Medisinsk utstyr

Petter Alexander Strømme

Bjørn Kristian Berge

|

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

• Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver

• Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører og tekniske kontrollorgan

• MarkedsovervåkingUtstyrsregisterMeldesystem svikt og uhell – nasjonalt og internasjonalt

|

Medisinsk utstyr•Alt utstyr som fra produsentens side diagnostiserer, forebygger, overvåker, behandler eller lindrersykdom, skade eller handikap.

• og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet

• I produsentens vurdering av om et produkt er medisinsk utstyr legges det, i tillegg til de definisjoner som er gitt, vekt på om utstyret har et ”medisinsk formål”

• Tolkningsmomentet følger av en fast europeisk praksis.

• Produsenten må vurdere det «medisinske formålet» til utstyret

| | 5

Medical purpose

ingen forhåndsgodkjenning av myndigheter

• …til forskjell fra legemidler

• medisinsk utstyr i høyere risikoklasser vurderes av tekniske kontrollorgan som er utpekt av myndighetene

In vitro diagnostisk medisinsk utstyr

| | 7

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr

| | 8

«Øvrig» medisinsk utstyr

| | 9

Regelverket90/385: Aktivt implanterbart MU93/42: Øvrig medisinsk utstyr98/79: In vitro diagnostisk MU.

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 ommedisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (nasjonal)

| | 10

| | 11

Omfatter

• Anskaffelse

• Opplæring

• Plassering/tilkobling,

• Bruk

• Vedlikehold/reparasjon

• Oppbevaring/lagring

• Kassasjon av medisinsk utstyr.

• Meldeplikten for bruker

| | 12

| | 13

Aktører – Rolleforståelsen ekstern

| | 14

MyndigheterFagområdet medisinsk utstyr med tilstøtende tematikker, håndteres av flere aktører.

• Statens legemiddelverk har generelt forvaltningsansvar for regulative forhold knyttet til medisinsk utstyr. fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.

• Nasjonal kommunikasjonsmyndighet (Nkom) har oppdrag knyttet til elektrisk kommunikasjon. For medisinsk utstyr gjelder dette særlig trådløs kommunikasjon

• Helsetilsynet. Faglig tilsyn med tjenestene omfatter også forsvarlighetsvurderinger knyttet til tjenestenes implementering og bruk av medisinsk utstyr som del av tjenesteproduksjonen

• Sekretariatet for nye metoder, Helse Sør-Øst: Nye metoder genererer metodevurderinger både på nasjonalt og lokalt nivå som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing av medisinsk utstyr i spesialisthelsetjenesten

• Strålevernet forvalter regelverk som omhandler håndtering av strålegivende medisinsk utstyr. Strålegivende medisinsk utstyr utgjør en sub-gruppe av både elektromedisinsk utstyr (røntgenapparater, MR, lasere, etc.) og medisinsk utstyr (medisinsk utstyr som benytter radioaktive kilder, etc.)

• Miljødirektoratet: Elektromedisinsk utstyr er inkludert i virkeområdet til det nye RoHS-direktivet 2011/65/EU (RoHS 2) som ble implementert i EU i juli 2011. RoHSregelverket setter krav til innhold av enkelte miljøfarlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter.

MarkedsovervåkingRapportering til myndigheterTeknisk Klinisk

Samsvar med kravene i

regelverket?

Klinisk utprøving

PRODUSENT

MYNDIGHETER

(risikoklasse I)

TEKNISK KONTROLLORGAN

(øvrige risikoklasser)Utstyr på markedet

CE-merking – prosess og aktører

Legemiddelverket 19.12.2017

• Produsenten er ansvarlig.

• Er produktet medisinsk utstyr?

• Risikoklassifisering

• Må oppfylle de grunnleggende krav til sikkerhet og ytelse

• Teknisk dokumentasjon

|

Hvordan få medisinsk utstyr på det norske markedet?

Klassifisering

| | 18Ref: www.eucomed.org/

Software/App` er

• HVA FORMÅLET MED DIN APP?

• En app, som i følge produsenten er beregnet til et eller flere medisinske formål er et medisinsk utstyr. Det kan fx være en app, som er beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål.

• En app, som kun er beregnet til pulsmåling under trening, er fx ikke et medisinsk utstyr.

• Mange ”helse-app`er”

har ikke et medisinsk formål.

Software/ App`er

• Apps og software (stand alone software) er aktivt medisinsk utstyr, fordi det krever en elektrisk energikilde for at kunne fungere.

• Software, som styrer et medisinsk utstyr eller påvirker bruken av et medisinsk utstyr, klassifiseres automatisk i den samme klasse som selve utstyret.

• Dagens regelverk: Hoveddelen av de app`er, som kan CE-merkes som medisinsk utstyr, er klasse I (laveste risikoklasse). Med ny MDR – nyere klassifiseringsregler -høyere risikoklasse –

App`er som kan være medisinsk utstyr• Behandlingsstøttende app`er: App`er som bruker

automatiserte utregninger/komplekse algoritmer, til fx beregning af dosering, identifisere symptomer eller klinisk veiledning.

