Norsk Rheumabu etin - Mediahuset Mediahuset · – referat fra tofacitinib symposium 30IS-kurset 2017L 31rogram Julekurset 2017P 32tatutter for Norsk revmatologisk forenings ... (inkl

Norsk RheumabulletinMedlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening • Nummer 3 • 2017Norsk revmatologisk forening

Kva veg er best for revmatologien?Den nye spesialistutdanningen. Skal vi bli med når toget går?JAK-hemmer klar for bruk i behandling av revmatoid artritt

En gave til Leger Uten Grenser kan være et godt og livsviktig alternativ i forbindelse med bryllup, bursdag eller jubileum.

Med små og store gaver fra familie og venner, kan du hjelpe Leger Uten Grenser med å redde liv, samtidig som du hedrer et menneske på en fin måte.

Ring oss på tlf 08898 eller gå inn på www.legerutengrenser.noKontonummer: 5005 06 36728.

Merk innbetalingen med navn på jubilant/brudepar, samt navn på giver(e) av gaven.

Fot

o: E

spen

Ras

muss

en -

Sie

rra

Leo

ne

gaven som redder liv

Norsk Rheumabulletin Nummer 3 • 2017 1

Innhold 3/2017 4 Leder

5 Styret Norsk Revmatologisk Forening

6 Kva veg er best for revmatologien?

8 Den nye spesialistutdanningen. Skal vi bli med når toget går?

12 Rapport fra det første «Advanced Scandinavian course in Rheumatological Ultrasonography”

15 Vaksiner til barn når mor har brukt biologiske legemidler i svangerskapet

18 Nasjonal behandlingstjeneste for revmatologisk rehabilitering

19 Behandlingsreise for unge voksne mellom 20 og 35 år med inflammatorisk revmatisk artrittsykdom

23 JAK-hemmer klar for bruk i behandling av revmatoid artritt – referat fra tofacitinib symposium

30 LIS-kurset 2017

31 Program Julekurset 2017

32 Statutter for Norsk revmatologisk forenings abstraktpris og posterpris 2017

32 NRFs klinikerpris for 2017

33 LIS-TNF/BIO AVTALER 2017, reviderte

38 Det 4. norske kurset i Sonoanatomi

Medlemsblad for Norsk Revmatologisk Forening

Utgivelser 2017: 22 mars 14 juni 27 september 13 december

Ansvarlig utgiver Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: 06800 [email protected]

Redaktør Erik Rødevand Revmatologisk avdeling St. Olavs Hospital Postboks 3250 Sluppen 7006 Trondheim Telefon: 06800 [email protected]

Produksjon Mediahuset i Göteborg AB Marieholmsgatan 10C 415 02 Göteborg Sverige www.mediahuset.se Tel +46 (0)31-707 19 30

Annonser Dan Johansson [email protected] Olle Lundblad [email protected]

Design Peo Göthesson [email protected]

Trykk Åkessons – GPC Tryck Emmaboda – Växjö

Distribusjon Distribueres som posttidning

ISSN 892-090X ISSN Online 1893-7438

www.legeforeningen.no/id/6162

Omslagsbild: Tromsø © HildaWeges - Adobe Stock

Norsk revmatologisk foreningNorsk Revmatologisk Forening

Norsk Rheumabulletin

MIL

JÖM

ÄR

KT TRYCKSAK - GP

C Tryck

LICENSNUMMER 341362

MIL

JÖM

ÄR

KT TRYCKSAK - GP

C Tryck

LICENSNUMMER 341362

MIL

JÖM

ÄR

KT TRYCKSAK - GP

C Tryck

LICENSNUMMER 341362

qCosentyx «Novartis» Immunsuppressiv, interleukinhemmer. ATC-nr.: L04A C10INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhy-drokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. In-dikasjoner Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Cosentyx alene eller i kombinasjon med me-totreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling. Dosering Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som indisert. Klinisk respons oppnås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker. Plakkpsoriasis: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som ved-likeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på TNFα: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innlednings-vis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Administrering: Skal gis som s.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoria-sis unngås som injeksjonssted. Etter avtale med egen lege kan pasienten injisere Cosentyx selv, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imi-dlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasienten skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Kontraindikas-joner Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose). Forsiktighetsregler Sekukinumab kan øke risikoen for infeksjoner; de fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner slik som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candid-ainfeksjoner er rapportert. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal anmodes om å søke medisinske råd dersom tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Forsiktighet bør utvises ved Crohns sykdom, da sykdomsforverring, i noen tilfeller alvorlig, er sett (også i placebogruppen). Pasienter med Crohns sykdom bør følges opp nøye. Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner er observert. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan derfor ikke fullstendig utelukkes. Levende vak-siner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i pso-riasis-studier. Interaksjoner For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A C10. Sekukinumab kan gi normalisering av CYP450-nivå med følgende lavere eksponering av CYP450-metaboliserte legemidler som gis samtidig. En klinisk relevant effekt på CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks, hvor dosen er individuelt justert (f.eks. warfarin), kan derfor ikke utelukkes. Ved oppstart av behandling hos pasienter som behandles med denne typen legemidler, bør terapeutisk overvåkning vurderes. Graviditet, amming og fertilitet Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling. Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, embry-onisk/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Ukjent om sekukinumab utskilles i morsmelk eller tas opp systemisk ved amming. Pga. potensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering. Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier viste ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet. Bivirkninger Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Infek-siøse: Munnherpes. Luftveier: Rennende nese. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Oral candidiasis, fotsopp, ekstern otitt. Øye: Konjunktivitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Ukjent frekvens: Infeksiøse: Slimhinne- og hud-candid-iasis (inkl. øsofageal candidiasis). Overdosering/Forgiftning Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger: For interleukinhemmere L04A C. Egenskaper Klassifisering: Fullsten-dig humant monoklonalt antistoff (IgG1/κ). Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A) og hemmer interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frigjøringen av proinflammatoriske cytokin-er, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL-17A-medierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat redus-eres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.Absorpsjon: Cmax ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%. Fordeling: Vd etter en enkelt i.v. administrering: 7,10-8,60 liter. Halver-ingstid: Clearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,13-0,36 liter/dag; t1/2: 27 (18-47) dager ved i.v. administrering. Metabolisme: Via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose. Oppbevaring og holdbarhet Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpak-ningen for å beskytte mot lys. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) kr. 15310,30. Injeksjonsvæske, op-pløsning i ferdigfylt sprøyte: 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr. 15310,30. H-resept: L04A C10_1 SekukinumabRefusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med nasjonal faglig retningslinje for bruk av TNF-a hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe.Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller spesialist i revmatologi, nevrologi, indremedisin, barnesykdommer eller hud og veneriske sykdommer

Sist endret: 13.06.2017 Basert på SPC godkjent av SLV: 22.03.2017

C

Novartis Norge AS • PB. 4284 Nydalen • 0401 Oslo Tlf.: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 01 • www.novartis.no

NO

1705

6362

39

AS/ PsA > 80 % < 1 %

Hurtig og vedvarendeeffekt på tegn

og symptomer3

> 80% av PsA pasienteneviste ingen progresjon

av leddestruksjon3

<1 % utviklet antistofferoverfor sekukinumab etter

opptil 52 uker med behandling4

NO

1705

6362

39

Fullhuman IL-17A-hemmer1

Cosentyx® (sekukinumab) – et behandlingsalternativ forpasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt2*

q


Referanser: * For full indikasjonstekst, vennligst se medfølgende fk-tekst. 1. Cosentyx SPC kap. 2, pr 22.03.2017. 2. Cosentyx SPC kap. 4.1, pr 22.03.2017. 3. Cosentyx SPC kap. 5.1, s.14-17, pr 22.03.2017. 4. Cosentyx SPC kap. 4.8, pr 22.03.2017. 5. Cosentyx SPC kap.4.4, pr 22.03.2017.

Sikkerhetsinformasjon: Den hyppigste rapporterte bivirkningen for Cosentyx er øvre luftveisinfeksjoner.4 Forsiktighet bør utvises ved bruk av Cosentyx hos pasienter med en kronisk infeksjon eller pasienter med Crohns sykdom.5 Cosentyx skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.5

qCosentyx «Novartis» Immunsuppressiv, interleukinhemmer. ATC-nr.: L04A C10INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhy-drokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. In-dikasjoner Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Cosentyx alene eller i kombinasjon med me-totreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling. Dosering Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som indisert. Klinisk respons oppnås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker. Plakkpsoriasis: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som ved-likeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på TNFα: Anbefalt dose: 300 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innlednings-vis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose: 150 mg s.c., hvor det innledningsvis gis 1 dose hver uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose hver måned som vedlikeholdsbehandling. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Administrering: Skal gis som s.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoria-sis unngås som injeksjonssted. Etter avtale med egen lege kan pasienten injisere Cosentyx selv, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imi-dlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasienten skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Kontraindikas-joner Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose). Forsiktighetsregler Sekukinumab kan øke risikoen for infeksjoner; de fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner slik som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candid-ainfeksjoner er rapportert. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal anmodes om å søke medisinske råd dersom tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Forsiktighet bør utvises ved Crohns sykdom, da sykdomsforverring, i noen tilfeller alvorlig, er sett (også i placebogruppen). Pasienter med Crohns sykdom bør følges opp nøye. Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner er observert. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan derfor ikke fullstendig utelukkes. Levende vak-siner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i pso-riasis-studier. Interaksjoner For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A C10. Sekukinumab kan gi normalisering av CYP450-nivå med følgende lavere eksponering av CYP450-metaboliserte legemidler som gis samtidig. En klinisk relevant effekt på CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks, hvor dosen er individuelt justert (f.eks. warfarin), kan derfor ikke utelukkes. Ved oppstart av behandling hos pasienter som behandles med denne typen legemidler, bør terapeutisk overvåkning vurderes. Graviditet, amming og fertilitet Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling. Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, embry-onisk/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Ukjent om sekukinumab utskilles i morsmelk eller tas opp systemisk ved amming. Pga. potensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering. Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier viste ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet. Bivirkninger Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Infek-siøse: Munnherpes. Luftveier: Rennende nese. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Oral candidiasis, fotsopp, ekstern otitt. Øye: Konjunktivitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Ukjent frekvens: Infeksiøse: Slimhinne- og hud-candid-iasis (inkl. øsofageal candidiasis). Overdosering/Forgiftning Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger: For interleukinhemmere L04A C. Egenskaper Klassifisering: Fullsten-dig humant monoklonalt antistoff (IgG1/κ). Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A) og hemmer interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frigjøringen av proinflammatoriske cytokin-er, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL-17A-medierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat redus-eres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.Absorpsjon: Cmax ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%. Fordeling: Vd etter en enkelt i.v. administrering: 7,10-8,60 liter. Halver-ingstid: Clearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,13-0,36 liter/dag; t1/2: 27 (18-47) dager ved i.v. administrering. Metabolisme: Via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose. Oppbevaring og holdbarhet Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpak-ningen for å beskytte mot lys. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) kr. 15310,30. Injeksjonsvæske, op-pløsning i ferdigfylt sprøyte: 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr. 15310,30. H-resept: L04A C10_1 SekukinumabRefusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med nasjonal faglig retningslinje for bruk av TNF-a hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe.Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller spesialist i revmatologi, nevrologi, indremedisin, barnesykdommer eller hud og veneriske sykdommer

Sist endret: 13.06.2017 Basert på SPC godkjent av SLV: 22.03.2017

C


NO

1705

6362

39

4 Norsk Rheumabulletin Nummer 3 • 2017

Debatt og formidling

SLIK REDAKTØREN SER DET

«Dette nummeret av Rheumabulletinen presenterer et innlegg til debatt og som vanlig formidling av

mye nyttig informasjon.»

Norsk Rheumabulletin har lenge ønsket debattinnlegg velkommen. Det har det vært lite av, men i dette nummeret kan du lese

synspunktene til Helle Bitter og Øyvind Molberg om den nye spesialistutdanningen. De peker på noen trender og mulige konsekvenser. Får vi i fremtiden to ulike typer revmatologer? Vil vi utdanne noen spe-sialister med et indremedisinsk fokus og ande med et mer ”fysikalsk medisinsk” fokus? Hva ønsker vi og hva har helsetjenesten behov for? Har vi en utdan-ningsstruktur som har gitt oss en todeling allerede i dag? Innlegget er til ettertanke for dem som ser for seg en yrkeskarriere i faget. Teamet kan bli en del av diskusjonen på årets foreningsseminar. La din stem-me høres der den 22. november.

Avtroppende leder i foreningen Dag Soldal, har hatt et langt yrkesliv i revmatologien. Hans betraktnin-ger om utviklingen og mulig fremtid for faget, vitner om en fantastisk faglig reise, som trolig bare vil fort-sette i årene som kommer. Han gir også uttrykk for meninger om fagets fremtid og fremtidige organise-ring som kan være kontroversielle. Kan vi påvirke utviklingen i en retning som vi leger ser for oss, eller er vi prisgitt endringskrefter vi ikke kan styre, eller har gitt opp å styre? Seminaret er årets fora for å dele og debattere tanker om hvordan vi kan samarbeide i fremtiden, hvis det interesserer deg.

Jeg vil takke Dag for innsatsen som leder i 4 år. Dag har alltid hatt nye tanker om alle sider ved faget, og alltid vært hyggelig å diskutere med. Selv om han snart avslutter yrkeskarrieren, håper jeg han fortsatt beholder kontakten med revmamiljøet. Mange i det nåværende styret ønsker heller ikke gjenvalg. Takk til alle som har gjort en stor innsats i mange år.

Nye legemidler skaper alltid forhåpninger, men vi må skaffe oss kunnskap om dem og etter hvert klinisk erfaring. De første JAK-legemidlene er godkjente og tatt i bruk. Det du har bruk for av ”basiskunnskap” presenteres i et referat fra lanse-ringsmøtet.

Norsk revmatologisk forenings hovedaktivitet er stimulering til faglig utvikling. Referat fra ad-vanced course i ultralyd i Tromsø forteller om at kunnskapsnivået innen ultralyd i dag er høyt både i Europa og i Norge.

Et nytt sonoanatomi arrangeres i februar 2018. Kurset, som regnes som et basiskurs for revmato-loger, ligger allerede i Kurskatalogen. Begge disse kursene støttes også økonomisk av foreningen i tråd med satsingen på kunnskapsformidling.

De årlige prisene – abstract, poster og klinikerpri-sen – videreføres. Statuttene presenteres. Fristen for å sende inn bidrag og forslag er 1. november.

Overgangen fra barn til voksen kan være strev-som for personer med revmatiske sykdommer. Ho-vedutfordringen er å ta over ansvaret for seg selv. NAKBUR har laget noen ”points to consider” som presenteres og som både pasient og helsepersonell bør tenke igjennom.

En god start i livet er tilbudet om vaksinering. Når biologiske legemidler brukes må en tenke seg litt om. En oppdatering om vaksinebruk ved bruk av biologiske legemidler er viktig å formidle.

Den nasjonale kompetansetjenesten for svanger-skap og revmatisk sykdom (NKSR) holder hvert år et dagseminar om aktuelle tema. Årets program pre-senteres. Disse årlige seminarene har utviklet seg til å bli hovedarenaen for kunnskapsformidling på

LederDag SoldalSørlandet sykehus

SekretærInger Myrnes HansenHelgelandssykehusetMo i Rana

KassererEllen Margrete ApalsetHaukeland Universitets- sjukehus, stipendiat

Styremedlem/redaktørErik RødevandSt. Olavs Hospital

StyremedlemEldri Kveine StrandRevmatismesykehuset,Lillehammer

NestlederBertha StoresundPraktiserende revmatologHaugesund

Styremedlem, YLF-repr.Marte Ingeborg SætherRikshospitalet Oslo ogDiakonhjemmet sykehus

Styret Norsk Revmatologisk Forening 2017


Styremedlem, webredaktørAnja Myhre HjelleFørde sentralsjukehus

ERIK RØDEVANDRedaktør Norsk Rheumabulletin og

styremedlem Norsk revmatologisk forening.

området. Seminaret er av Legeforeningen godkjent som et valgfritt etterutdanningskurs.

Rehabilitering eller ikke – medikamentelle behandlings-former er viktige tiltak i et sykdoms- og behandlingsforlø-pet. I Midt- Norge har en gjennomført en prøveordning med behandlingsreiser for ungdom til RevmaSol. Oppleg-get presenteres.

Nasjonal behandlingstjeneste for revmatologisk rehabi-litering presenterer henvisningskriterier og hvilken diag-nosegrupper de behandler.

Resultatet av LIS-BIO anbudet har i mange år vært pre-sentert i Norsk Rheumbulletin nr. 1 hvert år. Årets anbudet trådte i kraft 1. mai, i løpet av sommeren er også 2 JAK- hemmere og biosimilar rituximab innlemmet. Da prisene er hemmelige presenteres anbudet selvsagt uten legemid-delkostnadene.

Dette nummeret av Rheumabulletinen presenterer et innlegg til debatt og som vanlig formidling av mye nyttig informasjon.

Vi sees på julemøtet for mer debatt og formidling av ny og nyttig kunnskap.


Kva veg er best for revmatologien?

Eg går nå mot slutten av min yrkeskar-riere som revmatolog, og vil også nytta høvet til å takka for den tillit som eg fekk då eg vart valt til leiar for Norsk revmatologisk foreining. Mitt ønskje for framtida er at det revmatologiske fag-miljøet må finne gode møteplassar for diskusjonar. Me må verta så einige at fagmiljøet kan gje beslutningstakara-ne gode faglege argumenter som sikrar ressursane og tilbodet til alle våre pasi-entar uavhengig av kor ein bur i landet, og uavhengig av dei lokale ikkje-faglege interesser som skulle finnast.

Då eg vart ferdig utdanna lege visste eg nokså lite om revmatologi bort-sett frå at revmatoid faktor vart

påvist av professor Erik Waaler frå Ber-gen og Norge. Eg visste også at dei revma-tologiske sjukdomane kunne vera svært alvorlege og gje store leddskader og or-gansvikt. Etter kvart var eg så heldig at eg fekk jobb som assistentlege ved Revmatis-mesykehuset i Kristiansand. Det er eg glad og takknemleg for. Eg vil takka dei man-ge gode menneskjer som eg har fått sam-arbeida med, forhåpentlegvis til det beste for pasientane våre. Frå 1985 har eg vore med på ei fantastisk reise der det revma-tologiske tilbodet har endra seg frå å nes-ten berre å kunne lindre og trøyste fram til at me i dag i mange tilfelle kan være med å stoppe sjukdomane og hindre utvikling av skader. Fram til 90-tallet var nok my-kje av den medikamentelle intervensjonen som vart gitt for å behandle leddgikt nokså håplaus og skulle vel etter dagens kunn-skap og krav til dokumentasjon aldri vore prøvde. Effekten av fleire av våre gamle såkalla sjukdomsmodifiserande medika-ment var neppe betre enn placebo. Det er mogleg at vår tru på medikamenta samti-dig som me hadde god grunn for å frykta alvorlege biverknader, førte til at det ikkje var medikamentet, men det tette lege- pasientforholdet som gav effekt. Minst like viktig var dei reparasjonane og ved-likehaldet av funksjon som vart gjeve av dyktige, dedikerte og erfarne fysiotera-peutar, ergoterapeutar og revmakirurger med god støtte av sjukepleier og sosiono-mar. Alle hadde det same ønske om å hjel-

pe og lindre. Me kan nok være einige om at revmatologer og det tverrfaglege teamet som tek seg av revmatikarane har ein ting til felles: Dei er alle veldig hyggelege, om-tenksame og omsorgsfulle. Me får håpa at faget også i framtida dreg til seg slike per-sonar.

I dag har faget endra karakter der revma-tologens rolle er vel så viktig som før, men arbeidet må nok gjerast på ein ny måte. Utviklinga i faget er enorm og kontinuer-leg, særleg med auka kunnskap om immu-nologiske og genetiske mekanismar. Me får stadig større høve til å ta i bruk denne kunnskapen i diagnostikk og behandling. Me forvaltar i dag kunnskap og behand-lingsmetodar som er betre vitskapeleg dokumenterte, og som faktisk har effekt lang ut over placebo. Vår tru på at be-handlinga verker er dermed kanskje min-dre viktig, og pasientens behov for den tverrfaglege intervensjonen er mindre. Våre pasientar er mykje mindre sjuke enn før, sjølv om behandlinga framleis ikkje er utan risiko. Eit av resultantane av at pasi-entane er friskare, er at sjukehussengene er nær ved å forsvinna sidan behandlinga oftast kan gjevast poliklinisk. Kompetente pasientar er også viktig for å få gode resul-tat. Sjukdomsmanifestasjoner som før var vanlege har heldigvis vortne svært sjeld-ne. Det er nok for oss eldre revmatologer å nemna tilstander som sekundær amyloi-dose og artritt i atlantoaxial-ledd. Før var det dagleg kost, no ser me det heldigvis nærmast aldri. Samtidig er det mitt inn-trykk at alvorlege vaskulitter, myositter og sjeldne bindevevssjukdomar er noko me ser og behandlar oftare enn før. Dette er sjukdomar som me må behandla i sam-arbeid med andre spesialitetar.

