1

NORMATIVNO REGULISANJE KVALITETA – II kolokvijum

1. Na koji način i koji EU akti se prenose u domaće zakonodavstvo? Kako se prenosedirektive, a kako harmonizovani standardi? Objasniti. Nacrtati šemu harmonizacije.

Prenose se direktive i harmonizovani standardi i to na sledeći način: Direktive Novog pristupa se sadržajno prenose u nacionalno zakonodavstvo gde postaju pravilnici i primena je obavezna; svi bitni zahtevi koji se pominju u direktivi se moraju uzeti u obzir. Harmonizvani standardi se prenose doslovno u nacionalne harmonizovane standarde tj. samo se prevode i njihova primena nije obavezna.

2. Koji su osnovni zakonski akti EU? Koja je razlika između direktive (directive) i uredbe(regulation)?

Osnovni zakonski akti EU mogu biti:

• Primarni (Ugovori o osnivanj EU i Opšti pravni principi)• Sekundarni (Uredbe, Direktive/Uputstva, Odluke, Preporuke)• Međunarodni ugovori EU• Ugovori između zemalja članica

Uredbe su direktno primenljive u svim zemljama članicama EU i ne zahtevaju posebne mere za implementaciju na nacionalnom nivou. Njima se omogućava institucijama EU da utiču na pravni sistem zemalja članica.

www.puskice.org

2

Direktive su sredstva za usklađivanje/harmonizaciju zakona država članica; nisu direktno primenljive i zahtevaju donošenje mera za implementaciju na nacionalnom nivou. One su obavezujuće u pogledu ciljeva koje treba da postignu, dok se nacionalnim organima ostavlja da odaberu formu i sredstvo izvršenja.

Razlika: Dakle, razlika je u tome što je uredba obavezujuća za sve članice, neposredno se primenjuje, a direktive su obavezujuće samo u pogledu ciljeva za zemlje članice.

3. Koje su specifičnosti modula A? Nacrtati i objasniti.

(Slika važi za sve vrste modula) Modul A podrazumeva internu kontrolu proizvodnje, obuhvata faze projektovanja i proizvodnje. Ovaj modul ne zahteva notifikovano (imenovano) telo. Proizvođač priprema tehničku dokumentaciju, koja sadrži opšti opis proizvoda, idejno rešenje, crteže,šeme, listu harmonizovanih standarda, i proces proizvodnje treba da bude u skladu sa tom tehničkom dokumentacijom. Proizvođač priprema deklaraciju o usaglašenosti i postavlja CE znak. Može postojati i zastupnik ako za to postoji ovlašćenje.

4. Koje su specifičnosti modula B? Nacrtati i objasniti.

Modul B podrazumeva EC pregled tipa, a to je deo postupka kojim imenovano telo ispituje i erifikuje tehnički nacrt proizvoda. EC pregled tipa se sprovodi kroz:

-pregled uzorka, -proveru tehničke dokuentacije uz pregled uzorka i -proveru tehničke dokumentacije bez pregleda uzorka.

Prijava za EC pregled tipa se dostavlja imenovanom telu.EC sertifikat o ispitivanju tipa izdaje notifikovano telo koje takođe preglede tehničku dokumentaciju verifikuje uzorak i obavlja preglede i ispitavanja. Proizvođač treba da čuva kopiju EC sertifikata. Obuhvata fazu projektovanja, posle koje mora da sledi modul kojim se vrši procena u fazi proizvodnje. Posle ovog modula mora da sledi jedan od modula: C,D,E ili F.

5. Koje su specifičnosti modula C? Nacrtati i objasniti.

Modul C obavezno sledi posle modula B; podrazumeva usaglašenost sa tipom na osnovu interne kontrole proizvodnje, a to je deo postupka kojim proizvođač izjavljuje da su predmetni

www.puskice.org

3

proizvodi usaglašeni sa tipom i da ispunjavaju zahteve direktive koja se na njih odnosi. Obuhvata fazu proizvodnje, gde proizvođač treba da obezbedi da je u skladu sa odobrenim tipom. Takođe, proizvođač stavlja znak usaglašenosti i priprema deklaraciju o usaglašenosti. Može postojati zastupnik, ako za to postoji ovlašćenje.

