Nye forskrifter, hva betyr det for oss? Forskrift om medisinsk utstyr

Nye forskrifter, hva betyr det for oss?Nye forskrifter, hva betyr det for oss?Forskrift om medisinsk utstyrForskrift om medisinsk utstyr

STAVANGER 24. APRIL 2006

MTF – LANDSMØTE

Avdelingsdirektør Arild Hammer

Sosial- og helsedirektoratet/Helsetilsynet fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i Sosial- og helsedirektoratet/Helsetilsynet fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov av 12. Januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr samsvar med lov av 12. Januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap fører tilsyn og fatter Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov av 24. Mai 1929 nr. 4 om tilsyn med enkeltvedtak i samsvar med lov av 24. Mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

TILSYNSMYNDIGHETERTILSYNSMYNDIGHETER

Felles forskrift mellom:Felles forskrift mellom:

–Helse- og omsorgsdepartementet ogHelse- og omsorgsdepartementet og

–JustisdepartementetJustisdepartementet

OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 1

Regelverket for området medisinsk utstyr er harmonisert i EØS-området. EU-harmoniseringen retter seg først og fremst mot tilgang til markedet, internasjonale handelsrelasjoner og regulatorisk tilnærming av disse.

Det harmoniserte regelverket omfatter:

Direktiv 90/385 aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Direktiv 98/79 medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk

Direktiv 93/42 medisinsk utstyr generelt


Den gamle forskriften gjennomførte kravene til medisinsk utstyr slik disse fremkommer i direktivene.

Forskriften var imidlertid lite oversiktlig og brukervennlig, og henviste i stor grad direkte til direktivtekstene

Det ble derfor i 2001 opprettet en arbeidsgruppe med representanter fra Sosial- og helsedirektoratet (Helsetilsynet) og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (PE) med mandat å utarbeide et utkast til felles forskrift.

Arbeidsgruppens hovedformål har vært å lage en samlet og mer brukervennlig forskrift for alle direktivene, samt å inkorporere den regulering som i dag er av medisinsk utstyr i forskrift om elektrisk utstyr i den generelle forskrift om medisinsk utstyr.


Forskriften retter seg ikke mot selve bruken av medisinsk utstyr, annet enn at det forutsettes i ny §2-7 at utstyret annet enn at det forutsettes i ny §2-7 at utstyret oppbevares og lagres i samsvar med produsentens oppbevares og lagres i samsvar med produsentens spesifiseringer.spesifiseringer.

Bruk av elektromedisinsk utstyr dekkes av forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

Forskriften retter seg mot å sikre at utstyr som Forskriften retter seg mot å sikre at utstyr som plasseres på markedet er i samsvar med de plasseres på markedet er i samsvar med de harmoniserte reglerharmoniserte regler

OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN

Alle direktivene bygger på den såkalte ”ny metode” reguleringen inne EU. Forskriften er derfor bygget opp slik at de bestemmelser som er generelle for alle tre direktivene er samlet i kapittel 1 og 2.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser:

• Formål

• Virkeområde

• Unntak fra virkeområde

• Hvem den retter seg mot

• Definisjoner

Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser:

• Grunnleggende krav

• Samsvarsvurdering

• Krav til merking og oppbevaring

• Registrering

• Markedsføring og ibruktaking

• Meldeplikt

• Tekniske kontrollorgan


Særbestemmelsene knyttet til de ulike typer medisinsk utstyr er regulert i kapittel 3 til 5

Kapittel 3: In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)

• 8 vedlegg

Kapittel 4: Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU)

• 7 vedlegg

Kapittel 5: Øvrig medisinsk utstyr (ØMU)

• 10 vedlegg

Kapittel 6: Administrative bestemmelser


Vedleggene som følger direktivene videreføres i den nye forskriften. De deler av direktivenes vedlegg som er like, er skilt ut i særskilte vedledd til forskriften.

Dette gjelder bestemmelsene som retter seg mot:

• CE-merkingen (vedlegg A), og

• kriterier for utpeking av meldte organer (vedlegg B).

I tillegg er det ett vedlegg som retter seg mot utstyr fremstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev jf. direktiv 2003/32. (Vedlegg C)

Forskriften omfatter ingen store endringer, men er bygget opp på en annen, og forhåpentligvis mer brukervennlig måte.

Innledende bestemmelser

§ 1-1. (formål)

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slik utstyr.

Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.


§ 1-2. (Forskriftens virkeområde)

Forskriften får anvendelse på medisinsk utstyrsom definert i § 1-5 bokstavene a) til d) og dets tilbehør. Tilbehør betraktes i forskriften som selvstendig utstyr.