Revmatologens rolle i denne nye æraen vil vera i møte med den enkelte pasient å kunne å stille spesifikk diagnose, og så be-handle like spesifikt slik at pasienten ikkje får dei alvorlege sjukdomsmanifestasjona-ne som kan føra til ledd- og organskader. God revmatologisk behandling vil dermed også endre lege-pasientrollen. Der blir mindre behov for at legen berre er altruis-tisk, og meir behov for at legen kjenner fa-

get grundig og gjev rett behandling til rett tid. Det bør ikkje være motsetning mellom det menneskelege i den gamle og nye lege-rollen, men verdien av dei gode eigenska-par som gir placeboverknad blir mindre viktige. Våre livslange pasient-lege- for-hold er heller ikkje lengre nødvendige når pasienten vert rett behandla og friske.

Disse betraktningane gjev meg grunn til å håpe at revmatologi må verta eit attraktivt fag som dreg til seg fleire personar med store faglege ambisjonar og akademisk interesse for immunologi og genetikk. Då må vi arbeida nær opp mot andre fag som går i same retning. Eg tenkjer då særleg på onkologi og nevrologi, og greinspesialite-ter innan indremedisin som behandlar im-munologiske sjukdomar. Ein konsekvens er at revmatologiske avdelingar må fin-nes saman med slike spesialitetar i stør-re sjukehus. Revmatologi har da etter min mening ikkje noko framtid i sjølvstendi-ge sjukehus eller institusjonar, men ber-re som eigne avdelingar eller seksjonar i ikkje-kirurgiske avdelingar. Eg trur ikkje at faget vårt er tent med å bli ein indreme-disinsk subspesialitet, men at revmatolo-gi framleis må vera eit hovudfag. Det vil ha betydning for fagleg status, gjera faget synleg og sikre at faget får sin del ved de-ling av ressursane i helsetenestene.

Det vil framleis vere nokre få pasien-tar som til trass for god behandling får alvorlege sjukdomsmanifestasjonar og funksjonssvikt og difor treng eit godt tverrfagleg team. Kor hen skal så disse pa-sientane få hjelp? Når det ikkje lenger er behov for sengeavdelingar og pasienten stort sett møter revmatolog, sjukepleiar og fysioterapeut i poliklinikken, vil det ikkje være mogleg å ha høg fagkompetanse for andre yrkesgrupper overalt. Mi meining er at tilbodet til disse pasientane må skje som ei nasjonal satsing, med få definerte avdelingar som har dette som oppgåve og helst i større revmatologiske sjukehus- avdelingar med tilgang til alle nødvendige spesialitetar. Livslang rehabilitering må skje lokalt i kommunane, men revmatolo-ger må i si utdanning få kompetanse slik at disse pasientane får det tilbodet når og der dei treng det. I mellom tilbodet i spesialav-


delingane og de kommunale tilbod, vil det enda i noko tid være behov for fleire insti-tusjonar som tilbyr spesialisert rehabilite-ring for revmatikarar. Eg trur likevel ikkje at det er grunnlag for å halde på dei gam-le revmatismesjukehusa. Karrieren min starta i ein slik institusjon, og avdelings-overlege Villy Johnsen og teamet hans ved Sørlandets Revmatismesykehus såg tidleg at framtida for revmatologien var å vera ein del av ein større heilskap i eit større sjukehus med brei kompetanse. I dag har me ein liten avdeling med høge faglege ambisjonar og evne til å tilpasse oss dei endringar som faget krev. Utfordringane manglar ikkje fordi me må kjempa for våre ressursar på linje med alle andre fagområ-de. Og slik skal det vera.

DAG SOLDALLeder Norsk revmatologisk forening og

avdelingsoverlege revmatologisk avdeling Sørlandet sykehus

Til slutt - eg er ikkje einig med dei som meiner at revmatologi må gå i retning av andre fagområde som behandlar mus-kel og skjelettlidingar. Samtidig innser eg at ein revmatolog må ha kompetanse til å kunna skilja mellom inflammatoriske lidingar i bevegapparatet og lidingar av annan årsak. Dermed er grensene mellom fagområdane flytande. Men det er også styrken ved den utdanninga me får som leger at me har brei kunnskap som gjev oss grunnlag for å leida pasientane til rett diagnose og behandling.

Revmatologi er i denne samanhengen, men også for framtida være faget som skal behandla de systemiske immunologiske tilstandane.

Norsk revmatologisk forening

Seminar NRF om samarbeid i norsk revmatologiNorsk revmatologisk forenings julemøte 2017 Sted: Clarion Hotel & Congress Oslo Airport Onsdag 22.november 2017

I seminaret ønsker NRF å engasjere deltakerne ved aktiv deltakelse i gruppearbeid og diskusjoner. Hvilke utfordringer og muligheter har vi for å fremme samarbeid i norsk revmatologi.

10.00 – 10.10 Velkommen og innledning ved leder Norsk revmatologisk forening Dag Soldal.

10.10 – 10.55 Innledning ved Anne Hege Aamodt, leder av Norsk nevrologisk forening. Hvordan samarbeider et annet fagområde, og hva er gevinstene.

11.00 – 11.20 Hvilke områder samarbeider revmatologene i dag, og hvor bør vi bli bedre. Øyvind Molberg.

11.20 – 12.10 Status samarbeid, muligheter og utfordringer. Vi deler deltakerne i grupper innenfor ulike mulige samarbeidsarenaer. Først korte innledninger til gruppearbeid og diskusjon:

1. Register. 2. Fagprosedyrer. 3. Spesialistutdanningen. 4. Rehabiliteringsområdet. 5. Forskning.

12.15 – 13.15 Lunsj

13.15 – 14.30 Gruppearbeid

14.30 – 15.30 Presentasjon av gruppearbeid og diskusjon.

15.30 Slutt


Revmatologi er et fag som har vært gjennom omfattende endringer i løpet av de siste 15 årene. Innføring av nye legemidler, betydelig bedret bildediagnostikk og imple-

mentering av nye behandlingsalgoritmer har ført til friskere pa-sienter, økende behandling i poliklinikk, mindre behov for senger og lite behov for rehabilitering på sykehus.

Som en følge av disse endringene har revmatologi-faget i større grad enn tidligere blitt 2-delt: – På den ene siden behandling av artrittsykdom, som krever mye

praktiske ferdigheter i form av ultralyd-diagnostikk og avan-serte injeksjonsteknikker.

– På den andre siden behandling- og oppfølging av vaskulitt-sykdommer og systemiske bindevevssykdommer, som krever stadig mer kompleks utredning samt gode detaljkunnskaper, mengdetrening og et godt interdisiplinært samarbeid med bl.a indremedisinske fag.

Vi må stille oss selv noen spørsmål:• Kan sykehusledelse og helsepolitikere se for seg at poliklinisk

behandling av artrittpasienter i fremtiden evt. flyttes helt ut av sykehusene?

• Kan sykehusledelse se for seg å satse på "muskelskjelett-klinik-ker" f. eks i tett samarbeid med Rehab./Fys.med – og kan det føre til at de revmatologiske avdelingene vurderes plassert utenfor sykehusene i fremtiden? Ønsker vi i så fall det?

• Vil det være styrkende – eller ødeleggende for faget dersom art-rittbehandlingen flyttes ut av sykehusene, mens behandling av vaskulitt- og bindevevssykdommer blir igjen på sykehusene?

• Tenker vi at en vaktfunksjon ved revmatologiske avdelinger på de største sykehusene bør opprettholdes – av hensyn til best mu-lig pasientbehandling, selve faget og rekruttering?

• Mulighetene for diagnostikk og behandling av vaskulittsykdom-mer og bindevevssykdommer har også endret seg dramatisk de siste 15 årene. Dessuten krever alvorlige immunologiske reaksjo-ner og infeksjoner under behandling med biologiske medikamen-ter avansert diagnostikk og oppfølging. Tenker vi at revmatolog bør involveres i slike akutte problemstillinger? Tenker vi at en sterkere tilknytning til Medisinsk avdeling er viktig?

• Tenker vi at det er viktig å styrke spesialistutdanningen, slik at fremtidens revmatologer får bredere kunnskap om differensial-diagnoser som f.eks infeksjoner og maligne sykdommer? Tenker vi at en endring av spesialistutdanningen i den retningen kunne gi faget et løft?

• Er innholdet i læringsmålene for indremedisinske ferdigheter for revmatologi så veldig annerledes enn de nye læringsmålene for del 2 indremedisin i den nye spesialiststrukturen?

Vi mener at en tydeligere 2-deling vil være ødeleggende for fa-get og representere en klar risiko for at revmatologien mister sin nåværende posisjon som et immunologisk spydspissfag. Vi kan vanskelig se for oss at vi revmatologer kan opprettholde en sam-let faglig styrke hvis artrittbehandlingen lokaliseres langt vekk fra sykehus med komplett indremedisinsk beredskap, mens be-handling av bindevevs- og vaskulittsykdommer blir igjen på sy-kehusene. Det er ikke mulig å gjennomføre en fullgod utredning og oppfølging av sistnevnte sykdomsgrupper uten hjelp fra høy-kompetente samarbeidsavdelinger som bl. a radiologi, kardiologi, lungemedisin, infeksjon og nefrologi. Slike samarbeidspartnere finnes bare på komplette sykehus.

Da vi har ansvar for pasienter med alvorlige, progressive sys-temsykdommer mener vi helt klart at revmatologi bør knyttes tettere opp mot det indremedisinske fagfeltet. Vi tror at en slik klar kursendring også vil motvirke den svært uheldige tendensen

Den nye spesialistutdanningen.Skal vi bli med når toget går?


vi opplever, at noen ser på artrittdelen av faget som ren planke-kjøring. Vi snakker tross alt om en stor sykdomsgruppe som for bare 20-25 år siden medførte varige funksjonstap, mye lidelse og økt dødelighet. Her er det også greit å minne om at den hyp-pigste problemstillingen på en revmatologisk vakt er akutt art-ritt, hvilket er en problemstilling som krever rask avklaring inkl. nødvendige infeksjonsmedisinske og mikrobiologiske fasiliteter.

Fra vårt ståsted mener vi at det er svært viktig å tenke nøye gjen-nom hvor vi ønsker at det revmatologiske faget skal orientere seg fremover:– Skal vi søke et nært fellesskap med det brede medisinske fag-

miljøet med gode muligheter for møtepunkter i multidisipli-nære team, og med fokus på inflammatoriske autoimmune sykdommer og immunologisk behandling? – eller

– Skal vi bevege oss vekk fra sykehusene og over mot en poli-klinikk basert på en muskel/skjelett plattform hvor vi samar-beider tettere med fysikalsk medisin og tar større ansvar for artrose/fibromyalgi/ryggsmerter?

Omleggingen av spesialistutdanningen i Norge gir oss en god anledning til å handle aktivt i forhold til dette linjevalget; men det haster. Vi mener det er gode argumenter for at revmatolo-gi bør følge samme utdanningsløp som de klassiske medisinske spesialitetene (nyre, hjerte, lunge, gastro, endo, blod, geriatri, infeksjon) og nykommeren akutt- og mottaksmedisin. Ved å følge denne modellen sikrer vi oss at fremtidens revmatologer får en

solid grunnutdanning i medisin (del 2 i den nye spesialiststruktu-ren) før de begynner på spesialiseringen i revmatologi.

Denne tankegangen er helt i tråd med den vi finner i mange andre europeiske land, hvor revmatologi er definert som en av spesialitetene innenfor indremedisin. Dette er også viktig i for-hold til økt internasjonalisering og muligheter for arbeid på tvers av landegrenser.

En god grunnutdanning i medisin vil bidra til at vi får revmato-loger som har god erfaring fra vaktarbeid. Av hensyn til pasient-behandlingen, selve faget og rekruttering mener vi det er viktig å opprettholde gode vaktfunksjoner ved revmatologiske avdelin-ger – i hvert fall på de største sykehusene.

Sett i lys av de nær forestående endringene av spesialistutdan-ningen for leger i Norge, og den uroen som synes å prege avgjø-relser om hovedstrukturer i helsevesenet mener vi det er kritisk viktig at det norske revmatologiske fagmiljøet klarer å bli enige om hvordan vi ønsker å føre faget videre. Når vi er blitt enige om kursen, håper og tror vi at Norsk Revmatologisk Forening (NRF) vil være med på å lose oss inn mot løsninger som er til beste for faget.

HELLE BITTEROverlege Sørlandet sykehus

ØYVIND MOLBERGseksjonsleder og professor, OUS

"Denne tankegangen er helt i tråd med den vi finner i mange andre europeiske land, hvor revmatologi er definert som en av spesialitetene innenfor indremedisin."

MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, 3002 Drammen, tlf. 32 20 73 00, faks 32 20 73 10.

Simponi Janssen BiologicsImmunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A B06

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (0,5 ml) inneh.: Golimumab 50 mg, sorbitol 20,5 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hver ferdigfylte penn/sprøyte (1 ml) inneh.: Golimumab 100 mg, sorbitol 41 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt ≥40 kg, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med metotreksat. Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med DMARD har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen og å bedre den fysiske funksjonen. Ankyloserende spondylitt (AS): Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-axial SpA): Behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi, som ikke har respondert tilfredsstillende på eller ikke tåler NSAID. Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling. Dosering: Igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt. Pasienten skal få utlevert det spesielle pasientkortet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12-14 ukers behandling (etter 3-4 doser). Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden. Revmatoid artritt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Bør gis i kombinasjon med metotreksat. Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg. Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Hos pasienter >100 kg som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen til 100 mg 1 gang i måneden. Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter ytterligere 3-4 doser à 100 mg. Ulcerøs kolitt: Voksne med kroppsvekt <80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 50 mg hver 4. uke. Voksne med kroppsvekt ≥80 kg: Gis som en startdose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider trappes ned iht. klinisk praksis. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Barn med kroppsvekt ≥40 kg: 50 mg gis 1 gang i måneden (samme dato hver måned). Fortsatt behandling bør revurderes ved manglende tegn til terapeutisk bedring etter 3-4 doser. Uteblitt dose: Den glemte dosen injiseres så snart pasienten husker det. Man skal ikke injisere dobbel dose for å erstatte en glemt dose. Neste dose administreres etter følgende retningslinje: Dersom dosen er <2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter holdes den opprinnelige doseringsplanen. Dersom dosen er >2 uker på etterskudd, injiseres den glemte dosen, og deretter etableres en ny doseringsplan for injisering fra denne datoen. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Barn (<18 år): Ikke anbefalt for andre indikasjoner enn pJIA. Eldre (≥65 år): Ingen dosejustering er nødvendig.Administrering: Skal injiseres s.c. Etter trening i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere golimumab selv, dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig. Hele mengden golimumab skal injiseres iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes på forskjellige steder på kroppen. Kontraindikasjoner: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Infeksjoner: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter som kun får konvensjonell behandling. Potensielle risikofaktorer for infeksjon bør unngås. Pasienten må overvåkes nøye for infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og i 5 måneder etter behandling (eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder). Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning. Bør ikke gis ved en aktiv infeksjon av klinisk betydning. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner. Bakterielle (inkl. sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkl. tuberkulose), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkl. dødelige, er sett. Både immunsuppressiv behandling og underliggende sykdom kan predisponere for infeksjoner. Behandling skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll. For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte/risikoforholdet ved golimumabbehandling overveies nøye før behandlingsstart. Hos pasienter i risikogruppen bør invasiv soppinfeksjon mistenkes ved alvorlig systemisk sykdom. Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen skal pasienten overvåkes for tegn på infeksjon, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan øke risikoen for bivirkninger, inkl. infeksjon. Tuberkulose: Tuberkulose er rapportert hos pasienter som får golimumab, primært ekstrapulmonal, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Før oppstart med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og latent tuberkulose. Undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Relevante screening-tester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes). Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet. Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte. Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke golimumabbehandling startes opp. Dersom latent tuberkulose mistenkes, bør lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risikoforholdet ved golimumabbehandling vurderes svært nøye. Dersom latent tuberkulose diagnostiseres skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av golimumab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og negativ test for latent tuberkulose, eller ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart med golimumab. Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter golimumabbehandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Sett hos kroniske bærere av viruset. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall. Pasienter skal testes for HBV før oppstart. Ved positiv test anbefales henvisning til lege med ekspertise på HBV. Bærere av HBV skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ved reaktivering av HBV skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller som utvikler malignitet. Mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi, hepatosplenisk T-cellelymfom eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Mulig risiko for maligniteter hos barn som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes. Andre maligniteter: Forsiktighet bør utvises i behandlingen av kols-pasienter. Dette gjelder også ved økt risiko for maligniteter som skyldes omfattende røyking. Kolondysplasi/karsinom: Ved nylig diagnostisert dysplasi bør det for den individuelle pasienten nøye overveies om behandlingen skal fortsette. Hudkreft: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere. Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Hjertesvikt: Bør brukes

med forsiktighet ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Pasienten bør overvåkes nøye, og behandling skal seponeres ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Nevrologiske tilstander: Bruk av golimumab har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkl. multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser. Nytte/risiko må derfor vurderes nøye før oppstart med golimumab ved eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende tilstander. Dersom noen av disse lidelsene utvikles skal seponering av golimumab vurderes. Kirurgi: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi inkl. artroplastikk. Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt. En pasient som trenger kirurgi bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Immunsuppresjon: TNF-hemmende legemidler kan påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter, siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen. Autoimmune prosesser: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess. Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling, og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandlingen avsluttes. Hematologiske reaksjoner: Det er rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere. Med golimumab er cytopenier inkl. pancytopeni rapportert sjelden. Pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved bekreftede signifikante hematologiske abnormaliteter skal seponering vurderes. Samtidig behandling med andre biologiske legemidler: Samtidig bruk av golimumab og andre biologiske legemidler som brukes mot de samme sykdommene, anbefales ikke, pga. muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Vaksinasjoner: Pasienten kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært utsatt for golimumab i livmoren, er ikke anbefalt de første 6 måneder etter morens siste injeksjon under svangerskapet. Det anbefales at barn før oppstart av behandling får alle relevante vaksiner iht. gjeldende retningslinjer for vaksinering. Infeksiøse agens: Behandling med infeksiøse agens, som f.eks. levende, svekkete bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til kreftbehandling), kan resultere i kliniske infeksjoner, inkl. systemiske infeksjoner. Samtidig behandling med golimumab er ikke anbefalt. Allergiske reaksjoner: Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) er sett. Noen har oppstått etter 1. administrering av golimumab. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Svimmelhet kan forekomme etter administrering og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Lateksoverfølsomhet: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks. Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta preparatet da det inneholder sorbitol. Eldre (≥65 år): Forsiktighet bør utvises og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A B06. Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett ved samtidig bruk av anakinra og anti-TNF-behandling. Økt risiko for infeksjoner, inkl. alvorlige infeksjoner, er sett ved samtidig bruk av abatacept og anti-TNF-behandling. Kombinasjon med anakinra eller abatacept anbefales derfor ikke. Samtidig bruk med andre biologiske legemidler som brukes til behandling av de samme sykdommene anbefales ikke pga. muligheten for økt risiko for infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab. Samtidig behandling med infeksiøse agens og golimumab er ikke anbefalt. Selv om kombinert bruk med metotreksat resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av hverken golimumab eller metotreksat. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Risiko kan ikke utelukkes pga. begrenset erfaring. Bruk hos gravide anbefales ikke; skal kun gis dersom det foreligger et klart behov. Golimumab hemmer TNFα og det er derfor mulig at bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 6 måneder etter siste behandling. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men golimumab utskilles i morsmelk hos aper, og humane immunglobuliner skilles ut i melk. Amming frarådes under og i minst 6 måneder etter siste behandling. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Dyspepsi, gastrointestinal smerte, buksmerte, kvalme, gastrointestinale inflammatoriske sykdommer (f.eks. gastritt og kolitt), stomatitt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Kløe, utslett, alopesi, dermatitt. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (bronkospasme, hypersensitivitet, urticaria), autoantistoff-positiv. Infeksiøse: Bakterieinfeksjoner (f.eks. cellulitt), nedre luftveisinfeksjon (f.eks. pneumoni), virusinfeksjoner (f.eks. influensa og herpes), bronkitt, sinusitt, overflatiske soppinfeksjoner, abscess. Lever/galle: Økt ALAT og ASAT. Luftveier: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet). Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, parestesi. Psykiske: Depresjon, insomni. Øvrige: Feber, asteni, reaksjon på injeksjonsstedet (erytem på injeksjonsstedet, urticaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon, parestesi), ubehag i brystet, benfrakturer. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni. Endokrine: Thyreoideaforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma). Gastrointestinale: Forstoppelse, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer, trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming. Hud: Bulløse hudreaksjoner, psoriasis (nyoppstått eller forverring av eksisterende psoriasis, palmar/plantar og pustuløs), urticaria. Infeksiøse: Sepsis inkl. septisk sjokk, pyelonefritt. Kjønnsorganer/bryst: Brystsykdommer, menstruasjonsforstyrrelser. Lever/galle: Gallesten, leversykdommer. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. Nevrologiske: Balanseforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Økt blodglukose, økte lipider. Svulster/cyster: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnevus). Øye: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjunktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi. Hjerte/kar: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret), Raynauds fenomen. Hud: Hudavflassing, vaskulitt (kutan). Immunsystemet: Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon), vaskulitt (systemisk), sarkoidose. Infeksiøse: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner (histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose), bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt. Muskel-skjelettsystemet: Lupuslignende syndrom. Nevrologiske: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse, Nyre/urinveier: Sykdommer i urinblære, nyresykdommer. Svulster/cyster: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom. Øvrige: Svekket tilheling. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Svulster/cyster: Hepatosplenisk T-cellelymfom. Typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger hos barn er tilsvarende de som er sett i RA-studier hos voksne. Overdosering/Forgiftning: Enkeltdoser ≤10 mg/kg gitt i.v. har ikke medført toksiske effekter. Ved overdose skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A B06. Egenskaper: Klassifisering: Humant IgG1κ monoklonalt antistoff. Virkningsmekanisme: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer. Bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, og forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer. Nøytraliserer TNFα-indusert ekspresjon av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) på celleoverflaten til humane endotelceller. In vitro hemmes også TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller. Absorpsjon: Tmax = 2-6 dager. Biotilgjengelighet 51%. Fordeling: Vd = 115 ± 19 ml/kg. Halveringstid: Terminal t1/2 = 12 ± 3 dager. Steady state nås etter ≤12 uker. Clearance = 6,9 ± 2 ml/dag/kg. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke ristes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Pakninger og priser: 50 mg: 1 stk. 0,5 ml (ferdigfylt penn) kr 11473,60, Startpakn.: 3 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 34334,70,1 stk. 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 11473,60 100 mg: 1 stk. 1 ml (ferdigfylt penn) kr 11581,00, Startpakn.: 3 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 34656,60, 1 stk. 1ml (ferdigfylt sprøyte) kr 11581,00. Simponi forskrives på H-resept. Sist endret: 20.02.2017

