHARMACEUTICALS
PLC
PHARMACEUTICALS
PLC
FARMACEUTICA
FARMACEUTICA
+5mg/ml
LABORATOIRES
THEA
PHARMACEUTICAL
S.R.L.
EPLERENONUM INSPRA 25 mg compr. film. 25mg PFIZER EUROPE MA
EEIG
MAREA
BRITANIE
EPLERENONUM INSPRA 50 mg compr. film. 50mg PFIZER EUROPE MA
EEIG
MAREA
BRITANIE
SRL
SRL
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
HEILMITTEL
GES.M.B.H.
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMA GMBH
PHARMA GMBH
PHARMA GMBH
PHARMA GMBH
disp. orala
0,25mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
disp. orala
0,1mg NOVARTIS
PHARMA GMBH
ROMANIA S.A.
transdermic
12microg
rame/h
transdermic
25microg
rame/h
transdermic
50microg
rame/h
transdermic
75microg
rame/h
transdermic
100micro
grame/h
INTERNATIONAL
S.R.O.
INTERNATIONAL
S.R.O.
perf.
modif.
modif.
modif.
modif.
6910 2014 01
GLUCOSUM GLUCOSE B. BRAUN 50 mg/ml sol. perf. 50mg/ml B. BRAUN
MELSUNGEN AG
ml
GRANISETRONUM GRANISETRON ACTAVIS 1 mg compr. film. 1mg ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
GRANISETRONUM GRANISETRON ACTAVIS 2 mg compr. film. 2mg ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
sirop 200mg/
PROMOMED SRL ROMÂNIA 6740 2014 01
IBUPROFENUM CALMOLIN ARENA 400 mg caps. 400mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6710 2014 01
IBUPROFENUM PADUDEN RAPID 200 mg compr. film. 200mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6964 2014 01
IMATINIBUM IMATINIB GENTHON 100 mg caps. 100mg GENTHON BV OLANDA 6942 2014 01
IMATINIBUM IMATINIB SYNTHON 100 mg caps. 100mg SYNTHON BV OLANDA 6927 2014 01
IMIPENEMUM +
CILASTATINUM
IRBESARTANUM IRBEGAMMA 75 mg compr. film. 75mg WORWAG PHARMA
GMBH & CO. KG
GMBH & CO. KG
GMBH & CO. KG
6666 2014 01
ISONIAZIDUM ISONIAZIDA ARENA 100 mg compr. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6950 2014 01
ISONIAZIDUM ISONIAZIDA ARENA 300 mg compr. 300mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6951 2014 01
ISOTRETINOINUM SOTRET 10 mg caps. moi 10mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6765 2014 01
45
ISOTRETINOINUM SOTRET 20 mg caps. moi 20mg TERAPIA S.A. ROMÂNIA 6766 2014 01
LACTULOSUM LACTULOSE-MIP 650 mg/ml sirop 650mg/
ml
LERCANIDIPINUM LERCANIDIPINA ZENTIVA 10 mg compr. film. 10mg ZENTIVA, K.S. REPUBLICA
CEH
TRADING S.R.L.
ROMÂNIA 6664 2014 01
LETROZOLUM LOOSYN 2,5 mg compr. film. 2,5mg SYNTHON BV OLANDA 6961 2014 01
LEVOBUPIVACAINUM LEVOBUPIVACAINA KABI
ROMANIA S.R.L.
ROMANIA S.R.L.
ROMANIA S.R.L.
LEVOTHYROXINUM ACCU-THYROX 25 micrograme/
LEVOTHYROXINUM ACCU-THYROX 50 micrograme/
LEVOTHYROXINUM ACCU-THYROX 100 micrograme/
GALENICA S.A. GRECIA 6827 2014 01
LINEZOLIDUM LINEZOLID SANDOZ 600 mg compr. film. 600mg SANDOZ SRL ROMÂNIA 6812 2014 01
LOPERAMIDUM TAMMEX AKUT 2 mg caps. 2mg DH-NORM S.R.O. REPUBLICA
CEH
PHARMACEUTICALS
D.D.
SLOVENIA 6721 2014 01
LOSARTANUM LOSARTAN ARENA 25 mg compr. film. 25mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6711 2014 01
LOSARTANUM LOSARTAN ARENA 100 mg compr. film. 100mg ARENA GROUP S.A. ROMÂNIA 6712 2014 01
MELOXICAMUM RECOXA 15 mg/1,5ml sol. inj. 15mg/
1,5ml
orodispersa-
bile
orodispersa-
bile
orodispersa-
bile
orodispersa-
bile
PROTECT
inj./perf.
inj./perf.
ROMÂNIA 6860 2014 01
METRONIDAZOLUM METROGENE 4,5 mg burete dentar 4,5mg SEPTODONT FRANA 6778 2014 01
MINOXIDILUM MINOXIDIL LAVINELI 20 mg/ml sol. cut. 20mg/ml LAVINELI
FARMACEUTICA,
LDA.
FARMACEUTICA,
LDA.
LIMITED C/O JOHNSON&JOHNSON
susp.
50microg
rame/
doza
naz.,sol.
50µg/
doza
1 mg/g
JELFA S.A.
MOXIFLOXACINUM VIGAMOX 5 mg/ml pic. oft., sol 5mg/ml ALCON PHARMA
GMBH
PHARMACEUTICAL
ORIENTED
PHARMA S.A.
PHARMACEUTICALS
susp. orala
pt. sol. inj.
pt. sol. inj.
pt. sol. inj.
orodispersa-
bile
gastrorez.
gastrorez.
gastrorez.
gastrorez.
gastrorez.
gastrorez.
gastrorez.
naz.,sol.
gastrorez.
PANTOPRAZOLUM CONTROLOC 40mg pulb. pt. sol.
inj.
