Növényi hatóanyagok és egyéb anyagok étrend-kiegészítőkben.

Schreiberné Molnár Erzsébet

Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet

MÉKISZ konferencia

2014. október 11

Étrend-kiegészítő

Élelmiszer

A hagyományos étrend kiegészítésére

Koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat, egyéb táplálkozási, vagy élettani szempontból fontos anyagokat külön-külön, vagy kombináltan

tápanyag: vitaminok, ásványi anyagok

egyéb táplálkozási, vagy élettani szempontból fontos anyag: növények, gyógynövények, növényi kivonatok, izolált, vagy szintetikus hatóanyagok, állatokból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb.

• Mérgező anyag (vegyület, növény)

• Gyógyszer-hatóanyag

• Potenciálisan egészségkárosító hatású anyag (vegyület, növény)

• Fiziológiás folyamatokat (homeosztázist) szignifikánsan megváltoztató anyag (immun-, hormon-, ideg-, keringési- kiválasztási, reprodukciós rendszerre ható anyagok)

• Erős hatású gyógynövény

• Gyógynövény a terápiás dózis fölött

• Az új élelmiszer kategóriába tartozó növények a 258/97/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás előtt

Mi nem lehet az étrend-kiegészítőben?

Az OÉTI feladata

Szakértői értékelés a dokumentumok alapján

Szakértői háttér az NSzSz piacfelügyeleti tevékenységéhez

A fogyasztó egészsége az elsődleges!

Az OÉTI, mint országos intézet, az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti, szakértői feladatokat ellátó szerv, különös tekintettel ……….. étrend-kiegészítőkre

Az OÉTI: Nem korlátozhatja a forgalmazást ha megfelel a rendeletnek Nem zárolja a terméket Nem tiltja ki a terméket Nem ellenőrzi a piacot

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

Év 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Bejelentett étrend-kiegészítők Összes bejelentett

Zöld pipás

Nem zöld pipás

Határozattal tiltottkészítmények

Leggyakoribb kifogások 2013-ban

Bejelentett étrend-kiegészítők megoszlása

Gyógynövényt is tartalmazó ÉK

Vitaminokat tartalmazó ÉK

Egyéb anyagokat tartalmazó ÉK

13%

41%

46%

Leggyakoribb gyógynövények

1925/2006/EK A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez adásáról

Szabályozás : a túlfogyasztás, illetve az adott anyag fogyasztásából adódó káros hatások elkerülése. Ezért lista fog kialakulni a tagállami jelzések, az EFSA értékelése és a Bizottság döntése alapján a

–Tiltott –A korlátozott és csak bizonyos feltételek szerint használható –Megfontolás/vizsgálat alatt álló anyagokról, összetevőkről.

Növények és kivonataik szabályozása

Többféle, nem egységes EU szintű megközelítés:

Több tagállamban jelenleg:

• Pozitív lista • Pozitív lista minimum és/vagy maximum mennyiségekkel • Negatív lista

Szabályozás növényekről

Pozitív lista növényekről

Negatív lista növényekről Notifikáció

Ausztria AJÁNLÁS van van nincs Belgium KÜLÖN JOGSZABÁLY van van van Bulgária ÉK JOGSZABÁLY nincs van van

Horvátország ÉK JOGSZABÁLY van nincs van Ciprus n.a. nincs nincs van

Cseh Köztársaság ÉK JOGSZABÁLY van van van Dánia AJÁNLÁS nincs van van

Észtország JOGSZABÁLY nincs van van Finnország AJÁNLÁS nincs nincs van

Franciaország AJÁNLÁS van nincs van Németország AJÁNLÁS van van van Görögország n.a. nincs nincs van