CH

Utvalgt sikkerhetsinformasjon om SimponiINDIKASJONER:Revmatoid artritt (RA): I kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revma-toid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat, har vært utilstrekkelig og ved behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med metotreksat. Golimumab har i kombinasjon med metotreksat vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): Simponi, i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med en kroppsvekt på minst 40 kg, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.Psoriasisartritt (PsA): Alene eller i kombinasjon med metotreksat for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne, når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatis-ke legemidler (DMARDs) har vært utilstrekkelig. Golimumab har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen og å bedre den fysiske funksjonen. Aksiell spondyloartritt: Ankyloserende spondylitt (AS) - Simponi er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) - Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Ulcerøs kolitt (UC): Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respon-dert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.Kontraindikasjoner:Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, Polysorbat 80, Vann til injeksjonsvæsker). Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Forsiktighetsregler: Etter oppstart av Simponi skal pasientene overvåkes for anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reak-sjoner (og behandlingen avsluttes). Simponi bør ikke gis til pasienter med aktiv infeksjon. Forsiktighet bør utvises ved behandling med Simponi hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner. Pasienter bør rådes til å unngå potensielle risikofaktorer for infeksjon. Simponi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig infeksjon eller sepsis, og behandling med antibiotika bør initieres. Regelmessig hudundersøkelser med tanke på hudkreft anbefales, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f. eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom bør screenes for dysplasi med jevne melomrom før behandling og under sykdomsforløp-et. Denne evalueringen bør inkludere koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger. Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med Simponi, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.Vis forsiktighet ved bruk av Simponi hos unge, mannlige pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som også behandles med azatioprin eller 6-merkaptopurin på grunn av risiko for hepatosplenisk T-celle lymfom (rapportert ved bruk av andre tumornekrosefaktor alfa-hemmende preparater i denne pasientpopulasjonen). Det er begrenset erfaring med bruk av Simponi hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep, inkludert artroplastisk kirurgi. Simponi er ikke anbefalt for bruk under graviditet og amming.Viktige interaksjoner:Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Simponi. Det er ikke anbefalt å kombinere Simponi med anakinra, abatacept eller andre biologiske preparater. Forsiktighet bør utvises ved skifte mellom to bio-logiske preparater ettersom overlappende effekt kan øke risiko for uønskede hendelser inkludert infeksjoner. Viktige bivirkninger:Anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaksjoner, infeksjoner inkludert tegn til tuberkulose, hepatitt-B virus, og sepsis, nyoppstått eller forverring av hjertesvikt, abnormale leververdier, hematologiske reaksjoner, nevrologiske forandringer inkludert demyeliniserende sykdommer, maligniteter, lymfoproliferative sykdom-mer og autoimmune prosesser (lupus-liknende syndrom).

Før forskrivning av Simponi® se preparatomtalen.

Mye endrer seg på 5 år – noen ganger forblir behandlingen den sammeSIMPONI har vist langtidseffekt ved ankyloserende spondylitt og psoriasis artritt hos ca. 2/3 av pasientene i langtidsforlengelsene av GO-RAISE og GO-REVEAL studiene med behandling med SIMPONI gjennom 5 år.1,2

Referanser: 1. Deodhar A, Braun J, Inman RD et al. Golimumab administered subcutaneously every 4 weeks in ankylosing spondylitis: 5-year results of the GO-RAISE study Ann Rheum Dis.

2015; 74(4): 757–761.2. Kavanaugh A, McInnes I, Mease P et al. Clinical efficacy, radiographic and safety findings through 5 years of subcutaneous golimumab treatment in patients with active

psoriatic arthritis: results from a long-term extension of a randomised, placebo-controlled trial, the GO-REVEAL study) Ann Rheum Dis. 2014; 73(9): 1689–1694.3. Simponi SPC 02. Februar 2017, avsnitt 4.1.

MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, 3002 Drammen, tlf. 32 20 73 00, faks 32 20 73 10. Copyright © 2017 Merck Sharp & Dohme Corp., Whitehouse Station, NJ, USA. All rights reserved. RHEU-1180699-0009 03/17

* Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på innflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredsstillende på eller ikke tåler ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA)3*


Rapport fra det første«Advanced Scandinavian course in Rheumatological Ultrasonography”,

Tromsø 22.-24. Mai 2017

Vi har nå arrangert 3 sonoanatomi-kurs og 2 sonopatologi-kurs i regi av NRF. Tiden var moden for å ar-

rangere et avansert kurs i ultralyd (UL). Nivået av UL kunnskap blant norske rev-matologer er høyt (av de høyeste i ver-den!), og dermed behov for mer avansert UL-kunnskap. De norske revmatologene har hatt tilgang på UL undervisning na-sjonalt over de siste 10-12 år, og en spør-reundersøkelse for 3-4 år siden viste at de aller fleste revmatologene bruker UL i sitt daglige kliniske arbeid. Det er en konti-nuerlig utvikling av kunnskap innen UL, både innen diagnostikk og for kartlegging av sykdomsaktivitet, og dermed behov for å ha et kurs med oppdatert kunnskap om revmatologisk UL.

Under planleggingen tenkte vi at tilbu-det også burde gis til alle i Skandinavia, da kurset ville bli holdt på engelsk, og der-med mulig for alle å delta. Vi informerte bredt i de skandinaviske landene, men det var definitivt flest norske deltagere, men også en del fra Sverige. Faktisk var det litt imponerende med såpass mange svenske deltakere, da Sverige har ligget etter oss i UL kunnskap. Men de har på få år kommet godt i gang med strukturert UL undervis-ning, og har en økende interesse for å lære UL til bruk i sin kliniske hverdag.

Kurset ble lagt til Tromsø for å forde-le stedene for UL-kurs rundt om i landet. Sonoanatomi kursene er i Oslo (Diakon-hjemmet sykehus), mens sonopatologi kursene holdes på Vestlandet (har vært i Bergen og Haugesund, og en planlegger neste kurs i Ålesund). I tillegg var det et sterkt ønske om å vise våre internasjo-nale UL spesialister hvor vakkert det er i vår nordligste landsdel. En ulempe ved kurs i Tromsø er selvfølgelig den lan-ge (og dyre) reiseveien. Da utgiftene til å komme til Tromsø ble høye for foreleser-ne, ble de tidlig informert om at det ikke ble gitt noen økonomisk kompensasjon for forelesningene, kun dekning av reise-

og oppholdsutgifter. Imidlertid var det in-gen som takket nei av den grunn, og alle foreleserne var svært fornøyd med å kom-me så langt nord som de aldri før hadde vært. Fordi dette kurset ga høye reiseut-gifter, ble det heller ikke gitt økonomisk kompensjon til arrangører eller andre. For å komme i økonomisk balanse, hadde vi trengt å ha litt over 30 deltagere, men det var 27 som meldte seg på kurset. NRF har det økonomiske ansvaret, og et under-skudd vil kunne dekkes opp av senere UL kurs.

Temaene under kurset dekket mange for-skjellige områder; UL fysikk og Doppler; evidens for bruk av UL i klinisk prak-sis; scoring av synovitt, entesitt, artrose, bruskpatologi og tendinitter; avanser-te UL injeksjoner; UL av hofteregionen,

både anteriort og posteriort; UL av cer-vical-columna; «nerve entrapments»; UL ved urinsyregikt; UL ved JIA (synovitter og entesitter); UL av vaskulitter, spytt-kjertler og hud (ved sklerodermi); UL vei-ledede biopsier; og avslutningsvis om nye teknologier og fremtidige retninger for revmatologisk UL. Det var mye faglig stoff, og dermed kunne det være vanskelig å få med seg alt. Imidlertid fikk alle deltakerne PDF av power point filene, slik at en i et-tertid kan lese seg opp på det en skulle øn-ske å repetere.

Tanken med dette avanserte kurset var å ha stor faglig bredde, og at det dermed ikke ville være tid til hands-on undervis-ning. Det er sikkert en del deltakere som savnet denne delen, da øvrige UL kurs har stor del hands-on (75 % av tiden ved sono-anatomi og sonopatologi kursene). Det

Peter Mandl (Østerrike), Sandrine Jousse-Joulin (Frankrike), Annamaria Iagnocco (Italia), Maria-Antonietta

D’Agostino (Frankrike) og George Bruyn (Nederland) godt kledd før tur med speedbåt på fjorden (bildet tatt av en

annen av de internasjonale foreleserne).


var to «high ends» maskiner tilgjengelig for deltakerne, og disse ble også brukt ved flere av forelesningene med direkte over-føring fra UL skjermen til storskjerm. Til-bakemeldinger fra deltakerne var at noe hands-on ville vært ønskelig, og ved et neste kurs vil dette bli gjennomført.

Tromsø var en fantastisk by å arrangere kurs i. Selv om været ikke var på sitt beste, var det slett ikke verst. Interessant å opp-leve så mye snø i slutten av mai, og fore-leserne fra middelhav-området synes nok det var ganske eksotisk med så lave tem-peraturer og snø, og fantastisk var det med midnattssol (selv om den kun var å skimte). De lokale arrangørene hadde vir-kelig laget en flott ramme for kurset. Vi bodde på et moderne hotell ved sjøkan-ten, der det var flott utsikt og nydelig mat. Alle foreleserne ble godt traktert med middager på veldig gode restauranter, og sammen med kursdeltakerne hadde vi en trivelig middag på fjellet (Fjellheisen), med fantastisk utsikt (og mye snø).

UL er nyttig ved diagnostikk og syk-domsevaluering av pasienter med for-skjellige revmatiske sykdommer. Jo mer kunnskap en har, desto mer kan diagnos-

tiseres. Det er derfor viktig med god ut-danning. EULAR arrangerer hvert år før kongressen, et 3 dagers kurs med tre nivåer («basic», «intermediate» og «advanced», selv om «basic» ikke alltid ar-rangeres, da EULAR ønsker at dette nivået dekkes nasjonalt). Ved deltakelse på EU-LAR kursene kreves et gjennomført og be-stått web-kurs (som inneholder bred UL opplæring), innsending av et visst antall UL bilder som skal godkjennes av fakulte-tet for kurset, og det er avsluttende eksa-men ved «advanced» kurset.

Ved våre norske kurs holdes avsluttende prøve etter sonoanatomi og sonopatologi-kursene. Vi krever ikke noen spesiell kom-petanse før kursene, og kursprøvene har nivå i hht deltakernes kompetanse i de en-kelte gruppene. Om dette er tilstrekkelige krav, er noe som kan diskuteres. Men vår grunnholdning er at de som melder seg på kursene er faglig interesserte, og læ-rer «så mye de kan», og at kursene gir fag-lig påfyll uansett hvilket nivå en befinner seg på. Det er interessant at en på EULAR nivå er svært opptatt av eksamener og di-plomer, mens dette ikke har samme vik-tighet for oss. Imidlertid vil vel fremtiden

Emilio Filippucci (Italia), Hilde Berner Hammer, Annamaria Iagnocco (Italia), Maria-Antonietta D’Agostino (Frankrike), Lene Terslev (Danmark) og

Sandrine Jousse-Joulin (Frankrike) med utsikt fra Fjellheisen.

vise om vi må legge oss på europeisk nivå, eller om vi selv kan velge hvordan vi øn-sker kurs-oppleggene. Dette er noe som NRF kan ta stilling til, og vi kan diskutere hvordan vi ønsker vår norske UL under-visning videre.

Jeg har fått svært gode tilbakemeldin-ger fra foreleserne, og de var veldig for-nøyd med oppholdet i Tromsø. Jeg er svært takknemlig for at NRF styret var po-sitive til at dette avanserte UL kurset kun-ne arrangeres, og at den revmatologiske avdelingen i Tromsø var villig til å legge forholdene så godt til rette for oss. Jeg hå-per vi får anledning til nytt avansert kurs en senere gang, men det vil sannsynligvis først bli om noen år, da det er nødvendig at UL kunnskapene har økt så mye at det er behov for et slikt avansert kurs. Vi vil da ta til etterretning de aktuelle tilbakemeldin-gene vi fikk fra dette kurset, slik at et nytt kurs kan bli så godt som mulig. For øvrig vil vi fortsette med årlige sonoanatomi el-ler sonopatologi kurs, der første planlagte kurs er sonoanatomi-kurs ved Diakon-hjemmet sykehus 7.-9. februar 2018.

HILDE BERNER HAMMER

"UL er nyttig ved diagnostikk og sykdomsevaluering av pasienter med forskjellige revmatiske sykdommer."


SEMINAR MED TEMA SVANGERSKAP OG REVMATISKE SYKDOMMER SEMINAR OM SVANGERSKAP

OG REVMATISKE SYKDOMMER

Tirsdag 6. Februar 2018 kl. 10 -16 Radisson Blu Hotel, Trondheim Airport

PROGRAM 09:00 – 10:00 Registrering og kaffe 10:00 – 10:20 Velkommen

ved Hege Svean Koksvik 10:20 – 11:00 Fertilitet og IVF ved revmatiske sykdommer

ved Sigrun Kjøtrød 11:00 – 11:45 Sykdomsaktivitet i svangerskap ved revmatiske sykdommer

ved Kristin Ursin og Carina Skorpen 11:45 – 12:30 Lunsj 12:30 – 14:00 Medikamentell behandling i relasjon til svangerskap

ved Marianne Wallenius 14:00 – 14:15 Kaffepause 14:15 – 15:15 Risikosvangerskap – vurdering og oppfølging

ved Carina Skorpen, Tina Pedersen og Marianne Wallenius 15:15 – 16:00 Kvalitetsindikatorer og registerdata fra RevNatus

ved Hilde Bjørngaard

For mer informasjon og påmelding gå inn på www.stolav.no/nksr Det er ingen deltakeravgift for helsepersonell

Kurset har godkjenninger hos Den Norske Legeforening og Norsk Sykepleierforbund

Nasjonal kompetansetjeneste forsvangerskap og revmatiske sykdommer


Vaksiner til barn når mor har bruktbiologiske legemidler i svangerskapet

BakgrunnAll legemiddelbehandling under graviditet krever at man veier fordelen ved behandling av mor opp mot eventuell risiko for bar-net. Det er revmatologens ansvar å behandle mors sykdom ba-sert på klinisk vurdering. Å stoppe anti-revmatisk behandling i et svangerskap kan være en større risiko enn å fortsette medisi-nering og holde mors sykdom under kontroll. Livstruende kom-plikasjoner for mor må behandles selv om et medikament gir økt risiko for barnet.

Informasjonen i Nasjonal kompetansetjeneste for svangerskap og revmatiske sykdommer (NKSR) sin elektroniske «Veileder i svangerskap og revmatiske sykdommer» om bruk og ikke-bruk av medikamenter ved svangerskap bygger i stor grad på kunn-skap som er kommet til i årene etter at medikamentene ble god-kjent av norske og internasjonale legemiddelmyndigheter. For mange medikamenter mangler studier slik at omtalen av medi-kamenter er basert på ekspert konsensus, ofte basert på teore-tiske overveielser.

TNF-hemmerne adalimumab, infliksimab og golimumab er komplette monoklonale antistoffer med Fab og Fc-del som har aktiv transport gjennom placenta fra cirka svangerskapsuke 14 og med stigende serumkonsentrasjon hos fosteret gjennom svanger-skapet. Ved fødsel har barnet minst like høy serumkonsentrasjon som mor (100 %). Etanercept (Enbrel®) er en løselig TNF-resep-tor som krysser placenta i langt mindre grad enn de monoklo-nale antistoffene (10-30 %). Certolizumab (Cimzia®) har kun et pegylert Fab-fragment og derfor svært lite passasje over placen-ta (<10 %).

Bruk av TNF-hemmere i svangerskap er utenfor indikasjon og eventuell behandling må alltid være en avveiing av risiko og nytte i hvert enkelt tilfelle. Etanercept (Enbrel®) og certolizumab (Cimzia®) er de TNF-hemmerne som har lavest passasje over pla-centa. Adalimumab, infliksimab (Remicade®) og golimumab har høy medikamentpassasje i 3. trimester. Ved bruk av biologisk behandling i svangerskap bør serumkonsentrasjonen av medi-kamentet måles hos mor i andre og tredje trimester og holdes innenfor angitte referanseområder.

VaksineringDer mor bruker biologisk behandling fram til svangerskapsuke 22 og så slutter, kan barnet følge normalt vaksinasjonsprogram så fremt barnet er født til termin.

I de tilfeller der mor har brukt biologisk behandling etter uke 22 i svangerskapet og barnet er født til termin, skal ingen levende vaksiner gis før barnet er 6 måneder. I praksis gjelder dette vak-sine mot rotavirus og BCG vaksinering der det er aktuelt

Helsestasjon og fastlege må informeres om dette i tillegg til pasienten.

Bakgrunnen for anbefalingen er at rotavirusvaksine i bruk vil for det første medføre en flokkimmunitet i barnebefolknin-gen som kan komme disse barna til gode, og at rotavirussykdom sjelden fører til intensivbehandling og svært sjelden til dødsfall

i Norge. BCG-vaksine kan utsettes uten at det er stor fare for bar-net, gitt dagens forekomst av tuberkulose i Norge. Kun barn der mor eller far kommer fra tuberkulose-endemiske land OG mor har brukt biologisk behandling i svangerskapet får tilbud om BCG-vaksine. Dette gjelder mindre enn 15 % av hver fødselsko-hort. BCG kan gi svært alvorlig sykdom hos immunsupprimerte, og det er beskrevet et tilfelle der et friskt terminbarn døde etter BCG-vaksinasjons-infeksjon etter at mor hadde brukt TNF-alfa-hemmer i svangerskapet (ref Cheent, K., et al. (2010). "Case Re-port: Fatal case of disseminated BCG infection in an infant born to a mother taking infliximab for Crohn's disease." J Crohns Co-litis 4(5): 603-605).

For prematurt fødte barn anbefaler Folkehelseinstituttet at det gjøres individuelle vurderinger angående vaksinering. Som re-gel bør det i disse tilfellene gå mer enn 6 måneder etter fødsel før barnet kan få levende vaksiner hvis mor har brukt biologisk behandling i svangerskapet. Folkehelseinstituttet kan kontaktes direkte for rådgivning i slike tilfeller.

Om mor også bruker andre immunsuppressiva, og man er usikker på påvirkning på barnet, bør ikke rotavirusvaksine tilbys barnet. Usikkerheten rundt effekt av mors immunsuppresjon på barnet, bør føre til forsiktighet ved bruk av levende vaksiner for-di tiltaket er forebyggende og prinsippet om at tiltaket ‘først og fremst ikke skal føre til skade’(hos barnet), veier tyngst. Om BCG vaksine skal tilbys, kan det utsettes. Mange medikamenter som krysser placenta, kan brytes ned hos barnet de første ukene etter fødsel, men ved mulitfarmasi er det spesielt vanskelig å vurdere. Derfor forsiktighet ved usikkerhet.