6. Koje su specifičnosti modula D? Nacrtati i objasniti

Modul D obavezno sledi posle modula B; podrazumeva usaglašenost sa tipom na osnovu garancije kvaliteta procesa proizvodnje. Obezbeđivanje tih garancija je deo postupka kojim proizvođač izjavljuje isključivo na sopstvenu odgovornost da su predmetni proizvodi usaglašeni sa tipom i da ispunjavaju zahteve direktive koja se na njih primenjuje. Obuhvata fazu proizvodnje, proizvođač mora da ima odobreni sistem kvaliteta za proizvodnju, konačnu kontrolu proizvoda i ispitivanje; on podnosi prijavu za ocenjivanje svog sistema kvaliteta imenovanom telu po izboru. Imenovano telo procenjuje sistem kvaliteta koji mora da obezbedi usaglašenost proizvoda sa tipom. Imenovano telo je odgovorno za nadzor nad sistemom kvaliteta. Proizvođač stavlja znak usaglašenosti i priprema deklaraciju o usaglašenosti, i čuva dokumentaciju najmanje 10 godina. Može postojati zastupnik, ako postoji ovlašćenje.

7. Koje su specifičnosti modula E? Nacrtati i objasniti

Modul E obavezno sledi posle modula B; podrazumeva usaglašenost sa tipom na osnovu garancije kvaliteta proizvoda. Obezbeđenje tih garancija je deo postupka kojim proizvođač izjavljuje isključivo na sopstvenu odgovornost da su predmetni proizvodi usaglašeni sa tipom i da ispunjavaju zahteve direktive koja se na njih primenjuje. Obuhvata fazu proizvodnje, proizvođač mora da ima odobreni sistem kvaliteta za proizvodnju, konačnu kontrolu proizvoda i ispitivanje, on podnosi prijavu za ocenjivanje svog sistema kvaliteta imenovanom telu po izboru, a to telo procenjuje sistem kvaliteta i odgovorno je za nadzor nad sistemom kvaliteta. Proizvođač stavlja znak usaglašenosti i priprema deklaraciju o usaglašenosti, i čuva dokumentaciju najmanje 10 godina. Može postojati zastupnik, ako postoji ovlašćenje.

8. Koje su specifičnosti modula F? Nacrtati i objasniti

Modul F obavezno sledi posle modula B; podrazumeva usaglašenost sa tipom na osnovu verifikacije proizvoda, a to je deo postupka kojim proizvođač izjavljuje isključivo na sopstenu odgovornost da su proizvodi usaglašeni sa tipom i da ispunjavaju zahteve direktiva koje se na njih primenjuju. Pokriva fazu proizvodnje, proizvođač preduzima mere da je proces proizvodnje u skladu sa odobrenim tipom i iz EC sertifikata i da ispunjavaju zahteve direktive. Imenovano telo upravlja usaglašenošću sa tipom, kao što je opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa, izdatom u skladu sa modulom B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti. Proizvođač stavlja znak usaglašenosti i priprema deklaraciju i usglašenosti koju dostavlja nadležnom organu na zahtev. Zastupnik može postojati ako postoji ovlašćenje.

9. Koje su specifičnosti modula G? Nacrtati i objasniti

Modul G podrazumeva usaglašenost na osnovu pojedinačne verifikacije, a to je postupak kojim proizvođač izjavljuje isključivo na sopstvenu odgovornost da je predmetni proizvod usaglašen sa zahtevima direktive koja se na njega odnosi.

www.puskice.org

4

Obuhvata fazu projektovanja i proizvodnje. Proizvođač utvrđuje tehničku dokumentaciju i omogućaa da je proces proizvodnje u skladu sa zahtevima direktiva. Svaki pojedinačni proizvod je izložen ispitivanju notifikovanog tela, koje izdaje sertifikat o usaglašenosti. Proizvođač stavlja znak usaglašenosti i priprema deklaraciju i usglašenosti koju dostavlja nadležnom organu na zahtev. Zastupnik može postojati ako postoji ovlašćenje.

10. Koje su specifičnosti modula H? Nacrtati i objasniti

Modul H podrazumeva usaglašenost na osnovu potpunog obezbeđenja (garancije) kvaliteta – potpuno obezbeđenje kvaliteta, a to je postupak kojim proizvođač izjavljuje isključivo na sopstvenu odgovornost da je predmetni proizvod usaglašen sa zahtevima direktive koja se na njega odnosi. Obuhvata fazu projektovanja i proizvodnje. Proizvođač mora da ima odobreni sistem kvaliteta za projektovanje, proizvodnju, konačnu kontrolu proizvoda i ispitivanje, i on podnosi prijavu za ocenjivanje. Imenovano telo je odgovorno za odobravanja i kontrolisanje sistema kvaliteta za projektovanje, proizvodnju kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koja ustanovi proizvođač. Proizvođač stavlja znak usaglašenosti i priprema deklaraciju o usaglašenosti, i čuva dokumentaciju najmanje 10 godina. Može postojati zastupnik, ako postoji ovlašćenje.