Izland AJÁNLÁS van van van

Szabályozás növényekről

Pozitív lista növényekről

Negatív lista növényekről Notifikáció

Olaszország JOGSZABÁLY van van van

Lettország AJÁNLÁS nincs nincs van

Málta AJÁNLÁS nincs nincs van

Hollandia JOGSZABÁLY van van nincs

Lengyelország AJÁNLÁS van van van

Románia JOGSZABÁLY van van van

Oroszország JOGSZABÁLY nincs van van

Szlovénia JOGSZABÁLY van van van

Svédország AJÁNLÁS nincs van nincs

Svájc AJÁNLÁS van van van

Törökország AJÁNLÁS nincs nincs van

Egyesült Királyság AJÁNLÁS nincs nincs nincs

OÉTI Szakértői Testület a negatív listás növények kiszűrésére

Létrehozásának célja: étrend-kiegészítőkben alkalmazott gyógynövények és egyéb hatóanyagok tudományos értékelése

Tagok: farmakológiai szakemberek (SOTE, Szegedi Tudományegyetem, GYEMSZI, Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, OÉTI)

Negatív listás növények első publikálása: 2007

Tudományos szakirodalomban megjelent publikációk növényekről, növényi részekről, melyek biztonságos alkalmazása étrend-kiegészítőkben nem ajánlott

A negatív lista egy ajánlás, nem egy-egy növény tudományos értékelése

Negatív lista: http://www.oeti.hu/index.php?m1id=1&m2id=54

Negatív lista – 244 tétel étrend-kiegészítőben alkalmazásra nem javasolt

vagy korlátozott felhasználású gyógynövények listája

Hatások – Mérgező – Hepatotoxikus – Genotoxikus – Hallucinogén – Neurotoxikus – Rákkeltő – Mutagén – Erősen hánytató, hashajtó

Hatónyagok

– Alkaloidok

– Antrakinonok

– Kábítószer, vagy prekurzora

– Anabolikus szteroid

– Kumarinok

A negatív lista az OÉTI honlapján:

Alapelvek a gyógynövények értékelésekor

Növényfaj, pontos botanikai név, növényi rész

A növény feldolgozottsága (drog-extraktum arány) az adott

készítményben

Az adott növény, vagy hatóanyag terápiás hatású (napi vagy

egyszeri) dózisának nagysága,

A gyártó/forgalmazó által javasolt napi dózis nagysága

Toxikológiai, farmakológiai adatok, felszívódás, mellékhatások

Állatkísérletes vizsgálatok, humán tanulmányok

Összetevők értékelése Vezérelv: a termék biztonságosan fogyasztható legyen akár

hosszabb időn át, orvosi felügyelet nélkül is Tudományos háttér:

– Rendeletek, irányelvek (hazai és más EU tagállami) – Hazai és nemzetközi tudományos testületek állásfoglalásai

(EFSA, WHO, EMEA) – EFSA ESCOP útmutató a gyógynövények, növényi készítmények

biztonságos értékeléséhez – EFSA Kompendium – OÉTI Szakértői Testület – Gyógyszerkönyvek – Gyógynövény monográfiák (WHO, ESCOP, etc.) – Egyéb szakirodalom (könyvek, közlemények, AESGP)

Növény/növényi kivonat értékelése 1. Ismert a pontos botanikai név? kifogás

Ismert a felhasznált növényi rész? kifogás

új élelmiszer

A növény rajta van-e az OÉTI-SZT negatív listán?

kifogás nem

Van-e benne egyértelműen egészségre káros összetevő? kifogás

nem

Száraz drog, kivonat, hatóanyagra standardizált kivonat?

Kapott-e engedélyt a 258/97/EK szerint?

nem kifogás rendben

nem

nem

igen

igen

igen

Jelen volt-e ÉK-ben 1997. május 15. előtt az EU-ban?

igen

igen

nem

igen

száraz drog kivonat

Ismert a drog:extraktum arány?

kifogás

száraz drogra visszaszámolva Van a növényre ismert

terápiás dózis?

nem

Egyedi mérlegelés A termékben a növény a terápiás dózis alatt?

Ismert a hatóanyag és mennyisége?

nem

nem kifogás

kifogás

Irodalmi adatok alapján kockázatos-e?

kifogás nem rendben

Hatóanyagra standardizált kivonat

igen igen

igen

igen

igen

nem

Kockázat: kölcsönhatás a termék más összetevőivel, étrend-kiegészítők egyéb összetevőivel gyógyszerekkel, gyógy-növényekkel, élelmiszerekkel,

Növény/növényi kivonat értékelése 2.