HEGE SVEAN KOKSVIKBENTE JAKOBSEN

MARIANNE WALLENIUSNasjonal kompetansetjeneste for svangerskap og revmatisk sykdom

For mer informasjon:«www.fhi.no»

«www.stolav.no/nksr»

* Tid til effekt var rask, så tidlig som uke 2, og evidens på vedvarende effekt i opptil 7 år.1 csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; EULAR=European League Against rheumatism; MTX=methotrexate; RA= revmatoid artritt.** De samlede insidensratene og typene av maligniteter, observert i klinisk studieprogram og langtids oppfølgingsstudie, var stabil over tid med økende tofacitinib eksponering.

(tofacitinib)5 mg tabletter

(tofacitinib)

DOKUMENTERT VED MONOTERAPI OG KOMBINASJONSBEHANDLING1

RASK OG VEDVARENDE EFFEKT1,*

61,000 PASIENTÅR MED OPPTIL 8 ÅRS ERFARING1,2

XELJANZ® (tofacitinib): NÅR MTX/DMARDs IKKE ER TILSTREKKELIG FOR DINE RA-PASIENTER1

For mer informasjon: www.xeljanz.no

Referanser: 1. Xeljanz SPC 30.05.2017. 2. PSUR (Periodic Safety Update Report), Feb 2017. 3. Curtis JR et al. Clin Rheumatol 2017;36:683–688. 4. Smolen JS et al. Ann Rheum Dis 2017;0:1–18.

XELJANZ et peroralt alternativ1 XELJANZ har en konsistent sikkerhetsprofil3,** JAK-INHIBITORER/TNF-HEMMERE er anbefalt etter csDMARDs-svikt i 2016 EULAR retningslinjer for RA4

Relevant sikkerhetsinformasjon: Kontraindikasjoner: Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoff, aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, alvorlig nedsatt leverfunksjon, graviditet eller amming. Forsiktighetsregler: Kombinasjon med biologiske og visse andre immundempende legemidler pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare, alvorlige infeksjoner, TB, reaktivering av virus, malignitet, lymfoproliferativ sykdom, interstitiell lungesykdom, gastrointestinale perforasjoner, lymfopeni, nøytropeni, anemi, hyperlipidimi og forhøyede leverprøver. Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Xeljanz. Bivirkninger: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt.

XELJANZ i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv RA hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere DMARD. XELJANZ kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig.

PP-XEL-NO

R-0050

Xeljanz «Pfizer» Selektivt immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A A29 TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Tofacitinibsitrat tilsv. tofacitinib 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).Indikasjoner: I kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig.Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av RA. Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 5 mg 2 × daglig. Dosejustering: Dosen bør reduseres til 5 mg 1 × daglig ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere eller ett eller flere legemidler som fører til både moderat CYP3A4-hemming og potent CYP2C19-hemming. Det anbefales at behandling ikke initieres ved absolutt lymfocyttverdi (ALC) <750 celler/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mm3 eller hemoglobinverdier <9 g/dl. Midlertidig seponering kan være nødvendig ved doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkl. lymfopeni, nøytropeni og anemi. Alvorlighetsgrad avgjør midlertidig eller permanent seponering. Anbefalinger ved laboratoriefunn: ALC (celler/mm3) ≥750: Dosen bør opprettholdes; 500-750: Ved vedvarende reduksjon (2 etterfølgende verdier i området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering inntil ALC >750, deretter gjenopptas vanlig dosering; <500: Hvis verdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandling avsluttes. ANC (celler/mm3) >1000: Dosen bør opprettholdes; 500-1000: Ved vedvarende reduksjon (2 etterfølgende verdier i området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering inntil ANC >1000, deretter gjenopptas vanlig dosering; <500: Hvis verdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandling avsluttes. Hemoglobin (g/dl) reduksjon på ≤2 og verdi ≥9: Dosen bør opprettholdes; Reduksjon på >2 eller verdi <8 (bekreftet ved gjentatt testing): Midlertidig seponering anbefales inntil hemoglobinverdiene er normalisert. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner. Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres til 5 mg 1 × daglig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres til 5 mg 1 × daglig. Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Sikkerhet og effekt ukjent hos barn 2-18 år. Ikke relevant ved juvenil idiopatisk artritt hos barn <2 år. Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kan knuses og inntas sammen med vann ved svelgevansker. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose, alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Graviditet og amming. Forsiktighetsregler: Kombinasjon med annen RA-behandling: Bruk er ikke undersøkt og bør unngås til RA-pasienter i kombinasjon med biologiske DMARD som tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiver som azatioprin, ciklosporin og takrolimus, pga. mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare. Det er høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi. Alvorlige infeksjoner: Det er rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive fungale, virale eller andre opportunistiske patogener. Risiko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner. Behandling skal ikke initieres ved aktive infeksjoner, inkl. lokaliserte infeksjoner. Risiko/nytte bør vurderes før oppstart hos pasienter med tilbakevendende infeksjoner, som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose eller som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon. Pasienten bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling. Behandlingen skal avbrytes ved utvikling av alvorlig infeksjon, opportunistisk infeksjon eller sepsis.En pasient som utvikler ny infeksjon i løpet av behandlingen bør umiddelbart gjennomgå fullstendig diagnostisk testing tilpasset pasienter med nedsatt immunforsvar. Egnet antimikrobiell behandling bør igangsettes, og pasienten bør gis tett oppfølging. Siden det generelt er høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av disse. Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene ved vurdering av pasientens infeksjonsrisiko. Tuberkulose (TB): Risiko/nytte bør vurderes før behandlingsstart hos pasienter som har vært eksponert for TB eller som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB. Pasienten bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon iht. gjeldende retningslinjer før og under behandling. Pasienter med latent TB, og som tester positivt, bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av tofacitinib. Antituberkulosebehandling bør også vurderes før bruk av tofacitinib hos pasienter som tester negativt for TB, men har en sykehistorie med latent eller aktiv TB og hvor et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes, samt hos de som tester negativt, men har risikofaktorer for TB-infeksjon. Det er anbefalt å konsultere helsepersonell med ekspertise innen behandling av TB ved beslutninger om ev. oppstart av antituberkulosebehandling. Pasienten bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på TB, dette gjelder også pasienter som har testet negativt for latent TB-infeksjon før behandlingsoppstart. Reaktivering av virus: Reaktivering av virus (inkl. herpesvirus) er sett. Risiko for herpes zoster er forhøyet hos japanske og koreanske pasienter, samt hos pasienter som har hatt RA lenge og som tidligere har brukt ≥2 biologiske DMARD. Pasienter med ALC <1000 celler/mm3 kan ha økt risiko for herpes zoster. Påvirkning på kronisk reaktivering av virushepatitt er ukjent. Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før behandlingsoppstart. Malignitet og lymfoproliferativ sykdom: Risiko/fordel bør vurderes før behandlingsstart hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet (unntatt ved vellykket behandlet av ikke-melanom hudkreft), eller ved fortsatt behandling hos pasienter som utvikler malignitet. Tofacitinib kan muligens påvirke pasientens forsvar mot maligniteter. Lymfomer er sett. Pasienter med RA, spesielt ved svært aktiv sykdom, kan ha høyere (opptil mangedobbel) risiko for å utvikle lymfom. Andre maligniteter, inkl. bl.a. lungekreft, brystkreft, melanom, prostata- og pankreaskreft er sett. Effekt på utvikling og forløp av maligniteter er ukjent. Ikke-melanom hudkreft: Ikke-melanom hudkreft er sett. Regelmessige hudundersøkelser anbefales ved økt risiko for hudkreft. Interstitiell lungesykdom: Forsiktighet utvises hos pasienter som tidligere har hatt kronisk lungesykdom, da disse kan være mer utsatt for infeksjoner. Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkl. fatal) er sett, men betydningen av januskinase (JAK)-hemmingen er ukjent. Asiatiske RA-pasienter har høyere risiko for interstitiell lungesykdom, og forsiktighet utvises hos disse. Gastrointestinal perforasjon: Er rapportert, men betydningen av JAK-hemmingen er ukjent. Forsiktighet bør utvises ved økt risiko for gastrointestinal perforasjon. Ved nye tegn og symptomer i abdomen bør pasienten undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon. Kardiovaskulær risiko: RA-pasienter har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer, og risikofaktorer bør håndteres som en del av vanlig behandling. Leverenzymer: Økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier. Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT, særlig dersom man initierer behandlingen i kombinasjon med legemidler med hepatotoksisk potensial, som MTX. Etter oppstart er rutinemessig overvåkning av levertester anbefalt, og årsakene til ev. forhøyede leverenzymverdier undersøkes umiddelbart. Ved mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert. Laboratorieparametre: Se Dosering. Økt forekomst av lymfopeni. Lymfocyttverdier <750 celler/mm3 er forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner. Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og deretter hver 3. måned. Økt forekomst av nøytropeni (<2000 celler/mm3). ANC bør overvåkes ved baseline, etter 4-8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned. Tofacitinib kan gi reduksjon i hemoglobinnivå. Hemoglobin bør overvåkes ved baseline, etter 4-8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned. Tofacitinib kan øke lipidparametre som totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol. Maks. effekt ble generelt observert innen 6 uker. Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter behandlingsstart. Kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi bør følges. Vaksiner: Vaksiner i gjeldende vaksinasjonsprogram anbefales tatt før behandling, men grad av immunkompetanse må vurderes for levende vaksiner. Det anbefales ikke å gi levende vaksiner samtidig med tofacitinib. Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes iht. gjeldende vaksinasjonsprogram. Spesiell oppmerksomhet bør gis til pasienter som har hatt RA over lengre tid og som tidligere har brukt ≥2 biologiske DMARD. Dersom levende zoster-vaksine administreres, bør den kun gis til pasienter som tidligere har hatt vannkopper, eller pasienter som er seropositive for varicella zoster-virus (VZV). Dersom det er usikkert om pasienten har hatt vannkopper, anbefales det å teste for antistoffer mot VZV. Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2, men helst 4, uker før oppstart med tofacitinib, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler. Ingen data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner. Eldre: Generelt økt risiko for bivirkninger av mer alvorlig karakter. Forsiktighet bør utvises. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse,lapp-laktasemangeleller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Interaksjoner: Tofacitinibeksponering økes ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere eller ett eller flere legemidler som gir både moderat CYP3A4-hemming og kraftig CYP2C19-hemming. Se Dosering. Eksponering av tofacitinib reduseres ved samtidig bruk av potente CYP-induktorer, og anbefales ikke. Det er ikke sannsynlig at hemmere av kun CYP2C19 eller P-gp vil endre farmakokinetikken til tofacitinib signifikant. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kontraindisert. Fertile kvinner bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter siste dose. Amming: Kontraindisert. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Nasofaryngitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni, anemi. Gastrointestinale: Magesmerter, oppkast, diaré, kvalme, gastritt, dyspepsi. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Pneumoni, influensa, herpes zoster, urinveisinfeksjon, sinusitt, bronkitt, faryngitt. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett, artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Dyslipidemi, hyperlipidemi. Undersøkelser: Økt leverenzym, økt blodkolesterol, vektøkning, økt CK i blod. Øvrige: Feber, perifert ødem, fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfopeni, nøytropeni. Hud: Erytem, pruritus. Infeksiøse: Sepsis, tuberkulose, pneumokokkpneumoni, bakteriell pneumoni, divertikulitt, pyelonefritt, cellulitt, bakteriell artritt, herpes simplex, viral gastroenteritt, virusinfeksjon. Lever/galle: Leversteatose. Luftveier: Tette bihuler. Muskel-skjelettsystemet: Hevelser i ledd, tendinitt. Nevrologiske: Parestesi. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Svulster/cyster: Ikke-melanom hudkreft. Undersøkelser: Økte transaminaser, unormal leverfunksjonstest, økt γ-GT, økt blodkreatinin, økt LDL. Øvrige: Senestrekk, muskelstrekk. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksiøse: TB i CNS, kryptokokkmeningitt, urosepsis, disseminert TB, nekrotiserende fasciitt, bakteriemi inkl. stafylokokkbakteriemi, Pneumocystis jirovecii-pneumoni, encefalitt, atypisk mykobakterieinfeksjon, infeksjon med Mycobacterium avium-komplekset, cytomegalovirus-infeksjon. Overdosering/Forgiftning: Behandling: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.Se Giftinformasjonens anbefalinger for selektive immunsuppressiver L04A A. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. Pakninger, priser og refusjon: 56 stk.(blister) kr 9355,90,- Sist endret: 09.08.2017

▼ C

PFIZER NORGE AS - POSTBOKS 3 - 1324 LYSAKER - WWW.PFIZER.NO PP-XEL-NOR-0050


Nasjonal behandlingstjeneste for revmatologisk rehabiliteringNBRR tilbyr spesialisert rehabilitering til pasienter med alle typer in-flammatorisk revmatisk sykdom, inkludert kollagenoser og vaskulitter.

InnledningNasjonal behandlingstjeneste for rev-matologisk rehabilitering (NBRR) er lo-kalisert ved Diakonhjemmet sykehus. Rehabiliteringsenheten med 5 senger for pasienter med inflammatorisk revma-tisk sykdom, har eksistert ved Diakon-hjemmet sykehus fra oktober 2001, men det var først i 2012 at enheten fikk sta-tus som en selvstendig Nasjonal behand-lingsenhet. NBRR er CARF*-akkreditert, noe som bekrefter at enheten innfrir en kvalitetsstandard som sikrer at rehabili-teringstjenestene er målbare, forsvarlige og av høyeste kvalitet. NBRR mottar 50-60 nyhenvisninger årlig. De nyhenviste tilbys først et innledende rehabiliterings-opphold på ca. 10 dager. I løpet av det inn-ledende oppholdet bestemmes om den videre rehabiliteringen skal skje lokalt, regionalt eller om pasienten skal komme tilbake til et 3 ukers rehabiliteringsopp-hold ved NBRR. Noen få kommer deret-ter tilbake til et kort oppfølgingsopphold på et tidspunkt som er tilpasset den aktu-elles rehabiliteringsprosess. Totalt antall innleggelser per år har fra 2012 ligget på ca 100.

HenvisningskriterierNBRR gir et individualisert og tverrfaglig tilbud til pasienter over 18 år med inflam-matorisk revmatisk sykdom og sammen-satte sykdomsutfordringer som ikke får dekket sitt rehabiliteringsbehov på kom-munalt, lokalt eller regionalt nivå. Det er utarbeidet egne henvisningskriterier, se ramme.

Diagnosegrupper NBRR tar i mot pasienter med alle typer inflammatorisk revmatisk sykdom. Tilbu-det er ikke begrenset til inflammatoriske artritter og spondylartritter. Grunnsyk-dommen bør i utgangspunktet være så godt som mulig behandlet for å oppnå et best mulig utbytte av rehabiliteringsopp-

HenvisningskriterierAlle 5 kriteriene skal være oppfylt

1. Inflammatorisk revmatisk sykdom, medisinsk behandlet etter gjeldende retningslinjer av lokal revmatolog

2. Alder over 18 år

3. Rehabilitering kommunalt og regionalt er prøvd og/eller vurdert som utilstrekkelig

4. Behov for tverrfaglig spisskompetanse innen revmatologi og rehabilitering med samtidige tiltak fra 6 faggrupper

5. Komplekse sykdomsutfordringer (som inkluderer minst 3 av punktene under):• Smerter og/eller utmattelse• Overforbruk av analgetika• Fysisk funksjonstap på grunn av revmatisk sykdom• Psykiske utfordringer som f.eks. angst og/eller depresjon• Komorbid somatisk sykdom• Sosiale- og aktivitetsrelaterte utfordringer (utdanning, arbeid, økonomi,

familie- og hverdagsliv, fritid )• Manglende tilbud i lokale helse- og sosiale tjenester

holdet. I 5-års perioden fra 2012 til 2016 har fordelingen av diagnosegrupper på nyhenviste pasienter vært som vist i figur 1. Totalt i denne perioden har vel 14 % av de nyhenviste hatt hoveddiagnose innen gruppen kollagenoser/vaskulitter. Fra

2012 til 2016 har det vært en trend mot la-vere andel nyhenviste med kollagenoser og vaskulitter, derfor finner vi det riktig å understreke at NBRR også har et rehabili-teringstilbud til pasienter med disse syk-dommene.


Det tverrfaglige teametDet tverrfaglige teamet består av revmato-log, ergoterapeut, fysioterapeut, psykolog, sosionom og sykepleier. Teamet samarbei-der tett og tiltakene samkjøres. Alle pasi-enter får minst en legemiddelsamtale med klinisk farmasøyt i løpet av oppholdet. Ved behov henvises videre til ernæringsfysio-log, revmakirurg, og ev. andre spesialister. NBRR har tilgang til laboratorie- og radio-logiske undersøkelser på lik linje med an-dre enheter på sykehuset.

SøknadenSøknaden bør i utgangspunktet sendes fra pasientens behandlende revmato-log. I noen tilfeller mottar vi også søknad rett fra pasientens fastlege. I slike situa-sjoner kontakter seksjonsoverlegen alltid pasientens behandlende revmatolog for å innhente supplerende opplysninger og diskutere indikasjonen for spesialisert re-habilitering ved NBRR.

Vi har utarbeidet et eget søknadsskjema som ligger på vår hjemmeside www.nbrr.no. Søknad i form av polikliniske notater eller epikriser vurderes også, men vi opp-

fordrer henvisende lege til å supplere med informasjon om ev. komorbiditet, sivilsta-tus, arbeid og NAV-status og tidligere eller pågående rehabiliteringstiltak. Vi priori-terer pasienter som står i fare for å falle ut av arbeidslivet. Dersom pasienten har fungerende ansvarsgruppe, v. eksisteren-de BPA-ordning, bes det opplyst om det.

Søknaden sendes til Seksjonsoverlegen, Nasjonal behandlingstjeneste for revma-tologisk rehabilitering, NBRR, Diakon-hjemmet sykehus, postboks 23 Vinderen, 0319 Oslo

VentetidNBRR har kapasitet til å ta inn pasien-ter til innledende rehabiliteringsopphold høsten 2017. Ventetiden varierer, men per 12.09.17 er ventetiden fra mottatt søknad til dato for tilbudt innledende rehabilite-ringsopphold, på 4-6 uker. Seksjonsover-legen kan kontaktes telefonisk dersom det er behov for rask innleggelse.

*Commission on Accreditation of Rehabili-tation Facilities

SIGRID ØDEGÅRD Seksjonsoverlege, PhD

Nasjonal behandlingstjeneste for revmatologisk rehabilitering (NBRR)

Diakonhjemmet sykehus

Bakgrunnen for prosjektet var at Norsk Revmatikerfor-bund sine tre fylkeslag (Nord-Trøndelag, Sør-Trøndelag og Møre og Romsdal) og det regionale fagledernettverket

i revmatologi drøftet tilbudet om rehabilitering for personer i ung/voksen alder som har revmatisk sykdom. Det kom fram at tilbudet for rehabilitering til unge revmatikere var begrenset. De vanlige ”voksentilbudene” er dårlig tilpasset denne aldersgrup-pen og deres livssituasjon.

Hovedmålsetning med prosjektet er å gi et tilbud om behand-lingsreise/rehabilitering til unge revmatikere for å bedre funk-sjon, senke sykdomsaktivitet, øke mestring og livskvalitet og kunnskapen om hvordan de kan leve best mulig med sykdom-men. Dermed vil pasientene få økt muligheten til å holde seg i/komme inn i/komme tilbake til arbeidslivet eller studier.

Pasientene reiser i grupper på 12 deltakere i hver gruppe. Pa-sienten rekrutteres fra HelseMidt via de tre revmatologisk av-delingene i regionen. Det har så langt vært 6 grupper som har gjennomført rehabiliteringen siden 2014.

Tilbudet består av opphold ved Reuma-Sol i Spania. Her tilbys trening i sal, individuell trening og bassengtrening med fysiote-rapeut. Det tilbys intensiv personlig tilrettelagt rehabilitering i varmt klima med behandling 3-4 ganger daglig på alle hverdager. Det er også undervisning som dekker følgende tema: fysisk akti-vitet, søvn, mestring av smerte, kosthold, arbeidsrettet rehabili-tering og stressmestring i hverdagen.

Oppholdet varer i underkant av 3 uker. Ved avslutning av opp-holdet skal pasientene sette opp personlige mål for videre fysisk aktivitet etter hjemkomst. Som et viktig ledd i rehabiliteringen vil

pasienten bli fulgt opp av samme sykepleier 3, 6 og 12 mnd. etter hjemkomst. I disse polikliniske konsultasjonene vil man ha fokus på de personlig satte rehabiliteringsmålene. Målet med oppføl-gingskonsultasjonen er å bidra til en langsiktig effekt av rehabi-literingen.