11. Šta je to notifikacija (akt o notifikaciji)? Ko je odgovoran za notifikaciju i za njenopovlačenje? Koji su kriterijumi i principi notifikacije?

Notifikacija (imenovanje) je akt kojim država članica obaveštava Komisiju da je određeno telo, koje zadovoljava konkretne zahteve, imenovano da sprovodi postupak ocene usaglašenosti. Za imenovanje i za povlačenje imenovanja odgovorna je država članica EU koja ju je predložila.

Principi notifikacije:

1. Notifikovana tela izvrsavaju zadatak koji se odnosi na postupke za procenjivanjeusaglasenosti o kojima se govori u primenljivim direktivama "novog pristupa" kada sezahteva postojanje trece strane.

2. Drzave clanice su odgovorne za kompetenciju notifikovanih tela u odnosu prema drugimdržavama članicama i institucijama Zajednice, pa stoga one i verifikuju kompetenciju telakoja traže notifikovanje.

3. Ocenjivanje tela za koje se traži notifikacija (imenovanje) odlučiće o tome da li onoispunjava zahteve

4. Glavni instrumenti za procenu o usaglašenosti sa zahtevima primenljive direktive su:- serija standarda EN 45000 za procenu usaglašenosti i- postupak akreditacije koji primenjuju akreditacioina tela (ISO 17011).

12. Šta dokazuje CE znak na proizvodu? Kome je primarno namenjen CE znak? Da limogu postojati i druge oznake na prozvodu pored CE znaka i pod kojim uslovima?

Označavanje CE znakom predstavlja simbol da je ostvarena usaglašenost u odnosu na zahteve relevantne direktiva EU. Tako, proizvođač potvrđuje:

-da njegov proizvod ispunjava sve zahteve date u direktivama koje se odnose na taj proizvod -da je obavljena procedura ocenjivanja usaglašenosti.

Proizvodi na koje se ne odnosi barem jedna DNP, ne mogu nositi CE znak. Proizvod ne sme da nosi CE znak ukoliko nije pokriven nekom direktivom koja propisuje odredbe za njegovo

www.puskice.org

5

stavljanje. CE znak nije znak porekla, jer on ne pokazuje da je određeni proizvod proizveden na teritoriji EU.

CE znak je namenjen ogranima nadzora i inspekcijskim službama svih nivoa kao brzna i praktična mogućnost za selekciju proizvoda. Osim toga, CE znak je namenjen i uvoznicima, distributerima, prodavcima, kao i kupcima i krajnjim korisnicima proizvoda.

Proizvod može da nosi dodatno označavanje i oznake, pod sledećim uslovima:

• da nije moguć uzrok konfuzije sa CE znakom• da ne smanjuju čitljivost i vidljivost CE znaka.

13. U kojim slučajevima (na kakve proizvode) se postavlja CE znak? Šta je preduslov zapostavljanje CE znaka na proizvod? Na koji način se sve CE znak može postaviti? Objasniti i opisati.

CE znak se postavlja na sledeće proizvode:

• na sve nove proizvode, bez obzira da li su proizvedeni u zemljama članicama EU ili utrećim zemljama

• na korišćene ili polovne proizvode koji se uvoze iz trećih zemalja• na značajno modifikovane proizvode, koji podležu direktivama kao novi proizvodi

Da bi se na proizvod postavio CE znak, on treba da zadovolji bitne zahteve svih direktiva koje se na njega odnose.

CE znak se može postaviti na:

• proizvod• njegovu pločicu sa podacima• pakovanje• prateća dokumenta.

CE znak se stavlja na pločicu sa podacima, koja se postavlja na proizvod posle završne kontrole. Ako CE znak čini neodvojivi deo proizvoda, označavanje se može staviti u bilo kom swlu faze proizvodnje, pod uslovom da je usaglašenost proizvoda na odgovorajući način verifikovana kroz čitavu fazu proizvodnje. Kada se ne može obezbediti da je CE znak stavljen vidljivo, čitljivo i neizbrisivo, tada se on postavlja na pakovanje, ako postoji, i na prateća dokumenta kada odgovarajuća direktiva propisuje takva dokumenta.