En app, der f.eks. understøtter bruk av et legemiddel, og som kan anbefale dosering ut fra inntastinger eller målinger, basert på den konkrete bruken av legemiddelet, kan falle inn under definisjonen av medisinsk udstyr.

• Diagnostiserende app`er: En app, som er et verktøy til diagnostisering, f.eks. ved billedanalyse av føflekker er et medisinsk utstyr.

• Monitorerende/appèr som overvåker en helsetilstand: Appèr, som fungerer som tilbehør til medisinsk utstyr: f.eks. måling av temperatur, blodtrykk, blodsukker eller andre fysiologiske parametre, er også medisinsk udstyr.

App`er som ikke er medisinsk utstyr

• Appèr, som kan hjelpe brukere med å huske og ta medisinene, er ikke et medisinsk utstyr.

• Noen app`er har innebygget huskefunksjon/notatfunksjon –Generell informasjon om korrekt bruk av legemidler generell informasjon om legemidler - er ikke medisinsk utstyr (ikke diagnostiske eller terapetiske formål)

• Trenings – app`er: Pulsmåling under trening, men hvor formålet ikke er medisinsk.

• Fitness- eller wellness-app`er - til kosthold, mosjon, livsstil mv. Ikke medisinsk utstyr og skal ikke CE-merkes.

Systemer

• Sette sammen CE- merket utstyr med ikke CE-merket utstyr.

F. eks en laptop (ikke medisinsk utstyr) + software (som kanvære medisinsk utstyr) sammen med hardware somovervåker hjertefunksjon (anses som tilbehør)

= system plassert på markedet.

nye forordninger erstatter dagens regelverk for medisinsk utstyr

Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices

Directive 93/42/EEC on medical devices

Regulation on medical devices (MDR)

Entry into force: 25 May 2017

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices

Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)5 års overgangsperiode

3 års overgangsperiode

Medisinsk utstyr – nye forordninger

25

26. mai 2020 - MDR 26. mai 2022 - IVDR

Fra direktiver til forordninger. Største regelendring siden 90-tallet

• Direktivene er over 20 år gamle.

• Med forordningene er ordlyden på flere vesentlige punkter endret fra direktivene, noe som også har betydning for.

• Endringene i MDR/IVDR er omfattende og tar høyde for den europeiske utviklingen og som skal sikre et godt og forutsigbart juridisk rammeverk.

MDR/IVDR

Operators Market surveillance

Notified Body

UDI

JA/JAMSVigilance

Clinical evaluation

Products

Clinical investigations

Governance

MDD/IVDD

Aktører – Rolleforståelsen

| | 30

Utvidet definisjon av medisinsk utstyr

DRA-forum 19012017

Medisinsk utstyr – nye forordninger

31

Utstyr med medisinsk hensikt

Virkeområde

• NB! Forordningene gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet

• Fortalen punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere

• Forordningene gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15

Virkeområde – avgrensning andre produkter

• Forordningen gjelder ikke for legemidler jf. definisjonen i direktiv 2001/83/EF.

• Det presiseres at legemidler til avansert terapi omfattes av forordning (EF) nr. 1394/2007.

• Kosmetiske produkter omfattes av forordning (EF) nr. 1223/2009

• Mat er regulert i forordning (EF) nr. 178/2002.

• Gjelder ikke blod, blodprodukter, plasma og blodceller og dessuten regelverket om organer, vev eller celler av animalsk og human opprinnelse unntatt for medisinsk utstyr som består av inaktiverte organer, celler eller vev.

• Nytt er at forordningen likevel gjelder for medisinsk utstyr som er produsert ved hjelp av derivater av inaktivert vev eller celler av human opprinnelse.

• Forordningen er lex specialis til direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) samtidig som MDR avgrenser mot direktiv 2006/42/EF om maskiner (maskindirektivet).

Nytt virkeområde - Annex XVI

• Nytt er at forordningens artikkel 1 punkt 2 fastsetter regler om utstyr som har et estetisk og ikke-medisinsk formål.

• Utstyr som har like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr. Forordningen presiserer at utstyr med et medisinsk formål og utstyr med et ikke- medisinsk formål skal oppfylle de samme sikkerhetskravene i regelverket.

• Forordningen vedlegg XVI lister de aktuelle produktkategoriene (derav betegnelsen vedlegg XVI-utstyr):

Omfang• Kontaktlinser eller annet utstyr som er ment å legges på øyet, for

eksempel ikke- korrigerende kontaktlinser med farge

• Invasivt utstyr som helt eller delvis insettes i kroppen ved hjelp av et kirurgisk inngrep for å endre anatomien, unntatt tatoveringsprodukter og piercing

• Stoffer for ansiktsbehandling eller annen behandling av hud,- eller slimhinne som injiseres subkutant, submukosalt eller intradermalt, unntatt stoffer til tatovering

• Utstyr for å redusere og fjerne fettvev, f.eks. utstyr til fettspalting/fettsuging eller utstyr til lipoplasti

• Utstyr som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt og ultrafiolett lys) for bruk på menneskekroppen. Det kan være lasere og IPL (intense pulsed light) -utstyr for hudbehandling, fjerning av tatoveringer eller hår.