Kjernesett av vurderingsinstrumenter innen rehabilitering av personer med revmatiske sykdommer utviklet av Nasjonal kom-petansetjeneste for revmatologisk rehabiliteringer blir brukt for å evaluere effekt. Kjernesettet innbefatter evalueringsinstrumen-ter som måler tilsammen 10 aspekter ved helse: Daglige aktivi-teter, Fatigue, Fysisk form, Livskvalitet, Mestring, Motivasjon, Måloppnåelse, Psykisk helse, Smerte og Sosial deltakelse (Nasjo-nal Kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering, 2014).

Prosjektet har vært finansiert fra Norsk Revmatiker forbund, Helse Midt Norge (raskere tilbake midler) og Nasjonal kompe-tansetjeneste for svangerskap og revmatiske sykdommer ved St. Olavs hospital.

Det er også gjennomført en randomisert kontrollert studie som ett mastergradsprosjekt med bakgrunn i dette prosjektet. I denne studien ble 40 pasienter inkludert, der 20 deltok i rehabili-teringsprogrammet på Reuma-Sol, og 20 pasienter fungerte som kontrollgruppe. Kontrollgruppen fikk ordinær poliklinisk opp-følging. Effekten av oppholdet ble vurdert med kjernesettet som beskrevet over, 3, 6 og 12 måneder etter fullført rehabilitering. Resultatene av denne studien tydet på at de som deltok på re-habiliteringen fikk forbedret sin fysiske funksjon sammenlignet med kontrollgruppen, og at denne forbedringen vedvarte også etter 12 måneder.

Behandlingsreise for unge voksne mellom 20 og 35 år med inflammatorisk revmatisk artrittsykdom

Ytterligere informasjon om nbrr finner dere på vår hjemmeside www.nbrr.no

PÅ TIDE Å TENKE NYTT?For RA-pasienter som ikke når behandlingsmålene med enten DMARD eller TNF-behandling

RoACTEMRARemisjon – med eller uten MTX(1,2)

De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT. De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetreaksjoner.(3)

NO

/RA

CTE

/170

2/00

02(2

)

1) Taylor, A & Jones G, Biologic monotherapy for the treatment of rheumatoid arthritis, Clin. Invest. 2011, 1(9), 1291–1300. Artikkelen viser til resultater i diverse studier av RoACTEMRA i monoterapi for andelen pasienter som oppnådde DAS28-remisjon (DAS28 <2.6): Ambition: 34%, Satori: 43%, Samurai: 59%. 2) RoACTEMRA SPC- sist oppdatert 24. mai 2017, 5.1, 18-19: Studiene som det henvises til i SPC (både monoterapi og i kombinasjon med MTX) viser at andelen av pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) etter 24 uker, var signifikant høyere hos pasienter som fikk tocilizumab (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene. 3) RoACTEMRA SPC- sist oppdatert 24. mai 2017, avsnitt 4.8.11.

Registrer deg på våre nye nettsider rochehelse.nofor mer informasjon

C

RoACTEMRA «Roche»Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A C07

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 162 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Tocilizumab 162 mg, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Tocilizumab 20 mg, sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske: Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere. Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av alvorlig, aktiv og progressiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Hos begge disse pasientgruppene nevnt ovenfor kan tocilizumab gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat, eller hvor fortsatt behandling med metotreksat anses som uegnet. Målt med røntgen, har tocilizumab vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med meto-treksat. Konsentrat til infusjonsvæske: Behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter ≥2 år, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAID og systemiske kortikosteroider. Tocilizumab kan brukes som monoterapi (ved intoleranse for metotreksat eller når behandling med metotreksat er uegnet) eller i kombinasjon med metotreksat. Behandling, i kombinasjon med metotreksat, av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) (revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter ≥2 år, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat. Tocilizumab kan gis som monoterapi i tilfeller ved intoleranse for metotreksat eller når videre behandling med metotreksat er uegnet.Dosering: Behandling skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA eller pJIA. Alle pasienter som behandles med tocilizumab skal få utdelt pasientkort. Aktiv revmatoid artritt (RA): Injeksjonsvæske: Anbefalt dosering er 1 ferdigfylt sprøyte (162 mg) s.c. 1 gang hver uke. Ved overgang fra i.v. infusjonsvæske til s.c. injeksjonsvæske (ferdigfylt sprøyte), skal pasienten administrere den første dosen av ferdigfylt sprøyte s.c. under oppsyn av kvalifisert helsepersonell. Pasienten kan injisere sprøyten selv etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk, og dersom legen mener det er hensiktsmessig. Pasientens egnethet for s.c. bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon, før administrering av neste dose. Pasienter bør oppsøke lege umiddelbart hvis de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se Forsiktighetsregler). Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres DMARD dosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen til injeksjoner hver 2. uke eller tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT er normalisert. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner ukentlig eller hver 2. uke dersom klinisk hensiktsmessig. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN, og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. Ved vedvarende forhøyede verdier >3 × ULN, seponeres tocilizumab. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109 /liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres inntil ANC >1 × 109/liter. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner hver 2. uke, og økes til injeksjoner hver uke dersom klinisk hensiktsmessig. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/μl): Platetall 50-100: Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/μl. Behandlingen gjenopptas deretter med injeksjoner hver 2. uke, og økes til injeksjoner hver uke dersom klinisk hensiktsmessig. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Aktiv revmatoid artritt (RA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt gitt 1 gang hver 4. uke. For personer som veier >100 kg, anbefales ikke doser >800 mg pr. infusjon. Doser >1,2 g er ikke undersøkt. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen til 4 mg/kg eller tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT er normalisert. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg eller 8 mg/kg iht. klinikk. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. Ved vedvarende forhøyede verdier >3 × ULN, seponeres tocilizumab. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres inntil ANC >1 × 109/liter. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg og økes til 8 mg/kg iht. klinikk. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/μl): Platetall 50-100: Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/μl. Behandlingen gjenopptas deretter med 4 mg/kg og økes til 8 mg/kg iht. klinikk. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose er 8 mg/kg 1 gang hver 2. uke til pasienter som veier ≥30 kg, eller 12 mg/kg 1 gang hver 2. uke til pasienter som veier <30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Doseendring skal bare skje som følge av vedvarende endret kroppsvekt over tid. Tilgjengelige data tyder på klinisk forbedring innen 6 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom bedring ikke vises i løpet av denne tiden. Seponering anbefales ved unormale laboratoriesvar som beskrevet nedenfor. Beslutningen om seponering bør baseres på klinisk vurdering av aktuell pasient. Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre legemidler justeres eller seponeres, og tocilizumab-administreringen bør avbrytes inntil klinisk situasjon er vurdert. Dosereduksjon pga. unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos sJIA-pasienter. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen inntil ASAT/ALAT er normalisert. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres. Behandlingen gjenopptas når ANC øker til >1 × 109/liter. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/µl): Platetall 50-100: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/µl. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA): Konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose er 8 mg/kg hver 4. uke til pasienter som veier ≥30 kg, eller 10 mg/kg en gang hver 4. uke til pasienter som veier <30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Doseendring skal bare skje som følge av vedvarende endret kroppsvekt over tid. Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring i løpet av denne tiden. Seponering anbefales ved unormale laboratoriesvar som beskrevet nedenfor. Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre legemidler justeres eller seponeres, og tocilizumab-administreringen bør avbrytes inntil klinisk situasjon er vurdert. Det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved pJIA, og beslutningen om å seponere

tocilizumab pga. unormale laboratoriesvar, bør være basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient. Reduksjon av tocilizumabdosen pga. unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt ved pJIA. Unormale leverenzymverdier (ASAT/ALAT): Ved ASAT/ALAT >1-3 × øvre normalverdi (ULN) justeres metotreksatdosen hvis nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduseres tocilizumabdosen inntil ASAT/ALAT er normalisert. ASAT/ALAT >3-5 × ULN: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil ASAT/ALAT <3 × ULN og anbefalinger for >1-3 × ULN følges. ASAT/ALAT >5 × ULN: Tocilizumab seponeres. Lavt absolutt nøytrofiltall, ANC (celler × 109/liter): ANC >1: Ingen dosejustering nødvendig. ANC 0,5-1: Tocilizumab seponeres. Behandlingen gjenopptas når ANC øker til >1 × 109/liter. ANC <0,5: Tocilizumab seponeres. Lavt platetall (celler × 103/µl): Platetall 50-100: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. Tocilizumab seponeres inntil platetall >100 × 103/µl. Platetall <50: Tocilizumab seponeres. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert, doseanbefaling kan ikke gis. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt av injeksjonsvæske hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt av konsentrat til infusjonsvæske hos barn <2 år er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelige. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Se pakningsvedlegget. Konsentrat til infusjonsvæske: Steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) trekkes opp aseptisk fra en infusjonspose (100 ml pose for pasienter ≥30 kg og 50 ml pose for sJIA/pJIA-pasienter <30 kg), tilsv. det volumet av konsentratet som pasienten skal ha. Forskrevet mengde konsentrat (0,4 ml/kg for pasienter ≥30 kg, 0,6 ml/kg for sJIA-pasienter <30 kg og 0,5 ml/kg for pJIA-pasienter <30 kg) trekkes opp fra hetteglasset og overføres til infusjonsposen, som da får et bestemt sluttvolum. For pasienter ≥30 kg skal konsentratet fortynnes til et sluttvolum på 100 ml. For sJIA/pJIA-pasienter <30 kg skal konsentratet fortynnes til et sluttvolum på 50 ml. Oppløsningen blandes ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse. Tilberedes aseptisk. Se for øvrig pakningsvedlegget. Administrering: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør preparatnavnet og batchnr. for det administrerte produktet være tydelig registrert (eller oppgitt) i pasientens journal. Injeksjonsvæske: Det totale innholdet (0,9 ml) av én ferdigfylt sprøyte administreres s.c., se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres, og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt. Ferdigfylt sprøyte skal ikke ristes. Konsentrat til infusjonsvæske: Ferdig tilberedt infusjonsvæske gis i.v. over 1 time. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive, alvorlige infeksjoner.Forsiktighetsregler: Injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske: Infeksjoner: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner er rapportert hos pasienter som får immunsuppressiver. Behandling skal ikke initieres ved aktiv infeksjon. Dersom pasienten utvikler alvorlig infeksjon, bør tocilizumab seponeres inntil infeksjonen er under kontroll. Det bør utvises forsiktighet ved vurdering av bruk hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner. Overvåking for snarlig diagnostisering av alvorlige infeksjoner anbefales, da tegn og symptomer ved akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen. Effekten av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon. Pasienten skal rådes til å kontakte lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling. Tuberkulose (TB): Pasienten bør screenes for latent TB før behandling startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før tocilizumab initieres. Viral reaktivering: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B-virus) er rapportert ved biologisk terapi for RA. I kliniske studier ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert. Komplikasjoner til divertikulitt: Bør brukes med forsiktighet ved intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen. Pasienter med symptomer på divertikulittkomplikasjoner, f.eks. abdominalsmerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på gastrointestinal per-forasjon. Hypersensitivitetsreaksjoner: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert ved infusjon av tocilizumab. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med tocilizumab stoppes umiddelbart og seponeres permanent. Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon: Behandling med tocilizumab, spesielt ved samtidig bruk med metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser. Det bør derfor utvises forsiktighet ved aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon. Økt hepatisk transaminase: Forbigående eller intermitterende mild til mo-derat økning av hepatiske transaminaser uten progresjon til leverskade er rapportert. Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med tocilizumab. Når klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkl. bilirubin, vurderes. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av tocilizumabbehandling ved ASAT/ALAT >1,5 × ULN. Ved ASAT/ALAT >5 × ULN anbefales ikke behandling. Hos RA-pasienter bør ASAT og ALAT måles hver 4.-8. uke i de første 6 behandlingsmånedene, deretter hver 12. uke. Ved ASAT/ALAT >3-5 × ULN som bekreftes med gjentatte prøver, bør tocilizumab seponeres. Hematologiske forandringer: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter er sett ved behandling med tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat. Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-hemmer. For pasienter som ikke tidligere er behandlet med tocilizumab er initiering ikke anbefalt ved absolutt nøytrofiltall (ANC) <2 × 109/liter. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av behandling ved lave trombocyttverdier (trombocyttall <100 × 103/µl). Uavbrutt behandling frarådes ved ANC <0,5 × 109/liter eller trombocyttall <50 × 103/µl. Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner i kliniske studier. Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4-8 uker etter behandlingsstart og deretter iht. standard klinisk praksis. Lipidverdier: Økning i lipidverdier inkl. totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider er observert. Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av aterogenese, og pasienter med økt totalkolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler. Måling av lipidverdier bør gjøres 4-8 uker etter initiert behandling. Pasienter bør behandles for hyperlipidemi iht. lokale kliniske retningslinjer. Nevrologiske sykdommer: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Risiko for demyeliniserende sykdom ved bruk av tocilizumab er ukjent. Maligne lidelser: RA-pasienter har økt risiko for maligne lidelser. Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet. Vaksinasjon: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med tocilizumab, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Det anbefales at alle pasienter er à jour mht. all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av behandling. Tidsintervallet mellom administrering av levende vaksiner og oppstart av behandling, bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler. Kardiovaskulær risiko: RA-pasienter har økt

risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles iht. klinisk praksis. Kombinasjon med TNF-hemmere: Ingen erfaring med bruk av tocilizumab kombinert med TNF-hemmere eller annen biologisk behandling. Bruk av tocilizumab sammen med andre biologiske legemidler anbefales ikke. Bilkjøring og betjening av maskiner: Pasienter med svimmelhet i forbindelse med behandlingen, skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før svimmelheten har forsvunnet. Konsentrat til infusjonsvæske: Infeksjoner: Pasienter (også inkl. yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal rådes til å kontakte lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling. Hypersensitivitetsreaksjoner: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Egnet anafylaksibehandling bør derfor være tilgjengelig. Økt hepatisk transaminase: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør ALAT- og ASAT-nivået måles på tidspunktet for 2. infusjon, og deretter iht. god klinisk praksis. Hematologiske forandringer: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for 2. infusjon, og deretter iht. god klinisk praksis. Natrium: Preparatet inneholder 1,17 mmol (26,55 mg) natrium pr. maks. dose på 1200 mg. Må tas i betraktning hos pasienter på kontrollert natriumdiett (saltfattig diett). Doser <1025 mg av dette legemidlet inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. så godt som natriumfritt. Makrofagaktivering-syndrom (MAS): Alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIA-pasienter. Det er ikke utført kliniske forsøk med pasienter med aktiv MAS.Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, f.eks. IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon. Enzymekspresjonen kan derfor normaliseres under behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab. IL-6 reduserer ekspresjon av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 in vitro. Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene. Ved oppstart eller seponering av tocilizumabbehandling, bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19, monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt. Effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten kan vedvare i flere uker etter seponering, pga. lang halveringstid.Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling. Ikke tilstrekkelige data; potensiell human risiko er ukjent. Preparatet bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ved ev. behandling må nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling for kvinnen. Fertilitet: Tilgjengelige data antyder ingen effekt på fertilitet.Bivirkninger: Hyppigst rapportert ved monoterapi eller i kombinasjon med DMARD er øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og forhøyet ALAT. RA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni, nøytropeni, reduksjon i platetall. Gastrointestinale: Abdominal smerte, munnulcerasjon, gastritt. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. Infeksiøse: Cellulitt, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster. Luftveier: Hoste, dyspné. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Undersøkelser: Forhøyede hepatiske transaminaser, vektøkning, forhøyet total bilirubin. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet, infusjonsrelaterte reaksjoner, perifert ødem, hypersensitivitetsreaksjoner. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Endokrine: Hypotyreoidisme. Gastrointestinale: Stomatitt, magesår. Infeksiøse: Divertikulitt. Nyre/urinveier: Nefrolitt. Stoffskifte/ernæring: Hypertriglyseridemi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Pancytopeni. Gastrointestinale: Perforasjoner. Hud: Stevens-Johnsons syndrom. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. pJIA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Undersøkelser: Forhøyede hepatiske transaminaser, nedsatt antall nøytrofile. Øvrige: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Undersøkelser: Nedsatt antall blodplater, økt kolesterolnivå. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. sJIA-pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Undersøkelser: Nedsatt antall nøytrofile. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Immunsystemet: Utvikling av anti-tocilizumab-antistoffer. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Nedsatt antall blodplater, økt kolesterolnivå. Øvrige: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, redusert IgG-nivå.Overdosering/Forgiftning: Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A C07. Egenskaper: Klassifisering: Human IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor. Produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R) og inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering. IL-6R er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som bl.a. er medvirkende i patogenesen av inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi. Blokkering av IL6-reseptorer reduserer symptomene ved RA. Absorpsjon: Se SPC. Fordeling: RA-pasienter: VdSS: 7,07 liter, hvorav 3,72 liter sentralt og 3,35 liter perifert. sJIA-pasienter: Sentralt Vd 35 ml/kg og perifert Vd 60 ml/kg resulterende i et VdSS på 95 ml/kg. pJIA-pasienter: Sentralt Vd 50 ml/kg og perifert Vd 53 ml/kg resulterende i et VdSS på 103 ml/kg. Halveringstid: I.v. bruk: Eliminasjonen er bifasisk. RA-pasienter: T1/2 er konsentrasjonsavhengig og avtar med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18-6 dager. Estimert lineær clearance: 9,5 ml/time. sJIA-pasienter: Estimert lineær clearance: 0,142 ml/time/kg. T1/2 er opptil 23 dager for de 2 kroppsvektkategoriene (≥30 kg eller <30 kg) ved uke 12. pJIA-pasienter: Estimert lineær clearance: 0,146 ml/time/kg. T1/2 er opptil 16 dager for de 2 kroppsvektkategoriene (≥30 kg eller <30 kg) ved steady state. S.c. bruk: T1/2 er konsentrasjonsavhengig på opptil hhv. 12 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke.Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Injeksjonsvæske: Beskyttes mot lys og fuktighet. Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må den kastes. Konsentrat til infusjonsvæske: Beskyttes mot lys. Etter fortynning: Infusjonsoppløsningen bør brukes umiddelbart. Ferdig oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart. Om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens eget ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8°C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.Pakninger og priser: Injeksjonsvæske: 4 × 0,9 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 10884,70. Konsentrat til infusjonsvæske: 4 ml (hettegl.) kr 1598,90. 10 ml (hettegl.) kr 3914,80. 20 ml (hettegl.) kr 7787,20.

Sist endret: 01.09.2016



�

JAK-hemmer klar for bruk i behandling av revmatoid artritt – referat fra tofacitinib

symposium

Janus kinaser (JAK) er intracellulæ-re enzymer som blir aktivert ved bin-ding av rekke forskjellige cytokiner til

reseptoren på overflaten av immunceller. Det er fire Janus Kinaser (JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2) som forekommer parvis i immunceller. Aktiverte JAK-enzymer er blant annet involvert i immun- og inflam-matorisk respons (figur 1). Ved å deakti-vere JAK-signalveier stoppes signalering av proinflammatoriske cytokiner til cel-lekjernen, hvilket resulterer i redusert produksjon av flere proinflammatoriske cytokiner delaktig i patogenesen av rev-matoid artritt. Janus Kinase hemmere (JAK-hemmere, tsDMARDS i EULAR re-commendations) har nylig fått klarsignal fra både Statens Legemiddelverk og fra Beslutningsforum for bruk i behandling av revmatoid artritt.

Den 24. august 2017 ble det arrangert et møte i Oslo i regi av Pfizer Norge AS med tre internasjonale forelesere og med professor Tore K Kvien som foreleser og møteleder. Prof. Gerd Burmester, Chari-te – University Medicine Berlin, Germa-ny, Prof. Désirée van der Heijde, Leiden University Medical Centre, Leiden, Net-herlands, Prof Kevin Winthrop, Oregon Health and Science University, Portland, United States, Prof. Tore K Kvien, Diakon-hjemmet Sykehus, Oslo, Norway

Nedenfor presenteres hovedlinjer fra dette møtet.

JAK Pathways / JAK inhibitors in 2016 EULAR recommendations v/Professor Tore Kvien Professor Kvien tok for seg JAK signal-veier, virkningsmekanisme for tofacitinib og gikk grundig gjennom EULAR anbefa-linger. Det ble lagt vekt på hvilken plass JAK-hemmere har fått i oppdaterte EU-LAR anbefalinger fra 2016 (1):

Sitat prof. Kvien: «En viktig endring i EULAR 2016 oppdatering er at JAK-hem-mere er inkludert som annen linje be-handling av pasienter med RA med dårlige prognostiske faktorer når behandlingsmå-

let ikke kan oppnås med konvensjonelle syntetiske DMARDs».