14. Kako postupa tržišni nadzor u slučaju utvrđivanja neusaglašenosti? Šta je bitna, a štanebitna neusaglašenost? Navesti primere.

Kompetentni državni organi moraju preduzeti mere za sprovođenje usaglašenosti kada otkriju da proizvod nije usaglašen sa odredbama direktiva koje se primenjuju. Korektivna mera zavisi od stepena nepoštovanja odredbi, i stoga mora biti u saglasnosti sa principom proporcionalnosti.

Sagledavanje da li je bitna ili nebitna usaglašenost zavisi od direktive do direktive i od rizika koji može nastati ako proizvod nema CE znak.

www.puskice.org

6

Bitna neusaglašenost je ustvari, veće nepoštovanje odredbi. Primer je neusaglašenost prema bitnim zahtevima pripadajuće direktive, jer to može da predstavlja potencijalni rizik po zdravlje i bezbednost građana. Mere koje se uglavnom preduzimaju su ograničavanje ili zabrana plasiranja i stavljanja u upotrebu proizvoda i obezbeđianje da je proizvod povučen sa tržišta. Nebitna neusaglašenost je manje nepoštovanje odredbi. Primer je nepravilno stavljanje CE znaka u smislu dizajna, veličine, vidljivosti, postojanosti ili čitkosti. Takođe mogu biti i situacije: u kojima su druge oznake usaglašenosti propisane direktivom nepravilno staljene; tako gde se EC deklaracija o usaglašenosti ne može odmah podneti; kada EC deklaracija ne prati proizvod onda kada je to obavezo; kada se nedovoljno poštuje zahtev da slede druge informacije utvrđene direktivom; kada identifikacioni broj notifikovanog tela tamo gde se on primenjuje nije bio priložen uz znak CE.

15. RAPEX sistem se odnosi na grupe proizvoda koje su obuhvaćene sektorskimdirektivama i nekim direktivama novog pristupa. Koje su to direktive? Navesti bar 4 direktive.

Direktiva o bezbednosti igračaka, Direktiva o niskonaponskoj opremi (LVD), Direktiva o bezbednosti mašina (MD), Direktivva o kozmetičkim preparatima, Direktiva o motornim vozilima, Direktiva o ličnoj zaštitnoj opremi (PPE)

16. Kako se planiraju prioriteti pri sprovođenju nadzora? Koje resurse moraju da imajunadzorni organi i sa kakvim kompetencijama moraju da raspolažu?

Nadzorni organi moraju pratiti proizvode koji su plasirani na tržište. Cilj je da se utvrdi da li je proizvod usaglašen sa odredbaa koje se primenjuju od momenta kada je plasiran na tržište i, ako je važno, do momenta stavljanja u funkciju. Da bi nadzor tržišta bio efikasan, mora biti usmeren tamo gde je verovatno da će rizik biti veći ili gde će nepoštovanje odredbi biti češće, ili gde postoji poseban interes, pri čemu koriste ocenjivanje rizika i statističke metode.

Nadzorni organi moraju raspolagati sa adekvatnim tehničkim sredstvima (prostorije, vozila) i treba da imaju sledeće kompetencije i ovlašćenja:

da redovno posećuju prodavnice, fabrike i skladišta da redovno posećuju radna mesta i druge prostorije gde se proizvodi stavljaju u

upotrebu da organizuju nasumične kontrole i kontrole na licu mesta da uzimaju uzorke proizvoda, i da ih podvrgavaju ispitivanju ili proverama da zahtevaju sve neophodne informacije

17. Šta predstavlja EC deklaracija o usaglašenosti? Šta ona mora da sadrži? Ko pripremaovaj dokument?

EC deklaracija o usaglašenosti obezbeđuje ili da proizvod zadovoljava bitne zahteve primenljivih direktiva ili da je proizvod saobražen sa tipom za koji je izdat sertifikat o ispitivanju tipa i da zadovoljava bitne zahteve primenljivih direktiva. EC deklaracija treba da sadrži sledeće:

ime i adresa proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika koji izdaje deklaraciju identifikacija proizvoda (ime, tip ili broj modela i sve relevantne dopunske informacije) sve relevantne odredbe sa kojima je proizvod usaglašen referentni standardi ili druga normativna dokumenta sve dopunske inforacije koje se mogu zahtevati

www.puskice.org

7

datum izdavanja deklaracije potpis i titula ili ekvivalentno obeležje ovlašćenog lica izjava da se deklaracija izdaje pod isključivom odgovornošću proizvođača i, ukoliko je to

primenljivo, njegovog ovlašćenog predstavnika.