• Utstyr til hjernestimulering, dvs. utstyr på elektrisk strøm eller som genererer magnetiske og elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet for å kunne endre den neuronale aktiviteten i hjernen.

Medisinsk utstyr – nye forordninger

35

Annex XVI

• Forordningen artikkel 1 punkt 2 fastsetter at vedlegg XVI-utstyr skal følge visse felles spesifikasjoner (commonspecifications) som skal fastsettes av Kommisjonen innen 26. mai 2020.

• De felles spesifikasjonene skal minst inneholde regler om risikostyring etter forordningens vedlegg I og nødvendig klinisk utprøving og klinisk evaluering av sikkerheten til slikt utstyr.

DRA-forum 19012017

Medisinsk utstyr – nye forordninger

37

Klassifisering

• Nytt på IVD

A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko

B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko

C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko

D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko

Nytt: Uenighet mellom produsent og teknisk kontrollorgan mht. klassifisering skal avgjøres av myndighet i landet der produsent holder til og avgjørelsen skal gjøres kjent for medlemsstatene og Kommisjonen.

Klassifisering

22 regler for klassifisering er gitt i MDR vedlegg VIII sammenlignet med 18 for MDD

F.eks. at:

Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at softwaresom er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko.

Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIbeller III).

Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb

Sporbarhet - hensyn

• Hovedhensynene for sporbarhet er:

• Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser

• Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene

• Minske feil i helsetjeneste

• Hindre forfalskning av medisinsk utstyr

• Pasientsikkerhet og smittevern

SPORBARHET AV MEDISINSK UTSTYR

UDI

UDI-systemet omfatter følgende elementer:

• UDI-kode som består av:

- Entydig utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr

- Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret

- UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen

• Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell

Produsenter-importører-distributører og skal lagre UDI-koden. Hva med helsetjenesten?

Sporbarhet i medisinsk utstyrs kjeden

Produsent

distributør

importør Bruker

I dag: HåndteringsForskriften –meldeplikten uhell. «identititeten til det medisinsk utstyret skal kunne spores».

Fremtiden: Helseinstitusjoner skal lagre og oppbevare UDI`enfor implanterbartmedisinsk utstyr klasse III.

Helseinstitusjoner

• Nytt regelverk gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI'en for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt.

• For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI'en.

• I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI'en for utstyr som de har mottatt

Operators

Market surveillance

Notified Body

UDI

Certificate

Vigilance

Clinical evaluation

Products

Clinical investigations

EUDAMED

EUDAMED består av ulike databaser

• Registrering av utstyr (MDR artikkel 29 stk. 4/IVDR art. 26)

• UDI-databasen (MDR art. 28/IVDR art. 26)

• Registrering av markedsdeltakere (MDR art. 30/IVDR art. 27)

• Tekniske kontrollorgan og sertifikater (MDR art. 57/IVDR art. 52)

• Kliniske utprøvinger/vurdering av utstyrets ytelse (MDR art. 73/IVDR art. 69)

• Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning (MDR art. 92/IVDR art. 87)

• Markedsovervåking (MDR art. 100/IVDR art. 95)

Hva gjøres av norske myndigheter

Medisinsk utstyr – nye forordninger

50

Medisinsk utstyr – nye forordninger

51

Hvordan jobber norske myndigheter?

• De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen

• Regelverket vil kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

• Legemiddelverket har utarbeidet høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett.

• Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendes på offentlig høring.

• HOD tar sikte på ikrafttredelse i Norge samtidig som i EU 26. mai 2020.

• Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk

52

Oppsummert: Medisinsk utstyr eller ikke?

• Utstyret som brukes i helsetjenesten kan være medisinsk utstyr eller falle helt utenfor definisjonen av medisinsk utstyr og omfattes av et annet produktregelverk.

• Det er derfor helt sentralt at produsenter/aktører vurderer sitt utstyr opp mot definisjonen i forskrift om medisinsk utstyr §1-5a og om utstyret som skal plasseres på markedet har en medisinsk hensikt.

• Medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. De vanligste er legemidler, kosmetikk, biocider, maskiner og personlig verneutstyr mv.

• Utstyr, som faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr, må være CE-merket når det plasseres på markedet og deretter kan det fritt inngå som ledd i helsehjelp.

Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU• Factsheet for manufacturers of medical devices

• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30904

•

• Implementation model: medical devices

• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30905

•

• Exhaustive list: requirements for medical devices manufacturers

• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30906

•

• Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices

• http://ec.europa.eu/docsroom/documents/30907

•

• MDCG documents – New regulations

• http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

• https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/

• CAMD – Transitional: https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/

• CAMD Implemetation Taskforce – MDR/IVDR Roadmap

• https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/NEWS_171107_MDR-IVDR_RoadMap_v1.3-1.pdf

Takk for oss!

Lese mer? https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr

https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/nye-forordninger-for-medisinsk-utstyr

Spørsmål? medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Medisinsk utstyr – nye forordninger

55

Følg oss

@legemiddelinfo legemiddelverket legemiddelverket.no