Mentesség igazolása (pl.) Növény, terméktípus Összetevő

Kendermag, kendermagolaj THC

Cirokmag cianogén-glikozid

Sárgabarackmag, keserűmandula amigdalin

Potencianövelésre szánt termék (bizonyos növényi anyagok jelenléte, 1-2 kapszula/csomagolás, címkeszöveg, ajánlott fogyasztási mennyiség és mód)

efedrin, yohimbin, sildenafil, tadalafil, verdanafil, egyéb szintetikus foszfodiészteráz-gátlók és más szintetikus gyógyszerhatóanyagok

Testsúlycsökkentésre ajánlott termékek Szibutramint, fentermint, fenolftaleint és más szintetikus gyógyszerhatóanyagok

Borágó Pirrolizidin alkaloidok

Növény Összetevő Határérték

Aloë arborescens, Aloë barbadensis, Aloë ferox

aloin ˂ 0,1 mg/kg késztermék

Angelica sinensis furanokumarin ˂1,5 mg /napi adag

Artemisia absinthium α-tujon ˂3 mg /napi adag

Borago officinalis pirrolizidin alkaloid ˂0,001 mg/kg késztermék

Cassia acutifolia Cassia angustifolia

hidroxiantracén-glikozid szennozid B-ben kifejezve ˂10 mg/napi adag

Rhamnus cathartica Rhamnus frangula Ramnus purshiana Rheum officinale Rheum palmatum

hidroxiantracén-glikozid glükofrangulin A-ban

kifejezve ˂10 mg/napi adag

Bizonyos anyagok mennyiségének igazolása

Felhasználható mennyiségek (pl) Gyógynövény/hatóanyag

Napi adag mg

Panax ginseng

ginzenozid 8

Kurkuma száraz drog kurkumin

4200 210

Serenoa repens

száraz drog 4000

Sylibum marianum

szilimarin 210

Taraxacum officinalis

száraz drog

3000

Heszperidin 50

Diozmin

450

aescin 40

Boswellinsav 450

Gyógynövény/hatóanyag

Napi adag mg

Bakopa monnieri

bakozid 150

Rhodiola rosae

száraz drog

2000

Tamarin 4000

Piper nigrum száraz drog

1000

Achillea millefólium

száraz drog

2000

Izoflavonoi-dok

50

Foghagyma allicin 30

Felhasználható mennyiségek (pl) Egyéb anyag Napi adag

mg

Koenzim Q10 100

Kolin 300

Glükonoro-lakton

1000

PABA 500

piknogenol 100

Egyéb anyag Napi adag mg

Glükozamin 1500

L-arginin 1500

Inozitol 2000

L-karnitin 1000

Kreatin 3000

Kifogások okai

• Gyógynövény botanikai neve és a felhasznált

növényi rész nincs jelölve • Drog:extrakt arány nincs megadva • Új élelmiszer/feltételezhetően új élelmiszer • Negatív listás gyógynövények • Terápiás dózis túllépése

Új/feltételezhetően új élelmiszer

• Potentilla fructuosa • Tabebuia heptaphylla • Stevia levél • Apigenin • Saussurea salicifolia • Embelia ribes • Paeonia anomala

Negatív listás gyógynövények

• Hedera helix • Dioscorea willosa • Azadirechta indica • Juglans nigra levél • Tinospora cordifolia • Sisymbrium officinale • Tanacetum vulgare • Scutellaria columnae,

stb

Egyéb „divatos” tiltott anyagok

• B 17 vitamin (amigdalin) • GABA (gamma amino vajsav)