18. Da li postoje direktive novog pristupa koje ne zahtevaju postavljanje CE znaka, akopostoje, koje su? Koje direktive se primenjuju na prehrambene proizvode, farmaceutske proizvode, hemijske proizvode, zašto?

Direktive koje ne zahtevaju postavljanje CE znaka:

• Ambalaža i ambalažni otpad 94/62/EEC• Sistemi brzih železnica 96/48/EC• Pomorska oprema 96/98/EC• Sistem konvencionalnih železnica 2001/16/EC

Na prehrambene, farmaceutske i hemijske proizvode se ne primenjuju direktive novog pristupa zbog neprimenljivosti i dobro razrađene regulative.

19. Koji su osnovni zadaci i odgovornosti Notifikovanih tela? Kakve resurse moraju daposeduju notifikovana tela za svoj rad? Da li, ko i na koji način može povući (poništiti) notifikaciju?

Osnovni zadaci: 1. Notifikovana tela će pružati relevantne informacije svom organu za notifikaciju, organima zanadzor tržišta i ostalim notifikovanim telima. 2. Notifikovana tela će funkcionisati na kompetentan, nediskriminatoran, transparentan,neutralan, nezavisan i nepristrasan način. 3. Notifikovana tela će zaposliti potrebno osoblje koje ima dovoljno i relevantno znanje i iskustvoza sprovođenje procenjivanja usaglašenosti u skladu sa određenom direktivom. 4. Notifikovana tela će napraviti odgovarajude aranžmane da bi se obezbedila poverljivostinformacija dobijenih u toku procenjivanja usaglašenosti. 5. Notifikovana tela imaju adekvatno finansijsko osiguranje radi pokrida svoje profesionalneaktivnosti. 6. Notifikovana tela učestvuju u aktivnostima koordinacije. Ona takođe uzimaju učešća direktnoili preko predstavnika u evropskoj standardizaciji, ili na neki drugi način obezbeđuju poznavanje situacije u pogledu relevantnih standarda.

Resursi: tehnička i kadrovska opremljenost i da se koriste standardi ISO 17000 i EN 45000 u zavisnosti od toga da li je u pitanju sertifikaciono telo, laboratorija za ispitivanje, kotrolno telo ili akreditaciono telo.

Kada neko notifikovano telo prestane da ispunjava zahteve ili prekorači svoje odgovornosti, država članica mora da povuče ili, ako je to odgovarajuće, suspenduje notifikovanje pošto odmah kontaktira predmetno telo. Ta država članica mora da objavi tu informaciju i obavesti Komisiju. Odgovarajući nacionalni organ ima isključivo pravo na povlačenje notifikovanja. Komisija može samo da povuče notifikovano telo sa utvrđenog spiska.

www.puskice.org

8

20. Koje prednosti stiče proizvođač postavljanjem CE znaka? Nacrtati tehnički izgled CEznaka i objasniti ograničenja (dimenzije, izgled,...). Gde ćete, u slučaju proizvoda „______“, postaviti CE znak?

Proizvođač je lice direktno odgovorno za usaglašenost proizvoda sa odredbama date procedure i stavljanje CE znaka. Prednosti postojanja CE znaka na proizvodu:

Moguće slobodno kretanje robe na tržištu EU Nema dodatnih nacionalnih ispitivanja

Veličina znaka se može menjati, ali proporcije između njegovih elemenata moraju ostati iste. Označavanje CE znakom mora biti stavljeno vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na proizvod ili na pločicu sa podacima o proizvodu. Zahtev za vidljivošdu znači da CE znak mora biti lako pristupačan za sve strane. On može, na primer, biti stavljen na zadnju stranu ili donju stranu proizvoda. Da bi se obezbedila njegova čitljivost, zahteva se minimalna visina od 5 mm. CE znak mora biti i neizbrisiv, tako da se ne može ukloniti pod normalnim okolnostima bez ostavljanja primetnih tragova.

21. Da li je postupak dolaska do srpskog znaka usaglašenosti isti kao i postupak dolaskado CE znaka? Ko sve može sprovesti postupak ocene usaglašenosti za dobijanje srpskog znaka usaglašenosti? Kako izgleda srpski znak usaglašenosti?