EULAR 2016 anbefalingene presiserer at nåværende praksis er å starte biologis-ke DMARDs (bDMARDs) som annen linje behandling i pasienter med dårlige prog-nostiske faktorer (figur 2). JAK-hemmere kan kombineres med konvensjonelle syn-tetiske DMARDS (csDMARDs) og er også testet ut i monoterapi med lovende resul-tater. Monoterapi kan være aktuelt i pasi-enter som ikke kan bruke csDMARDs på grunn av intoleranse og manglende effekt. JAK-hemmere kan også være aktuelt for

bruk i monoterapi i lys av at de er småmo-lekyllære og vil dermed ikke være immu-nogene slik som biologiske legemidler.

Professor Kvien avsluttet sin presenta-sjon ved å oppsummere at EULAR 2016 anbefalingen nå er klarere på steroid nedtrapping, anbefaler å kombinere bD-MARDs med MTX istedenfor bruk av bD-MARDs i monoterapi.

Tofacitinib clinical trial program – over-view and highlights v/Professor Gerd BurmesterProfessor Burmester fokuserte på studie-program og pasientpopulasjoner inklu-dert i ulike kliniske studier med tofactinib i annen og tredje linje og hovedresultater fra disse (figur 3).

Professor Burmester viste til bedre ACR respons i pasientpopulasjon med inade-kvat respons på ikke-biologiske DMARDs

Figur 1: Virkningsmekanisme tofacitinib.

EULAR 2016 anbefalingen inkluderer JAK-hemmere/tsDMARDs både somannen linje behandling etter csDMARDs og som tredje linje behandling etter bruk av bDMARDs.


Konklusjon Oral Strategy: “Tofacitinib and methotrexate combination therapy was non-inferior to adalimumab and methotrexate combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to methotrexate in this trial. Tofacitinibmonotherapy was not shown to be non-inferior to either combination”.

0706

EULAR BEHANDLINGSALGORITME8

2. og 3. linjebehandling av RA, basert på EULARoppdateringene fra 20168

Phase II:

Phase III

No

No Yes Continue

ContinueYes

No

ACPA, anticitrullinated protein antibody; ACR, American College of Rheumatology; bDMARD, biological DMARD; bsDMARD, biosimilar DMARDs; csDMARDs, conventional synthetic DMARDs; DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs; EMA, European Medicines Agency; FDA, Food and Drug Administration; IL, interleukin; MTX, methotrexate; RF, rheumatoid factor; TNF, tumour necrosis factor; tsDMARDs, targeted synthetic DMARDs.

Prognostically unfavourablefactors present

Failure phase II: go to phase III

Dose reduction/ interval increase in sustained remission

Dose reduction/ interval increase in sustained remission

Add a bDMARD(current practice) ora JAK-inhibitor

Change to or add a second csDMARDLeflunomide, sulfasalazine, methotrexate alone or in combination (ideally with addition of glucocorticoids as above)

Change the bDMARDReplace any first bDMARD by any other bDMARD[abatacept or IL-6-inhibitor or rituximab or a (second) TNF-inhibitor] or use a JAK-inhibitor

Prognostically unfavourablefactors absentFailure for lack of

efficacy and/or toxicity in phase I

Failure for lack of efficacy and/or toxicity in phase II

Achieve improvement at 3 months and target at 6 months



such as RF/ACPA, esp. at high levels; high disease activity; early joint damage; failure of ≥2 cs DMARDs

Other bDMARD or tsDMARD

Ved manglende effekt eller intoleranse for MTX (eller andre csDMARDs)

Ved manglende effekt eller intoleranse for anti-TNF (eller andre bDMARDs)

Tilpasset av Pfizer

Figur 2: EULAR 2016 oppdatering Phase II (annen linje behandling) og Phase III (tredje linje behandling).

kontra populasjon med inadekvat respons på biologisk behandling. Studieprogram-met og oppfølgingsstudier demonstrerer konsistent effekt og sikkerhet for tofaci-tnib. Videre viser monoterapi med tofa-citinib samme effekt og sikkerhet som i kombinasjon med konvensjonelle synte-tiske DMARDs.

Sitat prof. Burmester: «Data fra tofaci-tinib oppfølgingsstudier med over 8 års oppfølging viste konsistent effekt og sik-kerhetsprofil».

Oral Strategy studien som sammen-liknet tofacitinib (monoterapi og i kom-binasjon med MTX) mot adalimumab i kombinasjon med MTX, viser at tofaciti-nib 5mg BID + MTX er like effektiv som adalimumab + MTX i pasienter med ina-dekvat respons av MTX (2).

Radiographic outcomes of tofacini-tib programme in RA: ORAL Start and ORAL Scan v/Professor Prof. Désirée van der Heijde Professor van der Heijde ga et overblikk over utviklingen i radiografisk progre-sjon i lys av både sykdomsutvikling, syk-

domsvarighet (tidlig kontra etablert RA) og i lys av behandlingsalternativene som har vært tilgjengelig over tid. Funksjons-tap (målt med HAQ) er assosiert med radiografisk progresjon (Sharp Score). Leddskade øker med økende sykdomsva-righet. Deltagelse i arbeidslivet påvirkes negativt av økende leddskade.

Professor van der Heijde viste til at graden av progresjon observert i kliniske studier har sunket med tiden, både hos pa-sienter med aktiv behandling og placebo. Dette begrunnes generelt med bedre og tidligere behandling av RA, kortere place-bo periode og mulighet for tidligere over-gang til aktiv behandling i kliniske studier. I lys av denne positive utviklingen kan det være aktuelt å se på andel som ikke pro-gredierer (andel pasienter med endring i


Tofacitinib is not indicated in MTX-naïve patients.Previous biologic experience: Solo (16.2 %), Sync (6.6 %), Scan (15.9 %), Standard (7.5 %).

Figur 3: Studieprogram tofacitinib og hovedresultater i monoterapi og kombinasjonsterapi.

*As tofacitinib 5mg BID failed to reach statistical significance for radiographic progression, and due to the step-down procedure applied to primary efficacy endpoints,significance could not be declared for HAQ-DI and DAS28-4(ESR)<2.6. SCAN, SOLO: ACR50 and ACR70 nominally significant only due to failed primary endpoint.

�


van der Heijde modified total Sharp score på mindre enn 0.5 (∆mTSS ≤0.5)).

Deretter ble tofacitinib studier med radiografisk progresjon som endepunkt (ORAL Start- og ORAL Scan studien) gjennomgått. ORAL Start som testet tofa-citinib 5mg BID i monoterapi mot MTX monoterapi i MTX-naive pasienter nådde radiografisk endepunkt; signifikant end-ring i ∆mTSS ved måned 6 (3). ORAL Scan inkluderte MTX-IR (inadekvate respon-dere) som fikk tofacitinib 5mg BID i kom-binasjon med MTX. Denne studien viste ikke signifikant endring i ∆mTSS fra base-line sammenliknet med MTX monoterapi. Data viste likevel at signifikant flere ikke hadde radiografisk progresjon med tofa-citnib 5mg BID+MTX kontra MTX alene ved 6 måneder (4).

Professor van der Heijde konkluderte med at økt radiografisk progresjon korre-lerer med redusert fysisk funksjon og re-dusert deltagelse i arbeidslivet. Det er blitt vanskeligere å møte radiografiske ende-punkter i kliniske studier dels på grunn av studie design og dels på grunn av lav pro-gresjon i placebogrupper, slik som i ORAL Scan. Studiedata for tofacitinib indikerer at legemidlet har kapasitet til å hemme ra-diografisk progresjon og leddskade.

JAK Inhibitors and Safety v/Professor Kevin WinthropSikkerhetspresentasjon fra professor Winthrop inkluderte infeksjonsrisiko og vaksinasjons anbefalinger, forekomst av maligniteter, GI-perforasjon og major adverse cardiovascular events (MACE) i forbindelse med JAK-hemmere og pre-sentasjon av eventuelle risikofaktorer som er kommet frem i diverse analyser.

Sitat prof. Winthrop: «Insidensratio for alvorlige infeksjoner med tofacitinib er rapportert til å være 3.1/100 pasient-år, tilsvarende det som er rapportert med bio-logisk behandling».

Risikofaktorer for alvorlige infeksjoner var bruk av glukokortikoider, høy alder, diabetes, kols og lymfopeni (<500 celler/ul) (5).

Risiko for herpes zoster (HZ) infeksjon er vist å være høyere med JAK-hemmere. Insidens for HZ assosiert med tofacitinib var 3.9/100 pasient-år. Etter multivariat-justering var hazard ratio vist å være 2.0 sammenliknet med bruk av bDMARDs (6). I kliniske studier er insidens for HZ med JAK-hemmere vist å være høyere i asiatisk populasjon (7.7/ 100 pasient-år) enn vest Europa (2.7/100 pasient-år) (7).

Risiko for HZ med tofacitinib er høye-re i pasienter som samtidig bruker gluko-

kortikoider og/eller annen ikke-biologiske DMARDs (8). Også pasienter med lang sykdomshistorie og som tidligere har brukt en eller flere biologiske medika-menter har høyere risiko for HZ med to-facitinib.

Om HZ vaksinestudie: En kontrollert studie har undersøkt responsen av HZ vaksinasjon hos RA-pasienter på enten tofacitinib 5mg BID eller placebo. Begge gruppene fikk MTX som bakgrunnsbe-handling. Alle pasienter ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zosta-vax®) 2 til 3 uker før oppstart av en 12 uker lang behandling (9). Evidens på humoral og celle mediert respons på VZV ble ob-servert hos både tofacitinib- og placebo-behandlede pasienter ved 6 uker.

Sitat prof. Winthrop: «En ikke-leven-de vaksine mot HZ med responsrater opp 97 % er under utvikling og kan muligens brukes istedenfor levende vaksine».

Om respons mot influensa og pneu-mokokk vaksiner: I en kontrollert klinisk studie (10) med RA-pasienter som startet opp med tofacitinib 10mg BID eller place-bo, var antallet personer som responderte (respons definert som ≥4 ganger økning i antistoff titre for ≥2 av 3 influensa antige-ner) på trivalent influensavaksine nesten lik i begge gruppene: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %). For pneumokokkpolysak-karidvaksinen var antallet personer som responderte (respons definert som ≥2 øk-ning i antistoff titer for ≥6 av 12 pneumo-

kokk serotyper): tofacitinib i kombinasjon med MTX 32 %, tofacitinib-monoterapi 62 %, MTX-monoterapi 62 % og placebo 77 %. Kombinasjon av tofacitinib og MTX reduserte responsen mot pneumokokk-vaksine.

Om opportunistiske infeksjoner: Blant opportunistiske infeksjoner med en total insidens for alle infeksjoner på 0.46/100 pasient-år var tuberkulose den vanligst forekommende i kliniske studier med to-facitinib, med lavere insidens i lav-en-demiske områder (11). Opportunistiske infeksjoner generelt var mindre hyppig med tofacitinib 5mg BID enn med 10mg BID. Som ved biologisk behandling anbe-fales screening av latent tuberkulose før oppstart av tofacitinib. På grunn av inter-aksjonsproblematikk mellom tofacitinib og rifampicin som kan redusere effekten av tofacitinib er isoniazid å foretrekke for behandling av latent tuberkulose under pågående behandling med tofacitinib. Pe-riodevise leverfunksjonstester anbefales under behandling av tuberkulose.

Professor Winthrop gikk ellers gjen-nom tilgjengelig data for blant annet ma-ligniteter, MACE og GI-perforasjon og kunne vise til at det med dagens kunnskap og 8 års oppfølging så langt ikke gir grunn-lag for å se forskjeller mellom tofacitinib og behandling med bDMARDs (5).

Professor Winthrop konkluderte sin presentasjon med at tofacitinib til nå har vist lik sikkerhetsprofil som biologiske le-gemidler med unntak av reaktivering av herpes zoster som er vist å forekomme dobbelt så ofte kontra biologisk behand-ling og at vaksinasjon mot herpes zoster bør vurderes før behandling med JAK-hemmere.

Risiko for HZ er lavere ved bruk av tofa-citinib i monoterapi sammenliknet med kombinasjonsbehandling.


Tore K Kvien, Gerd Burmester, Kevin Winthrop og Désirée van der Heijde.

Xeljanz (tofacitinib) in the currenttreatment paradigm v/professor KvienProfessor Kvien oppsummerte til slutt med fokus på JAK-inhibitorers plass i oppdaterte EULAR 2016 anbefalinger der de nå er inkludert både som 2. og 3. lin-je behandling. Han gjennomgikk også de norske LIS-anbefalingene og rangeringer av ulike behandlingsalternativer for be-handling av revmatoid artritt og eventu-elle unntak som kan gjøres for å avvike fra anbudet (12). En rekke studier som sam-menliknet ulike biologiske legemidler ble vist, med vekt på at man ikke ser forskjell i effekt blant ulike anti-TNF og at IL-6 hemmere viser en bedre effekt enn anti-TNF i monoterapi.

Følgelig foretrekkes den rimeligste anti-TNF ved oppstart av biologisk behandling. I monoterapi viser andre mekanismer som IL-6 hemmere og muligens JAK-hemme-re en fordel kontra TNF-hemmere.

Sitat prof. Kvien: «Tofacitinib er i an-budsåret 2017 rangert som rimeligere behandlingsalternativ for RA enn både tocilizumab og baricitinib».

Noen spørsmål fra paneldiskusjon med professor Kvien som ordstyrer;1) Spørsmål om alle pasienter som begyn-ner med JAK-hemmer må vaksineres med HZ vaksine:

Prof. Winthrop: Ja, og vent 2-4 uker med oppstart av tofacitinib. Kun pasien-ter som tidligere har hatt vannkopper, er seropositive for varicella zoster-virus vaksineres. Hvis det er usikkerhet rundt

RANDEEP MANDLAmedisinsk rådgiver, Pfizer Norge AS

[email protected]

tidligere eksponering, må det testes for antistoffer for VZV før en vaksinerer. Det viktigste tiltaket for å redusere infeksjons-risiko generelt er å bli kvitt glukokortikoi-der og andre risikofaktorer som røyking, få diabetes under kontroll etc.

2) Spørsmål om HZ vaksinering i forhold til alder:

Prof. Winthrop: Vaksiner alle over 50 år. Zostavax ser ut til å være mindre effek-tiv for de over 70 år. Det kan være lurt å gi en booster vaksine til de over 70 år, jeg gjør det selv.

3) Spørsmål om bruk av JAK-hemmere i monoterapi kontra kombinasjonsterapi med MTX:

Professor Burmester: Hvis pasienten tåler MTX+DMARD bør kombinasjon foretrekkes, ved intoleranse for MTX er monoterapi et alternativ. Forskjellen mel-lom monoterapi og kombinasjonsterapi er ikke så stor sett ut fra kliniske studier med JAK-hemmere. Jeg lar til en viss grad pa-sienten bestemme dette selv, noen slutter MTX på egenhånd.

Prof. Winthrop: Med tanke på sikker-het er det også en fordel å bruke tofaciti-nib i monoterapi. Du har en høyere risiko for infeksjoner ved kombinasjonsterapi, og særlig eldre som i tillegg bruker glu-kokortikoider, har andre sykdommer som diabetes, kols etc. Med 8 års langtidsdata i oppfølgingsstudier har man noe informa-sjon om langtidseffekter. Vi ønsker selv-følgelig data med enda lenger oppfølging,

Referanser1) Smolen JS, et al. Ann Rheum Dis 2017;0:1–182) Fleischmann et al. Lancet 2017; 390: 457–683) Lee EB, et al. N Eng J Med 2014;370:2377-864) van der Heijde D et al. Arthritis & Rheum

2013;65:559-705) Cohen SB et al. Ann Rheum Dis 2017;76:1253–

12626) Curtis J et al. Ann Rheum Dis. 2016

Oct;75(10):1843-18477) Winthrop et al. Arthritis Rheumatol. 2014

Oct;66(10):2675-848) Winthrop et al. Arthritis & Rheumatology DOI

10.1002/art.401899) Winthrop et al. Arthritis & Rheumatology DOI

10.1002/art.4018710) Winthrop K et al. Ann Rheum Dis. 2016

Apr;75(4):687-9511) Winthrop KL, et al. Ann Rheum Dis

2016;75:1133–113812) LIS TNF/BIO avtaler 2017

kanskje 15-20 år før vi kan være sikre på sikkerhetsprofilen til JAK-hemmere. Med 8 års data ser man stort sett samme sikker-hetsprofil for JAK-hemmere som for bio-logisk behandling med unntak av HZ.

ORENCIA® SUBKUTAN: • Det anbefalte legemidlet etter etanercept for pasienter med RA1

• Billigste subkutane alternativ til en TNF-hemmer ved RA1

• Effekt og bivirkningsprofil er vist å være tilsvarende adalimumab2

• Færre alvorlige infeksjoner og injeksjonsreaksjoner med abatacept vs. adalimumab2

LIS-TNF/BIO anbud gjeldende fra 1. mai 2017ORENCIA® (abatacept) er det anbefalte legemidlet etter etanercept for pasienter med revmatoid artritt (RA)1¶

www.bmsnorge.no

ORENCIA® infusjon er det anbefalte legemidlet til pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som skal ha infusjon1¶*1. LIS-TNF/BIO AVTALER 2017, reviderte (pr. 15.07.2017)2. Schiff M, Weinblatt ME, Valente R, et al. Head-to-head comparison of subcutaneous abatacept versus adalimumab for rheumatoidarthritis: two-year efficacy and safety findings from AMPLE trial. Ann Rheum Dis. 2014;73(1):86-94. ¶ ORENCIA er indisert i kombinasjon med metotreksat. For ytterligere informasjon, se felleskatalogtekst.* godkjent for polyartikulær JIA som har hatt utilstrekkelig respons på TNF-hemmer

427NO17PR06668-01

ORENCIA® SUBKUTAN: • Det anbefalte legemidlet etter etanercept for pasienter med RA1

• Billigste subkutane alternativ til en TNF-hemmer ved RA1

• Effekt og bivirkningsprofil er vist å være tilsvarende adalimumab2

• Færre alvorlige infeksjoner og injeksjonsreaksjoner med abatacept vs. adalimumab2

LIS-TNF/BIO anbud gjeldende fra 1. mai 2017ORENCIA® (abatacept) er det anbefalte legemidlet etter etanercept for pasienter med revmatoid artritt (RA)1¶

www.bmsnorge.no

ORENCIA® infusjon er det anbefalte legemidlet til pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som skal ha infusjon1¶*1. LIS-TNF/BIO AVTALER 2017, reviderte (pr. 15.07.2017)2. Schiff M, Weinblatt ME, Valente R, et al. Head-to-head comparison of subcutaneous abatacept versus adalimumab for rheumatoidarthritis: two-year efficacy and safety findings from AMPLE trial. Ann Rheum Dis. 2014;73(1):86-94. ¶ ORENCIA er indisert i kombinasjon med metotreksat. For ytterligere informasjon, se felleskatalogtekst.* godkjent for polyartikulær JIA som har hatt utilstrekkelig respons på TNF-hemmer