Bruken og vedlikeholdet av medisinsk utstyr omfattes ikke av denne forskrift

NB !! (In-house)§ 1-3. e) (unntak fra forskriftens virkeområde)

e) Utstyr som produseres og brukes

i) Av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og

ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og

iii) uten at utstyret utnyttes kommersielt

For elektromedisinsk utstyr er ”in-house” produksjon regulert i forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr



§ 1-4. (hvem forskriften retter seg mot)

Forskriften retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat, teknisk kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr.

13

§2-6. (språk)

Opplysninger som nevnt i …….eller ØMU I nr. 13

(Opplysninger fra produsenten) skal være på norsk.

Opplysningen kan gis med harmoniserende symboler, anerkjente koder eller andre likeverdige løsninger, forutsatt sikker og korrekt bruk

For utstyr til klinisk utprøving, kan andre språk enn norsk benyttes dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal være på norsk

Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan tilsynsmyndighetene gjøre unntak fra kravet om norsk språk i annet og tredje ledd. (Det skal meget sterke grunner til for å få en dispensasjon)


Alminnelige bestemmelser

§2-9. (markedsføring og ibruktaking)

Utstyret kan bare markedsføres og tas i bruk dersom:

a) Utstyret oppfyller de krav som gjelder for utstyret i §2-1, jf. §§3-2, 4-2, 5-2, og

b) Dette er bekreftet i samsvar med §2-3 jf. §§ 3-3, 4-3, 5-4A- 5-4E, og

c) Utstyret er merket i samsvar med § 2-4 til §2-6 jf. §§3-4, §4-4, 5-5.

Alminnelige bestemmelser

§2-10. (særskilt om utstillinger, demonstrasjoner o.l.)

Ved demonstrasjoner, på messer, utstillinger, vitenskapelige eller tekniske møter og lignende kan det fremvises utstyr som ikke er i samsvar med denne forskriften, forutsatt at utstyret ikke brukes på prøver fra deltagerne og at det ved tydelig merking angis at utstyret verken kan markedsføres eller tas i bruk før det oppfyller kravene i forskriften.

Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om:opphold melde om:

a)a) Enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av utstyrets egenskaper og/eller Enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av utstyrets egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person,eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person,

b)b) Ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper Ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr ev samme type tilbake fra til at produsenten systematisk har trukket utstyr ev samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.markedet eller gjort endringer som følge av dette.

Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.

Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldepliktenTilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten

MELDEPLIKTMELDEPLIKTAlminnelige bestemmelser

§2-11. (plikt til å melde uhell mv.)

Alminnelige bestemmelserMELDEPLIKTMELDEPLIKT§2-12 (brukes og eiers plikt til å melde)

Den som i sin virksom eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person og som kan ha sammenheng med bruk av utstyret.

Meldingen sendes tilsynsmyndigheten. Tilsynsmyndigheten undertetter produsent eller avsvarlig representant.


Meldeplikten er i dag regulert i:Meldeplikten er i dag regulert i:

Medisinsk utstyr §9Medisinsk utstyr §9

Forskrift om bruk og vedlikehold av Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr §18elektromedisinsk utstyr §18

Forskrift om elektrisk utstyr §16Forskrift om elektrisk utstyr §16

MELDEPLIKTMELDEPLIKT§2-12 (brukes og eiers plikt til å melde)


Forskrift om bruk og vedlikehold av Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr elektromedisinsk utstyr

§18 Melding av ulykker/uhell§18 Melding av ulykker/uhell

Ved ikrafttredelse av ny forskriftVed ikrafttredelse av ny forskrift

FjernesFjernesFjernesFjernes

Den som i sin virksomhet eier eller bruker elektromedisinsk Den som i sin virksomhet eier eller bruker elektromedisinsk utstyr plikter uten opphold å melde om utstyr plikter uten opphold å melde om hendelser som har hendelser som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skadeeller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, på pasient, bruker eller annen person og som har eller kan ha bruker eller annen person og som har eller kan ha sammenheng med utstyretsammenheng med utstyret

MELDING AV HENDELSER TIL DSBMELDING AV HENDELSER TIL DSB

Vakttelefon 48 21 20 00

Mindre alvorlige ”hendelser” meldes telefonisk første virkedag etter ”hendelsen”.

Telefon 33 41 25 00

TAKK FOR OPPMRKSOMHETEN

SPØRSMÅL?

Documents

Nye forskrifter, hva betyr det for oss? Forskrift om medisinsk utstyr