PANTOPRAZOLUM PANTOPRAZOL KRKA 20 mg compr.
gastrorez.
gastrorez.
PARICALCITOLUM ZEMPLAR 1 microgram caps. moi 1microgr
ame
ABBVIE
FARMACEUTICA
S.L.U.
ame
ABBVIE
FARMACEUTICA
S.L.U.
FARMACEUTICA
GMBH & CO. KG
GMBH & CO. KG
GMBH & CO. KG
PIPERACILLINUM +
TAZOBACTAMUM
PIPERACILINA/TAZOBACTAM
4g/0,5g MYLAN S.A.S. FRANA 6939 2014 01
PLANTE VENOPROTECT 180 mg caps. 180mg WALMARK, A.S. CEHIA 6921 2014 01
PRAMIPEXOLUM PRAMIPEXOL LAGEMAN 0,52 mg compr. elib.
prel.
prel.
prel.
elib. modif.
1mg MUNDIPHARMA
elib. modif.
2mg MUNDIPHARMA
elib. modif.
5mg MUNDIPHARMA
2,5ml
LABORATOIRE
INNOTECH
INTERNATIONAL
FRANA 6668 2014 01
RALOXIFENUM RALOXA 60 mg compr. film. 60mg SYNTHON BV OLANDA 6814 2014 01
REMIFENTANILUM REMIFENTANIL KABI 1 mg pulb. pt.
conc. pt. sol.
conc. pt. sol.
SRL
SRL
SRL
SRL
ROMÂNIA 6865 2014 01
RETINOLUM VITAMIN A 50000 UI caps. moi 50000UI PHARCO IMPEX 93
S.R.L.
orodispersabi
le
orodispersa-
bile
orodispersa-
bile
RISPERIDONUM TORENDO 1 mg compr. film. 1mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
RISPERIDONUM TORENDO 2 mg compr. film. 2mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
RISPERIDONUM TORENDO 3 mg compr. film. 3mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
RISPERIDONUM TORENDO 4 mg compr. film. 4mg KRKA D.D. NOVO
MESTO
PHARMACEUTICA
NV
pt. susp. inj.
cu elib. prel.
pt. susp. inj.
cu elib. prel.
pt. susp. inj.
cu elib. prel.
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
PHARMACEUTICALS
S.R.L.
ROMÂNIA 6818 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 5 mg compr. film. 5mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6714 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 10 mg compr. film. 10mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6715 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 20 mg compr. film. 20mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6716 2014 01
ROSUVASTATINUM ROSUVASTATINA ATB 40 mg compr. film. 40mg ANTIBIOTICE S.A. ROMÂNIA 6717 2014 01
SEVELAMER CARBONAT DE SEVELAMER
SEVELAMER CARBONAT DE SEVELAMER
vapori de
SILDENAFILUM SILDENAFIL HEMOFARM 25 mg compr. film. 25mg STADA HEMOFARM
S.R.L.
SILDENAFILUM SILDENAFIL HEMOFARM 50 mg compr. film. 50mg STADA HEMOFARM
S.R.L.
SILDENAFILUM SILDENAFIL HEMOFARM 100 mg compr. film. 100mg STADA HEMOFARM
S.R.L.
DOHME ROMANIA
DOHME ROMANIA
DOHME ROMANIA
PHARMA S.A.
PHARMA S.A.
PHARMA S.A.
PHARMA S.A.
PTC EHF.
PTC EHF.
pt. sol. inj.
FERRING GMBH GERMANIA 6933 2014 01
SOTALOLUM DAROB 80 mg compr. 80mg ABBOTT GERMANIA 6672 2014 01
53
2ml
SANIENCE S.R.L. ROMÂNIA 6731 2014 01
SULODEXIDUM COREFLUX 250 ULS caps. moi 250ULS SANIENCE S.R.L. ROMÂNIA 6730 2014 01
TAMSULOSINUM OMNIC TOCAS 0,4 mg compr. cu
elib. prel.
TC 99 M - PERTECHNETATE DRYTEC 2,5 - 100 GBq generator de
radionuclizi
2,5-
100GBq
PHARMA GMBH
PHARMA GMBH
GERMANIA 6748 2014 01
TINIDAZOLUM TIPROGYN 500 mg (vezi J01XD02) compr. film. 500mg AC HELCOR SRL ROMÂNIA 6830 2014 01
TINIDAZOLUM TIPROGYN 500 mg (vezi P01AB02) compr. film. 500mg AC HELCOR SRL ROMÂNIA 6830 2014 01
TOPIRAMATUM TOPIRAMAT EGIS 25 mg compr. film. 25mg EGIS
PHARMACEUTICALS
PLC
PHARMACEUTICALS
PLC
PHARMACEUTICALS
PLC
PHARMACEUTICALS
PLC
microgra
me/ml
PHARMACEUTICAL
S.R.L.
pt. sol. inj.
VACCIN GRIPAL
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMACEUTICALS
PLC.
PHARMACEUTICALS
PLC.
LICONSA, S.A.
LICONSA, S.A.
LICONSA, S.A.
LICONSA, S.A.
prel.
prel.
prel.
naz.,sol.
naz.,sol.
ROMANIA S.R.L.
Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre Agenia European a Medicamentului (EMA)
pentru care s-a stabilit un pre de comercializare în România în trim. III 2014
DCI Denumire Comercial Forma Farm. Conc. Firma deintoare ara Nr. APP
COMBINAII
(BRINZOLAMIDUM +
BRIMONIDINUM)
SIMBRINZA
2 mg/ml
DACLATASVIRUM DAKLINZA 30 mg compr. film. 30mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA
EEIG
DACLATASVIRUM DAKLINZA 60 mg compr. film. 60mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA
EEIG