427NO17PR06668-01

Orencia «Bristol-Myers Squibb» Immunsuppressivt middel. ATC-nr.: L04A A24INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Abatacept 125 mg, sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfos fat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg: Hvert hette glass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid. Indikasjoner: Begge formuleringene: Revmatoid artritt: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende anti revmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat (MTX) eller hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av svært aktiv og progres siv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tid ligere. Generelt: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med metotreksat. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Polyarti kulær juvenil idiopatisk artritt: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos barn og ungdom ≥6 år som har hatt utilstrekkelig respons på andre DMARDs inkl. minst en TNF-hemmer. Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller juvenil idiopatisk artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 må neders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes. Revmatoid artritt hos voksne: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Administreres som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Do sering1: Kroppsvekt Dose Antall hetteglass2<60 kg 500 mg 2 ≥60 kg, ≤100 kg 750 mg 3 >100 kg 1000 mg 4 1 Tilnærmet 10 mg/kg. 2 Hvert hetteglass inneholder 250 mg. Injeksjonsvæske: S.c. behandling kan initieres med eller uten en i.v. bolusdose (for dosering, se ta bell ovenfor). Bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved s.c. injeksjon uavhengig av vekt. Dersom en enkelt i.v. infusjon gis for å initiere behandlingen (i.v. bolusdose før s.c. adminis trering), bør første s.c. dose (på 125 mg abatacept) administreres innen én dag etter den i.v. infu sjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg s.c. injeksjoner. Pasienter som går over fra behandling med i.v. abatacept til s.c. administrering, bør gis første subkutane dose i stedet for den neste planlagte in travenøse dose. Dersom en pasient glemmer en injeksjon, og er innenfor 3 dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart, og deretter følge sin normale ukentlige plan. Dersom det er mer enn 3 dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instru eres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på syk domsaktivitet. osv.). Sikkerhet og effekt av abatacept administrert s.c. hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data. Juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Anbefalt dose til pasienter i alderen 6-17 år og som veier <75 kg, er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Barn ≥75 kg bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maks. dosering på 1000 mg. Bør administreres som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos barn <6 år, og bruk an befales derfor ikke. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Ikke undersøkt. Dose anbefalinger foreligger ikke. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Se Forsiktighetsregler. Til beredning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Se pakningsvedlegget. Pulver til konsentrat til infusjons væske: Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt si likonfri engangssprøyte og kanyle 18-21 gauge, se pakningsvedlegget. Skal ikke ristes. Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Administrering: Injeksjonsvæske: Til s.c. bruk. Tiltenkt å brukes un der veiledning av helsepersonell. Etter korrekt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere abatacept dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig. Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som 1 s.c. injeksjon. Injeksjons stedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Til i.v. bruk. Oppløsningen skal administreres i løpet av 30 minutter, og må administreres via et infusjons sett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 µm). Skal ikke infunderes samtidig i samme i.v. slange som andre legemidler. Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner. Forsiktighetsregler: Begge formuleringer: Allergiske reaksjoner: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter 1. infusjon, og kan være livstruende. Etter markedsføring er et tilfelle av fatal anafylaksi etter 1. infusjon rapportert. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må i.v. eller s.c. behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Bruk av aba tacept bør avsluttes permanent. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende syk dom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte in feksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Sikkerheten ved latent tuberkulose er ukjent. Tuberkulose har vært rapportert hos pasienter som har mottatt abatacept, og pasienten bør undersøkes for latent tuberku lose før behandling initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Anti revmatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjen nomføres iht. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Behandling med immunsuppres sive legemidler kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept, skal behand lingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes. Maligniteter: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl. lymfomer, hos mennesker er ukjent. Hud kreft av ikke-melanomtype er rapportert hos pasienter som har fått abatacept. Hudundersøkelse med jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig ved risikofaktorer for hudkreft. Vaksi nasjoner: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter sepo nering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av en kelte immuniseringer. Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept startes. Autoimmune prosesser: Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av mul tippel sklerose. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere fore komst av infeksjoner og maligniteter. Infusjonsvæske: Blodglukosetesting: Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reage re med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Der som blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseok sidase eller glukoseheksokinase. Infusjonsvæsken inneholder 1,5 mmol (34,5 mg) natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natri umdiett. Injeksjonsvæske: Inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt sprøyte, dvs. praktisk talt natriumfritt. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Begrenset erfaring med samtidig bruk av TNF-antagonister. Kombinasjonen kan gi økning i gene relle og alvorlige infeksjoner, og anbefales ikke. Ved bytte fra behandling med TNF-antagonist til abatacept bør pasientene monitoreres mtp. infeksjoner. Dosejustering er ikke nødvendig ved sam tidig bruk av andre DMARD, kortikosteroider, salisylater, NSAID eller analgetika. Samtidig admi nistrering med biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler, kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet. Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv preven sjon under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Abatacept kan passere over placenta. Barn eksponert for abatacept in utero kan derfor ha økt risiko for infeksjon. Sikkerhet ved administrering av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent, og er ikke anbefalt i lø pet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten. Amming: Over gang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Kvinner skal ikke amme under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Fertilitet: Studier er ikke utført. Abatacept har ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter. Bivirkninger: Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Infeksjon i øvre luftveier, inkl. trakeitt, nasofaryngitt og sinusitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Aftøs stomatitt, diaré, dys pepsi, kvalme, magesmerter, munnsår, oppkast. Hjerte/kar: Hypertensjon, forhøyet blodtrykk. Hud: Utslett, inkl. dermatitt. Infeksiøse: Infeksjon i nedre luftveier (inkl. bronkitt), urinveisinfek sjon, herpesinfeksjoner (inkl. herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influensa. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester, inkl. forhøyede transaminaser. Luftveier: Hoste. Nev rologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injek sjonsstedet (s.c. injeksjon), systemiske reaksjoner etter s.c. injeksjon (f.eks. pruritus, tett hals, dysp né). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni. Gastrointesti nale: Gastritt. Hjerte/kar: Bradykardi, hetetokter, rødming, hypotensjon, palpitasjoner, redusert blodtrykk, takykardi, vaskulitt. Hud: Økt tendens til blåmerker, tørr hud, alopesi, pruritus, akne, psoriasis, erytem, hyperhidrose, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Huda bcesser, infeksjoner i muskler og skjelett, onykomykose, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon, sepsis, tanninfeksjon, bekkeninfeksjon (s.c. injeksjon). Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, menoragi. Luft veier: Bronkospasme, dyspné, tungpustethet, forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, tett hals. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Migrene, parestesier. Psykiske: Angst, depresjon, søvnforstyrrelser (inkl. insomni). Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Svulster/cyster: Basalcellekarsinom, hudpapillom. Øre: Vertigo. Øye: Konjunktivitt, redusert skarpsyn, tørre øyne. Øvrige: Influensalignende sykdom. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksi øse: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon, bekkeninfeksjon. Luftveier: Tett hals. Svulster/cyster: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom. Barn og ungdom: Tilsvarte bivirkningene som ble sett hos voksne i type og frekvens, med følgende unntak: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Øvre luftveisinfeksjoner (inkl. sinusitt, nasofaryngitt og rhinitt, otitt (media og ekstern). Nyre/urinveier: Hematuri. Øvrige: Feber. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Doser opp til 50 mg/kg er administrert uten tilsynelaten de toksisk effekt. Behandling: Overvåking for tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmes sig symptomatisk behandling anbefales. Se Giftinformasjonens anbefalinger for selektive im munsuppressiver L04A A. Egenskaper: Klassifisering: Selektiv T-celle-kostimulator. Virkningsmekanisme: Abatacept er et fusjonsprotein bestående av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttasso siert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1). Mo dulerer selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lym focytter som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg: Absorpsjon: 10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: Cmax ved steady state er ca. 290 µg/ml og Cmin ca. 25 µg/ml. Barn: Systemisk eksponering lavere enn hos voksne; observerte gjennomsnittlig Cmax var 204 µg/ml og Cmin 10,6 µg/ml for barn <40 kg, og Cmax var 229 µg/ml og Cmin 13,1 µg/ml for barn ≥40 kg. Injeksjonsvæske: Gjennomsnit tet (område) for Cmin og Cmax ved steady state observert etter 85 dagers behandling var 32,5 µg/ml (6,6-113,8 µg/ml) og 48,1 µg/ml (9,8-132,4 µg/ml). Fordeling: 10 mg/kg infusjonsvæske: Gjen nomsnittlig Vd: Voksne: 0,07 liter/kg. Barn (40 kg): 0,12 liter/kg. Injeksjonsvæske: Vd 0,11 liter/kg. Halveringstid: 10 mg/kg infusjonsvæske: Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearan ce: 0,22 ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance: 0,4 ml/time/kg. Injeksjonsvæs ke: Terminal halveringstid 14,3 dager. Systemisk clearance 0,28 ml/time/kg. Oppbevaring og holdbarhet: Injeksjonsvæske (ferdigfylt sprøyte): Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Pulver til konsentrat til infu sjonsvæske: Oppbevares ved 2-8°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter rekonstitu ering/tilberedning: Rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Til beredt oppløsning bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning som fortynnes umiddelbart er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Bruksferdig oppløsning bør brukes umiddelbart. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske: 4 stk. (ferdigfylt sprøyte m/nålebeskytter) kr 9482,30. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: 1 sett (hettegl. + silikonfri sprøyte) kr 3612,70. Sist endret: 23.06.2017

C


LIS-kurset 2017 GardermoenNorsk revmatologisk forening

Program10.30 – 11.15 Psoriasisartritt.

Tor Magne Madland

11.15 – 11.45 Radiologisk utredning av psoriasisartritt. Knut Robert Hector Algaard

11.45 – 12.00 Kaffepause

12.00 – 13.00 GCA. Diagnostikk og behandling. Praktisk tilnærming i vaktsammenheng. Lene Brekke

13.00 – 14.00 Lunsj

14.00 – 15.15 SLE. Diagnostikk, utredning og behandling. Karoline Lerang


15.30 – 16.30 Lupusnefritt. Oversikt, diagnostikk og behandling. Gudrun Norby

16.30 Avslutning.

Lis-seminar:Praktisk revmatologi ved artrittog bindevevssykdommer

Onsdag 22. november 10.30-16.30

Kursarrangør: Norsk revmatologisk foreningKurstimer: 6 timer valgfritt kurs i revmatologiKurssted: Clarion Hotel & Congress Senter Oslo Airport – GardermoenDato: 22. November 2017Kurstittel: Praktisk revmatologi ved artritt og bindevevssykdommerLæringsmål: Erverve kunnskap i praktisk klinisk revmatologi Målgruppe: Leger i spesialisering i revmatologi, spesialister i revmatologi Kurskomite: Frode Fjeldberg, Marthe Ingeborg Sæther, Pawel F. Mielnik, Erik Rødevand, Maud-Kristine Aga LjosåKursleder: Marte Ingeborg SætherAntall deltakere: 50Påmeldingsfrist: 1. november 2017


Program Julekurset GardermoenNorsk revmatologisk forening

Program torsdag 23 november

09.00 – 10.00 Nyheter fra registrene Norartritt, Norvas, Nordmard og Revnatus

10.00 – 10.45 Presentasjon av revmatologisk forskning 2016 og 2017


11.15 – 12.00 Presentasjon av revmatologisk forskning 2016 og 2017 forts.

12.00 – 13.00 Nyheter ved urinsyregikt Tillmann Albrecht Uhlig, Diakonhjemmet sykehus

13.00 – 14.00 Lunsj

14.00 – 14.45 Nyheter ved antikoagulasjon


15.00 – 16.00 Nyheter i behandlingen av polymyalgia revmatika og temporalarteritt Lene Brekke, Haugesund Sanitetsforening Revmatismesykehus

Gjennomgang av nasjonal prosedyre for temporalarteritt Andreas Diamantopoulus, Martina Hansens Hospital

16.30 – 18.30 Årsmøte i Norsk revmatologisk forening

Nyheter i revmatologi

Torsdag & Fredag, 23. – 24. november

Kursarrangør: Norsk revmatologisk foreningMålgruppe: Spesialister og leger i spesialisering i revmatologiKurssted: Clarion Hotel & Congress Senter Oslo Airport – GardermoenDato: 23. – 24. november 2015 Antall deltagere: 100Kurstimer: 12 valgfritt kurs i revmatologiLæringsmål: Erverve ny kunnskap om revmatiske sykdommerKurskomite: Frode Fjeldberg, Marthe Ingeborg Sæther, Pawel F. Mielnik, Erik Rødevand, Maud-Kristine Aga Ljoså

Kursleder: Frode Fjeldberg

Påmeldingsfrist: 1. november 2017

Program fredag 24 november

09.00 – 10.00 Nasjonale prosedyrer ved systemisk lupus Karoline Lerang, Oslo Universitetssykehus

10.00 – 10.45 Nyheter ved nevrolupus Roald Omdal, Stavanger universitetssykehus

10.45 – 11.30 Nyheter ved lupusnefritt Gudrun Nordbye, Oslo Universitetssykehus

11.30 – 12.30 Lunsj

12.30 – 13.15 Moderne RA – behandling Alf Kastbom, Linkøping Universitetssykehus

13.15 – 14.15 Hvordan behandle Ra-pasienter i Norge – gjennomgang av nasjonale retnings-linjer Espen Andre Haavardsholm, Diakonhjemmet sykehus


14.30 – 15.15 Nyheter ved Sjøgren syndrom Katrine Norheim Brekke, Stavanger Universitetssykehus

15.15 – 15.30 Oppsummering og diskusjon om tema til julemøtet 2018

LIS-kurset 2017 Gardermoen


Julekurset 2017 GardermoenNorsk revmatologisk forening

Statutter for Norsk revmatologisk forenings abstraktpris og posterpris 2017

Abstraktprisen kr.15 0001. Innsendte abstrakts vurderes av Norsk revmatologisk forenings stipendkomité, som er valgt av årsmøtet.2. Stipendkomiteen skal vurdere den vitenskapelige kvaliteten i alle innsendte abstrakt og velge ut de 10 beste som

gis mulighet til oral presentasjon på julemøtet. – Grunnlaget er vitenskapelig kvalitet. Følgende punkter vektlegges. • tema • originalitet • kvalitet på studie • design/metode • materiale • resultater • presentasjonsform3. Prisen går til beste abstrakt av de 10 utvalgte.

Posterprisen kr. 10 0001. Alle abstrakt som tilfredsstiller kravene til abstraktprisen, og som presenteres som poster på julemøtet, deltar i

utvelgelsesprosessen til posterprisen. 2. Norsk revmatologisk forenings styre utpeker en ad hoc komité som skal velge ut den beste posteren som er

presentert på julemøtet. 3. God design og godt forståelig budskap legges til grunn i bedømmelsen.

Abstrakts sendes innen 31. oktober til kursleder Frode Fjeldberg – e.post. [email protected]

NRFs klinikerpris for 2017

Statutter for en klinikerpris på kr 25.000 til en revmatolog i Norge som har gjort en ekstraordinær innsats innenfor faget revmatologi.

Styret i NRF mener at revmatologer som har vist at de er ildsjeler i norsk revmatologi bør tilgodeses med en pris.

Styret i NRF ønsker derfor å fortsette tradisjonen med å utde-le en "klinikerpris" til en praktiserende revmatolog i Norge som innen vårt fagfelt har brukt sin kompetanse og energi til å bedre forholdene for revmatikere.

Kandidaten skal på en fremragende måte ha bidratt med• Betydelig interesse og engasjement for revmatologi i Norge• Klinisk innsats for å bedre pasientens hverdag• Inspirasjon og kunnskapsformidling blant kolleger

Prisen deles ut i forbindelse med foreningens julemøte.

Forslag sendes på e-post innen 1. november til styret ved Inger Myrnes Hansen – [email protected] [email protected]

Vedtatt i styremøte 8.2.2017

Vedtatt i styremøte 8.2.2017


LIS-TNF/BIO AVTALER 2017, reviderte

Reviderte anbefalinger inneholder Xeljanz som er indisert i kom-binasjon med metotreksat (MTX) til behandling av moderat til al-vorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. Xeljanz kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig.

LIS spesialistgruppe ber legemiddelkomitéene og fagmiljøene om å ta hensyn til de tilbudte priser av legemidlene i pasientbe-handlingen. Dette er særlig viktig i det kontinuerlige arbeidet for å oppnå lavest mulig priser.

Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler heretter kalt LIS eies av de regionale helseforetakene og arbeider for alle offentlige sy-kehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler om kjøp og levering av legemidler til lavest mulig pris.

For 2017 er det mottatt tilbud fra AbbVie (Humira®), Biogen Norway AS (Benepali®), Bristol Myers Squibb (Orencia®), Eli Lil-ly (Olumiant®), Janssen-Cilag (Stelara®), GlaxoSmithKline (Ben-lysta®), MSD (Simponi® og Remicade®), Novartis (Cosentyx®), Orion (Remsima®), Pfizer AS (Inflectra®), Pfizer Norge AS (En-brel® og Xeljanz®), Roche (RoActemra®), Takeda (Entyvio®) og UCB (Cimzia®).

Det er også mottatt tilbud fra Biogen Norway AS (etanercept 25 mg) og Sandoz (GP2013 rituksimab).

Det er også mottatt tilbud fra Janssen-Cilag på ny pakning av Stelara® til Crohns sykdom. Det er ikke tatt avgjørelse om bruk av Stelara® for Crohns sykdom i Beslutningsforum.

De viktigste kommentarene til tilbudene for 2017 er:Etanercept - Benepali®Biogen tilbyr en startpakning med 12 sprøyter av Benepali 50 mg penn for nye pasienter etter 1.mars 2017.

Etter 12 måneders bruk gis en ny startpakning (12 sprøyter). Benepali 50 mg penn tilbys da med 62 % rabatt.

«Biogen Norway AS tilbyr 1 startpakke (12 ferdigfylte injek-sjonspenner) år 1 og år 2. Det forutsettes at pasienten mottar Benepali for første gang etter 1. mai 2017 og at neste startpak-ke gis etter at pasienten har stått på Benepali i 12 måneder».

Etanercept - Enbrel®Enbrel tilbys med 40 % rabatt for alle pakninger av 50 mg og 25 mg.

Infliksimab - Remsima®Remsima® er nå rimeligste alternativ av infliksimab. Remsima® og Inflectra® er nøyaktig samme produkt og produseres av Cell-trion Healthcare.

Certolizumab - Cimzia®Cimzia tilbyr ikke startpakning (5x2) og øker prisen for 2x1 pak-ning. To første års legemiddelkostnad øker derfor med kr 134 044,-.

Adalimumab - Humira®AbbVie øker prisen på Humira med 3,4 %.

LIS-avtaler i perioden 1.5.2017 - 30.4.2018 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.

Anbefalinger for 2017 LIS-TNF/BIO spesialistgruppes anbefalinger for preparatvalg gis ut fra legemiddelkostnad de to første år basert på mottatte tilbud for godkjente indikasjoner og anbefalte doseringer i lege-midlets preparatomtale http://legemiddelverket.no/.

Prisberegningene er gjort for første og andre års legemiddel-kostnad. Summen av legemiddelkostnadene for de to første be-handlingsår er grunnlag for rangeringen i anbefalingene.

Anbefalingen gjelder ved oppstart og ved skifte av legemiddel. Spesialistgruppen vil oppfordre til at man følger publiserte

anbefalinger om målstyrt behandling. Hvis behandlingsmål ikke nås hos den enkelte pasient etter en viss observasjonstid (vanlig-vis 6 mnd.), anbefales endring av behandling. Skifte av legemid-del kan gi reduserte kostnader pga. lavere tilbudspris for flere av de aktuelle legemidlene.

Når doseøkning vurderes pga. utilstrekkelig effekt, eller be-handlende lege velger en dose som er høyere enn anbefalt dose i preparatomtalen, skal de økte kostnader veies mot forventet hel-segevinst ved doseøkning mot skifte av preparat.

Spesielle forhold kan påvirke legemiddelvalg hos de enkelte pasient, blant annet:

• Brukervennlighet, deriblant pasientens evne til å håndtere pre-paratet og injeksjonshyppighet.

• Spesielle sykdomsmanifestasjoner (for eksempel fistel ved Crohns sykdom, aktiv iridocyklitt og tarminflammasjon ved ankyloserende spondylitt).

• Infusjonskostnader og lokal kapasitet på infusjonsbehandling.

• Reisekostnader for behandling.

• Kjente prediktorer for respons (for eksempel revmatoid fak-tor/anticycliske citrullinerte peptider (anti-CCP) positivitet, intoleranse for syntetiske DMARDs som komedikasjon ved bruk av biologiske legemidler ved revmatoid artritt).

• Bivirkningsprofil, for eksempel basert på konsistente register-data og andre spesielle individuelle forhold, for eksempel ko-morbiditeter.

• Fertile kvinner med barneønske - velge legemidler med lite passasje gjennom placenta for å redusere risikoen for mulige skadelige bivirkninger hos fosteret/barnet.

• Dokumentert ulik effekt i sammenlignende studier (for ek-sempel secukinumab versus etanercept og secukinumab ver-sus ustekinumab ved psoriasis).

• Konsistent lavere responsrater i sammenligning med andre preparater.

I slike tilfeller skal behandlende lege begrunne avvik fra fø-ringen om å velge rimeligste alternativ. Denne begrunnelsen skal dokumenteres i pasientens journal. �


For å beregne legemiddelkostnader for den enkelte pasient er det utarbeidet et regneark. Regnearket inneholder legemiddel-priser i apotekets utsalgspris (LIS AUP). Regnearket viser kost-ander for summen av de to første år og for

1. år og 2. år. Regnearket kan fås ved henvendelse til LIS (gjel-der ansatte i helseforetakene).

Revmatoid artritt, første gangs brukAnkyloserende spondylitt med radiografisksakroileitt*

Ved likt virkestoff anbefales å gjennomføre bruk av rimelig-ste alternativ. Dette gjelder spesielt for Etanercept (Benepali®/Enbrel®), infliksimab (Remsima®/Inflectra®/ Remicade®), tocili-zumab (RoActemra®), abatacept (Orencia®) og golimumab (Sim-poni®).


Aksial spondyloartritt* uten radiografiskbekreftelse på ankyloserende spondylitt(uten radiografisk sakroileitt)

*Aksial spondyloartritt klassifiseres i henhold til ASAS kriterier fra 2009. Sykdommen skal være alvorlig med objektive tegn på inflammasjon vist ved positive MRI og/eller forhøyet CRP.

Psoriasis artritt

Juvenil idiopatisk artritt

Kostnadsberegning for behandling av barn er beregnet ut fra pasient på40 kg, eller kroppsoverflate på 1,2 m2. Kostnadsberegningene baseres på nærmeste hele tilgjengelige pakning.

Benepali® er godkjent for JIA pasienter > 2 år (0.8 mg/kg/uke), men er kun tilgjengelig som 50 mg sprøyte/penn. Penn/sprøyte kan kun brukes ved kroppsvekt > 62.5 kg. Andre etanercept-preparater bør vurderes ved lavere doser.