• Fitinsav • Lizergsav • Mirha • DNS/RNS

Novel Food Working Group • heti 5-6 megkeresés tagállamok szakértőitől • 3 ülésen történő részvétel, mintegy 30 növény/növényi rész illetve

egyéb komponens megvitatása 15 összetevő státusza nyert megállapítást

Irvingia gabonensis (csak a magok)- nem novel Stemmacantha carthamoides – nem novel Young Tissue Extract from incubated hen's eggs - nem novel Smallanthus sonchifolius – nem novel Eragrostis tef (csak a magok)- nem novel Moringa oleifera (levelek és hüvely, amely magába foglalja a magokat is) – nem novel Palm sugar (Arenga pinnata, Borassus flabellifers) – nem novel Hieracium pilosella L.- nem novel étrend-kiegészítőkben Salacia reticulate (csak a gyökér)- nem novel étrend-kiegészítőkben 3,3L-citrulline malate – nem novel étrend-kiegészítőkben Dendrobium nobile- novel 3,3'-diindolylmethane (DIM szintetikus!) - novel Zeolite (beleértve Clinoptilolite) - novel Agmatine (4-aminobutyl) guanidine sulphate - novel Chrysanthellum americanum - novel

Új élelmiszerek jelenlegi kérdései

• vitatott státuszok tisztázása pl. Polyporus umbellatus,

Irvingia gabonensis gyümölcshúsa

• számos, már több alkalommal tárgyalt kérdés pl. Stevia

• Új élelmiszer katalógus bővítése http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm?action=mod

_search.list&ascii=65

• rovarok megítélése

• állati enzimek felhasználása

• emberi placenta, mint élelmiszer

Forrás: Flickr

Az étrend-kiegészítők kedvezőtlen hatásai

• Hatóanyag (gyógynövények!), vagy kísérőanyag toxicitása

• Kölcsönhatás: gyógyszerrel, más étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel

• Hamisítás • Allergén anyagok

• az életkorral • az egészségi állapottal • az alkalmazott

összetevők számával • az alkalmazás idejével • az alkalmazott dózis

nagyságával

A kedvezőtlen hatások okai

A kedvezőtlen hatások súlyossága fokozódik

RASFF

Forrás: RASFF 2013 Annual Report

Leggyakrabban előforduló: Lepketapló gomba (Coriolus versicolor)

Fenyőkivonat étrend-kiegészítő kapszula: „Védi a nyálkahártyát, mintegy fóliabevonatot képezve a tápcsatorna teljes felületén, hatékonynak bizonyult a H-Pylori fertőzéssel szemben, ami az emésztőrendszeri fekélyek egyik okozója.” Csigaelixír: „Rendeltetés: Enyhíti az ízületi fájdalmakat, regenerálja és táplálja a porcokat, antioxidáns és frissítő hatású.” Szőlőmag őrlemény homoktövissel dúsítva: Homoktövis: „Hatóanyagai javítják a szervezet védekezőképességét, gyomor és nyombélfekélyt, fogínygyulladást gyógyíthatják. Gátolhatják egyes rákos daganatok növekedését, enyhíthetik a sugárterápia okozta károsodásokat, segítenek a szív- és érrendszeri betegségek gyógyításában, védik a májat.”

Hamis állítás

Kitűnően javíthatja a memóriát. Pozitív hatással lehet az Alzheimer és Parkinzon kór tüneteinek mérséklésében. Segítheti a cink szint megtartását a vérben így segíthet egyes prosztata panaszoknál. 1 tabletta bevétele

§ Sajnáljuk, de az Európai Unió Tanácsa által kiadott 1924/2006-os rendelet szerint, a termékről nem tüntethető fel információ abban a formában, ahogyan ezt eddig megszokták :-( Dolgozunk a leírások átdolgozásán, ami a rendeletek állandó módosítása miatt időigényes feladat. Megértésüket és türelmüket köszönjük

NEM FORGALMAZNI, CSAK SZEMÉLYES HASZNÁLAT

az OÉTI weboldalán bejelentett étrend-kiegészítők listája az OÉTI weboldalán

pozitív megkülönböztetés

azok a termékek, melyek összetétele a rendelkezésünkre bocsátott, ill. a címkén feltüntetett információk alapján megfelel a vonatkozó előírásoknak

rendelkezésre álló tudományos adatok alapján feltételezhető, hogy nincs káros hatással a fogyasztók egészségére

törlés a listából kizárólag a bejelentő kérésére (az utóbbi időben egyre gyakoribb)

hatóságilag tiltott termékek a listán vannak, nélkül, -gal – 2011. november közepétől

www.oeti.hu