Postupak dolaska do srpskog znaka usaglašenosti je isti kao i za CE znak, samo što se ovde koriste pravilnici kao prevedene direktive i prevedeni harmonizovani standardi.

Obaveze svih učesnika na tržištu su iste kao i kod postupka za CE znak. Postupak ocenjivanja usaglašenosti može sprovesti:

proizvođač

imenovano telo za ocenu usaglašenosti

organ državne uprave

www.puskice.org

9

22. Šta sadrži isprava o usaglašenosti u slučaju srpskog znaka usaglašenosti? Koje vrsteisprava o usaglašenosti postoje? Kako izgleda srpski znak usaglašenosti?

Isprava o usaglašenosti se izdaje u najmanje 2 primerka – jedan za imenovano telo a drugi za podnosioca zahteva. Ona sadrži sledeće podatke:

naziv proizođača

naziv i broj pravilnika/specifikacije

primenjene standarde

vrstu proizvoda

oznaku tipa proizvoda

Vrste isprava o usaglašenosti:

Deklaracija

Sertifikat

Izveštaj o ispitivanju

Potvrda o usaglašenosti

Izjava o usaglašenosti

23. Koje informacije o proizvodu (koji dokumenti) su relevantne za nadzorne organe? Štakonkretno proverava tržišna inspekcija? Opisati i objasniti.

Nadzor tržišta treba da obuhvata sve odredbe direktiva koje se primenjuju i o kojima se radi. Direktive novog pristupa predviđaju dva različita mehanizma koji omogućavaju nadzornim organima da primaju informacije o proizvodu:

EC deklaracija o usaglašenosti

tehnička dokumentacija.

Ovi dokumenti moraju biti dostupni od strane proizvođača, njegovog ovlašćenog predstavnika u Zajednici, ili od strane uvoznika ili lica odgovornog za plasiranje na tržištu.

Tržišta inspekcija proverava:

primenu svih odredaba određene direktive

CE znak i način njegovog postavljanja

pristupačnost EC izjave o usaglašenosti

tehničku dokumentaciju koja je priložena uz proizvod (tehnički dosije/fajl)

pravilan izor i sprovedenost postupaka za proveru usaglašenosti

EC deklaracija o usaglašenosti mora biti dostupna tržišnom nadzornom organu odmah po njegovom zahtevu. Tehnička dokumentacija se mora dostaviti nadzornom organu u vremenskom periodu koji je proporcionalan njenoj važnosti i riziku koji je u pitanju. U slučajevima kada se ozbiljno sumnja u usaglašenost proizvoda sa propisima Zajednice mogu biti zahtevane detaljnije informacije. Tehnička dokumentacija treba da bude na raspolaganju u Zajednici; ona se ne mora čuvati u Zajednici, ako drugačije nije predviđeno direktivom koja se primenjuje.

www.puskice.org

10

24. Šta je to RAPEX sistem i na koji način funkcioniše?

RAPEX je sistem za brzu razmenu informacija o nebezbednim proizvodima koji su stavljeni na jedinstveno tržište i koji du od nandležnih organa identifikovani i prijavljeni kao nebezbedni.

RAPEX sistem počinje da deluje u trenutku kada se identifikuje konkretan proizvod koji predstavlja ozbiljan i trenutni rizik po zdravlje i bezbednost potrošača. Kada se otkrije ovakav rizik, nadležni organi, ako je moguće, konsultuju proizvođača ili distributera datog proizvoda u cilju obezbeđivanja dodatnih informacija o proizvodu i o prirodi opasnosti koju može prouzrokovati. Kada država članica preduzme mere za uklanjanje rizika čiji se efekti mogu manifestovati izvan granica ove zemlje, obaveštava Komisiju o tome. Ta informacija treba da sadrži sledeće podatke:

da se identifikuje proizvod, posebno njegovo poreklo i karakteristike opis porekla i ozbiljnosti opasnosti datog proizvoda o merama koje je država članica preduzela o celokupnom lancu isporuke datog proizvoda

Komisija potom verifikuje ovu informaicju i prosleđuje je drugim zemljama članicama, koje po prijemu, obaveštavaju Komisiju o preduzetim merama. Komisija može kontaktirati zvaničnike zemlje za koju se pretpostavlja da proizvod vodi poreklo, da izvrši neophodnu verifikaciju.