*godkjent for polyartikulær og utvidet oligoartikulær JIA, juvenil psoriasis artritt og juvenil entesittrelatert artritt **godkjent for polyartikulær JIA hos barn med kroppsvekt > 40 kg ***godkjent for polyartikulær JIA og juvenil entesittrelatert artritt ****godkjent for polyartikulær JIA som har hatt utilstrekkelig respons på TNF-hemmer *****godkjent for systemisk og polyartikulær JIA

Systemisk lupus erytematosus

Psoriasis

�


Crohns syndrom

Ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt hos barn

Crohns syndrom hos barn och ungdomKostnadsberegning for behandling av barn og ungdom er beregnet ut fra pa-sient på 40 kg. Kostnadsberegningene er beregnet på nærmeste heletilgjengelige pakning.


Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen med øyeblik-kelig virkning.

De regionale helseforetakene benytter spesialistgruppens an-befalinger som instruks i egne helseforetak.

Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nød-vendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen ri-melig tid i forhold til innføring av nytt legemiddel. Møtevirksom-heten skal skje i henhold til retningslinjene for helseforetaket.

Enhetspriser, eller informasjon som medfører at man kan reg-ne seg frem til enhetspris, her legemiddelkostnad i LIS rabat-tert AUP, er unntatt offentlighet etter forvaltningsloven § 13 nr. 2. Innsynsbegjæringer behandles i samråd med Sykehusinnkjøp, LIS.

Anbefalingene er utarbeidet i samarbeid med observatører fra relevante fagmedisinske foreninger og med representant fra pa-sientorganisasjoner.

Med vennlig hilsen LIS-TNF/BIO spesialistgruppe Professor Jon Florholmen, UNN HF Overlege Synøve Kalstad, UNN HF Avdelingssjef/professor Tore Kristian Kvien, Diakonhjemmet Sykehus Overlege Gustav Lehne, OUS HF, Radiumhospitalet Overlege Ingrid Prytz Berset, Helse Møre og Romsdal HF Avdelingsdirektør Lisbeth Rustad, Haukeland Universitetssyke-hus, Helse Bergen HF Overlege Kristin Ryggen, St. Olavs Hospital HF Overlege/Professor Berit Flatø, OUS HF, Rikshospitalet Overlege Gøri Perminow, OUS HF, Ullevål Anne Helen Ognøy, Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS) Asbjørn Mack, Sykehusinnkjøp, divisjon legemidler (LIS)

Norsk forening for dermatologi og venerologi: Petter Gjersvik Norsk revmatologisk forening: Bertha Storesund Norsk gastroenterologisk forening: Jørgen Jahnsen Pasientorganisasjon: Njål Idsø


Det 4. norske kurset i SonoanatomiOnsdag 7. – fredag 9. februar 2018

Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehusKurset starter onsdag 7. februar kl 10.00Kurset avsluttes fredag 9. februar kl 13.00

Norsk revmatologisk foreningNorsk Revmatologisk Forening

Ultralydkurs av normal anatomi, med nivå tilpasset revmatologer/LIS med forskjellig grad av UL erfaring

KursansvarligHilde Berner HammerRevmatologisk avdeling, Diakonhjemmetsykehus, Oslo

Lokalt ansvarligeHilde Berner Hammer, Ass.avd.overlege, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, OsloPernille Bolton-King, Overlege, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, OsloLars Karoliussen, Overlege, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, OsloKristin Hellem, Avd. koordinator, Revmato- logisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, Oslo

UndervisereNorskeHilde Berner Hammer, Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet sykehus, OsloAndreas Diamantopoulos, Revmatismesyke-huset i Haugesund

UtenlandskeLene Terslev, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup, Copenhagen, DenmarkIngrid Møller, Faculty of medicine, CCS Bellvitge, University of Barcelona, Barcelona, Spain

KursavgiftNOK 10.000 (innbetales til Norsk Revmatologisk Forening, via Dnlf’s koordinatorkontor i Oslo)

Antall deltakere24 (delt inn i 6 grupper for hands-on sesjonene)

Veiledere under hands-on sesjoneneHilde Berner Hammer, overlege i revmatologi, Diakonhjemmet sykehus, Oslo (kursleder)Ingrid Möller, professor i anatomi og revmatologi, Barcelona, SpaniaLene Terslev, overlege i revmatologi, UL ansvarlig, Glostrup Hospital, KøbenhavnAndreas Diamantopoulos, overlege i revmatologi, KristiansandChristian Høili, overlege i revmatologi, MossLars Karoliussen, overlege i revmatologi, Diakonhjemmet sykehus, OsloPernille Bolton-King, overlege i revmatologi, Diakonhjemmet sykehus, Oslo

Faglig nivåDeltakerne deles inn i 6 grupper i henhold til tidligere UL erfaring. Det faglige nivået for undervisning i hver gruppe tilpasses de aktuelle deltakerne. Ingen/lite UL erfaring: Veiledere: Pernille, Lars og CristianModerat UL erfaring: Veiledere: Andreas og HildeBetydelig UL erfaring: Veiledere: Lene og Ingrid

SpråkNorsk og engelsk

PåmeldingDnlf via koordinatorkontoret i Oslo, e-mail: [email protected]

Læremål for kursetOppnå god anatomisk kunnskap om alle strukturer relevante for revmatologer. Høy-kompetente veiledere gir mulighet for at alle vil ha læringsutbytte, uavhengig av graden av aktuell UL erfaring (dvs. kursets faglige nivå tilpasses deltakerne). Den teoretiske undervisningen vil være på moderat nivå, mens den praktiske veiledningen tilpasses nivået for hver enkelt gruppe.

Hands-onOmtrent 75 % av kurset består av hands-on opplæring påfriske modeller


PROGRAM

Onsdag 7. februar (møterom 1)10.00 Velkommen

10.10 – 10.30 Knottologi og gråtoneartefakter – Hilde Berner Hammer (Diakonhj.sh)

10.30 – 11.00 Kne anatomi – Andreas Diamantopoulos (MaHaHo)

11.00 – 11.15 Enteser – Lene Terslev (København)

11.15 – 12.30 Hands-on: Knottologi, kne og enteser

12.30 – 13.30 Lunsj

13.30 – 14.00 Hip and sacroiliac joint sonoanatomy – Ingrid Möller (Barcelona, Spain)

14.00 – 15.00 Hands-on hofte og IS ledd

15.00 – 15.30 Ankel/fot – Hilde Berner Hammer (Oslo)

15.30 – 15.50 Nerver i underekstremiteter – Ingrid Møller

15.50 – 16.00 Pause med frukt, te/kaffe

16.00 – 18.00 Hands-on ankel/fot og nerver (+ evt. områder gjennomgått tidligere ved behov).

Torsdag 8.februar (møterom 1)09.00 – 09.15 Spyttkjertler – Lene Terslev

09.15 – 09.45 Vaskulær ultrasonografi – Andreas Diamantopoulos (MaHaHo)

09.45 – 10.45 Hands-on spyttkjertler og blodkar

10.45 – 11.15 Skulder – Lene Terslev (København)

11.15 – 12.45 Hands-on skulder

12.45 – 13.45 Lunsj (i kantinen)

13.45 – 14.10 Albue (med nerver) – Lene Terslev (København)

14.10 – 15.10 Hands-on albue

15.10 – 15.30 Pause med frukt mm + te/kaffe

15.30 – 16.00 Hånd (med nerver) – Hilde Berner Hammer (Diakonhj.sh)

16.00 – 18.00 Hands-on hånd (+ evt. områder gjennomgått tidligere ved behov)

Fredag 9. februar (møterom 1)08.30 – 09.00 Relevant US examinations of the spine – Ingrid Møller (Barcelona, Spain)

9.00 – 11.30: Hands-on of the spine + Repetisjon av de områdene gruppen ønsker

11.30 – 11.50 Pause med frukt og te/kaffe

11.50 – 13.00 Eksamen

Kurs-eksamen:Hver gruppe er med sin veileder. 4 deltakere per gruppe.

En deltaker ad gangen per gruppe skal selvstendig påvise de strukturer veilederen ber om. Hver kursdeltaker får 15 min til å lage gode bilder (riktig bruk av scanning teknikk for å få bilder av god kvalitet) av 15-20 strukturer definert av veileder. Deltakere som evt. må rekke fly/tog, vil bli eksaminert først.

Minst 75 % av bildene må være riktige scannet med god kvalitet på bildene for å bli godkjent av veilederen og derved bestå eksamen.

Hvis en kandidat ikke består eksamen, vil vedkommende ha førsterett til å få delta på samme kurs senere.

Metex® ferdigfylt penn 50 mg/ml

IndikasjonerMetex er indisert til behandling av:• aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter,• polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på

ikke-steroideantiinflammatoriskelegemidler(NSAIDs)ikkeharværtadekvat,• alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på

andreformeravbehandlingsomf.eks.fototerapi,PUVAogretinoider,samtkraftigpsoriasisartritt hos voksne pasienter,

• mild til moderat Crohns sykdom, enten alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner.

BivirkningerDe mest relevante bivirkningene er hemming av det hematopoetiske systemet, samtgastrointestinale sykdommer.

Følgendeoverskrifterbrukesforåklassifiserebivirkningeneetterfrekvens:Sværtvanlige(≥1/10),vanlige(≥1/100til<1/10),mindrevanlige(≥1/1000til<1/100),sjeldne(≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifratilgjengeligedata).

Infeksiøse og parasittære sykdommer: Mindrevanlige:FaryngittSjeldne:Infeksjon(herundernyaktiveringavinaktivkroniskinfeksjon),sepsis,konjunktivitt.Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper): Sværtsjeldne:Det har vært rapportert omenkelttilfeller av lymfomer somgikk tilbake i fleretilfeller etter seponering avmetotreksatbehandlingen. I en nylig studie kunne det ikkefastslås at metotreksatbehandling øker forekomsten av lymfomer. Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige: Leukopeni, anemi, trombopeni Mindre vanlige: Pancy-topeni.Sværtsjeldne:Agranulocytose,alvorligeforløpavbenmargssuppresjon.Ikkekjent:Eosinofili.Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne:Allergiskereaksjoner,anafylaktisksjokk, hypogammaglobulinanemi. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdom-mer: Mindre vanlige: Utløsning av diabetes mellitus. Psykiatriske lidelser: Mindre vanlige: Depresjon, forvirring. Sjeldne: Humørsvingninger. Nevrologiske sykdom-mer: Vanlige:Hodepine, tretthet, døsighet.Mindre vanlige: Svimmelhet. Svært sjeldne:Smerter, muskelasteni eller parestesi i ekstremitetene, smaksendringer (metallsmak),krampeanfall,meningisme, akutt aseptiskmeningitt, paralyse. Ikke kjent: Encefalopati/leukoencefalopati. Øyesykdommer:Sjeldne:Synsforstyrrelser.Sværtsjeldne:Nedsattsyn, retinopati. Hjertesykdommer:Sjeldne:Perikarditt,perikardialeffusjon,perikardialtamponade. Karsykdommer: Sjeldne:Hypotensjon,tromboemboliskehendelser.Syk-dommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Vanlige: Pneumoni, interstitiell alveolitt/pneumonitt ofte forbundetmedeosinofili.Symptomersom tyderpåpotensieltalvorliglungeskade(interstitiellpneumonitt)er:tørr,ikke-produktivhoste,and-pustenhetogfeber.Sjeldne:Lungefibrose,Pneumocystiscariniipneumoni,andpustenhetog bronkialastma, pleuraeffusjon. Ikke kjent: Neseblødning.Gastrointestinale syk-dommer:Sværtvanlige:Stomatitt,dyspepsi,kvalme,manglendeappetitt,magesmer-ter. Vanlige: Munnsår, diaré. Mindre vanlige: Gastrointestinale sår og blødninger, enteritt, oppkast, pankreatitt. Sjeldne: Gingivitt. Svært sjeldne: Hematemese, hematoré, toksiskmegakolon. Sykdommer i lever og galleveier:Sværtvanlige:Unormaleleverfunks-jonstester(øktALAT,ASAT,alkaliskfosfataseogbilirubin).Mindrevanlige:Cirrhose,fibroseogfettnedbrytningileveren,redusertserumalbumin.Sjeldne:Akutthepatitt.Sværtsjeldne:Leversvikt. Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: Eksantem, erytem, pruritus. Mindre vanlige: Fotosensibilisering, hårtap, økt antall revmatiske noduler, hudsår, herpes zoster,vaskulitt,herpetiformeutbruddihuden,urtikaria.Sjeldne:Øktpigmentering,akne,petekkier,ekkymose,allergiskvaskulitt.Sværtsjeldne:Stevens-Johnsonssyndrom,tok-sisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), økte pigmentendringer i neglene, akutt pa-ronyki, furunkulose, telangiektasi. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindrevanlige:Artralgi,myalgi,osteoporose.Sjeldne:Belastningsfraktur.Sykdommer i nyre og urinveier:Mindrevanlige:Betennelseogsårdannelseiurinblæren,nedsattnyrefunksjon,vannlatingsforstyrrelser.Sjeldne:Nyresvikt,oliguri,anuri,elektrolyttforstyr-relser.Ikkekjent:Proteinuri.Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Mindre vanlige:Betennelseogsårdannelseivagina.Sværtsjeldne:Nedsattlibido,impotens,gy-nekomasti, oligospermi,menstruasjonsforstyrrelser, vaginalutflod.Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:Sjeldne:Feber,svekketsårtilheling.Ikkekjent:Asteni.Forekomstenogalvorlighetsgradenavbivirkningeravhengeravdoseringsni-våetoghyppighetenavadministrasjonen.Sidenalvorligebivirkningerkanoppståselvvedlave doser, er det imidlertid avgjørende at pasienter overvåkes regelmessig av lege med korteintervaller.Subkutanadministrasjonavmetotreksattolereresgodtlokalt.Detblekunobservert lette lokale hudreaksjoner (som sviende følelse, erytem, hevelse,misfarging,pruritus,alvorligkløe,smerte)somavtokunderbehandlingen.Melding av mistenkte bivirkninger: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Detgjørdetmuligåovervåkeforholdetmellomnytteogrisikoforlegemidletkontinuerlig.Helsepersonelloppfordrestilåmeldeenhvermistenktbivirkning.Dettegjøresviamelde-skjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger. ATC-kode: L01BA01.Holdbarhet: 2 år.Oppbevaringsbetingelser: Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Pakningsstørrelser: Ferdigfylte penner som inneholder0,15ml(7,5mg),0,2ml(10mg),0,25ml(12,5mg),0,3ml(15mg),0,35ml(17,5mg),0,4ml(20mg),0,45ml(22,5mg),0,5ml(25mg),0,55ml(27,5mg)eller0,6ml(30mg)oppløsning,ertilgjengeligeipakningerpå1,2,4,5,6,10,11,12,14,15og24ferdigfyltepenner.Injeksjonstørkervedlagtiforpakningen.Ikkeallepakningsstørrelservilnødvendigvis bli markedsført. SPC, version date:31.01.2017Fullstendig preparatomtale: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no

metotreksat

Metex® penn50 mg/ml

0,15 ml6 x 0,15 ml0,20 ml6 x 0,20 ml0,25 ml6 x 0,25 ml0,30 ml6 x 0,30 ml0,35 ml6 x 0,35 ml0,40 ml6 x 0,40 ml0,45 ml6 x 0,45 ml0,50 ml6 x 0,50 ml0,60 ml

Mg per pakning

7,5 mg6 x 7,5 mg10 mg6 x 10 mg12,5 mg6 x 12,5 ml15 mg6 x 15 mg17,5 mg6 x 17,5 mg20 mg6 x 20 mg22,5 mg6 x 22,5 mg25 mg6 x 25 mg30 mg

AUP perpakning

170,10839,50184,90924,00199,30

1006,80205,90

1044,60221,00

1131,20235,00

1211,10252,00

1308,80252,00

1308,90289,90

* Prisliste, Statens legemiddelverk, juni 2017

*

Refusjonsberettiget brukAlvorlig, aktiv inflammatorisk leddlidelse. Utbredt kronisk psoriasis der annen terapi ikkehar ført frem. Immunsvikt. Bindevevssykdommer.Mild tilmoderatCrohns sykdom, entenalene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner.

Vilkår:31

136

Behandlingen skal være instituert ved infeksjonsmedisinsk, onkologisk ellerrevmatologisk sykehusavdeling, eller poliklinikk, eller av spesialist i vedkom-mende spesialitet. Legen kan rekvirere legemidlet til seg selv på blå resept.

Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder.

Vilkår nr31,136------

Vilkår nr31,13631,13631,13631,13631,136-----------------

Refusjonskode:ICPC B99 ImmunsviktINAD94 Crohnssykdom L88 Reumatoidartritt/reumatisksykdom L99 BindevevssykdomINA L99 Leddlidelsevedinflammatorisktarmsykdom L99 Psoriasisartritt S91 Psoriasis

ICD D80 ImmunsviktmedoverveiendeantistoffmangelD81 Kombinertimmunsvikt D82 ImmunsviktforbundetmedandrestørredefekterD83 Vanligvariabelimmunsvikt D84 AnnenimmunsviktK50 Crohnssykdom L40 Psoriasis M05 Seropositivreumatoidartritt M06 Annenreumatoidartritt M07 LeddlidelservedpsoriasisoginflammatorisktarmsykdomM08 Juvenilartritt M13.0 Uspesifisertpolyartritt M30 PolyarteritisnodosaogbeslektedetilstanderM31 Andrenekrotiserendevaskulitter M32 Systemisklupuserythematosus[SLE] M33 Dermatopolymyositt M34 Systemisksklerose M35 Annensystemiskaffeksjonavbindevev M45 Ankyloserendespondylitt M46.1 Sakroiliitt,ikkeklassifisertannetsted M46.8 AndrespesifiserteinflammatoriskelidelseriryggsøylenM94.1 Residiverendepolykondritt

NO

170

/082

017

Injeksjonpenneri9ulikedoser

MedacBoks120,SE-43223VarbergTel:+46340-645470E-post:[email protected]:www.medac.no

metotreksat

Klartilbruk

Lett å håndtere1

Reduserer risikoen for ufrivillig nålestikk

Høykonsentrasjon,noesomgir lavt volum

Metex® ferdigfylt penn (metotreksat)

Metex® ferdigfylt pennmetotreksat50mg/ml

Instruksjonsfilmforsubkutaninjeksjonav Metex® penn 50mg/ml finnes på

www.medisininstruksjoner.no

En følelse av frihet...Metex® 7,5-30mginjeksjonsvæske,oppløsningiferdigfyltpenn(metotreksat)

Indikasjoner: Metex® ferdigfylt penn er indisert til behandling av aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter, polyartrittiske former av alvorlig, aktiv,juvenilidiopatiskartritt,hvorresponspåikke-steroideantiinflammatoriskelegemidler(NSAIDs)ikkeharværtadekvat,alvorligvedvarendeinvalidiserendepsoriasis,somikkegiradekvatresponspåandreformeravbehandlingsomf.eks.fototerapi,PUVAogretinoider,samtkraftigpsoriasisartritthos voksne pasienter og mild til moderat Crohns sykdom, enten alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, hos voksne pasienter som ikke reagerer på behandling eller som er intolerante overfor tiopuriner. Dosering: Metex® ferigfylt penn skal injiseres én gang per. uke. Bivirkninger: Demestrelevantebivirkningeneerhemmingavdethematopoetiskesystem,samtgastrointestinalesykdommer.Pakningsstørrelser: Ferdigfylte pennersominneholder0,15ml(7,5mg),0,2ml(10mg),0,25ml(12,5mg),0,3ml(15mg),0,35ml(17,5mg),0,4ml(20mg),0,45ml(22,5mg),0,5ml(25mg),0,55ml(27,5mg)eller0,6ml(30mg)oppløsning,ertilgjengeligeipakningerpå1,2,4,5,6,10,11,12,14,15og24ferdigfyltepenner. Injeksjonstørkervedlagt i forpakningen. Ikkeallepakningsstørrelservilnødvendigvisblimarkedsført.ATC-kode:L01BA01.SPC Oppdateringsdato:31.01.2017. Fullstendig preparatomtale: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no

Referanse;1)DemaryWetal.,Subcutaneouslyadministeredmethotrexateforrheumatoidarthritis,byprefilledsyringesversusprefilledpens:patientpreferenceandcomparisonoftheself-injectionexperience.,PatientPreferenceandAdherence2014:81061-1071.

En følelse av frihet...

SE 2

62/0

4201

4

MedacBoks120,SE-43223VarbergTlf:+46340-645470Faks:[email protected],SE-43223VarbergTel:+46340-645470E-post:[email protected]:www.medac.no

metotreksat

Metex® ferdigfylt pennmetotreksat50mg/ml

Documents

Norsk Rheumabu etin - Mediahuset Mediahuset · – referat fra tofacitinib symposium 30IS-kurset 2017L 31rogram Julekurset 2017P 32tatutter for Norsk revmatologisk forenings ... (inkl