25. Šta je to „tehnički fajl“ i šta on obuhvata? Obasniti na primeru nekog konkretnogproizvoda (može i proizvod koji je korišćen u seminarskom radu).

Direktive Novog pristupa obavezuju proizvođača da sačini tehničku dokumentaciju koja sadrži informacije radi pokazivanja usaglašenosti proizvoda sa primenjivim zahtevima. Tehnička dokumentacija predstavlja dokumentaciju na osnovu koje se može utvrditi usaglašenost projekta ili usluge sa zahtevima svih relevantnih tehničkih propisa koji se odnose na dati proizvod.Tehnička dokumentacija treba da se obuhvata projektovanje, proizvodnju i funkcionisanje proizvoda. Svaki deo tehničke dokumentacije treba da bude u skladu sa zahtevima svih primenjenih direktiva na dati proizvod.

Primer:Uz xx proizvod je neophodno dostaviti i uputstvo za korišćenje koje omogućavaju lakše funkcionisanje i korišćenje proizvoda.

26. Na primeru proizvoda XYZ, koje bi se direktive (potencijalno) mogle primeniti?

Svi proizvodi koji koriste struju – LVD direktiva Gde je potrebna npr bluetooth tehnologija, telefoni, mikrotalasne – EMC direktiva Za sve proizvoda staviti Opšta bezbednost proizvoda, Odgovornost za proizvod Proizvodi koji mogu proći kao mašine (imaju neki motor koji ih pokreće a da nisu kola) – Direktiva za mašine Sve igračke – Direktiva o bezbednosti igračaka

27. Šta su to Novi pristup i Globalni (opšti) pristup? Zašto su razvijeni? Koji je njihovosnovni cilj? Objasniti.

Novi pristup je regulatorna strategija razvijena da olakša proces usklađivanja tj. harmonizacije. Globalni pristup uspostavlja tehničko okruženje za prvoeru ispunjenosti bitnih zahteva iz direktiva kroz postupak ocene usaglašenosti. To je grupisano u 8 modula. Globalni pristup se

www.puskice.org

11

bazira na tehničkoj kompetentnosti proizvođača, laboratorija, sertifikacionih i inspekcijskih tela, kao i transparentnosti procedura za ocenjivanje usaglašenosti.

Osnovni cilj oba pristupa je da ograniči zakonske intervencije samo na suštinske zahteve i da industriji pruže najveći mogući izbor postupaka za ispunjavanje zakonskih obaveza.

28. Šta su to Direktive? Da li su one obavezujuće? Na koji način se one prenose unacionalno zakonodavstvo? Objasniti. Koliko ima Direktiva Novog pristupa (DNP) i da li sve zahtevaju postavljanje CE znaka? Nabrojati bar 6 DNP. Da li se na proizvod XYZ primenjuje neka DNP i koja?

Direktive su sredstva za usklađivanje/harmonizaciju zakona država članica; nisu direktno primenljive i zahtevaju donošenje mera za implementaciju na nacionalnom nivou. One su obavezujuće u pogledu ciljeva koje treba da postignu, dok se nacionalnim organima ostavlja da odaberu formu i sredstvo izvršenja. Direktive Novog pristupa se sadržajno prenose u nacionalno zakonodavstvo gde postaju pravilnici i primena je obavezna. Početkom 2010. godine, bilo je 24 direktiva i ne zahtevaju sve, npr za ambalažu i ambalažni otpad ne zahteva. DNP: Direktiva o bezbednosti mašina, Direktiva za elektromagnetnu kompatibilnost, Direktiva za niskonaponsku opremu, Direktiva o bezbednosti igračaka, Direktiva za radio i telekomunikacionu terminalsku opremu, Direktiva za medicinska sredstva, Direktiva o ličnoj zaštitnoj opremi, Opšta bezbednost proizvoda, Odgovornost za proizvod...

29. Koji su standardni elementi (tj. sadržaj) direktiva novog pristupa?

Standardni elementi DNP su:

predmet

plasiranje na tržište i puštanje u upotrebu

suštinski zahtevi

slobodno kretanje

pretpostavka o usaglašenosti

zaštitna odredba

ocenjivanje usaglašenosti

imenovana tela

označavanje CE znakom

koordinacija primene

odredbe u bezi prenošenja i prelaza

30. Primer (proizvod iz seminarskog – da se opiše postupak izbora direktive)

www.puskice.org